ការអនុលោមតាមតម្រូវការចាំបាច់សម្រាប់ចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ - បញ្ហាបទប្បញ្ញត្តិ

j) សម្រាប់ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត 1 ថ្នាក់នៃហានិភ័យដែលអាចកើតមាននៃការប្រើប្រាស់ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro - ព័ត៌មានបញ្ជាក់ពីប្រសិទ្ធភាពព្យាបាល និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

អាជ្ញាធរចុះបញ្ជីត្រូវទទួលយកពាក្យសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី ១០ នៃវិធានទាំងនេះ យោងតាមសារពើភ័ណ្ឌ ច្បាប់ចម្លងដែលមានកំណត់ចំណាំនៅថ្ងៃទទួលពាក្យស្នើសុំ និងឯកសារនៅថ្ងៃទទួលត្រូវបានប្រគល់ជូន។ ទៅកាន់អ្នកដាក់ពាក្យ ឬផ្ញើទៅគាត់តាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិចតាមបណ្តាញទំនាក់ទំនងទូរគមនាគមន៍។

14. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះមិនមានសិទ្ធិតម្រូវឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យសុំបង្ហាញនៅក្នុងព័ត៌មានពាក្យសុំចុះឈ្មោះដែលមិនមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 9 នៃច្បាប់ទាំងនេះ និងដើម្បីបញ្ជូនឯកសារដែលមិនត្រូវបានផ្តល់ឱ្យក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃច្បាប់ទាំងនេះ។

15. ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលពាក្យស្នើសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះពិនិត្យភាពពេញលេញ និងភាពជឿជាក់នៃព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងពួកគេ រួមទាំងដោយការប្រៀបធៀបព័ត៌មានទាំងនោះជាមួយ ព័ត៌មានដែលបានផ្តល់តាមលំដាប់នៃអន្តរកម្មព័ត៌មានអន្តរផ្នែក។

16. ប្រសិនបើពាក្យសុំចុះឈ្មោះត្រូវបានប្រតិបត្តិដោយរំលោភលើបទប្បញ្ញត្តិនៃកថាខណ្ឌទី 9 នៃវិធានទាំងនេះ ហើយ (ឬ) ពាក្យសុំមានព័ត៌មានមិនពិត ឬឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃច្បាប់ទាំងនេះមិនត្រូវបានបង្ហាញពេញលេញទេ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះត្រូវ ផ្តល់ឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យនូវសេចក្តីជូនដំណឹងអំពីតម្រូវការក្នុងការលុបបំបាត់ក្នុងរយៈពេល 30 - ថ្ងៃសម្រាប់ការរំលោភដែលបានរកឃើញ និង (ឬ) ការបញ្ជូនឯកសារដែលបាត់ ឬផ្ញើការជូនដំណឹងបែបនេះតាមសំបុត្រដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ ឬក្នុងទម្រង់ ឯកសារអេឡិចត្រូនិកចុះហត្ថលេខាដោយហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក

ការជូនដំណឹង ប្រសិនបើផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ នឹងត្រូវចាត់ទុកថាបានទទួលបន្ទាប់ពីរយៈពេល 10 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃផ្ញើសេចក្តីជូនដំណឹង។

17. ក្នុងរយៈពេល 3 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃដាក់ស្នើពាក្យសុំចុះបញ្ជីត្រឹមត្រូវ និងឯកសារពេញលេញដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះ ក៏ដូចជានៅក្នុងករណីនៃការលុបបំបាត់ការបំពានដែលបានកំណត់ក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃ និង (ឬ ) ការបញ្ជូនឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 10 នៃវិធានទាំងនេះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះធ្វើការសម្រេចចិត្តដើម្បីចាប់ផ្តើម ការចុះឈ្មោះរដ្ឋផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

18. ប្រសិនបើការរំលោភដែលបានកំណត់អត្តសញ្ញាណមិនត្រូវបានលុបចោលក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃ ហើយ (ឬ) ឯកសារដែលបាត់មិនត្រូវបានបញ្ជូនមក អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះសម្រេចប្រគល់ពាក្យសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 មកវិញ។

19. ការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 50 ថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃដែលការសម្រេចចិត្តចាប់ផ្តើមការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ផុតកំណត់ ការសាកល្បង​ព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តមិនត្រូវបានរាប់បញ្ចូលក្នុងរយៈពេល 50 ថ្ងៃ។

20. ក្នុងរយៈពេល 3 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការសម្រេចចិត្តដើម្បីចាប់ផ្តើមការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ អាជ្ញាធរចុះបញ្ជីបានគូរឡើង និងចេញភារកិច្ចសម្រាប់ធ្វើការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដល់រដ្ឋសហព័ន្ធ។ ស្ថាប័នថវិកាគ្រប់គ្រងដោយអាជ្ញាធរចុះបញ្ជី (តទៅនេះហៅថាស្ថាប័នជំនាញ)។

21. ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ធ្វើឡើងដោយស្ថាប័នជំនាញជាដំណាក់កាលៗ ស្របតាមនីតិវិធីដែលបានអនុម័តដោយក្រសួងសុខាភិបាល។ សហព័ន្ធរុស្ស៊ី:

ក) នៅដំណាក់កាលទី I ការពិនិត្យលើពាក្យសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងប្រការ 10 នៃវិធានទាំងនេះត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីកំណត់លទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់ ថ្នាក់ទី 1 នៃហានិភ័យសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro);

ខ) នៅដំណាក់កាលទី II ការពិនិត្យត្រូវបានអនុវត្តលើភាពពេញលេញ និងលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការធ្វើតេស្តព្យាបាល ក៏ដូចជាការធ្វើតេស្តដើម្បីអនុម័តលើប្រភេទឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ (ទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់ស្ទង់នៅក្នុង វិស័យបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែង បញ្ជីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី) (តទៅនេះហៅថាការពិនិត្យភាពពេញលេញ និងលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្ត និងការសិក្សា)។

២១.១. នៅពេលធ្វើការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (នៅដំណាក់កាលណាមួយ) វាមិនត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យស្ថាប័នជំនាញទាមទារពីអ្នកដាក់ពាក្យ ឬអ្នកផ្សេងទៀតនូវសម្ភារៈចាំបាច់សម្រាប់ការពិនិត្យនោះទេ។

ប្រសិនបើសម្ភារ និងព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងពាក្យសុំចុះឈ្មោះដែលដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះមិនគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់អ្នកជំនាញក្នុងការចេញមតិ អ្នកជំនាញលើកបញ្ហានៃការផ្តល់ឱ្យគាត់នូវសម្ភារៈ និងព័ត៌មានចាំបាច់ជាមុន។ ប្រធានស្ថាប័នជំនាញដែលដាក់សំណើដែលត្រូវគ្នាទៅអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដែលបានចេញកិច្ចការសម្រាប់ការប្រឡង។ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 2 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានសំណើរបស់ប្រធានស្ថាប័នជំនាញ ផ្ញើសំណើសុំដាក់ជូនអ្នកដាក់ពាក្យ ព័ត៌មានចាំបាច់បង្ហាញពីលក្ខណៈនៃមតិយោបល់ និងរបៀបលុបបំបាត់ពួកគេ។ សំណើដែលបានបញ្ជាក់ត្រូវបានផ្ញើម្តងក្នុងដំណាក់កាលនីមួយៗនៃការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ហើយអាចត្រូវបានប្រគល់ទៅឱ្យអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតរបស់អ្នកដាក់ពាក្យផ្ទាល់ប្រឆាំងនឹងការទទួល ដែលផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ ឬបញ្ជូនតាមអេឡិចត្រូនិក។ តាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិក ដែលចុះហត្ថលេខាលើហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក។

អ្នកដាក់ពាក្យត្រូវមានកាតព្វកិច្ចបញ្ជូនការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើរបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 50 ថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានសំណើនេះ។ ក្នុងរយៈពេល 2 ថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានការឆ្លើយតបរបស់អ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះផ្ញើការឆ្លើយតបបែបនេះទៅកាន់ស្ថាប័នជំនាញ។ ប្រសិនបើបន្ទាប់ពី 50 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការអ្នកដាក់ពាក្យសុំមិនផ្តល់ការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើនោះអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 2 ថ្ងៃធ្វើការផ្ញើការជូនដំណឹងទៅស្ថាប័នជំនាញអំពីការខកខានរបស់អ្នកដាក់ពាក្យសុំក្នុងការផ្តល់ការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើរបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដើម្បីរៀបចំមតិ។ ស្ថាប័នជំនាញ ផ្អែកលើឯកសារដែលត្រូវបោះចោល។

ពេលវេលាចាប់ពីថ្ងៃផ្ញើសំណើរបស់អាជ្ញាធរចុះបញ្ជីរហូតដល់ថ្ងៃទទួលការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើ ឬការជូនដំណឹងអំពីការខកខានក្នុងការផ្តល់ការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើ មិនត្រូវបានគិតគូរនៅពេលគណនារយៈពេលសម្រាប់ធ្វើការត្រួតពិនិត្យគុណភាព។ ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ប្រសិនបើការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើ ក៏ដូចជាឯកសារដែលភ្ជាប់មកជាមួយនោះ ត្រូវបានគូរឡើង ភាសាបរទេសពួកគេត្រូវបានបង្ហាញជាមួយនឹងការបញ្ជាក់ ក្នុង​ពេល​កំណត់ការបកប្រែជាភាសារុស្សី។

ប្រសិនបើអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះរកឃើញឯកសារដែលបានដាក់ស្នើដោយអ្នកដាក់ពាក្យដើម្បីឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើមិនត្រឹមត្រូវ និង (ឬ) ទិន្នន័យ ឬឯកសារមិនគ្រប់គ្រាន់ដែលបានគូរឡើង ឬមានអត្ថបទជាភាសាបរទេសដោយគ្មានការបកប្រែជាភាសារុស្សីក្នុងលក្ខណៈដែលបានកំណត់ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 2 ធ្វើការ។ ប្រគល់ថ្ងៃ (ផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍) ទៅកាន់អ្នកស្នើសុំនូវការសម្រេចចិត្តប្រគល់ឯកសារដែលបានបញ្ជាក់ដោយហេតុផលត្រឹមត្រូវសម្រាប់ ហេតុផលសម្រាប់ការត្រឡប់មកវិញ និងសារអំពីលទ្ធភាពនៃការដាក់ស្នើឡើងវិញដោយអ្នកដាក់ពាក្យមុនពេលផុតកំណត់នៃ 50 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលសំណើសម្រាប់ឯកសារដែលបានកែសម្រួល។ ប្រសិនបើអ្នកដាក់ពាក្យបរាជ័យក្នុងការដាក់ស្នើ រយៈពេលដែលបានបញ្ជាក់នៃសម្ភារៈ និងព័ត៌មានដែលបានស្នើសុំ ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របន្តដោយយោងតាមឯកសារ និងព័ត៌មានដែលបានដាក់ជូនពីមុនដោយអ្នកស្នើសុំ និងព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងស្ថាប័នជំនាញ នៅឯការចោលរបស់ស្ថាប័នជំនាញ។ ឯកសារចុះឈ្មោះ.

22. នៅដំណាក់កាលទី 1 នៃការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ស្ថាប័នជំនាញក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 20 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានភារកិច្ច អនុវត្តសកម្មភាពដូចខាងក្រោមៈ

ក) ធ្វើការពិនិត្យលើពាក្យសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះ ដើម្បីកំណត់លទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ខ) ការប្រតិបត្តិ និងការបញ្ជូនទៅកាន់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះនៃការសន្និដ្ឋានអំពីលទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ជាមួយនឹងការបង្ហាញពីហេតុផល និងយុត្តិកម្មសម្រាប់ភាពមិនអាចទៅរួចនៃការអនុវត្តពួកវា) ទម្រង់ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

23. មូលដ្ឋានសម្រាប់ស្ថាប័នជំនាញក្នុងការចេញសេចក្តីសន្និដ្ឋានអំពីភាពមិនអាចទៅរួចនៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលលើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬភាពមិនអាចទៅរួចនៃការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគឺ៖

ក) ការមិនអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការ ឯកសារបទដ្ឋានបច្ចេកទេស និង (ឬ) ឯកសារប្រតិបត្តិការក្រុមហ៊ុនផលិត (ក្រុមហ៊ុនផលិត);

ខ) កង្វះភស្តុតាងនៃសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

24. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានពីស្ថាប័នជំនាញនៃការសន្និដ្ឋានអំពីលទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ចាត់វិធានការដូចខាងក្រោមៈ

ក) ការវាយតម្លៃការសន្និដ្ឋានដើម្បីកំណត់ការអនុលោមទៅតាមការចាត់តាំងសម្រាប់ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ប្រសិនបើវាត្រូវបានបង្កើតឡើងថាការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញមិនអនុលោមតាមភារកិច្ចដែលបានបញ្ជាក់នោះ មតិបែបនេះត្រូវបានប្រគល់ជូនស្ថាប័នជំនាញដើម្បីធ្វើការកែសម្រួលឡើងវិញ ដែលរយៈពេលមិនលើសពី 2 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានដោយអ្នកជំនាញ។ ស្ថាប័ននៃការសន្និដ្ឋានត្រឡប់មកវិញ;

ខ) ការសម្រេចចិត្តចេញលិខិតអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬបដិសេធការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលត្រូវបានចេញដោយបញ្ជារបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ និងជូនដំណឹងដល់អ្នកដាក់ពាក្យសុំអំពីការសម្រេចចិត្ត។

គ) ការចេញ (ផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក) ទៅកាន់អ្នកស្នើសុំការអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ទម្រង់ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយការចុះឈ្មោះ។ អាជ្ញាធរ និងបញ្ចូលព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធទៅក្នុងបញ្ជីនៃការអនុញ្ញាតដែលបានចេញសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឧបករណ៍ នីតិវិធីថែទាំដែលត្រូវបានអនុម័តដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ ឬការជូនដំណឹងអំពីការបដិសេធចំពោះការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលចង្អុលបង្ហាញ ហេតុផលសម្រាប់ការបដិសេធ។

25. មូលដ្ឋានសម្រាប់ការសម្រេចចិត្តបដិសេធការចុះឈ្មោះរដ្ឋគឺជាការទទួលដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះពីស្ថាប័នអ្នកជំនាញនៃមតិមួយស្តីពីភាពមិនអាចទៅរួចនៃការធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

26. ការសាកល្បងគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃថ្នាក់ទី 1 នៃហានិភ័យនៃការប្រើប្រាស់ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តជាផ្នែកមួយនៃការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមនីតិវិធីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

ការសាកល្បងគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃថ្នាក់ទី 1 នៃហានិភ័យនៃការប្រើប្រាស់ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តដោយផ្អែកលើការអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ ដូចជា ក៏ដូចជាការសន្និដ្ឋានអំពីសុពលភាពនៃក្រមសីលធម៌នៃការសាកល្បងព្យាបាលដែលចេញដោយក្រុមប្រឹក្សាក្រមសីលធម៌នៃក្រសួងថែទាំសុខភាពនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ក្នុងករណីដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយច្បាប់ទាំងនេះ។

37. ការផ្លាស់ប្តូរដែលបានធ្វើឡើងចំពោះឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ ដែលមិនតម្រូវឱ្យមានការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររួមមាន:

ក) ការផ្លាស់ប្តូរព័ត៌មានអំពីអ្នកដាក់ពាក្យ រួមទាំងព័ត៌មានអំពី៖

លើការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះនីតិបុគ្គល (ពេញលេញ និង (ប្រសិនបើមាន) អក្សរកាត់ រួមទាំងឈ្មោះក្រុមហ៊ុន) អាសយដ្ឋាននៃទីតាំងរបស់ខ្លួន;

ស្តីពីការផ្លាស់ប្តូរនាមត្រកូល ឈ្មោះ និង (ប្រសិនបើមាន) ប៉ាតូនីមិក អាសយដ្ឋាននៃលំនៅដ្ឋាន សហគ្រិនបុគ្គលនិងព័ត៌មានលម្អិតនៃឯកសារបញ្ជាក់ពីអត្តសញ្ញាណរបស់គាត់;

ខ) ការផ្លាស់ប្តូរព័ត៌មានអំពីបុគ្គលដែលមានឈ្មោះ វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចត្រូវបានចេញ រួមទាំងព័ត៌មានអំពី៖

ស្តីពីការរៀបចំឡើងវិញនៃនីតិបុគ្គល;

លើការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះរបស់នីតិបុគ្គល (ពេញលេញ និង (ប្រសិនបើមាន) អក្សរកាត់ រួមទាំងឈ្មោះក្រុមហ៊ុន) អាសយដ្ឋាននៃទីតាំង ឬនាមត្រកូល ឈ្មោះ និង (ប្រសិនបើមាន) patronymic ទីកន្លែងរស់នៅរបស់សហគ្រិនម្នាក់ៗ។

គ) ការផ្លាស់ប្តូរអាសយដ្ឋាននៃកន្លែងផលិត (ការផលិត) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ឃ) ការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រសិនបើលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈដែលប៉ះពាល់ដល់គុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនបានផ្លាស់ប្តូរ ឬប្រសិនបើលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈរបស់វាកំពុងត្រូវបានកែលម្អជាមួយនឹងគោលបំណងមុខងារដូចគ្នា និង (ឬ) គោលការណ៍នៃ ប្រតិបត្តិការ, ការផ្តល់សម្រាប់:

ការបន្ថែម (ការដក) គ្រឿងបរិក្ខារពេទ្យ ឬការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះរបស់ពួកគេ;

ការចង្អុលបង្ហាញ ការផ្លាស់ប្តូរ និងការបដិសេធ ពាណិជ្ជសញ្ញានិងមធ្យោបាយផ្សេងទៀតនៃភាពជាបុគ្គលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ការផ្លាស់ប្តូរចំនួនឯកតានៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត ឬសមាសធាតុរបស់វា សមាសធាតុដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធទៅនឹងវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ។

ការចង្អុលបង្ហាញឬការបដិសេធនៃវ៉ារ្យ៉ង់ (ម៉ូដែល) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ការផ្លាស់ប្តូរស្លាកសញ្ញា និង (ឬ) ការវេចខ្ចប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ង) ការផ្លាស់ប្តូរដោយក្រុមហ៊ុនផលិត (អ្នកផលិត) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃរយៈពេលសុពលភាពនៃឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ។

f) ការផ្លាស់ប្តូរព័ត៌មានអំពីអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីក្រុមហ៊ុនផលិត (អ្នកផលិត) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ ៣៨ បានកែប្រែចាប់ពីថ្ងៃទី ១៣ ខែមិថុនា ឆ្នាំ ២០១៨ - ក្រឹត្យ

ដើម្បីធ្វើការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌទី 37 នៃវិធានទាំងនេះ អ្នកដាក់ពាក្យសុំមិនលើសពី 30 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការផ្លាស់ប្តូរទិន្នន័យដែលពាក់ព័ន្ធ បញ្ជូន (ផ្ញើ) ទៅកាន់ការចុះឈ្មោះ។ អាជ្ញាធរ៖

ក) ពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្មឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ (តទៅនេះហៅថាពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្ម) ដែលគូរឡើងដោយអនុលោមតាមកថាខណ្ឌទី 9 នៃច្បាប់ទាំងនេះ។

ខ) ច្បាប់ចម្លងនៃឯកសារបញ្ជាក់ពីសិទ្ធិអំណាចរបស់អ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីក្រុមហ៊ុនផលិត (ក្រុមហ៊ុនផលិត);

គ) ឯកសារ និងព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរដែលពាក់ព័ន្ធ រួមទាំងឯកសារបញ្ជាក់ពីការផ្លាស់ប្តូរដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌរង "a" - "c" នៃកថាខណ្ឌទី 37 នៃច្បាប់ទាំងនេះ ក៏ដូចជាក្នុងករណីមានការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖

ព័ត៌មានអំពីឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ឯកសារបច្ចេកទេសរបស់អ្នកផលិត (អ្នកផលិត) សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ នាំឱ្យស្របតាមឈ្មោះថ្មីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត (អ្នកផលិត) សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (រួមទាំងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសៀវភៅណែនាំប្រតិបត្តិការរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) នាំយកមកស្របតាមឈ្មោះថ្មីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

រូបភាពរូបថត ទិដ្ឋភាពទូទៅឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបរិក្ខារចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ប្រវែងយ៉ាងហោចណាស់ 18 សង់ទីម៉ែត្រ និងទទឹង 24 សង់ទីម៉ែត្រ);

ឃ) ឯកសាររបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត និង (ឬ) អង្គការដែលធ្វើការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការធ្វើតេស្តព្យាបាល (លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តពាក់ព័ន្ធ) បញ្ជាក់ថា ការណែនាំនៃការផ្លាស់ប្តូរដែលបានប្រកាសមិននាំឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈដែលប៉ះពាល់ដល់គុណភាព។ ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈខណៈពេលដែលរក្សាបាននូវគោលបំណងមុខងារ និង (ឬ) គោលការណ៍នៃប្រតិបត្តិការនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

e) ដើម វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ(ស្ទួន);

f) ការពិពណ៌នាអំពីឯកសារ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 39 ត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

39. វិសោធនកម្មឯកសារដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌរង "គ" និង "ឃ" នៃកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះ (លើកលែងតែករណីដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌ "ឃ" នៃកថាខណ្ឌ ៣៧ នៃវិធានទាំងនេះ) ត្រូវបានអនុវត្តដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការពិនិត្យ។ នៃគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ធ្វើឡើងក្នុងលក្ខណៈស្រដៀងនឹងនីតិវិធីសម្រាប់ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋរបស់ខ្លួនស្របតាមកថាខ័ណ្ឌ 21 នៃទាំងនេះ។ វិធាន ប្រសិនបើអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យភាពពេញលេញ និងភាពជឿជាក់នៃព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងឯកសារដែលបានដាក់ស្នើ បានរកឃើញថា ការណែនាំនៃការផ្លាស់ប្តូរដែលបានប្រកាស ធ្វើឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈដែលប៉ះពាល់ដល់គុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាព។ នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬកែលម្អលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈរបស់វា ខណៈពេលដែលរក្សាបាននូវគោលបំណងមុខងារ និង (ឬ) គោលការណ៍នៃប្រតិបត្តិការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 40 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

40. ប្រសិនបើឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 38 នៃច្បាប់ទាំងនេះត្រូវបានគូរឡើងជាភាសាបរទេស នោះនឹងត្រូវដាក់ជូនជាមួយនឹងការបកប្រែដែលមានការបញ្ជាក់ត្រឹមត្រូវជាភាសារុស្សី។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 41 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

41. ពាក្យស្នើសុំធ្វើវិសោធនកម្ម និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 38 នៃវិធានទាំងនេះត្រូវបានទទួលយកដោយអាជ្ញាធរចុះបញ្ជីដោយយោងតាមសារពើភ័ណ្ឌ ច្បាប់ចម្លងដែលមានកំណត់ចំណាំនៅថ្ងៃទទួលពាក្យស្នើសុំ និងឯកសារនៅថ្ងៃទទួល ត្រូវបានប្រគល់ឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យ ឬផ្ញើទៅគាត់តាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 42 ត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

42. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះមិនមានសិទ្ធិតម្រូវឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំដាក់ឯកសារដែលមិនមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃច្បាប់ទាំងនេះទេ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 43 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

43. ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលពាក្យស្នើសុំធ្វើវិសោធនកម្ម និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 38 នៃវិធានទាំងនេះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះពិនិត្យភាពពេញលេញ និងភាពជឿជាក់នៃព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងពួកគេ រួមទាំងដោយការប្រៀបធៀបព័ត៌មានទាំងនោះជាមួយនឹងព័ត៌មាន។ បានដាក់ជូនក្នុងលក្ខណៈនៃអន្តរកម្មព័ត៌មានអន្តរនាយកដ្ឋាន។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 44 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

44. ប្រសិនបើពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្មមិនត្រូវបានអមដោយឯកសារអនុលោមតាមកថាខណ្ឌ "b" - "e" នៃកថាខណ្ឌទី 38 នៃវិធានទាំងនេះ និង (ឬ) ពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្មមានព័ត៌មានមិនពិត ឬឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃទាំងនេះ។ ច្បាប់ត្រូវបានដាក់ជូនមិនពេញលេញទេ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះផ្តល់ជូនអ្នកដាក់ពាក្យនូវសេចក្តីជូនដំណឹងអំពីតម្រូវការក្នុងការលុបបំបាត់ការបំពានដែលបានកំណត់ក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃ ហើយ (ឬ) ដាក់ឯកសារដែលបាត់ ឬផ្ញើការជូនដំណឹងបែបនេះជាទម្រង់ឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលបានចុះហត្ថលេខា។ ដោយមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈទំនាក់ទំនងតាមបណ្តាញទូរគមនាគមន៍ ឬតាមសំបុត្រដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 45 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

45. ក្នុងរយៈពេល 3 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃនៃការដាក់សំណើដែលបានអនុវត្តត្រឹមត្រូវសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរ និងពេញលេញនៃឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 38 នៃវិធានទាំងនេះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះសម្រេចពិចារណាលើពាក្យសុំ និងឯកសារទាំងនោះ ឬ (ក្នុងករណីដែលពួកគេធ្វើ មិនអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិនៃកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃវិធានទាំងនេះ) អំពីការត្រឡប់មកវិញរបស់ពួកគេជាមួយនឹងហេតុផលត្រឹមត្រូវនៃហេតុផលសម្រាប់ការត្រឡប់មកវិញ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 46 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

46. ​​​​ប្រសិនបើការរំលោភដែលបានកំណត់អត្តសញ្ញាណមិនត្រូវបានលុបចោលក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃ ហើយ (ឬ) ឯកសារដែលបាត់មិនត្រូវបានបញ្ជូនមក អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះសម្រេចប្រគល់ពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្ម និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃច្បាប់ទាំងនេះដោយមាន ហេតុផលសម្រាប់ហេតុផលសម្រាប់ការត្រឡប់មកវិញ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 47 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

47. វិសោធនកម្មឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ ដែលមិនតម្រូវឱ្យមានការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវបានអនុវត្តដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 15 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការសម្រេចចិត្តទៅ ពិចារណាលើពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្ម និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃវិធានទាំងនេះ។

វិសោធនកម្មលើឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះដែលតម្រូវឱ្យពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវបានអនុវត្តដោយអាជ្ញាធរចុះបញ្ជីក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 35 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការសម្រេចចិត្តដើម្បីពិចារណាលើពាក្យសុំ។ វិសោធនកម្ម និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃវិធានទាំងនេះ។

49. នៅពេលធ្វើការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះត្រូវចាត់វិធានការដូចខាងក្រោមៈ

ក) ធ្វើការសម្រេចចិត្តលើការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ ដែលត្រូវបានគូរឡើងតាមបញ្ជារបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

ខ) ចេញការចាត់តាំងឱ្យស្ថាប័នជំនាញដើម្បីធ្វើការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងវាយតម្លៃការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញ ដើម្បីកំណត់ការអនុលោមទៅតាមការចាត់តាំងរបស់ខ្លួនសម្រាប់ធ្វើការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាព។ នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ក្នុងករណីដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយកថាខ័ណ្ឌ 39 នៃច្បាប់ទាំងនេះ) ។ ប្រសិនបើវាត្រូវបានបង្កើតឡើងថាការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញមិនអនុលោមតាមភារកិច្ចដែលបានបញ្ជាក់នោះ មតិបែបនេះត្រូវបានប្រគល់ជូនស្ថាប័នជំនាញដើម្បីធ្វើការកែសម្រួលឡើងវិញ ដែលរយៈពេលមិនលើសពី 2 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានដោយអ្នកជំនាញ។ ស្ថាប័ននៃការសន្និដ្ឋានត្រឡប់មកវិញ;

គ) ជូនដំណឹងដល់ ការសរសេរអ្នកស្នើសុំអំពីការសម្រេចចិត្តដែលបានធ្វើឡើងដោយសំបុត្រដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍ដែលមានភ្ជាប់មកជាមួយនូវវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលបានចេញជាថ្មី (ប្រសិនបើមានការផ្លាស់ប្តូរ) និង វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលបានចេញពីមុនជាមួយនឹងកំណត់ចំណាំអំពីអសុពលភាពរបស់វា (បង្ហាញពីកាលបរិច្ឆេទ)។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

ច្បាប់ត្រូវបានបន្ថែមដោយប្រការ 49.1 ចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 លេខ 633

៤៩.១. ហេតុផលសម្រាប់ស្ថាប័នជំនាញក្នុងការចេញសេចក្តីសន្និដ្ឋានអំពីភាពមិនអាចធ្វើទៅរួចនៃការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងកថាខណ្ឌរង "គ" និង "ឃ" នៃកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះគឺ៖

ក) ភាពមិនគួរឱ្យទុកចិត្តនៃព័ត៌មានដែលបានផ្ដល់ឱ្យបង្ហាញអំពីភាពត្រឹមត្រូវនៃការណែនាំនៃការផ្លាស់ប្តូរ រួមទាំងអ្វីដែលកំណត់ដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការគ្រប់គ្រងរបស់រដ្ឋលើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ខ) អវត្ដមាននៅក្នុងឯកសារដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យសុំព័ត៌មានដែលបញ្ជាក់ថាការផ្លាស់ប្តូរដែលបានធ្វើឡើងចំពោះឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះមិនបណ្តាលឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈដែលប៉ះពាល់ដល់គុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬ ធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈខណៈពេលដែលរក្សាបាននូវគោលបំណងមុខងារដូចគ្នា និង (ឬ) គោលការណ៍នៃប្រតិបត្តិការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

ច្បាប់ត្រូវបានបន្ថែមដោយប្រការ 49.2 ចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 លេខ 633

៤៩.២. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 2 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានមតិរបស់ស្ថាប័នជំនាញ សម្រេចលើលទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ ហើយជូនដំណឹងដល់អ្នកដាក់ពាក្យសុំនូវការសម្រេចចិត្តតាមសំបុត្រដែលបានចុះឈ្មោះ។ ជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍។

មូលដ្ឋានសម្រាប់ការសម្រេចចិត្តបដិសេធមិនធ្វើវិសោធនកម្មឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះគឺជាបង្កាន់ដៃដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះពីស្ថាប័នជំនាញនៃការសន្និដ្ឋានថាវាមិនអាចទៅរួចទេក្នុងការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ប្រការ 52 ប្រការ 38 នៃវិធានទាំងនេះ ក៏ដូចជាកម្មវិធីសម្រាប់ការចម្លងមួយ;

ខ) ច្បាប់ចម្លងនៃកិច្ចការសម្រាប់ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

គ) ច្បាប់ចម្លងនៃការអនុញ្ញាតដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដើម្បីធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ឃ) ការសន្និដ្ឋានដែលបង្កើតឡើងដោយស្ថាប័នជំនាញក្នុងអំឡុងពេលពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ង) ច្បាប់ចម្លងនៃការបញ្ជាទិញដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

f) ច្បាប់ចម្លងនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ ឬសេចក្តីជូនដំណឹងដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

g) ច្បាប់ចម្លងនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខណ្ឌរង "គ" ត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 លេខ 633

គ) ទាក់ទងនឹងបុគ្គលដែលមានឈ្មោះដែលវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះត្រូវបានចេញ - ឈ្មោះអក្សរកាត់ពេញលេញ និង (ប្រសិនបើមាន) រួមទាំងឈ្មោះក្រុមហ៊ុន ទម្រង់បែបបទនៃនីតិបុគ្គល និងអាសយដ្ឋាននៃទីតាំង ឬនាមត្រកូល ឈ្មោះ និង (ប្រសិនបើមាន) patronymic, អាសយដ្ឋាននៃកន្លែងរស់នៅរបស់សហគ្រិនបុគ្គល;

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខណ្ឌរង "ឃ" ត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរចាប់តាំងពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ដំណោះស្រាយនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី;

57. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះធ្វើការសម្រេចចិត្តលុបចោលការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងករណីដូចខាងក្រោមៈ

ក) ការដាក់ស្នើដោយអ្នកដាក់ពាក្យសុំដើម្បីលុបចោលការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ខ) សេចក្តីសម្រេចរបស់តុលាការស្តីពីការរំលោភលើសិទ្ធិរបស់ម្ចាស់សិទ្ធិចំពោះលទ្ធផលនៃសកម្មភាពបញ្ញា និងមធ្យោបាយស្មើគ្នានៃលក្ខណៈបុគ្គលក្នុងការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

គ) ការដាក់ស្នើដោយរដ្ឋាភិបាលដែលមានការអនុញ្ញាតនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ទីភ្នាក់ងារសហព័ន្ធ អំណាចប្រតិបត្តិផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យរបស់រដ្ឋដែលអនុវត្តដោយគាត់លើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ព័ត៌មានបញ្ជាក់ពីការពិត និងកាលៈទេសៈដែលបង្កការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋ និងបុគ្គលិកពេទ្យក្នុងការអនុវត្ត និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 57 ត្រូវបានបំពេញបន្ថែមដោយកថាខណ្ឌ "ឃ" ចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

ឃ) ការរកឃើញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យរបស់រដ្ឋលើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃភាពមិនគួរឱ្យទុកចិត្តនៃព័ត៌មាននៅក្នុងឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យហើយប៉ះពាល់ដល់លទ្ធផលនៃការពិនិត្យគុណភាព។ ប្រសិទ្ធភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខណ្ឌ 57 ត្រូវបានបំពេញបន្ថែមដោយកថាខណ្ឌ "e" ចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2018 N 633

ង) បង្កាន់ដៃទទួលដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះនៃការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញដែលឧបករណ៍ បរិក្ខារ ឧបករណ៍ សម្ភារៈ និងផលិតផលផ្សេងទៀតដែលមាននៅក្នុងរដ្ឋចុះបញ្ជី ស្របតាមគោលបំណងមុខងារ និង (ឬ) គោលការណ៍នៃប្រតិបត្តិការ មិនអាចប្រើប្រាស់បានទេ។ សម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្ត និងមិនមែនជាផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។ មតិបែបនេះត្រូវបានដាក់ (ផ្ញើ) ដោយស្ថាប័នជំនាញទៅអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 10 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានដោយស្ថាប័នជំនាញនៃកិច្ចការពាក់ព័ន្ធរបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះជាមួយនឹងឯកសារនៃឯកសារចុះឈ្មោះដែលបានភ្ជាប់មកជាមួយ។

59. ការសម្រេចចិត្ត និងសកម្មភាព (ការលុបចោល) នៃអាជ្ញាធរចុះបញ្ជី ដែលនាំឱ្យមានការរំលោភលើសិទ្ធិរបស់នីតិបុគ្គល សហគ្រិនបុគ្គល ក៏ដូចជាការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការប្រឡងដែលធ្វើឡើងដោយអនុលោមតាម ជាមួយនឹងវិធានទាំងនេះអាចត្រូវបានប្តឹងឧទ្ធរណ៍ដោយអ្នកដាក់ពាក្យសុំតាមរបៀបដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

កាលបរិច្ឆេទចូលជាធរមាន ០៣.០១.២០១២

យោងទៅតាមច្បាប់សហព័ន្ធ "ស្តីពីការការពារសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋនៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ី" (ច្បាប់ប្រមូលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឆ្នាំ 2011 លេខ 48 មាត្រា 6724) ខ្ញុំបញ្ជាឱ្យ:

1. អនុម័តច្បាប់ដែលភ្ជាប់មកជាមួយក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

2. ទទួលស្គាល់ថាមិនត្រឹមត្រូវ៖

បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 13 ខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 1996 លេខ 377 "ស្តីពីការអនុម័តលើតម្រូវការសម្រាប់ការរៀបចំការផ្ទុកនៅក្នុងឱសថស្ថាននៃក្រុមផ្សេងៗ។ ថ្នាំនិងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ” (បានចុះឈ្មោះជាមួយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 22 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 1996 លេខ 1202)។

T.A. ហ្គោលីកូវ៉ា

ឧបសម្ព័ន្ធទៅនឹងលំដាប់នៃក្រសួងសុខាភិបាលនិងការអភិវឌ្ឍន៍សង្គមនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី

ចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

I. បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ។

1. ច្បាប់ទាំងនេះកំណត់នីតិវិធីសម្រាប់ចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

2. ចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តរួមមានការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស, ការសិក្សាពុល, ការធ្វើតេស្តព្យាបាល, ការពិនិត្យគុណភាព, ប្រសិទ្ធភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត, ការចុះឈ្មោះរដ្ឋរបស់ពួកគេ, ការផលិត, ផលិត, នាំចូលចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី, នាំចេញពីទឹកដី។ នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ការវាយតម្លៃអនុលោមភាព ការគ្រប់គ្រងរដ្ឋ ការផ្ទុក ការដឹកជញ្ជូន ការលក់ ការដំឡើង ការដាក់កំហិត កម្មវិធី ប្រតិបត្តិការ រួមទាំង ថែទាំផ្តល់ដោយឯកសារនិយតកម្ម បច្ចេកទេស និង (ឬ) ប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត ក៏ដូចជាការជួសជុល ការចោល ឬការបំផ្លាញ។

II. ច្បាប់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល និងការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស និងការសិក្សាអំពីជាតិពុលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្ត មន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បងទទួលស្គាល់ដោយអនុលោមតាមនីតិវិធីដែលបង្កើតឡើងដោយច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

2. ការសាកល្បងគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តដោយអង្គការវេជ្ជសាស្រ្តដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណដើម្បីអនុវត្ត សកម្មភាពវេជ្ជសាស្រ្តនៅក្នុងវិស័យនៃការអនុវត្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល និងការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមនីតិវិធីដែលបង្កើតឡើងដោយស្ថាប័នប្រតិបត្តិសហព័ន្ធដែលមានការអនុញ្ញាត។

3. អង្គការដែលអនុវត្តការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល និងការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ទទួលខុសត្រូវក្នុងការផ្តល់នូវលទ្ធផលតេស្តដែលមិនគួរឱ្យទុកចិត្តស្របតាមច្បាប់របស់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

4. ក្រុមហ៊ុនផលិត ឬតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីក្រុមហ៊ុនផលិតលើបញ្ហាទាំងអស់នៃការរចនា លក្ខណៈបច្ចេកទេស គុណភាព ប្រសិទ្ធភាព សុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (តទៅនេះហៅថាអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត) ក៏ដូចជានីតិវិធីវាយតម្លៃការអនុលោមដែលពាក់ព័ន្ធដែលបានដាក់ជូន ឯកសារសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល និងការសាកល្បងព្យាបាល គឺទទួលខុសត្រូវក្នុងការផ្តល់ព័ត៌មានមិនពិត ឬបំភ្លៃ។

III. ច្បាប់សម្រាប់ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមបទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាល និងការអភិវឌ្ឍន៍សង្គមនៃប្រទេសរុស្ស៊ី "ស្តីពីការអនុម័តលើនីតិវិធីនៃការរៀបចំ និងធ្វើការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាព។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" អង្គការដែលមានការអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

2. អង្គការដែលអនុវត្តការត្រួតពិនិត្យគុណភាពប្រសិទ្ធភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវទទួលខុសត្រូវចំពោះលទ្ធផលនៃការប្រព្រឹត្តរបស់ខ្លួនស្របតាមច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

3. ក្រុមហ៊ុនផលិត ឬអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតដែលបានបញ្ជូនឯកសារសម្រាប់ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាព ទទួលខុសត្រូវក្នុងការផ្តល់ព័ត៌មានមិនពិត ឬបំភ្លៃ។

IV. ច្បាប់សម្រាប់ការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. ការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមនីតិវិធី បង្កើតឡើងដោយរដ្ឋាភិបាលសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

2. មន្ត្រី សេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យលើវិស័យថែទាំសុខភាព និងការអភិវឌ្ឍន៍សង្គម (តទៅនេះហៅថា Roszdravnadzor) ត្រូវទទួលខុសត្រូវដោយអនុលោមតាមច្បាប់របស់សហព័ន្ធរុស្ស៊ីចំពោះសកម្មភាព (អសកម្ម) និងការសម្រេចចិត្តដែលបានធ្វើឡើង (យក) ក្នុងអំឡុងពេលចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

3. ក្រុមហ៊ុនផលិត ឬអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតដែលបានបញ្ជូនឯកសារសម្រាប់ការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ទទួលខុសត្រូវក្នុងការផ្តល់ព័ត៌មានមិនពិត ឬបង្ខូចទ្រង់ទ្រាយ។

V. ច្បាប់សម្រាប់ការផលិត និងផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. ការផលិត និងផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដត្រូវបានអនុវត្តដោយឈរលើមូលដ្ឋាននៃអាជ្ញាប័ណ្ណ ដើម្បីអនុវត្តសកម្មភាពផលិតកម្ម និងការថែទាំ (លើកលែងតែករណីដែលការថែទាំត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីបំពេញតម្រូវការផ្ទាល់ខ្លួនរបស់នីតិបុគ្គល ឬសហគ្រិនម្នាក់ៗ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិ និង ឯកសារបច្ចេកទេស.

2. ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវមានកាតព្វកិច្ចបង្កើតបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារប្រតិបត្តិការបច្ចេកទេសសម្រាប់ផលិតផល ស្របតាមការផលិត ការផលិត ការផ្ទុក ការដឹកជញ្ជូន ការលក់ ការដំឡើង ការកែសម្រួល ការប្រើប្រាស់ ប្រតិបត្តិការរបស់ខ្លួន រួមទាំងការថែទាំ ក៏ដូចជាការជួសជុល ការចោល ឬ ការបំផ្លិចបំផ្លាញ។

3. ក្រុមហ៊ុនផលិត ឬតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត ក្នុងករណីរកឃើញផលប៉ះពាល់ដែលមិនត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសៀវភៅណែនាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ អំពីប្រតិកម្មមិនល្អអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ អំពីលក្ខណៈនៃអន្តរកម្មនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនីមួយៗ។ ផ្សេងទៀតអំពីអង្គហេតុ និងកាលៈទេសៈដែលបង្កការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋ និងបុគ្គលិកពេទ្យក្នុងអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវមានកាតព្វកិច្ចផ្ញើការជូនដំណឹងទៅ Roszdravnadzor ស្របតាមបទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាល និងការអភិវឌ្ឍន៍សង្គម។ នៃប្រទេសរុស្ស៊ី "នៅលើការអនុម័តនៃនីតិវិធីសម្រាប់ការរាយការណ៍ដោយប្រធានបទនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តអំពីករណីទាំងអស់នៃការរកឃើញនៃផលប៉ះពាល់ដែលមិនបានបញ្ជាក់នៅក្នុងសេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឬសេចក្តីណែនាំប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តអំពីប្រតិកម្មមិនល្អក្នុងអំឡុងពេលប្រើប្រាស់របស់ខ្លួនអំពីលក្ខណៈពិសេសនៃ អន្តរកម្មនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយគ្នាទៅវិញទៅមក អំពីការពិត និងកាលៈទេសៈដែលបង្កការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋ និងបុគ្គលិកពេទ្យអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ផលិតផលមួយចំនួន។

4. ក្រុមហ៊ុនផលិតនៅក្នុងឯកសារនិយតកម្ម បច្ចេកទេស ឬប្រតិបត្តិការត្រូវតែផ្តល់៖

ក) ច្បាប់សម្រាប់ការរក្សាទុក និងដឹកជញ្ជូនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ខ) លំដាប់នៃការដំឡើងនិងការលៃតម្រូវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;

គ) កម្មវិធីនិងប្រតិបត្តិការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;

ឃ) ការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមទាំងបញ្ជីមធ្យោបាយបច្ចេកទេសចាំបាច់ ឧបករណ៍ និងឧបករណ៍វាស់វែង។

ង) នីតិវិធីសម្រាប់ការអនុវត្តការកែច្នៃ និងការបំផ្លាញ។

5. ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដទទួលខុសត្រូវចំពោះការផលិតឧបករណ៍ដែលមិនបានចុះបញ្ជី គុណភាពទាប និងមិនមានសុវត្ថិភាព សម្រាប់ការអនុវត្តសកម្មភាពដោយគ្មានអាជ្ញាប័ណ្ណស្របតាមច្បាប់បច្ចុប្បន្ននៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

VI. ច្បាប់សម្រាប់ការនាំចូលចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនិងការនាំចេញពីទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. ការនាំចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋត្រូវធ្វើឡើងស្របតាមនីតិវិធីដែលបង្កើតឡើងដោយស្ថាប័នប្រតិបត្តិសហព័ន្ធដែលមានការអនុញ្ញាត។

2. មនុស្សដូចខាងក្រោមមានសិទ្ធិនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានចុះបញ្ជីទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី:

ក) ក្រុមហ៊ុនផលិតឬអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋស្របតាមបទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនិងការអភិវឌ្ឍន៍សង្គមនៃប្រទេសរុស្ស៊ី "ស្តីពីការអនុម័តនីតិវិធីសម្រាប់ការនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋ។ ";

ខ) ក្រុមហ៊ុនផលិត ឬតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតសម្រាប់គោលបំណងលក់។

គ) នីតិបុគ្គល ឬសហគ្រិនម្នាក់ៗ ក្នុងគោលបំណងអនុវត្ត។

3. នីតិបុគ្គល ឬសហគ្រិនម្នាក់ៗត្រូវបានតម្រូវឱ្យជូនដំណឹងដល់ Roszdravnadzor អំពីចេតនារបស់ពួកគេក្នុងការនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ការជូនដំណឹងអាចត្រូវបានដាក់ជូនជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ ឬជាទម្រង់ឯកសារអេឡិចត្រូនិក។ ការជូនដំណឹងត្រូវបានផ្តល់ឱ្យម្តងក្នុងមួយ ប្រភេទជាក់លាក់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

សេចក្តី​ជូន​ដំណឹង​បញ្ជាក់​ថា៖

• អាស័យដ្ឋាននៃទីតាំង (កន្លែងរស់នៅ) នៃប្រធានបទនៃការព្យាបាល, បង្ហាញពីលេខទូរស័ព្ទ;
• ឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
• កាលបរិច្ឆេទនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងរបស់វា។ លេខចុះឈ្មោះ, រយៈពេលនៃសុពលភាពនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ;
• គោលបំណងនៃការនាំចូល។

4. វាត្រូវបានហាមឃាត់មិនឱ្យនាំចូលផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តក្លែងក្លាយ ដែលមានគុណភាពទាប និងគ្មានសុវត្ថិភាព ចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

5. ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តក្លែងក្លាយ គុណភាពទាប និងមិនមានសុវត្ថិភាព នឹងត្រូវដកខ្លួនចេញពីការចរាចរ និងការបំផ្លិចបំផ្លាញជាបន្តបន្ទាប់ ឬនាំចេញពីទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។ ការបំផ្លិចបំផ្លាញ ឬការនាំចេញពីទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្លែងក្លាយ គុណភាពទាប និងមិនមានសុវត្ថិភាព ត្រូវបានអនុវត្តដោយការចំណាយរបស់អ្នកដែលបាននាំចូលពួកគេ។

6. អ្នកដែលនាំចូលឧបករណ៍ពេទ្យក្លែងក្លាយ គុណភាពទាប និងមិនមានសុវត្ថិភាព ចូលក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ត្រូវទទួលខុសត្រូវស្របតាមច្បាប់របស់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

7. ការនាំចេញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រពីទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីត្រូវបានអនុវត្តដោយគ្មានការដាក់កម្រិតដែលបង្កើតឡើងដោយច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីស្តីពីបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃសកម្មភាពពាណិជ្ជកម្មបរទេស។ ការនាំចេញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបំណងសម្រាប់ជំនួយមនុស្សធម៌ (ជំនួយ) ឬការសង្គ្រោះ ស្ថានភាពសង្គ្រោះបន្ទាន់ពីទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីត្រូវបានអនុវត្តដោយផ្អែកលើការសម្រេចចិត្តរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឬការសម្រេចចិត្តរបស់អាជ្ញាធរ។ អំណាចរដ្ឋប្រធានបទនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីស្តីពីការផ្តល់ជំនួយដល់រដ្ឋបរទេស។

VII. ច្បាប់សម្រាប់ការបញ្ជាក់ពីការអនុលោមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. ការបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមច្បាប់សហព័ន្ធ "ស្តីពីបទប្បញ្ញត្តិបច្ចេកទេស" ។

ការបញ្ជាក់ពីការអនុលោមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តបន្ទាប់ពីការចុះឈ្មោះរដ្ឋ។

2. ការបញ្ជាក់ពីការអនុលោមនៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីអាចជាការស្ម័គ្រចិត្តឬជាកាតព្វកិច្ច។

ការបញ្ជាក់ដោយស្ម័គ្រចិត្តនៃការអនុលោមភាពត្រូវបានអនុវត្តក្នុងទម្រង់នៃការបញ្ជាក់ដោយស្ម័គ្រចិត្ត។

ការបញ្ជាក់ជាកាតព្វកិច្ចនៃការអនុលោមតាមច្បាប់ត្រូវបានអនុវត្តតាមទម្រង់ដូចខាងក្រោមៈ

• ការទទួលយកសេចក្តីប្រកាសនៃការអនុលោម;
• ការបញ្ជាក់ជាកាតព្វកិច្ច។

3. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររួមបញ្ចូលក្នុងបញ្ជីបង្រួបបង្រួមនៃផលិតផលដែលមានការបញ្ជាក់ជាកាតព្វកិច្ច ឬបញ្ជីបង្រួបបង្រួមនៃផលិតផលដែលការអនុលោមភាពត្រូវបានបញ្ជាក់ក្នុងទម្រង់នៃសេចក្តីប្រកាសនៃការអនុលោម ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី គឺជាកម្មវត្ថុនៃការបញ្ជាក់ជាកាតព្វកិច្ច។ នៃការអនុលោមភាព។

VIII. ច្បាប់សម្រាប់ការអនុវត្តការគ្រប់គ្រងរដ្ឋ។

1. ការគ្រប់គ្រងរដ្ឋសម្រាប់ចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររួមមានការត្រួតពិនិត្យលើការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការធ្វើតេស្តព្យាបាល ប្រសិទ្ធភាព សុវត្ថិភាព ការផលិត ការផលិត ការលក់ ការផ្ទុក ការដឹកជញ្ជូន ការនាំចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ការនាំចេញពីទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការដំឡើង ការកែតម្រូវ ការប្រើប្រាស់ ប្រតិបត្តិការ រួមទាំងការថែទាំ ជួសជុល ការប្រើប្រាស់ ការចោល ឬការបំផ្លាញ។

2. ការគ្រប់គ្រងរបស់រដ្ឋលើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយសេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យក្នុងការថែទាំសុខភាព និងការអភិវឌ្ឍន៍សង្គម (បន្តទៅហៅថា Roszdravnadzor)។

3. ការគ្រប់គ្រងរដ្ឋលើការចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (តទៅនេះ - ការគ្រប់គ្រងរដ្ឋ) ត្រូវបានអនុវត្តដោយ Roszdravnadzor ស្របតាមច្បាប់សហព័ន្ធ "ស្តីពីការការពារសិទ្ធិ។ នីតិបុគ្គលនិងសហគ្រិនម្នាក់ៗក្នុងការអនុវត្តការគ្រប់គ្រងរបស់រដ្ឋ (ការត្រួតពិនិត្យ) និងការគ្រប់គ្រងក្រុង”។

4. នីតិបុគ្គល សហគ្រិនបុគ្គលត្រូវបានតម្រូវឱ្យជូនដំណឹងដល់ Roszdravnadzor អំពីការចាប់ផ្តើមនៃសកម្មភាពដូចខាងក្រោម:

• ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
• ការសិក្សា toxicological នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
• ការសាកល្បងគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
• ការផលិតនិងផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;
• ការលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
• ការផ្ទុកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
• ការនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តទៅកាន់ទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី;
• ការនាំចេញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តពីទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី;
• ការថែរក្សាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
• កម្មវិធីនិងប្រតិបត្តិការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
• ការចោលឬការបំផ្លាញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

5. ការជូនដំណឹងអំពីការចាប់ផ្តើមនៃប្រភេទនៃសកម្មភាពទាំងនេះត្រូវដាក់ជូនដោយនីតិបុគ្គល សហគ្រិនបុគ្គលបន្ទាប់ពីការចុះបញ្ជីរដ្ឋ និងការចុះបញ្ជីជាមួយអាជ្ញាធរពន្ធដារ មុនពេលការអនុវត្តជាក់ស្តែងនៃការងារ ឬការផ្តល់សេវា។

ការជូនដំណឹងអាចត្រូវបានដាក់ជូនជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ ជាទម្រង់ឯកសារអេឡិចត្រូនិក ឬនៅលើវិបផតថលរដ្ឋបង្រួបបង្រួម និង សេវាក្រុង(មុខងារ) (www.gosuslugi.ru) ។

6. នីតិបុគ្គល សហគ្រិនបុគ្គលដែលអនុវត្តប្រភេទនៃសកម្មភាពដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 5 នៃបទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះ ក្នុងករណីខកខានក្នុងការដាក់ជូនការជូនដំណឹងអំពីការចាប់ផ្តើមនៃការអនុវត្ត។ ប្រភេទជាក់លាក់ សកម្មភាពសហគ្រិនឬការបញ្ជូនសេចក្តីជូនដំណឹងដែលមានព័ត៌មានមិនពិតនៅក្នុងពួកគេត្រូវទទួលខុសត្រូវស្របតាមច្បាប់របស់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

7. ការគ្រប់គ្រងរដ្ឋត្រូវបានអនុវត្តតាមរយៈ៖

1) ធ្វើការត្រួតពិនិត្យការអនុលោមតាមប្រធានបទនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងច្បាប់ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយស្ថាប័នប្រតិបត្តិសហព័ន្ធដែលមានការអនុញ្ញាតក្នុងវិស័យចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

2) ការចេញលិខិតអនុញ្ញាតសម្រាប់ការនាំចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋរបស់ពួកគេស្របតាមនីតិវិធីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយស្ថាប័នប្រតិបត្តិសហព័ន្ធ។

3) ការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៅក្នុងក្របខ័ណ្ឌនៃនីតិវិធីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយស្ថាប័នប្រតិបត្តិសហព័ន្ធ;

4) ការអនុវត្តការផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណផលិតកម្មនិងការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្របតាមច្បាប់សហព័ន្ធ "ស្តីពីការផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណប្រភេទសកម្មភាពជាក់លាក់" ។

8. Roszdravnadzor ប្រមូល និងវិភាគព័ត៌មានអំពីប្រធានបទនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដើម្បីរៀបចំផែនការប្រចាំឆ្នាំសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យដែលបានកំណត់ពេល។

9. ស្ថាប័នគ្រប់គ្រងរដ្ឋ និងមន្ត្រីរបស់ខ្លួនក្នុងករណី ការសម្តែងមិនត្រឹមត្រូវភារកិច្ចផ្លូវការ ការប្រព្រឹត្តអំពើខុសច្បាប់ (អសកម្ម) ក្នុងការគ្រប់គ្រងរដ្ឋ ត្រូវទទួលខុសត្រូវស្របតាមច្បាប់របស់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

10. ការការពារសិទ្ធិរបស់នីតិបុគ្គល សហគ្រិនបុគ្គលក្នុងការអនុវត្តការគ្រប់គ្រងរបស់រដ្ឋត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងរដ្ឋបាល និង (ឬ) ដីកាតុលាការស្របតាមច្បាប់របស់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

11. លទ្ធផលនៃការគ្រប់គ្រងរដ្ឋត្រូវបានបង្ហោះនៅលើគេហទំព័រផ្លូវការរបស់ Roszdravnadzor ។

IX ច្បាប់សម្រាប់ការរក្សាទុក និងដឹកជញ្ជូនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. តម្រូវការសម្រាប់ការផ្ទុក និងការដឹកជញ្ជូនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

2. ការផ្ទុកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តដោយក្រុមហ៊ុនផលិតឬអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត ពាណិជ្ជកម្មលក់ដុំផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត, អង្គការឱសថស្ថានសហគ្រិនម្នាក់ៗដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណសម្រាប់សកម្មភាពវេជ្ជសាស្រ្ត អង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ និងអង្គការផ្សេងទៀតដែលចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

3. នៅក្នុងឱសថស្ថាន ការផ្ទុកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយក្រុម៖

• ផលិតផលកៅស៊ូ;
• ផលិតផលប្លាស្ទិក;
• ការស្លៀកពាក់និងសម្ភារៈជំនួយ;
• ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តផ្សេងទៀត។

៣.១. ផលិតផលកៅស៊ូ

៣.១.១. សម្រាប់ការអភិរក្សដ៏ល្អបំផុតនៃផលិតផលកៅស៊ូនៅក្នុងបន្ទប់ផ្ទុកវាចាំបាច់ដើម្បីបង្កើត:

• ការការពារពីពន្លឺ ជាពិសេសពន្លឺព្រះអាទិត្យដោយផ្ទាល់ សីតុណ្ហភាពខ្យល់ខ្ពស់ (លើសពី 20 អង្សាសេ) និងទាប (ក្រោម 0 អង្សាសេ) សីតុណ្ហភាពខ្យល់។ លំហូរខ្យល់ (សេចក្តីព្រាង, ខ្យល់មេកានិច); ការខូចខាតមេកានិក (ការច្របាច់, ពត់កោង, រមួល, ទាញជាដើម);
• ដើម្បីការពារការស្ងួត ការខូចទ្រង់ទ្រាយ និងការបាត់បង់ការបត់បែនរបស់ពួកគេ សំណើមដែលទាក់ទងយ៉ាងហោចណាស់ 65%;
• ភាពឯកោពីសារធាតុឈ្លានពាន (អ៊ីយ៉ូត, ក្លរួ, អាម៉ូញ៉ូមក្លរួ, លីសូល, ហ្វ័រម៉ាលីន, អាស៊ីត, សារធាតុរំលាយសរីរាង្គ, ប្រេងរំអិលនិងអាល់កាឡាំង chloramine B, naphthalene);
• លក្ខខណ្ឌផ្ទុកនៅឆ្ងាយពីឧបករណ៍កំដៅ (យ៉ាងហោចណាស់ 1 ម៉ែត្រ) ។

៣.១.២. បន្ទប់ផ្ទុកផលិតផលកៅស៊ូមិនគួរមានទីតាំងនៅចំហៀងដែលមានពន្លឺថ្ងៃទេ និយមនៅក្នុងបន្ទប់ក្រោមដីងងឹត ឬងងឹត។ ដើម្បីរក្សាសំណើមខ្ពស់នៅក្នុងបន្ទប់ស្ងួត វាត្រូវបានផ្ដល់អនុសាសន៍ឱ្យដាក់កប៉ាល់ជាមួយនឹងដំណោះស្រាយ aqueous 2% នៃអាស៊ីត carbolic ។

៣.១.៤. សម្រាប់ការស្តុកទុកផលិតផលកៅស៊ូ បន្ទប់ផ្ទុកត្រូវបានបំពាក់ដោយទូ ទូដាក់ឥវ៉ាន់ ធ្នើរ ធ្នើរព្យួរ រនាំង និងឧបករណ៍ចាំបាច់ផ្សេងទៀត ដែលអាចចូលប្រើបានដោយឥតគិតថ្លៃ។

៣.១.៥. នៅពេលដាក់ផលិតផលកៅស៊ូនៅក្នុងបន្ទប់ផ្ទុកវាចាំបាច់ត្រូវប្រើបរិមាណទាំងមូលរបស់វា។ នេះរារាំង ឥទ្ធិពល​អាក្រក់អុកស៊ីសែនលើសនៅក្នុងខ្យល់។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ផលិតផលកៅស៊ូ (លើកលែងតែឆ្នុក) មិនអាចដាក់ក្នុងស្រទាប់ជាច្រើនបានទេ ដោយសារវត្ថុនៅស្រទាប់ខាងក្រោមត្រូវបានបង្ហាប់ និងនំ។

ទូសម្រាប់រក្សាទុកផលិតផលកៅស៊ូវេជ្ជសាស្រ្ត និងផលិតផលឱសថនៃក្រុមនេះត្រូវតែមានទ្វារបិទជិត។ ទូខាងក្នុងត្រូវតែមានផ្ទៃរលោងឥតខ្ចោះ។

ការរៀបចំខាងក្នុងនៃទូអាស្រ័យលើប្រភេទនៃផលិតផលកៅស៊ូដែលរក្សាទុកនៅក្នុងពួកគេ។ គណៈរដ្ឋមន្ត្រីត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់៖

• ការផ្ទុកផលិតផលកៅស៊ូនៅក្នុងទីតាំងខាងលើ (ប៊ូហ្គី បំពង់បូម ថង់ទឹកកក ស្រោមដៃ។
• ការផ្ទុកផលិតផលក្នុងស្ថានភាពផ្អាក (ខ្សែ, ប្រដាប់ស្ទង់, បំពង់ធារាសាស្ត្រ) ត្រូវបានបំពាក់ដោយឧបករណ៍ព្យួរដែលមានទីតាំងនៅក្រោមគម្របគណៈរដ្ឋមន្ត្រី។ ឧបករណ៍ព្យួរត្រូវតែអាចដកចេញបាន ដូច្នេះពួកគេអាចយកចេញបានជាមួយនឹងធាតុព្យួរ។ ដើម្បីពង្រឹង hangers, overlays ជាមួយ recesses ត្រូវបានដំឡើង។

៣.១.៦. ផលិតផល​កៅស៊ូ​ត្រូវ​បាន​ដាក់​ក្នុង​កន្លែង​ស្តុក​ទុក​តាម​ឈ្មោះ និង​កាលបរិច្ឆេទ​ផុត​កំណត់។ ស្លាកមួយត្រូវបានភ្ជាប់ទៅក្រុមនីមួយៗនៃផលិតផលកៅស៊ូដែលបង្ហាញពីឈ្មោះ និងកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។

3.1.7. ការយកចិត្តទុកដាក់ពិសេសគួរតែត្រូវបានផ្តល់ទៅឱ្យការផ្ទុកប្រភេទជាក់លាក់នៃផលិតផលកៅស៊ូដែលត្រូវការ លក្ខខណ្ឌពិសេសការផ្ទុក៖

• រង្វង់ស្រទាប់, ឧបករណ៍កំដៅកៅស៊ូ, កញ្ចប់ទឹកកកត្រូវបានណែនាំអោយរក្សាទុកដោយបំប៉ោងបន្តិច បំពង់កៅស៊ូត្រូវបានរក្សាទុកជាមួយនឹងដោតបញ្ចូលនៅចុង។
• ផ្នែកកៅស៊ូដែលអាចដកចេញបាននៃប្រដាប់ប្រើប្រាស់ត្រូវតែរក្សាទុកដាច់ដោយឡែកពីផ្នែកដែលធ្វើពីសម្ភារៈផ្សេងទៀត;
• ផលិតផលដែលងាយរងគ្រោះជាពិសេសចំពោះកត្តាបរិយាកាស - បំពង់ខ្យល់ បំពង់ខ្យល់ ស្រោមដៃ ចុងម្រាមដៃ បង់រុំកៅស៊ូ។ល។ ទុកក្នុងប្រអប់បិទជិត ប្រោះយ៉ាងក្រាស់ជាមួយ talc ។ បង់រុំកៅស៊ូត្រូវបានរក្សាទុក rolled ឡើងជាមួយ talc នៅតាមបណ្តោយប្រវែងទាំងមូល;
• ក្រណាត់ជ័រកៅស៊ូ (ម្ខាងពីរចំហៀង) ត្រូវបានរក្សាទុកដាច់ដោយឡែកពីសារធាតុដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងប្រការ 8.1.1. នៅក្នុងទីតាំងផ្ដេកនៅក្នុងរមៀលដែលផ្អាកនៅលើ racks ពិសេស។ ក្រណាត់កៅស៊ូអាចត្រូវបានរក្សាទុកជាជង់មិនលើសពី 5 ជួរនៅលើធ្នើរដែលត្រូវបានរៀបចំយ៉ាងរលូននៃ racks;
• ផលិតផលវ៉ានីសយឺត - បំពង់បូម, ប៊ូហ្គី, ការស៊ើបអង្កេត (នៅលើអេទីលសែលុយឡូសឬវ៉ារនីស copal) មិនដូចកៅស៊ូទេត្រូវបានរក្សាទុកនៅក្នុងបន្ទប់ស្ងួត។ សញ្ញានៃភាពចាស់គឺភាពទន់ ភាពស្អិតនៃផ្ទៃ។ ផលិតផលបែបនេះត្រូវបានបដិសេធ។

៣.១.៨. ជ័រកៅស៊ូត្រូវតែរក្សាទុកដោយខ្ចប់ដោយអនុលោមតាមតម្រូវការនៃលក្ខណៈបច្ចេកទេសបច្ចុប្បន្ន។

៣.១.៩. ផលិតផលកៅស៊ូគួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យជាទៀងទាត់។ វត្ថុដែលចាប់ផ្តើមបាត់បង់ការបត់បែនត្រូវតែត្រូវបានស្ដារឡើងវិញក្នុងលក្ខណៈទាន់ពេលវេលាស្របតាមតម្រូវការរបស់ NTD ។

៣.១.១០. ស្រោមដៃកៅស៊ូត្រូវបានណែនាំ ប្រសិនបើពួកវារឹង ជាប់គាំង និងផុយ ទុកចោល ១៥ នាទីក្នុងដំណោះស្រាយអាម៉ូញាក់ 5% ក្តៅឧណ្ហៗ បន្ទាប់មកច្របាច់ស្រោមដៃ ហើយត្រាំវាឱ្យក្តៅ 15 នាទី (40-50 អង្សាសេ) ទឹកជាមួយគ្លីសេរីន 5% ។ ស្រោមដៃក្លាយជាយឺតម្តងទៀត។

៣.២. ផលិតផលផ្លាស្ទិចត្រូវទុកក្នុងបន្ទប់ងងឹតដែលមានខ្យល់ចេញចូល ចំងាយយ៉ាងតិច 1 ម៉ែត្រពីប្រព័ន្ធកំដៅ។ មិនគួរមានភ្លើងបើកចំហទេ ចំហាយនៃសារធាតុងាយនឹងបង្កជាហេតុនៅក្នុងបន្ទប់។ ឧបករណ៍អគ្គិសនី ឧបករណ៍ និងកុងតាក់ត្រូវតែធ្វើឡើងក្នុងការរចនាប្រឆាំងនឹងផ្កាភ្លើង (ភ្លើង)។ នៅក្នុងបន្ទប់ដែលផ្ទុកសារធាតុ cellophane, celluloid, aminoplast សំណើមដែលទាក់ទងនៃខ្យល់មិនគួរលើសពី 65% ទេ។

៣.៣. ការស្លៀកពាក់ត្រូវបានរក្សាទុកក្នុងបន្ទប់ស្ងួត មានខ្យល់ចេញចូលក្នុងទូ ប្រអប់ រ៉ាកែត និងប៉ាឡែត ដែលត្រូវតែលាបខាងក្នុងដោយថ្នាំលាបប្រេងស្រាល និងរក្សាស្អាត។ ទូខោអាវដែលដាក់សំលៀកបំពាក់ត្រូវបានជូតជាប្រចាំជាមួយនឹងដំណោះស្រាយ 0.2% នៃសារធាតុ chloramine ឬថ្នាំសំលាប់មេរោគផ្សេងទៀតដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការប្រើប្រាស់។

៣.៣.១. ការស្លៀកពាក់មាប់មគ (បង់រុំ, បន្ទះមារៈបង់រុំ, រោមកប្បាស) ត្រូវបានរក្សាទុកក្នុងវេចខ្ចប់ដើមរបស់វា។ វាត្រូវបានហាមឃាត់មិនឱ្យរក្សាទុកពួកវានៅក្នុងកញ្ចប់ដែលបានបើកដើម។

៣.៣.២. ការស្លៀកពាក់ដែលមិនមានមេរោគ (កប្បាស មារៈបង់រុំ) ត្រូវបានរក្សាទុកក្នុងក្រដាសក្រាស់ ឬក្នុងថង់ (ថង់) នៅលើ racks ឬ pallets ។

៣.៣.៣. សម្ភារៈជំនួយ (ក្រដាសតម្រង កន្សោមក្រដាស។ល។) ត្រូវតែរក្សាទុកក្នុងវេចខ្ចប់ឧស្សាហកម្មនៅក្នុងបន្ទប់ស្ងួត និងខ្យល់ចេញចូលក្នុងទូដាច់ដោយឡែក ក្រោមលក្ខខណ្ឌអនាម័យយ៉ាងតឹងរឹង។ បនា្ទាប់ពីបើកការវេចខ្ចប់ឧស្សាហ៍កម្ម វាត្រូវបានណែនាំអោយទុកកញ្ចប់ជំនួយដែលនៅសេសសល់ក្នុងប៉ូលីអេទីឡែន ថង់ក្រដាស ឬថង់ក្រដាស kraft ។

៣.៤. ការផ្ទុកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តផ្សេងទៀត។

៣.៤.១. ឧបករណ៍វះកាត់ និងផលិតផលដែកផ្សេងទៀត គួរតែត្រូវបានរក្សាទុកក្នុងបន្ទប់ស្ងួត និងកំដៅនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់។ សីតុណ្ហភាព និងសំណើមដែលទាក់ទងនៃខ្យល់នៅក្នុងបន្ទប់ផ្ទុកមិនគួរមានការប្រែប្រួលខ្លាំងនោះទេ។ សំណើមខ្យល់ដែលទាក់ទងមិនគួរលើសពី 60% ។ នៅក្នុងតំបន់អាកាសធាតុដែលមានសំណើមខ្ពស់សំណើមដែលទាក់ទងនៅក្នុងបន្ទប់ផ្ទុកត្រូវបានអនុញ្ញាតរហូតដល់ 70% ។ ក្នុងករណីនេះការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគួរតែត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងហោចណាស់ម្តងក្នុងមួយខែ។

៣.៤.២. ឧបករណ៍វះកាត់ និងផលិតផលដែកផ្សេងទៀតដែលទទួលបានដោយគ្មានទឹករំអិលប្រឆាំងនឹងការ corrosion ត្រូវបាន lubricated ជាមួយស្រទាប់ស្តើងនៃ vaseline ដែលបំពេញតាមតម្រូវការរបស់រដ្ឋ Pharmocopoeia ។ មុនពេលបញ្ចេញទឹករំអិល ឧបករណ៍វះកាត់ត្រូវបានត្រួតពិនិត្យយ៉ាងប្រុងប្រយ័ត្ន ជូតដោយមារៈបង់រុំ ឬក្រណាត់ទន់ស្អាត។ ឧបករណ៍រំអិលត្រូវបានរក្សាទុកក្នុងក្រដាសប៉ារ៉ាហ្វីនស្តើង។

៣.៤.៣. ដើម្បីជៀសវាងការច្រេះនៅលើឧបករណ៍វះកាត់ នៅពេលពិនិត្យ ជូត ជូត រំអិល និងរាប់ មិនត្រូវប៉ះដៃទទេ និងសើមឡើយ។ ការងារទាំងអស់ត្រូវតែត្រូវបានអនុវត្តដោយកាន់ឧបករណ៍ជាមួយនឹងក្រណាត់មារៈបង់រុំ, tweezers ។

៣.៤.៤. វាត្រូវបានណែនាំឱ្យទុកវត្ថុកាត់ (ស្បែកក្បាល កាំបិត) នៅក្នុងសំបុកពិសេសនៃប្រអប់ ឬកំប៉ុង ដើម្បីជៀសវាងការកកើតនៃដុំពក និងស្នាមប្រេះ។

៣.៤.៥. ឧបករណ៍វះកាត់គួរតែត្រូវបានរក្សាទុកដោយឈ្មោះនៅក្នុងប្រអប់ ទូ ប្រអប់ដែលមានគម្រប បង្ហាញឈ្មោះឧបករណ៍ដែលផ្ទុកនៅក្នុងពួកគេ។

៣.៤.៦. ឧបករណ៍ ជាពិសេសឧបករណ៍ដែលរក្សាទុកដោយគ្មានការវេចខ្ចប់ ត្រូវតែការពារពីការខូចខាតមេកានិក ហើយផ្នែកកាត់មុតស្រួច សូម្បីតែរុំក្នុងក្រដាស ក៏ត្រូវតែការពារពីការប៉ះពាល់ជាមួយវត្ថុជិតខាង។

៣.៤.៧. នៅពេលផ្ទេរឧបករណ៍វះកាត់ និងផលិតផលលោហៈផ្សេងទៀតពីកន្លែងត្រជាក់ទៅកន្លែងក្តៅ (ជូត រំអិល) និងការរក្សាទុកពួកវាគួរតែធ្វើឡើងតែបន្ទាប់ពី "បែកញើស" នៃឧបករណ៍ឈប់។

៣.៤.៨. ការផ្ទុកផលិតផលដែក (ដែកវណ្ណះ ដែក សំណប៉ាហាំង ទង់ដែង លង្ហិន។ល។) គួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងបន្ទប់ស្ងួត និងកំដៅ។ នៅក្រោមលក្ខខណ្ឌទាំងនេះ ទង់ដែង (លង្ហិន) ប្រាក់នីកែល និងវត្ថុសំណប៉ាហាំង មិនត្រូវការទឹករំអិលទេ។

៣.៤.៩. នៅពេលដែលច្រែះលេចឡើងនៅលើផលិតផលដែកលាបវាត្រូវបានយកចេញហើយផលិតផលត្រូវបានគ្របដោយថ្នាំលាបម្តងទៀត។

៣.៤.១០. ឧបករណ៍ប្រាក់ និងនីកែល មិនគួររក្សាទុករួមគ្នាជាមួយសមាសធាតុជ័រកៅស៊ូ ស្ពាន់ធ័រ និងស្ពាន់ធ័រ ដោយសារតែការធ្វើឱ្យខ្មៅលើផ្ទៃឧបករណ៍។

X. ច្បាប់សម្រាប់ការលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. ការលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តដោយក្រុមហ៊ុនផលិតឬអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតអ្នកលក់ដុំនិង លក់​រាយឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត សហគ្រិនបុគ្គល និងអង្គការផ្សេងទៀតដែលចូលរួមក្នុងការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (តទៅនេះហៅថាអ្នកលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ)។

2. អ្នកដែលលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានតម្រូវឱ្យផ្តល់ព័ត៌មានស្តីពីការលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទៅ Roszdravnadzor ម្តងក្នុងមួយត្រីមាសមិនលើសពីថ្ងៃទី 20 នៃខែបន្ទាប់ពីរយៈពេលរាយការណ៍។

ព័ត៌មានស្តីពីការលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដត្រូវបានដាក់ជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ ឬជាទម្រង់ឯកសារអេឡិចត្រូនិក ហើយមានព័ត៌មានដូចខាងក្រោមៈ

ក) ព័ត៌មានអ្នកផ្គត់ផ្គង់៖

• ឈ្មោះរបស់នីតិបុគ្គល បង្ហាញពីទម្រង់រៀបចំ និងច្បាប់ ព្រមទាំងនាមត្រកូល ឈ្មោះ និងនាមត្រកូល (ប្រសិនបើមាន) របស់សហគ្រិនម្នាក់ៗ។
• អាស័យដ្ឋាននៃទីតាំង (កន្លែងរស់នៅ) របស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់, បង្ហាញពីលេខទូរស័ព្ទ;

ខ) ព័ត៌មានអំពីអ្នកប្រើប្រាស់៖

• ឈ្មោះរបស់នីតិបុគ្គល បង្ហាញពីទម្រង់ច្បាប់ ព្រមទាំងនាមត្រកូល ឈ្មោះ និងនាមត្រកូល (ប្រសិនបើមាន) របស់សហគ្រិន ឬបុគ្គលម្នាក់ៗ។
• អាស័យដ្ឋាននៃទីតាំង (កន្លែងរស់នៅ) របស់អតិថិជន, បង្ហាញពីលេខទូរស័ព្ទ;

គ) ឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ស្របតាមវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ) ដែលបង្ហាញពីបរិមាណ។

ឃ) ព័ត៌មានស្តីពីការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

គ) លេខស៊េរីនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

3. ការលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយមធ្យោបាយពីចម្ងាយត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី "ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់សម្រាប់ការលក់ទំនិញដោយវិធីពីចម្ងាយ" ។

4. ច្បាប់សម្រាប់ការលក់ទំនិញប្រភេទមួយចំនួន រួមទាំងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី "នៅលើការអនុម័តនៃច្បាប់សម្រាប់ការលក់ទំនិញប្រភេទមួយចំនួន បញ្ជីនៃទំនិញប្រើប្រាស់បានយូរដែល មិនមែនជាកម្មវត្ថុនៃតម្រូវការរបស់អ្នកទិញដើម្បីផ្តល់ឱ្យគាត់ដោយឥតគិតថ្លៃសម្រាប់រយៈពេលនៃការជួសជុលឬការជំនួសផលិតផលស្រដៀងគ្នានិងបញ្ជី វត្ថុមិនមែនអាហារ គុណភាព​ល្អមិនអាចដកវិញបាន ឬអាចប្តូរបានសម្រាប់ ផលិតផលស្រដៀងគ្នាទំហំ រូបរាង វិមាត្រ រចនាប័ទ្ម ពណ៌ ឬការកំណត់រចនាសម្ព័ន្ធផ្សេងទៀត។

5. ដោយអនុលោមតាមលក្ខខណ្ឌដែលមានចែងក្នុងកិច្ចព្រមព្រៀង (កិច្ចសន្យា) សម្រាប់ការផ្គត់ផ្គង់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ (អ្នកផលិត ឬអន្តរការី)៖

• ផ្តល់ឱ្យម្ចាស់ (អ្នកប្រើប្រាស់) នូវឯកសារចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រក្សាវាឱ្យដំណើរការល្អ ក៏ដូចជាឯកសារចាំបាច់សម្រាប់ការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
• ធានានូវការផ្គត់ផ្គង់គ្រឿងបន្លាស់ឯកទេស និងគ្រឿងបន្លាស់ពេញមួយជីវិតនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានផ្គត់ផ្គង់។
• រថភ្លើង ប្រសិនបើចាំបាច់ អ្នកឯកទេសថែទាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានបញ្ជូន។
• បើចាំបាច់ ផ្តល់ការបណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិកពេទ្យ ឬប្រជាពលរដ្ឋឱ្យធ្វើការជាមួយឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានផ្គត់ផ្គង់។

6. ក្នុងករណីដែលការផ្គត់ផ្គង់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តដោយអន្តរការី អន្តរការី នៅពេលបញ្ចប់កិច្ចព្រមព្រៀង (កិច្ចសន្យា) សម្រាប់ការផ្គត់ផ្គង់ ផ្តល់ឯកសារដែលទទួលបានពីក្រុមហ៊ុនផលិត និងបញ្ជាក់ពីសិទ្ធិអំណាចរបស់អន្តរការីដើម្បីបំពេញបទប្បញ្ញត្តិដែលមានរាយក្នុង ប្រការ ៥ នៃផ្នែកនេះ។

7. អ្នកដែលលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវទទួលខុសត្រូវចំពោះការលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្លែងក្លាយ គុណភាពទាប និងមិនមានសុវត្ថិភាពស្របតាមច្បាប់របស់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

XI. ច្បាប់សម្រាប់ការដំឡើង និងការកែសម្រួលផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

1. ការដំឡើង និងការដាក់ឱ្យដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចត្រូវបានអនុវត្តដោយក្រុមហ៊ុនផលិត ឬអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត ក៏ដូចជាអង្គការ ឬសហគ្រិនម្នាក់ៗដែលមានការយល់ព្រមពីក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

2. ការដំឡើង និងការដាក់ឱ្យដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ ដែលត្រូវបានផ្តល់ជូនឧបករណ៍ ក៏ដូចជាស្របតាមកិច្ចសន្យាសម្រាប់ការផ្គត់ផ្គង់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ .

3. ការដំឡើងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តលុះត្រាតែមានការរៀបចំស្របតាម តម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិបរិវេណ ឬកន្លែងធ្វើការរបស់អ្នកប្រើប្រាស់

4. ការដំឡើងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមតម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិដោយគិតគូរពីថ្នាក់សុវត្ថិភាពអគ្គីសនីនិងតម្រូវការសុវត្ថិភាពផ្សេងទៀតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

5. ការបើកកញ្ចប់ និងពិនិត្យមើលភាពពេញលេញ និងសុចរិតភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវតែធ្វើឡើងដោយអ្នកតំណាងនៃអង្គការដែលអនុវត្តការដំឡើងនេះ នៅចំពោះមុខតំណាងរបស់ម្ចាស់ (អ្នកប្រើប្រាស់)។

6. នៅពេលបញ្ចប់ការដំឡើង និងការដាក់ឱ្យដំណើរការ សកម្មភាពខាងក្រោមត្រូវបានអនុវត្ត៖

ការធ្វើតេស្តដើម្បីវាយតម្លៃការអនុវត្តនៃផលិតផលនិង, នៅក្នុង ករណីចាំបាច់ការប្រៀបធៀបលទ្ធផលដែលទទួលបានជាមួយនឹងលក្ខណៈ (តម្រូវការ) ដែលបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងឯកសាររបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ លទ្ធផលតេស្តត្រូវបានកត់ត្រាក្នុងពិធីការ;

ការអប់រំ បុគ្គលិកពេទ្យច្បាប់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ជាមួយនឹងការប្រតិបត្តិនៃធាតុដែលត្រូវគ្នានៅក្នុងវិញ្ញាបនបត្រទទួលយក។

7. ការដាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តចូលទៅក្នុងប្រតិបត្តិការត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារដោយទង្វើនៃការទទួលយកការងារស្របតាមនីតិវិធីដែលបានបង្កើតឡើង។

8. បុគ្គលដែលពាក់ព័ន្ធក្នុងការដំឡើង និងការកែតម្រូវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវទទួលខុសត្រូវចំពោះការដំឡើង និងការកែតម្រូវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនមានគុណភាព ឬទាន់ពេលវេលា ស្របតាមច្បាប់របស់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

ទី XII ។ ច្បាប់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. ការប្រើប្រាស់និងប្រតិបត្តិការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តដោយប្រជាពលរដ្ឋឬ បុគ្គលិកពេទ្យដោយអនុលោមតាមការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសៀវភៅណែនាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

2. នៅពេលប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រជាពលរដ្ឋ និងបុគ្គលិកពេទ្យត្រូវមានកាតព្វកិច្ចរាយការណ៍ករណីទាំងអស់នៃការរកឃើញនៃផលប៉ះពាល់ដែលមិនបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសៀវភៅណែនាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រតិកម្មមិនល្អអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ លក្ខណៈពិសេសនៃ អន្តរកម្មនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយគ្នាទៅវិញទៅមក ការពិត និងកាលៈទេសៈដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាព ស្របតាមបទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាល និងការអភិវឌ្ឍន៍សង្គមនៃប្រទេសរុស្ស៊ី "ស្តីពីការអនុម័តនីតិវិធីសម្រាប់ការរាយការណ៍ដោយប្រធានបទនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអំពី ករណីទាំងអស់នៃការរកឃើញនៃផលប៉ះពាល់ដែលមិនបានបញ្ជាក់នៅក្នុងសេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសេចក្តីណែនាំប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ អំពីប្រតិកម្មមិនល្អអំឡុងពេលប្រើប្រាស់របស់វា អំពីលក្ខណៈអន្តរកម្មនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយគ្នាទៅវិញទៅមក អំពីការពិត និងកាលៈទេសៈដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និង សុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋ និងបុគ្គលិកពេទ្យក្នុងការអនុវត្ត និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

3. ប្រតិបត្តិការ និងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនត្រូវបានផ្តល់ការថែទាំ ឬដកខ្លួនចេញពីការថែទាំ គឺមិនអាចទទួលយកបានទេ ព្រោះវាបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់អ្នកជំងឺ និងបុគ្គលិកពេទ្យ។ ម្ចាស់ (អ្នកប្រើប្រាស់) ទទួលខុសត្រូវក្នុងការធានានូវប្រតិបត្តិការប្រកបដោយសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

4. ចំពោះការមិនបង្ហាញ ឬការលាក់បាំងនៃករណី និងព័ត៌មានអំពីករណីទាំងអស់នៃការរកឃើញនៃផលប៉ះពាល់ដែលមិនត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសេចក្តីណែនាំប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រតិកម្មមិនល្អអំឡុងពេលប្រើប្រាស់របស់វា លក្ខណៈពិសេសនៃអន្តរកម្មនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ជាមួយគ្នាទៅវិញទៅមក ការពិត និងកាលៈទេសៈដែលបង្កការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាព បុគ្គលដែលពួកគេបានស្គាល់ដោយធម្មជាតិនៃសកម្មភាពវិជ្ជាជីវៈរបស់ពួកគេ ត្រូវទទួលខុសត្រូវស្របតាមច្បាប់របស់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

XIII. ច្បាប់សម្រាប់ការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. ការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយនីតិបុគ្គល ឬសហគ្រិនបុគ្គលដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណសម្រាប់អនុវត្តសកម្មភាពសម្រាប់ផលិត និងថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ព្រមទាំងនីតិបុគ្គល ឬសហគ្រិនម្នាក់ៗដែលអនុវត្តការថែទាំដើម្បីបំពេញតម្រូវការផ្ទាល់ខ្លួន។ តម្រូវការ (តទៅនេះហៅថាអង្គការដែលអនុវត្តការថែទាំថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ)។

2. វិធានការ និងប្រតិបត្តិការសម្រាប់ការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដត្រូវតែធ្វើឡើងស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិនៃឯកសារនិយតកម្ម បច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការដែលពាក់ព័ន្ធ។

3. អ្នកឯកទេសដែលអនុវត្តការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវតែមាន៖

ក) ការអប់រំវិជ្ជាជីវៈខ្ពស់ ឬមធ្យមសិក្សា (បច្ចេកទេស) បទពិសោធន៍ការងារក្នុងជំនាញយ៉ាងតិច ៣ ឆ្នាំ និងការបណ្តុះបណ្តាលកម្រិតខ្ពស់យ៉ាងហោចណាស់ម្តងរៀងរាល់ ៥ ឆ្នាំម្តង។

ខ) ការបញ្ជាក់ពីការបណ្តុះបណ្តាល និងវិញ្ញាបនប័ត្រដែលធ្វើឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

4. អង្គការដែលផ្តល់ការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវតែមាន៖

ប៉ុន្តែ) មធ្យោបាយបច្ចេកទេសនិងឧបករណ៍ចាំបាច់សម្រាប់អនុវត្តសកម្មភាពសម្រាប់ការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ខ) ឧបករណ៍វាស់ដែលផ្តល់ដោយឯកសារបច្ចេកទេសបទប្បញ្ញត្តិរបស់អ្នកផលិត និងបំពេញតម្រូវការសម្រាប់ការផ្ទៀងផ្ទាត់របស់ពួកគេ និង (ឬ) ការក្រិតតាមខ្នាត។ ផ្តល់ជូននៅក្នុងអត្ថបទ១៣ និង ១៨ ច្បាប់សហព័ន្ធ"ស្តីពីការធានាឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែង" ចាំបាច់សម្រាប់ការអនុវត្តសកម្មភាពសម្រាប់ការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

គ) ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ បច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

5. នៅពេលអនុវត្តការងារលើការថែទាំនិងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដើម្បីធានាសុវត្ថិភាពបុគ្គលិកថែទាំនិង សុវត្ថិភាពបរិស្ថានការងារដែលបានអនុវត្តត្រូវតែគោរពតាមតម្រូវការ ឯកសារបទដ្ឋានក្នុងវិស័យការពារ និងសុវត្ថិភាពការងារ។

6. គុណភាពនៃការងារថែទាំនិងជួសជុលត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយកាតព្វកិច្ចធានាសម្រាប់ជីវិតជាបន្តបន្ទាប់នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

7. ប្រភេទ បរិមាណ និងភាពញឹកញាប់នៃការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ លក្ខណៈពិសេសនៃការរៀបចំការងារទាំងនេះ អាស្រ័យលើដំណាក់កាល លក្ខខណ្ឌ និងលក្ខខណ្ឌនៃប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ បច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការពាក់ព័ន្ធ។

8. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ក្នុងវិស័យបទប្បញ្ញត្តិរបស់រដ្ឋក្នុងការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែងគឺជាកម្មវត្ថុនៃការផ្ទៀងផ្ទាត់ប្រសិនបើការងារថែទាំនិងជួសជុលអាចប៉ះពាល់ដល់លក្ខណៈ metrological នៃផលិតផល។

9. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តអាចត្រូវបានដកចេញពីការថែទាំ និងជួសជុល ហើយដកចេញពីកិច្ចសន្យាសម្រាប់ការថែទាំ និងជួសជុលនៅក្នុងករណីដូចខាងក្រោមៈ

• ដោយការសម្រេចចិត្ត អង្គការវេជ្ជសាស្រ្ត;
• ដូចដែលបានព្រមព្រៀងគ្នារវាងអង្គការដែលផ្តល់ការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ នៅពេលដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រឈានដល់កម្រិតកំណត់ ដែលបានកត់ត្រាទុក។

10. អង្គការដែលអនុវត្តការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ មានសិទ្ធិបដិសេធការថែទាំ និងជួសជុលផលិតផល ការប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការដែលត្រូវបានអនុវត្តដោយបំពានលើតម្រូវការនៃការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសៀវភៅណែនាំប្រតិបត្តិការ បទដ្ឋានសុវត្ថិភាព។ និងច្បាប់។

11. អង្គការដែលអនុវត្តការថែទាំនិងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវទទួលខុសត្រូវស្របតាមច្បាប់របស់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

ទី XIV ។ ច្បាប់សម្រាប់ការចោល ឬបំផ្លាញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងការដែល Roszdravnadzor បានសម្រេចចិត្តដកខ្លួនចេញពីចរន្តឈាម ប្រសិនបើព័ត៌មានអំពីផលប៉ះពាល់មិនបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសៀវភៅណែនាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រតិកម្មមិនល្អអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ អំពីលក្ខណៈពិសេសនៃអន្តរកម្មនៃ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តរវាងខ្លួនពួកគេ អំពីការពិត និងកាលៈទេសៈដែលបង្កការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋ និងបុគ្គលិកពេទ្យ នៅពេលប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានចុះបញ្ជី ឬនៅពេលដែលអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រធ្វើការសម្រេចចិត្តលើភាពមិនអាចទៅរួចនៃការប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការបន្ថែមទៀតនៃឧបករណ៍។ .

2. ការចោលឬការបំផ្លិចបំផ្លាញត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិឯកសារបច្ចេកទេសនិងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

3. ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តក្លែងក្លាយ គុណភាពទាប និងគ្មានសុវត្ថិភាព នឹងត្រូវដកចេញពីចរន្តឈាម និងការបំផ្លាញជាបន្តបន្ទាប់។ ការបំផ្លាញផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តក្លែងក្លាយ គុណភាពទាប និងគ្មានសុវត្ថិភាព ត្រូវបានអនុវត្តដោយការចំណាយរបស់អ្នកដែលបាននាំចូលពួកគេ។

4. បុគ្គលដែលបោះចោល ឬបំផ្លាញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាន់ពេលវេលា ត្រូវទទួលខុសត្រូវស្របតាមច្បាប់របស់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

គម្រោង

ក្រសួងសុខភាព និងការអភិវឌ្ឍន៍សង្គមនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី

នៅលើការអនុម័តនៃច្បាប់នៅក្នុងវាលនៃការចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត

ដោយអនុលោមតាមមាត្រា 95 នៃច្បាប់សហព័ន្ធថ្ងៃទី 21 ខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 2011 N 323-FZ "ស្តីពីមូលដ្ឋានគ្រឹះនៃការការពារសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋនៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ី" (ច្បាប់ប្រមូលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឆ្នាំ 2011 លេខ 48 សិល្បៈ។ 6724) ។

ខ្ញុំ​កម្ម​ង់:

1. អនុម័តច្បាប់ដែលភ្ជាប់មកជាមួយក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

2. ទទួលស្គាល់ថាមិនត្រឹមត្រូវ៖

បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 13 ខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 1996 លេខ 377 "ស្តីពីការអនុម័តលើតម្រូវការសម្រាប់ការរៀបចំកន្លែងផ្ទុកនៅក្នុងឱសថស្ថាននៃក្រុមផ្សេងៗនៃថ្នាំនិងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" ទាក់ទងនឹងតម្រូវការសម្រាប់ការរៀបចំការផ្ទុកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ (បានចុះឈ្មោះជាមួយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 22 ខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 1996 ឆ្នាំ N 1202) ។

រដ្ឋមន្ត្រី
V.I. Skvortsova

ឧបសម្ព័ន្ធ។ ច្បាប់សម្រាប់ចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

ឧបសម្ព័ន្ធ
តាមបញ្ជារបស់ក្រសួង
សុខភាព និងសង្គម
ការអភិវឌ្ឍនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី
ពី "______" ______ N_______

I. បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ

1. ច្បាប់ទាំងនេះកំណត់លក្ខខណ្ឌតម្រូវ ការប្រតិបត្តិដែលជាកាតព្វកិច្ចសម្រាប់អង្គភាពទាំងអស់ដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

2. ចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តរួមមានការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស, ការសិក្សាពុល, ការធ្វើតេស្តព្យាបាល, ការពិនិត្យគុណភាព, ប្រសិទ្ធភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត, ការចុះឈ្មោះរដ្ឋរបស់ពួកគេ, ការផលិត, ផលិត, នាំចូលចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី, នាំចេញពីទឹកដី។ នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ការវាយតម្លៃអនុលោមភាព ការគ្រប់គ្រងរដ្ឋ ការផ្ទុក ការដឹកជញ្ជូន ការលក់ ការដំឡើង ការកែតម្រូវ ការប្រើប្រាស់ ប្រតិបត្តិការ រួមទាំងការថែទាំដែលផ្តល់ដោយបទប្បញ្ញត្តិ បច្ចេកទេស និង (ឬ) ឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត ក៏ដូចជាការជួសជុល ការបោះចោល។ ឬការបំផ្លិចបំផ្លាញ។

3. ប្រធានបទនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគឺជានីតិបុគ្គល សហគ្រិនបុគ្គល និងបុគ្គលដែលចូលរួមក្នុងសកម្មភាពស្របតាមកថាខណ្ឌទី 2 នៃច្បាប់ទាំងនេះ។

ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល និងការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវបានអនុវត្តតាមលក្ខណៈដែលបានបង្កើតឡើងដោយក្រសួងសុខាភិបាល និងការអភិវឌ្ឍន៍សង្គមនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

ការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមនីតិវិធីដែលបង្កើតឡើងដោយរដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីដែលជាស្ថាប័នប្រតិបត្តិសហព័ន្ធដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយវា។

ការគ្រប់គ្រងរដ្ឋលើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយស្ថាប័នប្រតិបត្តិសហព័ន្ធដែលមានការអនុញ្ញាតស្របតាមនីតិវិធីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

4. ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមានសិទ្ធិប្រមូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រពីការចរាចរ ផ្តល់ថាវាត្រូវបានជំនួសដោយឧបករណ៍ថ្មី ប្រសិនបើមានព័ត៌មានថាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមានគុណភាពអន់ (មិនបំពេញតាមតម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ។ ) ក៏ដូចជាប្រសិនបើមានការសង្ស័យនៃការកើតឡើងនៃលក្ខខណ្ឌដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនអាចត្រូវបានគេទទួលស្គាល់ថាមានគុណភាពខ្ពស់ទាំងស្រុង និង (ឬ) មានសុវត្ថិភាព។ បើចាំបាច់ វាអាចជំនួសឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របែបនេះជាមួយនឹងម៉ូដែលស្រដៀងគ្នា ប៉ុន្តែមិនដូចគ្នាបេះបិទ សំណងរូបិយវត្ថុស្មើនឹងតម្លៃទិញរបស់វា។

5. ប្រធានបទនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវទទួលខុសត្រូវចំពោះការមិនអនុលោមតាមច្បាប់ទាំងនេះស្របតាមក្រមនៃបទល្មើសរដ្ឋបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

II. តម្រូវការសម្រាប់ការផលិតនិងផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

1. ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវមានកាតព្វកិច្ចបង្កើតឯកសារនិយតកម្ម បច្ចេកទេស និង (ឬ) ប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ស្របតាមការផលិត ការផលិត ការផ្ទុក ការដឹកជញ្ជូន ការដំឡើង ការកែតម្រូវ ការប្រើប្រាស់ ប្រតិបត្តិការ រួមទាំងការថែទាំ ក៏ដូចជាការជួសជុលផងដែរ។ ត្រូវបានអនុវត្ត ការបោះចោល ឬការបំផ្លិចបំផ្លាញ លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលធ្វើឡើងតាមការបញ្ជាទិញបុគ្គលរបស់អ្នកជំងឺ ដែលជាកម្មវត្ថុនៃតម្រូវការពិសេសសម្រាប់ការតែងតាំងអ្នកជំនាញវេជ្ជសាស្រ្ត និងដែលមានបំណងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អ្នកជំងឺជាក់លាក់ណាមួយ .

2. ក្រុមហ៊ុនផលិតនៅក្នុងឯកសារបទប្បញ្ញត្តិត្រូវមានកាតព្វកិច្ចផ្តល់សម្រាប់តម្រូវការសុវត្ថិភាព គុណភាព ប្រសិទ្ធភាពរំពឹងទុកនៃការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក និងវិធីសាស្រ្តសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យការអនុលោមនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តជាមួយនឹងតម្រូវការទាំងនេះ។

ក្រុមហ៊ុនផលិតនៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេសត្រូវមានកាតព្វកិច្ចផ្តល់សម្រាប់ការរចនាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត, ការបង្កើត តម្រូវការបច្ចេកទេសនិងមានទិន្នន័យសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ ការផលិត ការផ្ទុក និងការដឹកជញ្ជូន ការដំឡើង និងការកែសម្រួល កម្មវិធី ប្រតិបត្តិការ ការថែទាំ ជួសជុល បោះចោល ឬការបំផ្លាញរបស់វា។

ឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតត្រូវតែមាន៖

ក) ឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;

ខ) កាលបរិច្ឆេទផលិត;

គ) អាយុកាលធ្នើនិង (ឬ) ប្រតិបត្តិការ;

ឃ) លក្ខខណ្ឌផ្ទុក;

ង) ស្លាកសញ្ញាព្រមាន (ប្រសិនបើមាន);

f) ទិន្នន័យរបស់អ្នកផលិត អ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក៏ដូចជាទិន្នន័យនៅលើ មជ្ឈមណ្ឌលសេវាកម្ម(ឈ្មោះ អាស័យដ្ឋាន លេខទូរស័ព្ទ);

g) លក្ខខណ្ឌធានា និងលក្ខខណ្ឌ ជាមួយនឹងការពិពណ៌នាអំពីលក្ខខណ្ឌសម្រាប់ការអនុវត្តរបស់ពួកគេ លក្ខខណ្ឌ សេវាកម្មក្រោយពេលលក់នៅក្នុងរយៈពេលក្រោយការធានា;

h) ទិន្នន័យលិខិតឆ្លងដែនរបស់ផលិតផល: ការសម្គាល់, លេខ​សម្គាល់អាសយដ្ឋានរបស់អ្នកផលិត;

i) ជម្រើសសម្រាប់ការបំពេញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ទៅ) លក្ខណៈ​ពិសេស, គ្រោងការណ៍ទូទៅផលិតផល, លក្ខណៈនៃការអនុវត្ត ការផ្គត់ផ្គង់(ប្រសិន​បើ​អាច​អនុវត្ត);

k) តម្រូវការសម្រាប់ការប្រើប្រាស់និងប្រតិបត្តិការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;

l) តម្រូវការសម្រាប់ការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ បុគ្គលិកដែលអនុវត្តវា រួមទាំងបញ្ជីនៃមធ្យោបាយបច្ចេកទេសដែលបានណែនាំ ឧបករណ៍ និងឧបករណ៍វាស់ ព្រមទាំងភាពញឹកញាប់នៃការថែទាំ និងការជួសជុល (បើចាំបាច់)។

m) នីតិវិធីសម្រាប់ការអនុវត្តការកែច្នៃ និងការបំផ្លាញ។

3. កំឡុងពេលផលិត និងផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវមានកាតព្វកិច្ចត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃគ្រឿងបន្លាស់ ក៏ដូចជាគុណភាពនៃផលិតផលសម្រេច។

4. ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវតែគោរពសិទ្ធិរបស់ម្ចាស់កម្មសិទ្ធិបញ្ញា។

5. ក្នុងករណីរកឃើញផលប៉ះពាល់ដែលមិនត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសៀវភៅណែនាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ អំពីប្រតិកម្មមិនល្អអំឡុងពេលប្រើប្រាស់របស់វា អំពីលក្ខណៈពិសេសនៃអន្តរកម្មនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយគ្នាទៅវិញទៅមក អំពីការពិត និងកាលៈទេសៈដែលបង្កការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋ និងបុគ្គលិកពេទ្យ នៅពេលប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវមានកាតព្វកិច្ចធ្វើការផ្លាស់ប្តូរសមស្របទៅនឹងបទប្បញ្ញត្តិ បច្ចេកទេស និង (ឬ) ឯកសារប្រតិបត្តិការ ហើយជូនដំណឹងដល់ Roszdravnadzor អំពី នេះ

III. នាំចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនិងនាំចេញពីទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

1. ការនាំចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋត្រូវធ្វើឡើងស្របតាមនីតិវិធីដែលបង្កើតឡើងដោយស្ថាប័នប្រតិបត្តិសហព័ន្ធដែលមានការអនុញ្ញាត។

2. ដើម្បីនាំចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានចុះបញ្ជីមានសិទ្ធិ៖

ក) ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬនីតិបុគ្គលដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយគាត់ ឬសហគ្រិនបុគ្គល ដែលបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីស្របតាមនីតិវិធីដែលបានបង្កើតឡើងសម្រាប់គោលបំណងលក់។

គ) នីតិបុគ្គល ឬសហគ្រិនម្នាក់ៗសម្រាប់គោលបំណងនៃការអនុវត្ត។

ឃ) ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តឬនីតិបុគ្គលដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយគាត់ឬសហគ្រិនបុគ្គលដែលបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ីស្របតាមនីតិវិធីដែលបានបង្កើតឡើងក៏ដូចជាបុគ្គលសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផ្ទាល់ខ្លួន។

3. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនបានចុះបញ្ជីអាចត្រូវបាននាំចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី និងនាំចេញពីទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ដោយគ្មានលិខិតអនុញ្ញាតសម្រាប់ការនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រសិនបើពួកគេត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់គោលបំណងដូចខាងក្រោមៈ

ក) ការប្រើប្រាស់ផ្ទាល់ខ្លួន បុគ្គលដែលបានមកដល់ទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី;

ខ) ប្រើប្រាស់ដោយនិយោជិតនៃស្ថាប័នការទូត ឬតំណាងអង្គការអន្តរជាតិដែលត្រូវបានទទួលស្គាល់នៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

គ) ការព្យាបាលអ្នកដំណើរ និងសមាជិកនាវិក យានជំនិះនាវិករថភ្លើងនិងអ្នកបើកបរយានយន្តដែលមកដល់លើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី;

ឃ) ការព្យាបាលអ្នកចូលរួមក្នុងព្រឹត្តិការណ៍វប្បធម៌អន្តរជាតិ កីឡា និងអ្នកចូលរួមក្នុងបេសកកម្មអន្តរជាតិ ក៏ដូចជាសម្រាប់ការតាំងពិពណ៌។

ង) ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្របតាមបទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី ១៥ ខែមិថុនាឆ្នាំ ២០១២ លេខ ៧ អិន "ស្តីពីការអនុម័តនីតិវិធីសម្រាប់ការនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីសម្រាប់គោលបំណងនៃការ ការចុះឈ្មោះរដ្ឋ" ។

4. វាត្រូវបានហាមឃាត់មិនឱ្យនាំចូលផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តក្លែងក្លាយ ដែលមានគុណភាពទាប និងគ្មានសុវត្ថិភាព ចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

5. ការនាំចេញពីទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ក៏ដូចជាការបោះចោល ឬការបំផ្លិចបំផ្លាញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្លែងក្លាយ ក្រោមស្តង់ដារ ឬក្លែងក្លាយ ត្រូវបានអនុវត្តដោយការចំណាយរបស់អ្នកដែលបាននាំចូលពួកគេ។

8. ការនាំចេញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តពីទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីត្រូវបានអនុវត្តដោយគ្មានការដាក់កម្រិតដែលបានបង្កើតឡើងដោយច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីស្តីពីបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃសកម្មភាពពាណិជ្ជកម្មបរទេស។ ការនាំចេញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបំណងសម្រាប់ជំនួយមនុស្សធម៌ (ជំនួយ) ឬជំនួយក្នុងស្ថានភាពអាសន្នពីទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ត្រូវបានអនុវត្តដោយផ្អែកលើការសម្រេចចិត្តរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ឬការសម្រេចចិត្តរបស់អាជ្ញាធររដ្ឋនៃស្ថាប័នដែលមានធាតុផ្សំ។ នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីស្តីពីការផ្តល់ជំនួយដល់រដ្ឋបរទេស។

9. នៅក្នុងករណីនៃការចុះឈ្មោះនៃផលប៉ះពាល់ ប្រតិកម្មមិនល្អ ការពិត និងកាលៈទេសៈដែលបង្កើតការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់មនុស្ស ក្នុងអំឡុងពេលនៃការវាយតម្លៃនៃការអនុលោមតាមផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត (ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការសាកល្បងព្យាបាល ក៏ដូចជា ជាការធ្វើតេស្តដើម្បីអនុម័តប្រភេទឧបករណ៍វាស់ស្ទង់) ដែលនាំចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬនីតិបុគ្គល ឬសហគ្រិនបុគ្គលដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយគាត់ ដែលបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីស្របតាម នីតិវិធីដែលបានបង្កើតឡើងធានាការនាំចេញពីទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឬការបំផ្លិចបំផ្លាញ (ការប្រើប្រាស់) នៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនេះ។

IV. ច្បាប់សម្រាប់ការរក្សាទុក និងដឹកជញ្ជូនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

1. ការផ្ទុកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តដោយក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រឬនីតិបុគ្គលដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយគាត់ឬសហគ្រិនបុគ្គលដែលបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ីស្របតាមនីតិវិធីដែលបានបង្កើតឡើង អង្គការពាណិជ្ជកម្មលក់ដុំនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ អង្គការឱសថស្ថាន បុគ្គល។ សហគ្រិន អង្គការវេជ្ជសាស្រ្ដ និងអង្គការដទៃទៀត ដែលចូលរួមក្នុងការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

2. តម្រូវការសម្រាប់ការរក្សាទុក និងដឹកជញ្ជូនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងឯកសារបទប្បញ្ញត្តិបច្ចេកទេស និង (ឬ) ប្រតិបត្តិការ។

V. ការលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

1. ការលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តអាចត្រូវបានអនុវត្តដោយក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬនីតិបុគ្គលដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយគាត់ ឬសហគ្រិនបុគ្គលដែលបានចុះបញ្ជីត្រឹមត្រូវនៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ី អង្គការពាណិជ្ជកម្មលក់ដុំ និងរាយនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ សហគ្រិនបុគ្គល និងអង្គការដទៃទៀត។ ចូលរួមក្នុងចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (តទៅនេះហៅថាអ្នកលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ។

វាត្រូវបានហាមឃាត់មិនឱ្យលក់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តដែលធ្វើឡើងតាមការបញ្ជាទិញបុគ្គលរបស់អ្នកជំងឺ ដែលជាកម្មវត្ថុនៃតម្រូវការពិសេសសម្រាប់ការតែងតាំងអ្នកជំនាញវេជ្ជសាស្រ្ត និងដែលត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផ្ទាល់ខ្លួនដោយអ្នកជំងឺជាក់លាក់ កន្លែងលក់នៅក្រៅការិយាល័យ ឬអង្គការឯកទេស។

2. វាត្រូវបានហាមឃាត់មិនឱ្យលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនមានស្តង់ដារ ក្លែងបន្លំ និងក្លែងបន្លំដែលមិនបំពេញតាមតម្រូវការចាំបាច់សម្រាប់ផលិតផល។

3. អ្នកដែលលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវ៖

ក) អនុលោមតាមតម្រូវការដែលបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ខ) ធានានូវការដំឡើង និងការដាក់ឱ្យដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

គ) ផ្តល់ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ បច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត ដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ប្រតិបត្តិការ និងថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រក្សាវាឱ្យដំណើរការបានល្អ។

ឃ) ផ្តល់ការបណ្តុះបណ្តាលពិសេសសម្រាប់បុគ្គលិកពេទ្យដែលប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក៏ដូចជាអ្នកឯកទេសដែលអនុវត្តការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ង) ផ្តល់ជូនអ្នកជំងឺ ក្នុងករណីលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផ្ទាល់ខ្លួនដោយអ្នកជំងឺជាក់លាក់ ដោយមានបទប្បញ្ញត្តិ បច្ចេកទេស និង (ឬ) ឯកសារប្រតិបត្តិការចាំបាច់ដែលផ្គត់ផ្គង់ជាមួយឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ព្រមទាំងណែនាំគាត់អំពីការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍នេះ ឧបករណ៍។

VI. តម្រូវការសម្រាប់ការដំឡើង និងការដាក់ឱ្យដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

1. ការដំឡើង និងការដាក់ឱ្យដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និង (ឬ) ប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលត្រូវបានផ្តល់ជូនឧបករណ៍ ក៏ដូចជាស្របតាមកិច្ចព្រមព្រៀង (កិច្ចសន្យា) សម្រាប់ការផ្គត់ផ្គង់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

2. នៅពេលអនុវត្តការងារលើការដំឡើង និងការកែសម្រួលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដើម្បីធានាសុវត្ថិភាពបុគ្គលិកថែទាំ និងសុវត្ថិភាពបរិស្ថាននៃការងារដែលបានអនុវត្ត តម្រូវការនៃឯកសារនិយតកម្មក្នុងវិស័យការពារ និងសុវត្ថិភាពការងារត្រូវតែគោរព។

3. ការដំឡើង និងការកែសម្រួលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមតម្រូវការនៃឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការ ដោយគិតគូរពីថ្នាក់សុវត្ថិភាពអគ្គិសនី និងតម្រូវការសុវត្ថិភាពផ្សេងទៀតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

4. ការបើកកញ្ចប់ និងពិនិត្យមើលភាពពេញលេញ និងសុចរិតភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវតែធ្វើឡើងដោយអ្នកតំណាងនៃអង្គការដែលអនុវត្តការដំឡើង និងការកែតម្រូវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដោយមានវត្តមានតំណាងម្ចាស់ (អ្នកប្រើប្រាស់)។

5. នៅពេលបញ្ចប់ការងារដំឡើង និងដាក់ឱ្យដំណើរការ ដែលត្រូវបានគូរឡើងដោយវិញ្ញាបនបត្រទទួលយក ត្រូវបានអនុវត្តដូចខាងក្រោម៖

- ការធ្វើតេស្តដើម្បីវាយតម្លៃដំណើរការនៃឧបករណ៍និងប្រៀបធៀបលទ្ធផលជាមួយនឹងលក្ខណៈ (តម្រូវការ) ដែលបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងឯកសាររបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

- ការបណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិកពេទ្យ និងបច្ចេកទេសក្នុងច្បាប់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ប្រតិបត្តិការ និងថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ជាមួយនឹងការប្រតិបត្តិនៃធាតុសមស្របនៅក្នុងវិញ្ញាបនបត្រទទួលយក។

VII. ការអនុវត្ត និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

1. ការប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដត្រូវបានអនុវត្តដោយមុខវិជ្ជានៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយអនុលោមតាមការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសេចក្តីណែនាំប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

2. នៅពេលប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ មុខវិជ្ជានៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវមានកាតព្វកិច្ចរាយការណ៍ករណីទាំងអស់នៃការរកឃើញនៃផលប៉ះពាល់ដែលមិនបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសៀវភៅណែនាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រតិកម្មមិនល្អអំឡុងពេលប្រើប្រាស់របស់វា។ លក្ខណៈពិសេសនៃអន្តរកម្មនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយគ្នាទៅវិញទៅមក ការពិត និងកាលៈទេសៈដែលបង្កការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាព ស្របតាមនីតិវិធីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយស្ថាប័នប្រតិបត្តិសហព័ន្ធដែលមានការអនុញ្ញាត។

3. ការប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ ការថែទាំដែលត្រូវបានផ្តល់ដោយបទប្បញ្ញត្តិ បច្ចេកទេស និង (ឬ) ឯកសារប្រតិបតិ្តការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត ក្នុងករណីមិនផ្តល់ការថែទាំ ឬការដកចេញពីវា គឺមិនអាចទទួលយកបានទេ ព្រោះវាបង្កឡើង។ ការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋ និងបុគ្គលិកពេទ្យអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រ។

4. បុគ្គលិកពេទ្យដែលប្រើប្រាស់ និងដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវតែទទួលការបណ្តុះបណ្តាលក្នុងច្បាប់សម្រាប់ប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលពួកគេប្រើប្រាស់។

ប្រធានអង្គការវេជ្ជសាស្រ្ដត្រូវមានកាតព្វកិច្ចធានាថាបុគ្គលិកពេទ្យដែលដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានណែនាំអំពីច្បាប់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការរបស់ខ្លួន ឬដើម្បីធានាថាកម្មករទាំងនោះស្គាល់ឯកសារប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងការទទួលហត្ថលេខារបស់និយោជិត។ នៅលើការពិតនៃការស្គាល់។

5. អង្គការវេជ្ជសាស្រ្ដដែលប្រើប្រាស់ និងដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវតែរក្សាកំណត់ត្រា និងរបាយការណ៍ស្តីពីការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ឯកសារគណនេយ្យ និងរបាយការណ៍សម្រាប់ការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររួមមានៈ

ក) កិច្ចសន្យាសម្រាប់ការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ខ) កំណត់ហេតុថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

គ) វិញ្ញាបនបត្រនៃការទទួលយកការងារដែលបានអនុវត្តលើការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ឃ) ពិធីការ (សកម្មភាព) នៃការគ្រប់គ្រង លក្ខខណ្ឌបច្ចេកទេសផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត;

ង) កាលវិភាគថែទាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

6. ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬនីតិបុគ្គលដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយវា ឬសហគ្រិនបុគ្គលដែលបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីស្របតាមនីតិវិធីដែលបានបង្កើតឡើង មានសិទ្ធិដោយចំណាយផ្ទាល់ខ្លួន ដើម្បីផ្តល់ការបណ្តុះបណ្តាលពិសេសសម្រាប់បុគ្គលិកពេទ្យ។ ការប្រើប្រាស់ និង (ឬ) ប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ ក៏ដូចជាអ្នកឯកទេសដែលផ្តល់ការថែទាំ និងការជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមទាំងការណែនាំដល់មនុស្សទាំងនេះអំពីកម្មវិធី និង (ឬ) ប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមទាំងការថែទាំ និងជួសជុលផងដែរ។

7. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ក្នុងវិស័យបទប្បញ្ញត្តិរបស់រដ្ឋក្នុងការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែងត្រូវស្ថិតនៅក្រោមការផ្ទៀងផ្ទាត់តាមកាលកំណត់ដែលបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

VIII. ថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

1. ការថែទាំ និងជួសជុលត្រូវបានអនុវត្តដោយនីតិបុគ្គល ឬសហគ្រិនម្នាក់ៗ (ហៅកាត់ថាជាអង្គការដែលចូលរួមក្នុងការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ដើម្បីរក្សា និងស្ដារឡើងវិញនូវលទ្ធភាពនៃសេវាកម្ម និងដំណើរការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ នៅពេលដែលពួកវាត្រូវបានប្រើប្រាស់សម្រាប់គោលបំណងរបស់ពួកគេ .

ការថែទាំ និងជួសជុលជាកម្មវត្ថុនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការថែទាំ និងការជួសជុលដែលត្រូវបានផ្តល់ជូននៅក្នុងឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ បច្ចេកទេស និង (ឬ) ប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

កាតព្វកិច្ចក្នុងការអនុវត្តការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងអំឡុងពេលធានាគឺនៅជាមួយអ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីក្រុមហ៊ុនផលិត ហើយនៅក្នុងរយៈពេលក្រោយការធានា ជាមួយនឹងប្រធានបទនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែល ប្រើនិងដំណើរការវា។

2. ការថែទាំនិងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិបច្ចេកទេសនិង (ឬ) ឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

3. នៅក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តដូចខាងក្រោម:

ក) ការត្រួតពិនិត្យស្ថានភាពបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ខ) ការថែទាំតាមកាលកំណត់ និងបន្តនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

គ) ជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

4. អ្នកឯកទេសដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវតែមាន៖

ក) ការអប់រំវិជ្ជាជីវៈខ្ពស់ ឬមធ្យមសិក្សា (បច្ចេកទេស) បទពិសោធន៍ការងារក្នុងជំនាញយ៉ាងតិច ៣ ឆ្នាំ និងការបណ្តុះបណ្តាលកម្រិតខ្ពស់យ៉ាងហោចណាស់ម្តងរៀងរាល់ ៥ ឆ្នាំម្តង។

ខ) ការបញ្ជាក់ពីការបណ្តុះបណ្តាល និងវិញ្ញាបនប័ត្រដែលធ្វើឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ប្រសិនបើតម្រូវការនេះត្រូវបានផ្តល់ជូននៅក្នុងបទប្បញ្ញត្តិ បច្ចេកទេស និង (ឬ) ឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត)។

5. អង្គការដែលផ្តល់ការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវតែមាន៖

ក) មធ្យោបាយបច្ចេកទេស និងឧបករណ៍ចាំបាច់សម្រាប់ការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ខ) ឧបករណ៍វាស់ដែលផ្តល់ដោយឯកសារបច្ចេកទេសនិយតកម្មរបស់អ្នកផលិត និងបំពេញតាមតម្រូវការសម្រាប់ការផ្ទៀងផ្ទាត់របស់ពួកគេ និង (ឬ) ការក្រិតតាមខ្នាត ដែលផ្តល់ដោយ និង 18 នៃច្បាប់សហព័ន្ធ "ស្តីពីការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែង" ដែលចាំបាច់សម្រាប់អនុវត្តសកម្មភាពសម្រាប់ ការថែរក្សាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;

គ) ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ បច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

6. នៅពេលអនុវត្តការងារលើការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដើម្បីធានាសុវត្ថិភាពបុគ្គលិកថែទាំ និងសុវត្ថិភាពបរិស្ថាននៃការងារដែលបានអនុវត្ត តម្រូវការនៃឯកសារនិយតកម្មក្នុងវិស័យការពារ និងសុវត្ថិភាពការងារត្រូវតែគោរព។

7. គុណភាពនៃការងារថែទាំ និងជួសជុលត្រូវតែបញ្ជាក់ដោយកាតព្វកិច្ចធានាសម្រាប់ជីវិតជាបន្តបន្ទាប់នៃផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រ។

8. ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តដែលទាក់ទងទៅនឹងឧបករណ៍វាស់នៅក្នុងវាលនៃបទប្បញ្ញត្តិរបស់រដ្ឋនៃការធានាឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែងគឺជាកម្មវត្ថុនៃការផ្ទៀងផ្ទាត់វិសាមញ្ញប្រសិនបើការងារថែទាំបានប៉ះពាល់ដល់លក្ខណៈ metrological នៃផលិតផល។

9. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តអាចត្រូវបានដកចេញពីការថែទាំ និងជួសជុល ហើយដកចេញពីកិច្ចសន្យាថែទាំ ដូចដែលបានព្រមព្រៀងគ្នារវាងអង្គការដែលផ្តល់ការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ នៅពេលដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រឈានដល់កម្រិតកំណត់ដែលបានចងក្រងជាឯកសារ។

10. អង្គការដែលផ្តល់ការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមានសិទ្ធិបដិសេធការថែទាំឧបករណ៍ ការប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការដែលត្រូវបានអនុវត្តដោយបំពានលើតម្រូវការនៃការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសៀវភៅណែនាំប្រតិបត្តិការ ស្តង់ដារសុវត្ថិភាព និងបទប្បញ្ញត្តិ។

IX ច្បាប់សម្រាប់ការចោល ឬបំផ្លាញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

1. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបោះចោល ឬការបំផ្លាញក្នុងករណីមានៈ

ក) ការបញ្ជាក់ពីការពិត និងកាលៈទេសៈដែលបង្កការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋ និងបុគ្គលិកពេទ្យក្នុងការដាក់ពាក្យ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានចុះបញ្ជី។

ខ) កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ និង (ឬ) ប្រតិបត្តិការ;

គ) ការបញ្ជាក់អំពីព័ត៌មានដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានក្លែងបន្លំ និង (ឬ) មានគុណភាពអន់ និង (ឬ) មិនមានសុវត្ថិភាព។

2. ការចោលឬការបំផ្លិចបំផ្លាញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមចំណាត់ថ្នាក់ ច្បាប់សម្រាប់ការប្រមូល ការប្រើប្រាស់ អព្យាក្រឹត ការដាក់ ការផ្ទុក ការដឹកជញ្ជូន គណនេយ្យ និងការចោលកាកសំណល់វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលបង្កើតឡើងដោយស្ថាប័នប្រតិបត្តិសហព័ន្ធដែលមានការអនុញ្ញាត។

អត្ថបទអេឡិចត្រូនិចនៃឯកសារ
រៀបចំដោយ CJSC "Kodeks" និងបានពិនិត្យប្រឆាំងនឹង:
គេហទំព័រផ្លូវការ
ក្រសួងសុខាភិបាល និងអភិវឌ្ឍន៍សង្គមនៃប្រទេសរុស្ស៊ី
www.mzsrrf.ru
គិតត្រឹមថ្ងៃទី 17/07/2012

ខ្ញុំ​យល់ព្រម:

ប្រធានគ្រូពេទ្យនៃស្ថាប័នសុខភាពរដ្ឋ "Bratskaya

Ageeva T.R.

បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ

1, ច្បាប់ទាំងនេះត្រូវបានបង្កើតឡើងក្នុងគោលបំណងដើម្បីធានាបាននូវគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃសកម្មភាពវេជ្ជសាស្រ្ត។

2. ការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររួមមានការមកដល់ឃ្លាំង ការដំឡើង ការកំណត់រចនាសម្ព័ន្ធ ការដាក់កម្រៃជើងសារ កម្មវិធី ប្រតិបត្តិការ រួមទាំងការថែទាំដែលផ្តល់ដោយបទប្បញ្ញត្តិ បច្ចេកទេស និង (ឬ) ឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត ក៏ដូចជាការជួសជុល ការបោះចោល ឬ ការបំផ្លិចបំផ្លាញ។ ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តរួមបញ្ចូលគ្នានូវឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ប្រើប្រាស់ក្នុងការអនុវត្តផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត។

ច្បាប់នេះត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយអនុលោមតាមច្បាប់សហព័ន្ធ "ស្តីពីការការពារសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋនៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី" បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនិងការអភិវឌ្ឍន៍សង្គមនៃប្រទេសរុស្ស៊ីលេខ 1198n ចុះថ្ងៃទី 27 ខែធ្នូឆ្នាំ 2011 "លើការអនុម័តនៃច្បាប់។ នៅក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" បទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការគ្រប់គ្រងរបស់រដ្ឋលើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 25 ខែកញ្ញាឆ្នាំ 2012 លេខ 970 និងបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការគ្រប់គ្រងរដ្ឋនៃគុណភាពនិងសុវត្ថិភាព។ នៃសកម្មភាពវេជ្ជសាស្រ្តដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 12 ខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 2012 លេខ 1152 ។

3. សកម្មភាពនៃច្បាប់ទាំងនេះអនុវត្តចំពោះអង្គភាពរចនាសម្ព័ន្ធទាំងអស់នៃស្ថាប័នដែលផ្តល់ការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្ត។

4. តម្រូវការនៃច្បាប់ទាំងនេះគឺជាកាតព្វកិច្ចសម្រាប់បុគ្គលិកពេទ្យទាំងអស់នៃគ្លីនិកធ្មេញ Bratsk លេខ 3

ចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៅក្នុងស្ថាប័នសុខភាពសាធារណៈរដ្ឋ "គ្លីនិកធ្មេញ Bratsk លេខ 3"

ស្ថាប័ននេះអនុញ្ញាតឱ្យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានចុះបញ្ជីតាមរបៀបដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយរដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីដែលជាស្ថាប័នប្រតិបត្តិសហព័ន្ធដែលមានការអនុញ្ញាត។

1. ឯកសារបញ្ជាក់ពីការពិតនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគឺជាវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (តទៅនេះហៅថាវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ)។
2. ការដឹកជញ្ជូននិងការផ្ទុកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមតម្រូវការដែលបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេសនិង (ឬ) ប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាភាសារុស្សី។

ច្បាប់សម្រាប់ការដំឡើង និងការកែសម្រួលផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

1. ការដំឡើង និងការដាក់ឱ្យដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមឯកសារបច្ចេកទេស និង (ឬ) ប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ ដែលត្រូវបានផ្តល់ជូនរួមជាមួយនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ព្រមទាំងអនុលោមតាមឯកសារសម្រាប់ការផ្គត់ផ្គង់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង ( ឬ) ការដំឡើងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
2. នៅពេលអនុវត្តការងារលើការដំឡើងនិងការដាក់ឱ្យដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតម្រូវការនៃច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីក្នុងវិស័យការពារនិងសុវត្ថិភាពការងារត្រូវតែត្រូវបានអង្កេត។

នៅពេលបញ្ចប់ការដំឡើង និងដាក់ឱ្យដំណើរការ សកម្មភាពខាងក្រោមត្រូវបានអនុវត្ត៖

1. ត្រួតពិនិត្យការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ដើម្បីពិនិត្យមើលប្រតិបត្តិការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងប្រៀបធៀបលទ្ធផលដែលទទួលបានជាមួយនឹងតម្រូវការដែលបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស និង (ឬ) ប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
2. ការបណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិកពេទ្យ និងអ្នកឯកទេសបច្ចេកទេសក្នុងច្បាប់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ប្រតិបត្តិការ និងថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ក្នុងកម្រិតដែលផ្តល់ដោយ ឯកសារបច្ចេកទេសក្រុមហ៊ុនផលិត) ជាមួយនឹងការធ្វើឱ្យធាតុសមស្របនៅក្នុងទង្វើនៃការទទួលយកការងារ។

ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការងារដែលពាក់ព័ន្ធ ពិធីការនៃលទ្ធផលតេស្ត ទង្វើនៃការទទួលយកការងារ និងការចាត់ចែងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានគូរឡើង ទម្រង់បែបបទដែលត្រូវបានអនុម័តដោយស្ថាប័នប្រតិបត្តិសហព័ន្ធដែលមានការអនុញ្ញាត។

ច្បាប់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. ការប្រើប្រាស់ (ប្រតិបត្តិការ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយបុគ្គលិកពេទ្យស្របតាមឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
2. នៅពេលប្រើប្រាស់ និងដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ បុគ្គលិកពេទ្យតម្រូវឱ្យរាយការណ៍ករណីទាំងអស់នៃផលប៉ះពាល់ដែលមិនបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការណែនាំ។
3. ប្រតិបត្តិការ និងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនត្រូវបានផ្តល់ការថែទាំ ឬដកចេញពីការថែទាំ គឺមិនអាចទទួលយកបានទេ ព្រោះវាបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់អ្នកជំងឺ និងបុគ្គលិកពេទ្យ។

ច្បាប់សម្រាប់ការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. ការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងអំឡុងពេលធានា និងក្រោយការធានា គឺជាតម្រូវការជាមុន កម្មវិធីដែលមានប្រសិទ្ធភាពនិង ប្រតិបត្តិការប្រកបដោយសុវត្ថិភាពការប្រើប្រាស់បំណងរបស់ពួកគេ។ ការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត ដែលផ្តល់ដោយបទប្បញ្ញត្តិ បច្ចេកទេស និង (ឬ) ឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត ត្រូវបានអនុវត្តក្រោមកិច្ចព្រមព្រៀងជាមួយនីតិបុគ្គលដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណដើម្បីអនុវត្តសកម្មភាពសម្រាប់ការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
2. វិធានការថែទាំ និងជួសជុលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវតែអនុវត្តស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការពាក់ព័ន្ធ។
3. វាត្រូវបានហាមឃាត់មិនឱ្យប្រើ (ប្រតិបត្តិការ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលមិនឆ្លងកាត់

ការថែទាំតាមទម្រង់ដែលបានកំណត់ ប្រសិនបើការថែទាំបែបនេះត្រូវបានផ្តល់ជូនដោយឯកសារបច្ចេកទេស និង (ឬ) ប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត ឬដកចេញពីការថែទាំ។

1. បុគ្គលិកពេទ្យចូលរួមក្នុងការប្រើប្រាស់ (ប្រតិបត្តិការ) វេជ្ជសាស្ត្រ

ផលិតផលត្រូវតែត្រូវបានបណ្តុះបណ្តាលនៅក្នុងច្បាប់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់និងប្រតិបត្តិការវេជ្ជសាស្រ្ត

ផលិតផល។

1. អ្នកទទួលខុសត្រូវលើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមានកាតព្វកិច្ចធានាថាបុគ្គលិកពេទ្យដែលប្រើ (ប្រតិបត្តិការ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានណែនាំអំពីច្បាប់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់របស់វា (ប្រតិបត្តិការ) ឬធានាថាកម្មករទាំងនោះត្រូវបានស្គាល់ជាមួយនឹងឯកសារប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង ទទួលបានហត្ថលេខារបស់និយោជិតលើការពិតនៃការស្គាល់។
2. ប្រធាននាយកដ្ឋានដែលប្រើប្រាស់ (ប្រតិបត្តិការ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ តម្រូវឱ្យរក្សាកំណត់ត្រា និងរបាយការណ៍ស្តីពីការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖

កំណត់ហេតុថែទាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ពិធីការ (សកម្មភាព) សម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យស្ថានភាពបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;

កាលវិភាគថែទាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. ការប្រើប្រាស់ (ប្រតិបត្តិការ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដនៅក្រៅអាយុសេវាកម្មដែលបានបង្កើតឡើងនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុញ្ញាត ប្រសិនបើការពន្យារអាយុសេវាកម្មនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានផ្តល់ជូនដោយឯកសារបច្ចេកទេស និង (ឬ) ប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ .
2. ការពន្យារប្រតិបត្តិការ និងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដត្រូវបានពិចារណា ប្រសិនបើការបន្ថែមបែបនេះមិនត្រូវបានហាមឃាត់ ឬបង្កើតឡើងនៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស និង (ឬ) ប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងផ្អែកលើការបញ្ជារបស់ប្រធានគ្រូពេទ្យ។ .

ច្បាប់សម្រាប់ការចោល ឬបំផ្លាញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

នៅពេលប្រើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ក្នុងវិស័យបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែង តម្រូវការសម្រាប់ផលិតផលបែបនេះត្រូវតែត្រូវបានសង្កេតឃើញ។ បង្កើតឡើងដោយច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីស្តីពីការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែង ការចោល និងការបំផ្លាញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចត្រូវបានគេបោះចោល និង (ឬ) ការបំផ្លិចបំផ្លាញក្នុងករណីមានៈ

1. ការផុតកំណត់នៃអាយុកាលសេវាកម្មនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់);
2. ការបញ្ជាក់ពីអង្គហេតុ និងកាលៈទេសៈដែលបង្កការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋក្នុងការដាក់ពាក្យ ឬប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានចុះបញ្ជី។
3. ការបញ្ជាក់អំពីព័ត៌មានដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានក្លែងបន្លំ និង (ឬ) មានគុណភាពអន់ និង (ឬ) មិនមានសុវត្ថិភាព។

ការចោល ឬការបំផ្លាញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវតែធ្វើឡើងដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តក្លែងក្លាយ គុណភាពទាប និងគ្មានសុវត្ថិភាព អាចនឹងត្រូវដកចេញពីចរាចរ និងការបំផ្លាញជាបន្តបន្ទាប់។ ការបំផ្លាញផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តក្លែងក្លាយ និងគុណភាពទាបត្រូវបានអនុវត្តដោយអ្នកផ្គត់ផ្គង់ផលិតផលទាំងនេះ។

ការធានាសិទ្ធិរបស់ប្រជាពលរដ្ឋក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

1. ប្រជាពលរដ្ឋនៅក្នុងផ្នែកនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងអង្គការវេជ្ជសាស្រ្តមានសិទ្ធិ: - ដើម្បីទទួលបានព័ត៌មានពេញលេញនិងគួរឱ្យទុកចិត្តអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលអាចត្រូវបានប្រើដើម្បីផ្តល់ឱ្យគាត់។ ការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្តដោយមិនគិតពីវត្តមាន ឬអវត្តមានរបស់ពួកគេនៅក្នុងអង្គការវេជ្ជសាស្រ្តនេះ; - បដិសេធមិនប្រើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាក់លាក់ដើម្បីផ្តល់ការថែទាំសុខភាពដល់គាត់។
2. សំណងសម្រាប់ការខូចខាតដែលបង្កឡើងដល់សុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋដែលជាលទ្ធផលនៃការប្រើប្រាស់និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រឬសកម្មភាពខុសច្បាប់ដោយប្រធានបទនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

ទំនួលខុសត្រូវចំពោះការរំលោភលើច្បាប់សម្រាប់ចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

អ្នកទទួលខុសត្រូវ និងបុគ្គលិកពេទ្យទាំងអស់ត្រូវទទួលខុសត្រូវផ្នែករដ្ឋប្បវេណី ផ្លូវច្បាប់ រដ្ឋបាល ព្រហ្មទណ្ឌ និងវិន័យ ស្របតាមច្បាប់បច្ចុប្បន្នរបស់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី ចំពោះការរំលោភលើវិធាននានាក្នុងការអនុវត្តសកម្មភាពវិជ្ជាជីវៈរបស់ពួកគេ។

រៀបចំដោយ៖ អនុប្រធានគ្រូពេទ្យសម្រាប់

អង្គភាពវេជ្ជសាស្ត្រ Andreeva M.F.

ខ្ញុំ​យល់ព្រម:

ប្រធានគ្រូពេទ្យនៃស្ថាប័នសុខភាពរដ្ឋ "Bratskaya

គ្លីនិកធ្មេញ №៣"

Ageeva T.R.

បទប្បញ្ញត្តិនៅលើ អ្នកទទួលខុសត្រូវសម្រាប់អង្គការនៃការងារនៅក្នុងវាលនៃការចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៅក្នុងស្ថាប័នអប់រំរដ្ឋលេខគ្លីនិកធ្មេញ Bratsk លេខ 3 "

1. បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ

1.1 បទប្បញ្ញត្តិនេះអនុវត្តចំពោះអ្នកទទួលខុសត្រូវចំពោះការរៀបចំការងារក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅគ្លីនិកធ្មេញ Bratsk លេខ 3 ។

1.2 ភារកិច្ចរបស់អ្នកទទួលខុសត្រូវចំពោះការរៀបចំការងារក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានប្រគល់ឱ្យអនុប្រធានគ្រូពេទ្យសម្រាប់អង្គភាពវេជ្ជសាស្ត្រ។

1.3 ទទួលខុសត្រូវចំពោះការរៀបចំការងារក្នុងវិស័យឈាមរត់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគឺស្ថិតនៅក្រោមប្រធានវេជ្ជបណ្ឌិតនៃស្ថាប័នសុខភាពសាធារណៈរដ្ឋ "គ្លីនិកធ្មេញ Bratsk លេខ 3" ។

2. ភារកិច្ចចម្បងរបស់អ្នកទទួលខុសត្រូវចំពោះការរៀបចំការងារក្នុងវិស័យចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

2.1 ការរៀបចំការងារដើម្បីធានាគុណភាព សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងស្ថាប័ន។

3. កាតព្វកិច្ចនិងសិទ្ធិរបស់អ្នកទទួលខុសត្រូវចំពោះការរៀបចំការងារក្នុងវិស័យចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងស្ថាប័នសុខភាពសាធារណៈរបស់រដ្ឋ "គ្លីនិកធ្មេញ Bratsk លេខ 3" ។

3.1 កាតព្វកិច្ចរបស់អ្នកទទួលខុសត្រូវគឺត្រូវពិនិត្យមើលឧបករណ៍របស់អង្គការវេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការអនុលោមតាមស្តង់ដារដែលបានបង្កើតឡើងដោយនីតិវិធីសម្រាប់ការផ្តល់ការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្ត។

3.2 អ្នកទទួលខុសត្រូវធ្វើការត្រួតពិនិត្យទាន់ពេលវេលាអំពីភាពអាចរកបាននៃវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមាន។

3.3 រៀបចំការថែទាំ បច្ចេកវិទ្យាវេជ្ជសាស្រ្ត.

3.4 គ្រប់គ្រងភាពអាចរកបាននៃលទ្ធផលផ្ទៀងផ្ទាត់សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់។

3.5 ត្រួតពិនិត្យការអនុលោមតាមកាតព្វកិច្ចរបស់បុគ្គលិកពេទ្យដើម្បីកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងរាយការណ៍អំពីផលប៉ះពាល់ និងប្រតិកម្មមិនល្អនៅពេលប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

3.6 ចាត់វិធានការដើម្បីលុបបំបាត់ការរំលោភបំពាននៅក្នុងវិស័យចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

រៀបចំដោយ៖ អនុប្រធានពេទ្យ

នៅផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត Andreeva M.F.

ខ្ញុំ​យល់ព្រម:

ប្រធានគ្រូពេទ្យនៃស្ថាប័នសុខភាពរដ្ឋ "Bratskaya

គ្លីនិកធ្មេញ №៣"

Ageeva T.R.

បញ្ជាទិញ

ការត្រួតពិនិត្យផ្ទៃក្នុងនៃគុណភាព សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពក្នុងវិស័យចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

នីតិវិធីនេះត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការគ្រប់គ្រងរបស់រដ្ឋលើចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 25 ខែកញ្ញាឆ្នាំ 2012 លេខ 970 និងបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការគ្រប់គ្រងរដ្ឋនៃគុណភាពនិងសុវត្ថិភាពដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 12 ខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 2012 លេខ 1152 ។

1. គោលបំណង ការត្រួតពិនិត្យផ្ទៃក្នុងគុណភាព សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖

1.1 ធានាថានៅពេលទិញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការចុះឈ្មោះរដ្ឋ វិញ្ញាបនបត្រនៃការអនុលោម ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ បច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការចាំបាច់របស់ក្រុមហ៊ុនផលិត ដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1.2 ធានាការអនុលោមតាមបុគ្គលិកពេទ្យជាមួយនឹងតម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ បច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការសម្រាប់ការរក្សាទុក ការប្រើប្រាស់ និងការចោលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1.3 ធានាការអនុលោមតាមតម្រូវការសម្រាប់ការដំឡើង ការកែតម្រូវ ប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមទាំងការថែទាំ និងជួសជុល។

1.4 ធានាការផ្ទៀងផ្ទាត់តាមកាលកំណត់នៃឧបករណ៍វាស់។

1.5 ធានាការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

12.6 ការការពារការរំលោភបំពានក្នុងវិស័យចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

2. ប្រភេទនៃការត្រួតពិនិត្យគុណភាពផ្ទៃក្នុងនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

ប្រភេទនៃការត្រួតពិនិត្យផ្ទៃក្នុង	អ្នកទទួលខុសត្រូវ	វដ្តរដូវ គ្រប់គ្រង
ការកំណត់តម្រូវការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ	អនុប្រធាន ឆ. គ្រូពេទ្យ​វេជ្ជ​សា​ស្រ្ត ផ្នែកខ្លះនៃ Andreeva M.F. ក្បាល Zhikhareva O.S., Dyachenko M.N.	1 ដងក្នុងមួយខែ
ការសិក្សាអំពីវត្តមាន កម្រិតនៃតម្រូវការទឹកឃ្មុំ។ បច្ចេកវិទ្យា, ឧបករណ៍វាស់	អនុប្រធានផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ Andreeva M.F.	2 ដងក្នុងមួយឆ្នាំ
ការទិញផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត	គណៈកម្មការទិញ	ជាមួយរាល់ការទិញ
ការផ្ទុក, គណនេយ្យ, ការចេញផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត		ឥតឈប់ឈរ
តាមដានព័ត៌មានអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនបានចុះឈ្មោះនៅលើគេហទំព័រ Roszdravnadzor	ប្រធានគិលានុបដ្ឋាយិកានៃពហុគ្លីនីក	ប្រចាំសប្តាហ៍
ការត្រួតពិនិត្យអវត្តមាននៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលមិនបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងស្ថាប័ន	អនុប្រធានផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ ផ្នែក	ប្រចាំខែ
ការរៀបចំការងារលើការប្រមូល ការវិភាគ និងការបញ្ជូនបន្តព័ត៌មាន ក្នុងករណីរកឃើញផលប៉ះពាល់ដោយបុគ្គលិកពេទ្យអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ	នាយករងគ្រូពេទ្យផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ	ក្នុងរយៈពេល 20 ថ្ងៃក្នុងករណីរកឃើញ
ផ្តល់ព័ត៍មានជូនលោកនាយករងផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ដ ផ្នែកអំពីករណីនៃការរកឃើញប្រតិកម្មមិនល្អអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ	បុគ្គលិកពេទ្យ	ក្នុងរយៈពេល 3 ថ្ងៃធ្វើការ
ធានាការអនុលោមតាមតម្រូវការសម្រាប់ការដំឡើងការកែតម្រូវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ	គណៈកម្មាធិការទទួលយក	នៅពេលដាក់កម្រៃជើងសារ
ធានាការអនុលោមតាមតម្រូវការសម្រាប់ប្រតិបត្តិការឧបករណ៍ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ	បុគ្គលិក​ពេទ្យ ប្រធាន​មន្ទីរ អនុប្រធាន​គ្រូពេទ្យ​ប្រចាំ​អង្គភាព​ពេទ្យ	ឥតឈប់ឈរ
ធានាការផ្ទៀងផ្ទាត់ទាន់ពេលវេលានៃឧបករណ៍វាស់	ប្រធានគិលានុបដ្ឋាយិកានៃពហុគ្លីនីក, អនុប្រធានវេជ្ជបណ្ឌិតនៃនាយកដ្ឋានវេជ្ជសាស្ត្រ	តាមកាលវិភាគ
ថែទាំ និងជួសជុលបរិក្ខារពេទ្យ	អង្គការដែលអនុវត្តការថែទាំនិងជួសជុលទឹកឃ្មុំ។ ឧបករណ៍។ ទឹកឃ្មុំជាន់ខ្ពស់។ គិលានុបដ្ឋាយិកាគ្លីនិក។	អនុលោមតាមតម្រូវការនៃឯកសារបច្ចេកទេស
ការអនុលោមតាមការចោលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ	ប្រធានគិលានុបដ្ឋាយិកានៃមន្ទីរពហុព្យាបាល។	នៅពេលបោះចោល

បរិភោគ។ ASTAPENKO, បណ្ឌិត, ប្រធាននាយកដ្ឋានសម្រាប់អង្គការនៃការគ្រប់គ្រងរដ្ឋនិងការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៃ Roszdravnadzor

អត្ថបទនេះត្រូវបានឧទ្ទិសដល់សកម្មភាពរបស់ Roszdravnadzor ក្នុងវិស័យចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ការផ្លាស់ប្តូរសំខាន់ៗនៅក្នុង បទប្បញ្ញត្តិច្បាប់. តម្រូវការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៅពេលដែលពួកគេកំពុងចរាចរនៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីត្រូវបានផ្តល់ឱ្យ។

ក្នុងនាមជាអំណាចសំខាន់មួយនៃសេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការឃ្លាំមើលក្នុងការថែទាំសុខភាព (សេវា, Roszdravnadzor) ចាប់ពីពេលនៃការបង្កើតរបស់ខ្លួនរហូតមកដល់បច្ចុប្បន្នគឺការអនុវត្តការគ្រប់គ្រងរបស់រដ្ឋក្នុងវិស័យចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត។ ក្នុងរយៈពេល 10 ឆ្នាំនៃសេវាកម្មនេះ អំណាចរបស់វានៅក្នុងតំបន់នេះបានពង្រីកយ៉ាងខ្លាំង - ពីការអនុវត្តការត្រួតពិនិត្យលើការអនុលោមតាម ស្តង់ដាររដ្ឋលក្ខណៈបច្ចេកទេសសម្រាប់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត ការគ្រប់គ្រងការផលិត ចរាចរ និងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ មុនពេលអនុវត្តការគ្រប់គ្រងរបស់រដ្ឋក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ តាមរយៈការត្រួតពិនិត្យការអនុលោមតាមប្រធានបទនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងច្បាប់។ នៅក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការចេញលិខិតអនុញ្ញាតសម្រាប់ការនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋរបស់ពួកគេ ការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងការថែរក្សាការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងអង្គការ ( សហគ្រិនម្នាក់ៗ) ចូលរួមក្នុងការផលិត និងផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

បច្ចុប្បន្ននេះ Roszdravnadzor អនុវត្តការគ្រប់គ្រងរបស់រដ្ឋនៅគ្រប់ដំណាក់កាលនៃចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖ ការត្រួតពិនិត្យលើការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការសាកល្បងព្យាបាល ប្រសិទ្ធភាព សុវត្ថិភាព ការផលិត ការផលិត ការលក់ ការផ្ទុក ការដឹកជញ្ជូន ការនាំចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។ ការនាំចេញពីទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី លើសពីការដំឡើង ការកែតម្រូវ ការប្រើប្រាស់ ប្រតិបត្តិការ រួមទាំងការថែទាំ ជួសជុល ការប្រើប្រាស់ ការចោល ឬការបំផ្លាញ។

ដើម្បីសម្រេចបាននូវគោលដៅខាងលើ នាយកដ្ឋានសម្រាប់ការរៀបចំការគ្រប់គ្រងរដ្ឋ និងការចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (នាយកដ្ឋាន) ត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងរចនាសម្ព័ន្ធនៃ Roszdravnadzor ដែលសព្វថ្ងៃនេះរួមមាន 4 ការបែងចែករចនាសម្ព័ន្ធ:

នាយកដ្ឋានចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;
- ផ្នែកផ្លាស់ប្តូរ ឯកសារចុះឈ្មោះ;
- នាយកដ្ឋានរៀបចំ និងចាត់ចែងការគ្រប់គ្រងរបស់រដ្ឋលើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
- នាយកដ្ឋានរក្សាការចុះបញ្ជី និងការងារវិភាគ។

ដូច្នេះសកម្មភាពរបស់នាយកដ្ឋានអាចបែងចែកជាពីរផ្នែក៖ ការចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងការគ្រប់គ្រងចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

សារៈសំខាន់នៅក្នុងការងារនៃសេវាកម្មគឺលទ្ធភាពនៃការអនុវត្តអំណាចនៅក្នុងក្របខ័ណ្ឌនៃ ច្បាប់បច្ចុប្បន្ន. ក្នុងន័យនេះ នៅទូទាំងការបង្កើត និងអត្ថិភាពនៃសេវាកម្មនេះ ដំណើរការនៃការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវបទប្បញ្ញត្តិច្បាប់ក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របានប្រព្រឹត្តទៅ ដែលបន្តរហូតដល់បច្ចុប្បន្ន។ ជាឧទាហរណ៍មួយក្នុងចំណោមឧទាហរណ៍នៃការកែលម្អច្បាប់ មនុស្សម្នាក់អាចដកស្រង់ពីការផ្លាស់ប្តូរពីគោលគំនិតនៃ "ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" និង "ផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" ទៅគំនិតនៃ "ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" ដែលណែនាំដោយសិល្បៈ។ 38 នៃច្បាប់សហព័ន្ធថ្ងៃទី 21 ខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 2011 លេខ 323-FZ "នៅលើមូលដ្ឋាននៃការការពារសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋនៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ី" (តទៅនេះហៅថាច្បាប់) ។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានយល់ថាជា "ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ សម្ភារៈ និងផលិតផលផ្សេងទៀតដែលប្រើសម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តដោយឡែកពីគ្នា ឬរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយគ្នា ព្រមទាំងរួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែមផ្សេងទៀតដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផលិតផលទាំងនេះសម្រាប់គោលបំណងដែលបានគ្រោងទុក។ រួមទាំងពិសេស កម្មវិធីនិងមានបំណងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតសម្រាប់ការបង្ការ ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ការព្យាបាល និងការស្តារនីតិសម្បទាផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ តាមដានស្ថានភាពនៃរាងកាយរបស់មនុស្ស។ ការស្រាវជ្រាវវេជ្ជសាស្រ្តការស្ដារឡើងវិញ ការជំនួស ការផ្លាស់ប្តូររចនាសម្ព័ន្ធកាយវិភាគវិទ្យា ឬមុខងារសរីរវិទ្យានៃរាងកាយ ការការពារ ឬការបញ្ចប់នៃការមានផ្ទៃពោះ គោលបំណងមុខងារដែលមិនត្រូវបានគេដឹងតាមរយៈឥទ្ធិពលឱសថសាស្ត្រ ភាពស៊ាំ ហ្សែន ឬមេតាបូលីសលើរាងកាយមនុស្ស។

យោងតាមច្បាប់ចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានចុះបញ្ជីស្របតាមនីតិវិធីដែលបង្កើតឡើងដោយរដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយវាដោយស្ថាប័នប្រតិបត្តិសហព័ន្ធត្រូវបានអនុញ្ញាតនៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។ ឯកសារបញ្ជាក់ពីការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគឺជាវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

មុនពេលដាក់ពាក្យស្នើសុំ និងឯកសារសម្រាប់ការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ចាំបាច់ត្រូវធ្វើការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស និងជាតិពុល (បើចាំបាច់) នៃឧបករណ៍ និងសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលផលិតពីបរទេស (ចាប់ពីថ្ងៃទី 14 ខែសីហា ឆ្នាំ 2012) - ដើម្បីទទួលបានការអនុញ្ញាត។ ដើម្បីនាំចូលពួកវាសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋនីតិវិធីសម្រាប់ការចេញដែលត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមបទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 15 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2012 លេខ 7n "លើការអនុម័តនីតិវិធីសម្រាប់ការនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋ” ។ ការអនុញ្ញាតដែលបានចេញសម្រាប់ការនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមានសុពលភាពរយៈពេលប្រាំមួយខែគិតចាប់ពីថ្ងៃចេញ។

នៅក្នុងដំណើរការនៃការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវបទប្បញ្ញត្តិច្បាប់ការផ្លាស់ប្តូរក៏ត្រូវបានធ្វើឡើងចំពោះនីតិវិធីសម្រាប់ការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ: សព្វថ្ងៃនេះវាត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមច្បាប់សម្រាប់ការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។ សហព័ន្ធថ្ងៃទី 27 ខែធ្នូឆ្នាំ 2012 លេខ 1416 និងជានីតិវិធីពីរដំណាក់កាលដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល និងការសាកល្បងព្យាបាល។ ប្រសិនបើការសម្រេចចិត្តត្រូវបានធ្វើឡើងលើការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ Roszdravnadzor គូរឡើងហើយចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

បច្ចុប្បន្ននេះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តជាង 37 ពាន់ត្រូវបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។ ព័ត៌មានអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានចុះបញ្ជីត្រឹមត្រូវត្រូវបានបង្ហោះនៅលើគេហទំព័រផ្លូវការរបស់ Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru នៅក្នុងផ្នែក "ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ)" - "ការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនិងអង្គការ (សហគ្រិនម្នាក់ៗ) ដែលចូលរួមក្នុងការផលិតនិងផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (តទៅនេះ - ការចុះឈ្មោះរដ្ឋ) ។

ជាផ្នែកមួយនៃវិធានការសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងរដ្ឋលើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយ Roszdravnadzor និងរបស់វា។ ស្ថាប័នដែនដីវិធានការត្រួតពិនិត្យ និងត្រួតពិនិត្យត្រូវបានធ្វើឡើង ដើម្បីធានាថា អង្គការនានាអនុវត្តតាម តម្រូវការចាំបាច់នៅក្នុងការផលិត ចរាចរ និងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលក្នុងនោះ ក្នុងចំណោមរបស់ផ្សេងទៀត គុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានត្រួតពិនិត្យតាមរយៈការយកគំរូ។ ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវបានអនុវត្តដោយអ្នកក្រោមបង្គាប់ អង្គការអ្នកជំនាញ(FGBU "VNIIIMT" នៃ Roszdravnadzor និង FGBU "TsMIKEE" នៃ Roszdravnadzor) ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលដែលប្រសិនបើការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិតនិងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋត្រូវបានរកឃើញ Roszdravnadzor អាចសម្រេចចិត្តលុបចោលការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ក្នុង​ចំណោម​ការ​រំលោភ​បំពាន​ជា​ទូទៅ​បំផុត​ក្នុង​ការ​ធ្វើ​សកម្មភាព​ត្រួត​ពិនិត្យ និង​ការ​ត្រួត​ពិនិត្យ អាច​សម្គាល់​ដូច​ខាង​ក្រោម៖

ការមិនអនុលោមតាមឈ្មោះនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត, បានប្រកាសនៅក្នុងវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ, ជាមួយនឹងឈ្មោះបានបង្ហាញនៅលើស្លាកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
- កង្វះព័ត៌មានជាភាសារុស្សី;
- កង្វះព័ត៌មានអំពីទីតាំង (អាស័យដ្ឋាន) ឈ្មោះក្រុមហ៊ុន (ឈ្មោះ) របស់អ្នកផលិត (អ្នកលក់) ទីតាំង (អាសយដ្ឋាន) របស់អង្គការ (អង្គការ) ដែលអនុញ្ញាតដោយក្រុមហ៊ុនផលិត (អ្នកលក់) ដើម្បីទទួលយកការទាមទារពីអ្នកទិញ។
- កង្វះព័ត៌មានស្តីពីការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;
- ព័ត៌មានមិនច្បាស់លាស់ លក្ខណៈ​ពិសេសសម្រាប់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តផលិត;
- ព័ត៌មានមិនត្រឹមត្រូវនៅក្នុងវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងអាជ្ញាប័ណ្ណសម្រាប់ផលិត និងថែទាំ (លើកលែងតែសកម្មភាពដែលបានបញ្ជាក់ត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីបំពេញតម្រូវការផ្ទាល់ខ្លួនរបស់នីតិបុគ្គល ឬសហគ្រិនម្នាក់ៗ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលបង្ហាញពីទីតាំងមិនត្រឹមត្រូវ (អាសយដ្ឋានចាស់)។

ដូច្នេះ អ្នកគួរតែយកចិត្តទុកដាក់លើការពិតដែលថា ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវតែមានអមដោយ៖

1) ព័ត៌មានអំពីវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីអាស័យដ្ឋាននៃកន្លែងផលិតដែលបានបង្ហាញនៅលើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនិងនៅក្នុងឯកសារភ្ជាប់មកជាមួយនិងព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុង ការចុះឈ្មោះរដ្ឋ; ក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះវាត្រូវបានហាមឃាត់មិនឱ្យលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីជាមួយនឹងវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីផុតកំណត់។
2) ព័ត៌មានដែលអាចទុកចិត្តបានជាភាសារុស្សីលើការវេចខ្ចប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានព័ត៌មានអំពីឈ្មោះឧបករណ៍ ក្រុមហ៊ុនផលិត (ឈ្មោះ និងទីកន្លែងផលិតរបស់វា) កាលបរិច្ឆេទផលិត កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ (អាយុកាលសេវាកម្ម) លេខវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ។
3) ការណែនាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានព័ត៌មានអំពីការចង្អុលបង្ហាញ និង contraindications សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ វិធីសាស្រ្តនៃការប្រើប្រាស់របស់វា។

យោងតាមលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យនិងត្រួតពិនិត្យសកម្មភាពនិងការពិនិត្យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយ Roszdravnadzor នៅលើគេហទំព័រផ្លូវការ www.roszdravnadzor.ru នៅក្នុងផ្នែក "ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ)" - "ការគ្រប់គ្រងរបស់រដ្ឋលើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" - "ស្វែងរកការសម្រេចចិត្តរបស់ Roszdravnadzor នៅលើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (លិខិតព័ត៌មាន)" សំបុត្រព័ត៌មានដែលពាក់ព័ន្ធត្រូវបានបង្ហោះអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនបានចុះបញ្ជី ក៏ដូចជាអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ដែលមិនអនុលោមតាមតម្រូវការដែលបានកំណត់។

យោងតាមការវិភាគទិន្នន័យស្ថិតិស្តីពីការរកឃើញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនបានចុះបញ្ជី (រូបភាពទី 1) នៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ីសម្រាប់រយៈពេលពីឆ្នាំ 2006 ដល់ឆ្នាំ 2013 ការកើនឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់របស់ពួកគេ (ច្រើនជាង 8 ដង) ត្រូវបានអង្កេតឃើញដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការកើនឡើងប្រចាំឆ្នាំ។ នៅក្នុងសកម្មភាពត្រួតពិនិត្យ និងត្រួតពិនិត្យរបស់ Roszdravnadzor ក៏ដូចជាការកែលម្អបទប្បញ្ញត្តិច្បាប់ ជាពិសេសការចូលជាធរមាន។ បទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋបាលសេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការឃ្លាំមើលក្នុងវិស័យថែទាំសុខភាពសម្រាប់ការប្រតិបត្តិ មុខងាររបស់រដ្ឋស្តីពីការគ្រប់គ្រងលើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលត្រូវបានអនុម័តដោយបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 5 ខែមេសាឆ្នាំ 2013 លេខ 196n ។ ទន្ទឹមនឹងនេះដែរ វាគួរតែត្រូវបានកត់សម្គាល់ថានៅក្នុងពាក់កណ្តាលដំបូងនៃឆ្នាំ 2014 ធាតុ 282 នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនបានចុះបញ្ជីត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណ។

ចំនួនធំបំផុតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលមិនបានចុះបញ្ជីត្រូវបានរកឃើញក្នុងចំណោម៖

វ៉ែនតាកែ និងស៊ុមវ៉ែនតាកែតម្រូវ;
- សារធាតុសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro;
- ផលិតផលសម្រាប់កុមារអាយុក្រោម 3 ឆ្នាំនិងម្តាយបំបៅ ការណាត់ជួបពេទ្យ;
- ទំនិញផ្នែកឆ្អឹង (ខ្សែក្រវ៉ាត់ ស្រោមជើង ទ្រនាប់ជង្គង់);
- ម៉ាស្សា និងផលិតផលព្យាបាលកាយសម្បទា;
- ឧបករណ៍វិនិច្ឆ័យរោគ (ឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ ស្តេឌីយ៉ូម៉ែត្រ ប្រូណូស្កូប ជាដើម);
- ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់គោលបំណងមន្ទីរពេទ្យទូទៅ (កប្បាស បង់រុំ ម្នាងសិលា របាំងមុខ សម្លៀកបំពាក់វេជ្ជសាស្រ្ត ជូតសម្អាតមេរោគ)។

ការច្នៃប្រឌិតដ៏សំខាន់មួយក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគឺជាលទ្ធភាពចាប់ពីថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2014 នៃការទាក់ទាញ ការទទួលខុសត្រូវរដ្ឋបាលចំពោះការមិនអនុលោមទៅតាមច្បាប់សម្រាប់ចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលផ្តល់ដោយសិល្បៈ។ ៦.២៨. ក្រមនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី "បើក បទល្មើសរដ្ឋបាល"។ អនុលោមតាមអត្ថបទនេះ ទំហំខាងក្រោមត្រូវបានបង្កើតឡើង ការផាកពិន័យរដ្ឋបាល:

សម្រាប់ប្រជាពលរដ្ឋ - ពី 2 ទៅ 4 ពាន់រូប្លិ៍;
នៅលើ មន្ត្រី- ពី 5 ទៅ 10 ពាន់រូប្លិ៍;
សម្រាប់នីតិបុគ្គល - ពី 30 ទៅ 50 ពាន់រូប្លិ៍។

នាពេលបច្ចុប្បន្ននេះបទដ្ឋាន សកម្មភាពផ្លូវច្បាប់នៅក្នុងវាលនៃការចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តគឺមានគោលបំណងសុខដុមរមនា ច្បាប់របស់រុស្ស៊ីជាមួយអន្តរជាតិ ដែលជាចម្បងដោយសារតែការបញ្ចូលក្នុងឆ្នាំ 2013 នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីទៅក្នុងគណៈកម្មាធិការដឹកនាំនៃវេទិកានិយតករឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអន្តរជាតិ (IMDRF) ដែលរួមបញ្ចូលផងដែរនូវតំណាងអាជ្ញាធរនិយតកម្មនៃប្រទេសកាណាដា សហរដ្ឋអាមេរិក អឺរ៉ុប។ សហភាព អូស្ត្រាលី ប្រេស៊ីល ចិន និងជប៉ុន។

ដោយគិតពីបទពិសោធន៍អន្តរជាតិ ច្បាប់សហព័ន្ធ "ស្តីពីការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" កំពុងត្រូវបានបង្កើតឡើង ការចូលជាធរមានដែលនឹងអនុញ្ញាតឱ្យដោះស្រាយបញ្ហាចម្រូងចម្រាសមួយចំនួន និងយកឈ្នះលើ "ចន្លោះ" នៃបទប្បញ្ញត្តិផ្លូវច្បាប់ក្នុងវិស័យចរាចរនៃ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលពាក់ព័ន្ធជាចម្បងទៅនឹងវត្តមាននៃបទប្បញ្ញត្តិមួយចំនួននៅក្នុងតំបន់នេះ។ តំបន់ ដែលប្រាកដជានឹងធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវសកម្មភាពត្រួតពិនិត្យ និងត្រួតពិនិត្យ ព្រមទាំងធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលកំពុងចរាចរនៅក្នុងទឹកដីនៃ សហព័ន្ធរុស្ស៊ី។