ការស្រាវជ្រាវគ្លីនិក។ បទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងស្ថាប័នថវិការដ្ឋ "NII sp im

ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តគឺជាការសិក្សាពិសេសមួយដែលត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីវាយតម្លៃមុខងារ និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍ដែលបានសាកល្បង។ ការធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងថ្នាក់រៀនពិសេស។ បន្ទាប់ពីបញ្ចប់ការសាកល្បងព្យាបាល ពិធីការមួយត្រូវបានគូរឡើង។

កាន់ ការស្រាវជ្រាវវេជ្ជសាស្រ្តបានអនុវត្តស្របតាមបទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាល ចុះថ្ងៃទី 09.01.2014 លេខ 2n. បទបញ្ជានេះធ្វើនិយ័តកម្មនីតិវិធីសម្រាប់ធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល។ អនុវត្តការវាយតម្លៃការអនុលោមតាម , ក៏ដូចជា . ការសាកល្បងព្យាបាលទាំងនេះត្រូវបានអនុវត្តក្នុងគោលបំណង ការចុះឈ្មោះរដ្ឋ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៅខាងក្នុង ច្បាប់បច្ចុប្បន្ន.

បទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋបាលក៏ផ្តល់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបន្ថែម ដែលត្រូវបានចាត់តាំងក្នុងករណីខ្លះ នៅពេលចាំបាច់។

ក្រុមហ៊ុន RegisterMed ផ្តល់ជូននូវសេវាកម្មជាច្រើនសម្រាប់ការរៀបចំ ដំណើរការ និងទទួលបានលទ្ធផល ក៏ដូចជាការវិនិច្ឆ័យរោគ invirto ។

ប្រសិនបើអ្នករៀបចំការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយខ្លួនឯង៖

• មានលទ្ធភាពនៃការលំបាកដែលនាំឱ្យមានការបដិសេធក្នុងការធ្វើពិសោធន៍ព្យាបាល។
• នីតិវិធីនេះ។អាចពន្យាពេលជាច្រើនខែ ដោយសារលក្ខខណ្ឌខាងលើ។

ទាក់ទងមកក្រុមហ៊ុនយើងខ្ញុំ៖

• អ្នកទទួលបានដំបូន្មានលម្អិតអំពីបញ្ហារចនា ឯកសារដែលត្រូវការដែលបង្កើតជាឯកសារផ្ទាល់ខ្លួន។
• អ្នកជំនាញរបស់យើងនឹងធ្វើការដោយឯករាជ្យ និងចេញលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលយ៉ាងត្រឹមត្រូវក្នុងពេលវេលាដ៏ល្អប្រសើរបំផុត។
• អ្នកនឹងទទួលបានឯកសារដែលបានរៀបចំយ៉ាងត្រឹមត្រូវសម្រាប់ការបញ្ជូនទៅកាន់ Roszdravnadzor ដោយបញ្ជាក់ថាការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានធ្វើឡើងយ៉ាងត្រឹមត្រូវ។
• ការទូទាត់ត្រូវបានធ្វើឡើងនៅលើការពិតនៃលទ្ធផលវិជ្ជមាននៃការងារ។
• ការធានា។ អង្គការរបស់យើងមិនបានទទួលការបដិសេធតែមួយដងក្នុងអំឡុងពេលការងារក្រោមច្បាប់ដែលបានណែនាំថ្មី។

ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ គឺជាដំណើរការដ៏វែងឆ្ងាយ និងហត់នឿយ។ ដើម្បីឱ្យវាឆ្លងកាត់ដោយគ្មានភាពស្មុគស្មាញចំណេះដឹងខ្ពស់នៅក្នុង វិស័យនីតិបញ្ញត្តិ, ចំណេះដឹងល្អឥតខ្ចោះនៃបទប្បញ្ញត្តិដែលគ្រប់គ្រងគុណភាពនិងសុវត្ថិភាពនៅក្នុង វិស័យវេជ្ជសាស្ត្រ. បទពិសោធន៍របស់អ្នកឯកទេសរបស់យើងក្នុងវិស័យនេះនឹងអនុញ្ញាតឱ្យយើងដោះស្រាយបញ្ហាហិរញ្ញវត្ថុដែលកើតឡើងនៅក្នុងតំបន់នេះយ៉ាងឆាប់រហ័ស និងដោយគ្មានការចំណាយច្រើន។

យើងនឹងជ្រើសរើសកន្លែងសមរម្យសម្រាប់អ្នក

យើងនឹងរៀបចំ និងយល់ព្រមលើកម្មវិធីសាកល្បងព្យាបាល

យើងនឹងចែកចាយ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៅកន្លែងពេទ្យ ឬប្រសិនបើចាំបាច់ យើងនឹងរៀបចំការទៅជួបគ្រូពេទ្យទៅកាន់កន្លែងដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់អ្នកត្រូវបានដំឡើង

យើងនឹងបែងចែកអ្នកគ្រប់គ្រងផ្ទាល់ខ្លួន ដើម្បីតាមដានវឌ្ឍនភាពនៃការធ្វើតេស្ត MI

ការទទួលបាន និងការសម្របខ្លួនទៅនឹងលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តដែលបានធ្វើឡើង បទប្បញ្ញត្តិច្បាប់និងធ្វើសកម្មភាពសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ MI

យើងនឹងបញ្ជូនឯកសារដែលត្រៀមរួចជាស្រេចសម្រាប់ការវាយតម្លៃគ្លីនិកទៅ Roszdravnadzor

យើងនឹងទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ ហើយប្រគល់វាឱ្យអ្នក។

ឆ្នាំនៃការងារដ៏អស្ចារ្យ

អតិថិជនដែលមានអំណរគុណ

សំណុំឯកសារដែលបានបញ្ចប់

ជំនាញបានអនុវត្ត

ព័ត៌មាន

សហការី និងដៃគូរបស់យើង។

ពិនិត្យ

ពួក​យើង​កំពុង​ធ្វើអ្វី​ហ្នឹង

កំណត់ទិសដៅ សកម្មភាពរួមគ្នារបស់យើង។

ដើម្បីធ្វើដូច្នេះបាន ចាំបាច់ត្រូវសម្រេចចិត្តយ៉ាងម៉ឺងម៉ាត់លើការចុះបញ្ជីផលិតផលនាពេលអនាគត វិធីសាស្រ្តនៃការនាំចូល និងលក់របស់វា។ វាក៏មានតម្លៃផងដែរក្នុងការដឹងជាមុនថាតើទំនិញនឹងចូលរួមក្នុងការដេញថ្លៃដែរឬទេ។ ទិន្នន័យបែបនេះគឺចាំបាច់ដើម្បីជ្រើសរើសផ្លូវត្រឹមត្រូវ។

តើធ្វើដូចម្តេចដើម្បីរៀបចំពាក្យសុំចុះឈ្មោះ?

ជាដំបូង សមាសភាពពិតប្រាកដនៃផលិតផល កម្មសិទ្ធិរបស់វា បរិមាណ លេខកូដចាត់ថ្នាក់ និងជម្រើសនៃការរចនាត្រូវបានកំណត់ ដែលនឹងត្រូវបានបញ្ចូលគ្នានៅក្នុងវិញ្ញាបនបត្រមួយ។ ប្រសិនបើពាក្យសុំត្រូវបានគូរត្រឹមត្រូវនោះ ការចុះឈ្មោះបន្ថែមនឹងមិនបង្កឱ្យមានការលំបាកឡើយ។

យើងរៀបចំឯកសារសម្រាប់ការនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចូលទៅក្នុងទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី

ប្រសិនបើអ្នកត្រូវការនាំចូលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រចូលប្រទេស យើងនឹងចេញឯកសារជាក់លាក់សម្រាប់រឿងនេះ។ លើសពីនេះ ទំនិញនាំចូលត្រូវឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តជាចាំបាច់។

ការរៀបចំឯកសារនាំចូលក្នុងប្រទេស

ការចុះឈ្មោះផលិតផលនីមួយៗមានលក្ខណៈបុគ្គល។ អ្វីដែលសំខាន់បំផុតក្នុងករណីនេះគឺការបង្កើតទំនាក់ទំនងរវាងអ្នកអភិវឌ្ឍន៍និងអ្នកផលិតដោយផ្តល់នូវភស្តុតាងនៃគុណភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃផលិតផលប្រសិទ្ធភាពរបស់ពួកគេ។ ជាមួយនឹងការជ្រើសរើសត្រឹមត្រូវនៃឯកសារមូលដ្ឋានសម្រាប់ការចុះឈ្មោះប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានផ្តល់ជូន។

ការប្រមូលឯកសារចាំបាច់

ការផ្តល់សេវាដោយអង្គការជាច្រើនរួមមានការរៀបចំបច្ចេកទេស ប្រតិបត្តិការ និង ឯកសារបទដ្ឋាន. និយោជិតរបស់ពួកគេដឹងពីតម្រូវការរបស់ Roszdravnadzor ហើយរៀបចំឯកសារទាំងអស់តាមរបៀបដែលមិនមានពាក្យបណ្តឹងប្រឆាំងនឹងពួកគេ ហើយដំណើរការនៃការប្រឡងគឺមានភាពរហ័សរហួន។

ការរៀបចំឯកសារ និងការស្រាវជ្រាវមន្ទីរពិសោធន៍ទាំងអស់។

និយោជិតរបស់យើងនឹងធ្វើតេស្ដចាំបាច់ទាំងអស់ ដោយជ្រើសរើសមន្ទីរពិសោធន៍ ដែលអ្វីៗទាំងអស់នឹងត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារប្រកបដោយគុណភាពខ្ពស់បំផុត ហើយនឹងគិតគូរពីភាពជាក់លាក់ និងលក្ខណៈនៃផលិតផលដែលបានបង្ហាញ។

ការគាំទ្រនិងតំណាងនៅក្នុងសាកសពរបស់ Roszdravnadzor

ការគាំទ្រនៃផលិតផលនៅលើផ្លូវដើម្បីទទួលបានវិញ្ញាបនប័ត្រមិនបញ្ចប់នៅទីនោះទេ។ បន្ទាប់មកយើងអមជាមួយករណីនៅ Roszdravnadzor ។ នេះត្រូវបានធ្វើដូច្នេះថានៅក្នុងករណីនៃវិវាទដែលបានកើតឡើងមិនដូច្នេះកម្រ, វាអាចមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីឆ្លើយ។ ជាញឹកញយ វាចាំបាច់ក្នុងការលុបបំបាត់មតិយោបល់ណាមួយដែលបានកើតឡើង ឬអំពាវនាវ ការប្រព្រឹត្តិខុសអ្នកឯកទេស។

យើងទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះតាមបទប្បញ្ញត្តិថ្មី!

ទាំងអស់បានទទួល វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះនឹងអនុវត្តតាមបទប្បញ្ញត្តិថ្មីនេះបើយោងតាមដែលក្រុមហ៊ុនបានរៀនដើម្បីធ្វើការ។ អ្នកឯកទេសនៃក្រុមហ៊ុនរបស់យើងដឹងពីវិធីទាំងអស់ដើម្បីទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី។

31. ការសាកល្បងគ្លីនីក (ការសិក្សា) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តគួរតែត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមគោលការណ៍នៃសេចក្តីប្រកាសនៃទីក្រុង Helsinki នៃសមាគមវេជ្ជសាស្ត្រពិភពលោកឆ្នាំ 1964 "គោលការណ៍សីលធម៌នៃការស្រាវជ្រាវវេជ្ជសាស្រ្តដែលពាក់ព័ន្ធនឹងមនុស្សម្នាក់ជាប្រធានបទនៃការស្រាវជ្រាវ" ។

ការសាកល្បងគ្លីនិក (ការសិក្សា) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគួរតែត្រូវបានអនុវត្តដោយផ្អែកលើកម្មវិធីសាកល្បងគ្លីនិក (ការសិក្សា) តាមរបៀបដែលលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្ត (ការសិក្សា) អាចបញ្ជាក់ ឬបដិសេធពីសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលដែលបានប្រកាសដោយក្រុមហ៊ុនផលិត។ ចំនួននៃការសង្កេតដែលបានធ្វើឡើងគួរតែគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីធានាបាននូវសុពលភាពស្ថិតិ ការផលិតឡើងវិញនៃលទ្ធផល និងសុពលភាពវិទ្យាសាស្ត្រនៃការសន្និដ្ឋាន។

32. ការសាកល្បងគ្លីនិក (ការស្រាវជ្រាវ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវតែធ្វើឡើងក្រោមលក្ខខណ្ឌដែលបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ហើយត្រូវតែផ្តល់ជូនដោយកម្មវិធីសាកល្បង (ស្រាវជ្រាវ) គ្លីនិក។

33. អ្នកស្រាវជ្រាវមានទំនួលខុសត្រូវក្នុងការធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល (សិក្សា) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ អ្នកស៊ើបអង្កេតត្រូវតែមានសិទ្ធិចូលប្រើទិន្នន័យបច្ចេកទេស និងគ្លីនិកដែលមានទាំងអស់នៅលើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស៊ើបអង្កេត។

34. ដើម្បីផ្តល់ឱ្យអ្នកស្រាវជ្រាវនូវចំនួនចាំបាច់នៃព័ត៌មានអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក្រុមហ៊ុនផលិត ឬតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីក្រុមហ៊ុនផលិតបញ្ជូនខិត្តប័ណ្ណរបស់អ្នកស៊ើបអង្កេតដោយអនុលោមតាមលក្ខខណ្ឌតម្រូវដែលមាននៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធលេខ 2 នៃច្បាប់ទាំងនេះ។

35. កម្មវិធីនៃការសាកល្បងព្យាបាល (ការស្រាវជ្រាវ) ត្រូវតែរួមបញ្ចូលព័ត៌មានដោយអនុលោមតាមលក្ខខណ្ឌតម្រូវដែលមាននៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធលេខ 4 ចំពោះច្បាប់ទាំងនេះ។

36. ការពិពណ៌នាអំពីការរចនានៃការធ្វើតេស្តព្យាបាល (ការសិក្សា) គួរតែរួមបញ្ចូលៈ

ក) យុទ្ធសាស្រ្តសម្រាប់ការធានានូវភាពពាក់ព័ន្ធនៃគ្លីនិក និងសុពលភាពវិទ្យាសាស្ត្រនៃលទ្ធផល ជាមួយនឹងហេតុផលសម្រាប់ជម្រើសរបស់វា។

ខ) ចំណុចបញ្ចប់បឋមសិក្សា និងអនុវិទ្យាល័យ ដោយមានហេតុផលសម្រាប់ការជ្រើសរើស និងការវាស់វែងរបស់ពួកគេ។

37. កម្មវិធីនៃការសាកល្បងព្យាបាល (ការសិក្សា) ត្រូវបានយល់ព្រមជាមួយអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ និងអ្នកសម្របសម្រួលការស្រាវជ្រាវ នៅពេលធ្វើការសាកល្បងពហុមជ្ឈមណ្ឌល (ការសិក្សា) ហើយត្រូវបានយល់ព្រមដោយក្រុមហ៊ុនផលិត ឬអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតរបស់គាត់។

38. ដើម្បីធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល (ស្រាវជ្រាវ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក្រុមហ៊ុនផលិត ឬតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតរបស់គាត់ត្រូវបញ្ជូនឯកសារខាងក្រោមទៅកាន់អង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ (ប្រសិនបើឯកសារដើមត្រូវបានគូរនៅលើ ភាសាបរទេសពួកគេត្រូវបានបញ្ជូនដោយការបកប្រែជាភាសារុស្សី បញ្ជាក់ដោយក្រុមហ៊ុនផលិត ឬតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតរបស់គាត់)៖

ក) ការអនុញ្ញាតពីស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាតដើម្បីធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល (សិក្សា) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ខ) កម្មវិធីសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាល (សិក្សា) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

គ) សេចក្តីថ្លែងការណ៍ដែលបញ្ជាក់ថាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនេះបំពេញតាមតម្រូវការសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពដែលអាចអនុវត្តបានទាំងអស់ ដោយមិនរាប់បញ្ចូលលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈទាំងនោះដែលត្រូវតែស៊ើបអង្កេតក្នុងវគ្គនៃការសាកល្បងព្យាបាល (ស្រាវជ្រាវ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ឃ) ខិត្តប័ណ្ណរបស់អ្នកស្រាវជ្រាវ;

ង) សេចក្តីព្រាងកម្មវិធីនៃការសាកល្បងព្យាបាល (ស្រាវជ្រាវ);

f) គំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែមដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (ប្រសិនបើមានគ្រឿងបន្លាស់) ។

g) ព័ត៌មានស្តីពីការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ តម្រូវការ​ទូទៅសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ តម្រូវការសម្រាប់ការដាក់ស្លាក និងឯកសារប្រតិបត្តិការសម្រាប់ពួកគេ;

h) ការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ( ឯកសារប្រតិបត្តិការ) នៅលើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលមានគ្រឿងបន្ថែមដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (ប្រសិនបើមានគ្រឿងបន្លាស់) ។

i) ឯកសារ (សម្ភារៈ) ដែលមានលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អ្នកផលិត (ការស្រាវជ្រាវ) រួមទាំងការវិភាគទិន្នន័យស្តីពីការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ប្រសិនបើមាន);

j) លទ្ធផលតេស្តសម្រាប់គោលបំណងនៃការអនុម័តប្រភេទឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ (សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររួមបញ្ចូលក្នុងបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់ ទាក់ទងនឹងការធ្វើតេស្តដែលត្រូវបានអនុវត្តក្នុងគោលបំណងដើម្បីអនុម័តប្រភេទឧបករណ៍វាស់);

k) ការយល់ព្រមពីគណៈកម្មាធិការសីលធម៌សម្រាប់ធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល (សិក្សា) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

l) ច្បាប់ចម្លងនៃឯកសារស្តីពីលក្ខខណ្ឌនៃការធានារ៉ាប់រង ឬសំណង (សំណង) សម្រាប់គ្រោះថ្នាក់ដែលអាចកើតមានក្នុងករណីមានព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ (ឧប្បត្តិហេតុ) ដែលធ្វើឡើងដោយអនុលោមតាមច្បាប់នៃរដ្ឋសមាជិកនៅក្នុងតំបន់ដែលការសាកល្បងព្យាបាល (ស្រាវជ្រាវ) នៃ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្ត;

m) ទម្រង់ការយល់ព្រមដែលបានជូនដំណឹង;

n) ទម្រង់នៃប័ណ្ណចុះឈ្មោះបុគ្គល;

o) ទម្រង់របាយការណ៍នៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ (ឧប្បត្តិហេតុ)

ទំ) ទម្រង់នៃរបាយការណ៍ស្តីពីពិការភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

គ) ទម្រង់នៃរបាយការណ៍ស្តីពីការសាកល្បងព្យាបាល (ការស្រាវជ្រាវ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមទាំងរបាយការណ៍បណ្តោះអាសន្ន។

39. ធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល (ស្រាវជ្រាវ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃថ្នាក់នៃហានិភ័យសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់ 3 ឬ 2b ក៏ដូចជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចផ្សាំបានត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុង ដោយមិនបរាជ័យនៅក្នុងទម្រង់នៃការសាកល្បងពហុមជ្ឈមណ្ឌល (ការសិក្សា) រួមទាំងនៅក្នុងរដ្ឋសមាជិកមួយ។

40. របាយការណ៍ស្តីពីការសាកល្បងព្យាបាល (ការសិក្សា) (ជាមួយនឹងការអនុវត្តតារាងសង្ខេប (ក្រាហ្វ) នៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្ត (ការសិក្សា) ជាមួយនឹងដំណើរការស្ថិតិសមស្រប និងមតិយោបល់លើពួកវា) ត្រូវតែមានការវាយតម្លៃយ៉ាងសំខាន់នៃទិន្នន័យទាំងអស់ដែលទទួលបានអំឡុងពេលធ្វើតេស្ត។ (ការសិក្សា) រួមទាំងទិន្នន័យអវិជ្ជមាន។ របាយការណ៍បែបនេះត្រូវតែត្រូវបានគូរឡើងក្នុងទម្រង់ដោយអនុលោមតាមឧបសម្ព័ន្ធលេខ 5 ដែលចុះហត្ថលេខាដោយអ្នកស្រាវជ្រាវ និងអនុម័តដោយប្រធាន។ អង្គការវេជ្ជសាស្រ្ត.

នៅពេលធ្វើការសាកល្បងគ្លីនិកពហុមជ្ឈមណ្ឌល (ការសិក្សា) របាយការណ៍ទូទៅមួយត្រូវបានគូរឡើង ដែលត្រូវតែចុះហត្ថលេខាដោយអ្នកស្រាវជ្រាវ និងប្រធានអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ និងអនុម័តដោយអ្នកសម្របសម្រួលស្រាវជ្រាវ។

41. អ្នកដាក់ពាក្យសុំមានសិទ្ធិគ្រប់គ្រងការដឹកនាំការសាកល្បងព្យាបាល (សិក្សា) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅគ្រប់ដំណាក់កាល ដោយតែងតាំងបុគ្គលដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិសមស្រប និងធ្វើនីតិវិធីត្រួតពិនិត្យ ឬ ការវាយតម្លៃឯករាជ្យអនុលោមភាព ដើម្បីទទួលបានទិន្នន័យដែលអាចទុកចិត្តបាន។

បទប្បញ្ញត្តិក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាល សហព័ន្ធរុស្ស៊ីពី "ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់សម្រាប់ការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 9 ខែមករាឆ្នាំ 2014 N 2 n "ស្តីពីការអនុម័តនីតិវិធីសម្រាប់ការវាយតម្លៃការអនុលោមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងទម្រង់ ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស, ការសិក្សាអំពីជាតិពុល, ការសាកល្បងព្យាបាលសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីចុះកាលបរិច្ឆេទ n "ស្តីពីការអនុម័តលើបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីក្រុមប្រឹក្សាសីលធម៌ក្នុងវិស័យនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" បទបញ្ជារបស់ក្រសួង។ សុខភាពនៃប្រទេសរុស្ស៊ីចុះកាលបរិច្ឆេទ "នៅលើការអនុម័តនៃសមាសភាពនៃក្រុមប្រឹក្សាសីលធម៌នៅក្នុងវិស័យនៃការចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" ស្តង់ដារជាតិ "គោលការណ៍ណែនាំសម្រាប់ការធ្វើតេស្តព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" GOST R ISO និង GOST R ISO ស្តង់ដារជាតិ "ការវាយតម្លៃលក្ខណៈមុខងារ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro" GOST R EN

ច្បាប់សម្រាប់ការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (PP RF 1416 ចុះកាលបរិច្ឆេទ) ទំ 4 ការសាកល្បងគ្លីនិក - ការសិក្សាជាប្រព័ន្ធដែលបានបង្កើត និងគ្រោងទុកដែលធ្វើឡើង រួមទាំងដោយមានការចូលរួមពីបុគ្គលម្នាក់ជាប្រធានបទ ដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ទំ។ 26 ការធ្វើតេស្តព្យាបាលលើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយផ្អែកលើ៖ - ការអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល, - ការសន្និដ្ឋានអំពីសុពលភាពនៃក្រមសីលធម៌នៃការសាកល្បងព្យាបាល ដែលចេញដោយក្រុមប្រឹក្សាសីលធម៌ ប្រការ 27 បញ្ជីនៃអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រដែលមានសិទ្ធិធ្វើ ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងការចុះឈ្មោះនៃការអនុញ្ញាតដែលបានចេញដើម្បីធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានបោះពុម្ព និងបង្ហោះនៅលើគេហទំព័រផ្លូវការនៃប្រការ 29 អ្នកដាក់ពាក្យសុំជូនដំណឹងដល់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះនៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃចាប់ផ្តើមនៃ ការប្រព្រឹត្តរបស់ពួកគេ។

លំដាប់នៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី n. 36 ការសាកល្បងគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពរបស់ពួកគេត្រូវបានអនុវត្ត: ក្នុងទម្រង់នៃការសិក្សា (ការវិភាគនិងវាយតម្លៃទិន្នន័យគ្លីនិក); ក្នុងទម្រង់នៃការធ្វើតេស្តដោយមានការចូលរួមរបស់មនុស្ស ទំ.៣៧ ការធ្វើតេស្តនៃ MI ជាមួយនឹងការចូលរួមរបស់មនុស្សត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុង ករណីដូចខាងក្រោម: ប្រភេទថ្មី។ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត; ការប្រើប្រាស់ស្មុគ្រស្មាញថ្មី និង (ឬ) វិធីសាស្រ្តពិសេស និង (ឬ) ពិសេសសម្រាប់ការបង្ការ ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ និងការព្យាបាលនៃជំងឺ និងលក្ខខណ្ឌ ព្រមទាំងការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិជ្ជាវេជ្ជសាស្ត្រស្មុគស្មាញថ្មីផងដែរ។ ប្រសិនបើប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនត្រូវបានបញ្ជាក់ក្នុងអំឡុងពេលវិភាគ និងវាយតម្លៃទិន្នន័យគ្លីនិក។

កម្មវិធីនៃការសាកល្បងព្យាបាល p.39 នៅពេលពិចារណាលើឯកសារដែលបានដាក់ជូនសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ កម្មវិធី និងរយៈពេលនៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានយល់ព្រម។ រយៈពេលនៃការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានកំណត់ដោយគោលបំណងនិងភាពស្មុគស្មាញនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ កម្មវិធីសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានគូរឡើងដោយអ្នកដាក់ពាក្យរួមជាមួយនឹងអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រដែលធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្របតាមតម្រូវការដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត ក៏ដូចជាតម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ។

ការវាយតម្លៃអនុលោមភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគនៅក្នុង vitro p.47 ។ ការសាកល្បងគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងលក្ខខណ្ឌមន្ទីរពិសោធន៍ដោយប្រើសំណាកនៃជីវសម្ភារៈរបស់អ្នកជំងឺដែលបានយកក្នុងអំឡុងពេលនៃការព្យាបាលនិងដំណើរការរោគវិនិច្ឆ័យ (បន្តហៅថាការធ្វើតេស្តគ្លីនិកនិងមន្ទីរពិសោធន៍) ដើម្បីសាកល្បងលក្ខណៈសម្បត្តិមុខងារនិង (ឬ) ប្រសិទ្ធភាពនៃវេជ្ជសាស្ត្រ។ ឧបករណ៍នៅពេលប្រើដោយអនុលោមតាមការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុកយោងទៅតាមឯកសាររបស់អ្នកផលិត។ ការធ្វើតេស្តគ្លីនិកនិងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro នៅក្នុងទម្រង់នៃ ប្រព័ន្ធវិភាគការធ្វើតេស្តដែលធ្វើឡើងទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្សំ សំណុំនៃសារធាតុប្រតិកម្ម និងឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាតដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបំណងអាចត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងការធ្វើតេស្តមួយ។

ឧបសម្ព័ន្ធទី 4, 5 ទៅនឹងនីតិវិធីសម្រាប់ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ - វិញ្ញាបនបត្រនៃការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃកម្មវិធី CI MI បានអនុម័តកម្មវិធី CI MI; ពិធីការ CT ឬលទ្ធផលនៃការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យ រួមទាំងក្រាហ្វ រូបភាព ការដកស្រង់ចេញពីប្រវត្តិករណី តារាង សម្ភារៈដំណើរការស្ថិតិ។ ទិន្នន័យលម្អិតអំពីការប្រើប្រាស់ MI ក្នុងការអនុវត្តផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត ទិន្នន័យអំពីលទ្ធផលរយៈពេលវែងនៃការសង្កេត (ប្រសិនបើមាន)។

ការកត់សម្គាល់សំខាន់លើពិធីការនៃការកត់សម្គាល់គ្លីនិកសម្រាប់កម្មវិធីសាកល្បង MI IVD មិនគ្របដណ្តប់គ្រប់ទិដ្ឋភាពទាំងអស់នៃការចេញវេជ្ជបញ្ជា ឬមិនទាក់ទងទៅនឹងគោលបំណងនៃ MI ទេ។ ទំហំគំរូមិនត្រូវបានបញ្ជាក់; ជម្រើសនៃវិធីសាស្ត្រយោងគឺមិនសមហេតុផលទេ។ ភាពត្រឹមត្រូវនៃលទ្ធផលដែលទទួលបានមិនត្រូវបានបញ្ជាក់; ការវិភាគនៃលទ្ធផលដែលទទួលបាន និងទិន្នន័យដែលមានមិនត្រូវបានអនុវត្ត ឬមិនត្រូវបានអនុវត្តទាំងស្រុង៖ - លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យមិនត្រូវបានកំណត់ (ឬផ្ទុយទៅវិញ មានតែលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យប៉ុណ្ណោះដែលត្រូវបានកំណត់); - ដំណើរការទិន្នន័យស្ថិតិមិនត្រូវបានអនុវត្ត; - ការវិភាគមិនរួមបញ្ចូលទិន្នន័យដែលមានពីក្រុមហ៊ុនផលិតទេ។

ដំណើរការស្ថិតិនៃសម្ភារៈពីការសាកល្បងព្យាបាល MI IVD (1) តើវិធីសាស្រ្តស្ថិតិជាទូទៅអាចអនុវត្តនៅពេលណា? (2) តើដំណើរការស្ថិតិនៃលទ្ធផលគួរត្រូវបានអនុវត្តបែបណា? (3) តើការសិក្សានៅមន្ទីរពិសោធន៍ប៉ុន្មាន (តេស្ត) គួរតែត្រូវបានអនុវត្តក្នុងអំឡុងពេលសាកល្បង?

ការវាយតម្លៃនៃភាពរសើបក្នុងការវិនិច្ឆ័យនៅក្នុងការសាកល្បងគ្លីនិកនៃ IVD Reagent Kits ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីស្វែងរកសញ្ញាសម្គាល់គោលដៅក្នុងភាពរសើបនៃការវិនិច្ឆ័យគំរូ គឺជាចំនួនបុគ្គលដែលត្រូវបានចាត់ថ្នាក់យ៉ាងត្រឹមត្រូវនៅក្នុងការធ្វើតេស្តថាស្ថិតក្នុងស្ថានភាពជាក់លាក់មួយ បែងចែកដោយចំនួនបុគ្គលក្នុងស្ថានភាពនោះ។ វាត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យប្រើពាក្យ "ភាពរសើបនៃការវិនិច្ឆ័យ" ជាលក្ខណៈនៃសមត្ថភាពនៃការធ្វើតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ដើម្បីកំណត់អត្តសញ្ញាណវត្តមាននៅក្នុងគំរូអ្នកជំងឺនៃសញ្ញាសម្គាល់គោលដៅដែលទាក់ទងនឹងលក្ខខណ្ឌគោលដៅ។ ក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះ ព័ត៌មានដែលបានផ្តល់ឱ្យ អ្នកប្រើប្រាស់ត្រូវតែបង្ហាញយ៉ាងច្បាស់ថាសញ្ញាសម្គាល់ណាមួយ (ការវិភាគ) លក្ខណៈសំដៅទៅលើនិយមន័យនៃ ភាពប្រែប្រួលនៃរោគវិនិច្ឆ័យ ក៏ដូចជាទិន្នន័យអំពីកម្រិតនៃការតភ្ជាប់ (ការជាប់ទាក់ទងគ្នា) រវាងវត្តមានរបស់សញ្ញាសម្គាល់គោលដៅ និងស្ថានភាពគោលដៅរបស់អ្នកជំងឺ។ 1. GOST R "បច្ចេកវិទ្យាមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិក។ តម្រូវការសម្រាប់គុណភាពនៃការស្រាវជ្រាវមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិក។ ផ្នែកទី 3. ច្បាប់សម្រាប់ការវាយតម្លៃមាតិកាព័ត៌មានគ្លីនិកនៃការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍។ 2. ISO: 2009 (គម្រោង GOST R ISO ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយគណៈកម្មាធិការបច្ចេកទេសសម្រាប់ការធ្វើស្តង់ដារ TK 380 "ការស្រាវជ្រាវមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិក និងប្រព័ន្ធធ្វើតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យក្នុង vitro") in vitro

ការប៉ាន់ស្មានស្ថិតិអាចអនុវត្តបានសម្រាប់ដំណើរការចៃដន្យ! ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ចៃដន្យគឺជាពិសេស៖ - ផលប៉ះពាល់ម៉ាទ្រីស (ការជ្រៀតជ្រែក, ប្រតិកម្មឆ្លង។ ល។ ); - ភាពប្រែប្រួលនៃការវិភាគ (សកម្មភាពផ្សេងគ្នា | ការផ្តោតអារម្មណ៍ - ដំណាក់កាលផ្សេងគ្នានៃជំងឺ, ប្រភេទផ្សេងគ្នា, ការផ្លាស់ប្តូរ។ ល។ ); - សមាសធាតុចៃដន្យនៃកំហុសនៃឧបករណ៍វិភាគ / ដំណើរការវិភាគ។ ជាលទ្ធផលលទ្ធផលនៃការផ្លាស់ប្តូរ (ការស្រាវជ្រាវ) មានកំហុសស្ថិតិដែលត្រូវតែវាយតម្លៃដើម្បីធ្វើការសម្រេចចិត្តប្រកបដោយការយល់ដឹងអំពីប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគនៅក្នុង vitro ។

ករណីសិក្សាទី១៖ ប្រសិទ្ធភាពនៃការរកឃើញភ្នាក់ងារបង្ករោគនៅក្នុងសំណាកអ្នកជំងឺកំពុងត្រូវបានស៊ើបអង្កេត។ លទ្ធផលត្រឹមត្រូវក្នុង 100% នៃករណី។ តើអ្វីជាសារៈសំខាន់ស្ថិតិនៃលទ្ធផលតេស្ត? រូបមន្តដែលពិពណ៌នាអំពីព្រំដែនទាបនៃចន្លោះពេលដែលតម្លៃ "ពិត" នៃភាពប្រែប្រួលនៃការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យមានទីតាំងនៅជាមួយនឹងប្រូបាប៊ីលីតេនៃទំនុកចិត្ត C = 95%: D% = (1-C/100) (1/n) * 100%, ដែល n គឺជាចំនួនគំរូដែលបានវាស់វែង។ តម្លៃឧទាហរណ៍៖ ទម្រង់បែបបទកត់ត្រា (សម្រាប់ការសាកល្បងជាមួយ n=100)៖ ភាពរសើបក្នុងការវិនិច្ឆ័យដែលមានកម្រិតទំនុកចិត្ត 95% (97.0% - 100%) nD%

ករណីសិក្សាទី 2៖ ប្រសិទ្ធភាពនៃការរកឃើញភ្នាក់ងារបង្ករោគនៅក្នុងសំណាកអ្នកជំងឺកំពុងត្រូវបានស៊ើបអង្កេត។ លទ្ធផលត្រឹមត្រូវគឺទទួលបានក្នុង D 0% នៃករណី (D 0% មិនស្មើនឹង 100%) ។ តើអ្វីជាសារៈសំខាន់ស្ថិតិនៃលទ្ធផលតេស្ត? រូបមន្តប្រហាក់ប្រហែលដែលពិពណ៌នាអំពីចន្លោះពេលដែលតម្លៃ "ពិត" នៃភាពរសើបនៃរោគវិនិច្ឆ័យមានទីតាំងនៅជាមួយនឹងប្រូបាប៊ីលីតេនៃទំនុកចិត្ត C = 95%: D% = D 0% ± 1.96 * (1/2) ដែល n ជាចំនួននៃគំរូដែលបានវាស់វែង។ តម្លៃឧទាហរណ៍៖ ទម្រង់បែបបទកត់ត្រា (សម្រាប់ការសាកល្បងជាមួយ n=400): ភាពរសើបនៃការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យជាមួយនឹងទំនុកចិត្ត 95% (89.3% %) nD0%D0%D-%D+% តម្រូវការលេខគំរូសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលនៅក្នុង សហភាព​អឺរ៉ុបសម្រាប់ MI ហានិភ័យថ្នាក់ទី 3 សេចក្តីសម្រេច COMMISION នៃថ្ងៃទី 3 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2009 វិសោធនកម្មសេចក្តីសម្រេច 2002/364/EC លើលក្ខណៈបច្ចេកទេសទូទៅសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររោគវិនិច្ឆ័យក្នុង vitro ឧទាហរណ៍៖ ប្រឆាំងមេរោគអេដស៍-1/2 ការកំណត់ភាពរសើបក្នុងការវិនិច្ឆ័យ 500 គំរូ រួមទាំងប្រភេទរងផ្សេងៗ + នៅ បន្ទះបំប្លែង sero យ៉ាងហោចណាស់ 20 ការកំណត់ភាពជាក់លាក់នៃការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃគំរូ 5000 នៃគំរូអ្នកបរិច្ចាគនៃគំរូអ្នកជំងឺដែលមានសក្តានុពល interferons

ឧទាហរណ៍៖ លទ្ធផលសាកល្បងរបស់អង្គការសុខភាពពិភពលោក។ MI: ការធ្វើតេស្តអង្គបដិប្រាណ INSTI HIV-1/HIV-2 (មន្ទីរពិសោធន៍ bioLytical) របាយការណ៍ PQDx សេចក្តីថ្លែងការណ៍នៃលទ្ធផលដែលទទួលរងនូវកំហុសស្ថិតិ៖ "បានធ្វើតេស្តលើគំរូអ្នកជំងឺ 1079 នាក់ ភាពរសើបក្នុងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យត្រូវបានទទួល (កម្រិតទំនុកចិត្ត 95%) នៃ 100% (99.1 % - 100%) និងភាពជាក់លាក់នៃការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ (ជាមួយនឹងកម្រិតទំនុកចិត្ត 95%) 99.7% (98.9% - 100%) នៅក្នុងការប្រៀបធៀបជាមួយនឹងវិធីសាស្រ្តយោង "

អនុលោមតាមមាត្រា 38 នៃច្បាប់សហព័ន្ធថ្ងៃទី 21 ខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 2011 N 323-FZ "ស្តីពីមូលដ្ឋានគ្រឹះនៃការការពារសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋនៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ី" (ច្បាប់ប្រមូលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឆ្នាំ 2011 លេខ 48 ធាតុ 6724; 2012 ។ , N 26, ប្រការ 3442, មាត្រា 3446; 2013, N 27, មាត្រា 3459, មាត្រា 3477; N 30, មាត្រា 4038; N 39, មាត្រា 4883; N 48, មាត្រា 6165) និងកថាខ័ណ្ឌ 5.2.187 នៃក្រសួងធម្មការ។ សុខភាពនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 19 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2012 N 608 (ច្បាប់ប្រមូលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឆ្នាំ 2012 លេខ 26 សិល្បៈ។ 3526; 2013, លេខ 16, សិល្បៈ។ 1970; N 20, សិល្បៈ។ 2477; N 22, សិល្បៈ។ 2812; N 33, ធាតុ 4386; N 45, ធាតុ 5822), លំដាប់:

អនុម័តនីតិវិធីសម្រាប់ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងទម្រង់នៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការសាកល្បងព្យាបាលសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយអនុលោមតាមឧបសម្ព័ន្ធ។

រដ្ឋមន្ត្រី V. Skvortsova

ឧបសម្ព័ន្ធ

នីតិវិធីសម្រាប់ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

នៅក្នុងទម្រង់នៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស, ការសិក្សាអំពីជាតិពុល, ការសាកល្បងព្យាបាលសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

I. បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ

1. នីតិវិធីនេះបង្កើតលក្ខខណ្ឌតម្រូវសម្រាប់ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលត្រូវបានអនុវត្តក្នុងទម្រង់នៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (តទៅនេះរៀងគ្នា - ការវាយតម្លៃអនុលោមភាព ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការធ្វើតេស្តព្យាបាល)។

2. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមនីតិវិធីនេះ ស្របតាមតម្រូវការនៃច្បាប់បច្ចុប្បន្ននៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីស្តីពីការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ បទប្បញ្ញត្តិ។ ឯកសារបច្ចេកទេសក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត ក៏ដូចជាស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) 1 ដែលមានច្បាប់ និងវិធីសាស្រ្តសម្រាប់ការស្រាវជ្រាវ (ការធ្វើតេស្ត) និងការវាស់វែងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

3. ផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការវាយតម្លៃអនុលោមភាព ខាងក្រោមនេះត្រូវបានចេញ៖

ក) ទង្វើនៃការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលត្រូវបានគូរឡើងដោយយោងតាមគំរូស្របតាមឧបសម្ព័ន្ធលេខ 1 នៃនីតិវិធីនេះ;

ខ) សកម្មភាពនៃការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ដែលត្រូវបានគូរឡើងដោយយោងទៅតាមគំរូស្របតាមឧបសម្ព័ន្ធលេខ 2 នៃនីតិវិធីនេះ;

គ) ការសន្និដ្ឋានដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសិក្សា toxicological នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត ដែលត្រូវបានគូរឡើងដោយយោងទៅតាមគំរូដោយអនុលោមតាមឧបសម្ព័ន្ធលេខ 3 នៃនីតិវិធីនេះ;

ឃ) សកម្មភាពនៃការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវបានគូរឡើងដោយយោងទៅតាមគំរូស្របតាមឧបសម្ព័ន្ធលេខ 4 នៃនីតិវិធីនេះ;

ង) ទង្វើនៃការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការសាកល្បងគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ដែលត្រូវបានគូរឡើងដោយយោងទៅតាមគំរូដោយអនុលោមតាមឧបសម្ព័ន្ធលេខ 5 នៃនីតិវិធីនេះ។

ការផ្ទុកការធ្វើតេស្ត និងលទ្ធផលស្រាវជ្រាវត្រូវបានអនុវត្តតាមលក្ខណៈ បង្កើតឡើងដោយច្បាប់សហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅលើបណ្ណសារ ២.

4. ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីក្រុមហ៊ុនផលិត (តទៅនេះ - អ្នកដាក់ពាក្យ) កំណត់ដោយឯករាជ្យនូវអង្គការធ្វើតេស្តដែលធ្វើតេស្ដបច្ចេកទេស និងការសិក្សាអំពីជាតិពុល ដោយគិតគូរពីវិសាលភាពនៃការទទួលស្គាល់របស់ខ្លួន ក៏ដូចជាអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រដែល ធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

II. ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងទម្រង់នៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស

5. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តក្នុងទម្រង់នៃការធ្វើតេស្ត និង (ឬ) ការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យ (តទៅនេះហៅថា ការធ្វើតេស្ត ការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យរៀងៗខ្លួន) ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់គុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅពេល ប្រើដោយអនុលោមតាមគោលបំណងប្រើប្រាស់របស់វា ដែលផ្តល់ដោយឯកសាររបស់អ្នកផលិត។

6. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសក្នុងទម្រង់នៃការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យត្រូវបានអនុវត្តតែទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប៉ុណ្ណោះ សម្រាប់ការដំឡើង (ការបញ្ជូនបន្ត) ដែលការអនុញ្ញាត (អាជ្ញាប័ណ្ណ) ត្រូវបានទាមទារ ការបង្កើត លក្ខខណ្ឌពិសេសការសាងសង់រចនាសម្ព័ន្ធដើមទុនដាច់ដោយឡែកនិងការបណ្តុះបណ្តាលបន្ថែមរបស់អ្នកឯកទេសហើយក្នុងករណីខ្លះ - ការធ្វើដំណើរទៅកាន់កន្លែងផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ។

7. ជាផ្នែកមួយនៃការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យ សកម្មភាពខាងក្រោមត្រូវបានអនុវត្ត៖

ក) ការវិភាគទិន្នន័យពីអក្សរសិល្ប៍បច្ចេកទេស និងព័ត៌មានទាក់ទងនឹងសុវត្ថិភាព ប្រតិបត្តិការ និង លក្ខណៈបច្ចេកទេសក៏ដូចជាការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបំណង។

ខ) ការវិភាគលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

គ) ការវិភាគលក្ខខណ្ឌសម្រាប់ការផលិតផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

8. ប្រសិនបើលទ្ធផលនៃការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យ គុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនត្រូវបានបញ្ជាក់ ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តក្នុងទម្រង់នៃការធ្វើតេស្ត។

9. សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស បេក្ខជនដាក់ជូនស្ថាប័នធ្វើតេស្ត៖

ក) កម្មវិធីសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;

ខ) គំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែមដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (កំឡុងពេលធ្វើតេស្ត);

ឃ) ច្បាប់ចម្លងលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលធ្វើឡើងនៅខាងក្រៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី (ប្រសិនបើមាន);

ង) ព័ត៌មានអំពីឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

f) ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

g) រូបភាពរូបថត ទិដ្ឋភាពទូទៅឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តរួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែមដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (ទំហំយ៉ាងហោចណាស់ 18x24 សង់ទីម៉ែត្រ);

h) គំនូរការងារ តារាង និងដ្យាក្រាមដែលចាំបាច់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ប្រសិនបើពួកវាមាននៅក្នុងឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

i) ឧបករណ៍ពិសេសដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាក់លាក់មួយហើយបានបញ្ជាក់ដោយគាត់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស (ប្រសិនបើមាន);

j) ឯកសាររបស់អ្នកផលិតដែលមានព័ត៌មានអំពីគ្រោះថ្នាក់ដែលទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងវិធានការដែលត្រូវអនុវត្តដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យដែលនៅសេសសល់ (ប្រសិនបើមាន);

k) ព័ត៌មានស្តីពីការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងសកម្មភាពវេជ្ជសាស្រ្តនៅខាងក្រៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី (ប្រសិនបើមាន) ។

10. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តដោយអង្គការធ្វើតេស្តក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 30 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការដាក់ស្នើដោយអ្នកដាក់ពាក្យទៅអង្គការធ្វើតេស្តនៃឯកសារនិងគំរូ (គំរូ) ក៏ដូចជាឧបករណ៍ពិសេស (ប្រសិនបើមាន។ ), ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 9 នៃនីតិវិធីនេះ។ រយៈពេលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស តាមការព្រមព្រៀងជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យ អាចត្រូវបានពន្យារពេលដោយប្រធានអង្គការធ្វើតេស្ត ប៉ុន្តែមិនលើសពីម្ភៃថ្ងៃធ្វើការ។

11. នៅពេលធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការអនុវត្តដូចខាងក្រោមៈ

ខ) ការប្តេជ្ញាចិត្ត និងការព្រមព្រៀងជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យសុំអំពីប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងថ្នាក់នៃហានិភ័យដែលអាចកើតមាននៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយអនុលោមតាម ចំណាត់ថ្នាក់នាមត្រកូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី 3 ;

ឃ) រៀបចំកម្មវិធីនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស (អំឡុងពេលធ្វើតេស្ត);

ង) ការធ្វើតេស្តគំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (កំឡុងពេលធ្វើតេស្ត);

g) ការបញ្ចប់ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស (បើចាំបាច់) ក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃការកំណត់៖

ភាពពេញលេញ និងគ្រប់គ្រាន់នៃតម្រូវការដែលធានាបាននូវគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ការអនុលោមតាមតម្រូវការដែលមានចែងក្នុងឯកសារបច្ចេកទេសរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការនៃស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) ដែលអាចអនុវត្តបាន។

h) ការចុះឈ្មោះនិងការចេញ (ការដឹកជញ្ជូនឬផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ) ទៅកាន់អ្នកដាក់ពាក្យសុំវិញ្ញាបនបត្រវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

12. កម្មវិធីនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសត្រូវបានចងក្រងរួមគ្នាជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យ។ កម្មវិធីនិងវិធីសាស្រ្តនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសត្រូវបានអនុម័តដោយប្រធានអង្គការធ្វើតេស្តដែលធ្វើការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស។

13. នៅក្នុងវគ្គសិក្សានៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស, ដូចខាងក្រោមត្រូវបានកំណត់:

ក) ការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការនៃស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) ដែលអាចអនុវត្តបាន ក៏ដូចជាឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

គ) ភាពពេញលេញ និងវត្ថុបំណងនៃលក្ខណៈដែលបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេសរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត កម្មវត្ថុនៃការត្រួតពិនិត្យអំឡុងពេលធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ក៏ដូចជាវិធីសាស្ត្រសាកល្បង។

14. លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសត្រូវបានចាត់ទុកថាអវិជ្ជមាននៅក្នុងករណីដូចខាងក្រោម (ប្រសិនបើមានមួយឬច្រើន):

ក) គំរូដែលបានដាក់ជូន (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែមដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលមិនគោរពតាមតម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

ខ) ព័ត៌មានអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតដែលបានបញ្ជូនមក មិនបញ្ជាក់ពីគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនោះទេ។

គ) ឧបករណ៍ពិសេសដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាក់លាក់មួយហើយបានបញ្ជាក់ដោយគាត់នៅក្នុងសេចក្តីព្រាងឯកសារបច្ចេកទេសមិនផ្តល់លទ្ធភាពនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសចាំបាច់នោះទេ។

15. លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស លើកលែងតែករណីដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌទី 14 នៃនីតិវិធីនេះត្រូវបានចាត់ទុកថាជាវិជ្ជមាន និងបញ្ជាក់ពីគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

16. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro (ឧបករណ៍, ឧបករណ៍, ឧបករណ៍ reagent, reagents, reagents, ប្រព័ន្ធសាកល្បង, វត្ថុបញ្ជា, calibrators, nutrient media) ត្រូវបានអនុវត្តក្នុងគោលបំណងដើម្បីពិនិត្យមើលគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro នៅពេលដែលបានប្រើប្រាស់ស្របតាមការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក ដែលផ្តល់ដោយឯកសាររបស់អ្នកផលិត។

ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ក្នុងទម្រង់ជាប្រព័ន្ធវិភាគបិទជិត ដែលធ្វើឡើងទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្សំ សំណុំនៃសារធាតុប្រតិកម្ម និងឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាតដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបំណងអាចត្រូវបានអនុវត្តជាផ្នែក។ នៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសមួយ។

17. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro គឺផ្អែកលើ៖

ក) ការវិភាគទិន្នន័យអក្សរសិល្ប៍វិទ្យាសាស្ត្រ និងបច្ចេកទេសដែលទាក់ទងនឹងសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព មុខងារ ក៏ដូចជាការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគនៅក្នុង vitro ដែលផ្តល់ដោយឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

ខ) ការវិភាគលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ។

18. សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro អ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំដាក់ជូនស្ថាប័នធ្វើតេស្ត៖

ក) កម្មវិធីសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ in vitro;

ខ) សំណាក (គំរូ) នៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្លាស់ (ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ reagent ឧបករណ៍ reagents សារធាតុ reagents ឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យ សម្ភារៈត្រួតពិនិត្យ ឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ ប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយសារធាតុចិញ្ចឹម) ដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។ (ក្នុងបរិមាណគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីធ្វើការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ស្របតាមតម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិនិងកម្មវិធីធ្វើតេស្តដែលបានព្រមព្រៀងគ្នា);

គ) ច្បាប់ចម្លងនៃពិធីការនៃការធ្វើតេស្តបឋមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (ប្រសិនបើមាន);

ឃ) ច្បាប់ចម្លងនៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ដែលធ្វើឡើងនៅខាងក្រៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី (ប្រសិនបើមាន);

ង) ព័ត៌មានស្តីពីឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro;

f) ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro;

g) រូបភាពរូបថតនៃទិដ្ឋភាពទូទៅនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែមដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (ទំហំយ៉ាងហោចណាស់ 18x24 សង់ទីម៉ែត្រ);

h) តារាង និងដ្យាក្រាម កម្មវិធីកុំព្យូទ័រដែលចាំបាច់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ប្រសិនបើពួកវាឬឯកសារយោងទៅពួកវាមាននៅក្នុងឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

i) ឧបករណ៍ពិសេសសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត ឬធានាការដំណើរការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេសរបស់អ្នកផលិត (ប្រសិនបើមាន និងចាំបាច់);

j) សំណុំឯកសារដែលបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតកំឡុងពេលការវិភាគហានិភ័យកម្មវិធី (ឯកសារគ្រប់គ្រងហានិភ័យ) (ប្រសិនបើមាន)។

ប្រសិនបើឯកសារដើមជាភាសាបរទេស ពួកគេត្រូវតែដាក់ជូនជាមួយនឹងការបកប្រែដែលមានការបញ្ជាក់ជាភាសារុស្សី។

19. ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តដោយអង្គការធ្វើតេស្តក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 30 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃដាក់ស្នើដោយអ្នកដាក់ពាក្យទៅអង្គការធ្វើតេស្តនៃឯកសារ និងគំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ បញ្ជាក់ក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 18 នៃនីតិវិធីនេះ។ ពាក្យសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ស្របតាមការព្រមព្រៀងជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យ អាចត្រូវបានបន្តដោយប្រធានអង្គការធ្វើតេស្ត ប៉ុន្តែមិនលើសពីម្ភៃថ្ងៃធ្វើការ។

ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro នៃការឆ្លងមេរោគដែលមានគ្រោះថ្នាក់ជាពិសេសត្រូវបានអនុវត្តដោយអង្គការធ្វើតេស្តដែលមានសិទ្ធិធ្វើការជាមួយ microorganisms នៃក្រុមបង្កជំងឺ I-II ។

20. នៅពេលធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តដូចខាងក្រោម:

ក) ការកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ខ) ការប្តេជ្ញាចិត្ត និងការព្រមព្រៀងជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យនៃប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងចំណាត់ថ្នាក់នៃហានិភ័យដែលអាចកើតមាននៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយអនុលោមតាមចំណាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី 4 ;

គ) ការវិភាគឯកសារបច្ចេកទេសរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ឃ) រៀបចំកម្មវិធី និងវិធីសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស;

ង) ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃសំណាកគំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ដែលដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្សំ សំណុំនៃសារធាតុប្រតិកម្ម និងឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាតដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដើម្បីបញ្ជាក់ពីលក្ខណៈមុខងារ ( ភាពរសើបនៃការវិភាគ ភាពជាក់លាក់ ភាពអាចផលិតឡើងវិញបាន លីនេអ៊ែរ និងលក្ខណៈផ្សេងទៀត)) ដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត។

f) ការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់គុណភាព និងសុវត្ថិភាពរបស់វា។

g) ការបញ្ចប់សេចក្តីព្រាងឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយផ្អែកលើលទ្ធផលតេស្ត (បើចាំបាច់);

h) គូរឡើង និងចេញ (ការប្រគល់ ឬផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ) ទៅកាន់អ្នកដាក់ពាក្យនូវរបាយការណ៍វាយតម្លៃនៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ។

21. កម្មវិធីនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានចងក្រងរួមគ្នាជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យ។ កម្មវិធីតេស្តនេះត្រូវបានអនុម័តដោយប្រធានអង្គការធ្វើតេស្តដែលធ្វើការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ។

22. កំឡុងពេលធ្វើតេស្ត កត្តាខាងក្រោមត្រូវបានកំណត់៖

ក) ការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការនៃស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) ដែលអាចអនុវត្តបាន ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

ខ) ការអនុលោមតាមឯកសារដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យជាមួយនឹងតម្រូវការនៃស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) ដែលអាចអនុវត្តបាន និងឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

គ) ភាពពេញលេញ និងវត្ថុបំណងនៃលក្ខណៈមុខងារដែលបានបង្កើតឡើងដែលត្រូវគ្រប់គ្រងកំឡុងពេលធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ក៏ដូចជាវិធីសាស្ត្រសាកល្បង។

ឃ) លទ្ធភាពនៃការប្រើប្រាស់ឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតនៅពេលប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់គោលបំណងដែលបានគ្រោងទុក។

ង) គុណភាពនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត និងសុវត្ថិភាពនៃការប្រើប្រាស់របស់វា។

23. លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានចាត់ទុកថាអវិជ្ជមាននៅក្នុងករណីដូចខាងក្រោម:

ក) គំរូដែលបានបញ្ជូន (គំរូ) នៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យក្នុង vitro រួមជាមួយនឹងគ្រឿងប្រើប្រាស់ (ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ reagent kits សារធាតុ reagents ប្រព័ន្ធតេស្ត សម្ភារៈត្រួតពិនិត្យ ឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាត ប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយសារធាតុចិញ្ចឹម) ដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ថ្នាំពេទ្យ។ ផលិតផល មិនអនុលោមតាមតម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត។

ខ) ឧបករណ៍ពិសេសដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តជាក់លាក់មួយសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro និងបានបញ្ជាក់ដោយគាត់នៅក្នុងសេចក្តីព្រាងឯកសារបច្ចេកទេសមិនផ្តល់លទ្ធភាពនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសចាំបាច់នោះទេ។

24. លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro លើកលែងតែករណីដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងកថាខណ្ឌទី 23 នៃនីតិវិធីនេះត្រូវបានចាត់ទុកថាជាវិជ្ជមាន និងបញ្ជាក់ពីគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ។

III. ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមទម្រង់នៃការសិក្សា toxicological នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

25. ការសិក្សាអំពីជាតិពុលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តទាក់ទងនឹងឧបករណ៍ដែលទាក់ទងជាមួយរាងកាយមនុស្សនៅពេលដែលវាត្រូវបានគេប្រើស្របតាមគោលបំណងដែលបានផ្តល់ដោយឯកសាររបស់អ្នកផលិត។

ក) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង (ឬ) គ្រឿងបរិក្ខារពេទ្យដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយផ្ទៃនៃរាងកាយមនុស្ស។

ខ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលត្រូវបានណែនាំជាបណ្តោះអាសន្នទៅក្នុងខ្លួនមនុស្សពីខាងក្រៅ។

គ) ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ដដែលដាក់បញ្ចូលក្នុងខ្លួនមនុស្ស។

26. ការសិក្សាអំពីជាតិពុលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីវាយតម្លៃឥទ្ធិពលជីវសាស្រ្តនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅលើរាងកាយមនុស្ស និងរួមបញ្ចូលការផ្ទៀងផ្ទាត់សូចនាករដូចខាងក្រោមៈ

ក) រាងកាយនិងគីមី;

ខ) អនាម័យនិងគីមី;

គ) ជីវសាស្រ្តនៅក្រោមលក្ខខណ្ឌនៅក្នុង vitro និងនៅក្នុង vivo ។

27. ដើម្បីធ្វើការសិក្សាអំពីជាតិពុល បេក្ខជនត្រូវដាក់ជូនស្ថាប័នធ្វើតេស្តៈ

ក) កម្មវិធីសម្រាប់ធ្វើការសិក្សាអំពីជាតិពុល;

ខ) គំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬគ្រឿងបរិក្ខារពេទ្យដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយផ្ទៃនៃរាងកាយមនុស្ស ឬសម្ភារៈដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង (ឬ) គ្រឿងបន្ថែមទៅឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយផ្ទៃរបស់មនុស្ស។ រាងកាយត្រូវបានផលិត (ផលិត);

គ) ព័ត៌មានអំពីឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ឃ) ឯកសារបច្ចេកទេសនិងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតជាមួយនឹងបញ្ជីស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) តម្រូវការដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអនុលោមតាម (នៅពេលប្រើដោយក្រុមហ៊ុនផលិត);

ង) ព័ត៌មានអំពីឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់សម្ភារៈដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង (ឬ) គ្រឿងបន្ថែមទៅឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌទី 25 នៃនីតិវិធីនេះត្រូវបានផលិត (ផលិត);

f) ចំនួននៃ monograph pharmacopoeial និងនៅក្នុងការអវត្តមានរបស់វា ចំនួននៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឬឯកសារនិយតកម្មសម្រាប់សារធាតុឱសថ ឬសម្រាប់ ផលិតផលឱសថរួមបញ្ចូលនៅក្នុង ការចុះឈ្មោះរដ្ឋ ថ្នាំ(ប្រសិនបើផលិតផលឱសថត្រូវបានប្រើជាផ្នែកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) 5 ;

g) ឯកសារកំណត់លក្ខណៈនៃសមាសភាពនៃសម្ភារៈដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង (ឬ) គ្រឿងបន្ថែមទៅនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយផ្ទៃនៃរាងកាយមនុស្សត្រូវបានបង្កើតឡើង (ផលិត);

h) ច្បាប់ចម្លងនៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តជាតិពុល (ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្ត្រ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលធ្វើឡើងនៅខាងក្រៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី (ប្រសិនបើមាន) ។

ប្រសិនបើឯកសារដើមជាភាសាបរទេស ពួកគេត្រូវតែដាក់ជូនជាមួយនឹងការបកប្រែដែលមានការបញ្ជាក់ជាភាសារុស្សី។

28. ការសិក្សាអំពីជាតិពុលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តដោយអង្គការធ្វើតេស្តក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 30 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃដែលអ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំផ្តល់ឯកសារ និងគំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 27 នៃនីតិវិធីនេះដល់អង្គការធ្វើតេស្ត។ . ពាក្យសម្រាប់ធ្វើការសិក្សាអំពីជាតិពុលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ស្របតាមការព្រមព្រៀងជាមួយអ្នកដាក់ពាក្យ អាចត្រូវបានបន្តដោយប្រធានអង្គការធ្វើតេស្ត ប៉ុន្តែមិនលើសពីម្ភៃថ្ងៃធ្វើការ។

29. នៅពេលធ្វើការសិក្សា toxicological ត្រូវបានអនុវត្តដូចខាងក្រោម:

ក) ការកំណត់អត្តសញ្ញាណផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត (សម្ភារៈ);

ខ) ការចាត់ថ្នាក់នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ 6;

គ) ការកំណត់រយៈពេលនៃការទំនាក់ទំនងនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តជាមួយរាងកាយមនុស្ស;

ឃ) ការវិភាគនៃឯកសារដែលបានបញ្ជូនសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ង) រៀបចំកម្មវិធីសិក្សាអំពីជាតិពុល។

f) ធ្វើការស្រាវជ្រាវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

g) ការចុះឈ្មោះ និងការចេញ (ការដឹកជញ្ជូន ឬផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ) ទៅកាន់អ្នកស្នើសុំការសន្និដ្ឋានដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសិក្សាអំពីជាតិពុលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

30. កម្មវិធីនៃការសិក្សាអំពីជាតិពុលត្រូវបានចងក្រងដោយអង្គការធ្វើតេស្តរួមជាមួយនឹងអ្នកដាក់ពាក្យ ហើយត្រូវបានអនុម័តដោយប្រធានអង្គការធ្វើតេស្តដែលធ្វើការសិក្សាអំពីជាតិពុល។

31. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រើតែមួយដង (ប្រើតែមួយដង) ដែលផលិតក្នុងទម្រង់មាប់មគ ត្រូវឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តមាប់មគ ជាមួយនឹងលទ្ធផលវិជ្ជមាននៃការវិភាគនៃវិធីសាស្រ្ត និងលក្ខខណ្ឌនៃការក្រៀវ ក៏ដូចជាវិធីសាស្ត្រនៃសុពលភាព និងការត្រួតពិនិត្យដោយក្រុមហ៊ុនផលិត។ .

32. ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ដដែលប៉ះនឹងឈាម និងសមាសធាតុរបស់វា ក៏ដូចជាសារធាតុសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងសរសៃឈាម ត្រូវឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តជាតិពុលសម្រាប់ pyrogenicity និង hemocompatibility ។

33. នៅក្នុងវគ្គសិក្សានៃការសិក្សា toxicological, ដូចខាងក្រោមត្រូវបានកំណត់:

ក) ការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការនៃស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) ដែលអាចអនុវត្តបាន ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

ខ) ការអនុលោមតាមឯកសារដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យជាមួយនឹងតម្រូវការនៃស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) ដែលអាចអនុវត្តបាន និងឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

គ) ភាពពេញលេញ និងវត្ថុបំណងនៃលក្ខណៈដែលបានបង្កើតឡើងដោយឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត ប្រធានបទដើម្បីគ្រប់គ្រងកំឡុងពេលសិក្សា toxicological នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក៏ដូចជាវិធីសាស្រ្តស្រាវជ្រាវ។

ឃ) សុវត្ថិភាពនៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

34. លទ្ធផលនៃការសិក្សា toxicological ត្រូវបានចាត់ទុកថាអវិជ្ជមាននៅក្នុងករណីដូចខាងក្រោម:

ក) គំរូដែលបានបង្ហាញ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬគ្រឿងបរិក្ខារពេទ្យដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយផ្ទៃនៃរាងកាយមនុស្ស ឬសម្ភារៈដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង (ឬ) គ្រឿងបន្ថែមទៅឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយផ្ទៃ។ រាងកាយរបស់មនុស្សត្រូវបានផលិត (ផលិត) មិនអនុលោមតាមតម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

ខ) ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការដែលបានបង្ហាញរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតមិនបញ្ជាក់ពីសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនោះទេ។

35. លទ្ធផលនៃការសិក្សាអំពីសារធាតុពុល លើកលែងតែករណីដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌទី 34 នៃនីតិវិធីនេះ ត្រូវបានចាត់ទុកថាជាវិជ្ជមាននៅពេលអនុវត្តវិធីសាស្រ្តជាប្រព័ន្ធ ដោយគិតគូរពីលក្ខណៈនៃសម្ភារៈទាំងអស់ដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង (ឬ) គ្រឿងប្រើប្រាស់សម្រាប់វេជ្ជសាស្ត្រ។ ឧបករណ៍ដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយរាងកាយមនុស្សត្រូវបានផលិត (ផលិត) និងបញ្ជាក់ពីសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

IV. ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងទម្រង់នៃការសាកល្បងព្យាបាល

ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

36. ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តក្នុងទម្រង់នៃការស្រាវជ្រាវ (បន្តទៅហៅថាការវិភាគ និងវាយតម្លៃទិន្នន័យគ្លីនិក) និងក្នុងទម្រង់នៃការសាកល្បង រួមទាំងការចូលរួមរបស់មនុស្ស (តទៅនេះហៅថាការសាកល្បងមនុស្ស) ត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីវាយតម្លៃ សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

37. ការធ្វើតេស្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដោយមានការចូលរួមពីមនុស្សត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងករណីដូចខាងក្រោម:

ក) ប្រភេទថ្មីនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត;

ខ) ការប្រើប្រាស់ស្មុគ្រស្មាញថ្មី និង (ឬ) វិធីសាស្រ្តពិសេស និង (ឬ) ពិសេសសម្រាប់ការបង្ការ ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ និងការព្យាបាលនៃជំងឺ និងលក្ខខណ្ឌ ព្រមទាំងការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិជ្ជាវេជ្ជសាស្ត្រស្មុគស្មាញថ្មីផងដែរ។

គ) ប្រសិនបើប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនត្រូវបានបញ្ជាក់ក្នុងអំឡុងពេលវិភាគ និងវាយតម្លៃទិន្នន័យគ្លីនិក។

ក្នុងករណីផ្សេងទៀត ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តក្នុងទម្រង់នៃការវិភាគ និងការវាយតម្លៃទិន្នន័យគ្លីនិក។

38. ដើម្បីធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល អ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំទៅអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ៖

ក) ពាក្យសុំធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល;

ខ) គំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការដំឡើង (ការបញ្ជូន) ដែលការអនុញ្ញាត (អាជ្ញាប័ណ្ណ) ត្រូវបានទាមទារ) ការបង្កើតលក្ខខណ្ឌពិសេស ការសាងសង់រចនាសម្ព័ន្ធដើមទុនដាច់ដោយឡែក និងការបណ្តុះបណ្តាលបន្ថែម។ អ្នកឯកទេស និងក្នុងករណីខ្លះ គេហទំព័រទស្សនាការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ);

គ) ការអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលដែលចេញដោយ Roszdravnadzor 7 ;

ឃ) សកម្មភាពនៃការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងឯកសារបញ្ជាក់ពីលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស។

ង) ការសន្និដ្ឋានដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសិក្សាអំពីជាតិពុលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តជាមួយនឹងការភ្ជាប់ឯកសារបញ្ជាក់ពីលទ្ធផលនៃការសិក្សាអំពីជាតិពុល (សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការប្រើប្រាស់ដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការទំនាក់ទំនងជាមួយរាងកាយមនុស្ស);

f) លទ្ធផលតេស្តក្នុងគោលបំណងអនុម័តលើប្រភេទឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ (ទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ក្នុងវិស័យបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែង បញ្ជីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រសួងសុខាភិបាលនៃ សហព័ន្ធរុស្ស៊ី) ៨;

g) ព័ត៌មានអំពីឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងបញ្ជីនៃស្តង់ដារជាតិ (អន្តរជាតិ) តម្រូវការដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអនុលោមតាម (នៅពេលប្រើដោយក្រុមហ៊ុនផលិត);

h) ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

i) រូបភាពរូបថតនៃទិដ្ឋភាពទូទៅនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែមដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ទំហំយ៉ាងហោចណាស់ 18x24 សង់ទីម៉ែត្រ) ។

j) ឯកសារ (សម្ភារៈ) ដែលមានទិន្នន័យស្តីពីការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមទាំងនៅក្រៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី រួមទាំងការពិនិត្យ របាយការណ៍ស្តីពីការស្រាវជ្រាវវិទ្យាសាស្ត្រ ការបោះពុម្ពផ្សាយ របាយការណ៍ ការវិភាគហានិភ័យនៃការប្រើប្រាស់ វិធីសាស្រ្តនៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ប្រសិនបើមាន) .

ប្រសិនបើឯកសារដើមជាភាសាបរទេស ពួកគេត្រូវតែដាក់ជូនជាមួយនឹងការបកប្រែដែលមានការបញ្ជាក់ជាភាសារុស្សី។

39. នៅពេលពិចារណាលើឯកសារដែលបានដាក់ជូនសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ កម្មវិធី និងរយៈពេលនៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានយល់ព្រម។ រយៈពេលនៃការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានកំណត់ដោយគោលបំណងនិងភាពស្មុគស្មាញនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ កម្មវិធីសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានគូរឡើងដោយអ្នកដាក់ពាក្យរួមជាមួយនឹងអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រដែលធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្របតាមតម្រូវការដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត ក៏ដូចជាតម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ។

40. កម្មវិធីនៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយប្រធានអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ ដែលធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមជាមួយនឹងឯកសារដែលបានផ្តល់សម្រាប់នៅក្នុងកថាខណ្ឌរង "d" - "k" នៃកថាខណ្ឌ 38 នៃនីតិវិធីនេះ នៅក្នុង ករណីនៃការធ្វើតេស្តដោយមានការចូលរួមរបស់មនុស្សត្រូវបានបញ្ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យទៅក្រុមប្រឹក្សាក្រមសីលធម៌ក្នុងផ្នែកនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីលេខ 9 (តទៅនេះហៅថាក្រុមប្រឹក្សាសីលធម៌) ។

ក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 30 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានឯកសារសម្រាប់ការពិចារណា ក្រុមប្រឹក្សាក្រមសីលធម៌ចេញសេចក្តីសន្និដ្ឋានអំពីសុពលភាពនៃក្រមសីលធម៌នៃការធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

41. ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយមានការចូលរួមពីមនុស្សត្រូវបានអនុវត្តដោយផ្អែកលើមតិវិជ្ជមានរបស់ក្រុមប្រឹក្សាសីលធម៌។

ក្នុងករណីមានការបរាជ័យនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬការខ្សោះជីវជាតិក្នុងស្ថានភាពអ្នកជំងឺ កំឡុងពេលសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រធានអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រដែលធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រផ្អាក ឬបញ្ចប់ការធ្វើតេស្តបែបនេះ ដែលគាត់ជូនដំណឹងទៅអ្នកដាក់ពាក្យ 10 ដោយមានហេតុផលសម្រាប់ហេតុផលសម្រាប់ការព្យួរ ឬការបញ្ចប់។

42. ប្រសិនបើជាលទ្ធផលនៃការវិភាគ និងការវាយតម្លៃនៃទិន្នន័យគ្លីនិក ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនត្រូវបានបញ្ជាក់ អង្គការវេជ្ជសាស្ត្រជូនដំណឹងដល់អ្នកដាក់ពាក្យអំពីរឿងនេះ ហើយបញ្ជូនគាត់ទៅក្រុមប្រឹក្សាក្រមសីលធម៌ក្នុងវិស័យចរាចរនៃ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីដើម្បីទទួលបានមតិអំពីសុពលភាពនៃក្រមសីលធម៌នៃការធ្វើតេស្តដែលពាក់ព័ន្ធនឹងមនុស្សម្នាក់ស្របតាមកថាខ័ណ្ឌ 40 នៃនីតិវិធីនេះ។

43. នៅពេលធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល សកម្មភាពខាងក្រោមត្រូវបានអនុវត្ត៖

ក) ការវិភាគ និងការវាយតម្លៃទិន្នន័យគ្លីនិកនៃឯកសារ និងសម្ភារៈដែលដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យដោយអនុលោមតាមកថាខ័ណ្ឌ ៣៨ នៃនីតិវិធីនេះ;

ខ) ការវាយតម្លៃព័ត៌មានស្តីពីវិធានការកែតម្រូវសំខាន់ៗដែលត្រូវបានអនុវត្ត រួមទាំងការផ្អាកការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការដកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចេញពីចរន្តឈាម ការប្រមូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រឡើងវិញ។

ឃ) បង្កើតកម្មវិធីនៃការសាកល្បងព្យាបាល;

ង) ការធ្វើតេស្តសំណាក (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដនៅក្នុងករណីនៃការធ្វើតេស្តពាក់ព័ន្ធនឹងមនុស្សម្នាក់។

f) ការបញ្ចប់ឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយផ្អែកលើលទ្ធផលតេស្ត (បើចាំបាច់);

g) ការចុះឈ្មោះ និងការចេញ (ការដឹកជញ្ជូន ឬផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ) ទៅកាន់អ្នកស្នើសុំវិញ្ញាបនបត្រវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

44. នៅក្នុងវគ្គនៃការសាកល្បងព្យាបាល កត្តាខាងក្រោមត្រូវបានកំណត់៖

ក) ការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត។

ខ) ការអនុលោមតាមឯកសារដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យជាមួយនឹងគោលបំណងដែលបានគ្រោងទុក និងការចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដែលបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិត។

គ) ភាពពេញលេញនិងភាពជឿជាក់នៃលក្ខណៈនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយឯកសារបទប្បញ្ញត្តិឯកសារបច្ចេកទេសនិងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត;

ឃ) គុណភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃការប្រើប្រាស់របស់វា រួមទាំងប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលដែលរំពឹងទុកទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលប្រើសម្រាប់ការព្យាបាល។

45. លទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានចាត់ទុកថាអវិជ្ជមានក្នុងករណីដូចខាងក្រោមប្រសិនបើ៖

ក) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនត្រូវគ្នានឹងគោលបំណង និងការចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដែលបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតនៅក្នុងឯកសារប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ខ) ផលប៉ះពាល់ដែលមិនត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសៀវភៅណែនាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រតិកម្មដែលមិនចង់បានអំឡុងពេលប្រើប្រាស់របស់វាត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណ។

គ) អង្គហេតុ និងកាលៈទេសៈដែលបង្កការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋត្រូវបានបង្កើតឡើង និង បុគ្គលិកពេទ្យនៅពេលប្រើ និងដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

46. ​​​​លទ្ធផល​នៃ​ការ​សាកល្បង​ព្យាបាល​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្រ្ដ លើកលែងតែ​ករណី​ដែល​មាន​បញ្ជាក់​ក្នុង​កថាខណ្ឌ​ទី 45 នៃ​នីតិវិធី​នេះ​ត្រូវ​បាន​ចាត់​ទុក​ថា​ជា​វិជ្ជមាន និង​បញ្ជាក់​ពី​ការ​អនុលោម​តាម​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្រ្ដ​ជាមួយនឹង​តម្រូវការ​សុវត្ថិភាព​និង​ប្រសិទ្ធភាព​ស្របតាម​គោលបំណង​ដែល​បាន​ផ្ដល់។ សម្រាប់ឯកសាររបស់អ្នកផលិត។

ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro

47. ការសាកល្បងគ្លីនីកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងលក្ខខណ្ឌមន្ទីរពិសោធន៍ដោយប្រើសំណាកនៃជីវវត្ថុធាតុរបស់អ្នកជំងឺដែលបានយកក្នុងអំឡុងពេលនៃការព្យាបាល និងដំណើរការវិនិច្ឆ័យ (តទៅនេះហៅថាការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍) ដើម្បីសាកល្បងលក្ខណៈសម្បត្តិមុខងារ និង (ឬ) ប្រសិទ្ធភាពនៃ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៅពេលប្រើស្របតាមគោលបំណងដែលផ្តល់ដោយឯកសាររបស់អ្នកផលិត។

ការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro នៃជំងឺឆ្លងថ្មី ឬជំងឺឆ្លងតាមធម្មជាតិដ៏កម្រ ត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងលក្ខខណ្ឌមន្ទីរពិសោធន៍ ដោយប្រើសារមន្ទីពិសោធន៍ពីរដ្ឋ ជាតិ ការស្រាវជ្រាវ និងការប្រមូលផ្ដុំមីក្រូសារជាតិបង្កជំងឺផ្សេងៗ។

ការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ក្នុងទម្រង់ជាប្រព័ន្ធវិភាគ ត្រូវបានអនុវត្តទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្លាស់ សំណុំនៃសារធាតុប្រតិកម្ម និងឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាតដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបំណងអាចត្រូវបានអនុវត្ត។ ក្នុងការធ្វើតេស្តមួយ។

48. ដើម្បីធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro អ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំដាក់ជូនអង្គការ៖

ក) កម្មវិធីសម្រាប់ធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro;

ខ) សំណាក (គំរូ) នៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យក្នុង vitro រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែម (ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ reagent calibrators, reagents, test systems, control materials, calibrators, nutrient media) ចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

គ) សកម្មភាពនៃការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro បញ្ជាក់ពីលទ្ធផលនៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្លាស់ (ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ reagent calibrator ឧបករណ៍ reagents ប្រព័ន្ធតេស្ត។ វត្ថុបញ្ជា, ឧបករណ៍វាស់ស្ទង់, ប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយសារធាតុចិញ្ចឹម);

ឃ) ឯកសារប្រតិបតិ្តការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគក្នុង vitro ជាមួយនឹងគ្រឿងបន្ថែម (ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ reagent calibrators សារធាតុ reagents ប្រព័ន្ធតេស្ត សម្ភារៈត្រួតពិនិត្យ និងឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាត ប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយសារធាតុចិញ្ចឹម) ដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (បើចាំបាច់) ។

ង) ឯកសារ (សម្ភារៈ) ដែលមានការវិភាគទិន្នន័យស្តីពីការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុង vitro (ប្រសិនបើមាន);

ច) លទ្ធផលតេស្តក្នុងគោលបំណងអនុម័តលើប្រភេទឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ (ទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគនៅក្នុង vitro ទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់វែងក្នុងវិស័យបទប្បញ្ញត្តិរបស់រដ្ឋក្នុងការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែង បញ្ជីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រសួង។ សុខភាពនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី) 11 (ប្រសិនបើមាន) ។

ប្រសិនបើឯកសារដើមជាភាសាបរទេស ពួកគេត្រូវតែដាក់ជូនជាមួយនឹងការបកប្រែដែលមានការបញ្ជាក់ជាភាសារុស្សី។

49. នៅពេលពិចារណាលើឯកសារដែលបានដាក់ស្នើសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគនៅក្នុង vitro កម្មវិធី និងរយៈពេលនៃការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានយល់ព្រម។ រយៈពេលនៃការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍ត្រូវបានកំណត់ដោយគោលបំណង និងភាពស្មុគស្មាញនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ។

កម្មវិធីធ្វើតេស្តត្រូវបានចងក្រងដោយអ្នកដាក់ពាក្យរួមជាមួយនឹងអង្គការដែលធ្វើការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍ ស្របតាមតម្រូវការដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត តម្រូវការនៃឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ និងត្រូវបានអនុម័តដោយប្រធានអង្គការដែលដឹកនាំ ការធ្វើតេស្តពាក់ព័ន្ធ។

50. នៅពេលធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគនៅក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តដូចខាងក្រោម៖

ក) ការវិភាគនៃឯកសារដែលបានដាក់ជូនសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro;

ខ) រៀបចំកម្មវិធីសាកល្បង;

គ) ការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃសំណាកគំរូ (គំរូ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបន្លាស់ (ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ reagent, calibrators, reagents, test systems, test materials and calibrators, nutrient media) ចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដែលមានគោលបំណង។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;

ឃ) ការវាយតម្លៃ និងការវិភាគនៃទិន្នន័យដែលទទួលបាន និងការអនុលោមតាមលក្ខណៈដែលបានប្រកាស។

ង) ការពិនិត្យឡើងវិញនៃឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលតេស្ត (ប្រសិនបើចាំបាច់);

f) ការចុះឈ្មោះនិងការចេញ (ការដឹកជញ្ជូនឬផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់ការទទួល) ទៅកាន់អ្នកដាក់ពាក្យសុំវិញ្ញាបនបត្រវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តគ្លីនិកនិងមន្ទីរពិសោធន៍នៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ in vitro ។

51. កំឡុងពេលធ្វើតេស្ត កត្តាខាងក្រោមត្រូវបានកំណត់៖

ក) ការអនុលោមតាមផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ in vitro ជាមួយនឹងឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត។

ខ) ការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុកដោយក្រុមហ៊ុនផលិតនិងវិធីសាស្រ្តនៃការប្រើប្រាស់ដែលបានស្នើឡើងដោយគាត់។

គ) ភាពពេញលេញ និងភាពអាចជឿជាក់បាននៃលក្ខណៈសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពដែលបានប្រកាសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ដែលបង្កើតឡើងដោយឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ ឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត ស្របតាមគោលបំណងរបស់អ្នកផលិតនៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់គោលបំណងដែលបានគ្រោងទុក។ រួមទាំងភាពរសើបនៃការវិនិច្ឆ័យ ភាពជាក់លាក់ និងការផលិតឡើងវិញដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត។

ឃ) គុណភាពនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃការប្រើប្រាស់របស់វា។

52. លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានចាត់ទុកថាអវិជ្ជមានក្នុងករណីដែល៖

ក) ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ដដែលបានសាកល្បងមិនត្រូវគ្នាទៅនឹងការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក និងវិធីសាស្រ្តនៃការប្រើប្រាស់របស់អ្នកផលិត។

ខ) អង្គហេតុ និងកាលៈទេសៈត្រូវបានបង្កើតឡើង ដែលបង្កើតលក្ខខណ្ឌសម្រាប់អសមត្ថភាព និង (ឬ) ការគំរាមកំហែងដោយផ្ទាល់ ឬដោយប្រយោលដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់បុគ្គលិកពេទ្យក្នុងការដាក់ពាក្យ និងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

53. លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro លើកលែងតែករណីដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌទី 52 នៃនីតិវិធីនេះត្រូវបានចាត់ទុកថាជាវិជ្ជមាន និងបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមតម្រូវការសម្រាប់សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅពេលប្រើប្រាស់។ អនុលោមតាមការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុកដោយឯកសាររបស់អ្នកផលិត។

1 ច្បាប់សហព័ន្ធចុះថ្ងៃទី 27 ខែធ្នូឆ្នាំ 2002 N 184-FZ "ស្តីពីបទប្បញ្ញត្តិបច្ចេកទេស" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2005, N 19, ធាតុ 1752; 2007, N 19, ធាតុ 2293; N 49, ធាតុ 6018; ធាតុ 6018; 2009, N 29, item 3626; N 48, item 5711; 2010, N 1, item 5, 6; N 40, item 4969; 2011, N 30, item 4603; N 49 , item 7025; N 501; item 7 2012, N 31, item 4322; N 50, item 6959; 2013, N 30, item 4071)។

2 ច្បាប់សហព័ន្ធលេខ 125-FZ នៃថ្ងៃទី 22 ខែតុលាឆ្នាំ 2004 "ស្តីពីការរក្សាទុកនៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ី" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2004, លេខ 43, សិល្បៈ។ 4169; 2006, លេខ 50, សិល្បៈ។ 208; .49, 6079; 2008, N 20, item 2253; 2010, N 19, item 2291; 2010, N 31, item 4196; 2013, N 7, item 611)។

3 លំដាប់នៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 6 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2012 លេខ 4n "ស្តីពីការអនុម័តលើចំណាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (ចុះបញ្ជីដោយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 9 ខែកក្កដាឆ្នាំ 2012 ការចុះឈ្មោះលេខ N 24852) ។ .

4 បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 6 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2012 លេខ 4n "ស្តីពីការអនុម័តលើចំណាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (ចុះបញ្ជីដោយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 9 ខែកក្កដាឆ្នាំ 2012 ការចុះឈ្មោះ N 24852) ។ .

5 ច្បាប់សហព័ន្ធថ្ងៃទី 12 ខែមេសាឆ្នាំ 2010 N 61-FZ "ស្តីពីការចរាចរឱសថ" (ច្បាប់ប្រមូលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឆ្នាំ 2010, N 16, សិល្បៈ។ 1815; N 31, សិល្បៈ។ 4161; N 42, សិល្បៈ។ 5293; N 49, item 6409; 2011, N 50, item 7351; 2012, N 26, item 3442, item 3446; N 53, item 7587; 2013, N 27, item 3477)។

6 បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 6 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2012 លេខ 4n "ស្តីពីការអនុម័តលើចំណាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (ចុះបញ្ជីដោយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 9 ខែកក្កដាឆ្នាំ 2012 ការចុះឈ្មោះលេខ N 24852) ។ .

7 ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 27 ខែធ្នូឆ្នាំ 2012 លេខ 1416 "ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់សម្រាប់ការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2013, N 1, សិល្បៈ។ 14) ។

8 បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 15 ខែសីហាឆ្នាំ 2012 N 89n "ស្តីពីការអនុម័តលើនីតិវិធីសម្រាប់ការធ្វើតេស្តដើម្បីអនុម័តប្រភេទឧបករណ៍វាស់ក៏ដូចជាបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់នៅក្នុង វិស័យបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែង ទាក់ទងនឹងការធ្វើតេស្តដែលត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីអនុម័តប្រភេទឧបករណ៍វាស់វែង" (ចុះបញ្ជីដោយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 25 ខែធ្នូ។

2012, ការចុះឈ្មោះ N 26328) ។

2013 N 58n "ស្តីពីការអនុម័តលើបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីក្រុមប្រឹក្សាក្រមសីលធម៌ក្នុងវិស័យនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (ចុះបញ្ជីដោយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 5 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 ការចុះឈ្មោះ N 28686) ។

បទបញ្ជាលេខ 10 នៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 20 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2012 លេខ 12N "ស្តីពីការអនុម័តលើនីតិវិធីសម្រាប់ការរាយការណ៍ដោយប្រធានបទនៃការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអំពីគ្រប់ករណីនៃការរកឃើញនៃផលប៉ះពាល់ដែលមិនបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឬប្រតិបត្តិការ។ សេចក្តីណែនាំសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ អំពីប្រតិកម្មមិនល្អអំឡុងពេលប្រើប្រាស់របស់វា លើភាពប្លែកនៃអន្តរកម្មនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយគ្នាទៅវិញទៅមក លើការពិត និងកាលៈទេសៈដែលបង្កការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋ និងបុគ្គលិកពេទ្យអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ និងប្រតិបត្តិការ។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត" (ចុះបញ្ជីដោយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 20 ខែកក្កដាឆ្នាំ 2012 ការចុះឈ្មោះលេខ N 24962) ។

11 បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 15 ខែសីហាឆ្នាំ 2012 N 89n "ស្តីពីការអនុម័តនៃនីតិវិធីធ្វើតេស្តសម្រាប់គោលបំណងនៃការអនុម័តប្រភេទនៃឧបករណ៍វាស់ក៏ដូចជាបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់នៅក្នុង វាលនៃបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែងដែលទាក់ទងនឹងការធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីអនុម័តប្រភេទនៃឧបករណ៍វាស់វែង" (ចុះបញ្ជីដោយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 25 ខែធ្នូឆ្នាំ 2012 ការចុះឈ្មោះលេខ N 26328) ។ .

គំរូ ________________________________________________________________________ ឈ្មោះអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ អាស័យដ្ឋាន ទូរស័ព្ទដែលខ្ញុំយល់ព្រម _________________________________ ( ប្រធានអង្គការ, ឈ្មោះពេញ, ហត្ថលេខា, ត្រា) ACT ការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការសាកល្បងគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ N_________ ពី "__" ____________ 20__ ____________________________________________________________________________________ ឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ចងក្រងដោយ ________________________________________________________________ ឈ្មោះអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ ________________________________________________________________________ បង្ហាញពីទីកន្លែងធ្វើតេស្ត ការអនុញ្ញាតក្នុងការអនុវត្តការងារធ្វើតេស្ត។ អាជ្ញាប័ណ្ណសម្រាប់ សកម្មភាពវេជ្ជសាស្រ្តចុះថ្ងៃទី "__" ____________ 20__ N_____ មានសុពលភាព _______________________ 1. នៅក្នុងរយៈពេលពី "__" ____________ 20__ ដល់ "__" ____________ 20__ _____________________________________________________________ ឈ្មោះរបស់អង្គការដែលធ្វើការសាកល្បង លទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានវាយតម្លៃជាទម្រង់មនុស្ស។ (ឬ) ការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យគ្លីនិក ________________________________________________________________________ ចាំបាច់ត្រូវបង្ហាញ ________________________________________________________________________ ឈ្មោះរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ជាមួយនឹងការចង្អុលបង្ហាញអំពីគ្រឿងបន្លាស់ដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ដែលផលិតដោយ ________________________________________________________________________________ ឈ្មោះក្រុមហ៊ុនផលិត ប្រទេសផលិតក្នុង អនុលោមតាម _____________________________________________________________ ឈ្មោះ និងការកំណត់នៃឯកសារបច្ចេកទេស និងប្រតិបត្តិការ 2. សម្រាប់ការប្រព្រឹត្ត ការសាកល្បងព្យាបាលដែលបានបង្ហាញ៖ _____________________________________________________________________ បញ្ជីឯកសារ ទិន្នន័យគំរូឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (លេខ) 3. ________________________________________________________________________ ឈ្មោះអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ លទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានវាយតម្លៃ ____________________________________ ឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្របតាមកម្មវិធីដែលបានអនុម័ត ____________________________________________________ 3.1 ។ _____________________________________________________________________________________ ការពិពណ៌នាសង្ខេបអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ គោលបំណងដែលបានបញ្ជាក់ដោយក្រុមហ៊ុនផលិត 3.2 ។ _____________________________________________________________________ ប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តស្របតាមការចាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ 3.3 ។ _____________________________________________________________________ ចំណាត់ថ្នាក់នៃហានិភ័យដែលអាចកើតមាននៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្របតាមការចាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ 3.4 ។ _____________________________________________________________________ ការវាយតម្លៃឯកសារដែលបានដាក់ជូន ៣.៥. _____________________________________________________________________ លក្ខណៈរបស់អ្នកជំងឺ (ចំនួន ភេទ អាយុ រោគវិនិច្ឆ័យ) ការយល់ព្រមដែលបានជូនដំណឹងរបស់ពួកគេ 3.6 ។ ______________________________________________________________________ លទ្ធផលនៃការសាកល្បងគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបង្ហាញពីចំនួននៃការពិនិត្យ ប្រតិបត្តិការ នីតិវិធី ការធ្វើតេស្តដែលបានអនុវត្ត 3.7 ។ _____________________________________________________________________ ព័ត៌មានអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចផ្លាស់ប្តូរបាន (ប្រសិនបើមាន) ៣.៨. ________________________________________________________________________ ពេលវេលាប្រតិបត្តិការរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគិតជាម៉ោងក្នុងអំឡុងពេលសាកល្បងព្យាបាល ចំនួននៃការវាស់វែង វដ្តនៃការក្រៀវ (ប្រសិនបើមាន) 3.9 ។ ________________________________________________________________________ គុណភាពមុខងារនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រសិទ្ធភាពនៃការប្រើប្រាស់របស់វា ការចង្អុលបង្ហាញ និង contraindications សម្រាប់ការប្រើប្រាស់របស់វា 3.10 ។ ________________________________________________________________________ សមត្ថភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងភាពត្រឹមត្រូវនៃការវាស់វែង ភាពជឿជាក់ ការផលិតឡើងវិញ ភាពជឿជាក់ 3.11 ។ ___________________________________________________________________ គុណភាពប្រតិបត្តិការរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ លទ្ធភាពនៃការគ្រប់គ្រង និងភាពងាយស្រួលនៃការគ្រប់គ្រង សោភ័ណភាពបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការរចនារបស់វា ភាពធន់នឹងការសម្លាប់មេរោគ ការក្រៀវ ៣.១២។ ________________________________________________________________________ ព័ត៌មានអំពីការរចនា និងកង្វះគុណភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ប្រសិនបើមាន) ត្រូវបានរកឃើញក្នុងអំឡុងពេលសាកល្បងព្យាបាល លក្ខណៈពិសេសនៃការធ្វើការជាមួយវាអំឡុងពេលប្រតិបត្តិការ 4. សង្ខេបលទ្ធផលតេស្ត ___________________________________ 5. សេចក្តីសន្និដ្ឋានដោយផ្អែកលើលទ្ធផលតេស្ត _____________________________________ 6. ការវាយតម្លៃលទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាល ___________________________________________ សេចក្តីសន្និដ្ឋាន ________________________________________________________________ ឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តបំពេញ (មិនអនុវត្ត) ជាមួយនឹងតម្រូវការនៃឯកសារនិយតកម្ម ឯកសារបច្ចេកទេស និង (ឬ) ប្រតិបត្តិការ។ របស់ក្រុមហ៊ុនផលិត។ ឧបសម្ព័ន្ធ៖ ក) ការសន្និដ្ឋានរបស់ក្រុមប្រឹក្សាក្រមសីលធម៌ក្នុងវិស័យចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី (ក្នុងករណីធ្វើតេស្តដោយមានការចូលរួមរបស់មនុស្ស); ខ) កម្មវិធីដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ; គ) ពិធីការនៃការសាកល្បងព្យាបាល ឬលទ្ធផលនៃការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យ រួមទាំងក្រាហ្វ រូបភាព ការដកស្រង់ចេញពីប្រវត្តិករណី សម្ភារៈដែលបានដំណើរការតាមស្ថិតិ។ ឃ) ទិន្នន័យលម្អិតអំពីការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងការអនុវត្តផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត ទិន្នន័យស្តីពីលទ្ធផលរយៈពេលវែងនៃការសង្កេត (ប្រសិនបើមាន); ង) ឯកសារប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ (ការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត) កំឡុងពេលសាកល្បងព្យាបាល # ឧបករណ៍ព្យាបាលកាយសម្បទា សារធាតុប្រតិកម្ម (ឈុត) សម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ (នៅក្នុង vitro) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបំណងសម្រាប់ការបង្ការ ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ការព្យាបាលជំងឺនៅផ្ទះ។ ឧបសម្ព័ន្ធគឺជាផ្នែកសំខាន់មួយនៃច្បាប់។ ហត្ថលេខា៖ ប្រធានគណៈកម្មការ ___________________________________________ មុខតំណែង ឈ្មោះពេញ សមាជិកនៃគណៈកម្មការ __________________________________________________ មុខតំណែង, ឈ្មោះអង្គការ, ឈ្មោះពេញ