មន្ទីរពិសោធន៍សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍ gbuz "tslo dzm

ដើម្បីរួមបញ្ចូលផលិតផលដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងសម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តនៅក្នុង ការចុះឈ្មោះតែមួយជាដំបូង ចាំបាច់ត្រូវអនុវត្តការធ្វើតេស្តសមស្របនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ តម្រូវការដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅកម្រិតនីតិបញ្ញត្តិ។ នោះហើយជាមូលហេតុដែលផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តទាំងអស់ដែលចូលក្នុងទីផ្សាររុស្ស៊ីជាលើកដំបូងត្រូវតែត្រូវបានសាកល្បងដោយមន្ទីរពិសោធន៍ឯករាជ្យពិនិត្យរកភាពគ្មានគ្រោះថ្នាក់ជីវសាស្ត្រនិងមេកានិច។ គ្រឿងតុបតែង អនុញ្ញាតផ្តល់សម្រាប់ការរៀបចំ និងការសាកល្បងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការអនុលោមតាមលក្ខខណ្ឌ និងលក្ខខណ្ឌនៃសារធាតុពុល បច្ចេកទេស និងគ្លីនិករបស់ពួកគេ។

ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

ការត្រួតពិនិត្យខាងលើធ្វើឱ្យវាអាចកំណត់ភាពត្រឹមត្រូវនៃការពិពណ៌នាបច្ចេកទេសដែលបានបង្កើតជាពិសេសថាតើវាគោរពតាមបទដ្ឋាននៃច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីកម្រិតណា។ ពួកវាត្រូវបានអនុវត្តតាមរយៈការកែប្រែជាក់ស្តែង ហើយថែមទាំងផ្តល់នូវការវាយតម្លៃនៃការវិភាគទិន្នន័យសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព អវត្តមាននៃគ្រោះថ្នាក់ដល់ផលិតផលអំឡុងពេលប្រើប្រាស់របស់វា។

ការសិក្សាអំពីបរិក្ខារពេទ្យត្រូវបានអនុវត្តក្នុងទម្រង់នៃការផ្ទៀងផ្ទាត់សម្រាប់សុវត្ថិភាពអគ្គិសនី ក៏ដូចជាសម្រាប់ភាពឆបគ្នានៃអេឡិចត្រូម៉ាញេទិក (EMC) ហើយជារឿយៗកើតឡើងនៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ផ្សេងៗគ្នា ដែលនីមួយៗបង្កើតពិធីការដាច់ដោយឡែកមួយ។

ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកកំណត់:

• ការអនុលោមតាមតម្រូវការនៃស្តង់ដារជាតិ ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ
• លទ្ធភាពប្រើប្រាស់ ឯកសារប្រតិបត្តិការក្រុមហ៊ុនផលិតនៅពេលប្រើផលិតផល
• ការអនុលោមតាមផលិតផល ឯកសារបច្ចេកទេសក្រុមហ៊ុនផលិត
• ការបញ្ជាក់ពីគុណភាពនៃផលិតផល និងសុវត្ថិភាពក្នុងការប្រើប្រាស់
• ភាពពេញលេញ និងវត្ថុបំណងនៃលក្ខណៈដែលត្រូវគ្រប់គ្រងកំឡុងពេលធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស

• ប្រសិនបើអ្នកសម្រេចចិត្តធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ដំបូងត្រូវស្នើសុំវិញ្ញាបនបត្រត្រឹមត្រូវ និងវិសាលភាពនៃការទទួលស្គាល់ពីមន្ទីរពិសោធន៍ ដែលអ្នកនឹងអនុវត្តសកម្មភាពទាំងនេះ។
• នៅពេលដែលព័ត៌មានថ្មីលេចឡើងក្នុងឯកសារសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ចាត់វិធានការសមស្របក្នុងផលិតកម្ម ហើយនៅពេលអនុវត្តនីតិវិធីសម្រាប់ធ្វើវិសោធនកម្មឯកសារចុះបញ្ជីនៅ Roszdrav ផ្តល់លទ្ធផលទៅមន្ទីរពិសោធន៍សម្រាប់ភ្ជាប់ពួកវាទៅនឹងពិធីសារសំខាន់។
• ចូលរួមយ៉ាងសកម្មក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍កម្មវិធីសាកល្បង
• នៅពេលទទួលបានពិធីការ សូមពិនិត្យដោយប្រុងប្រយ័ត្ន និងភ្ជាប់ទិន្នន័យជាមួយកម្មវិធីសាកល្បងដែលបានអនុម័ត។

តម្លៃនៃការធ្វើតេស្ត - តាមការស្នើសុំ។ កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ - 21 ថ្ងៃ។

តើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចាប់ផ្តើមនៅពេលណា?

ដូចដែលអ្នកបានដឹងហើយថានីតិវិធីសម្រាប់ការចេញលិខិតអនុញ្ញាតគឺពិបាកណាស់។ វាផ្តល់នូវវត្តមាននៃដំណាក់កាលមួយចំនួន ដែលនីមួយៗមានតម្រូវការពីច្បាប់ក្នុងស្រុក ក៏ដូចជាស្តង់ដារអន្តរជាតិ រួមទាំង។

តើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចាប់ផ្តើមនៅពេលណា? ឆ្លើយទៅ សំណួរនេះ។មិនច្បាស់លាស់។ ដើម្បីយល់ពីតម្រូវការសម្រាប់ការពិសោធន៍ទាំងនេះ ចាំបាច់ត្រូវកំណត់ថ្នាក់ហានិភ័យនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមុនសិន។ បន្ទាប់ពីបានទាំងអស់វាគឺនៅលើនេះថាពេលនៃការអនុវត្តការសិក្សាទាំងនេះអាស្រ័យ។

ដូច្នេះប្រសិនបើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ហានិភ័យទី 1 បន្ទាប់មកសម្រាប់វា។ ការសាកល្បង​ព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តចាប់ផ្តើមនៅដំណាក់កាលដំបូងនៃនីតិវិធីចុះឈ្មោះ។

ប្រសិនបើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ទី 2 (a, b) និង 3rd class បន្ទាប់មកសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របែបនេះ គ្លីនិកត្រូវបានអនុវត្តតែបន្ទាប់ពីទទួលបានការសន្និដ្ឋាន "វិជ្ជមាន" នៃដំណាក់កាលដំបូងនៃការពិនិត្យគុណភាព និងសុវត្ថិភាព ក៏ដូចជាការទទួលបាន ការអនុញ្ញាត RZN សម្រាប់ការអនុវត្តរបស់ពួកគេ។

ដោយមិនគិតពីការពិតដែលថាអង្គការវេជ្ជសាស្រ្តបាននិងកំពុងអនុវត្តសកម្មភាពទាំងនេះអស់រយៈពេលជាច្រើនឆ្នាំ ការអនុវត្តដែលបានបង្កើតឡើងនៃការអនុវត្តរបស់ពួកគេដោយផ្អែកលើស្តង់ដារអន្តរជាតិគឺទើបតែចាប់ផ្តើមមានរូបរាង។ ដើម្បីដំណើរការគ្លីនិកអ្នកដាក់ពាក្យសុំមានឱកាសជ្រើសរើសដោយឯករាជ្យនូវអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រដែលវានឹងប្រព្រឹត្តទៅ។ បន្ទាប់ពីទទួលបានការអនុញ្ញាតសមរម្យពី RZN វាចាំបាច់ត្រូវជូនដំណឹងដល់ស្ថាប័ននេះក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃធ្វើការអំពីទីកន្លែងនៃការអនុវត្តរបស់ពួកគេ កាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើម។ ផងដែរបន្ទាប់ពីការផ្អាកនីតិវិធី ការចុះឈ្មោះរដ្ឋវាចាំបាច់ដើម្បីសម្រេចថាតើការធ្វើតេស្តនឹងធ្វើឡើងក្នុងទម្រង់បែបណា។

ប្រសិនបើអង្គការនៃការធ្វើតេស្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តមិនតម្រូវឱ្យមានការចូលរួមពីមនុស្សម្នាក់នោះការសិក្សាបែបនេះត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងទម្រង់នៃការវិភាគក៏ដូចជាការវាយតម្លៃនៃទិន្នន័យគ្លីនិកដែលផ្តល់ដោយអ្នកដាក់ពាក្យ។

ការចូលរួមរបស់មនុស្សគឺចាំបាច់ប្រសិនបើ៖

• អ្នកចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្មី។
• អ្នកបានបង្កើតវិធីសាស្រ្តបង្ការប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត ឬបច្ចេកវិទ្យាវេជ្ជសាស្ត្រស្មុគស្មាញដែលមិនមាន analogues និងមិនទាន់បានចូលរួមក្នុងការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររហូតដល់ចំណុចនេះ
• អ្នកត្រូវបញ្ជាក់ពីប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត ក៏ដូចជាសុវត្ថិភាពរបស់ពួកគេសម្រាប់មនុស្សជាតិ។

តើអ្វីត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងកម្មវិធីសាកល្បងព្យាបាល?

• កម្មវិធីសាកល្បង
• ចងក្រងដោយអ្នកដាក់ពាក្យ រួមជាមួយអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ
• អនុម័តដោយប្រធានអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ
• ក្នុង​ករណី​នៃ​ការ​ធ្វើ​តេស្ត​ទាក់ទង​នឹង​មនុស្ស កម្មវិធី​ដែល​បាន​អនុម័ត​ត្រូវ​បាន​បញ្ជូន​ដោយ​អ្នក​ដាក់ពាក្យ​ទៅ​ក្រុមប្រឹក្សា​សីលធម៌។
• ក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការ ក្រុមប្រឹក្សាសីលធម៌ចេញមតិ
• មតិវិជ្ជមានរបស់ក្រុមប្រឹក្សាក្រមសីលធម៌ផ្តល់សិទ្ធិក្នុងការធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
• ធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

នៅពេលធ្វើគ្លីនីកដោយមានការចូលរួមពីអ្នកជំងឺការត្រួតពិនិត្យជាប្រចាំនូវស្ថានភាពរបស់អ្នកជំងឺនិងប្រតិបត្តិការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្ត។

ប្រសិនបើភ្លាមៗនោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របរាជ័យ ឬស្ថានភាពរបស់អ្នកជំងឺកាន់តែអាក្រក់ នោះការសិក្សាត្រូវបានផ្អាករហូតដល់កាលៈទេសៈត្រូវបានបញ្ជាក់ឱ្យច្បាស់លាស់ ឬបញ្ឈប់ទាំងអស់គ្នា។

ករណីនៃលទ្ធផលគ្លីនិកអវិជ្ជមាន

• ការមិនអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដជាមួយនឹងគោលបំណងដែលបានគ្រោងទុក និងការចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការប្រើប្រាស់យោងតាមឯកសារប្រតិបត្តិការ
• ផលប៉ះពាល់ត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងមិនត្រូវបានរាយក្នុងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ក៏ដូចជាប្រតិកម្មដែលមិនចង់បាន
• កាលៈទេសៈដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពនៅពេលប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក៏ដូចជាអំឡុងពេលប្រតិបត្តិការ

តើត្រូវការអ្វីខ្លះដើម្បីឆ្លងកាត់ការសាកល្បងព្យាបាលដោយជោគជ័យ? (ដោយមិនពាក់ព័ន្ធនឹងអ្នកជំងឺ)

ជាដំបូង វាជារឿងសំខាន់ក្នុងការរៀបចំឯកសារព្យាបាលប្រកបដោយសមត្ថភាព ដែលនឹងរួមបញ្ចូលពាក្យសុំ និងអ្វីៗទាំងអស់។ ឯកសារចុះឈ្មោះបានដាក់ជូន RZN!

ទីពីរ វត្តមាននៃមូលដ្ឋានគ្លីនិកដែលមានភស្តុតាងសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្រដៀងគ្នា!

ទីបី ការរៀបចំការពិនិត្យឡើងវិញ និងអត្ថបទស្តីពីការប្រើប្រាស់ផលិតផលក្នុងការអនុវត្តផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត!

វាកើតឡើងដែលអ្នកដាក់ពាក្យសុំធ្វើកំហុសដែលមិនអាចលើកលែងបាន ដោយបង្ហាញពីព័ត៌មានមិនត្រឹមត្រូវអំពីឧប្បត្តិហេតុសំខាន់ៗ និងភាពមិនត្រឹមត្រូវមួយចំនួនទៀត ដែលវាប៉ះពាល់ដល់ការសន្និដ្ឋានដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាល។

ជឿទុកចិត្តលើអ្នកជំនាញរបស់យើង - បទពិសោធន៍ជាច្រើនឆ្នាំអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកយកឈ្នះលើឧបសគ្គទាំងអស់!

យើងនឹងរៀបចំឯកសារគ្លីនិកភ្លាមៗ បង្កើតមូលដ្ឋានភស្តុតាង ប្រសិនបើចាំបាច់ ជួយស្វែងរកការពិនិត្យឡើងវិញ និងអត្ថបទអំពី analogues បញ្ជូនគំរូទៅមន្ទីរពិសោធន៍ អមដំណើរដំណើរការនៃគ្លីនិក - រហូតដល់យើងទទួលបានពិធីការនៅក្នុងដៃ (ជាមួយនឹងការរៀបចំត្រឹមត្រូវ Dossier វាអាចត្រូវបានទទួលបានក្នុងរយៈពេល 2 សប្តាហ៍ (នៅពេលធ្វើតេស្តដោយគ្មានអន្តរាគមន៍ពីមនុស្ស) និងបន្តដំណើរការចុះឈ្មោះដោយសុវត្ថិភាព!)

តម្លៃនៃការធ្វើតេស្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត, ក្នុង ករណីនេះត្រូវបានយល់ព្រមជាលក្ខណៈបុគ្គល និងអាស្រ័យលើភាពជាក់លាក់នៃផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រ។

ក្រុមប្រឹក្សានៃគណៈកម្មាធិការសេដ្ឋកិច្ចអ៊ឺរ៉ុប

ការសម្រេចចិត្ត

នៅលើការអនុម័តនៃច្បាប់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត

អនុលោមតាមកថាខណ្ឌទី 4 និងកថាខ័ណ្ឌ 105 និង 106 នៃឧបសម្ព័ន្ធលេខ 1 ទៅនឹងវិធាននៃនីតិវិធីនៃគណៈកម្មការសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី ដែលបានអនុម័តដោយសេចក្តីសម្រេចរបស់ក្រុមប្រឹក្សាសេដ្ឋកិច្ចកំពូលអឺរ៉ាស៊ី ចុះថ្ងៃទី 23 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2014 លេខ 98 និងសេចក្តីសម្រេចរបស់ ក្រុមប្រឹក្សាសេដ្ឋកិច្ចកំពូលអឺរ៉ាស៊ី ចុះថ្ងៃទី ២៣ ខែ ធ្នូ ឆ្នាំ ២០១៤ លេខ ១០៩ "ស្តីពីការអនុវត្តកិច្ចព្រមព្រៀងស្តីពីគោលការណ៍ឯកសណ្ឋាន និងវិធានសម្រាប់ចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ក្នុងក្របខ័ណ្ឌនៃសហភាពសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី" ក្រុមប្រឹក្សាអឺរ៉ាស៊ី គណៈកម្មការសេដ្ឋកិច្ច

1. អនុម័តច្បាប់ភ្ជាប់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

2. សេចក្តីសម្រេចនេះនឹងចូលជាធរមាននៅពេលផុតកំណត់នៃ 10 ថ្ងៃប្រតិទិនចាប់ពីថ្ងៃចូលជាធរមាននៃពិធីសារដែលបានចុះហត្ថលេខានៅថ្ងៃទី 2 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2015 ស្តីពីការចូលជាធរមាននៃសាធារណរដ្ឋអាមេនីចំពោះកិច្ចព្រមព្រៀងស្តីពីគោលការណ៍ឯកសណ្ឋាន និងច្បាប់សម្រាប់ ចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងបរិក្ខារពេទ្យ) នៅក្នុងសហភាពសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី ចុះថ្ងៃទី ២៣ ខែធ្នូ ឆ្នាំ ២០១៤ ប៉ុន្តែមិនលឿនជាងបន្ទាប់ពី ១០ ថ្ងៃតាមប្រតិទិនចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទ ការបោះពុម្ពជាផ្លូវការនៃសេចក្តីសម្រេចនេះ។

សមាជិកនៃក្រុមប្រឹក្សាអឺរ៉ាស៊ី
គណៈកម្មការសេដ្ឋកិច្ច៖

ពីសាធារណរដ្ឋ
អាមេនី
V. Gabrielyan

ពីសាធារណរដ្ឋ
បេឡារុស្ស
V. Matyushevsky

ពីសាធារណរដ្ឋ
កាហ្សាក់ស្ថាន
B. Sagintaev

ពី Kyrgyz
សាធារណរដ្ឋ
O. Pankratov

ពីជនជាតិរុស្ស៊ី
សហព័ន្ធ
I. Shuvalov

ច្បាប់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

យល់ព្រម
ការសម្រេចចិត្តរបស់ក្រុមប្រឹក្សា
គណៈកម្មការសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី
ចុះថ្ងៃទី ១២ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ ២០១៦ N ២៨

I. បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ

1. ច្បាប់ទាំងនេះត្រូវបានបង្កើតឡើងស្របតាមកថាខណ្ឌទី 2 នៃមាត្រា 31 នៃសន្ធិសញ្ញាស្តីពីសហភាពសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី ចុះថ្ងៃទី 29 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2014 កថាខណ្ឌទី 4 និងទី 5 នៃមាត្រា 4 នៃកិច្ចព្រមព្រៀងស្តីពីគោលការណ៍ឯកសណ្ឋាន និងវិធានសម្រាប់ចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ (ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងបរិក្ខារពេទ្យ) នៅក្នុងសហភាពសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី ថ្ងៃទី 23 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2014 ដើម្បីអនុវត្តកិច្ចព្រមព្រៀងនេះ និងបង្កើតនៅក្នុងក្របខ័ណ្ឌនៃសហភាពសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី (តទៅនេះហៅថា សហភាព) ច្បាប់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ តម្រូវការសម្រាប់អង្គការដែលមានការអនុញ្ញាតដែលមានសិទ្ធិធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក៏ដូចជានីតិវិធីសម្រាប់វាយតម្លៃការអនុលោមតាមស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាត តម្រូវការទាំងនេះ។

2. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមច្បាប់ទាំងនេះដើម្បីកំណត់ការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ តម្រូវការ​ទូទៅសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ តម្រូវការសម្រាប់ការដាក់ស្លាក និងឯកសារប្រតិបត្តិការសម្រាប់ពួកគេ ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយគណៈកម្មការសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី (ហៅកាត់ថាជាតម្រូវការទូទៅ)។

នៅពេលធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ស្តង់ដារដែលរួមបញ្ចូលក្នុងបញ្ជីស្តង់ដារអាចប្រើប្រាស់បាន ជាលទ្ធផលដែលផ្អែកលើការស្ម័គ្រចិត្ត ការអនុលោមទៅតាមការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការទូទៅត្រូវបានធានាយ៉ាងពេញលេញ ឬដោយផ្នែក (តទៅនេះហៅថាបញ្ជីនៃ ស្តង់ដារ) ក៏ដូចជាឯកសារបច្ចេកទេសរបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

អវត្ដមាននៃស្ដង់ដារដែលបានរួមបញ្ចូលក្នុងបញ្ជីស្ដង់ដារ សម្រាប់គោលបំណងនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ វិធីសាស្ត្រសាកល្បង (វិធីសាស្រ្ត) ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ (មានសុពលភាព) និងបានអនុម័តស្របតាមច្បាប់នៃរដ្ឋសមាជិកនៃសហភាព (តទៅនេះហៅថា រដ្ឋសមាជិក) អាចប្រើប្រាស់បាន។

3. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តតាមសំណើរបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតរបស់ពួកគេនៅក្នុងស្ថាប័ន អង្គការ និងសហគ្រាសដែលរួមបញ្ចូលនៅក្នុងសាកសព។ អំណាចរដ្ឋត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យអនុវត្ត និង (ឬ) សំរបសំរួលសកម្មភាពក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងទឹកដីនៃប្រទេសសមាជិក (តទៅនេះហៅថាស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាត) ទៅក្នុងបញ្ជីអង្គការដែលមានសិទ្ធិធ្វើការស្រាវជ្រាវ (ការធ្វើតេស្ត) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ សម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរបស់ពួកគេ (តទៅនេះរៀងគ្នា - បញ្ជីអង្គការដែលមានការអនុញ្ញាត) ។

សម្រាប់គោលបំណងនៃការអនុវត្តច្បាប់ទាំងនេះ អ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីក្រុមហ៊ុនផលិតមានន័យថា នីតិបុគ្គល ឬបុគ្គលដែលបានចុះបញ្ជីជា សហគ្រិនបុគ្គលដែលជាអ្នករស់នៅក្នុងរដ្ឋសមាជិក និងត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយអនុលោមតាមអំណាចនៃមេធាវីរបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដើម្បីតំណាងឱ្យផលប្រយោជន៍របស់ខ្លួន និងទទួលខុសត្រូវក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងសហភាព និងការប្រតិបត្តិ។ តម្រូវការចាំបាច់បានអនុវត្តចំពោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

4. ដើម្បីទទួលបានភស្តុតាងនៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការទូទៅ អ្នកដាក់ពាក្យសុំមានសិទ្ធិអនុវត្តដោយឯករាជ្យចំពោះអង្គការដែលមានការអនុញ្ញាត ដើម្បីធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការអនុលោមតាមស្តង់ដារជាក់លាក់ទាំងស្រុង ឬដោយផ្នែក និង (ឬ ) វិញ្ញាបនប័ត្រ (មានសុពលភាព) វិធីសាស្រ្តធ្វើតេស្ត (វិធីសាស្រ្ត) បញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទៅនឹងតម្រូវការទូទៅ។

5. ទាក់ទងទៅនឹងផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគនៅក្នុង vitro (សារធាតុប្រតិកម្ម ឧបករណ៍ប្រើប្រាស់សារធាតុប្រតិកម្ម) ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសមិនត្រូវបានអនុវត្តទេ។

6. លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានចាត់ទុកថាជាអវិជ្ជមាន ប្រសិនបើគំរូដែលបានបញ្ជូន (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនបំពេញតាមតម្រូវការទូទៅ និងស្តង់ដារដែលមានក្នុងបញ្ជីស្តង់ដារសម្រាប់ការអនុលោមតាមដែលការធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្ត។

7. ក្នុងករណីពិសេស ទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការដឹកជញ្ជូនទៅកាន់អង្គការដែលមានការអនុញ្ញាតមានការពិបាក វាត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសដោយអ្នកឯកទេសនៃអង្គការដែលមានការអនុញ្ញាតនៅលើទឹកដីនៃក្រុមហ៊ុនផលិត។

II. ច្បាប់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

8. ដើម្បីធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ អ្នកដាក់ពាក្យសុំដាក់ស្នើទៅស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាតនូវពាក្យសុំដែលមានព័ត៌មានដូចខាងក្រោមៈ

ក) ឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ខ) ឈ្មោះរបស់អ្នកដាក់ពាក្យ ទីតាំងរបស់គាត់ (អាសយដ្ឋាន នីតិបុគ្គល) - សម្រាប់នីតិបុគ្គល ឬនាមត្រកូល នាមខ្លួន នាមត្រកូល (ប្រសិនបើមាន) ទីកន្លែងរស់នៅ - សម្រាប់ បុគ្គលបានចុះឈ្មោះជាសហគ្រិនបុគ្គល ព័ត៌មានស្តីពីការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃនីតិបុគ្គល ឬបុគ្គលជាសហគ្រិនបុគ្គល;

គ) ឈ្មោះក្រុមហ៊ុនផលិត ទីតាំងរបស់វា (អាស័យដ្ឋានរបស់នីតិបុគ្គល) អាសយដ្ឋាននៃសាខារបស់ខ្លួនដែលផលិតផលិតផល - សម្រាប់នីតិបុគ្គល ឬនាមត្រកូល នាមត្រកូល នាមត្រកូល (ប្រសិនបើមាន) ទីកន្លែងរស់នៅ - សម្រាប់បុគ្គលដែលបានចុះឈ្មោះ។ ជាសហគ្រិនម្នាក់ៗ;

ឃ) លក្ខណៈពិសេសនៃការកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ម៉ាក ម៉ូដែល ទម្ងន់ បរិមាណ កាលបរិច្ឆេទផលិត កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ (អាយុកាលសេវាកម្ម) ។ល។) (ប្រសិនបើមាន)។

9. រួមជាមួយនឹងពាក្យសុំ អ្នកដាក់ពាក្យសុំដាក់សំណុំឯកសារដូចខាងក្រោមៈ

ក) ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (គំនូរការងារ តារាង និងដ្យាក្រាម ប្រសិនបើពួកវាមាននៅក្នុងឯកសារប្រតិបត្តិការ ឯកសារនិយតកម្មបច្ចេកទេសសម្រាប់ដាក់ផលិតផលទៅក្នុងផលិតកម្ម) ។

ខ) ទិន្នន័យស្តីពីការដាក់ស្លាក និងការវេចខ្ចប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

គ) កម្មវិធីសម្រាប់សាកល្បងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបង្កើតឡើងដោយអ្នកដាក់ពាក្យ។

ឃ) បញ្ជីស្តង់ដារដែលរួមបញ្ចូលក្នុងបញ្ជីស្តង់ដារដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអនុវត្តតាម។

ង) ពិធីការនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ បញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការទូទៅ (ប្រសិនបើមាន);

f) ឯកសារផ្សេងទៀតដែលបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការទូទៅ។

10. អង្គការដែលមានសិទ្ធិធ្វើក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 10 ថ្ងៃប្រតិទិនចាប់ពីថ្ងៃដាក់ពាក្យសុំ ការវិភាគនៃពាក្យសុំ និងឯកសារដែលភ្ជាប់មកជាមួយនោះ។

ប្រសិនបើអង្គការដែលមានការអនុញ្ញាតសម្រេចចិត្តធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ កិច្ចព្រមព្រៀងសមស្របមួយត្រូវបានបញ្ចប់ជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យ។

នៅក្នុងព្រឹត្តិការណ៍នៃការសម្រេចចិត្តអវិជ្ជមានអង្គការដែលមានការអនុញ្ញាតនៅក្នុង ការសរសេរជូនដំណឹងដល់អ្នកដាក់ពាក្យអំពីការបដិសេធក្នុងការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ដោយមានហេតុផល)។

11. ក្នុងអំឡុងពេលនៃការអនុវត្តការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសអង្គការដែលមានការអនុញ្ញាតត្រូវតែសហការជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យសុំទាក់ទងនឹងការងារដែលបានអនុវត្ត។

12. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តលើគំរូឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលផ្តល់ដោយអ្នកដាក់ពាក្យ។

ការជ្រើសរើសគំរូឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមវិធានដែលបានបង្កើតឡើងដោយស្តង់ដារដែលមាននៅក្នុងបញ្ជីនៃស្តង់ដារនិង (ឬ) វិធីសាស្ត្រសាកល្បងដែលមានការបញ្ជាក់ (មានសុពលភាព) ។

ការជ្រើសរើសសំណាកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយអ្នកដាក់ពាក្យ ឬក្នុងនាមគាត់ដោយអង្គការដែលមានការអនុញ្ញាតនៅក្នុងវត្តមានរបស់អ្នកដាក់ពាក្យ។

ប្រសិនបើការជ្រើសរើសគំរូឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយអ្នកដាក់ពាក្យ នោះព័ត៌មានអំពីពួកវាត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញនៅក្នុងកម្មវិធី។

ប្រសិនបើការជ្រើសរើសសំណាកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយអង្គការដែលមានការអនុញ្ញាតក្នុងនាមអ្នកដាក់ពាក្យនោះ លទ្ធផលនៃការជ្រើសរើសត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារនៅក្នុងវិញ្ញាបនបត្រនៃគំរូឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

នៅគ្រប់ដំណាក់កាលនៃការផ្ទុក ការដឹកជញ្ជូន និងការរៀបចំសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃគំរូដែលបានជ្រើសរើសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ តម្រូវការដែលបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងឯកសារប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវតែត្រូវបានអង្កេត។

13. ប្រសិនបើមានក្រុមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដូចគ្នា, វាត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសសម្រាប់ ប្រភេទគំរូផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តផលិតដោយយោងតាមឯកសារបទប្បញ្ញត្តិមួយ និងយោងទៅតាមបច្ចេកវិទ្យាតែមួយ។

ក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះ ការជ្រើសរើសគំរូធម្មតាដោយសមាសភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគួរតែឆ្លុះបញ្ចាំងពីសំណុំទាំងមូលនៃក្រុមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដូចគ្នា ដោយគិតគូរពីភាពខុសគ្នានៃលក្ខណៈសម្បត្តិនៃប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនីមួយៗ (ម៉ាក ម៉ូដែល) នៅក្នុងនេះ។ កំណត់។

នៅក្នុងករណីនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសលើគំរូប្រភេទ កំណត់ត្រាមួយត្រូវបានធ្វើឡើងនៅក្នុងរបាយការណ៍ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសស្តីពីការចែកចាយលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃគំរូប្រភេទនៅលើ ក្រុមជាក់លាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដូចគ្នា។

14. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តរួមមានជំហានដូចខាងក្រោមៈ

ក) ការវិភាគឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក៏ដូចជាពិធីការនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសពីមុន (ប្រសិនបើមាន);

ខ) គំរូ និងការកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

គ) អនុវត្តការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលផ្តល់ដោយកម្មវិធីសម្រាប់ការធ្វើតេស្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយអ្នកដាក់ពាក្យសុំនិងយល់ព្រមជាមួយស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាត។

ឃ) ការចុះឈ្មោះនិងការចេញឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យសុំពិធីសារនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមទម្រង់យោងតាមឧបសម្ព័ន្ធ។

15. លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនីមួយៗ ឬការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសជាបន្តបន្ទាប់នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលធ្វើឡើងដោយអង្គការដែលមានការអនុញ្ញាតត្រូវតែបង្កើតបានត្រឹមត្រូវ ច្បាស់លាស់ គ្មានភាពច្បាស់លាស់ និងច្បាស់លាស់។

16. ឯកសារសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានរក្សាទុកនៅក្នុងអង្គការដែលមានការអនុញ្ញាតក្នុងទម្រង់ជាប្រព័ន្ធយ៉ាងហោចណាស់ 10 ឆ្នាំគិតចាប់ពីថ្ងៃបញ្ចប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស។

III. តម្រូវការសម្រាប់អង្គការដែលមានការអនុញ្ញាត និងនីតិវិធីសម្រាប់ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមតម្រូវការដែលបានបញ្ជាក់

17. បញ្ជីនៃអង្គការរួមមានមន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង (មជ្ឈមណ្ឌល) ស្របតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដូចខាងក្រោមៈ

ក) ការចុះបញ្ជីមន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង (មជ្ឈមណ្ឌល) ជានីតិបុគ្គលស្របតាមច្បាប់នៃរដ្ឋសមាជិក។

ខ) មន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង (មជ្ឈមណ្ឌល) មានវិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់ការទទួលស្គាល់ត្រឹមត្រូវនៅក្នុង ប្រព័ន្ធជាតិការទទួលស្គាល់រដ្ឋជាសមាជិក;

គ) វត្តមាននៅក្នុងផ្នែកនៃការទទួលស្គាល់មន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង (មជ្ឈមណ្ឌល) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង (ឬ) ក្រុមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដូចគ្នា ក៏ដូចជាប្រភេទ និងវិធីសាស្រ្តនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ឃ) លទ្ធភាពទទួលបានលទ្ធផលជាទីគាប់ចិត្តនៃការធ្វើតេស្តប្រៀបធៀបអន្តរមន្ទីរពិសោធន៍ (ការប្រៀបធៀបអន្តរមន្ទីរពិសោធន៍);

ង) ភាពអាចរកបាននៃប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រង និងការអនុលោមតាមសកម្មភាពនៃមន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង (មជ្ឈមណ្ឌល) ជាមួយនឹងតម្រូវការនៃប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងដែលបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងសៀវភៅណែនាំគុណភាពនៃមន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង (មជ្ឈមណ្ឌល);

f) ភាពអាចរកបាននៃច្បាប់និយតកម្ម ឯកសារក្នុងវិស័យស្តង់ដារ វិធាន និងវិធីសាស្រ្តនៃការស្រាវជ្រាវ (ការធ្វើតេស្ត) និងការវាស់វែង រួមទាំងច្បាប់សម្រាប់ការយកគំរូ (គំរូ) និងឯកសារផ្សេងទៀតក្នុងវិស័យការទទួលស្គាល់មន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង (មជ្ឈមណ្ឌល)។ ក៏ដូចជាការអនុលោមតាមតម្រូវការរបស់មន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង (មជ្ឈមណ្ឌល) នៃឯកសារទាំងនេះ។

g) អ្នកឯកទេស (អ្នកឯកទេស) មានបន្ទប់ពិសោធន៍ (មជ្ឈមណ្ឌល) ដែលអនុវត្តការងារដោយផ្ទាល់លើការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស៖

ឧត្តមសិក្សា ឬការអប់រំវិជ្ជាជីវៈអនុវិទ្យាល័យ ឬការអប់រំវិជ្ជាជីវៈបន្ថែមនៅក្នុងទម្រង់ដែលត្រូវគ្នាទៅនឹងតំបន់នៃការទទួលស្គាល់;

បទពិសោធន៍ក្នុងការស្រាវជ្រាវ (ការធ្វើតេស្ត) ការវាស់វែងក្នុងវិស័យការទទួលស្គាល់ដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងពាក្យស្នើសុំការទទួលស្គាល់គុណភាពអប់រំ ឬក្នុងការចុះបញ្ជីបុគ្គលដែលមានការទទួលស្គាល់យ៉ាងតិច ៣ ឆ្នាំ។

18. ស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាតពិចារណាលើកម្មវិធីនៃមន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង (មជ្ឈមណ្ឌល) សម្រាប់ការដាក់បញ្ចូលក្នុងបញ្ជីអង្គការ និងជូនដំណឹងដល់មន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង (មជ្ឈមណ្ឌល) អំពីការសម្រេចចិត្តជាលាយលក្ខណ៍អក្សរមិនលើសពី 10 ថ្ងៃតាមប្រតិទិនគិតចាប់ពីថ្ងៃដាក់ពាក្យស្នើសុំ។

រួមជាមួយពាក្យសុំឯកសារបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមមន្ទីរពិសោធន៍ធ្វើតេស្ត (មជ្ឈមណ្ឌល) ជាមួយនឹងលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដែលបានបង្កើតឡើងដោយកថាខ័ណ្ឌ 17 នៃច្បាប់ទាំងនេះក៏ត្រូវបានដាក់បញ្ជូនផងដែរ។

ពាក្យស្នើសុំដាក់បញ្ចូលមន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង (មជ្ឈមណ្ឌល) ក្នុងបញ្ជីអង្គការត្រូវមានព័ត៌មានអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង (ឬ) ក្រុមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដូចគ្នា ព្រមទាំងប្រភេទ និងវិធីសាស្រ្តនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលរួមបញ្ចូលក្នុងវិសាលភាពនៃ ការទទួលស្គាល់ដែលមន្ទីរពិសោធន៍ធ្វើតេស្ត (មជ្ឈមណ្ឌល) ដាក់ពាក្យស្នើសុំ។

ប្រសិនបើស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាតធ្វើការសម្រេចចិត្តជាវិជ្ជមាន មន្ទីរពិសោធន៍ធ្វើតេស្ត (មជ្ឈមណ្ឌល) ត្រូវបានបញ្ចូលក្នុងបញ្ជីអង្គការ។

ក្នុងករណីដែលមិនអនុលោមតាមមន្ទីរពិសោធន៍ធ្វើតេស្ត (មជ្ឈមណ្ឌល) ជាមួយនឹងលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដែលបានបញ្ជាក់ និងការសម្រេចចិត្តអវិជ្ជមានត្រូវបានធ្វើឡើង ស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាតជូនដំណឹងដល់មន្ទីរពិសោធន៍ធ្វើតេស្ត (មជ្ឈមណ្ឌល) ជាលាយលក្ខណ៍អក្សរអំពីមូលហេតុនៃការបដិសេធ។

មន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង (មជ្ឈមណ្ឌល) រួមបញ្ចូលក្នុងការចុះបញ្ជីបង្រួបបង្រួមនៃស្ថាប័នវាយតម្លៃការអនុលោមភាពរបស់សហភាព និងមានសិទ្ធិធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានបញ្ចូលដោយស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាតនៅក្នុងបញ្ជីអង្គការតាមសំណើរបស់មន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បងទាំងនេះ (មជ្ឈមណ្ឌល)។ ដែលត្រូវតែបង្ហាញពីវិសាលភាពនៃការទទួលស្គាល់របស់ពួកគេ។

19. ការប្តឹងឧទ្ធរណ៍ប្រឆាំងនឹងសេចក្តីសម្រេចរបស់ស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាតត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមច្បាប់នៃរដ្ឋសមាជិក។

20. ស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាតផ្តល់នូវការផ្ទុក ការរៀបចំប្រព័ន្ធ ការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព និងការផ្លាស់ប្តូរព័ត៌មានអំពីអង្គការដែលមានការអនុញ្ញាត ក៏ដូចជាការការពារពីការចូលប្រើប្រាស់ដោយគ្មានការអនុញ្ញាត។

បញ្ជីនៃអង្គការត្រូវបានបង្ហោះនៅលើគេហទំព័រផ្លូវការរបស់ស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាតនៅក្នុងបណ្តាញព័ត៌មាននិងទូរគមនាគមន៍ "អ៊ីនធឺណិត" និងនៅក្នុងផ្នែកបើកចំហនៃប្រព័ន្ធព័ត៌មាននៃសហភាពក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាតក្នុងរយៈពេល 3 ថ្ងៃធ្វើការបន្ទាប់ពីធ្វើការផ្លាស់ប្តូរព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងបញ្ជីអង្គការ ធានានូវការដាក់ព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធនៅលើគេហទំព័រផ្លូវការរបស់ពួកគេលើបណ្តាញព័ត៌មានអ៊ីនធឺណែត និងទូរគមនាគមន៍ ក៏ដូចជាការដាក់ស្នើទៅគណៈកម្មការសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ីដោយប្រើ មធ្យោបាយនៃប្រព័ន្ធព័ត៌មានរួមបញ្ចូលគ្នារបស់សហភាព។

21. ការផ្តល់តាមការស្នើសុំ ភាគីពាក់ព័ន្ធព័ត៌មានអំពីអង្គការដែលមានការអនុញ្ញាតត្រូវបានអនុវត្តដោយស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាតស្របតាមច្បាប់របស់ប្រទេសសមាជិក។

ឧបសម្ព័ន្ធ។ ទម្រង់របាយការណ៍តេស្តបច្ចេកទេសឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

ឧបសម្ព័ន្ធ
ទៅនឹងច្បាប់សម្រាប់ការអនុវត្តបច្ចេកទេស
ការធ្វើតេស្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

(ឈ្មោះមន្ទីរពិសោធន៍ (មជ្ឈមណ្ឌល))

(វិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់ពីមន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង (មជ្ឈមណ្ឌល) លេខ រយៈពេលសុពលភាព)

(អាស័យដ្ឋាន លេខទូរស័ព្ទរបស់មន្ទីរពិសោធន៍ (មជ្ឈមណ្ឌល))

	យល់ព្រម
	ប្រធានការធ្វើតេស្ត មន្ទីរពិសោធន៍ (មជ្ឈមណ្ឌល)
	(ហត្ថលេខា)		(ឈ្មោះដើម នាមត្រកូល)

ពិធីការ
ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស
N ______ ពី "____" ___________

	ទំព័រ		/ ចំនួនសន្លឹក

អ្នកដាក់ពាក្យ
ឈ្មោះផលិតកម្ម
ប្រភេទនៃការធ្វើតេស្ត
មូលដ្ឋាន
ក្រុមហ៊ុនផលិត
ស៊េរី, ពិធីជប់លៀង									កាលបរិច្ឆេទ​ផលិត
អាយុកាលធ្នើ (អាយុកាលសេវាកម្ម)
ចំនួនគំរូ
កាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើម និងបញ្ចប់ការសាកល្បង
ស្តង់ដារដែលបានសាកល្បង
វិធីសាស្រ្តសាកល្បង

លទ្ធផល​តេ​ស្ត:

ឈ្មោះសូចនាករ	តម្រូវការស្តង់ដារ	លទ្ធផលជាក់ស្តែង	សីតុណ្ហភាព (°C) និងសំណើម (%)

សេចក្តីសន្និដ្ឋាន៖ គំរូដែលបានបញ្ជូន
(ឆ្លើយឆ្លង មិនបំពេញតាមតម្រូវការ - បញ្ជាក់មួយណាដែលអ្នកត្រូវការ)
អ្នកឯកទេសមន្ទីរពិសោធន៍
	(ហត្ថលេខា)		(ឈ្មោះដើម នាមត្រកូល)
អ្នកឯកទេសមន្ទីរពិសោធន៍
	(ហត្ថលេខា)		(ឈ្មោះដើម នាមត្រកូល)

របាយការណ៍សាកល្បងអនុវត្តតែចំពោះគំរូ រួមទាំងស្តង់ដារដែលត្រូវធ្វើតេស្ត។

ការបោះពុម្ពឡើងវិញពេញលេញឬដោយផ្នែកនៃពិធីការដោយគ្មានការអនុញ្ញាតពីមន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង (មជ្ឈមណ្ឌល) ត្រូវបានហាមឃាត់។

(កំណត់ត្រាស្តីពីការចែកចាយលទ្ធផលតេស្តនៃគំរូប្រភេទទៅបញ្ជីជាក់លាក់នៃផលិតផលដូចគ្នា (ប្រសិនបើមាន))

អត្ថបទអេឡិចត្រូនិចនៃឯកសារ
រៀបចំដោយ Kodeks JSC និងផ្ទៀងផ្ទាត់ប្រឆាំងនឹង៖
គេហទំព័រផ្លូវការ

ក្រុមហ៊ុនពិគ្រោះយោបល់ "RegisterPro" រៀបចំការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់បន្ថែមទៀត ការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកនិងការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃទឹកឃ្មុំ។ ផលិតផលនៅក្នុង Roszdravnadzor ។ នីតិវិធីទាំងនេះគឺជាកាតព្វកិច្ចសម្រាប់ផលិតផលថ្មី។ គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តដែលជាលើកដំបូងចូលទៅក្នុងទីផ្សាររុស្ស៊ី។

ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
ពី 300 000 rubles

តម្លៃនៃសេវាកម្មរបស់ក្រុមហ៊ុនត្រូវបានកំណត់ជាលក្ខណៈបុគ្គល។

ទម្រង់នៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស

ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស (TI) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (MI) អាចត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងទម្រង់នៃ:

• ការវាយតម្លៃ និងការវិភាគលើលក្ខណៈប្រតិបត្តិការ និងបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ សម្រាប់គោលបំណងទាំងនេះព័ត៌មានដែលផ្តល់ដោយអ្នកដាក់ពាក្យត្រូវបានសិក្សាលក្ខខណ្ឌផលិតកម្មនិងទិន្នន័យពីការធ្វើតេស្តពីមុនត្រូវបានវិភាគ។ ទម្រង់នៃការស្រាវជ្រាវនេះត្រូវបានប្រើក្នុងករណីដែលត្រូវការលក្ខខណ្ឌពិសេស (ការដំឡើង ការចាកចេញរបស់អ្នកឯកទេស ការសាងសង់) ដើម្បីវាយតម្លៃវា។ លក្ខណៈពិសេសរបស់ MI ។

• ការធ្វើតេស្ត។ ការសិក្សាបច្ចេកទេសនៃប្រភេទនេះត្រូវបានអនុវត្តនៅពេលដែលការវាយតម្លៃ និងការត្រួតពិនិត្យឯកសារមិនផ្តល់ការបញ្ជាក់ត្រឹមត្រូវអំពីគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ការសិក្សាបែបនេះត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការទទួលស្គាល់។

ឯកសារដែលត្រូវដាក់ជូនស្ថាប័នធ្វើតេស្ត

មជ្ឈមណ្ឌលអ្នកជំនាញ "RegisterPro" នឹងរៀបចំកញ្ចប់ឯកសារពេញលេញ និងសម្ភារៈចាំបាច់សម្រាប់អនុវត្ត TI នៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ឯកទេស។

• សេចក្តីថ្លែងការណ៍។
• គំរូផលិតផល រួមទាំងផលិតកម្មបរទេស។ បើចាំបាច់ យើងផ្តល់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដល់មន្ទីរពិសោធន៍។
• របាយការណ៍តេស្តបឋម (ច្បាប់ចម្លង) ប្រសិនបើមាន។
• ឯកសារបទដ្ឋាន បច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការ។
• រូបថត MI (18x24 សង់ទីម៉ែត្រ) ។ រូបភាព ទិដ្ឋភាពទូទៅផលិតផលដែលមានគ្រឿងបន្លាស់ និងសមាសធាតុទាំងអស់។
• គំនូរ តារាង និងដ្យាក្រាមដែលត្រូវបានបញ្ចូលក្នុងឯកសារប្រតិបត្តិការ។
• លទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាលនៅបរទេស (ប្រសិនបើមាន)។

ឯកសារសម្រាប់ ភាសាបរទេសបកប្រែជាភាសារុស្សី និងកំណត់ចំណាំ។

ដំណាក់កាលនៃការអនុវត្តការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសរបស់ MP

ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តតាមលំដាប់ដូចខាងក្រោមៈ

• ការវិភាគឯកសារដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យ។
• ទឹកឃ្មុំគំរូ។ បច្ចេកវិទ្យា។ ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងការចាត់ថ្នាក់នៃផលិតផល។
• គូរកម្មវិធីសាកល្បង។ វាត្រូវបានអនុវត្តដោយអ្នកឯកទេស RegisterPro ដោយសហការជាមួយអ្នកជំនាញនៃមជ្ឈមណ្ឌលសាកល្បង។
• អនុវត្តការស្រាវជ្រាវ។
• គូរឡើងនូវទង្វើនៃលទ្ធផលតេស្តជាមួយនឹងការអនុវត្តកម្មវិធី និងពិធីការ។

លទ្ធផល TUE ត្រូវបានផ្តល់ជូនមិនលើសពី 30 ថ្ងៃធ្វើការបន្ទាប់ពីពាក្យសុំត្រូវបានដាក់ស្នើ។ តម្លៃនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍ និងបរិក្ខារវេជ្ជសាស្រ្ដអាស្រ័យលើសូចនាករដូចជា ភាពស្មុគស្មាញនៃការរចនា សម្ភារៈប្រើប្រាស់ ថ្នាក់ហានិភ័យដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានចាត់តាំង។ ការសិក្សាដែលត្រូវបានកំណត់ចំពោះការវាយតម្លៃ និងការវិភាគនៃឯកសារដែលបានដាក់ស្នើនឹងមានតម្លៃទាប។

តើកិច្ចការអ្វីខ្លះត្រូវបានដោះស្រាយដោយមានជំនួយពីការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស

ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៅទីក្រុងមូស្គូដែលត្រូវបានរៀបចំដោយមជ្ឈមណ្ឌលអ្នកជំនាញ RegisterPro អនុញ្ញាតឱ្យ:

• កំណត់ពីរបៀបដែលឯកសារដែលមាន អនុលោមតាមស្តង់ដារជាតិ និងអន្តរជាតិដែលទទួលយក។
• ស្វែងយល់ពីភាពត្រឹមត្រូវនៃលក្ខណៈដែលបានប្រកាសដោយក្រុមហ៊ុនផលិត;
• ដើម្បីបង្កើតកម្រិតនៃគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

សូមទាក់ទងមកយើងខ្ញុំ ដើម្បីទទួលបានវាឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។ ការស្រាវជ្រាវ និងផ្សេងៗទៀត នីតិវិធីចាំបាច់. ក្រុមហ៊ុនរបស់យើងផ្តល់សេវាកម្មដ៏ទូលំទូលាយសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ វិញ្ញាបនបត្រ អាជ្ញាប័ណ្ណឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររុស្ស៊ី និងបរទេស។

វិញ្ញាបនបត្ររបស់យើង។

បញ្ជីនៃអង្គការដែលអនុវត្តការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៃផលិតកម្មក្នុងស្រុកនិងបរទេសសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋ

1. មជ្ឈមណ្ឌលសាកល្បងនៃសមាគមអ្នកផលិតអុបទិកពេទ្យ ស៊ុម និងវ៉ែនតា។

127591. ទីក្រុងម៉ូស្គូ, Dmitrovskoe shosse, bldg ។ ២.

អ្នកទំនាក់ទំនង៖ ទូរស័ព្ទ (៤

ផលិតផល៖ វ៉ែនតា និងកែវភ្នែកសម្រាប់កែចក្ខុវិស័យ; កែវភ្នែក intraocular; ស៊ុមវ៉ែនតាកែតម្រូវ; វ៉ែនតាកែ, ពិសេស; ធាតុអុបទិកសម្រាប់ការកែចក្ខុវិស័យ។

2. មជ្ឈមណ្ឌលមន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បងនៃស្ថាប័នរដ្ឋសហព័ន្ធ "វិទ្យាស្ថានស្រាវជ្រាវរូបវិទ្យានិងគីមី" នៃ Roszdrav ។

ទីក្រុងមូស្គូ, ម៉ាឡាយ៉ា Pirogovskaya st., 1a ។

អ្នកទំនាក់ទំនង៖

ទូរស័ព្ទ (499), .

ការធ្វើតេស្ត: ពុល, បច្ចេកទេសទទួលយក។

16. មន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បងនៃបច្ចេកវិទ្យា Hyperbaric (វិទ្យាស្ថាន) នៃឱសថ និងបច្ចេកវិទ្យា Hyperbaric ។

Moscow, Horomny dead end, 4-6, building 8.

អ្នកទំនាក់ទំនង៖ ទូរស័ព្ទ (៤

តេស្តៈ ការទទួលយកបច្ចេកទេស។

ផលិតផល៖ ឧបករណ៍សម្ពាធផ្នែកពេទ្យតែមួយ និងពហុកៅអី។

17. មជ្ឈមណ្ឌលសាកល្បងសម្រាប់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត

វិទ្យាស្ថានស្រាវជ្រាវ Metrology អ៊ឹម. "។

សាំងពេទឺប៊ឺគ ទស្សនវិស័យ Moskovsky ។

លិខិត៖ ចុះថ្ងៃទី ០១.០១.២០០១ លេខ/០៨ (Roszdravnadzor)

អ្នកទំនាក់ទំនង៖ , ទូរស័ព្ទ (8, .

តេស្តៈ ការទទួលយកបច្ចេកទេស។

ផលិតផល៖ ឧបករណ៍សម្រាប់វាស់សក្ដានុពលជីវអគ្គិសនី និងការប៉ះទង្គិចអគ្គិសនីនៃស្បែក សរីរាង្គ និងជាលិកា។ electrocardiographs; electroencephalographs; ឧបករណ៍សម្រាប់វាស់សម្ពាធ; ឧបករណ៍សម្រាប់វាស់បរិមាណ និងសមាសធាតុឧស្ម័ននៃខ្យល់ និងឈាមដែលស្រូបចូល និងដកដង្ហើមចេញ។ ឧបករណ៍វាស់សំឡេង; ឧបករណ៍និងឧបករណ៍សម្រាប់ការស្រាវជ្រាវមន្ទីរពិសោធន៍វេជ្ជសាស្រ្ត; ឧបករណ៍និងឧបករណ៍សម្រាប់ការព្យាបាលដោយអេឡិចត្រូលីត្រ ប្រេកង់ទាប ប្រេកង់ខ្ពស់ និង quantum; ឧបករណ៍សម្រាប់ការប្រើថ្នាំសន្លប់; ឧបករណ៍បំភ្លឺវេជ្ជសាស្ត្រ។

18. មជ្ឈមណ្ឌលពិសោធន៍សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

សាំងពេទឺប៊ឺគ, ស្ត។ កុមនី ឃ ៦៧.

លិខិត៖ ចុះថ្ងៃទី ០១.០១.២០០១ លេខ/០៨ (Roszdravnadzor)

អ្នកទំនាក់ទំនង៖ , ទូរស័ព្ទ (8 តេស្តជាតិពុល); Tikhomirova Taya Ivanovna (8 ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស)

តេស្តៈ ការទទួលយកបច្ចេកទេស; ការសិក្សាអំពីជាតិពុល។

ផលិតផល៖ ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តធ្វើពីជ័រ និងសារធាតុស្អិត, ធុងបង្ហូរឈាមប៉ូលីមែរ, ផលិតផលអនាម័យវេជ្ជសាស្ត្រ និងអនាម័យ, សម្ភារៈថែទាំអ្នកជំងឺរាងនិងមិនរាង, ថង់អនាម័យ (បន្ទះ) សម្រាប់ស្ត្រី និង tampons សម្រាប់ស្ត្រី, បង់រុំវះកាត់យឺត, រោមកប្បាស hygroscopic, ផ្លាស្ទិចធ្មេញ ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តធ្វើពីកប្បាស និងក្រណាត់ផ្សេងទៀត ធ្មេញសិប្បនិម្មិតធ្វើពីផ្លាស្ទិច សម្ភារៈសម្រាប់ដេរសំយោគវះកាត់ ឯកសារភ្ជាប់ គ្រឿងសម្រាប់ឧបករណ៍សម្រាប់ការវិភាគមុខងារ វ៉ែនតាកែ សឺរាុំងប្រើតែមួយ ធុង និងវេចខ្ចប់សម្រាប់ សម្ភារៈជីវសាស្រ្ត, ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តធ្វើពីកញ្ចក់និង វត្ថុធាតុ polymer, ធុងនិងវេចខ្ចប់សម្រាប់ ថ្នាំនិងការត្រៀមរៀបចំ វ៉ែនតា និងកញ្ចក់កែវភ្នែកសម្រាប់ការកែតម្រូវចក្ខុវិស័យ សម្ភារៈ និងមធ្យោបាយវេជ្ជសាស្ត្រផ្សេងទៀត ឧបករណ៍បូមធូលីសម្រាប់ចាក់បញ្ចូល និងប្រព័ន្ធធារាសាស្រ្ត។

19. ការធ្វើតេស្តមជ្ឈមណ្ឌលពុលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ FGUN "វិទ្យាស្ថានជាតិពុល FMBA" ។

សាំងពេទឺប៊ឺគ, ស្ត។ Bekhtereva, ឃ 1 ។

អ្នកទំនាក់ទំនង៖ ,

ការធ្វើតេស្ត៖ ការសិក្សាអំពីជាតិពុល។

20. មន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង ANO "មជ្ឈមណ្ឌលបញ្ជាក់ មធ្យោបាយបច្ចេកទេសការស្តារឡើងវិញនៃសហគ្រាសស្រាវជ្រាវនិងផលិតកម្មរដ្ឋ "Medoborudovaniye-Test" ។

ទីក្រុងម៉ូស្គូ, ស្ត។ Onezhskaya, 24/1 (អាសយដ្ឋានផ្លូវច្បាប់៖ Moscow, Nauchny proezd, ៦)។

អ្នកទំនាក់ទំនង៖ , .

តេស្តៈ ការទទួលយកបច្ចេកទេស។

ផលិតផល៖ ការព្យាបាលដោយទឹក និង balneological, ឧបករណ៍ព្យាបាលដោយមេកានិក; ឧបករណ៍សម្លាប់មេរោគនិងមាប់មគ; ឧបករណ៍លាងសម្អាតនិងអនាម័យ; មធ្យោបាយវេជ្ជសាស្រ្តនៃការដឹកជញ្ជូននិងការដឹកជញ្ជូន; កម្តៅអគ្គីសនី; ឧបករណ៍នៃការិយាល័យនិងបន្ទប់; ឧបករណ៍មន្ទីរពិសោធន៍ និងឱសថ។

21. មជ្ឈមណ្ឌលធ្វើតេស្ត ANO "មជ្ឈមណ្ឌលបញ្ជាក់សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ VNIIMP" ។

ទីក្រុងម៉ូស្គូ, ផ្លូវ Timiryazevskaya ។, 1 ។

អ្នកទំនាក់ទំនង៖ ,

តេស្តៈ ការទទួលយកបច្ចេកទេស។

ផលិតផល៖ ឧបករណ៍ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ លើកលែងតែឧបករណ៍ និងស្មុគ្រស្មាញសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យដោយកាំរស្មីអ៊ិច និងការព្យាបាលដោយកាំរស្មីអ៊ិច។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត; ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត; ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តធ្វើពីកញ្ចក់ និងវត្ថុធាតុ polymeric ។

22. ការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍នៃការវះកាត់វះកាត់សរសៃឈាមបេះដូងនៃមជ្ឈមណ្ឌលវិទ្យាសាស្ត្រសម្រាប់ការវះកាត់សរសៃឈាមបេះដូង។ RAMN

ទីក្រុងម៉ូស្គូ, ផ្លូវហាយវេ Rublevskoe ។

អ្នកទំនាក់ទំនង៖ ,

តេស្តៈ ការទទួលយកបច្ចេកទេស។

ផលិតផល៖ ប្រដាប់ភេទ សន្ទះបេះដូង, ចិញ្ចៀនជំនួយ, monocusps, បំពង់; សរសៃឈាមសិប្បនិម្មិត, endoprostheses, stents, occluders, តម្រង caval, បំណះ myocardial; ការផ្គត់ផ្គង់ផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ដសម្រាប់ការចាក់បញ្ចូល ការបញ្ចូលទឹក ការបញ្ចូល និងការប្រើថ្នាំសន្លប់ ប៉េងប៉ោង angioplasty ។ រួមបញ្ចូលទាំងបំពង់បូមប៉េងប៉ោង, occluders ប៉េងប៉ោងនិងម៉ែត្រ, ប៉េងប៉ោងសម្រាប់ counterpulsation និង thermodilution; hemodialyzers, oxygenators, ឧបករណ៍ឈាមរត់សិប្បនិម្មិត និងជំនួយ និងគ្រឿងសម្រាប់ពួកគេ; ឧបករណ៍ជំរុញបេះដូងដែលអាចផ្សាំបាន និងខាងក្រៅ ឧបករណ៍ចាក់បញ្ចូលបេះដូង និងឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យជំងឺបេះដូង។ អេឡិចត្រូត endo និង myocardial សម្រាប់ pacing, អេឡិចត្រូតសម្រាប់ការសិក្សា electrophysiological; ឧបករណ៍ធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យសម្រាប់ brady និង tachyarrhythmias; ឧបករណ៍សម្រាប់ការលុបបំបាត់ foci នៃ arrhythmias, ablators ។

23. មជ្ឈមណ្ឌលមន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បង FGU "វិទ្យាស្ថានស្រាវជ្រាវ Novosibirsk អនាម័យ" ។

អ្នកទំនាក់ទំនង៖ ការធ្វើតេស្ត៖ ការសិក្សាអំពីជាតិពុល។

ផលិតផល៖ ផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រ រួមទាំង ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របច្ចេកទេស និងមធ្យោបាយផ្សេងទៀតនៃការស្តារនីតិសម្បទាជនពិការ។

ទូរស័ព្ទ៖ (៤

តេស្តៈ ជាតិពុល

ផលិតផល៖ ផលិតផលសម្រាប់សិប្បនិម្មិតខាងក្នុង, ផលិតផលសម្រាប់ទំនាក់ទំនងជាមួយឈាម, ផលិតផលសម្រាប់ក្រពះពោះវៀន, urology, សម្ភពនិងថ្នាំស្ពឹក, ផលិតផលសម្រាប់សេវាកម្មឱសថ, ផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការថែទាំអ្នកជំងឺ, ស្រោមអនាម័យកៅស៊ូ, ស្រោមដៃវេជ្ជសាស្រ្ត, វះកាត់, រោគវិនិច្ឆ័យ, កាយវិភាគសាស្ត្រ, ចុងម្រាមដៃ, មួក សម្រាប់បំពង់ថ្នាំពេទ្យ ក្បាលសុដន់របស់កុមារ ចិញ្ចៀនសម្រាប់កុមារ (ធ្មេញ) ប្រដាប់ប្រដារ hemostatic ធ្វើពីវត្ថុធាតុ polymeric បន្ទប់ខ្យល់ជ័រសម្រាប់ឧបករណ៍វាស់សម្ពាធក្នុងប្រព័ន្ធសរសៃឈាមបេះដូង ក្រណាត់ប្រេង។

38. មន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បងនៃអង្គការស្វយ័តមិនរកប្រាក់ចំណេញ "ការវិភាគ និងបច្ចេកវិទ្យាខ្ពស់"

តំបន់មូស្គូ, Khimki, st ។ Leningradskaya, អូ។ 39 អគារ 6 អគារការិយាល័យ 2 ជាន់ទី 8 ការិយាល័យ B1

លិខិត៖ ចុះថ្ងៃទី ០១.០១.២០០១ លេខ/០៨ (Roszdravnadzor)

អ្នកទំនាក់ទំនង៖ អ្នកគ្រប់គ្រងទូទៅ

ទូរស័ព្ទ៖ (៤,

តេស្តៈបច្ចេកទេសទទួលយក

ផលិតផល៖ ស្ទីម និងសម្ងួតខ្យល់ ម៉ាស៊ីនកម្តៅខ្យល់ស្ងួត និងទឹក (អគ្គិសនី)។

យោងតាមមាត្រា 38 នៃច្បាប់សហព័ន្ធថ្ងៃទី 21 ខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 2011 លេខ 323-FZ "ស្តីពីមូលដ្ឋាននៃការការពារសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋនៅក្នុង សហព័ន្ធរុស្ស៊ី"(ច្បាប់ប្រមូលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឆ្នាំ 2011 លេខ 48 សិល្បៈ។ 6724; 2012, N 26, សិល្បៈ។ 3442, សិល្បៈ។ 3446; ឆ្នាំ 2013, N 27, សិល្បៈ។ 3459, សិល្បៈ។ 3477; N 30, សិល្បៈ។ 4038 ; N 39, សិល្បៈ។ 4883; N 48, សិល្បៈ។ 6165) និងកថាខ័ណ្ឌ 5.2.187 នៃបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 19 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2012 លេខ 608 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiiskoy Federatsii, 2012, N 26, art. 3526; 2013, N 16, item 1970; N 20, item 2477; N 22, item 2812; N 33, item 4386), N. លំដាប់:

អនុម័តនីតិវិធីសម្រាប់ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងទម្រង់នៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការសាកល្បងព្យាបាលសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយអនុលោមតាមឧបសម្ព័ន្ធ។

រដ្ឋមន្ត្រី V. Skvortsova

ឧបសម្ព័ន្ធ

នីតិវិធីសម្រាប់ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

នៅក្នុងទម្រង់នៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការសាកល្បងព្យាបាលសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

I. បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ

1. នីតិវិធីនេះបង្កើតលក្ខខណ្ឌតម្រូវសម្រាប់ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលត្រូវបានអនុវត្តក្នុងទម្រង់នៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (តទៅនេះរៀងគ្នា - ការវាយតម្លៃអនុលោមភាព ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការធ្វើតេស្តព្យាបាល)។

2. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមនីតិវិធីនេះ ស្របតាមតម្រូវការ។ ច្បាប់បច្ចុប្បន្ននៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីស្តីពីចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ បទប្បញ្ញត្តិ និងឯកសារបច្ចេកទេសរបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ព្រមទាំងស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) ទី១ ដែលមានវិធាន និងវិធីសាស្រ្តសម្រាប់ការស្រាវជ្រាវ (ការធ្វើតេស្ត) និងការវាស់វែងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

3. ផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការវាយតម្លៃអនុលោមភាព ខាងក្រោមនេះត្រូវបានចេញ៖

ក) ទង្វើនៃការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលត្រូវបានគូរឡើងដោយយោងតាមគំរូដោយអនុលោមតាមឧបសម្ព័ន្ធលេខ 1 នៃនីតិវិធីនេះ។

ខ) ទង្វើនៃការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ដែលត្រូវបានគូរឡើងដោយយោងទៅតាមគំរូដោយអនុលោមតាមឧបសម្ព័ន្ធលេខ 2 នៃនីតិវិធីនេះ;

គ) ការសន្និដ្ឋានដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសិក្សា toxicological នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត ដែលត្រូវបានគូរឡើងដោយយោងទៅតាមគំរូដោយអនុលោមតាមឧបសម្ព័ន្ធលេខ 3 នៃនីតិវិធីនេះ;

ឃ) សកម្មភាពនៃការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវបានគូរឡើងដោយយោងទៅតាមគំរូស្របតាមឧបសម្ព័ន្ធលេខ 4 នៃនីតិវិធីនេះ;

ង) ទង្វើនៃការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យក្នុង vitro ដែលត្រូវបានគូរឡើងដោយយោងទៅតាមគំរូស្របតាមឧបសម្ព័ន្ធលេខ 5 នៃនីតិវិធីនេះ។

ការផ្ទុកការធ្វើតេស្ត និងលទ្ធផលស្រាវជ្រាវត្រូវបានអនុវត្តតាមលក្ខណៈ បង្កើតឡើងដោយច្បាប់សហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅលើបណ្ណសារ ២.

4. ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីក្រុមហ៊ុនផលិត (តទៅនេះ - អ្នកដាក់ពាក្យ) កំណត់ដោយឯករាជ្យនូវអង្គការធ្វើតេស្តដែលធ្វើតេស្ដបច្ចេកទេស និងការសិក្សាអំពីជាតិពុល ដោយគិតគូរពីវិសាលភាពនៃការទទួលស្គាល់របស់ខ្លួន ក៏ដូចជាអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រដែល ធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

II. ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងទម្រង់នៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស

5. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តក្នុងទម្រង់នៃការធ្វើតេស្ត និង (ឬ) ការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យ (តទៅនេះហៅថា ការធ្វើតេស្ត ការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យរៀងៗខ្លួន) ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់គុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅពេល ប្រើដោយអនុលោមតាមគោលបំណងប្រើប្រាស់របស់វា ដែលផ្តល់ដោយឯកសាររបស់អ្នកផលិត។

6. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសក្នុងទម្រង់នៃការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យត្រូវបានអនុវត្តតែទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តប៉ុណ្ណោះ សម្រាប់ការដំឡើង (ការបញ្ជូនបន្ត) ដែលការអនុញ្ញាត (អាជ្ញាប័ណ្ណ) ត្រូវបានទាមទារ ការបង្កើត លក្ខខណ្ឌពិសេសការសាងសង់រចនាសម្ព័ន្ធដើមទុនដាច់ដោយឡែកនិងការបណ្តុះបណ្តាលបន្ថែមរបស់អ្នកឯកទេសហើយក្នុងករណីខ្លះ - ការធ្វើដំណើរទៅកាន់កន្លែងផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ។

7. ជាផ្នែកមួយនៃការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យ សកម្មភាពខាងក្រោមត្រូវបានអនុវត្ត៖

ក) ការវិភាគទិន្នន័យពីអក្សរសិល្ប៍បច្ចេកទេស និងព័ត៌មានទាក់ទងនឹងសុវត្ថិភាព ប្រតិបត្តិការ និង លក្ខណៈបច្ចេកទេសក៏ដូចជាការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបំណង។

ខ) ការវិភាគលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

គ) ការវិភាគលក្ខខណ្ឌសម្រាប់ការផលិតផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

8. ប្រសិនបើលទ្ធផលនៃការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យ គុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនត្រូវបានបញ្ជាក់ ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តក្នុងទម្រង់នៃការធ្វើតេស្ត។

9. សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស បេក្ខជនដាក់ជូនស្ថាប័នធ្វើតេស្ត៖

ក) កម្មវិធីសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;

ខ) គំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែមដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (កំឡុងពេលធ្វើតេស្ត);

ឃ) ច្បាប់ចម្លងលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលធ្វើឡើងនៅខាងក្រៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី (ប្រសិនបើមាន);

ង) ព័ត៌មានអំពីឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

f) ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

g) រូបភាពរូបថតនៃទិដ្ឋភាពទូទៅនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែមដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ទំហំយ៉ាងតិច 18x24 សង់ទីម៉ែត្រ);

h) គំនូរការងារ តារាង និងដ្យាក្រាមដែលចាំបាច់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ប្រសិនបើពួកវាមាននៅក្នុងឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

i) ឧបករណ៍ពិសេសដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាក់លាក់មួយហើយបានបញ្ជាក់ដោយគាត់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស (ប្រសិនបើមាន);

j) ឯកសាររបស់អ្នកផលិតដែលមានព័ត៌មានអំពីគ្រោះថ្នាក់ដែលទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងវិធានការដែលត្រូវអនុវត្តដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យដែលនៅសេសសល់ (ប្រសិនបើមាន);

k) ព័ត៌មានអំពីការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងការអនុវត្ត សកម្មភាពវេជ្ជសាស្រ្តនៅខាងក្រៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី (ប្រសិនបើមាន) ។

10. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តដោយអង្គការធ្វើតេស្តក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 30 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការដាក់ស្នើដោយអ្នកដាក់ពាក្យទៅអង្គការធ្វើតេស្តនៃឯកសារនិងគំរូ (គំរូ) ក៏ដូចជាឧបករណ៍ពិសេស (ប្រសិនបើមាន។ ), ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 9 នៃនីតិវិធីនេះ។ រយៈពេលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស តាមការព្រមព្រៀងជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យ អាចត្រូវបានបន្តដោយប្រធានអង្គការធ្វើតេស្ត ប៉ុន្តែមិនលើសពីម្ភៃថ្ងៃធ្វើការ។

11. នៅពេលធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការអនុវត្តដូចខាងក្រោមៈ

ខ) ការប្តេជ្ញាចិត្ត និងការព្រមព្រៀងជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យនៃប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងចំណាត់ថ្នាក់នៃហានិភ័យសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដោយអនុលោមតាមចំណាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី 3 ;

ឃ) រៀបចំកម្មវិធីនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស (អំឡុងពេលធ្វើតេស្ត);

ង) ការធ្វើតេស្តគំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (កំឡុងពេលធ្វើតេស្ត);

g) ការបញ្ចប់ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស (បើចាំបាច់) ក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃការកំណត់៖

ភាពពេញលេញ និងគ្រប់គ្រាន់នៃតម្រូវការដែលធានាបាននូវគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ការអនុលោមតាមតម្រូវការដែលមានចែងក្នុងឯកសារបច្ចេកទេសរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការនៃស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) ដែលអាចអនុវត្តបាន។

h) ការចុះឈ្មោះនិងការចេញ (ការដឹកជញ្ជូនឬផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ) ទៅកាន់អ្នកដាក់ពាក្យសុំវិញ្ញាបនបត្រវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

12. កម្មវិធីនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសត្រូវបានចងក្រងរួមគ្នាជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យ។ កម្មវិធីនិងវិធីសាស្រ្តនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសត្រូវបានអនុម័តដោយប្រធានអង្គការធ្វើតេស្តដែលធ្វើការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស។

13. នៅក្នុងវគ្គសិក្សានៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស, ដូចខាងក្រោមត្រូវបានកំណត់:

ក) ការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការនៃស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) ដែលអាចអនុវត្តបាន ក៏ដូចជាឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

គ) ភាពពេញលេញ និងវត្ថុបំណងនៃលក្ខណៈដែលបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេសរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត កម្មវត្ថុនៃការត្រួតពិនិត្យអំឡុងពេលធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ក៏ដូចជាវិធីសាស្ត្រសាកល្បង។

14. លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសត្រូវបានចាត់ទុកថាអវិជ្ជមាននៅក្នុង ករណីដូចខាងក្រោម(ប្រសិនបើមានមួយ ឬច្រើន)៖

ក) គំរូដែលបានដាក់ជូន (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែមដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលមិនគោរពតាមតម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

ខ) ព័ត៌មានអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតដែលបានបញ្ជូនមក មិនបញ្ជាក់ពីគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនោះទេ។

គ) ឧបករណ៍ពិសេសដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាក់លាក់មួយហើយបានបញ្ជាក់ដោយគាត់នៅក្នុងសេចក្តីព្រាងឯកសារបច្ចេកទេសមិនផ្តល់លទ្ធភាពនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសចាំបាច់នោះទេ។

15. លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស លើកលែងតែករណីដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌទី 14 នៃនីតិវិធីនេះត្រូវបានចាត់ទុកថាជាវិជ្ជមាន និងបញ្ជាក់ពីគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

16. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro (ឧបករណ៍, ឧបករណ៍, ឧបករណ៍ reagent, reagents, reagents, ប្រព័ន្ធសាកល្បង, វត្ថុបញ្ជា, calibrators, nutrient media) ត្រូវបានអនុវត្តក្នុងគោលបំណងដើម្បីពិនិត្យមើលគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro នៅពេលដែលបានប្រើប្រាស់ស្របតាមការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក ដែលផ្តល់ដោយឯកសាររបស់អ្នកផលិត។

ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ក្នុងទម្រង់បិទ ប្រព័ន្ធវិភាគធ្វើឡើងទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្សំ សំណុំនៃសារធាតុប្រតិកម្ម និងឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាតដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបំណងអាចត្រូវបានអនុវត្តជាផ្នែកមួយនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសមួយ។

17. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro គឺផ្អែកលើ៖

ក) ការវិភាគទិន្នន័យពីអក្សរសិល្ប៍វិទ្យាសាស្ត្រ និងបច្ចេកទេសទាក់ទងនឹងសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព មុខងារ ក៏ដូចជាគោលបំណង ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro;

ខ) ការវិភាគលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ។

18. សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro អ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំដាក់ជូនស្ថាប័នធ្វើតេស្ត៖

ក) កម្មវិធីសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro;

ខ) សំណាក (គំរូ) នៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្លាស់ (ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ reagent ឧបករណ៍ reagents សារធាតុ reagents ឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យ សម្ភារៈត្រួតពិនិត្យ ឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ ប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយសារធាតុចិញ្ចឹម) ដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។ (ក្នុងបរិមាណ គ្រប់គ្រាន់ដើម្បីធ្វើការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ស្របតាមតម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ និងកម្មវិធីធ្វើតេស្តដែលបានយល់ព្រម);

គ) ច្បាប់ចម្លងនៃពិធីការនៃការធ្វើតេស្តបឋមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (ប្រសិនបើមាន);

ឃ) ច្បាប់ចម្លងនៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ដែលធ្វើឡើងនៅខាងក្រៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី (ប្រសិនបើមាន);

ង) ព័ត៌មានស្តីពីឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro;

f) ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro;

g) រូបភាពរូបថតនៃទិដ្ឋភាពទូទៅនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែមដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (ទំហំយ៉ាងហោចណាស់ 18x24 សង់ទីម៉ែត្រ);

h) តារាង និងដ្យាក្រាម កម្មវិធីកុំព្យូទ័រដែលចាំបាច់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ប្រសិនបើពួកវា ឬឯកសារយោងទៅពួកវាមាននៅក្នុងឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

i) ឧបករណ៍ពិសេសសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត ឬធានាការដំណើរការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេសរបស់អ្នកផលិត (ប្រសិនបើមាន និងចាំបាច់);

j) សំណុំឯកសារដែលបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតកំឡុងពេលការវិភាគហានិភ័យកម្មវិធី (ឯកសារគ្រប់គ្រងហានិភ័យ) (ប្រសិនបើមាន)។

ប្រសិនបើឯកសារដើមជាភាសាបរទេស ពួកគេត្រូវតែដាក់ជូនជាមួយនឹងការបកប្រែដែលមានការបញ្ជាក់ជាភាសារុស្សី។

19. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តដោយអង្គការធ្វើតេស្តក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 30 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការដាក់ស្នើដោយអ្នកដាក់ពាក្យទៅអង្គការធ្វើតេស្តនៃឯកសារ និងគំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ បញ្ជាក់ក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 18 នៃនីតិវិធីនេះ។ ពាក្យសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ស្របតាមការព្រមព្រៀងជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យ អាចត្រូវបានបន្តដោយប្រធានអង្គការធ្វើតេស្ត ប៉ុន្តែមិនលើសពីម្ភៃថ្ងៃធ្វើការ។

ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro នៃការឆ្លងមេរោគដែលមានគ្រោះថ្នាក់ជាពិសេសត្រូវបានអនុវត្តដោយអង្គការធ្វើតេស្តដែលមានសិទ្ធិធ្វើការជាមួយ microorganisms នៃក្រុមបង្កជំងឺ I-II ។

20. នៅពេលធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តដូចខាងក្រោម:

ក) ការកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ខ) ការប្តេជ្ញាចិត្ត និងការព្រមព្រៀងជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យនៃប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងចំណាត់ថ្នាក់នៃហានិភ័យសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដោយអនុលោមតាមចំណាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី 4 ;

គ) ការវិភាគឯកសារបច្ចេកទេសរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ឃ) រៀបចំកម្មវិធី និងវិធីសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស;

ង) ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃសំណាកគំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ដែលដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្សំ សំណុំនៃសារធាតុប្រតិកម្ម និងឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាតដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដើម្បីបញ្ជាក់ពីលក្ខណៈមុខងារ ( ភាពរសើបនៃការវិភាគ ភាពជាក់លាក់ ភាពអាចផលិតឡើងវិញបាន លីនេអ៊ែរ និងលក្ខណៈផ្សេងទៀត)) ដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត។

f) ការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់គុណភាព និងសុវត្ថិភាពរបស់វា។

g) ការបញ្ចប់សេចក្តីព្រាងឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយផ្អែកលើលទ្ធផលតេស្ត (បើចាំបាច់);

h) គូរឡើង និងចេញ (ការប្រគល់ ឬផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ) ទៅកាន់អ្នកដាក់ពាក្យនូវរបាយការណ៍វាយតម្លៃនៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ។

21. កម្មវិធីនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានចងក្រងរួមគ្នាជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យ។ កម្មវិធីធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុម័តដោយប្រធានអង្គការធ្វើតេស្តដែលធ្វើការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ។

22. កំឡុងពេលធ្វើតេស្ត កត្តាខាងក្រោមត្រូវបានកំណត់៖

ក) ការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការនៃស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) ដែលអាចអនុវត្តបាន ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

ខ) ការអនុលោមតាមឯកសារដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យជាមួយនឹងតម្រូវការនៃស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) ដែលអាចអនុវត្តបាន និងឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

គ) ភាពពេញលេញ និងវត្ថុបំណងនៃលក្ខណៈមុខងារដែលបានបង្កើតឡើងដែលត្រូវគ្រប់គ្រងកំឡុងពេលធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ក៏ដូចជាវិធីសាស្ត្រសាកល្បង។

ឃ) លទ្ធភាពនៃការប្រើប្រាស់ឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតនៅពេលប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់គោលបំណងដែលបានគ្រោងទុក។

ង) គុណភាពនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត និងសុវត្ថិភាពនៃការប្រើប្រាស់របស់វា។

23. លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានចាត់ទុកថាអវិជ្ជមាននៅក្នុងករណីដូចខាងក្រោម:

ក) គំរូដែលបានបញ្ជូន (គំរូ) នៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្លាស់ (ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ reagent, reagents, reagents, ប្រព័ន្ធសាកល្បង, សម្ភារៈត្រួតពិនិត្យ, calibrators, ប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយសារធាតុចិញ្ចឹម) ដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ថ្នាំពេទ្យ។ ផលិតផល មិនអនុលោមតាមតម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត។

ខ) ឧបករណ៍ពិសេសដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តជាក់លាក់មួយសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro និងបានបញ្ជាក់ដោយគាត់នៅក្នុងសេចក្តីព្រាងឯកសារបច្ចេកទេសមិនផ្តល់លទ្ធភាពនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសចាំបាច់នោះទេ។

24. លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro លើកលែងតែករណីដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងកថាខណ្ឌទី 23 នៃនីតិវិធីនេះត្រូវបានចាត់ទុកថាជាវិជ្ជមាន និងបញ្ជាក់ពីគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ។

III. ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមទម្រង់នៃការសិក្សា toxicological នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

25. ការសិក្សាអំពីជាតិពុលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តទាក់ទងនឹងឧបករណ៍ដែលទាក់ទងជាមួយរាងកាយមនុស្សនៅពេលដែលវាត្រូវបានគេប្រើស្របតាមគោលបំណងដែលបានផ្តល់ដោយឯកសាររបស់អ្នកផលិត។

ក) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង (ឬ) គ្រឿងបរិក្ខារពេទ្យដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយផ្ទៃនៃរាងកាយមនុស្ស។

ខ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលត្រូវបានណែនាំជាបណ្តោះអាសន្នទៅក្នុងខ្លួនមនុស្សពីខាងក្រៅ។

គ) ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ដដែលដាក់បញ្ចូលក្នុងខ្លួនមនុស្ស។

26. ការសិក្សាអំពីជាតិពុលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីវាយតម្លៃឥទ្ធិពលជីវសាស្រ្តនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅលើរាងកាយមនុស្ស និងរួមបញ្ចូលការផ្ទៀងផ្ទាត់សូចនាករដូចខាងក្រោមៈ

ក) រាងកាយនិងគីមី;

ខ) អនាម័យនិងគីមី;

គ) ជីវសាស្រ្តនៅក្រោមលក្ខខណ្ឌនៅក្នុង vitro និងនៅក្នុង vivo ។

27. ដើម្បីធ្វើការសិក្សាអំពីជាតិពុល បេក្ខជនត្រូវដាក់ជូនស្ថាប័នធ្វើតេស្តៈ

ក) កម្មវិធីសម្រាប់ធ្វើការសិក្សាអំពីជាតិពុល;

ខ) គំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬគ្រឿងបរិក្ខារពេទ្យដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយផ្ទៃនៃរាងកាយមនុស្ស ឬសម្ភារៈដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង (ឬ) គ្រឿងបន្ថែមទៅឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយផ្ទៃរបស់មនុស្ស។ រាងកាយត្រូវបានផលិត (ផលិត);

គ) ព័ត៌មានអំពីឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ឃ) ឯកសារបច្ចេកទេសនិងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតជាមួយនឹងបញ្ជីស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) តម្រូវការដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអនុលោមតាម (នៅពេលប្រើដោយក្រុមហ៊ុនផលិត);

ង) ព័ត៌មានអំពីឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់សម្ភារៈដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង (ឬ) គ្រឿងបន្ថែមទៅឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌទី 25 នៃនីតិវិធីនេះត្រូវបានផលិត (ផលិត);

f) ចំនួននៃ monograph និងនៅក្នុងការអវត្តមានរបស់វាចំនួននៃឯកសារបទដ្ឋានឬ ឯកសារបទដ្ឋានសម្រាប់សារធាតុឱសថឬ ផលិតផលឱសថរួមបញ្ចូលនៅក្នុង ការចុះឈ្មោះរដ្ឋផលិតផលឱសថ (ក្នុងករណីប្រើប្រាស់ផលិតផលឱសថជាផ្នែកនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត) 5;

g) ឯកសារកំណត់លក្ខណៈនៃសមាសភាពនៃសម្ភារៈដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង (ឬ) គ្រឿងបន្ថែមទៅនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយផ្ទៃនៃរាងកាយមនុស្សត្រូវបានបង្កើតឡើង (ផលិត);

h) ច្បាប់ចម្លងនៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តជាតិពុល (ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្ត) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលធ្វើឡើងនៅខាងក្រៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី (ប្រសិនបើមាន) ។

ប្រសិនបើឯកសារដើមជាភាសាបរទេស ពួកគេត្រូវតែដាក់ជូនជាមួយនឹងការបកប្រែដែលមានការបញ្ជាក់ជាភាសារុស្សី។

28. ការសិក្សាអំពីជាតិពុលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តដោយអង្គការធ្វើតេស្តក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 30 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃដែលអ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំផ្តល់ឯកសារ និងគំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 27 នៃនីតិវិធីនេះដល់អង្គការធ្វើតេស្ត។ . ពាក្យសម្រាប់ធ្វើការសិក្សាអំពីជាតិពុលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ តាមការព្រមព្រៀងជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យ អាចត្រូវបានបន្តដោយប្រធានអង្គការធ្វើតេស្ត ប៉ុន្តែមិនលើសពីម្ភៃថ្ងៃធ្វើការ។

29. នៅពេលធ្វើការសិក្សា toxicological ត្រូវបានអនុវត្តដូចខាងក្រោម:

ក) ការកំណត់អត្តសញ្ញាណផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត (សម្ភារៈ);

ខ) ការចាត់ថ្នាក់នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ 6;

គ) ការកំណត់រយៈពេលនៃការទំនាក់ទំនងនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តជាមួយរាងកាយមនុស្ស;

ឃ) ការវិភាគនៃឯកសារដែលបានបញ្ជូនសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ង) រៀបចំកម្មវិធីសិក្សាអំពីជាតិពុល។

f) ធ្វើការស្រាវជ្រាវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

g) គូរឡើង និងចេញ (ការដឹកជញ្ជូន ឬផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ) ទៅកាន់អ្នកស្នើសុំនូវមតិដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសិក្សាអំពីជាតិពុលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

30. កម្មវិធីនៃការសិក្សាអំពីជាតិពុលត្រូវបានចងក្រងដោយអង្គការធ្វើតេស្តរួមជាមួយនឹងអ្នកដាក់ពាក្យ ហើយត្រូវបានអនុម័តដោយប្រធានអង្គការធ្វើតេស្តដែលធ្វើការសិក្សាអំពីជាតិពុល។

31. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រើតែមួយដង (ប្រើតែមួយដង) ដែលផលិតក្នុងទម្រង់មាប់មគ ត្រូវឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តមាប់មគ ជាមួយនឹងលទ្ធផលវិជ្ជមាននៃការវិភាគនៃវិធីសាស្ត្រ និងលក្ខខណ្ឌនៃការក្រៀវ ព្រមទាំងវិធីសាស្ត្រនៃសុពលភាព និងការត្រួតពិនិត្យដោយក្រុមហ៊ុនផលិត។ .

32. ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ដដែលប៉ះនឹងឈាម និងសមាសធាតុរបស់វា ក៏ដូចជាសារធាតុសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងតាមសរសៃឈាម ត្រូវឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តជាតិពុលសម្រាប់ pyrogenicity និង hemocompatibility ។

33. នៅក្នុងវគ្គសិក្សានៃការសិក្សា toxicological ដូចខាងក្រោមត្រូវបានកំណត់:

ក) ការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការនៃស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) ដែលអាចអនុវត្តបាន ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

ខ) ការអនុលោមតាមឯកសារដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យជាមួយនឹងតម្រូវការនៃស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) ដែលអាចអនុវត្តបាន និងឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

គ) ភាពពេញលេញ និងវត្ថុបំណងនៃលក្ខណៈដែលបានបង្កើតឡើងដោយឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត ប្រធានបទដើម្បីគ្រប់គ្រងកំឡុងពេលសិក្សា toxicological នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក៏ដូចជាវិធីសាស្រ្តស្រាវជ្រាវ។

ឃ) សុវត្ថិភាពនៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

34. លទ្ធផលនៃការសិក្សា toxicological ត្រូវបានចាត់ទុកថាអវិជ្ជមាននៅក្នុងករណីដូចខាងក្រោម:

ក) គំរូដែលបានបង្ហាញ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬគ្រឿងបរិក្ខារពេទ្យដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយផ្ទៃនៃរាងកាយមនុស្ស ឬសម្ភារៈដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង (ឬ) គ្រឿងបន្ថែមទៅឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយផ្ទៃ។ រាងកាយរបស់មនុស្សត្រូវបានផលិត (ផលិត) មិនអនុលោមតាមតម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

ខ) ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការដែលបានបង្ហាញរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតមិនបញ្ជាក់ពីសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនោះទេ។

35. លទ្ធផលនៃការសិក្សាអំពីជាតិពុល លើកលែងតែករណីដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌទី 34 នៃនីតិវិធីនេះ ត្រូវបានចាត់ទុកថាជាវិជ្ជមាននៅពេលអនុវត្តវិធីសាស្រ្តជាប្រព័ន្ធ ដោយគិតគូរពីលក្ខណៈនៃសម្ភារៈទាំងអស់ដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង (ឬ) គ្រឿងបន្ថែមទៅ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយរាងកាយមនុស្សត្រូវបានផលិត (ផលិត) និងបញ្ជាក់ពីសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

IV. ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងទម្រង់នៃការសាកល្បងព្យាបាល

ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

36. ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តក្នុងទម្រង់នៃការស្រាវជ្រាវ (បន្តទៅហៅថាការវិភាគ និងវាយតម្លៃទិន្នន័យគ្លីនិក) និងក្នុងទម្រង់នៃការសាកល្បង រួមទាំងការចូលរួមរបស់មនុស្ស (តទៅនេះហៅថាការសាកល្បងមនុស្ស) ត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីវាយតម្លៃ សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

37. ការធ្វើតេស្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដោយមានការចូលរួមពីមនុស្សត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងករណីដូចខាងក្រោម:

ក) ប្រភេទថ្មី។ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត;

ខ) ការប្រើប្រាស់ស្មុគ្រស្មាញថ្មី និង (ឬ) វិធីសាស្រ្តពិសេស និង (ឬ) ពិសេសសម្រាប់ការបង្ការ ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ និងការព្យាបាលនៃជំងឺ និងលក្ខខណ្ឌ ព្រមទាំងការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិជ្ជាវេជ្ជសាស្ត្រស្មុគស្មាញថ្មីផងដែរ។

គ) ប្រសិនបើប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនត្រូវបានបញ្ជាក់អំឡុងពេលវិភាគ និងវាយតម្លៃទិន្នន័យគ្លីនិក។

ក្នុងករណីផ្សេងទៀត ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តក្នុងទម្រង់នៃការវិភាគ និងការវាយតម្លៃទិន្នន័យគ្លីនិក។

38. ដើម្បីធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល អ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំទៅអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ៖

ក) ពាក្យសុំធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល;

ខ) គំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការដំឡើង (ការបញ្ជូន) ដែលការអនុញ្ញាត (អាជ្ញាប័ណ្ណ) ត្រូវបានទាមទារ) ការបង្កើតលក្ខខណ្ឌពិសេស ការសាងសង់រចនាសម្ព័ន្ធដើមទុនដាច់ដោយឡែក និងការបណ្តុះបណ្តាលបន្ថែម។ អ្នកឯកទេស និងក្នុងករណីខ្លះ គេហទំព័រទស្សនាការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ);

គ) ការអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលដែលចេញដោយ Roszdravnadzor 7 ;

ឃ) សកម្មភាពនៃការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងឯកសារបញ្ជាក់ពីលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស។

ង) ការសន្និដ្ឋានដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសិក្សាអំពីជាតិពុលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តជាមួយនឹងការភ្ជាប់ឯកសារបញ្ជាក់ពីលទ្ធផលនៃការសិក្សាអំពីជាតិពុល (សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការប្រើប្រាស់ដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការទំនាក់ទំនងជាមួយរាងកាយមនុស្ស);

f) លទ្ធផលតេស្តក្នុងគោលបំណងអនុម័តលើប្រភេទឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ (ទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ក្នុងវិស័យបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែង បញ្ជីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រសួងសុខាភិបាលនៃ សហព័ន្ធរុស្ស៊ី) ៨;

g) ព័ត៌មានស្តីពីឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបញ្ជីស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) តម្រូវការដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអនុលោមតាម (នៅពេលប្រើដោយអ្នកផលិត);

h) ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

i) រូបភាពរូបថតនៃទិដ្ឋភាពទូទៅនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែមដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (ទំហំយ៉ាងតិច 18x24 សង់ទីម៉ែត្រ);

j) ឯកសារ (សម្ភារៈ) ដែលមានទិន្នន័យស្តីពីការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមទាំងនៅក្រៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី រួមទាំងការពិនិត្យឡើងវិញ របាយការណ៍ស្តីពីការស្រាវជ្រាវវិទ្យាសាស្ត្រ ការបោះពុម្ពផ្សាយ របាយការណ៍ ការវិភាគហានិភ័យនៃការប្រើប្រាស់ វិធីសាស្រ្តនៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ប្រសិនបើមាន) .

ប្រសិនបើឯកសារដើមជាភាសាបរទេស ពួកគេត្រូវតែដាក់ជូនជាមួយនឹងការបកប្រែដែលមានការបញ្ជាក់ជាភាសារុស្សី។

39. នៅពេលពិចារណាលើឯកសារដែលបានដាក់ជូនសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ កម្មវិធី និងរយៈពេលនៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានយល់ព្រម។ រយៈពេលនៃការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានកំណត់ដោយគោលបំណងនិងភាពស្មុគស្មាញនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ កម្មវិធីសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានគូរឡើងដោយអ្នកដាក់ពាក្យរួមជាមួយនឹងអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រដែលធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្របតាមតម្រូវការដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត ក៏ដូចជាតម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ។

40. កម្មវិធីនៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលត្រូវបានអនុម័តដោយប្រធានអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រដែលធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមជាមួយនឹងឯកសារដែលបានផ្តល់សម្រាប់នៅក្នុងកថាខណ្ឌរង "d" - "k" នៃកថាខណ្ឌ 38 នៃនីតិវិធីនេះនៅក្នុង ករណីនៃការធ្វើតេស្តដោយមានការចូលរួមរបស់មនុស្សត្រូវបានបញ្ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យទៅក្រុមប្រឹក្សាក្រមសីលធម៌ក្នុងផ្នែកនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីលេខ 9 (តទៅនេះហៅថាក្រុមប្រឹក្សាសីលធម៌) ។

ក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 30 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានឯកសារសម្រាប់ការពិចារណា ក្រុមប្រឹក្សាក្រមសីលធម៌ចេញសេចក្តីសន្និដ្ឋានអំពីសុពលភាពនៃក្រមសីលធម៌នៃការធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

41. ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយមានការចូលរួមពីមនុស្សត្រូវបានអនុវត្តដោយផ្អែកលើមតិវិជ្ជមានរបស់ក្រុមប្រឹក្សាសីលធម៌។

ក្នុងករណីមានការបរាជ័យនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬការខ្សោះជីវជាតិក្នុងស្ថានភាពអ្នកជំងឺ អំឡុងពេលសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រធានអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រដែលធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រផ្អាក ឬបញ្ចប់ការធ្វើតេស្តបែបនេះ ដែលគាត់ជូនដំណឹងដល់អ្នកដាក់ពាក្យ 10 ដោយមានហេតុផលសម្រាប់ហេតុផលសម្រាប់ការព្យួរ ឬការបញ្ចប់។

42. ប្រសិនបើលទ្ធផលនៃការវិភាគ និងការវាយតម្លៃនៃទិន្នន័យគ្លីនិក ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនត្រូវបានបញ្ជាក់ទេ អង្គការវេជ្ជសាស្រ្តជូនដំណឹងដល់អ្នកដាក់ពាក្យសុំអំពីរឿងនេះ ហើយបញ្ជូនគាត់ទៅក្រុមប្រឹក្សាសីលធម៌ក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ដើម្បីទទួលបានមតិអំពីសុពលភាពនៃក្រមសីលធម៌នៃការធ្វើតេស្តដោយមានការចូលរួមរបស់មនុស្សស្របតាមកថាខណ្ឌទី 40 ។ នៃនីតិវិធីនេះ។

43. នៅពេលធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល សកម្មភាពខាងក្រោមត្រូវបានអនុវត្ត៖

ក) ការវិភាគ និងការវាយតម្លៃទិន្នន័យគ្លីនិកនៃឯកសារ និងសម្ភារៈដែលដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យដោយអនុលោមតាមកថាខ័ណ្ឌ ៣៨ នៃនីតិវិធីនេះ;

ខ) ការវាយតម្លៃព័ត៌មានស្តីពីវិធានការកែតម្រូវសំខាន់ៗដែលធ្វើឡើងដោយគ្លីនិក រួមទាំងការផ្អាកការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការដកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចេញពីចរន្តឈាម ការប្រមូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រឡើងវិញ។

ឃ) បង្កើតកម្មវិធីនៃការសាកល្បងព្យាបាល;

ង) ការធ្វើតេស្តសំណាក (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដនៅក្នុងករណីនៃការធ្វើតេស្តពាក់ព័ន្ធនឹងមនុស្សម្នាក់។

f) ការបញ្ចប់ឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយផ្អែកលើលទ្ធផលតេស្ត (បើចាំបាច់);

g) ការចុះឈ្មោះ និងការចេញ (ការដឹកជញ្ជូន ឬផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ) ទៅកាន់អ្នកស្នើសុំវិញ្ញាបនបត្រវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

44. នៅក្នុងវគ្គនៃការសាកល្បងព្យាបាល កត្តាខាងក្រោមត្រូវបានកំណត់៖

ក) ការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត។

ខ) ការអនុលោមតាមឯកសារដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យជាមួយនឹងគោលបំណងដែលបានគ្រោងទុក និងការចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដែលបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិត។

គ) ភាពពេញលេញនិងភាពជឿជាក់នៃលក្ខណៈនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយឯកសារបទប្បញ្ញត្តិឯកសារបច្ចេកទេសនិងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត;

ឃ) គុណភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃការប្រើប្រាស់របស់វា រួមទាំងប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលដែលរំពឹងទុកទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលប្រើសម្រាប់ការព្យាបាល។

45. លទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានចាត់ទុកថាអវិជ្ជមាននៅក្នុងករណីដូចខាងក្រោមប្រសិនបើ៖

ក) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនត្រូវគ្នានឹងគោលបំណង និងការចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដែលបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតនៅក្នុងឯកសារប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ខ) ផលប៉ះពាល់ដែលមិនត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសៀវភៅណែនាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រតិកម្មដែលមិនចង់បានអំឡុងពេលប្រើប្រាស់របស់វាត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណ។

គ) អង្គហេតុ និងកាលៈទេសៈដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋត្រូវបានបង្កើតឡើង និង បុគ្គលិកពេទ្យនៅពេលប្រើ និងដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

46. ​​​​លទ្ធផល​នៃ​ការ​សាកល្បង​ព្យាបាល​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្រ្ដ​ លើកលែង​តែ​ករណី​ដែល​មាន​ចែង​ក្នុង​កថាខណ្ឌ​ទី 45 នៃ​នីតិវិធី​នេះ​ត្រូវ​បាន​ចាត់​ទុក​ថា​ជា​វិជ្ជមាន​ ហើយ​បញ្ជាក់​ពី​ការ​អនុលោម​តាម​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្រ្ដ​ជាមួយនឹង​តម្រូវការ​សុវត្ថិភាព​និង​ប្រសិទ្ធភាព​ស្របតាម​គោលបំណង​ដែល​បាន​ផ្ដល់​ជូន។ សម្រាប់ឯកសាររបស់អ្នកផលិត។

ការវាយតម្លៃអនុលោមភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro

47. ការសាកល្បងគ្លីនីកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងលក្ខខណ្ឌមន្ទីរពិសោធន៍ដោយប្រើសំណាកនៃជីវវត្ថុធាតុរបស់អ្នកជំងឺដែលបានយកក្នុងអំឡុងពេលនៃការព្យាបាល និងដំណើរការវិនិច្ឆ័យ (តទៅនេះហៅថាការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍) ដើម្បីសាកល្បងលក្ខណៈសម្បត្តិមុខងារ និង (ឬ) ប្រសិទ្ធភាពនៃ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៅពេលប្រើស្របតាមគោលបំណងដែលផ្តល់ដោយឯកសាររបស់អ្នកផលិត។

ការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ សម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro នៃជំងឺឆ្លងថ្មី ឬជំងឺឆ្លងតាមធម្មជាតិដ៏កម្រ ត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងលក្ខខណ្ឌមន្ទីរពិសោធន៍ ដោយប្រើសារមន្ទីពិសោធន៍ពីរដ្ឋ ជាតិ ការស្រាវជ្រាវ និងការប្រមូលផ្ដុំមីក្រូសរីរាង្គបង្កជំងឺផ្សេងៗ។

ការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគនៅក្នុងវីរ៉ុសក្នុងទម្រង់ជាប្រព័ន្ធវិភាគ ត្រូវបានអនុវត្តទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្សំ សំណុំនៃសារធាតុប្រតិកម្ម និងឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាតដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបំណងអាចត្រូវបានអនុវត្ត។ ក្នុងការធ្វើតេស្តមួយ។

48. ដើម្បីធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro អ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំដាក់ជូនអង្គការ៖

ក) កម្មវិធីសម្រាប់ធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro;

ខ) សំណាក (គំរូ) នៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យក្នុង vitro រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែម (ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ reagent, calibrators, reagents, test systems, control materials, calibrators, nutrient media) ចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

គ) សកម្មភាពនៃការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro បញ្ជាក់ពីលទ្ធផលនៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្លាស់ (ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ reagent calibrator ឧបករណ៍ reagents ប្រព័ន្ធតេស្ត។ វត្ថុបញ្ជា, ឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាត, ប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយសារធាតុចិញ្ចឹម);

ឃ) ឯកសារប្រតិបតិ្តការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគក្នុង vitro ជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែម (ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ reagent calibrators សារធាតុ reagents ប្រព័ន្ធតេស្ត សម្ភារៈត្រួតពិនិត្យ និងឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាត ប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយសារធាតុចិញ្ចឹម) ដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (បើចាំបាច់) ។

ង) ឯកសារ (សម្ភារៈ) ដែលមានការវិភាគទិន្នន័យស្តីពីការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុង vitro (ប្រសិនបើមាន);

ច) លទ្ធផលតេស្តក្នុងគោលបំណងអនុម័តលើប្រភេទឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ (ទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគនៅក្នុង vitro ទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់វែងក្នុងវិស័យបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែង បញ្ជីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រសួង។ សុខភាពនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី) 11 (ប្រសិនបើមាន) ។

ប្រសិនបើឯកសារដើមជាភាសាបរទេស ពួកគេត្រូវតែដាក់ជូនជាមួយនឹងការបកប្រែដែលមានការបញ្ជាក់ជាភាសារុស្សី។

49. នៅពេលពិចារណាលើឯកសារដែលបានដាក់ជូនសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគនៅក្នុង vitro កម្មវិធី និងរយៈពេលនៃការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានយល់ព្រម។ រយៈពេលនៃការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍ត្រូវបានកំណត់ដោយគោលបំណង និងភាពស្មុគស្មាញនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ។

កម្មវិធីធ្វើតេស្តត្រូវបានចងក្រងដោយអ្នកដាក់ពាក្យរួមជាមួយនឹងអង្គការដែលធ្វើការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍ ស្របតាមតម្រូវការដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត តម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ និងត្រូវបានអនុម័តដោយប្រធានអង្គការដែលដឹកនាំ ការធ្វើតេស្តពាក់ព័ន្ធ។

50. នៅពេលធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគនៅក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តដូចខាងក្រោម៖

ក) ការវិភាគនៃឯកសារដែលបានដាក់ជូនសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro;

ខ) រៀបចំកម្មវិធីសាកល្បង;

គ) ការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃសំណាកគំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្លាស់ (ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ reagent, calibrators, reagents, test systems, test material, controllers and calibrators, nutrient media) ចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដែលមានគោលបំណង។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;

ឃ) ការវាយតម្លៃ និងការវិភាគនៃទិន្នន័យដែលទទួលបាន និងការអនុលោមតាមលក្ខណៈដែលបានប្រកាស។

ង) ការបញ្ចប់ឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលតេស្ត (បើចាំបាច់);

f) ការចុះឈ្មោះនិងការចេញ (ការដឹកជញ្ជូនឬផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់ការទទួល) ទៅកាន់អ្នកដាក់ពាក្យសុំវិញ្ញាបនបត្រវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តគ្លីនិកនិងមន្ទីរពិសោធន៍នៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ in vitro ។

51. កំឡុងពេលធ្វើតេស្ត កត្តាខាងក្រោមត្រូវបានកំណត់៖

ក) ការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ជាមួយនឹងឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត។

ខ) ការអនុលោមតាមផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ in vitro ជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុកដោយក្រុមហ៊ុនផលិតនិងវិធីសាស្រ្តនៃការប្រើប្រាស់ដែលបានស្នើឡើងដោយគាត់។

គ) ភាពពេញលេញ និងភាពអាចជឿជាក់បាននៃលក្ខណៈសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពដែលបានប្រកាសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ដែលបង្កើតឡើងដោយឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត ស្របតាមគោលបំណងរបស់អ្នកផលិតនៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់គោលបំណងដែលបានគ្រោងទុក។ រួមទាំងភាពរសើបនៃការវិនិច្ឆ័យ ភាពជាក់លាក់ និងការផលិតឡើងវិញដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

ឃ) គុណភាពនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃការប្រើប្រាស់របស់វា។

52. លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានចាត់ទុកថាអវិជ្ជមានក្នុងករណីដែល៖

ក) ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ដដែលបានសាកល្បងមិនត្រូវគ្នាទៅនឹងការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក និងវិធីសាស្រ្តនៃការប្រើប្រាស់របស់អ្នកផលិត។

ខ) អង្គហេតុ និងកាលៈទេសៈត្រូវបានបង្កើតឡើង ដែលបង្កើតលក្ខខណ្ឌសម្រាប់អសមត្ថភាព និង (ឬ) ការគំរាមកំហែងដោយផ្ទាល់ ឬដោយប្រយោលដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់បុគ្គលិកពេទ្យក្នុងការដាក់ពាក្យ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

53. លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro លើកលែងតែករណីដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 52 នៃនីតិវិធីនេះត្រូវបានចាត់ទុកថាជាវិជ្ជមាន និងបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមតម្រូវការសម្រាប់សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅពេលប្រើប្រាស់។ អនុលោមតាមការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុកដោយឯកសាររបស់អ្នកផលិត។

1 ច្បាប់សហព័ន្ធចុះថ្ងៃទី 27 ខែធ្នូឆ្នាំ 2002 N 184-FZ "ស្តីពីបទប្បញ្ញត្តិបច្ចេកទេស" (Sobranie zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2005, N 19, ធាតុ 1752; 2007, N 19, ធាតុ 2293; N 49, ធាតុ 6018; ធាតុ 6018; 2009, N 29, item 3626; N 48, item 5711; 2010, N 1, item 5, 6; N 40, item 4969; 2011, N 30, item 4603; N 49 , item 7025; N 501; item 7 2012, N 31, item 4322; N 50, item 6959; 2013, N 30, item 4071)។

2 ច្បាប់សហព័ន្ធលេខ 125-FZ នៃថ្ងៃទី 22 ខែតុលាឆ្នាំ 2004 "ស្តីពីការរក្សាទុកនៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ី" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2004, លេខ 43, សិល្បៈ។ 4169; 2006, លេខ 50, សិល្បៈ។ 208; .49, 6079; 2008, N 20, item 2253; 2010, N 19, item 2291; 2010, N 31, item 4196; 2013, N 7, item 611)។

3 បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 6 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2012 N 4n "ស្តីពីការអនុម័ត ការចាត់ថ្នាក់ nomenclatureឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត" (ចុះបញ្ជីដោយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 9 ខែកក្កដាឆ្នាំ 2012 ការចុះឈ្មោះលេខ N 24852) ។

4 បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 6 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2012 លេខ 4n "ស្តីពីការអនុម័តលើចំណាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (ចុះបញ្ជីដោយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 9 ខែកក្កដាឆ្នាំ 2012 ការចុះឈ្មោះ N 24852) ។ .

5 ច្បាប់សហព័ន្ធថ្ងៃទី 12 ខែមេសាឆ្នាំ 2010 N 61-FZ "ស្តីពីការចរាចរឱសថ" (ច្បាប់ប្រមូលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឆ្នាំ 2010, N 16, សិល្បៈ។ 1815; N 31, សិល្បៈ។ 4161; N 42, សិល្បៈ។ 5293; N 49, item 6409; 2011, N 50, item 7351; 2012, N 26, item 3442, item 3446; N 53, item 7587; 2013, N 27, item 3477)។

6 បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 6 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2012 លេខ 4n "ស្តីពីការអនុម័តលើចំណាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (ចុះបញ្ជីដោយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 9 ខែកក្កដាឆ្នាំ 2012 ការចុះឈ្មោះលេខ N 24852) ។ .

7 ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 27 ខែធ្នូឆ្នាំ 2012 លេខ 1416 "ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់សម្រាប់ការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2013, N 1, សិល្បៈ។ 14) ។

8 បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 15 ខែសីហាឆ្នាំ 2012 N 89n "ស្តីពីការអនុម័តលើនីតិវិធីសម្រាប់ការធ្វើតេស្តដើម្បីអនុម័តប្រភេទឧបករណ៍វាស់ក៏ដូចជាបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់នៅក្នុង វិស័យបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែង ទាក់ទងនឹងការធ្វើតេស្តដែលត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីអនុម័តប្រភេទឧបករណ៍វាស់វែង" (ចុះបញ្ជីដោយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 25 ខែធ្នូ។

2012, ការចុះឈ្មោះ N 26328) ។

2013 N 58n "ស្តីពីការអនុម័តលើបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីក្រុមប្រឹក្សាក្រមសីលធម៌ក្នុងវិស័យនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (ចុះបញ្ជីដោយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 5 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 ការចុះឈ្មោះ N 28686) ។

បទបញ្ជាលេខ 10 នៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 20 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2012 លេខ 12N "ស្តីពីការអនុម័តលើនីតិវិធីសម្រាប់ការរាយការណ៍ដោយប្រធានបទនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអំពីគ្រប់ករណីនៃការរកឃើញនៃផលប៉ះពាល់ដែលមិនបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឬប្រតិបត្តិការ។ សេចក្តីណែនាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ អំពីប្រតិកម្មមិនល្អអំឡុងពេលប្រើប្រាស់របស់វា លើភាពប្លែកនៃអន្តរកម្មនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយគ្នាទៅវិញទៅមក លើការពិត និងកាលៈទេសៈដែលបង្កការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋ និងបុគ្គលិកពេទ្យអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការ។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត" (ចុះបញ្ជីដោយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 20 ខែកក្កដាឆ្នាំ 2012 ការចុះឈ្មោះលេខ N 24962) ។

11 បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 15 ខែសីហាឆ្នាំ 2012 N 89n "ស្តីពីការអនុម័តនៃនីតិវិធីធ្វើតេស្តសម្រាប់គោលបំណងនៃការអនុម័តប្រភេទនៃឧបករណ៍វាស់ក៏ដូចជាបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់នៅក្នុង វាលនៃបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែងដែលទាក់ទងនឹងការធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីអនុម័តប្រភេទនៃឧបករណ៍វាស់" (ចុះបញ្ជីដោយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 25 ខែធ្នូឆ្នាំ 2012 ការចុះឈ្មោះលេខ N 26328) ។ .