ការចាត់ថ្នាក់នាមនាមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានបង្កើតឡើង។ យើងសិក្សាការចាត់ថ្នាក់ថ្មីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការចាត់ថ្នាក់នាមនាមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
សេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការស្វែងរកប្រភេទសត្វក្នុងការចាត់ថ្នាក់ nomenclatural ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តតាមប្រភេទ
ការចាត់ថ្នាក់នាមនាមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមប្រភេទ (តទៅនេះហៅថាការចាត់ថ្នាក់នាមនាម) ត្រូវបានអនុម័តដោយបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាល។ សហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 6 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2012 លេខ 4n "លើការអនុម័តនៃចំណាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" ។
ការចាត់ថ្នាក់នាមវលីត្រូវបានដាក់ក្នុង ក្នុងទម្រង់អេឡិចត្រូនិចនៅលើគេហទំព័រផ្លូវការ សេវាសហព័ន្ធលើការត្រួតពិនិត្យក្នុងវិស័យថែទាំសុខភាពក្នុងបណ្តាញព័ត៌មាន និងទូរគមនាគមន៍ "អ៊ីនធឺណិត"។
ការចាត់ថ្នាក់នាមវលីមាន៖
ការរចនាជាលេខនៃប្រភេទផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត - លេខកំណត់ត្រាតែមួយគត់ដែលមានចំនួនប្រាំមួយខ្ទង់ដែលបង្ហាញនៅលើគេហទំព័រនៅក្នុងជួរទីមួយនៃតារាង (ជួរឈរ "កូដ")
ឈ្មោះប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ជួរ "ឈ្មោះ"),
ការពិពណ៌នាអំពីប្រភេទនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ជួរឈរ "ការពិពណ៌នា") ។
ឈ្មោះប្រភេទមិនមែនជាឈ្មោះស្តង់ដារសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាក់លាក់មួយទេ ប៉ុន្តែកំណត់ប្រភេទ ឬក្រុមប្រភេទ ដែលជាបណ្តុំនៃផលិតផលដែលមានគោលបំណងដូចគ្នា ឬស្រដៀងគ្នា និងឧបករណ៍ (ការរចនា)។
ការស្វែងរកប្រភេទសត្វត្រូវបានអនុវត្តជាចម្បងតាមឈ្មោះ។ ដើម្បីបញ្ជាក់អំពីគុណលក្ខណៈ ការស្វែងរកត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការពិពណ៌នាអំពីប្រភេទ ដែលមានការពិពណ៌នាអំពីលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈចាត់ថ្នាក់នៃផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រ។
វាអាចទៅរួចក្នុងការស្វែងរកប្រភេទមួយនៅក្នុងចំណាត់ថ្នាក់ nomenclatural តាមវិធីដូចខាងក្រោមៈ
ការស្វែងរកពាក្យ ឬផ្នែកនៃពាក្យនៅក្នុងឈ្មោះនៃប្រភេទណាមួយត្រូវបានអនុវត្តដោយដាក់ពាក្យ ឬផ្នែករបស់វានៅក្នុងខ្សែអក្សរស្វែងរកឈ្មោះ។
បន្ទាត់ "ការស្វែងរកកម្រិតខ្ពស់" អនុញ្ញាតឱ្យអ្នករុករក៖
តាមប្រភេទកូដ;
តាមរយៈពាក្យមួយ ឬផ្នែកនៃពាក្យមួយនៅក្នុងការពិពណ៌នាប្រភេទ;
ដោយពាក្យឬផ្នែកនៃពាក្យនៅក្នុងចំណងជើងនៃផ្នែក។
នៅផ្នែកខាងឆ្វេងនៃទំព័រមានបញ្ជីនៃផ្នែក និងផ្នែករង ដែលអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកជ្រើសរើសប្រភេទដែលមាននៅក្នុងផ្នែកនេះ (ផ្នែករង)។ ទិដ្ឋភាពមួយអាចជារបស់ផ្នែកជាច្រើន (ផ្នែករង)។ ប្រសិនបើអ្នកមិនអាចស្វែងរកទិដ្ឋភាពតាមពាក្យគន្លឹះបានទេ វាត្រូវបានណែនាំឱ្យអ្នកពិនិត្យមើលដោយប្រុងប្រយ័ត្ននូវទិដ្ឋភាពដែលរួមបញ្ចូលនៅក្នុងផ្នែកដែលត្រូវគ្នា។ នេះអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកជ្រើសរើសពាក្យគន្លឹះបន្ថែមដើម្បីស្វែងរកប្រភេទសត្វ។
ការប្រើប្រាស់ដំណាលគ្នានៃការស្វែងរកតាមឈ្មោះ និងការពិពណ៌នា ឬការស្វែងរកក្នុងពេលដំណាលគ្នាតាមឈ្មោះ និងការជ្រើសរើសផ្នែកសមស្រប (ផ្នែករង) អនុញ្ញាតឱ្យអ្នកបង្រួមការស្វែងរកសម្រាប់ប្រភេទដែលចង់បាន។
ស្វែងរកឧទាហរណ៍។
ឈ្មោះផលិតផល៖ បង្គោលសរសៃឈាមបេះដូង Cobalt-chromium ។
ជំហានទី 1 ។
បញ្ចូលពាក្យ "stent" នៅក្នុងរបារស្វែងរកតាមឈ្មោះ។ នៅក្នុងតារាង កំណត់ត្រាចំនួន 174 ប្រភេទដែលមានពាក្យដែលរួមបញ្ចូលការបញ្ចូលគ្នានៃអក្សរនេះត្រូវបានជ្រើសរើស។
ជំហានទី 2
ដើម្បីបង្រួមការស្វែងរក អ្នកអាចបញ្ចូលផ្នែកនៃពាក្យ "coronary" ក្នុងពេលដំណាលគ្នានៅក្នុង "ការស្វែងរកកម្រិតខ្ពស់" នៅក្នុងបន្ទាត់ "ពិពណ៌នា" ។ កំណត់ត្រាចំនួន 14 ត្រូវបានជ្រើសរើស 6 ក្នុងចំណោមពួកគេ។ ប្រភេទផ្សេងៗ(ប្រភេទខ្លះត្រូវបានធ្វើម្តងទៀតព្រោះវាជាកម្មសិទ្ធិរបស់ផ្នែករងជាច្រើន) ។
ជំហានទី 3
ការមើលទិដ្ឋភាពដែលបានបង្ហាញអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកជ្រើសរើសទិដ្ឋភាពដែលចង់បាន៖
218190 "Coronary stent ដែកទទេ" ។
"ឱសថស្ថាន៖ គណនេយ្យ និងពន្ធដារ", ឆ្នាំ ២០១២, អិន ៨
លំដាប់នៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 6 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2012 N 4n (តទៅនេះ - លំដាប់ N 4n) បានអនុម័តការចាត់ថ្នាក់នាមករណ៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមប្រភេទនិងថ្នាក់អាស្រ័យលើហានិភ័យសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់របស់ពួកគេ។ អត្ថបទពិភាក្សាអំពីបទប្បញ្ញត្តិមួយចំនួននៃឯកសារនេះ។
អនុលោមតាមកថាខ័ណ្ឌទី 7 នៃសិល្បៈ។ 55 នៃច្បាប់ចរាចរ ថ្នាំ <1> អង្គការឱសថស្ថានសហគ្រិនម្នាក់ៗដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណ សកម្មភាពឱសថសាស្ត្ររួមជាមួយនឹងថ្នាំពេទ្យ មានសិទ្ធិទិញ និងលក់ផលិតផល គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្ត(IMN) ។
<1>ច្បាប់សហព័ន្ធលេខ 61-FZ ថ្ងៃទី 12 ខែមេសាឆ្នាំ 2010 "ស្តីពីការចរាចរឱសថ" ។
នេះបើយោងតាមសិល្បៈ។ ៣៨ ច្បាប់សហព័ន្ធ N 323-FZ<2>ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររួមមានឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ សម្ភារៈ និងផលិតផលផ្សេងទៀតដែលប្រើសម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តដោយឡែកពីគ្នា ឬរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយគ្នា ព្រមទាំងឧបករណ៍ផ្សេងទៀតដែលចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផលិតផលទាំងនេះសម្រាប់គោលបំណងរបស់ពួកគេ រួមទាំងកម្មវិធីពិសេសផងដែរ។ និងអ្នកផលិតដែលមានបំណងសម្រាប់៖
- ការការពារ, ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ (នៅក្នុង vitro), ការព្យាបាលនៃជំងឺ, ការស្តារនីតិសម្បទា, នីតិវិធីវេជ្ជសាស្រ្ត, ការស្រាវជ្រាវ ធម្មជាតិវេជ្ជសាស្រ្តការជំនួស និងការកែប្រែផ្នែកនៃជាលិកា សរីរាង្គមនុស្ស ការស្ដារឡើងវិញ ឬសំណងនៃមុខងារសរីរវិទ្យាដែលចុះខ្សោយ ឬបាត់បង់ ការគ្រប់គ្រងលើការមានគភ៌។
- ផលប៉ះពាល់លើរាងកាយមនុស្សតាមរបៀបដែលគោលបំណងមុខងាររបស់ពួកគេមិនត្រូវបានគេដឹងតាមរយៈអន្តរកម្មគីមី ឱសថ ភាពស៊ាំ ឬមេតាបូលីសជាមួយរាងកាយមនុស្ស ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ របៀបនៃសកម្មភាពរបស់ពួកគេអាចត្រូវបានគាំទ្រដោយមធ្យោបាយបែបនេះ។
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចត្រូវបានទទួលស្គាល់ថាអាចផ្លាស់ប្តូរបាន ប្រសិនបើពួកវាអាចប្រៀបធៀបបានក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃមុខងារ គុណភាព និង លក្ខណៈបច្ចេកទេសនិងអាចជំនួសគ្នាទៅវិញទៅមក។ ពួកគេត្រូវបានបែងចែកទៅជាថ្នាក់អាស្រ័យលើហានិភ័យសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់របស់ពួកគេ និងទៅជាប្រភេទស្របតាមការចាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
ការបញ្ជាទិញ N 4n មាន៖
- ការចាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមប្រភេទ (ឧបសម្ព័ន្ធទី 1);
- ការចាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមថ្នាក់ អាស្រ័យលើហានិភ័យសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់របស់វា (ឧបសម្ព័ន្ធទី 2)។
ការចាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមប្រភេទ
ការចាត់ថ្នាក់នាមករណ៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមប្រភេទមានការកំណត់ជាលេខ (លេខ) នៃប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឈ្មោះប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ព្រមទាំងកូដលេខប្រាំបួនខ្ទង់ (AAA BB BB YY) ដែលប្រើដើម្បីកំណត់ប្រភេទ។ នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
នៅពេលចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការរៀបចំដូចខាងក្រោមត្រូវបានផ្តល់ជូន៖ នៅក្នុងទីតាំងទីមួយមានការកំណត់ជាលេខ (លេខប្រាំមួយខ្ទង់) នៃប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (N) នៅក្នុងទីពីរ - ឈ្មោះប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ប្រភេទ ) នៅក្នុងទីបី - លេខកូដលេខបីខ្ទង់ (ААА 00 00 00) យោងទៅតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការចាត់ថ្នាក់ "គោលបំណងនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (តារាងទី 1) នៅលើទីបួន - លេខកូដលេខពីរខ្ទង់ (000 BB 00 00) យោងទៅតាម លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការចាត់ថ្នាក់ "តម្រូវការសម្រាប់ការក្រៀវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (តារាងទី 2) នៅលើទីប្រាំ - លេខកូដលេខពីរខ្ទង់ (000 00 BB 00) យោងទៅតាមចំណាត់ថ្នាក់នៅលើមូលដ្ឋាននៃ "បច្ចេកវិទ្យាសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" ( តារាងទី 3) នៅថ្ងៃទីប្រាំមួយ - លេខកូដលេខពីរខ្ទង់ (000 00 00 GY) យោងតាមគុណលក្ខណៈចំណាត់ថ្នាក់ "តំបន់នៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (តារាងទី 4) ។
តារាងទី 1
ការតែងតាំងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមចំណាត់ថ្នាក់ (AAA)
ន ទំ/ទំ | គោលបំណងនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ | កូដ ការកំណត់ |
1 | ការការពារជំងឺ | 100 |
2 | ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យជំងឺ លក្ខខណ្ឌ និងគ្លីនិក ស្ថានភាព | 200 |
3 | ការថតបេះដូង | 201 |
4 | អេកូសាស្ត្រ | 202 |
5 | ការថតកាំរស្មី fluoroscopy | 203 |
6 | Angiography | 204 |
7 | CT ស្កេន | 205 |
8 | បច្ចេកទេស Magnetic resonance imaging | 206 |
9 | ការធ្វើកោសល្យវិច័យគណនាការបំភាយ positron | 207 |
10 | ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យអ៊ុលត្រាសោន | 208 |
11 | ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro | 209 |
12 | ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ cytological និង cytological | 210 |
13 | ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យហ្សែន | 211 |
14 | ការថតកាំរស្មីអ៊ិច | 212 |
15 | ការសិក្សាអំពីឧស្ម័នឈាម ប៉ារ៉ាម៉ែត្រនៃការដកដង្ហើមខាងក្រៅ សមាសភាពនៃការផ្លាស់ប្តូរខ្យល់ និងឧស្ម័នដែលស្រូបចូល និងដកដង្ហើមចេញ | 213 |
16 | ការវាស់វែងនៃលក្ខណៈវេជ្ជសាស្រ្តនិងបរិមាណ | 214 |
17 | ការធ្វើតេស្តដោយខ្លួន | 215 |
18 | តាមដានស្ថានភាពនៃរាងកាយមនុស្ស | 216 |
19 | ការសិក្សារោគវិទ្យា និងកាយវិភាគវិទ្យា | 217 |
20 | ការពិនិត្យកោសល្យវិច្ច័យ - វេជ្ជសាស្ត្រ | 218 |
21 | ការព្យាបាល និងការស្តារនីតិសម្បទា នៃជំងឺ | 300 |
22 | ការព្យាបាល | 301 |
23 | ការព្យាបាលដោយចលនា | 302 |
24 | ការព្យាបាលដោយកាំរស្មី | 303 |
25 | ការប្រើថ្នាំសន្លប់ និងការសង្គ្រោះ | 400 |
26 | ការវះកាត់ | 500 |
27 | ការវះកាត់ពោះ | 501 |
28 | ការវះកាត់ thoracic | 502 |
29 | ការវះកាត់សរសៃប្រសាទ | 503 |
30 | ការវះកាត់សរសៃឈាមបេះដូង | 504 |
31 | ការប្តូរសរីរាង្គ និងជាលិកា | 505 |
32 | គីមីវិទ្យា | 506 |
33 | ការវះកាត់ Maxillofacial | 507 |
34 | ការវះកាត់ធ្មេញ | 508 |
35 | វះកាត់កែសម្ឆស្ស | 509 |
36 | ការងើបឡើងវិញ, ការជំនួស, ការផ្លាស់ប្តូរកាយវិភាគសាស្ត្រ រចនាសម្ព័ន្ធឬមុខងារសរីរវិទ្យានៃរាងកាយ | 600 |
37 | សំណងសម្រាប់ពិការភាពរាងកាយ ឬពិការភាព | 700 |
38 | ការការពារ, ការបញ្ចប់នៃការមានផ្ទៃពោះ, ការគ្រប់គ្រង ទស្សនៈ | 800 |
39 | បរិក្ខារក្នុងមន្ទីរពេទ្យ រួមទាំងវេជ្ជសាស្ត្រ ផលិតផលមិនមានបំណងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ដោយផ្ទាល់សម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ គោលបំណងព្យាបាល ឬ សម្រាប់ការស្រាវជ្រាវផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ដ ក៏ដូចជាអ្នកដែលមិនផ្តល់ ផលប៉ះពាល់ដោយផ្ទាល់លើការវាយតម្លៃគ្លីនិកនៃស្ថានភាព អ្នកជំងឺ លទ្ធផលតេស្ត ឬវគ្គនៃការព្យាបាល ដំណើរការ | 900 |
តារាង 2
តម្រូវការសម្រាប់ការក្រៀវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមចំណាត់ថ្នាក់ (BB)
តារាងទី 3
បច្ចេកវិទ្យាសម្រាប់ការប្រើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដតាមលក្ខណៈចាត់ថ្នាក់ (BB)
ន ទំ/ទំ | ឈ្មោះ | កូដ ការកំណត់ |
1 | ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តអសកម្ម, មុខងារនៃការដែល មិនត្រូវការប្រភពថាមពលទេ លើកលែងតែថាមពល បង្កើតឡើងដោយរាងកាយមនុស្ស ឬទំនាញផែនដី (ដោយទំនាញ) | 01 |
2 | ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសកម្ម, សម្រាប់ដំណើរការ ដែលទាមទារការប្រើប្រាស់ប្រភពថាមពល ខុសពីអ្វីដែលបង្កើតដោយរាងកាយមនុស្ស ឬទំនាញផែនដី (ដោយទំនាញ) | 02 |
3 | ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនអាចផ្សាំបានដោយអសកម្ម | 03 |
4 | ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចផ្សាំបានយ៉ាងសកម្ម | 04 |
5 | ផលិតផលជីវវេជ្ជសាស្ត្រ រួមទាំងសម្ភារៈដូចជា ផលិតផលនៃបច្ចេកវិទ្យាកោសិកា និងវិស្វកម្មជាលិកា, bioimplants, biopolymers ខ្លួនឯងដែលបន្ទាបខ្លួន, ជាលិកា adhesive និង sutures | 05 |
6 | ឧបករណ៍វះកាត់ដែលមានបំណង អន្តរាគមន៍វះកាត់ (កាត់, ខួង, sawing, scratching, scraping, fastening, រាលដាល, ការចោះ, ចោះ) | 06 |
7 | ផលិតផលសិប្បនិម្មិត និងឆ្អឹង | 07 |
8 | មធ្យោបាយបច្ចេកទេសនៃការស្តារនីតិសម្បទារបស់ជនពិការ | 08 |
តារាងទី 4
តំបន់នៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តតាមចំណាត់ថ្នាក់ (GG)
ន ទំ/ទំ | តំបន់ ការប្រើប្រាស់វេជ្ជសាស្រ្ត | កូដ ការកំណត់ |
1 | សម្ភព និងរោគស្ត្រី | 01 |
2 | អាឡែហ្សី និងភាពស៊ាំ | 02 |
3 | Angiology | 03 |
4 | Balneology និង Hydrotherapy | 04 |
5 | រោគក្រពះពោះវៀន | 05 |
6 | ឈាមវិទ្យា | 06 |
7 | ហ្សែន | 07 |
8 | gipurgia | 08 |
9 | រោគសើស្បែក | 09 |
10 | Desmurgy | 10 |
11 | ជំងឺទឹកនោមផ្អែម | 11 |
12 | ជំងឺឆ្លង | 12 |
13 | ជំងឺបេះដូង | 13 |
14 | រោគវិទ្យា | 14 |
15 | លំហាត់ប្រាណព្យាបាល និងថ្នាំកីឡា | 15 |
16 | រោគវិទ្យា | 16 |
17 | សរសៃប្រសាទ | 17 |
18 | រោគវិទ្យាទារកទើបនឹងកើត | 18 |
19 | រោគសរសៃប្រសាទ | 19 |
20 | ជំងឺមហារីក | 20 |
21 | អូតូរីន រោគវិទ្យា | 21 |
22 | កែវភ្នែក (រួមទាំងអុបទិក) | 22 |
23 | ពេទ្យកុមារ | 23 |
24 | ចិត្តសាស្ត្រ | 24 |
25 | រោគសួត | 25 |
26 | ឈឺសន្លាក់ឆ្អឹង | 27 |
27 | ទន្តសាស្ត្រ | 28 |
28 | សោតទស្សន៍ | 29 |
29 | រោគសាស្ត្រ និងឆ្អឹង | 30 |
30 | Transfusiology | 31 |
31 | ទឹកនោម | 31 |
32 | កម្មវិធីធំទូលាយ | 32 |
ការចាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមថ្នាក់ អាស្រ័យលើហានិភ័យសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់របស់វា។
ជាមួយនឹងការចាត់ថ្នាក់ Nomenclature នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមថ្នាក់ អាស្រ័យលើហានិភ័យនៃការប្រើប្រាស់ ផលិតផលទាំងអស់ត្រូវបានបែងចែកជា 4 ថ្នាក់។ ថ្នាក់ត្រូវបានដាក់ស្លាក 1, 2a, 2b និង 3 ។
នៅពេលចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ (លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគក្នុងវីរ៉ុស) ឧបករណ៍នីមួយៗអាចត្រូវបានចាត់ឱ្យទៅថ្នាក់តែមួយប៉ុណ្ណោះ៖
- ថ្នាក់ទី 1 - MD ដែលមានកម្រិតហានិភ័យទាប;
- ថ្នាក់ 2a - IMN ដែលមានកម្រិតហានិភ័យជាមធ្យម;
- ថ្នាក់ 2b - IMN ជាមួយនឹងកម្រិតហានិភ័យកើនឡើង;
- ថ្នាក់ទី 3 - ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តជាមួយ សញ្ញាបត្រខ្ពស់។ហានិភ័យ។
នៅពេលចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ គោលបំណងមុខងារ និងលក្ខខណ្ឌនៃការប្រើប្រាស់របស់វាត្រូវបានយកមកពិចារណា ក៏ដូចជាលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដូចខាងក្រោមៈ
- រយៈពេលនៃការដាក់ពាក្យ;
- ការឈ្លានពាននៃផលិតផល;
- វត្តមាននៃទំនាក់ទំនងនៃផលិតផលជាមួយរាងកាយមនុស្សឬទំនាក់ទំនងជាមួយវា;
- វិធីសាស្រ្តនៃការណែនាំផលិតផលចូលទៅក្នុងខ្លួនមនុស្ស (តាមរយៈបែហោងធ្មែញកាយវិភាគសាស្ត្រឬការវះកាត់);
- ការប្រើប្រាស់ផលិតផលសម្រាប់សរីរាង្គនិងប្រព័ន្ធសំខាន់ៗ (បេះដូងប្រព័ន្ធឈាមរត់កណ្តាលប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាល);
- ការអនុវត្តប្រភពថាមពល។
នៅពេលចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យក្នុង vitro ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនីមួយៗអាចត្រូវបានចាត់ឱ្យទៅថ្នាក់តែមួយប៉ុណ្ណោះ៖
- ថ្នាក់ទី 1 - MD ដែលមានហានិភ័យបុគ្គលទាប និងហានិភ័យទាបចំពោះសុខភាពសាធារណៈ។
- ថ្នាក់ 2a - MD ដែលមានហានិភ័យបុគ្គលកម្រិតមធ្យម និង/ឬហានិភ័យទាបចំពោះសុខភាពសាធារណៈ។
- ថ្នាក់ 2b - MD ដែលមានហានិភ័យបុគ្គលខ្ពស់ និង/ឬហានិភ័យមធ្យមចំពោះសុខភាពសាធារណៈ។
- ថ្នាក់ទី 3 - MD ដែលមានហានិភ័យបុគ្គលខ្ពស់ និង/ឬហានិភ័យខ្ពស់ចំពោះសុខភាពសាធារណៈ។
* * *
នៅក្នុងការសន្និដ្ឋានយើងកត់សម្គាល់ថានៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានចុះបញ្ជីក្នុងលក្ខណៈ បង្កើតឡើងដោយរដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ស្ថាប័នសហព័ន្ធដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយវា។ អំណាចប្រតិបត្តិ(មាត្រា 38 នៃច្បាប់សហព័ន្ធ N 323-FZ) ។
យោងតាមប្រការ 1.2 នៃបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋបាល<3>ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគឺជាមុខងារគ្រប់គ្រង និងត្រួតពិនិត្យរបស់រដ្ឋដែលធ្វើឡើងដោយ Roszdravnadzor ដើម្បីអនុញ្ញាតឱ្យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានផលិត នាំចូល លក់ និងប្រើប្រាស់នៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។
<3> បទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋបាលសេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យក្នុងការថែទាំសុខភាព និងការអភិវឌ្ឍន៍សង្គមសម្រាប់ការប្រតិបត្តិ មុខងាររបស់រដ្ឋលើការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវបានអនុម័ត។ បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនិងការអភិវឌ្ឍន៍សង្គមនៃប្រទេសរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 30 ខែតុលាឆ្នាំ 2006 លេខ 735 ។
ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងឈ្មោះ នីតិបុគ្គលឬ សហគ្រិនបុគ្គលបញ្ជាក់នៅក្នុងពាក្យសុំចុះឈ្មោះ។ នៅពេលអនុវត្ត ការចុះឈ្មោះរដ្ឋឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដរបស់រុស្សី និងបរទេសគឺស្ថិតនៅក្រោមតម្រូវការដូចគ្នា។
ឯកសារបញ្ជាក់ពីការពិតនៃការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគឺ វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ. រយៈពេលសុពលភាពរបស់វាមិនត្រូវបានកំណត់ (ប្រការ 2.1.1 នៃបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋបាល)។
ព័ត៌មានអំពីចំនួន និងកាលបរិច្ឆេទនៃការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគួរតែមានសម្រាប់អ្នកប្រើប្រាស់ (អនុវត្តចំពោះការវេចខ្ចប់ ស្លាកសញ្ញា បង្ហាញក្នុងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ សៀវភៅណែនាំប្រតិបត្តិការ) និងក៏មាននៅលើផលិតផលផ្សាយពាណិជ្ជកម្មដែលមានបំណងសម្រាប់អ្នកប្រើប្រាស់ចុងក្រោយផងដែរ។ ដូចគ្នានេះផងដែរការបោះពុម្ពផ្សាយព័ត៌មានអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានចុះបញ្ជីត្រូវបានអនុវត្តដោយ Roszdravnadzor ប្រចាំខែនៅលើគេហទំព័រផ្លូវការ។
M.R. Zaripova
អ្នកជំនាញសារព័ត៌មាន
"ឱសថស្ថាន៖ គណនេយ្យ
និងការបង់ពន្ធ"
សកម្ម បោះពុម្ពពី 06.06.2012
ឈ្មោះឯកសារ | បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៃថ្ងៃទី 06.06.2012 លេខ 4n "ស្តីពីការអនុម័តលើការចាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" |
ប្រភេទឯកសារ | លំដាប់ |
រាងកាយម្ចាស់ផ្ទះ | ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី |
លេខឯកសារ | 4 ហ |
កាលបរិច្ឆេទទទួលយក | 04.11.2012 |
កាលបរិច្ឆេទកែប្រែ | 06.06.2012 |
លេខចុះបញ្ជីនៅក្រសួងយុត្តិធម៌ | 24852 |
កាលបរិច្ឆេទចុះឈ្មោះក្នុងក្រសួងយុត្តិធម៌ | 09.07.2012 |
ស្ថានភាព | ត្រឹមត្រូវ។ |
ការបោះពុម្ពផ្សាយ |
|
អ្នករុករក | កំណត់ចំណាំ |
បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៃថ្ងៃទី 06.06.2012 លេខ 4n "ស្តីពីការអនុម័តលើការចាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ"
ឧបសម្ព័ន្ធទី 1. ការចាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមប្រភេទ
ការចាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (តទៅនេះហៅថាការចាត់ថ្នាក់) តាមប្រភេទមានការកំណត់លេខ (លេខ) នៃប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឈ្មោះប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក៏ដូចជាកូដលេខប្រាំបួនខ្ទង់ (AAA BB BB YY) ប្រើដើម្បីកំណត់ប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
នៅពេលចាត់ថ្នាក់ ទីតាំងទីមួយត្រូវបានកាន់កាប់ដោយការកំណត់លេខ (លេខប្រាំមួយខ្ទង់) នៃប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (N) ទីតាំងទីពីរគឺឈ្មោះប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (Type) ទីតាំងទីបីគឺ បី- លេខកូដលេខខ្ទង់ (ААА 00 00 00) យោងទៅតាមលក្ខណៈចំណាត់ថ្នាក់ "គោលបំណងនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត" (តារាងទី 1) នៅក្នុងទីតាំងទី 4 - លេខកូដលេខពីរខ្ទង់ (000 BB 00 00) យោងទៅតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការចាត់ថ្នាក់ "តម្រូវការសម្រាប់ ការក្រៀវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត" (តារាងទី 2) នៅក្នុងទីតាំងទីប្រាំ - លេខកូដលេខពីរខ្ទង់ (000 00 BB 00) យោងទៅតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការចាត់ថ្នាក់ "បច្ចេកវិទ្យាសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (តារាងទី 3) នៅក្នុងទីតាំងទី 6 - លេខកូដលេខពីរខ្ទង់ (000 00 00 YY) យោងតាមលក្ខណៈចាត់ថ្នាក់ "តំបន់នៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (តារាងទី 4) ។
ក្បួនដោះស្រាយការសរសេរកូដដែលប្រើដើម្បីចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមប្រភេទត្រូវបានបង្ហាញក្នុងដ្យាក្រាម៖
ន | មើល | អេអេអេ | ប៊ីប៊ី | ប៊ីប៊ី | ជីជី | |||||||||||||||||||||||||||||||
> | វាលនៃការអនុវត្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
> | បច្ចេកវិទ្យាសម្រាប់ការអនុវត្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
> | តម្រូវការសម្រាប់ការក្រៀវសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
> | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
> | ឈ្មោះប្រភេទផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
> | លេខប្រភេទផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
តារាងទី 1. គោលបំណងនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមចំណាត់ថ្នាក់ (AAA)
N ទំ / ទំ | គោលបំណងនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ | ការកំណត់កូដ |
1 | ការការពារជំងឺ | 100 |
2 | ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យជំងឺ លក្ខខណ្ឌ និងស្ថានភាពគ្លីនិក | 200 |
3 | cardiography | 201 |
4 | ខួរក្បាល | 202 |
5 | fluoroscopy, ថតកាំរស្មី | 203 |
6 | angiography | 204 |
7 | CT ស្កេន | 205 |
8 | បច្ចេកទេស Magnetic resonance imaging | 206 |
9 | ការធ្វើ tomography គណនាការបំភាយ positron | 207 |
10 | ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យអ៊ុលត្រាសោន | 208 |
11 | ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro | 209 |
12 | ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ cytological និង histological | 210 |
13 | ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យហ្សែន | 211 |
14 | ការថតកាំរស្មីអ៊ិច | 212 |
15 | ការសិក្សាអំពីឧស្ម័នក្នុងឈាម ប៉ារ៉ាម៉ែត្រនៃការដកដង្ហើមខាងក្រៅ សមាសភាពនៃការស្រូបចូល និងខ្យល់ចេញចូល និងការផ្លាស់ប្តូរឧស្ម័ន | 213 |
16 | ការវាស់វែងនៃលក្ខណៈវេជ្ជសាស្ត្រ និងបរិមាណ | 214 |
17 | ការធ្វើតេស្តដោយខ្លួន | 215 |
18 | តាមដានស្ថានភាពនៃរាងកាយមនុស្ស | 216 |
19 | ការពិនិត្យសាកសព | 217 |
20 | ការពិនិត្យកោសល្យវិច្ច័យ - វេជ្ជសាស្ត្រ | 218 |
21 | ការព្យាបាល និងការស្តារនីតិសម្បទានៃជម្ងឺ | 300 |
22 | ការព្យាបាល | 301 |
23 | ការព្យាបាលដោយចលនា | 302 |
24 | ការព្យាបាលដោយវិទ្យុសកម្ម | 303 |
25 | ការប្រើថ្នាំសន្លប់ និងការសង្គ្រោះ | 400 |
26 | ការវះកាត់ | 500 |
27 | ការវះកាត់ពោះ | 501 |
28 | ការវះកាត់ thoracic | 502 |
29 | ការវះកាត់សរសៃប្រសាទ | 503 |
30 | ការវះកាត់សរសៃឈាមបេះដូង | 504 |
31 | ការប្តូរសរីរាង្គ និងជាលិកា | 505 |
32 | គីមីវិទ្យា | 506 |
33 | ការវះកាត់ Maxillofacial | 507 |
34 | ការវះកាត់ធ្មេញ | 508 |
35 | វះកាត់កែសម្ឆស្ស | 509 |
36 | ការស្ដារឡើងវិញ ការជំនួស ការផ្លាស់ប្តូររចនាសម្ព័ន្ធកាយវិភាគវិទ្យា ឬមុខងារសរីរវិទ្យានៃរាងកាយ | 600 |
37 | សំណងសម្រាប់ពិការភាពរាងកាយ ឬពិការភាព | 700 |
38 | ការការពារ ការបញ្ចប់នៃការមានផ្ទៃពោះ ការគ្រប់គ្រងការមានគភ៌ | 800 |
39 | ឧបករណ៍ nosocomial រួមទាំងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ មិនត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើប្រាស់ដោយផ្ទាល់សម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ គោលបំណងព្យាបាល ឬសម្រាប់ការស្រាវជ្រាវផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ ហើយក៏មិនប៉ះពាល់ដោយផ្ទាល់ដល់ការវាយតម្លៃគ្លីនិកនៃស្ថានភាពអ្នកជំងឺ លទ្ធផលនៃការស្រាវជ្រាវ ឬដំណើរការនៃការព្យាបាល។ | 900 |
តារាងទី 2. តម្រូវការសម្រាប់ការក្រៀវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមចំណាត់ថ្នាក់ (BB)
N ទំ / ទំ | ឈ្មោះ | ការកំណត់កូដ |
1 | ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលមិនមាប់មគ | 01 |
2 | ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលអាចចោលបានគ្មានមេរោគ | 02 |
3 | ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចមាប់មគដែលអាចប្រើឡើងវិញបាន ភាពក្រៀវដែលត្រូវបានធានាទាំងនៅពេលប្រើលើកដំបូង និងនៅពេលប្រើបន្តបន្ទាប់នីមួយៗដោយប្រើវិធីសាស្ត្រក្រៀវដែលសមស្រប។ | 03 |
4 | ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលប្រើឡើងវិញមិនក្រៀវ | 04 |
5 | ឧបករណ៍សម្រាប់ការក្រៀវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ | 05 |
តារាងទី 3. បច្ចេកវិទ្យាសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមចំណាត់ថ្នាក់ (BB)
N ទំ / ទំ | ឈ្មោះ | ការកំណត់កូដ |
1 | ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអសកម្ម ប្រតិបត្តិការដែលមិនត្រូវការប្រភពថាមពល លើកលែងតែថាមពលដែលបង្កើតដោយរាងកាយមនុស្ស ឬទំនាញ (ទំនាញ) | 01 |
2 | ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ដសកម្ម ប្រតិបត្តិការដែលតម្រូវឱ្យប្រើប្រាស់ប្រភពថាមពលក្រៅពីអ្វីដែលបង្កើតដោយរាងកាយមនុស្ស ឬទំនាញ (ទំនាញ) | 02 |
3 | ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនអាចផ្សាំបានដោយអសកម្ម | 03 |
4 | ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចផ្សាំបានយ៉ាងសកម្ម | 04 |
5 | ផលិតផលជីវវេជ្ជសាស្ត្រ រួមទាំងសម្ភារៈដូចជាផលិតផលវិស្វកម្មកោសិកា និងជាលិកា ការដាំជីវគីមី ជីវប៉ូលីម័រដែលបន្ទាបខ្លួនដោយខ្លួនឯង សារធាតុស្អិត និងក្រណាត់ដេរ | 05 |
6 | ឧបករណ៍វះកាត់ដែលមានបំណងសម្រាប់អន្តរាគមន៍វះកាត់ (កាត់, ខួង, sawing, កោស, scraping, fastening, រុញដាច់, chipping, piercing) | 06 |
7 | ផលិតផលសិប្បនិម្មិត និងឆ្អឹង | 07 |
8 | មធ្យោបាយបច្ចេកទេសការស្តារនីតិសម្បទារបស់ជនពិការ | 08 |
តារាងទី 4. វាលនៃការអនុវត្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមចំណាត់ថ្នាក់ (GG)
N ទំ / ទំ | តំបន់នៃកម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្ត | ការកំណត់កូដ |
1 | សម្ភព និងរោគស្ត្រី | 01 |
2 | អាឡែស៊ីនិងភាពស៊ាំ | 02 |
3 | រោគវិទ្យា | 03 |
4 | balneology និង hydrotherapy | 04 |
5 | រោគក្រពះពោះវៀន | 05 |
6 | ឈាមវិទ្យា | 06 |
7 | ពន្ធុវិទ្យា | 07 |
8 | hypurgia | 08 |
9 | រោគសើស្បែក | 09 |
10 | បន្សុត | 10 |
11 | ជំងឺទឹកនោមផ្អែម | 11 |
12 | ជំងឺឆ្លង | 12 |
13 | ជំងឺបេះដូង | 13 |
14 | coloproctology | 14 |
15 | ការព្យាបាលដោយរាងកាយ និងថ្នាំកីឡា | 15 |
16 | រោគវិទ្យា | 16 |
17 | សរសៃប្រសាទ | 17 |
18 | ទារកទើបនឹងកើត | 18 |
19 | សរសៃប្រសាទ | 19 |
20 | ជំងឺមហារីក | 20 |
21 | អូតូរីន រោគវិទ្យា | 21 |
22 | កែវភ្នែក (រួមទាំងអុបទិក) | 22 |
23 | ពេទ្យកុមារ | 23 |
24 | ចិត្តសាស្ត្រ | 24 |
25 | រោគសួត | 25 |
26 | ឈឺសន្លាក់ឆ្អឹង | 27 |
27 | ទន្តសាស្ត្រ | 28 |
28 | សោតទស្សន៍ | 29 |
29 | ការប៉ះទង្គិចផ្លូវចិត្តនិងឆ្អឹង | 30 |
30 | transfusiology | 31 |
31 | urology | 31 |
32 | កម្មវិធីធំទូលាយ | 32 |
ឧបសម្ព័ន្ធទី 2
តាមបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាល
សហព័ន្ធរុស្ស៊ី
ចុះថ្ងៃទី 6 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2012 N 4n
Mikhail Albertovich, ជាដំបូងពន្យល់ពីអ្វីដែលហៅថានាមករណ៍ចាត់ថ្នាក់ហើយហេតុអ្វីបានជាវាត្រូវការទាំងស្រុង?
- តាមសំណើរបស់ក្រិត្យលេខ ១៤១៦ របស់រដ្ឋាភិបាល "ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់សម្រាប់ការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" ច្បាប់សហព័ន្ធលេខ ៣២៣ FZ "ស្តីពីមូលដ្ឋានគ្រឹះនៃការការពារសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋនៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី" ក៏ដូចជា ក្នុងនាមប្រធានរដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី លោក Dmitry Medvedev ប្រទេសរុស្ស៊ីគួរតែបង្កើតចំណាត់ថ្នាក់នាមត្រកូលនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រ។
ឯកសារនេះត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តក្នុងអំឡុងពេលចរាចររបស់ពួកគេ សម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព ក៏ដូចជាសម្រាប់កិច្ចសហប្រតិបត្តិការ និងការផ្លាស់ប្តូរទិន្នន័យរវាងភាគីដែលចាប់អារម្មណ៍ (រួមទាំងនៅកម្រិតអន្តរជាតិ)។ ដើម្បីសម្រេចបាននូវគោលដៅខាងលើ អ្នកចាត់ថ្នាក់ភាសារុស្សីត្រូវតែចុះសម្រុងនឹងអ្នកចាត់ថ្នាក់ផ្សេងទៀតដែលប្រើក្នុងពិភពលោក។
តើការចាត់ថ្នាក់ត្រូវបានបញ្ចប់នៅឡើយទេ?
- បច្ចុប្បន្ននេះ សេចក្តីព្រាងចាត់ថ្នាក់នាមត្រកូលត្រូវបានបង្ហោះនៅលើគេហទំព័រផ្លូវការរបស់ Roszdravnadzor សម្រាប់ការពិភាក្សាជាសាធារណៈ។ រហូតមកដល់បច្ចុប្បន្ន យើងបានទទួលសំណើ និងមតិយោបល់ពីសហគមន៍វិជ្ជាជីវៈលើមុខតំណែងចំនួន 884 របស់ខ្លួន ស្របតាមដែលអ្នកឯកទេសនៃសេវាកម្មកំពុងធ្វើការកែតម្រូវបញ្ជីប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងការពិពណ៌នារបស់ពួកគេ។
តើមានភាពខុសគ្នារវាងការចាត់ថ្នាក់នាមជាភាសារុស្សី និងអន្តរជាតិទេ?
- នៅពេលបង្កើតឯកសារ កំណែភាសាអង់គ្លេសរបស់អ្នកចាត់ថ្នាក់ដែលជាទូទៅបំផុតនៅក្នុងពិភពលោកត្រូវបានគេយកជាមូលដ្ឋាន។ ជាទូទៅ រចនាសម្ព័ន និងវិធីសាស្រ្តក្នុងការបង្កើតការចាត់ថ្នាក់នាមវលីរបស់រុស្សី មិនខុសពីគោលការណ៍ដែលបានប្រើនៅក្នុងប្រទេសដទៃនោះទេ។ ប៉ុន្តែដោយសារមិនមែនគ្រប់ផលិតផលទាំងអស់ដែលរួមបញ្ចូលក្នុងនាមនាមរបស់ទីភ្នាក់ងារ GMDN (ឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសកល - អង្គការដែលចងក្រងអ្នកចាត់ថ្នាក់អន្តរជាតិ) គឺជាផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ។ ច្បាប់របស់រុស្ស៊ីអ្នកចាត់ថ្នាក់របស់រុស្ស៊ីនឹងរួមបញ្ចូលតែប្រភេទផលិតផលដែលត្រូវបានគេហៅថា "វេជ្ជសាស្ត្រ" ស្របតាមច្បាប់សហព័ន្ធលេខ 323 "ស្តីពីមូលដ្ឋានគ្រឹះនៃការការពារសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋនៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ី" ។
ដូចគ្នានេះផងដែរនៅក្នុងកំណែរុស្ស៊ីលេខកូដដែលបានប្រើក៏នឹងខុសគ្នាដែរ។ នៅក្រោមលក្ខខណ្ឌនៃអនុស្សរណៈដែលបានចុះហត្ថលេខារវាង Roszdravnadzor និងទីភ្នាក់ងារ GMDN លេខកូដផ្សេងទៀតក្រៅពី GMDN ត្រូវតែប្រើនៅក្នុងប្រទេសរបស់យើង។ យោងតាមកិច្ចព្រមព្រៀង លេខកូដប្រាំមួយខ្ទង់នឹងត្រូវបានប្រើក្នុងនាមនាមជាភាសារុស្សី។ ក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះខ្ញុំចង់បញ្ជាក់ថាសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរទិន្នន័យរវាងប្រទេស Roszdravnadzor មានបញ្ជីកូដដែលត្រូវគ្នា។
តើវាអាចទៅរួចទេក្នុងការនិយាយថាអ្នកចាត់ថ្នាក់ដែលបានអភិវឌ្ឍគឺជាឯកសារពេញលេញ អ្នកចាប់អារម្មណ៍តើនឹងប្រើ ៥ ទៅ ១០ ឆ្នាំខាងមុខទេ?
- បច្ចុប្បន្ននេះ បញ្ជីផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ដរួមមានទំនិញជាង ២០ ម៉ឺនប្រភេទ។ ប៉ុន្តែវាកំពុងផ្លាស់ប្តូរ និងបំពេញបន្ថែមជាបន្តបន្ទាប់ ដែលអនុញ្ញាតឱ្យរក្សាវាឱ្យទាន់សម័យ និងមានភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាជាមួយនឹងការចាត់ថ្នាក់នាមវលីដែលបានអនុម័តនៅក្នុងប្រទេសភាគច្រើន ដែលតាមវិធីនេះ ត្រូវបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពរហូតដល់ច្រើនដងក្នុងមួយសប្តាហ៍។
Roszdravnadzor ដែលត្រូវបានប្រគល់ឱ្យអាជ្ញាធរដើម្បីរៀបចំការថែទាំអ្នកចាត់ថ្នាក់នឹងធ្វើការផ្លាស់ប្តូរនិងបន្ថែមលើវាឱ្យបានទាន់ពេលវេលា។ យើងបានឈានដល់កិច្ចព្រមព្រៀងជាមួយទីភ្នាក់ងារ GMDN ដើម្បីផ្តល់ព័ត៌មានថ្មីៗចំពោះចំណាត់ថ្នាក់អន្តរជាតិជារៀងរាល់ខែ។
វាគួរតែត្រូវបានសង្កត់ធ្ងន់ថាលក្ខណៈថាមវន្តនៃបញ្ជីនៃប្រភេទនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តមិនអនុញ្ញាតឱ្យជួសជុលវានៅពេលជាក់លាក់មួយ។ ក្នុងន័យនេះ យើងបានកំណត់អត្តសញ្ញាណតែក្រុម និងក្រុមរងនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសំខាន់ៗប៉ុណ្ណោះ។ ប្រភេទជាក់លាក់នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (ច្រើនជាង 20,000) រួមបញ្ចូលនៅក្នុងក្រុមរងទាំងនេះនឹងត្រូវបានបង្ហោះនៅលើគេហទំព័រ Roszdravnadzor ។
ទោះបីជាមានតម្រូវការជាក់ស្តែងសម្រាប់ឯកសារបែបនេះសម្រាប់ទីផ្សាររុស្ស៊ីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក៏ដោយក៏អ្នកជំនាញខ្លះបំភ័យសហគមន៍វិជ្ជាជីវៈជាមួយនឹង "ការដួលរលំ" ដែលនឹងមកដល់តាមគំនិតរបស់ពួកគេជាមួយនឹងការអនុម័តអ្នកចាត់ថ្នាក់រុស្ស៊ី។ តើអ្នកគិតថាការភ័យខ្លាចរបស់ពួកគេត្រឹមត្រូវទេ?
“ជាការពិតណាស់ មិនសមហេតុផលទេ។ ទាំងនេះគ្រាន់តែជាការព្យាករណ៍ដ៏គួរឱ្យភ័យខ្លាច ដែលមិនមានមូលដ្ឋាន និងមិនត្រូវបានគាំទ្រដោយការពិត។ ការពិតគឺថាបញ្ហានៃការបង្កើតឧបករណ៍ចាត់ថ្នាក់និងគោលការណ៍ជាមូលដ្ឋាននៃការប្រើប្រាស់របស់វាត្រូវបានពិភាក្សាម្តងហើយម្តងទៀតនៅក្នុងកិច្ចប្រជុំនៃក្រុមប្រឹក្សាសម្របសម្រួលក្នុងវិស័យចរាចរឱសថនិងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្រោមក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីដែលជាកន្លែងដែលដោយវិធីនេះ។ អ្នកតំណាងនៃសហគមន៍វិជ្ជាជីវៈ និងពេទ្យតែងតែមានវត្តមាន។ សំណើរបស់ពួកគេទាំងអស់ត្រូវបានបញ្ចូលក្នុងសេចក្តីព្រាងចាត់ថ្នាក់។ ដូច្នេះដើម្បីនិយាយថាភាគីដែលចាប់អារម្មណ៍មិនបានចូលរួមក្នុងដំណើរការនេះទេ ហើយការណែនាំអ្នកចាត់ថ្នាក់សម្រាប់ពួកគេគឺជាការភ្ញាក់ផ្អើលទាំងស្រុង យ៉ាងហោចណាស់ក៏មិនត្រឹមត្រូវដែរ។
ខ្ញុំក៏ចង់ធានាដល់សហគមន៍វិជ្ជាជីវៈថា ការអនុម័តចំណាត់ថ្នាក់នឹងមិននាំឱ្យមានការកើនឡើងនៃចំនួននៃការបដិសេធក្នុងការចុះឈ្មោះនោះទេ។ ក្នុងករណីមានការចង្អុលបង្ហាញមិនត្រឹមត្រូវនៃប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៅក្នុងកម្មវិធី Roszdravnadzor នឹងកំណត់ និងចង្អុលបង្ហាញប្រភេទនេះដោយឯករាជ្យ ហើយក្នុងអំឡុងពេលចុះឈ្មោះនឹងបញ្ចូលវាទៅក្នុង ការចុះឈ្មោះរដ្ឋផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។
តើសេវានេះនឹងត្រូវចំណាយអស់អ្នកដាក់ពាក្យប៉ុន្មាន?
“ពួកគេមិនត្រូវបង់អ្វីទេ។ លេខកូដរបស់រុស្សីនឹងត្រូវបានកំណត់ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការចុះឈ្មោះ ហើយអ្នកដែលបានចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រពីមុននឹងឆ្លងកាត់នីតិវិធីនៅក្នុងសេវាកម្មដោយស្វ័យប្រវត្តិ។ ខ្ញុំកត់សម្គាល់ថានៅបរទេសអ្នកដាក់ពាក្យសុំដាច់ដោយឡែកពីគ្នាសម្រាប់នីតិវិធីសម្រាប់ការផ្តល់លេខ។
លេខដែលបានកំណត់ទៅឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនឹងនៅជាមួយវាជារៀងរហូត ឬតើវាត្រូវការផ្លាស់ប្តូរតាមពេលវេលាដែរឬទេ?
- លេខដែលបានកំណត់នឹងមិនផ្លាស់ប្តូរក្នុងអំឡុងពេលទាំងមូលនៃការចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ពូជដែលទើបនឹងបង្កើតថ្មីនឹងត្រូវបានបន្ថែម ហើយចំនួននៃប្រភេទសត្វដែលលែងប្រើនឹងត្រូវដកចេញ។
កាលបរិច្ឆេទចូលជាធរមាន 06.06.2012
ដោយអនុលោមតាមផ្នែកទី 2 នៃមាត្រា 38 នៃច្បាប់សហព័ន្ធថ្ងៃទី 21 ខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 2011 N 323-FZ "ស្តីពីមូលដ្ឋានគ្រឹះនៃការការពារសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋនៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ី" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 6724, សិល្បៈ។ ) និងក្រឹត្យរបស់ប្រធានសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 21 ខែឧសភាឆ្នាំ 2012 លេខ 636 "ស្តីពីរចនាសម្ព័ន្ធ ស្ថាប័នសហព័ន្ធអំណាចប្រតិបត្តិ" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) ខ្ញុំបញ្ជា៖
យល់ព្រម៖
- ការចាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមប្រភេទដោយអនុលោមតាមឧបសម្ព័ន្ធលេខ 1;
- ការចាត់ថ្នាក់ nomenclature នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តតាមថ្នាក់ អាស្រ័យលើហានិភ័យសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់របស់ពួកគេ ដោយអនុលោមតាមឧបសម្ព័ន្ធលេខ 2 ។
រដ្ឋមន្ត្រី
V.I.SKVORTSOVA
ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១
សហព័ន្ធរុស្ស៊ី
ចុះថ្ងៃទី 6 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2012 N 4n
ការចាត់ថ្នាក់នាមករណ៍នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមប្រភេទ
ការចាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (តទៅនេះហៅថាការចាត់ថ្នាក់) តាមប្រភេទមានការកំណត់លេខ (លេខ) នៃប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឈ្មោះប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក៏ដូចជាកូដលេខប្រាំបួនខ្ទង់ (AAA BB BB YY) ប្រើដើម្បីកំណត់ប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
នៅពេលចាត់ថ្នាក់ ទីតាំងទីមួយត្រូវបានកាន់កាប់ដោយការកំណត់លេខ (លេខប្រាំមួយខ្ទង់) នៃប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (N) ទីតាំងទីពីរគឺឈ្មោះប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (Type) ទីតាំងទីបីគឺ បី- លេខកូដលេខខ្ទង់ (ААА 00 00 00) យោងទៅតាមលក្ខណៈចំណាត់ថ្នាក់ "គោលបំណងនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត" (តារាងទី 1) នៅក្នុងទីតាំងទី 4 - លេខកូដលេខពីរខ្ទង់ (000 BB 00 00) យោងទៅតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការចាត់ថ្នាក់ "តម្រូវការសម្រាប់ ការក្រៀវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត" (តារាងទី 2) នៅក្នុងទីតាំងទីប្រាំ - លេខកូដលេខពីរខ្ទង់ (000 00 BB 00) យោងទៅតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការចាត់ថ្នាក់ "បច្ចេកវិទ្យាសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (តារាងទី 3) នៅក្នុងទីតាំងទី 6 - លេខកូដលេខពីរខ្ទង់ (000 00 00 YY) យោងតាមលក្ខណៈចាត់ថ្នាក់ "តំបន់នៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (តារាងទី 4) ។
ក្បួនដោះស្រាយការសរសេរកូដដែលប្រើដើម្បីចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមប្រភេទត្រូវបានបង្ហាញក្នុងដ្យាក្រាម៖
N ប្រភេទ AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> វាលនៃការអនុវត្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> បច្ចេកវិទ្យានៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
│ │ │ │
│ │ │ └────────── តម្រូវការសម្រាប់ការក្រៀវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
│ │ │
│ │ └────────────── ការតែងតាំងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
│ │
│ └───────────────── - ឈ្មោះប្រភេទផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត
│
└────────────────────── លេខប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
តារាងទី 1. គោលបំណងនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមចំណាត់ថ្នាក់ (AAA)
គោលបំណងនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ |
កូដ |
|
ការការពារជំងឺ | ||
ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃជំងឺ, លក្ខខណ្ឌនិងគ្លីនិក | ||
cardiography | ||
ខួរក្បាល | ||
fluoroscopy, ថតកាំរស្មី | ||
angiography | ||
CT ស្កេន | ||
បច្ចេកទេស Magnetic resonance imaging | ||
ការធ្វើ tomography គណនាការបំភាយ positron | ||
ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យអ៊ុលត្រាសោន | ||
ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro | ||
ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ cytological និង histological | ||
ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យហ្សែន | ||
ការថតកាំរស្មីអ៊ិច | ||
ការសិក្សាអំពីឧស្ម័នឈាម ប៉ារ៉ាម៉ែត្រខាងក្រៅ | ||
ការវាស់វែងនៃលក្ខណៈវេជ្ជសាស្ត្រ និងបរិមាណ | ||
ការធ្វើតេស្តដោយខ្លួន | ||
តាមដានស្ថានភាពនៃរាងកាយមនុស្ស | ||
ការពិនិត្យសាកសព | ||
ការពិនិត្យកោសល្យវិច្ច័យ - វេជ្ជសាស្ត្រ | ||
ការព្យាបាល និងការស្តារនីតិសម្បទានៃជម្ងឺ | ||
ការព្យាបាលដោយចលនា | ||
ការព្យាបាលដោយវិទ្យុសកម្ម | ||
ការប្រើថ្នាំសន្លប់ និងការសង្គ្រោះ | ||
ការវះកាត់ | ||
ការវះកាត់ពោះ | ||
ការវះកាត់ thoracic | ||
ការវះកាត់សរសៃប្រសាទ | ||
ការវះកាត់សរសៃឈាមបេះដូង | ||
ការប្តូរសរីរាង្គ និងជាលិកា | ||
គីមីវិទ្យា | ||
ការវះកាត់ Maxillofacial | ||
ការវះកាត់ធ្មេញ | ||
វះកាត់កែសម្ឆស្ស | ||
ការស្ដារឡើងវិញ ការជំនួស ការផ្លាស់ប្តូរកាយវិភាគវិទ្យា | ||
សំណងសម្រាប់ពិការភាពរាងកាយ ឬពិការភាព | ||
ការការពារ, ការបញ្ចប់នៃការមានផ្ទៃពោះ, ការគ្រប់គ្រង | ||
បរិក្ខារពេទ្យ រួមទាំងពេទ្យ |
តារាងទី 2. តម្រូវការសម្រាប់ការក្រៀវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមចំណាត់ថ្នាក់ (BB)
ឈ្មោះ |
កូដ |
|
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលមិនមាប់មគ | ||
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលអាចចោលបានគ្មានមេរោគ | ||
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចក្រៀវដែលអាចប្រើឡើងវិញបាន។ | ||
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលប្រើឡើងវិញមិនក្រៀវ | ||
ឧបករណ៍សម្រាប់ការក្រៀវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ |
តារាងទី 3. បច្ចេកវិទ្យាសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមចំណាត់ថ្នាក់ (BB) (AAA)
ឈ្មោះ |
កូដ |
|
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តអសកម្ម, ដំណើរការ | ||
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសកម្ម សម្រាប់ដំណើរការ | ||
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនអាចផ្សាំបានដោយអសកម្ម | ||
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចផ្សាំបានយ៉ាងសកម្ម | ||
ផលិតផលជីវវេជ្ជសាស្ត្រ រួមទាំងសម្ភារៈដូចជា | ||
ឧបករណ៍វះកាត់សម្រាប់ | ||
ផលិតផលសិប្បនិម្មិត និងឆ្អឹង | ||
មធ្យោបាយបច្ចេកទេសនៃការស្តារនីតិសម្បទារបស់ជនពិការ |
តារាងទី 4. វាលនៃការអនុវត្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមចំណាត់ថ្នាក់ (GG)
តំបន់នៃកម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្ត |
កូដ |
|
សម្ភព និងរោគស្ត្រី | ||
អាឡែស៊ីនិងភាពស៊ាំ | ||
រោគវិទ្យា | ||
balneology និង hydrotherapy | ||
រោគក្រពះពោះវៀន | ||
ឈាមវិទ្យា | ||
ពន្ធុវិទ្យា | ||
hypurgia | ||
រោគសើស្បែក | ||
បន្សុត | ||
ជំងឺទឹកនោមផ្អែម | ||
ជំងឺឆ្លង | ||
ជំងឺបេះដូង | ||
coloproctology | ||
ការព្យាបាលដោយរាងកាយ និងថ្នាំកីឡា | ||
រោគវិទ្យា | ||
សរសៃប្រសាទ | ||
ទារកទើបនឹងកើត | ||
សរសៃប្រសាទ | ||
ជំងឺមហារីក | ||
អូតូរីន រោគវិទ្យា | ||
កែវភ្នែក (រួមទាំងអុបទិក) | ||
ពេទ្យកុមារ | ||
ចិត្តសាស្ត្រ | ||
រោគសួត | ||
ឈឺសន្លាក់ឆ្អឹង | ||
ទន្តសាស្ត្រ | ||
សោតទស្សន៍ | ||
ការប៉ះទង្គិចផ្លូវចិត្តនិងឆ្អឹង | ||
transfusiology | ||
urology | ||
កម្មវិធីធំទូលាយ |
ឧបសម្ព័ន្ធទី 2
តាមបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាល
សហព័ន្ធរុស្ស៊ី
ចុះថ្ងៃទី 6 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2012 N 4n
ការចាត់ថ្នាក់នាមត្រកូល
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមថ្នាក់
អាស្រ័យលើហានិភ័យសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់របស់ពួកគេ។
1. ជាមួយនឹងការចាត់ថ្នាក់នាមវលីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមថ្នាក់ អាស្រ័យលើហានិភ័យនៃការប្រើប្រាស់ (ដែលតទៅនេះហៅថាការចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានបែងចែកជាបួនថ្នាក់។ ថ្នាក់ត្រូវបានដាក់ស្លាក 1, 2a, 2b និង 3 ។
I. ចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (លើកលែងតែផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ
ផលិតផលសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ in vitro)
2. នៅពេលចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនីមួយៗអាចត្រូវបានចាត់ឱ្យទៅថ្នាក់តែមួយប៉ុណ្ណោះ៖
- ថ្នាក់ទី 1 - ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានហានិភ័យទាប;
- ថ្នាក់ 2a - ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលមានកម្រិតហានិភ័យជាមធ្យម;
- ថ្នាក់ 2b - ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តដែលមានកម្រិតហានិភ័យកើនឡើង;
- ថ្នាក់ទី 3 - ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តដែលមានកម្រិតខ្ពស់នៃហានិភ័យ។
3. នៅពេលចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ គោលបំណងមុខងារ និងលក្ខខណ្ឌនៃការប្រើប្រាស់របស់វាត្រូវបានយកមកពិចារណា ក៏ដូចជាលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដូចខាងក្រោមៈ
- រយៈពេលនៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
- ការឈ្លានពាននៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
- វត្តមាននៃទំនាក់ទំនងនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តជាមួយរាងកាយមនុស្សឬទំនាក់ទំនងជាមួយវា;
- វិធីសាស្រ្តនៃការណែនាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តចូលទៅក្នុងខ្លួនមនុស្ស (តាមរយៈបែហោងធ្មែញកាយវិភាគសាស្ត្រឬការវះកាត់);
- ការប្រើប្រាស់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់សរីរាង្គនិងប្រព័ន្ធសំខាន់ៗ (បេះដូងប្រព័ន្ធឈាមរត់កណ្តាលប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាល);
- ការអនុវត្តប្រភពថាមពល។
4.
៤.១. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនរាតត្បាតគឺស្ថិតនៅក្នុងចំណាត់ថ្នាក់ទី 1 ប្រសិនបើមិនមានបទប្បញ្ញត្តិខាងក្រោមអនុវត្តទេ លើកលែងតែបទប្បញ្ញត្តិនៅក្នុង 4.4.1 ។
៤.២. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលមិនរាតត្បាតដែលបានរចនាឡើងដើម្បីផ្ទុក ឬផ្ទុកឈាម សារធាតុរាវក្នុងខ្លួន ឬជាលិកា វត្ថុរាវ ឬឧស្ម័នសម្រាប់គោលបំណងនៃការចាក់បញ្ចូល ការបញ្ចូល ឬការណែនាំចូលទៅក្នុងរាងកាយជាបន្តបន្ទាប់ ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2a ។
៤.៣. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនរាតត្បាតដែលមានបំណងផ្លាស់ប្តូរសមាសភាពជីវសាស្រ្ត ឬគីមីនៃឈាម សារធាតុរាវក្នុងរាងកាយផ្សេងទៀត ឬវត្ថុរាវដែលមានបំណងសម្រាប់ការបញ្ចូលទៅក្នុងខ្លួនជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ ក្នុងករណីដែលឥទ្ធិពលព្យាបាលមាននៅក្នុងការច្រោះ ការផ្ចិតផ្ចង់ ការផ្លាស់ប្តូរឧស្ម័ន ឬការផ្លាស់ប្តូរកំដៅ ដើម្បីផ្លាស់ប្តូរសមាសធាតុជីវសាស្ត្រ ឬគីមីនៃឈាម វត្ថុរាវ ឬវត្ថុរាវក្នុងរាងកាយផ្សេងទៀតដែលមានបំណងសម្រាប់បញ្ចូលទៅក្នុងខ្លួន ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ក្នុងថ្នាក់ 2a ។
៤.៤. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនរាតត្បាតដែលប៉ះនឹងស្បែកដែលខូច៖
៤.៤.១. ស្ថិតនៅក្នុងថ្នាក់ទី 1 ប្រសិនបើពួកវាត្រូវបានប្រើជារបាំងមេកានិច ឬសម្រាប់ការបង្ហាប់។
៤.៤.២. ស្ថិតនៅក្នុងថ្នាក់ 2b ប្រសិនបើពួកវាត្រូវបានប្រើសម្រាប់របួសដែលអាចព្យាបាលបានដោយការព្យាបាលបន្ទាប់បន្សំ។
៤.៤.៣. ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2a ប្រសិនបើពួកវាត្រូវបានប្រើនៅក្នុងករណីផ្សេងទៀតទាំងអស់ (រួមទាំងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបំណងជាចម្បងដើម្បីប៉ះពាល់ដល់មីក្រូបរិស្ថាននៃរបួស)។
៤.៥. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររាតត្បាត (លើកលែងតែឧបករណ៍វះកាត់រាតត្បាត) ការប្រើប្រាស់ដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងបែហោងធ្មែញកាយវិភាគសាស្ត្រនៅក្នុងខ្លួនមនុស្សហើយដែលមិនមានបំណងភ្ជាប់ជាមួយឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសកម្ម:
៤.៥.១. ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ទី 1 ប្រសិនបើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាំងនេះប្រើប្រាស់រយៈពេលខ្លី (ការប្រើប្រាស់បន្តមិនលើសពី 60 នាទី);
៤.៥.២. ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2a ប្រសិនបើផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តទាំងនេះត្រូវបានប្រើប្រាស់បណ្តោះអាសន្ន (ការប្រើប្រាស់ជាបន្តបន្ទាប់មិនលើសពី 30 ថ្ងៃ) ប៉ុន្តែក្នុងករណីដែលផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តទាំងនេះត្រូវបានប្រើប្រាស់ជាបណ្តោះអាសន្ននៅក្នុងប្រហោងមាត់រហូតដល់បំពង់ក ក្នុងប្រឡាយត្រចៀករហូតដល់ ក្រដាសត្រចៀក ឬក្នុងប្រហោងច្រមុះ ពួកវាជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ទី ១;
៤.៥.៣. ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b ប្រសិនបើផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តទាំងនេះប្រើប្រាស់បានយូរ (ការប្រើប្រាស់ជាបន្តសម្រាប់រយៈពេលលើសពី 30 ថ្ងៃ) ប៉ុន្តែក្នុងករណីដែលផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តទាំងនេះត្រូវបានប្រើប្រាស់រយៈពេលយូរនៅក្នុងប្រហោងមាត់រហូតដល់បំពង់ក ក្នុងត្រចៀក។ ប្រឡាយរហូតដល់ក្រអូមមាត់ ឬក្នុងប្រហោងច្រមុះ ហើយមិនអាចជ្រាបទឹកបានឡើយ ពួកវាជាប្រភេទ 2a;
៤.៥.៤. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តរាតត្បាតទាំងអស់ (លើកលែងតែការវះកាត់រាតត្បាត) ការប្រើប្រាស់ដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងបែហោងធ្មែញកាយវិភាគសាស្ត្រនៅក្នុងខ្លួនហើយដែលមានបំណងភ្ជាប់ទៅនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសកម្មនៃថ្នាក់ 2a ឬថ្នាក់ខ្ពស់ជាងនេះ ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2a .
៤.៦. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររាតត្បាតវះកាត់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់រយៈពេលខ្លីគឺស្ថិតនៅក្នុងថ្នាក់ 2a ប៉ុន្តែប្រសិនបើពួកគេ៖
៤.៦.១. ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ, ការសង្កេត, ការត្រួតពិនិត្យឬការកែតម្រូវនៃរោគសាស្ត្រនៃបេះដូង, ប្រព័ន្ធឈាមរត់កណ្តាលឬប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាលនៅក្នុងការទំនាក់ទំនងដោយផ្ទាល់ជាមួយសរីរាង្គឬផ្នែកនៃប្រព័ន្ធទាំងនេះបន្ទាប់មកពួកគេជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ទី 3;
៤.៦.២. គឺជាឧបករណ៍វះកាត់ដែលអាចប្រើឡើងវិញបាន បន្ទាប់មកពួកវាជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ទី១។
៤.៦.៣. រចនាឡើងដើម្បីផ្ទេរថាមពលក្នុងទម្រង់ វិទ្យុសកម្មអ៊ីយ៉ូដបន្ទាប់មកពួកគេជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b;
៤.៦.៤. ត្រូវបានបម្រុងទុកដើម្បីបង្កឱ្យមានឥទ្ធិពលជីវសាស្រ្ត, រំលាយទាំងស្រុងឬក្នុងកម្រិតធំ, បន្ទាប់មកពួកវាជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b;
៤.៦.៥. មានបំណងសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងថ្នាំតាមរយៈប្រព័ន្ធកម្រិតថ្នាំ ដោយប្រើវិធីសាស្រ្តនៃការគ្រប់គ្រងដែលអាចមានគ្រោះថ្នាក់ បន្ទាប់មកពួកវាជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b ។
៤.៧. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដរាតត្បាតសម្រាប់ការវះកាត់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់បណ្តោះអាសន្នគឺស្ថិតនៅក្នុងថ្នាក់ 2a ប៉ុន្តែប្រសិនបើពួកគេ៖
៤.៧.១. ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ, ការសង្កេត, ការត្រួតពិនិត្យឬការកែតម្រូវនៃ pathologies នៃបេះដូងឬប្រព័ន្ធឈាមរត់កណ្តាលនៅក្នុងការទំនាក់ទំនងដោយផ្ទាល់ជាមួយសរីរាង្គឬផ្នែកនៃប្រព័ន្ធទាំងនេះបន្ទាប់មកពួកគេជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ទី 3;
៤.៧.២. ទំនាក់ទំនងដោយផ្ទាល់ជាមួយប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាលបន្ទាប់មកពួកគេជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 3;
៤.៧.៣. ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីផ្ទេរថាមពលក្នុងទម្រង់នៃវិទ្យុសកម្មអ៊ីយ៉ូដ ពួកវាជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b;
៤.៧.៤. ត្រូវបានបម្រុងទុកដើម្បីបង្កឱ្យមានឥទ្ធិពលជីវសាស្រ្ត, រំលាយទាំងស្រុងឬនៅក្នុងផ្នែកសំខាន់, បន្ទាប់មកពួកគេជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 3;
៤.៧.៥. ឆ្លងកាត់ការផ្លាស់ប្តូរគីមីនៅក្នុងខ្លួន ឬគ្រប់គ្រងថ្នាំ បន្ទាប់មកពួកវាជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b (លើកលែងតែឧបករណ៍ពេទ្យដែលដាក់ក្នុងធ្មេញ)។
៤.៨. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចផ្សាំបាន ក៏ដូចជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលរាតត្បាតដោយការវះកាត់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់រយៈពេលវែង ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាថ្នាក់ 2b ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ប្រសិនបើពួកគេ៖
៤.៨.១. មានបំណងសម្រាប់ការផ្សាំនៅក្នុងធ្មេញ បន្ទាប់មកពួកវាជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2a;
៤.៨.២. នៅក្នុងការទំនាក់ទំនងដោយផ្ទាល់ជាមួយបេះដូង ប្រព័ន្ធឈាមរត់កណ្តាល ឬប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាល បន្ទាប់មកពួកគេត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាថ្នាក់ 3;
៤.៨.៣. ត្រូវបានបម្រុងទុកដើម្បីបង្កឱ្យមានឥទ្ធិពលជីវសាស្រ្ត ឬត្រូវបានស្រូបយកទាំងស្រុង ឬយ៉ាងសំខាន់ ពួកគេត្រូវបានចាត់ថ្នាក់នៅក្នុងថ្នាក់ 3;
៤.៨.៤. ឆ្លងកាត់ការផ្លាស់ប្តូរគីមីនៅក្នុងខ្លួន ឬណែនាំថ្នាំចូលទៅក្នុងខ្លួនរបស់អ្នកជំងឺ បន្ទាប់មកពួកវាជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ទី 3 (លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលដាក់ក្នុងធ្មេញ)។
៤.៩. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រព្យាបាលសកម្ម៖
៤.៩.១. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសកម្មដែលមានបំណងសម្រាប់ការផ្ទេរថាមពល ឬការផ្លាស់ប្តូរថាមពលជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2a ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយប្រសិនបើការផ្ទេរថាមពលទៅរាងកាយមនុស្សឬការផ្លាស់ប្តូរថាមពលជាមួយវាគឺជាគ្រោះថ្នាក់ដែលអាចកើតមានដោយសារតែ លក្ខណៈផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តដោយគិតគូរពីផលប៉ះពាល់លើផ្នែករាងកាយដែលថាមពលត្រូវបានអនុវត្ត (រួមទាំងផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តសកម្មដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីបង្កើតវិទ្យុសកម្មអ៊ីយ៉ូដ ការព្យាបាលដោយវិទ្យុសកម្ម) បន្ទាប់មកពួកវាជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b;
៤.៩.២. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដសកម្មដែលមានគោលបំណងគ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសកម្មព្យាបាលថ្នាក់ 2b ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b ។
៤.១០. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានការវិនិច្ឆ័យសកម្មជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2a ប្រសិនបើពួកគេត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់៖
៤.១០.១. ការផ្ទេរថាមពលដែលស្រូបយកដោយរាងកាយរបស់មនុស្សទោះជាយ៉ាងណាប្រសិនបើមុខងារនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគឺដើម្បីបំភ្លឺរាងកាយរបស់អ្នកជំងឺនៅក្នុងជួរដែលអាចមើលឃើញនៃវិសាលគមនោះពួកគេជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 1;
៤.១០.២. ការចែកចាយឱសថវិទ្យុសកម្មដែលបានណែនាំទៅក្នុងខ្លួនរបស់អ្នកជំងឺ;
៤.១០.៣. ផ្តល់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដោយផ្ទាល់ ឬការត្រួតពិនិត្យមុខងារសំខាន់ៗរបស់រាងកាយ ប៉ុន្តែប្រសិនបើពួកគេមានបំណងតាមដានប៉ារ៉ាម៉ែត្រសរីរវិទ្យាសំខាន់ៗ ការផ្លាស់ប្តូរដែលអាចនាំឱ្យមានគ្រោះថ្នាក់ភ្លាមៗដល់អ្នកជំងឺ (ឧទាហរណ៍ ការផ្លាស់ប្តូរមុខងារបេះដូង ការដកដង្ហើម ឬសកម្មភាពនៃសរសៃប្រសាទកណ្តាល។ ប្រព័ន្ធ) បន្ទាប់មកពួកគេគឺជាថ្នាក់ 2b;
៤.១០.៤. ការគ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសកម្មនៃថ្នាក់ 2b ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b ។
៤.១១. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសកម្មដែលមានបំណងសម្រាប់ការណែនាំថ្នាំ សារធាតុរាវសរីរវិទ្យា ឬសារធាតុផ្សេងទៀតចូលទៅក្នុងរាងកាយរបស់អ្នកជំងឺ និង (ឬ) ការដកពួកវាចេញពីរាងកាយជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2a ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ ប្រសិនបើវិធីសាស្រ្តនៃការគ្រប់គ្រង (ការដកយកចេញ) តំណាងឱ្យគ្រោះថ្នាក់ដែលអាចកើតមាន ដោយគិតគូរពីប្រភេទនៃសារធាតុដែលពាក់ព័ន្ធ ផ្នែកនៃរាងកាយ និងវិធីសាស្រ្តនៃការអនុវត្ត នោះពួកវាជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b ។
៤.១២. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដសកម្មផ្សេងទៀតគឺនៅក្នុងថ្នាក់ទី 1។
៤.១៣. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ ដែលជាគ្រឿងផ្សំដែលរួមបញ្ចូលនូវសារធាតុមួយដែលមាន ផលិតផលឱសថឬភ្នាក់ងារសកម្មជីវសាស្រ្តផ្សេងទៀត និងប៉ះពាល់ដល់រាងកាយមនុស្ស បន្ថែមពីលើឥទ្ធិពលនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រ ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ទី 3 ។
៤.១៤. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីគ្រប់គ្រងការមានគភ៌ ឬដើម្បីការពារប្រឆាំងនឹងជំងឺកាមរោគត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ក្នុងចំណាត់ថ្នាក់ទី 2b ប៉ុន្តែប្រសិនបើឧបករណ៍ទាំងនោះអាចផ្សាំបាន ឬអាចរាតត្បាតបាន ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររយៈពេលវែងនោះ ពួកគេត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ក្នុងចំណាត់ថ្នាក់ទី 3 ។
៤.១៥. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលមានបំណងសម្រាប់ការសម្លាប់មេរោគ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2a ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ប្រសិនបើពួកវាត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការសម្អាត ការលាង សម្អាតកញ្ចក់កែវភ្នែក នោះពួកវាជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b។
៤.១៦. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនសកម្មដែលប្រើដើម្បីទទួលបានកាំរស្មីអ៊ិចធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យគឺស្ថិតនៅក្នុងថ្នាក់ 2a ។
៤.១៧. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលត្រូវបានផលិតឡើងដោយប្រើជាលិកាសត្វងាប់ ឬផលិតផលដែលទទួលបានគឺស្ថិតក្នុងចំណាត់ថ្នាក់ទី 3 ប៉ុន្តែប្រសិនបើពួកវាមានបំណងប៉ះតែស្បែកដែលនៅដដែលនោះ ពួកវាស្ថិតក្នុងចំណាត់ថ្នាក់ទី 1 ។
៤.១៨. ធុងសម្រាប់ឈាម ផលិតផលឈាម និងសារធាតុជំនួសឈាម ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2 ខ។
5.
6. ប្រសិនបើបទប្បញ្ញត្តិផ្សេងៗអាចត្រូវបានអនុវត្តចំពោះការចាត់ថ្នាក់នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ នោះបទប្បញ្ញត្តិត្រូវបានអនុវត្ត ជាលទ្ធផលដែលថ្នាក់នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវគ្នានឹងកម្រិតហានិភ័យខ្ពស់បំផុតត្រូវបានបង្កើតឡើង។
7.
II. ចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ
នៅក្នុង vitro
8. នៅពេលចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការវិនិច្ឆ័យរោគនៅក្នុង vitro (តទៅនេះហៅថាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនីមួយៗអាចត្រូវបានចាត់ឱ្យទៅជាថ្នាក់តែមួយប៉ុណ្ណោះ៖
- ថ្នាក់ទី 1 - ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តដែលមានហានិភ័យបុគ្គលទាប និងហានិភ័យទាបចំពោះសុខភាពសាធារណៈ។
- ថ្នាក់ 2a - ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលមានហានិភ័យបុគ្គលកម្រិតមធ្យម និង/ឬហានិភ័យទាបចំពោះសុខភាពសាធារណៈ។
- ថ្នាក់ 2b - ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តដែលមានហានិភ័យបុគ្គលខ្ពស់ និង/ឬហានិភ័យមធ្យមចំពោះសុខភាពសាធារណៈ។
- ថ្នាក់ទី 3 - ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តដែលមានហានិភ័យបុគ្គលខ្ពស់ និង/ឬហានិភ័យខ្ពស់ចំពោះសុខភាពសាធារណៈ។
9. នៅពេលចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តទៅជាថ្នាក់អាស្រ័យលើហានិភ័យនៃការប្រើប្រាស់ លក្ខខណ្ឌខាងក្រោមត្រូវតែយកមកពិចារណា៖
៩.១. ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីរកមើលភ្នាក់ងារបង្ករោគនៅក្នុងឈាម សមាសធាតុឈាម និស្សន្ទវត្ថុនៃឈាម កោសិកា ជាលិកា ឬសរីរាង្គ ដើម្បីវាយតម្លៃលទ្ធភាពនៃការបញ្ចូល ឬប្តូរសរីរាង្គ ផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីរកមើលភ្នាក់ងារបង្ករោគដែលអាចបង្កជំងឺដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិតមនុស្ស ដោយមាន ហានិភ័យខ្ពស់នៃការរីករាលដាល ហើយដែលផ្តល់ព័ត៌មានសំខាន់សម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យត្រឹមត្រូវគឺស្ថិតនៅក្នុងថ្នាក់ទី 3 ។
៩.២. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវបានប្រើដើម្បីកំណត់ក្រុមឈាម ឬប្រភេទជាលិកា ដើម្បីធានាភាពឆបគ្នានៃភាពស៊ាំនៃឈាម សមាសធាតុឈាម កោសិកា ជាលិកា ឬសរីរាង្គដែលមានបំណងសម្រាប់ការបញ្ចូល ឬប្តូរសរីរាង្គ ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b លើកលែងតែប្រព័ន្ធ ABO, Rh ប្រព័ន្ធ (C, c, d, e, e) ប្រព័ន្ធ Kell ប្រព័ន្ធ Kidd និងប្រព័ន្ធ Duffy គឺជាថ្នាក់ 3 ។
៩.៣. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b ប្រសិនបើពួកវាត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់គោលបំណងដូចខាងក្រោមៈ
៩.៣.១. ដើម្បីកំណត់អត្តសញ្ញាណភ្នាក់ងារបង្ករោគនៃជំងឺកាមរោគ;
ដើម្បីរកឃើញនៅក្នុងសារធាតុរាវ cerebrospinal ឬភ្នាក់ងារបង្ករោគក្នុងឈាមដែលមានហានិភ័យមធ្យមនៃការរីករាលដាលនិងដែលផ្តល់ព័ត៌មានសំខាន់សម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យត្រឹមត្រូវ;
៩.៣.២. ដើម្បីរកឱ្យឃើញវត្តមានរបស់ភ្នាក់ងារបង្ករោគនៅពេលដែលមានហានិភ័យយ៉ាងសំខាន់ដែលលទ្ធផលខុសឆ្គងអាចបណ្តាលឱ្យអ្នកជំងឺស្លាប់ ឬអសមត្ថភាពរបស់អ្នកជំងឺ ឬទារកដែលកំពុងត្រូវបានពិនិត្យ។
៩.៣.៣. នៅពេលពិនិត្យស្ត្រីមានផ្ទៃពោះដើម្បីកំណត់ស្ថានភាពភាពស៊ាំរបស់ពួកគេទាក់ទងនឹងការឆ្លងមេរោគ;
៩.៣.៤. នៅពេលកំណត់ស្ថានភាពនៃជំងឺឆ្លង ឬស្ថានភាពភាពស៊ាំ ប្រសិនបើមានហានិភ័យដែលលទ្ធផលខុសនឹងនាំទៅរកការសម្រេចចិត្តព្យាបាលដែលបណ្តាលឱ្យមានគ្រោះថ្នាក់ដល់អាយុជីវិតអ្នកជំងឺ។
៩.៣.៥. ក្នុងការពិនិត្យដើម្បីជ្រើសរើសអ្នកជំងឺសម្រាប់ការព្យាបាលដោយជ្រើសរើសឬសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ (ឧទាហរណ៍ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យជំងឺមហារីក);
៩.៣.៦. នៅក្នុងការធ្វើតេស្តហ្សែន, នៅពេលដែលលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តនាំឱ្យមានការជ្រៀតជ្រែកយ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរនៅក្នុងជីវិតរបស់មនុស្សម្នាក់;
៩.៣.៧. ដើម្បីគ្រប់គ្រងកម្រិតថ្នាំ សារធាតុ ឬសមាសធាតុជីវសាស្រ្ត នៅពេលដែលមានហានិភ័យដែលលទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវនឹងនាំទៅដល់ការសម្រេចចិត្តព្យាបាលដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត។ ស្ថានភាពគ្រោះថ្នាក់សម្រាប់អ្នកជំងឺ;
៩.៣.៨. ក្នុងការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលទទួលរងពីជំងឺឆ្លងដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត;
៩.៣.៩. ក្នុងការពិនិត្យរកជំងឺពីកំណើតរបស់ទារក។
៩.៤. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបំណងសម្រាប់ការធ្វើតេស្តគំរូ និងការគ្រប់គ្រងខ្លួនឯងជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2b ដោយមិនរាប់បញ្ចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាំងនោះដែលលទ្ធផលនៃការវិភាគមិនមានស្ថានភាពសុខភាពធ្ងន់ធ្ងរ ឬជាបឋម ទាមទារឱ្យមានការប្រៀបធៀបជាមួយនឹងការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍ពាក់ព័ន្ធ ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2a ។
៩.៥. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលមិនមានមុខងារវាស់ស្ទង់ ដែលដោយសារតែលក្ខណៈសម្បត្តិគោលបំណងរបស់វា អាចត្រូវបានប្រើជាឧបករណ៍ពិសោធន៍ទូទៅ ប៉ុន្តែមានលក្ខណៈពិសេស ស្របតាមការដែលពួកគេត្រូវបានបម្រុងទុកដោយក្រុមហ៊ុនផលិតសម្រាប់ប្រើក្នុងនីតិវិធីវិនិច្ឆ័យរោគនៅក្នុង vitro (ដោយគ្មាន ការបញ្ជាក់ប្រភេទជាក់លាក់នៃការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍/ការវិភាគ) ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ទី១។
៩.៦. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលមិនត្រូវបានគ្របដណ្តប់ដោយបទប្បញ្ញត្តិនៃកថាខណ្ឌ 9.1 - 9.5 ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ 2a រួមទាំង៖
៩.៦.១. ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ដដែលមានមុខងារវាស់ស្ទង់ (អ្នកវិភាគ) ជាមួយនឹងបញ្ជីមិនកំណត់នៃការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍ដែលបានអនុវត្ត ដែលអាស្រ័យលើឧបករណ៍ប្រតិកម្ម (ប្រព័ន្ធសាកល្បង) ដែលបានប្រើ។ ភាពអាស្រ័យគ្នាទៅវិញទៅមកនៃអ្នកវិភាគ និងសារធាតុដែលប្រើ ជាក្បួនមិនអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកវិភាគវាយតម្លៃដោយឡែកពីគ្នានោះទេ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ វាមិនប៉ះពាល់ដល់ការចាត់តាំងរបស់វាចំពោះថ្នាក់ 2a ទេ។
៩.៦.២. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត, នៅក្នុងការអនុវត្តដែលការសម្រេចចិត្តព្យាបាលគួរតែត្រូវបានធ្វើឡើងបន្ទាប់ពីការស្រាវជ្រាវបន្ថែម;
៩.៦.៣. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលប្រើសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យ និងព្យាបាលជំងឺ oncological ។
10. ប្រសិនបើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមានបំណងប្រើរួមគ្នាជាមួយឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រផ្សេងទៀត ថ្នាក់ត្រូវបានបង្កើតឡើងសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនីមួយៗ។
11. ការក្រិតតាមខ្នាត និង វត្ថុបញ្ជាជាមួយនឹងតម្លៃដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងបរិមាណ និងគុណភាពជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ដូចគ្នាជាមួយនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលពួកគេមានបំណងគ្រប់គ្រង។
12. សម្រាប់ពិសេស កម្មវិធីដែលជាផលិតផលឯករាជ្យ និងប្រើជាមួយឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ថ្នាក់ដូចគ្នាត្រូវបានបង្កើតឡើងសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រខ្លួនឯង។