ការបន្ថែមនៃការផ្លាស់ប្តូរទៅជាទម្រង់ថ្មីនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ។ IMEDA បានផ្ញើលិខិតទៅក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីលើបញ្ហានៃការពន្យារសុពលភាពនៃទម្រង់ចាស់នៃវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ថ្ងៃទី 24 ខែសីហា ឆ្នាំ 2016

សមាគមស្នើឱ្យនិយតករពង្រីកសុពលភាពនៃទម្រង់ចាស់ វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះរហូតដល់ចុងឆ្នាំ 2021 នៅពេលដែលវាឈប់ដំណើរការ ប្រព័ន្ធជាតិការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

នៅថ្ងៃទី 22 ខែសីហាឆ្នាំ 2016 សមាគមអ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអន្តរជាតិ IMEDA បានផ្ញើលិខិតមួយច្បាប់ទៅក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីជាមួយនឹងច្បាប់ចម្លងទៅ Roszdravnadzor នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីដែលក្នុងនោះវាបញ្ជាក់ពីតម្រូវការក្នុងការបន្តសុពលភាពនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ។ សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានចេញមុនឆ្នាំ 2013 ពោលគឺរហូតដល់ច្បាប់ចុះបញ្ជីថ្មីចូលជាធរមាន ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីលេខ 1416 ចុះថ្ងៃទី 29 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2012។ ដំបូងឡើយ រយៈពេលអន្តរកាលសម្រាប់ទម្រង់ជំនួសគឺ 1 ឆ្នាំ ហើយផុតកំណត់នៅថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2014។ ក្រោយមកវាត្រូវបានបន្តរហូតដល់ថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2017។

នាមត្រកូលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររួមមានធាតុជាច្រើនម៉ឺនមុខ ហើយនាពេលបច្ចុប្បន្ន ទម្រង់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីមិនត្រូវបានជំនួសសម្រាប់ផ្នែកសំខាន់នៃផលិតផលទាំងនេះទេ។ ហេតុផលសម្រាប់បញ្ហានេះគឺការលំបាកក្នុងការអនុវត្តអត្រាពន្ធលើតម្លៃបន្ថែម 0% សម្រាប់ការនាំចូល និងលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖ រហូតដល់រដូវស្លឹកឈើជ្រុះឆ្នាំ 2015 ការផ្លាស់ប្តូរចាំបាច់មិនត្រូវបានធ្វើឡើងចំពោះ សកម្មភាពផ្លូវច្បាប់ដោយយល់ព្រមលើបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលគ្របដណ្តប់ដោយការលើកលែង ហើយអាជ្ញាធរគយបានបដិសេធមិនអនុវត្តអត្រាពន្ធអាករ 0% សម្រាប់ទំនិញដែលមានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីថ្មី។

ដរាបណាបញ្ហានៃការអនុវត្តអត្រាពន្ធលើតម្លៃបន្ថែមត្រូវបានលុបចោល ក្រុមហ៊ុនផលិតបានចាប់ផ្តើមជំនួសទម្រង់ ប៉ុន្តែដោយសារបរិមាណដ៏សំខាន់ ដំណើរការនេះគឺមិនអាចអនុវត្តបានរហូតដល់ចុងឆ្នាំ 2016 នៅពេលដែលរយៈពេលផ្លាស់ប្តូរផុតកំណត់។ ទន្ទឹមនឹងនេះ ឯកសារនៃកម្រិតនៃសហភាពសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី (EAEU) បានបង្កើតថា វិធានមូលដ្ឋានសម្រាប់ការចុះឈ្មោះនៃប្រទេសនីមួយៗដែលចូលរួមក្នុងសហជីពនេះនឹងមានសុពលភាពរហូតដល់ថ្ងៃទី ៣១ ខែធ្នូ ឆ្នាំ ២០២១។ ក្នុងរយៈពេល 4 ឆ្នាំខាងមុខ ក្រុមហ៊ុនផលិតនឹងត្រូវចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់ពួកគេឡើងវិញដោយអនុលោមតាមច្បាប់ថ្មីរបស់ EAEU ។ ក្នុងន័យនេះសមាគម IMEDA បានដាក់ពាក្យទៅក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីជាមួយនឹងសំណើដើម្បីពង្រីករយៈពេលអន្តរកាលនៃសុពលភាពនៃទម្រង់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីចាស់នៅក្នុងប្រទេសរុស្ស៊ីចាប់តាំងពីក្រុមហ៊ុនផលិតនឹងត្រូវឆ្លងកាត់នីតិវិធីចុះឈ្មោះឡើងវិញនៅក្នុង EAEU ក្នុងករណីណាក៏ដោយនៅចុងឆ្នាំ 2021 ។

j) សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៃថ្នាក់ទី 1 នៃហានិភ័យសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro - ព័ត៌មានបញ្ជាក់ពីប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលនិងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

អាជ្ញាធរចុះបញ្ជីត្រូវទទួលយកពាក្យសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី ១០ នៃវិធានទាំងនេះ យោងតាមសារពើភ័ណ្ឌ ច្បាប់ចម្លងដែលមានកំណត់ចំណាំនៅថ្ងៃទទួលពាក្យស្នើសុំ និងឯកសារនៅថ្ងៃទទួលត្រូវបានប្រគល់ជូន។ ទៅកាន់អ្នកដាក់ពាក្យ ឬផ្ញើទៅគាត់តាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិចតាមបណ្តាញទំនាក់ទំនងទូរគមនាគមន៍។

14. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះមិនមានសិទ្ធិតម្រូវឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យសុំបង្ហាញនៅក្នុងព័ត៌មានពាក្យសុំចុះឈ្មោះដែលមិនមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 9 នៃច្បាប់ទាំងនេះ និងដើម្បីបញ្ជូនឯកសារដែលមិនត្រូវបានផ្តល់ឱ្យក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃច្បាប់ទាំងនេះ។

15. ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលពាក្យស្នើសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះពិនិត្យភាពពេញលេញ និងភាពជឿជាក់នៃព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងពួកគេ រួមទាំងដោយការប្រៀបធៀបព័ត៌មានទាំងនោះជាមួយ ព័ត៌មានដែលបានផ្តល់តាមលំដាប់នៃអន្តរកម្មព័ត៌មានអន្តរផ្នែក។

16. ប្រសិនបើពាក្យសុំចុះឈ្មោះត្រូវបានប្រតិបត្តិដោយរំលោភលើបទប្បញ្ញត្តិនៃកថាខណ្ឌទី 9 នៃវិធានទាំងនេះ ហើយ (ឬ) ពាក្យសុំមានព័ត៌មានមិនពិត ឬឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃច្បាប់ទាំងនេះមិនត្រូវបានបង្ហាញពេញលេញទេ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះត្រូវ ផ្តល់ឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យនូវសេចក្តីជូនដំណឹងអំពីតម្រូវការក្នុងការលុបបំបាត់ក្នុងរយៈពេល 30 - ក្នុងមួយថ្ងៃសម្រាប់ការរំលោភដែលបានរកឃើញ និង (ឬ) ការបញ្ជូនឯកសារដែលបាត់ ឬផ្ញើការជូនដំណឹងបែបនេះតាមសំបុត្រដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ ឬក្នុងទម្រង់ ឯកសារអេឡិចត្រូនិកចុះហត្ថលេខាដោយហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក

ប្រសិនបើការជូនដំណឹងត្រូវបានផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះ វាត្រូវបានចាត់ទុកថាបានទទួលបន្ទាប់ពី 10 ថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃផ្ញើការជូនដំណឹង។

17. ក្នុងរយៈពេល 3 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃដាក់ស្នើពាក្យសុំចុះបញ្ជីត្រឹមត្រូវ និងឯកសារពេញលេញដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះ ក៏ដូចជានៅក្នុងករណីនៃការលុបបំបាត់ការបំពានដែលបានកំណត់ក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃ និង (ឬ ) ការបញ្ជូនឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 10 នៃវិធានទាំងនេះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះធ្វើការសម្រេចចិត្តដើម្បីចាប់ផ្តើម ការចុះឈ្មោះរដ្ឋផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

18. ប្រសិនបើការរំលោភដែលបានកំណត់អត្តសញ្ញាណមិនត្រូវបានលុបចោលក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃ ហើយ (ឬ) ឯកសារដែលបាត់មិនត្រូវបានបញ្ជូនមក អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះសម្រេចប្រគល់ពាក្យសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 មកវិញ។

19. ការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 50 ថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃដែលការសម្រេចចិត្តចាប់ផ្តើមការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ផុតកំណត់ ការសាកល្បង​ព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តមិនត្រូវបានរាប់បញ្ចូលក្នុងរយៈពេល 50 ថ្ងៃ។

20. ក្នុងរយៈពេល 3 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការសម្រេចចិត្តដើម្បីចាប់ផ្តើមការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ អាជ្ញាធរចុះបញ្ជីបានគូរឡើង និងចេញភារកិច្ចសម្រាប់ធ្វើការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដល់រដ្ឋសហព័ន្ធ។ ស្ថាប័នថវិកាគ្រប់គ្រងដោយអាជ្ញាធរចុះបញ្ជី (តទៅនេះហៅថាស្ថាប័នជំនាញ)។

21. ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ធ្វើឡើងដោយស្ថាប័នជំនាញជាដំណាក់កាលៗ ស្របតាមនីតិវិធីដែលបានអនុម័តដោយក្រសួងសុខាភិបាល។ សហព័ន្ធរុស្ស៊ី:

ក) នៅដំណាក់កាលទី I ការពិនិត្យលើពាក្យសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងប្រការ 10 នៃវិធានទាំងនេះត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីកំណត់លទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់ ថ្នាក់ទី 1 នៃហានិភ័យសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro);

ខ) នៅដំណាក់កាលទី II ការពិនិត្យលើភាពពេញលេញ និងលទ្ធផលដែលបានធ្វើឡើង ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការសាកល្បងព្យាបាល ក៏ដូចជាការធ្វើតេស្តក្នុងគោលបំណងអនុម័តលើប្រភេទឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ (ទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ក្នុងវិស័យបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែង បញ្ជីដែលត្រូវបានអនុម័ត។ ដោយក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី) (តទៅនេះហៅថាការពិនិត្យនៃភាពពេញលេញ និងលទ្ធផលតេស្ត និងការស្រាវជ្រាវ)។

២១.១. នៅពេលធ្វើការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (នៅដំណាក់កាលណាមួយ) វាមិនត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យស្ថាប័នជំនាញទាមទារពីអ្នកដាក់ពាក្យ ឬអ្នកផ្សេងទៀតនូវសម្ភារៈចាំបាច់សម្រាប់ការពិនិត្យនោះទេ។

ប្រសិនបើសម្ភារ និងព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងពាក្យសុំចុះឈ្មោះដែលដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះមិនគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់អ្នកជំនាញក្នុងការចេញមតិ អ្នកជំនាញលើកបញ្ហានៃការផ្តល់ឱ្យគាត់នូវសម្ភារៈ និងព័ត៌មានចាំបាច់ជាមុន។ ប្រធានស្ថាប័នជំនាញដែលដាក់សំណើដែលត្រូវគ្នាទៅអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដែលបានចេញកិច្ចការសម្រាប់ការប្រឡង។ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 2 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានសំណើរបស់ប្រធានស្ថាប័នជំនាញ ផ្ញើសំណើសុំដាក់ជូនអ្នកដាក់ពាក្យ ព័ត៌មានចាំបាច់បង្ហាញពីលក្ខណៈនៃមតិយោបល់ និងរបៀបលុបបំបាត់ពួកគេ។ សំណើដែលបានបញ្ជាក់ត្រូវបានផ្ញើម្តងក្នុងដំណាក់កាលនីមួយៗនៃការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ហើយអាចត្រូវបានប្រគល់ទៅឱ្យអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតរបស់អ្នកដាក់ពាក្យផ្ទាល់ប្រឆាំងនឹងការទទួល ដែលផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ ឬបញ្ជូនតាមអេឡិចត្រូនិក។ តាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិក ដែលចុះហត្ថលេខាលើហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក។

អ្នកដាក់ពាក្យត្រូវមានកាតព្វកិច្ចបញ្ជូនការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើរបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 50 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានសំណើនេះ។ ក្នុងរយៈពេល 2 ថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានការឆ្លើយតបរបស់អ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះផ្ញើការឆ្លើយតបបែបនេះទៅកាន់ស្ថាប័នជំនាញ។ ប្រសិនបើបន្ទាប់ពី 50 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការអ្នកដាក់ពាក្យសុំមិនផ្តល់ការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើនោះអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 2 ថ្ងៃធ្វើការផ្ញើការជូនដំណឹងទៅស្ថាប័នជំនាញអំពីការខកខានរបស់អ្នកដាក់ពាក្យសុំក្នុងការផ្តល់ការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើរបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដើម្បីរៀបចំមតិ។ ស្ថាប័នជំនាញ ផ្អែកលើឯកសារដែលខ្លួនមាន។

ពេលវេលាចាប់ពីថ្ងៃផ្ញើសំណើរបស់អាជ្ញាធរចុះបញ្ជីរហូតដល់ថ្ងៃទទួលការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើ ឬការជូនដំណឹងអំពីការខកខានក្នុងការផ្តល់ការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើនេះ មិនត្រូវបានគិតគូរនៅពេលគណនារយៈពេលសម្រាប់ធ្វើការត្រួតពិនិត្យគុណភាព។ ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ប្រសិនបើការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើ ក៏ដូចជាឯកសារដែលភ្ជាប់មកជាមួយនោះ ត្រូវបានគូរឡើង ភាសាបរទេសពួកគេត្រូវបានបង្ហាញជាមួយនឹងការបញ្ជាក់ ក្នុង​ពេល​កំណត់ការបកប្រែជាភាសារុស្សី។

ប្រសិនបើអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះរកឃើញឯកសារដែលបានដាក់ស្នើដោយអ្នកដាក់ពាក្យដើម្បីឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើមិនត្រឹមត្រូវ និង (ឬ) ទិន្នន័យ ឬឯកសារមិនគ្រប់គ្រាន់ដែលបានគូរឡើង ឬមានអត្ថបទជាភាសាបរទេសដោយគ្មានការបកប្រែជាភាសារុស្សីក្នុងលក្ខណៈដែលបានកំណត់ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 2 ធ្វើការ។ ប្រគល់ថ្ងៃ (ផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍) ទៅកាន់អ្នកស្នើសុំនូវការសម្រេចចិត្តប្រគល់ឯកសារដែលបានបញ្ជាក់ដោយហេតុផលត្រឹមត្រូវសម្រាប់ ហេតុផលសម្រាប់ការត្រឡប់មកវិញ និងសារអំពីលទ្ធភាពនៃការដាក់ស្នើឡើងវិញដោយអ្នកដាក់ពាក្យមុនពេលផុតកំណត់នៃ 50 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលសំណើសម្រាប់ឯកសារដែលបានកែសម្រួល។ ប្រសិនបើអ្នកដាក់ពាក្យបរាជ័យក្នុងការដាក់ស្នើ រយៈពេលដែលបានបញ្ជាក់នៃសម្ភារៈ និងព័ត៌មានដែលបានស្នើសុំ ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របន្តដោយយោងតាមឯកសារ និងព័ត៌មានដែលបានដាក់ជូនពីមុនដោយអ្នកដាក់ពាក្យ និងព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ ដែលស្ថិតក្នុងការចោលរបស់ស្ថាប័នជំនាញ។ .

22. នៅដំណាក់កាលទី 1 នៃការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ស្ថាប័នជំនាញក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 20 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលការចាត់តាំង អនុវត្តសកម្មភាពដូចខាងក្រោមៈ

ក) ធ្វើការពិនិត្យលើពាក្យសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះ ដើម្បីកំណត់លទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ខ) ការប្រតិបត្តិ និងការបញ្ជូនទៅកាន់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះនៃការសន្និដ្ឋានអំពីលទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ជាមួយនឹងការបង្ហាញពីហេតុផល និងយុត្តិកម្មសម្រាប់ភាពមិនអាចទៅរួចនៃការអនុវត្តពួកវា) ទម្រង់ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

23. មូលដ្ឋានសម្រាប់ស្ថាប័នជំនាញក្នុងការចេញសេចក្តីសន្និដ្ឋានអំពីភាពមិនអាចទៅរួចនៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលលើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬភាពមិនអាចទៅរួចនៃការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគឺ៖

ក) ការមិនអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការ ឯកសារបទដ្ឋានបច្ចេកទេស និង (ឬ) ឯកសារប្រតិបត្តិការក្រុមហ៊ុនផលិត (ក្រុមហ៊ុនផលិត);

ខ) កង្វះភស្តុតាងនៃសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

24. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានពីស្ថាប័នជំនាញនៃការសន្និដ្ឋានអំពីលទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ចាត់វិធានការដូចខាងក្រោមៈ

ក) ការវាយតម្លៃការសន្និដ្ឋានដើម្បីកំណត់ការអនុលោមទៅតាមការចាត់តាំងសម្រាប់ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ប្រសិនបើវាត្រូវបានបង្កើតឡើងថាការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញមិនអនុលោមតាមភារកិច្ចដែលបានបញ្ជាក់នោះ មតិបែបនេះត្រូវបានប្រគល់ជូនស្ថាប័នអ្នកជំនាញដើម្បីធ្វើការកែសម្រួលឡើងវិញ ដែលរយៈពេលមិនលើសពី 2 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានដោយអ្នកជំនាញ។ ស្ថាប័ននៃការសន្និដ្ឋានត្រឡប់មកវិញ;

ខ) ការសម្រេចចិត្តចេញលិខិតអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬបដិសេធការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលត្រូវបានចេញដោយបញ្ជារបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ និងជូនដំណឹងដល់អ្នកដាក់ពាក្យសុំអំពីការសម្រេចចិត្ត។

គ) ការចេញ (ផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក) ទៅកាន់អ្នកស្នើសុំការអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ទម្រង់ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយការចុះឈ្មោះ។ អាជ្ញាធរ និងបញ្ចូលព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធទៅក្នុងបញ្ជីនៃការអនុញ្ញាតដែលបានចេញសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឧបករណ៍ នីតិវិធីថែទាំដែលត្រូវបានអនុម័តដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ ឬការជូនដំណឹងអំពីការបដិសេធចំពោះការចុះឈ្មោះរបស់រដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលបង្ហាញពី ហេតុផលសម្រាប់ការបដិសេធ។

25. មូលដ្ឋានសម្រាប់ការសម្រេចចិត្តបដិសេធការចុះឈ្មោះរដ្ឋគឺជាការទទួលដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះពីស្ថាប័នអ្នកជំនាញនៃមតិមួយស្តីពីភាពមិនអាចទៅរួចនៃការធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

26. ការសាកល្បងគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃថ្នាក់ទី 1 នៃហានិភ័យនៃការប្រើប្រាស់ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តជាផ្នែកមួយនៃការវាយតម្លៃអនុលោមភាព នីតិវិធីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

ការសាកល្បងគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃថ្នាក់ទី 1 នៃហានិភ័យសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តដោយផ្អែកលើការអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ ដូចជា ក៏ដូចជាការសន្និដ្ឋានអំពីសុពលភាពនៃក្រមសីលធម៌នៃការសាកល្បងព្យាបាលដែលចេញដោយក្រុមប្រឹក្សាក្រមសីលធម៌នៃក្រសួងថែទាំសុខភាពនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ក្នុងករណីដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយច្បាប់ទាំងនេះ។

37. ការផ្លាស់ប្តូរដែលបានធ្វើឡើងចំពោះឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ ដែលមិនតម្រូវឱ្យមានការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររួមមាន:

ក) ការផ្លាស់ប្តូរព័ត៌មានអំពីអ្នកដាក់ពាក្យ រួមទាំងព័ត៌មានអំពី៖

អំពីការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះ នីតិបុគ្គល(ពេញ និង (ប្រសិនបើមាន) អក្សរកាត់ រួមទាំងឈ្មោះក្រុមហ៊ុន) អាសយដ្ឋាននៃទីតាំងរបស់វា;

លើការផ្លាស់ប្តូរនាមត្រកូល ឈ្មោះ និង (ប្រសិនបើមាន) ប៉ាតូនីមិក អាសយដ្ឋាននៃលំនៅដ្ឋាន សហគ្រិនបុគ្គលនិងព័ត៌មានលម្អិតនៃឯកសារបញ្ជាក់ពីអត្តសញ្ញាណរបស់គាត់;

ខ) ការផ្លាស់ប្តូរព័ត៌មានអំពីបុគ្គលដែលមានឈ្មោះ វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចត្រូវបានចេញ រួមទាំងព័ត៌មានអំពី៖

ស្តីពីការរៀបចំឡើងវិញនៃនីតិបុគ្គល;

លើការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះរបស់នីតិបុគ្គល (ពេញលេញ និង (ប្រសិនបើមាន) អក្សរកាត់ រួមទាំងឈ្មោះក្រុមហ៊ុន) អាសយដ្ឋាននៃទីតាំង ឬនាមត្រកូល ឈ្មោះ និង (ប្រសិនបើមាន) patronymic ទីកន្លែងរស់នៅរបស់សហគ្រិនម្នាក់ៗ។

គ) ការផ្លាស់ប្តូរអាសយដ្ឋាននៃកន្លែងផលិត (ការផលិត) នៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត;

ឃ) ការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រសិនបើលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈដែលប៉ះពាល់ដល់គុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនបានផ្លាស់ប្តូរ ឬប្រសិនបើលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈរបស់វាកំពុងត្រូវបានកែលម្អជាមួយនឹងគោលបំណងមុខងារដូចគ្នា និង (ឬ) គោលការណ៍នៃ ប្រតិបត្តិការ, ការផ្តល់សម្រាប់:

ការបន្ថែម (ការដក) គ្រឿងបរិក្ខារពេទ្យ ឬការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះរបស់ពួកគេ;

ការចង្អុលបង្ហាញ ការផ្លាស់ប្តូរ និងការបដិសេធ ពាណិជ្ជសញ្ញានិងមធ្យោបាយផ្សេងទៀតនៃភាពជាបុគ្គលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ការផ្លាស់ប្តូរចំនួនឯកតានៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬសមាសធាតុរបស់វា សមាសធាតុដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធទៅនឹងវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ។

ការចង្អុលបង្ហាញឬការបដិសេធនៃវ៉ារ្យ៉ង់ (ម៉ូដែល) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ការផ្លាស់ប្តូរស្លាកសញ្ញា និង (ឬ) ការវេចខ្ចប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ង) ការផ្លាស់ប្តូរដោយក្រុមហ៊ុនផលិត (អ្នកផលិត) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃរយៈពេលសុពលភាពនៃឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ។

f) ការផ្លាស់ប្តូរព័ត៌មានអំពីអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីក្រុមហ៊ុនផលិត (អ្នកផលិត) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ ៣៨ បានកែប្រែចាប់ពីថ្ងៃទី ១៣ ខែមិថុនា ឆ្នាំ ២០១៨ - ក្រឹត្យ

ដើម្បីធ្វើការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌទី 37 នៃវិធានទាំងនេះ អ្នកដាក់ពាក្យសុំមិនលើសពី 30 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការផ្លាស់ប្តូរទិន្នន័យដែលពាក់ព័ន្ធ បញ្ជូន (ផ្ញើ) ទៅកាន់ការចុះឈ្មោះ។ អាជ្ញាធរ៖

ក) ពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្មឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ (តទៅនេះហៅថាពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្ម) ដែលគូរឡើងដោយអនុលោមតាមកថាខណ្ឌទី 9 នៃច្បាប់ទាំងនេះ។

ខ) ច្បាប់ចម្លងនៃឯកសារបញ្ជាក់ពីសិទ្ធិអំណាចរបស់អ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីក្រុមហ៊ុនផលិត (ក្រុមហ៊ុនផលិត);

គ) ឯកសារ និងព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរដែលពាក់ព័ន្ធ រួមទាំងឯកសារបញ្ជាក់ពីការផ្លាស់ប្តូរដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌរង "a" - "c" នៃកថាខណ្ឌទី 37 នៃច្បាប់ទាំងនេះ ក៏ដូចជាក្នុងករណីមានការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖

ព័ត៌មានអំពីឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ឯកសារបច្ចេកទេសរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត (អ្នកផលិត) សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ នាំឱ្យស្របតាមឈ្មោះថ្មីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត (អ្នកផលិត) សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (រួមទាំងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសៀវភៅណែនាំប្រតិបត្តិការរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) នាំយកមកស្របតាមឈ្មោះថ្មីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

រូបភាពរូបថត ទិដ្ឋភាពទូទៅឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបរិក្ខារចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ប្រវែងយ៉ាងហោចណាស់ 18 សង់ទីម៉ែត្រ និងទទឹង 24 សង់ទីម៉ែត្រ);

ឃ) ឯកសាររបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត និង (ឬ) អង្គការដែលធ្វើការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការធ្វើតេស្តព្យាបាល (លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តពាក់ព័ន្ធ) បញ្ជាក់ថា ការណែនាំនៃការផ្លាស់ប្តូរដែលបានប្រកាសមិននាំឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈដែលប៉ះពាល់ដល់គុណភាព។ ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈខណៈពេលដែលរក្សាបាននូវគោលបំណងមុខងារដូចគ្នា និង (ឬ) គោលការណ៍នៃប្រតិបត្តិការនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

ង) វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីដើម (ស្ទួន);

f) ការពិពណ៌នាអំពីឯកសារ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 39 ត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

39. វិសោធនកម្មឯកសារដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌរង "គ" និង "ឃ" នៃកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះ (លើកលែងតែករណីដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌ "ឃ" នៃកថាខណ្ឌ ៣៧ នៃវិធានទាំងនេះ) ត្រូវបានអនុវត្តដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការពិនិត្យ។ នៃគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ធ្វើឡើងក្នុងលក្ខណៈស្រដៀងនឹងនីតិវិធីសម្រាប់ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះបញ្ជីរដ្ឋរបស់ខ្លួនដោយអនុលោមតាមកថាខ័ណ្ឌ 21 នៃទាំងនេះ។ វិធាន ប្រសិនបើអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យភាពពេញលេញ និងភាពជឿជាក់នៃព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងឯកសារដែលបានដាក់ស្នើ បានរកឃើញថា ការណែនាំនៃការផ្លាស់ប្តូរដែលបានប្រកាស ធ្វើឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈដែលប៉ះពាល់ដល់គុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាព។ នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬកែលម្អលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈរបស់វា ខណៈពេលដែលរក្សាបាននូវគោលបំណងមុខងារដូចគ្នា និង (ឬ) គោលការណ៍នៃប្រតិបត្តិការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 40 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

40. ប្រសិនបើឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 38 នៃច្បាប់ទាំងនេះត្រូវបានគូរឡើងជាភាសាបរទេស នោះនឹងត្រូវដាក់ជូនជាមួយនឹងការបកប្រែដែលមានការបញ្ជាក់ត្រឹមត្រូវជាភាសារុស្សី។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 41 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

41. ពាក្យស្នើសុំធ្វើវិសោធនកម្ម និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 38 នៃវិធានទាំងនេះត្រូវបានទទួលយកដោយអាជ្ញាធរចុះបញ្ជីដោយយោងតាមសារពើភ័ណ្ឌ ច្បាប់ចម្លងដែលមានកំណត់ចំណាំនៅថ្ងៃទទួលពាក្យស្នើសុំ និងឯកសារនៅថ្ងៃទទួល ត្រូវបានប្រគល់ឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យ ឬផ្ញើទៅគាត់តាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 42 ត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

42. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះមិនមានសិទ្ធិតម្រូវឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំដាក់ឯកសារដែលមិនមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃច្បាប់ទាំងនេះទេ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 43 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

43. ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលពាក្យស្នើសុំធ្វើវិសោធនកម្ម និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 38 នៃវិធានទាំងនេះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះពិនិត្យភាពពេញលេញ និងភាពជឿជាក់នៃព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងពួកគេ រួមទាំងដោយការប្រៀបធៀបព័ត៌មានទាំងនោះជាមួយនឹងព័ត៌មាន។ បានដាក់ជូនក្នុងលក្ខណៈនៃអន្តរកម្មព័ត៌មានអន្តរនាយកដ្ឋាន។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 44 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

44. ប្រសិនបើពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្មមិនត្រូវបានអមដោយឯកសារអនុលោមតាមកថាខណ្ឌ "b" - "e" នៃកថាខណ្ឌទី 38 នៃវិធានទាំងនេះ និង (ឬ) ពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្មមានព័ត៌មានមិនពិត ឬឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃទាំងនេះ។ ច្បាប់ត្រូវបានដាក់ជូនមិនពេញលេញទេ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះផ្តល់ជូនអ្នកដាក់ពាក្យនូវសេចក្តីជូនដំណឹងអំពីតម្រូវការក្នុងការលុបបំបាត់ការបំពានដែលបានកំណត់ក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃ ហើយ (ឬ) ដាក់ឯកសារដែលបាត់ ឬផ្ញើការជូនដំណឹងបែបនេះជាទម្រង់ឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលបានចុះហត្ថលេខា។ ដោយមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈទំនាក់ទំនងតាមបណ្តាញទូរគមនាគមន៍ ឬតាមសំបុត្រដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 45 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

45. ក្នុងរយៈពេល 3 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃនៃការដាក់សំណើដែលបានអនុវត្តត្រឹមត្រូវសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរ និងឯកសារពេញលេញដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 38 នៃវិធានទាំងនេះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះសម្រេចពិចារណាលើពាក្យសុំ និងឯកសារទាំងនោះ ឬ (ក្នុងករណីដែលពួកគេធ្វើ មិនអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិនៃកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃវិធានទាំងនេះ) អំពីការត្រឡប់មកវិញរបស់ពួកគេជាមួយនឹងហេតុផលត្រឹមត្រូវនៃហេតុផលសម្រាប់ការត្រឡប់មកវិញ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 46 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

46. ​​ប្រសិនបើការរំលោភដែលបានកំណត់អត្តសញ្ញាណមិនត្រូវបានលុបចោលក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃ ហើយ (ឬ) ឯកសារដែលបាត់មិនត្រូវបានបញ្ជូនមក អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះសម្រេចប្រគល់ពាក្យសុំកែប្រែ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃច្បាប់ទាំងនេះដោយមាន ហេតុផលសម្រាប់ហេតុផលសម្រាប់ការត្រឡប់មកវិញ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 47 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

47. វិសោធនកម្មឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ ដែលមិនតម្រូវឱ្យមានការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវបានអនុវត្តដោយអាជ្ញាធរចុះបញ្ជីក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 15 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការសម្រេចចិត្តទៅ ពិចារណាលើពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្ម និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃវិធានទាំងនេះ។

វិសោធនកម្មលើឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះដែលតម្រូវឱ្យពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវបានអនុវត្តដោយអាជ្ញាធរចុះបញ្ជីក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 35 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការសម្រេចចិត្តដើម្បីពិចារណាលើពាក្យសុំ។ វិសោធនកម្ម និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃវិធានទាំងនេះ។

49. នៅពេលធ្វើការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះត្រូវចាត់វិធានការដូចខាងក្រោមៈ

ក) ធ្វើការសម្រេចចិត្តលើការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ ដែលត្រូវបានគូរឡើងតាមបញ្ជារបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

ខ) ចេញការចាត់តាំងឱ្យស្ថាប័នជំនាញដើម្បីធ្វើការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងវាយតម្លៃការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញ ដើម្បីកំណត់ការអនុលោមទៅតាមការចាត់តាំងរបស់ខ្លួនសម្រាប់ធ្វើការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាព។ នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ក្នុងករណីដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយកថាខ័ណ្ឌ 39 នៃច្បាប់ទាំងនេះ) ។ ប្រសិនបើវាត្រូវបានបង្កើតឡើងថាការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញមិនអនុលោមតាមភារកិច្ចដែលបានបញ្ជាក់នោះ មតិបែបនេះត្រូវបានប្រគល់ជូនស្ថាប័នអ្នកជំនាញដើម្បីធ្វើការកែសម្រួលឡើងវិញ ដែលរយៈពេលមិនលើសពី 2 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានដោយអ្នកជំនាញ។ ស្ថាប័ននៃការសន្និដ្ឋានត្រឡប់មកវិញ;

គ) ជូនដំណឹងដល់ ការសរសេរអ្នកស្នើសុំអំពីការសម្រេចចិត្តដែលបានធ្វើឡើងដោយសំបុត្រដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍ដែលមានភ្ជាប់មកជាមួយនូវវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលបានចេញជាថ្មី (ប្រសិនបើមានការផ្លាស់ប្តូរ) និង វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលបានចេញពីមុនជាមួយនឹងកំណត់ចំណាំអំពីភាពគ្មានសុពលភាពរបស់វា (ជាមួយនឹងការបង្ហាញកាលបរិច្ឆេទ)។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

ច្បាប់ត្រូវបានបន្ថែមដោយប្រការ 49.1 ចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 លេខ 633

៤៩.១. ហេតុផលសម្រាប់ស្ថាប័នជំនាញក្នុងការចេញសេចក្តីសន្និដ្ឋានអំពីភាពមិនអាចធ្វើទៅរួចនៃការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងកថាខណ្ឌរង "គ" និង "ឃ" នៃកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះគឺ៖

ក) ភាពមិនគួរឱ្យទុកចិត្តនៃព័ត៌មានដែលផ្តល់ភាពត្រឹមត្រូវដល់ការណែនាំនៃការផ្លាស់ប្តូរ រួមទាំងអ្វីដែលកំណត់ដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដោយផ្អែកលើលទ្ធផល។ ការគ្រប់គ្រងរដ្ឋសម្រាប់ចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;

ខ) អវត្ដមាននៅក្នុងឯកសារដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យសុំព័ត៌មានដែលបញ្ជាក់ថាការផ្លាស់ប្តូរដែលបានធ្វើឡើងចំពោះឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះមិនបណ្តាលឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈដែលប៉ះពាល់ដល់គុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬ ធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈខណៈពេលដែលរក្សាបាននូវគោលបំណងមុខងារដូចគ្នា និង (ឬ) គោលការណ៍នៃប្រតិបត្តិការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

ច្បាប់ត្រូវបានបន្ថែមដោយប្រការ 49.2 ចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 លេខ 633

៤៩.២. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 2 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានមតិរបស់ស្ថាប័នជំនាញ សម្រេចលើលទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ ហើយជូនដំណឹងដល់អ្នកដាក់ពាក្យសុំនូវការសម្រេចចិត្តតាមសំបុត្រដែលបានចុះឈ្មោះ។ ជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍។

មូលដ្ឋានសម្រាប់ការសម្រេចចិត្តបដិសេធមិនធ្វើវិសោធនកម្មឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះគឺជាបង្កាន់ដៃដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះពីស្ថាប័នជំនាញនៃការសន្និដ្ឋានថាវាមិនអាចទៅរួចទេក្នុងការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ប្រការ 52 ប្រការ 38 នៃវិធានទាំងនេះ ក៏ដូចជាកម្មវិធីសម្រាប់ការចម្លងមួយ;

ខ) ច្បាប់ចម្លងនៃកិច្ចការសម្រាប់ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

គ) ច្បាប់ចម្លងនៃការអនុញ្ញាតដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដើម្បីធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ឃ) ការសន្និដ្ឋានដែលបង្កើតឡើងដោយស្ថាប័នជំនាញក្នុងអំឡុងពេលពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ង) ច្បាប់ចម្លងនៃការបញ្ជាទិញដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

f) ច្បាប់ចម្លងនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ ឬសេចក្តីជូនដំណឹងដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

g) ច្បាប់ចម្លងនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះស្ទួន ដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌរង "គ" ត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 លេខ 633

គ) ទាក់ទងនឹងបុគ្គលដែលមានឈ្មោះដែលវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះត្រូវបានចេញ - ឈ្មោះអក្សរកាត់ពេញលេញ និង (ប្រសិនបើមាន) រួមទាំងឈ្មោះក្រុមហ៊ុន ទម្រង់បែបបទនៃនីតិបុគ្គល និងអាសយដ្ឋាននៃទីតាំង ឬនាមត្រកូល ឈ្មោះ និង (ប្រសិនបើមាន) patronymic, អាសយដ្ឋាននៃកន្លែងរស់នៅរបស់សហគ្រិនបុគ្គល;

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខណ្ឌរង "ឃ" ត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរចាប់តាំងពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ដំណោះស្រាយនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី;

57. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះធ្វើការសម្រេចចិត្តលុបចោលការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងករណីដូចខាងក្រោមៈ

ក) ការដាក់ស្នើដោយអ្នកដាក់ពាក្យសុំដើម្បីលុបចោលការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ខ) សេចក្តីសម្រេចរបស់តុលាការស្តីពីការរំលោភលើសិទ្ធិរបស់ម្ចាស់សិទ្ធិចំពោះលទ្ធផលនៃសកម្មភាពបញ្ញា និងមធ្យោបាយស្មើគ្នានៃលក្ខណៈបុគ្គលក្នុងការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

គ) ការដាក់ស្នើដោយស្ថាប័នសហព័ន្ធដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយរដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី អំណាចប្រតិបត្តិផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យរបស់រដ្ឋដែលអនុវត្តដោយគាត់លើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ព័ត៌មានបញ្ជាក់ពីការពិត និងកាលៈទេសៈដែលបង្កការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋ និង បុគ្គលិកពេទ្យនៅពេលប្រើនិងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 57 ត្រូវបានបំពេញបន្ថែមដោយកថាខណ្ឌ "ឃ" ចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

ឃ) ការរកឃើញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យរបស់រដ្ឋលើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃភាពមិនគួរឱ្យទុកចិត្តនៃព័ត៌មាននៅក្នុងឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យហើយប៉ះពាល់ដល់លទ្ធផលនៃការពិនិត្យគុណភាព។ ប្រសិទ្ធភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខណ្ឌ 57 ត្រូវបានបំពេញបន្ថែមដោយកថាខណ្ឌ "e" ចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2018 N 633

ង) ការទទួលដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះនៃការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញដែលឯកសារដែលមាននៅក្នុង ការចុះឈ្មោះរដ្ឋឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ សម្ភារៈ និងផលិតផលផ្សេងទៀត យោងតាមគោលបំណងមុខងារ និង (ឬ) គោលការណ៍នៃប្រតិបត្តិការរបស់ពួកគេ មិនអាចប្រើប្រាស់សម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្ត និងមិនមែនជាផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តទេ។ មតិបែបនេះត្រូវបានដាក់ (ផ្ញើ) ដោយស្ថាប័នជំនាញទៅអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 10 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានដោយស្ថាប័នជំនាញនៃកិច្ចការពាក់ព័ន្ធរបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះជាមួយនឹងឯកសារនៃឯកសារចុះឈ្មោះដែលបានភ្ជាប់មកជាមួយ។

59. ការសម្រេចចិត្ត និងសកម្មភាព (អសកម្ម) នៃស្ថាប័នចុះឈ្មោះ ដែលនាំឱ្យមានការរំលោភលើសិទ្ធិរបស់នីតិបុគ្គល សហគ្រិនបុគ្គល ក៏ដូចជាការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញ ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការពិនិត្យដែលធ្វើឡើងដោយអនុលោមតាម ជាមួយនឹងវិធានទាំងនេះ អាចត្រូវបានប្តឹងឧទ្ធរណ៍ដោយអ្នកដាក់ពាក្យសុំតាមលក្ខណៈ បង្កើតឡើងដោយច្បាប់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

ពាក្យសម្រាប់ការជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី (RC) សម្រាប់ផលិតផល គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តនិង ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត បានបន្តរហូតដល់ថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2017។

ទម្រង់បែបបទសម្រាប់ការស្នើសុំវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះជំនួសបានបង្ហាញខ្លួននៅលើគេហទំព័ររបស់អ្នក។ ពន្យល់ថាតើឯកសារអ្វីខ្លះដែលត្រូវភ្ជាប់ជាមួយពាក្យសុំជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី?

ការជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះត្រូវបានអនុវត្តតែលើមូលដ្ឋាននៃពាក្យសុំដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យ សេវាសហព័ន្ធលើការត្រួតពិនិត្យក្នុងវិស័យថែទាំសុខភាព ដោយបង្ហាញពីព័ត៌មានដែលផ្តល់ដោយច្បាប់សម្រាប់ការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 27 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2012 លេខ 1416។ ឯកសារបន្ថែមមិនតម្រូវឱ្យផ្តល់។

• ទម្រង់ពាក្យសុំចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ / សម្រាប់វិសោធនកម្មវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ / សម្រាប់ការជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (16.2kB)

តើខ្ញុំអាចស្វែងរកព័ត៌មានអំពីវឌ្ឍនភាពនៃការពិចារណាឯកសារសម្រាប់ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅឯណា?

អ្នកអាចស្វែងយល់ពីជោគវាសនានៃវគ្គនៃការពិចារណាលើឯកសារសម្រាប់ការចុះបញ្ជីផលិតផល សេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការឃ្លាំមើលក្នុងការថែទាំសុខភាព

លើការពន្យាររយៈពេលសម្រាប់ការជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះរហូតដល់ថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2021

ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 10 ខែកុម្ភៈឆ្នាំ 2017 លេខ 160 "ស្តីពីវិសោធនកម្មលើក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 27 ខែធ្នូឆ្នាំ 2012 លេខ 1416" ដែលបានធ្វើវិសោធនកម្មក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 27 ខែធ្នូ។ ឆ្នាំ 2012 លេខ 1416 "ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់នៃការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ"

ការផ្លាស់ប្តូរដែលរងផលប៉ះពាល់ រួមទាំងការពន្យាររយៈពេលសម្រាប់ការជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះរហូតដល់ថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2021

ការផ្លាស់ប្តូរដែលបានធ្វើឡើងមិនមែនជាលក្ខណៈសកលទេ ប៉ុន្តែវាគួរអោយយកចិត្តទុកដាក់ចំពោះការពិតដែលថាឥឡូវនេះវាចាំបាច់ក្នុងការចង្អុលបង្ហាញលេខកូដផលិតផលនៅក្នុងចំណាត់ថ្នាក់ OKPD2!

• ក្រឹត្យ PP1416_100217.pdf (42kB)

បញ្ជីព័ត៌មានដែលត្រូវចង្អុលបង្ហាញនៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត (អ្នកផលិត) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានកំណត់

បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 19 ខែមករាឆ្នាំ 2017 N 11n "ស្តីពីការអនុម័តលើតម្រូវការសម្រាប់ខ្លឹមសារនៃឯកសារបច្ចេកទេសនិងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត (ក្រុមហ៊ុនផលិត) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ"

បញ្ជីនៃព័ត៌មានដែលគួរតែមាននៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេសរបស់អ្នកផលិត (អ្នកផលិត) សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលដាក់ជូនជាផ្នែកមួយនៃឯកសារចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមបញ្ចូលជាពិសេសព័ត៌មានអំពីអ្នកប្រើប្រាស់សក្តានុពលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ព័ត៌មានស្តីពីការផ្ទៀងផ្ទាត់ និងសុពលភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលត្រូវបានប្រើដើម្បីបញ្ជាក់អំពីការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការដែលបានបង្កើតឡើង។ ព័ត៌មានអំពីការធ្វើតេស្តដែលបានអនុវត្ត របាយការណ៍សាកល្បង ការវិភាគទិន្នន័យដែលទទួលបាន និងព័ត៌មានផ្សេងទៀត។ តម្រូវការបន្ថែមកំណត់សម្រាប់ ឯកសារបច្ចេកទេសផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ។

ព័ត៌មានដែលបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត (របស់អ្នកផលិត) សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគឺ លក្ខណៈ​ពិសេសផលិតផល; ភាពទៀងទាត់ ថែទាំរួមទាំងការវាយតម្លៃ និងការសម្លាប់មេរោគនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ; នីតិវិធីសម្រាប់ដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឡើងវិញរបស់វា រួមទាំងការសម្អាត ការសម្លាប់មេរោគ ការវេចខ្ចប់ ហើយប្រសិនបើចាំបាច់ វិធីសាស្រ្តនៃការក្រៀវឡើងវិញ ក៏ដូចជាលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យសម្រាប់ភាពមិនសមស្របនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការប្រើប្រាស់។ បញ្ជីបន្ថែមនៃតម្រូវការក៏ត្រូវបានបង្កើតឡើងផងដែរសម្រាប់ឯកសារប្រតិបត្តិការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ។

តម្រូវការដែលបានអនុម័តអនុវត្តចំពោះឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត (អ្នកផលិត) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ពាក្យស្នើសុំចុះបញ្ជីរដ្ឋ ដែលត្រូវបានបញ្ជូនទៅ Roszdravnadzor បន្ទាប់ពីការចូលជាធរមាន។

តើវាមានតម្លៃប៉ុន្មានដើម្បីជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ?

បច្ចុប្បន្ននេះការជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះគឺមិនគិតថ្លៃទេ។ លេខកូដពន្ធសហព័ន្ធរុស្ស៊ី កាតព្វកិច្ចរបស់រដ្ឋាភិបាលសម្រាប់ការជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះមិនត្រូវបានផ្តល់ឱ្យទេ។

តើវាត្រូវការពេលប៉ុន្មានដើម្បីជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះបន្ទាប់ពីការដាក់ពាក្យ?

ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៃរដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 27 ខែធ្នូឆ្នាំ 2012 លេខ 1416 មិនកំណត់ថ្ងៃផុតកំណត់សម្រាប់ការជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះទេ។ ពាក្យសុំជំនួសត្រូវបានពិចារណាក្នុងរយៈពេលកំណត់ដែលបានបង្កើតឡើងសម្រាប់ការពិចារណានៃពាក្យសុំ - 30 ថ្ងៃគិតចាប់ពីថ្ងៃទទួលពាក្យសុំដោយ Roszdravnadzor ។

នៅក្នុងវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលបានចេញឱ្យក្រុមហ៊ុនរបស់យើង រយៈពេលសុពលភាពរបស់វាត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញ "រហូតដល់ថ្ងៃទី 15 ខែកក្កដា ឆ្នាំ 2013"។ តើយើងអាចស្នើសុំការជំនួសមុនពេលផុតកំណត់នៃរយៈពេលនេះ និងទទួលបានការអនុញ្ញាតទីផ្សារថ្មីបានទេ?

ទេ​! អ្នក​មិនអាច​ទេ។ IN ករណីនេះសម្រាប់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី "បន្ទាន់" (ដែលត្រូវបានចេញដោយបញ្ជាក់ពីរយៈពេលសុពលភាព) ការជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី "ចាស់" ជាមួយ "ថ្មី" ដោយអនុលោមតាមក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 27 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2012 ទេ។ 1416 មិនត្រូវបានអនុវត្ត។ វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលចេញឱ្យអ្នក មានសុពលភាពរហូតដល់ថ្ងៃផុតកំណត់នៃរយៈពេលដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងវា។ បន្ទាប់ពីនោះអ្នកអាចដាក់ពាក្យសុំទៅ Roszdravnadzor ជាមួយនឹងពាក្យសុំចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រហើយឆ្លងកាត់នីតិវិធីចុះឈ្មោះក្នុងលក្ខណៈទូទៅ។

ប្រសិនបើការអនុញ្ញាតទីផ្សារបានផុតកំណត់រួចហើយ តើយើងអាចស្នើសុំការចុះឈ្មោះឡើងវិញ និងទទួលបានការអនុញ្ញាតទីផ្សារថ្មីបានទេ?

ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 27 ខែធ្នូឆ្នាំ 2012 លេខ 1416 មិនផ្តល់សម្រាប់នីតិវិធី "ការចុះឈ្មោះឡើងវិញ" ទេ។ ប្រសិនបើវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះបានផុតកំណត់អ្នកដាក់ពាក្យសុំទៅ Roszdravnadzor ជាមួយនឹងពាក្យសុំចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រហើយឆ្លងកាត់នីតិវិធីចុះឈ្មោះទាំងមូលតាមរបៀបទូទៅ។

• ស្គាល់ខ្លួនអ្នកជាមួយនឹងបទប្បញ្ញត្តិបច្ចេកទេសនៃសហភាពគយលេខ 032/2013 ស្តីពីសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍ដែលដំណើរការក្រោមសម្ពាធលើស (448 kB)

តើលេខ និងកាលបរិច្ឆេទនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលបានចេញនឹងត្រូវរក្សាទុកក្នុងអំឡុងពេលជំនួសដែរឬទេ?

បាទ/ចាស នៅពេលជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ លេខ និងកាលបរិច្ឆេទដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងវិញ្ញាបនបត្រដែលបានចេញពីមុនត្រូវបានរក្សាទុក។

តើ​វិញ្ញាបនបត្រ​ចុះឈ្មោះ​អ្វី​ខ្លះ​ដែល​ត្រូវ​ជំនួស​?

អនុលោមតាមកថាខ័ណ្ឌទី 2 នៃក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីលេខ 1416 ចុះថ្ងៃទី 27 ខែធ្នូឆ្នាំ 2012 ។ វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី "នៅលើការអនុម័តច្បាប់សម្រាប់ការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" ដែលត្រូវបានចេញមុនថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2013 ដែលមិនបញ្ជាក់ពីរយៈពេលសុពលភាព (ដែលហៅថាវិញ្ញាបនបត្រ "គ្មានដែនកំណត់") នឹងត្រូវជំនួសដោយវិញ្ញាបនបត្រប្រភេទថ្មី។ .

តើវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះត្រូវបានជំនួសដោយរបៀបណា?

1. អ្នកដាក់ពាក្យសុំបង្កើតទម្រង់បែបបទដែលបានបង្កើតឡើង។ ទម្រង់ពាក្យសុំត្រូវបានបង្ហោះនៅលើគេហទំព័រផ្លូវការរបស់ Roszdravnadzor (វាចាំបាច់ក្នុងការបើកផ្នែក "ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ", "ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ", "ទម្រង់ឯកសារ", "ទម្រង់ពាក្យសុំជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះជាមួយវេជ្ជសាស្ត្រ។ ឧបករណ៍") ។ ពាក្យសុំត្រូវបានដាក់ជូន Roszdravnadzor ដោយផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ ឬដាក់ដោយផ្ទាល់ទៅនាយកដ្ឋានគ្រប់គ្រងឯកសារ និងបណ្ណសារ (Slavyanskaya Square, 4, building 1)។
2. ប្រសិនបើពាក្យសុំត្រូវបានបំពេញត្រឹមត្រូវ (ពោលគឺផ្នែកចាំបាច់ទាំងអស់ត្រូវបានបំពេញ មិនមានការផ្លាស់ប្តូរទេ) និយោជិត Roszdravnadzor ផ្ទេរព័ត៌មានខាងក្រោមពីវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ "ចាស់" ទៅផ្នែកដែលត្រូវគ្នានៃ "ថ្មី" ក្នុងទម្រង់មិនផ្លាស់ប្តូរ។ :

• ចំនួននិងកាលបរិច្ឆេទនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលបានចេញពីមុន;
• ឈ្មោះនីតិបុគ្គលដែលចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ និងអាសយដ្ឋានរបស់ខ្លួន
• ឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
• ឈ្មោះនិងអាសយដ្ឋានរបស់អ្នកផលិត;
• ថ្នាក់នៃហានិភ័យដែលអាចកើតមាន;
• ចំនួន និងកាលបរិច្ឆេទនៃសំណុំឯកសារចុះឈ្មោះ (in ទម្រង់ថ្មី។ព័ត៌មាននេះត្រូវបានបញ្ចូលក្នុងផ្នែក "សមស្រប ឯកសារចុះឈ្មោះលេខ ____, ពី _________ ");
• ចំនួននិងកាលបរិច្ឆេទនៃការបញ្ជាទិញរបស់ Roszdravnadzor យោងទៅតាម "វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីចាស់" ត្រូវបានចេញ) ។

ហើយបន្ថែមលើផ្នែកថ្មីមួយទៀត៖

• កន្លែងផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

1. បន្ទាប់ពីចុះហត្ថលេខាលើការបញ្ជាទិញដើម្បីជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះលេខនិងកាលបរិច្ឆេទរបស់វាក៏ត្រូវបានបញ្ចូលក្នុងវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះផងដែរ។
2. វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលបានចុះហត្ថលេខាត្រូវបានចេញឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យ។ ប្រសិនបើនៅក្នុងពាក្យសុំនៅក្នុងផ្នែក "ព័ត៌មានស្តីពីវិធីសាស្រ្តនៃការទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ" វាត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញថា "ចេញដោយអ្នកនាំសំបុត្រដោយប្រូកស៊ី" បន្ទាប់មកអ្នកតំណាងដែលមានសិទ្ធិរបស់អ្នកដាក់ពាក្យដោយប្រូកស៊ីទទួលបានឯកសារនៅក្នុងផ្នែកគ្រប់គ្រងឯកសារនិងបណ្ណសាររបស់ Roszdravnadzor ។ នៅអាស័យដ្ឋាន៖ ការ៉េ Slavyanskaya, 4, អាគារ 1 ។ ប្រសិនបើ "ផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍" ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញ ឯកសារត្រូវបានផ្ញើទៅកាន់អាសយដ្ឋានរបស់អ្នកដាក់ពាក្យតាមរយៈសំបុត្រដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ។

តើធ្វើដូចម្តេចដើម្បីជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលខូច?

ប្រសិនបើវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះត្រូវបានខូចខាត អ្នកមានសិទ្ធិដាក់ពាក្យទៅ Roszdravnadzor ជាមួយនឹងពាក្យសុំចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះស្ទួន។ វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលខូចត្រូវតែភ្ជាប់ជាមួយពាក្យសុំ។ វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះថ្មីនឹងត្រូវបានសម្គាល់ថា "ស្ទួន" ហើយវិញ្ញាបនបត្រចាស់នឹងត្រូវបានលុបចោលដោយភ្ជាប់ត្រាសមរម្យនៅលើវា។

បើបាត់វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ តើអាចយកមកវិញដោយរបៀបណា?

ក្នុងករណីបាត់បង់វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ អ្នកមានសិទ្ធិដាក់ពាក្យទៅ Roszdravnadzor ជាមួយនឹងពាក្យសុំចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះស្ទួន។

ការផ្លាស់ប្តូរវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីនៅ Roszdravnadzor

ការផ្លាស់ប្តូរវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះត្រូវបានអនុវត្តដោយមិនឆ្លងកាត់នីតិវិធីសម្រាប់ការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយផ្អែកលើពាក្យសុំដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកស្នើសុំទៅសេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការឃ្លាំមើលក្នុងការថែទាំសុខភាពដែលបង្ហាញពីព័ត៌មានដែលផ្តល់ដោយច្បាប់ដែលបានអនុម័តដោយនេះ។ ដំណោះស្រាយ។

Roszdravnadzor នៅក្នុងបណ្តឹងឧទ្ធរណ៍របស់ខ្លួននៅថ្ងៃទី 26 ខែសីហាបានបញ្ជាក់យ៉ាងច្បាស់ថាវាមិនមានបំណងពន្យាររយៈពេល 5 ឆ្នាំទៀតទេព្រោះវាជឿថាមានពេលវេលាគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់គំរូថ្មីដោយហេតុថានីតិវិធីមានរយៈពេលត្រឹមតែ 30 ថ្ងៃ។

ក្រសួងសុខាភិបាលបានទៅជួបអ្នកផលិតដែលបានប្រកាសពីភាពមិនអាចទទួលបាន RPs ថ្មីទាន់ពេល។

នៅលើគេហទំព័រផ្លូវការសម្រាប់ការប្រកាសព័ត៌មានអំពីការបណ្តុះបណ្តាល អាជ្ញាធរសហព័ន្ធសាខាប្រតិបត្តិនៃសេចក្តីព្រាងច្បាប់និយតកម្ម សេចក្តីព្រាងសេចក្តីសម្រេចមួយបានលេចចេញឡើង ដែលចែងថា សុពលភាពនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានសុពលភាពមិនកំណត់ ដែលបានចេញមុនកាលបរិច្ឆេទចូលជាធរមាននៃក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៃខែធ្នូ។ 27, 2012 1416 "នៅលើការអនុម័តនៃច្បាប់សម្រាប់ការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត", រហូតដល់ថ្ងៃទី ៣១ ខែធ្នូ ឆ្នាំ ២០២១

ការ​ពិភាក្សា​លើ​សេចក្តីព្រាង​ឯកសារ​នេះ​នឹង​មាន​រយៈពេល​រហូត​ដល់​ថ្ងៃ​ទី​៣១ ខែតុលា ឆ្នាំ​២០១៦ ។ អត្ថបទពេញលេញនៃសេចក្តីព្រាងដំណោះស្រាយអាចរកបាននៅទីនេះ។

អ្នកឧស្សាហកម្មបានសន្យាថានឹងចុះបញ្ជីផលិតផលរបស់ពួកគេឡើងវិញនៅចុងឆ្នាំ 2021 ក្រោមច្បាប់ថ្មីនៃសហភាពសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី (EAEU)។

ច្បាប់របស់រុស្ស៊ីរក្សាការត្រួតពិនិត្យយ៉ាងតឹងរ៉ឹងលើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ នោះហើយជាមូលហេតុដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគ្រប់ប្រភេទគឺចាំបាច់ត្រូវតែមាន អនុញ្ញាតបើមិនដូច្នេះទេ ពួកគេមិនអាចចូលរួមក្នុងការចរាចរនៅលើទឹកដីនៃរដ្ឋរបស់យើងបានទេ។

វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ (RU) គឺជាទម្រង់ដែលចេញដោយរដ្ឋាភិបាល ទម្រង់ដែលអាចផ្លាស់ប្តូរបានស្របតាមការផ្លាស់ប្តូរនៃច្បាប់ក្នុងវិស័យចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ដូច្នេះ វាមានសារៈសំខាន់ខ្លាំងណាស់ក្នុងការអនុវត្តតាមការវិវឌ្ឍនៃច្បាប់ ហើយត្រូវផ្លាស់ប្តូរ ឬចុះឈ្មោះឡើងវិញនូវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រភ្លាមៗ។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនិងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដផ្សេងទៀតទាំងអស់ដែលស្ថិតនៅក្រោមនីតិវិធីចុះឈ្មោះជាកាតព្វកិច្ច។

ក្រុមហ៊ុនផលិតផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តស្ទើរតែទាំងអស់មានសំណួរផ្សេងៗគ្នាទាក់ទងនឹងការជំនួស RI ជាមួយនឹងផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។ ជាឧទាហរណ៍ តើឆ្នាំណាដែល RCs នឹងត្រូវជំនួស បញ្ជីឯកសារអ្វីដែលនឹងត្រូវបានទាមទារ និងថាតើកាតព្វកិច្ចរដ្ឋត្រូវបានគិតប្រាក់ដែរឬទេ។ អ្នកមានឱកាសពិសេសនៅក្នុងតំបន់នេះ ដែលនឹងជួយអ្នកស្វែងរកដំណោះស្រាយត្រឹមត្រូវ។ បើចាំបាច់ អ្នកតែងតែអាចបញ្ជាការពិគ្រោះយោបល់នៅនឹងកន្លែងរបស់អ្នកឯកទេសរបស់យើង។ ជាញឹកញយ យើងអនុវត្តព្រឹត្តិការណ៍វាលបែបនេះ ដែលជាតម្រូវការខ្លាំងក្នុងចំណោមក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ជំនួយព័ត៌មាននឹងណែនាំអ្នកនៅលើផ្លូវត្រូវ និងជួយអ្នកដោះស្រាយបញ្ហាណាមួយដែលទាក់ទងនឹងនីតិវិធីចុះឈ្មោះ។

ប្រាកដណាស់ អ្នករាល់គ្នាដឹងរួចហើយថាវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ (MA) ដែលទទួលបានចាប់ពីថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2007 ដល់ថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2012 គឺតម្រូវឱ្យឆ្លងកាត់នីតិវិធីសម្រាប់ការជំនួស MA ។

វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ
ទៅ MI ដែលមិនអាចជំនួសបាន។

RCs ចេញបន្ទាប់ពី 1
ខែមករា ឆ្នាំ 2013

RC ចេញសម្រាប់ MI ផលិតដោយយោងតាម
ការបញ្ជាទិញបុគ្គលរបស់អ្នកជំងឺត្រូវបានបម្រុងទុក
ផ្តាច់មុខសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផ្ទាល់ខ្លួនដោយជាក់លាក់មួយ។
អ្នកជំងឺដែលមានតម្រូវការពិសេស
កំណត់ដោយអ្នកជំនាញសុខភាព

ចំណាំ៖

រយៈពេលនៃការជំនួស switchgear ត្រូវបានបន្តសម្រាប់រយៈពេល 4 ឆ្នាំទៀត - រហូតដល់ឆ្នាំ 2021!

ដើម្បីជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ អ្នកត្រូវតែដាក់ជូន Roszdravnadzor

• ពាក្យសុំពីអ្នកដាក់ពាក្យដោយគិតគូរពីព័ត៌មានដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងដំណោះស្រាយលេខ 1416
• សារពើភ័ណ្ឌនៃឯកសារដែលបានគូរឡើងក្នុងលក្ខណៈគ្រប់គ្រង
• អំណាចនៃមេធាវីសម្រាប់អ្នកដាក់ពាក្យ ដោយអរគុណដែលគាត់ទទួលបានអំណាចចាំបាច់ដើម្បីអនុវត្តនីតិវិធីនេះក្នុងនាមក្រុមហ៊ុនផលិតបរទេស (ទាមទារតែក្នុងករណីដែលក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របរទេស)
• ប្រសិនបើចង់បាន អ្នកដាក់ពាក្យក៏អាចផ្តល់ច្បាប់ចម្លង ឬច្បាប់ដើមនៃការអនុញ្ញាតទីផ្សារដែលត្រូវជំនួស

ចំណាំ៖

ការជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះកើតឡើងតែលើមូលដ្ឋាននៃកម្មវិធីដែលបង្ហាញពីទិន្នន័យដែលគ្រប់គ្រងដោយច្បាប់នៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋ ហើយមិនមានឯកសារបន្ថែមទេ។

បន្ទាប់ពីបញ្ជូនឯកសារទាំងអស់ហើយ អ្នកដាក់ពាក្យសុំទទួលបានច្បាប់ចម្លងនៃសារពើភ័ណ្ឌជាមួយនឹងកំណត់ចំណាំនៅថ្ងៃទទួលពាក្យស្នើសុំ និងសំណុំឯកសារ។ នេះគឺជាការបញ្ជាក់ពីការទទួលឯកសារក៏ដូចជាការចាប់ផ្តើមនៃការចុះឈ្មោះឡើងវិញនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

បន្ទាប់ពីទទួលបានគំរូថ្មី RP សញ្ញាមួយត្រូវបានដាក់នៅលើលេខចាស់អំពីភាពមិនត្រឹមត្រូវរបស់វា។

ការជំនួសវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃប្រតិទិន ថ្លៃរដ្ឋមិនត្រូវបានគិតប្រាក់ទេ។

តម្លៃនៃការជំនួស Switchgear - តាមការស្នើសុំ ថ្ងៃផុតកំណត់ - 30 ថ្ងៃប្រតិទិន។

ប្រសិនបើវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះត្រូវបានខូចខាត នោះអ្នកមានឱកាសចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះស្ទួន

ហេតុផលសម្រាប់ការផ្តល់ស្ទួន
វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់
ឧបករណ៍​វេជ្ជ​សា​ស្រ្ត

ក្នុងករណីបាត់បង់ RP នៅលើ MI

ក្នុងករណីមានការខូចខាតដល់ RP នៅលើ MI

ដូចដែលបានរៀបរាប់ខាងលើ ចាប់តាំងពីឆ្នាំ 2013 មក ច្បាប់កំណត់ថ្មីសម្រាប់ការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានណែនាំ។ ការផ្លាស់ប្តូរទាំងនេះបានជំរុញឱ្យមានតម្រូវការដើម្បីជំនួស RP ទាំងអស់ដែលទទួលបានមុនរយៈពេលនេះ។ នៅពេលបង្កើតឯកសារដែលត្រូវការ វាអាចមានចំនុចមួយចំនួនដែលអាចពន្យារពេលដំណើរការនៃការចេញ និងទទួលបាន RF សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ផ្ទុយទៅវិញ នេះអាចប៉ះពាល់ដល់សកម្មភាពរបស់ក្រុមហ៊ុនទាំងមូល។

ការចុះឈ្មោះឡើងវិញនូវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដមិនទាមទារពេលវេលាច្រើនទេ រួមទាំងតម្រូវការក្នុងការឆ្លងកាត់សកម្មភាពចុះឈ្មោះដ៏យូរផងដែរ។ អ្នកជំនាញរបស់យើងនឹងជួយអ្នកឱ្យឆ្លងកាត់ នីតិវិធីនេះ។ក្នុងរយៈពេលដ៏ខ្លីបំផុត។