វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ពិនិត្យមើលវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

j) សម្រាប់ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត 1 ថ្នាក់នៃហានិភ័យដែលអាចកើតមាននៃការប្រើប្រាស់ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro - ព័ត៌មានបញ្ជាក់ពីប្រសិទ្ធភាពព្យាបាល និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

អាជ្ញាធរចុះបញ្ជីត្រូវទទួលយកពាក្យសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី ១០ នៃវិធានទាំងនេះ យោងតាមសារពើភ័ណ្ឌ ច្បាប់ចម្លងដែលមានកំណត់ចំណាំនៅថ្ងៃទទួលពាក្យស្នើសុំ និងឯកសារនៅថ្ងៃទទួលត្រូវបានប្រគល់ជូន។ ទៅកាន់អ្នកដាក់ពាក្យ ឬផ្ញើទៅគាត់តាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិចតាមបណ្តាញទំនាក់ទំនងទូរគមនាគមន៍។

14. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះមិនមានសិទ្ធិតម្រូវឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យសុំបង្ហាញនៅក្នុងព័ត៌មានពាក្យសុំចុះឈ្មោះដែលមិនមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 9 នៃច្បាប់ទាំងនេះ និងដើម្បីបញ្ជូនឯកសារដែលមិនត្រូវបានផ្តល់ឱ្យក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃច្បាប់ទាំងនេះ។

15. ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលពាក្យស្នើសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះពិនិត្យភាពពេញលេញ និងភាពជឿជាក់នៃព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងពួកគេ រួមទាំងដោយការប្រៀបធៀបព័ត៌មានទាំងនោះជាមួយ ព័ត៌មានដែលបានផ្តល់តាមលំដាប់នៃអន្តរកម្មព័ត៌មានអន្តរផ្នែក។

16. ប្រសិនបើពាក្យសុំចុះឈ្មោះត្រូវបានប្រតិបត្តិដោយរំលោភលើបទប្បញ្ញត្តិនៃកថាខណ្ឌទី 9 នៃវិធានទាំងនេះ ហើយ (ឬ) ពាក្យសុំមានព័ត៌មានមិនពិត ឬឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃច្បាប់ទាំងនេះមិនត្រូវបានបង្ហាញពេញលេញទេ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះត្រូវ ផ្តល់ឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យនូវសេចក្តីជូនដំណឹងអំពីតម្រូវការក្នុងការលុបបំបាត់ក្នុងរយៈពេល 30 - ក្នុងមួយថ្ងៃសម្រាប់ការរំលោភដែលបានរកឃើញ និង (ឬ) ការបញ្ជូនឯកសារដែលបាត់ ឬផ្ញើការជូនដំណឹងបែបនេះតាមសំបុត្រដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ ឬក្នុងទម្រង់ ឯកសារអេឡិចត្រូនិកចុះហត្ថលេខាដោយហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក

ប្រសិនបើការជូនដំណឹងត្រូវបានផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះ វាត្រូវបានចាត់ទុកថាបានទទួលបន្ទាប់ពី 10 ថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃផ្ញើការជូនដំណឹង។

17. ក្នុងរយៈពេល 3 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃដាក់ស្នើពាក្យសុំដែលបានអនុវត្តត្រឹមត្រូវសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ និងឯកសារពេញលេញដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះ ក៏ដូចជានៅក្នុងករណីនៃការលុបបំបាត់ការរំលោភដែលបានកំណត់ក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃ និង (ឬ ) ការបញ្ជូនឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃច្បាប់ទាំងនេះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះសម្រេចលើការចាប់ផ្តើមនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

18. ប្រសិនបើការរំលោភដែលបានកំណត់អត្តសញ្ញាណមិនត្រូវបានលុបចោលក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃ ហើយ (ឬ) ឯកសារដែលបាត់មិនត្រូវបានបញ្ជូនមក អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះសម្រេចប្រគល់ពាក្យសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌ 10 មកវិញ។

19. ការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 50 ថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃដែលការសម្រេចចិត្តចាប់ផ្តើមការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ពាក្យ​សម្រាប់​ធ្វើ​ការ​សាកល្បង​ព្យាបាល​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្រ្ដ​មិន​ត្រូវ​បាន​រាប់​បញ្ចូល​ក្នុង​រយៈពេល 50 ថ្ងៃ​ទេ។

20. ក្នុងរយៈពេល 3 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការសម្រេចចិត្តដើម្បីចាប់ផ្តើមការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះនឹងបង្កើត និងចេញភារកិច្ចសម្រាប់ធ្វើការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដល់រដ្ឋសហព័ន្ធ។ ស្ថាប័នថវិកាគ្រប់គ្រងដោយអាជ្ញាធរចុះបញ្ជី (តទៅនេះហៅថាស្ថាប័នជំនាញ)។

21. ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ធ្វើឡើងដោយស្ថាប័នជំនាញជាដំណាក់កាលៗ ស្របតាមនីតិវិធីដែលបានអនុម័តដោយក្រសួងសុខាភិបាល។ សហព័ន្ធរុស្ស៊ី:

ក) នៅដំណាក់កាលទី 1 ការពិនិត្យលើពាក្យសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងប្រការ 10 នៃវិធានទាំងនេះត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីកំណត់លទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់ ចំណាត់ថ្នាក់ទី 1 នៃហានិភ័យសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro);

ខ) នៅដំណាក់កាលទី II ការពិនិត្យលើភាពពេញលេញ និងលទ្ធផលដែលបានធ្វើឡើង ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការសាកល្បងព្យាបាល ក៏ដូចជាការធ្វើតេស្តក្នុងគោលបំណងអនុម័តលើប្រភេទឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ (ទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ក្នុងវិស័យបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃការធានានូវឯកសណ្ឋាននៃការវាស់វែង បញ្ជីដែលត្រូវបានអនុម័ត។ ដោយក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី) (តទៅនេះហៅថាការពិនិត្យនៃភាពពេញលេញ និងលទ្ធផលតេស្ត និងការស្រាវជ្រាវ)។

២១.១. នៅពេលធ្វើការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (នៅដំណាក់កាលណាមួយ) វាមិនត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យស្ថាប័នជំនាញទាមទារពីអ្នកដាក់ពាក្យ ឬអ្នកផ្សេងទៀតនូវសម្ភារៈចាំបាច់សម្រាប់ការពិនិត្យនោះទេ។

ប្រសិនបើសម្ភារ និងព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងពាក្យសុំចុះឈ្មោះដែលដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះមិនគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់អ្នកជំនាញក្នុងការចេញមតិ អ្នកជំនាញលើកបញ្ហានៃការផ្តល់ឱ្យគាត់នូវសម្ភារៈ និងព័ត៌មានចាំបាច់ជាមុន។ ប្រធានស្ថាប័នជំនាញដែលដាក់សំណើដែលត្រូវគ្នាទៅអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដែលបានចេញកិច្ចការសម្រាប់ការប្រឡង។ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 2 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានសំណើរបស់ប្រធានស្ថាប័នជំនាញ ផ្ញើសំណើសុំដាក់ជូនអ្នកដាក់ពាក្យ ព័ត៌មានចាំបាច់បង្ហាញពីលក្ខណៈនៃមតិយោបល់ និងរបៀបលុបបំបាត់ពួកគេ។ សំណើដែលបានបញ្ជាក់ត្រូវបានផ្ញើម្តងក្នុងដំណាក់កាលនីមួយៗនៃការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ហើយអាចត្រូវបានប្រគល់ទៅឱ្យអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតរបស់អ្នកដាក់ពាក្យផ្ទាល់ប្រឆាំងនឹងការទទួល ដែលផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ ឬបញ្ជូនតាមអេឡិចត្រូនិក។ តាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិក ដែលចុះហត្ថលេខាលើហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក។

អ្នកដាក់ពាក្យត្រូវមានកាតព្វកិច្ចបញ្ជូនការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើរបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 50 ថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានសំណើនេះ។ ក្នុងរយៈពេល 2 ថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានការឆ្លើយតបរបស់អ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះផ្ញើការឆ្លើយតបបែបនេះទៅកាន់ស្ថាប័នជំនាញ។ ប្រសិនបើបន្ទាប់ពី 50 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការអ្នកដាក់ពាក្យសុំមិនផ្តល់ការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើនោះអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 2 ថ្ងៃធ្វើការផ្ញើការជូនដំណឹងទៅស្ថាប័នជំនាញអំពីការខកខានរបស់អ្នកដាក់ពាក្យសុំក្នុងការផ្តល់ការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើរបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដើម្បីរៀបចំមតិ។ ស្ថាប័នជំនាញ ផ្អែកលើឯកសារដែលត្រូវបោះចោល។

ពេលវេលាចាប់ពីថ្ងៃផ្ញើសំណើរបស់អាជ្ញាធរចុះបញ្ជីរហូតដល់ថ្ងៃទទួលការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើ ឬការជូនដំណឹងអំពីការខកខានក្នុងការផ្តល់ការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើនេះ មិនត្រូវបានគិតគូរនៅពេលគណនារយៈពេលសម្រាប់ធ្វើការត្រួតពិនិត្យគុណភាព។ ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ប្រសិនបើការឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើ ក៏ដូចជាឯកសារដែលភ្ជាប់មកជាមួយនោះ ត្រូវបានគូរឡើង ភាសាបរទេសពួកគេត្រូវបានបង្ហាញជាមួយនឹងការបញ្ជាក់ ក្នុង​ពេល​កំណត់ការបកប្រែជាភាសារុស្សី។

ប្រសិនបើអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះរកឃើញឯកសារដែលបានដាក់ស្នើដោយអ្នកដាក់ពាក្យដើម្បីឆ្លើយតបទៅនឹងសំណើមិនត្រឹមត្រូវ និង (ឬ) ទិន្នន័យ ឬឯកសារមិនគ្រប់គ្រាន់ដែលបានគូរឡើង ឬមានអត្ថបទជាភាសាបរទេសដោយគ្មានការបកប្រែជាភាសារុស្សីក្នុងលក្ខណៈដែលបានកំណត់ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 2 ធ្វើការ។ ប្រគល់ថ្ងៃ (ផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍) ទៅកាន់អ្នកស្នើសុំនូវការសម្រេចចិត្តត្រឡប់ ឯកសារដែលបានបញ្ជាក់ដោយមានហេតុផលត្រឹមត្រូវនៃហេតុផលសម្រាប់ការត្រឡប់មកវិញ និងសារអំពីលទ្ធភាពនៃការដាក់ស្នើឡើងវិញដោយអ្នកដាក់ពាក្យមុនពេលផុតកំណត់នៃ 50 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានសំណើសម្រាប់ឯកសារចុងក្រោយ។ ប្រសិនបើអ្នកស្នើសុំខកខានមិនបានផ្តល់នូវសម្ភារៈ និងព័ត៌មានដែលបានស្នើសុំក្នុងរយៈពេលជាក់លាក់នោះ ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របន្តដោយយោងតាមឯកសារ និងព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះដែលបានដាក់ជូនពីមុនដោយអ្នកដាក់ពាក្យ និងព័ត៌មានដែលមាន។ នៅ​ក្នុង​ឯកសារ​ចុះ​បញ្ជី ដែល​ស្ថិត​នៅ​ក្នុង​ការ​បោះ​បង់​របស់​ស្ថាប័ន​ជំនាញ។

22. នៅដំណាក់កាលទី 1 នៃការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ស្ថាប័នជំនាញក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 20 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលការចាត់តាំង អនុវត្តសកម្មភាពដូចខាងក្រោមៈ

ក) ធ្វើការពិនិត្យលើពាក្យសុំចុះឈ្មោះ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះ ដើម្បីកំណត់លទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ខ) ការប្រតិបត្តិ និងការបញ្ជូនទៅកាន់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះនៃការសន្និដ្ឋានអំពីលទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ជាមួយនឹងការបង្ហាញពីហេតុផល និងយុត្តិកម្មសម្រាប់ភាពមិនអាចទៅរួចនៃការអនុវត្តពួកវា) ទម្រង់ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

23. មូលដ្ឋានសម្រាប់ស្ថាប័នជំនាញក្នុងការចេញសេចក្តីសន្និដ្ឋានអំពីភាពមិនអាចទៅរួចនៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលលើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬភាពមិនអាចទៅរួចនៃការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគឺ៖

ក) ការមិនអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយនឹងតម្រូវការ ឯកសារបទដ្ឋានបច្ចេកទេស និង (ឬ) ឯកសារប្រតិបត្តិការក្រុមហ៊ុនផលិត (ក្រុមហ៊ុនផលិត);

ខ) កង្វះភស្តុតាងនៃសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

24. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានពីស្ថាប័នជំនាញនៃការសន្និដ្ឋានអំពីលទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ចាត់វិធានការដូចខាងក្រោមៈ

ក) ការវាយតម្លៃការសន្និដ្ឋានដើម្បីកំណត់ការអនុលោមទៅតាមការចាត់តាំងសម្រាប់ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ប្រសិនបើវាត្រូវបានបង្កើតឡើងថាការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញមិនអនុលោមតាមភារកិច្ចដែលបានបញ្ជាក់នោះ មតិបែបនេះត្រូវបានប្រគល់ជូនស្ថាប័នជំនាញដើម្បីធ្វើការកែសម្រួលឡើងវិញ ដែលរយៈពេលមិនលើសពី 2 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានដោយអ្នកជំនាញ។ ស្ថាប័ននៃការសន្និដ្ឋានត្រឡប់មកវិញ;

ខ) ការសម្រេចចិត្តចេញលិខិតអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬបដិសេធការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលត្រូវបានចេញដោយបញ្ជារបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ និងជូនដំណឹងដល់អ្នកដាក់ពាក្យសុំអំពីការសម្រេចចិត្ត។

គ) ការចេញ (ផ្ញើតាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក) ទៅកាន់អ្នកស្នើសុំការអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ទម្រង់ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយការចុះឈ្មោះ។ អាជ្ញាធរ និងបញ្ចូលព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធទៅក្នុងបញ្ជីនៃការអនុញ្ញាតដែលបានចេញសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឧបករណ៍ នីតិវិធីថែទាំដែលត្រូវបានអនុម័តដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ ឬការជូនដំណឹងអំពីការបដិសេធចំពោះការចុះឈ្មោះរបស់រដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលបង្ហាញពី ហេតុផលសម្រាប់ការបដិសេធ។

25. មូលដ្ឋានសម្រាប់ការសម្រេចចិត្តបដិសេធការចុះឈ្មោះរដ្ឋគឺជាការទទួលដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះពីស្ថាប័នអ្នកជំនាញនៃមតិមួយស្តីពីភាពមិនអាចទៅរួចនៃការធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

26. ការសាកល្បងគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃថ្នាក់ទី 1 នៃហានិភ័យនៃការប្រើប្រាស់ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តជាផ្នែកមួយនៃការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមនីតិវិធីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

ការសាកល្បងគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃថ្នាក់ទី 1 នៃហានិភ័យនៃការប្រើប្រាស់ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ត្រូវបានអនុវត្តដោយផ្អែកលើការអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ ដូចជា ក៏ដូចជាការសន្និដ្ឋានអំពីសុពលភាពនៃក្រមសីលធម៌នៃការសាកល្បងព្យាបាលដែលចេញដោយក្រុមប្រឹក្សាក្រមសីលធម៌នៃក្រសួងថែទាំសុខភាពនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ក្នុងករណីដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយច្បាប់ទាំងនេះ។

37. ការផ្លាស់ប្តូរដែលបានធ្វើឡើងចំពោះឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ ដែលមិនតម្រូវឱ្យមានការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររួមមាន:

ក) ការផ្លាស់ប្តូរព័ត៌មានអំពីអ្នកដាក់ពាក្យ រួមទាំងព័ត៌មានអំពី៖

អំពីការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះ នីតិបុគ្គល(ពេញ និង (ប្រសិនបើមាន) អក្សរកាត់ រួមទាំងឈ្មោះក្រុមហ៊ុន) អាសយដ្ឋាននៃទីតាំងរបស់វា;

ស្តីពីការផ្លាស់ប្តូរនាមត្រកូល ឈ្មោះ និង (ប្រសិនបើមាន) ប៉ាតូនីមិក អាសយដ្ឋាននៃលំនៅដ្ឋាន សហគ្រិនបុគ្គលនិងព័ត៌មានលម្អិតនៃឯកសារបញ្ជាក់ពីអត្តសញ្ញាណរបស់គាត់;

ខ) ការផ្លាស់ប្តូរព័ត៌មានអំពីបុគ្គលដែលមានឈ្មោះ វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចត្រូវបានចេញ រួមទាំងព័ត៌មានអំពី៖

ស្តីពីការរៀបចំឡើងវិញនៃនីតិបុគ្គល;

លើការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះរបស់នីតិបុគ្គល (ពេញលេញ និង (ប្រសិនបើមាន) អក្សរកាត់ រួមទាំងឈ្មោះក្រុមហ៊ុន) អាសយដ្ឋាននៃទីតាំង ឬនាមត្រកូល ឈ្មោះ និង (ប្រសិនបើមាន) patronymic ទីកន្លែងរស់នៅរបស់សហគ្រិនម្នាក់ៗ។

គ) ការផ្លាស់ប្តូរអាសយដ្ឋាននៃកន្លែងផលិត (ការផលិត) នៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត;

ឃ) ការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រសិនបើលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈដែលប៉ះពាល់ដល់គុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនបានផ្លាស់ប្តូរ ឬប្រសិនបើលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈរបស់វាកំពុងត្រូវបានកែលម្អជាមួយនឹងគោលបំណងមុខងារដូចគ្នា និង (ឬ) គោលការណ៍នៃ ប្រតិបត្តិការ, ការផ្តល់សម្រាប់:

ការបន្ថែម (ការដក) គ្រឿងបរិក្ខារពេទ្យ ឬការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះរបស់ពួកគេ;

ការចង្អុលបង្ហាញ ការផ្លាស់ប្តូរ និងការបដិសេធ ពាណិជ្ជសញ្ញានិងមធ្យោបាយផ្សេងទៀតនៃភាពជាបុគ្គលនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ការផ្លាស់ប្តូរចំនួនឯកតានៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត ឬសមាសធាតុរបស់វា សមាសធាតុដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធទៅនឹងវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ។

ការចង្អុលបង្ហាញឬការបដិសេធនៃវ៉ារ្យ៉ង់ (ម៉ូដែល) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ការផ្លាស់ប្តូរស្លាកសញ្ញា និង (ឬ) ការវេចខ្ចប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ង) ការផ្លាស់ប្តូរដោយក្រុមហ៊ុនផលិត (អ្នកផលិត) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃរយៈពេលសុពលភាពនៃឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ។

f) ការផ្លាស់ប្តូរព័ត៌មានអំពីអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីក្រុមហ៊ុនផលិត (អ្នកផលិត) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ ៣៨ បានកែប្រែចាប់ពីថ្ងៃទី ១៣ ខែមិថុនា ឆ្នាំ ២០១៨ - ក្រឹត្យ

ដើម្បីធ្វើការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌទី 37 នៃច្បាប់ទាំងនេះ អ្នកដាក់ពាក្យសុំមិនលើសពី 30 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការផ្លាស់ប្តូរទិន្នន័យដែលពាក់ព័ន្ធ បញ្ជូន (ផ្ញើ) ទៅកាន់ការចុះឈ្មោះ។ អាជ្ញាធរ៖

ក) ពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្មឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ (តទៅនេះហៅថាពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្ម) ដែលគូរឡើងដោយអនុលោមតាមកថាខណ្ឌទី 9 នៃច្បាប់ទាំងនេះ។

ខ) ច្បាប់ចម្លងនៃឯកសារបញ្ជាក់ពីសិទ្ធិអំណាចរបស់អ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីក្រុមហ៊ុនផលិត (ក្រុមហ៊ុនផលិត);

គ) ឯកសារ និងព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរដែលពាក់ព័ន្ធ រួមទាំងឯកសារបញ្ជាក់ពីការផ្លាស់ប្តូរដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌរង "a" - "c" នៃកថាខណ្ឌទី 37 នៃច្បាប់ទាំងនេះ ក៏ដូចជាក្នុងករណីមានការផ្លាស់ប្តូរឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖

ព័ត៌មានអំពីឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ឯកសារបច្ចេកទេសរបស់អ្នកផលិត (អ្នកផលិត) សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ នាំឱ្យស្របតាមឈ្មោះថ្មីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ឯកសារប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិត (អ្នកផលិត) សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (រួមទាំងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬសៀវភៅណែនាំប្រតិបត្តិការរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) នាំយកមកស្របតាមឈ្មោះថ្មីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

រូបភាពរូបថត ទិដ្ឋភាពទូទៅឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ រួមជាមួយនឹងគ្រឿងបរិក្ខារចាំបាច់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ប្រវែងយ៉ាងហោចណាស់ 18 សង់ទីម៉ែត្រ និងទទឹង 24 សង់ទីម៉ែត្រ);

ឃ) ឯកសាររបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត និង (ឬ) អង្គការដែលធ្វើការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស ការសិក្សាអំពីជាតិពុល ការធ្វើតេស្តព្យាបាល (លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តពាក់ព័ន្ធ) បញ្ជាក់ថា ការណែនាំនៃការផ្លាស់ប្តូរដែលបានប្រកាសមិននាំឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈដែលប៉ះពាល់ដល់គុណភាព។ ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈខណៈពេលដែលរក្សាបាននូវគោលបំណងមុខងារ និង (ឬ) គោលការណ៍នៃប្រតិបត្តិការនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

e) ដើម វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ(ស្ទួន);

f) ការពិពណ៌នាអំពីឯកសារ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 39 ត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 លេខ 633

39. វិសោធនកម្មឯកសារដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌរង "គ" និង "ឃ" នៃកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះ (លើកលែងតែករណីដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងកថាខណ្ឌ "ឃ" នៃកថាខណ្ឌ ៣៧ នៃវិធានទាំងនេះ) ត្រូវបានអនុវត្តដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការពិនិត្យ។ នៃគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ធ្វើឡើងក្នុងលក្ខណៈស្រដៀងនឹងនីតិវិធីសម្រាប់ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់គោលបំណងនៃការចុះបញ្ជីរដ្ឋរបស់ខ្លួនដោយអនុលោមតាមកថាខ័ណ្ឌ 21 នៃទាំងនេះ។ ច្បាប់ ប្រសិនបើអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យភាពពេញលេញ និងភាពជឿជាក់នៃព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងឯកសារដែលបានដាក់ស្នើ បានរកឃើញថា ការណែនាំនៃការផ្លាស់ប្តូរដែលបានប្រកាស ធ្វើឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈដែលប៉ះពាល់ដល់គុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាព។ នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬកែលម្អលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈរបស់វា ខណៈពេលដែលរក្សាបាននូវគោលបំណងមុខងារ និង (ឬ) គោលការណ៍នៃប្រតិបត្តិការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 40 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

40. ប្រសិនបើឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 38 នៃច្បាប់ទាំងនេះត្រូវបានគូរឡើងជាភាសាបរទេស នោះនឹងត្រូវដាក់ជូនជាមួយនឹងការបកប្រែដែលមានការបញ្ជាក់ត្រឹមត្រូវជាភាសារុស្សី។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 41 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

41. ពាក្យស្នើសុំធ្វើវិសោធនកម្ម និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 38 នៃវិធានទាំងនេះត្រូវបានទទួលយកដោយអាជ្ញាធរចុះបញ្ជីដោយយោងតាមសារពើភ័ណ្ឌ ច្បាប់ចម្លងដែលមានកំណត់ចំណាំនៅថ្ងៃទទួលពាក្យស្នើសុំ និងឯកសារនៅថ្ងៃទទួល ត្រូវបានប្រគល់ទៅឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យ ឬផ្ញើទៅគាត់តាមប្រៃសណីយ៍ដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 42 ត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

42. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះមិនមានសិទ្ធិតម្រូវឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំដាក់ឯកសារដែលមិនមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃច្បាប់ទាំងនេះទេ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 43 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

43. ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលពាក្យស្នើសុំធ្វើវិសោធនកម្ម និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 38 នៃវិធានទាំងនេះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះពិនិត្យភាពពេញលេញ និងភាពជឿជាក់នៃព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងពួកគេ រួមទាំងដោយការប្រៀបធៀបព័ត៌មានទាំងនោះជាមួយនឹងព័ត៌មាន។ បានដាក់ជូនក្នុងលក្ខណៈនៃអន្តរកម្មព័ត៌មានអន្តរនាយកដ្ឋាន។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 44 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

44. ប្រសិនបើពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្មមិនត្រូវបានអមដោយឯកសារអនុលោមតាមកថាខណ្ឌ "b" - "e" នៃកថាខណ្ឌទី 38 នៃវិធានទាំងនេះ និង (ឬ) ពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្មមានព័ត៌មានមិនពិត ឬឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃទាំងនេះ។ ច្បាប់ត្រូវបានដាក់ជូនមិនពេញលេញទេ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះផ្តល់ជូនអ្នកដាក់ពាក្យនូវការជូនដំណឹងអំពីតម្រូវការក្នុងការលុបបំបាត់ការបំពានដែលបានកំណត់ក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃ ហើយ (ឬ) ដាក់ឯកសារដែលបាត់ ឬផ្ញើការជូនដំណឹងបែបនេះជាទម្រង់ឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលបានចុះហត្ថលេខា។ ដោយមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈទំនាក់ទំនងតាមបណ្តាញទូរគមនាគមន៍ ឬតាមសំបុត្រដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងការទទួលស្គាល់បង្កាន់ដៃ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 45 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

45. ក្នុងរយៈពេល 3 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃនៃការដាក់សំណើដែលបានអនុវត្តត្រឹមត្រូវសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរ និងឯកសារពេញលេញដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌទី 38 នៃវិធានទាំងនេះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះសម្រេចពិចារណាលើពាក្យសុំ និងឯកសារទាំងនោះ ឬ (ក្នុងករណីដែលពួកគេធ្វើ មិនអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិនៃកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃវិធានទាំងនេះ) អំពីការត្រឡប់មកវិញរបស់ពួកគេជាមួយនឹងហេតុផលត្រឹមត្រូវនៃហេតុផលសម្រាប់ការត្រឡប់មកវិញ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 46 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

46. ​​ប្រសិនបើការរំលោភដែលបានកំណត់អត្តសញ្ញាណមិនត្រូវបានលុបចោលក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃ ហើយ (ឬ) ឯកសារដែលបាត់មិនត្រូវបានបញ្ជូនមក អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះសម្រេចប្រគល់ពាក្យសុំកែប្រែ និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃច្បាប់ទាំងនេះដោយមាន ហេតុផលសម្រាប់ហេតុផលសម្រាប់ការត្រឡប់មកវិញ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 47 បានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

47. វិសោធនកម្មឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ ដែលមិនតម្រូវឱ្យមានការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវបានអនុវត្តដោយអាជ្ញាធរចុះបញ្ជីក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 15 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការសម្រេចចិត្តទៅ ពិចារណាលើពាក្យសុំធ្វើវិសោធនកម្ម និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃវិធានទាំងនេះ។

វិសោធនកម្មលើឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះដែលតម្រូវឱ្យពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ត្រូវបានអនុវត្តដោយអាជ្ញាធរចុះបញ្ជីក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 35 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការសម្រេចចិត្តដើម្បីពិចារណាលើពាក្យសុំ។ វិសោធនកម្ម និងឯកសារដែលមានចែងក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 38 នៃវិធានទាំងនេះ។

49. នៅពេលធ្វើការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះត្រូវចាត់វិធានការដូចខាងក្រោមៈ

ក) ធ្វើការសម្រេចចិត្តលើការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ ដែលត្រូវបានគូរឡើងតាមបញ្ជារបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

ខ) ចេញការចាត់តាំងឱ្យស្ថាប័នជំនាញដើម្បីធ្វើការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងវាយតម្លៃការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញ ដើម្បីកំណត់ការអនុលោមទៅតាមការចាត់តាំងរបស់ខ្លួនសម្រាប់ធ្វើការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាព។ នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ក្នុងករណីដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយកថាខ័ណ្ឌ 39 នៃច្បាប់ទាំងនេះ) ។ ប្រសិនបើវាត្រូវបានបង្កើតឡើងថាការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញមិនអនុលោមតាមភារកិច្ចដែលបានបញ្ជាក់នោះ មតិបែបនេះត្រូវបានប្រគល់ជូនស្ថាប័នជំនាញដើម្បីធ្វើការកែសម្រួលឡើងវិញ ដែលរយៈពេលមិនលើសពី 2 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានដោយអ្នកជំនាញ។ ស្ថាប័ននៃការសន្និដ្ឋានត្រឡប់មកវិញ;

គ) ជូនដំណឹងដល់ ការសរសេរអ្នកស្នើសុំអំពីការសម្រេចចិត្តដែលបានធ្វើឡើងដោយសំបុត្រដែលបានចុះឈ្មោះជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍ដែលមានភ្ជាប់មកជាមួយនូវវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលបានចេញជាថ្មី (ប្រសិនបើមានការផ្លាស់ប្តូរ) និង វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលបានចេញពីមុនជាមួយនឹងកំណត់ចំណាំអំពីអសុពលភាពរបស់វា (បង្ហាញពីកាលបរិច្ឆេទ)។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

ច្បាប់ត្រូវបានបន្ថែមដោយប្រការ 49.1 ចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 លេខ 633

៤៩.១. ហេតុផលសម្រាប់ស្ថាប័នជំនាញក្នុងការចេញសេចក្តីសន្និដ្ឋានអំពីភាពមិនអាចធ្វើទៅរួចនៃការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងកថាខណ្ឌរង "គ" និង "ឃ" នៃកថាខណ្ឌទី 10 នៃវិធានទាំងនេះគឺ៖

ក) ភាពមិនគួរឱ្យទុកចិត្តនៃព័ត៌មានដែលផ្តល់ភាពត្រឹមត្រូវដល់ការណែនាំនៃការផ្លាស់ប្តូរ រួមទាំងអ្វីដែលកំណត់ដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដោយផ្អែកលើលទ្ធផល។ ការគ្រប់គ្រងរដ្ឋសម្រាប់ចរាចរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;

ខ) អវត្ដមាននៅក្នុងឯកសារដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យសុំព័ត៌មានដែលបញ្ជាក់ថាការផ្លាស់ប្តូរដែលបានធ្វើឡើងចំពោះឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះមិនបណ្តាលឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈដែលប៉ះពាល់ដល់គុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬ ធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវលក្ខណៈសម្បត្តិ និងលក្ខណៈខណៈពេលដែលរក្សាបាននូវគោលបំណងមុខងារដូចគ្នា និង (ឬ) គោលការណ៍នៃប្រតិបត្តិការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

ច្បាប់ត្រូវបានបន្ថែមដោយប្រការ 49.2 ចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 លេខ 633

៤៩.២. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 2 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានមតិរបស់ស្ថាប័នជំនាញ សម្រេចលើលទ្ធភាព (មិនអាចទៅរួច) នៃការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះ ហើយជូនដំណឹងដល់អ្នកដាក់ពាក្យសុំនូវការសម្រេចចិត្តតាមសំបុត្រដែលបានចុះឈ្មោះ។ ជាមួយនឹងបង្កាន់ដៃត្រឡប់មកវិញ ឬក្នុងទម្រង់ជាឯកសារអេឡិចត្រូនិកដែលមានហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ឬជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកតាមរយៈបណ្តាញទូរគមនាគមន៍។

មូលដ្ឋានសម្រាប់ការសម្រេចចិត្តបដិសេធមិនធ្វើវិសោធនកម្មឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះគឺជាបង្កាន់ដៃដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះពីស្ថាប័នជំនាញនៃការសន្និដ្ឋានថាវាមិនអាចទៅរួចទេក្នុងការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ប្រការ 52 ប្រការ 38 នៃវិធានទាំងនេះ ក៏ដូចជាកម្មវិធីសម្រាប់ការចម្លងមួយ;

ខ) ច្បាប់ចម្លងនៃកិច្ចការសម្រាប់ការពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

គ) ច្បាប់ចម្លងនៃការអនុញ្ញាតដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដើម្បីធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ឃ) ការសន្និដ្ឋានដែលបង្កើតឡើងដោយស្ថាប័នជំនាញក្នុងអំឡុងពេលពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ង) ច្បាប់ចម្លងនៃការបញ្ជាទិញដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

f) ច្បាប់ចម្លងនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ ឬសេចក្តីជូនដំណឹងដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

g) ច្បាប់ចម្លងនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះស្ទួន ដែលចេញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះ។

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌរង "គ" ត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 លេខ 633

គ) ទាក់ទងនឹងបុគ្គលដែលមានឈ្មោះដែលវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះត្រូវបានចេញ - ឈ្មោះអក្សរកាត់ពេញលេញ និង (ប្រសិនបើមាន) រួមទាំងឈ្មោះក្រុមហ៊ុន ទម្រង់បែបបទនៃនីតិបុគ្គល និងអាសយដ្ឋាននៃទីតាំង ឬនាមត្រកូល ឈ្មោះ និង (ប្រសិនបើមាន) patronymic, អាសយដ្ឋាននៃកន្លែងរស់នៅរបស់សហគ្រិនបុគ្គល;

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខណ្ឌរង "ឃ" ត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរចាប់តាំងពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ដំណោះស្រាយនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី;

57. អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះធ្វើការសម្រេចចិត្តលុបចោលការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងករណីដូចខាងក្រោមៈ

ក) ការដាក់ស្នើដោយអ្នកដាក់ពាក្យសុំដើម្បីលុបចោលការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ខ) សេចក្តីសម្រេចរបស់តុលាការស្តីពីការរំលោភលើសិទ្ធិរបស់ម្ចាស់សិទ្ធិចំពោះលទ្ធផលនៃសកម្មភាពបញ្ញា និងមធ្យោបាយស្មើគ្នានៃភាពជាបុគ្គលក្នុងការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

គ) ការដាក់ស្នើដោយរដ្ឋាភិបាលដែលមានការអនុញ្ញាតនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ទីភ្នាក់ងារសហព័ន្ធ អំណាចប្រតិបត្តិផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យរបស់រដ្ឋដែលអនុវត្តដោយគាត់លើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ព័ត៌មានបញ្ជាក់ពីការពិត និងកាលៈទេសៈដែលបង្កការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងសុខភាពរបស់ប្រជាពលរដ្ឋ និង បុគ្គលិកពេទ្យនៅពេលប្រើនិងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខ័ណ្ឌ 57 ត្រូវបានបំពេញបន្ថែមដោយកថាខណ្ឌ "ឃ" ចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភាឆ្នាំ 2018 N 633

ឃ) ការរកឃើញដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យរបស់រដ្ឋលើការចរាចរឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃភាពមិនគួរឱ្យទុកចិត្តនៃព័ត៌មាននៅក្នុងឯកសារដែលមាននៅក្នុងឯកសារចុះឈ្មោះដែលបានដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យហើយប៉ះពាល់ដល់លទ្ធផលនៃការពិនិត្យគុណភាព។ ប្រសិទ្ធភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;

ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ៖

កថាខណ្ឌ 57 ត្រូវបានបំពេញបន្ថែមដោយកថាខណ្ឌ "e" ចាប់ពីថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2018 - ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 31 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2018 N 633

ង) បង្កាន់ដៃទទួលដោយអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះនៃការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញដែលឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ សម្ភារៈ និងផលិតផលផ្សេងទៀតដែលមាននៅក្នុងរដ្ឋចុះបញ្ជី ស្របតាមគោលបំណងមុខងារ និង (ឬ) គោលការណ៍នៃប្រតិបត្តិការ មិនអាចប្រើប្រាស់បានទេ។ សម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្ត និងមិនមែនជាផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។ មតិបែបនេះត្រូវបានដាក់ (ផ្ញើ) ដោយស្ថាប័នជំនាញទៅអាជ្ញាធរចុះឈ្មោះក្នុងរយៈពេល 10 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានដោយស្ថាប័នជំនាញនៃកិច្ចការពាក់ព័ន្ធរបស់អាជ្ញាធរចុះឈ្មោះជាមួយនឹងឯកសារនៃឯកសារចុះឈ្មោះដែលបានភ្ជាប់មកជាមួយ។

59. ការសម្រេចចិត្ត និងសកម្មភាព (ការលុបចោល) នៃអាជ្ញាធរចុះបញ្ជី ដែលនាំឱ្យមានការរំលោភលើសិទ្ធិរបស់នីតិបុគ្គល សហគ្រិនបុគ្គល ក៏ដូចជាការសន្និដ្ឋានរបស់ស្ថាប័នជំនាញដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការប្រឡងដែលធ្វើឡើងដោយអនុលោមតាម ជាមួយនឹងវិធានទាំងនេះអាចត្រូវបានប្តឹងឧទ្ធរណ៍ដោយអ្នកដាក់ពាក្យសុំតាមរបៀបដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ Roszdravnadzor គឺជាឯកសារដែលបញ្ជាក់ថាផលិតផលមួយចំនួន (ទំនិញ/ឧបករណ៍) សម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានចុះបញ្ជីនៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ហើយត្រូវបានបញ្ចូលក្នុង ការចុះឈ្មោះរដ្ឋផលិតផល គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តនិងបច្ចេកវិទ្យាវេជ្ជសាស្រ្ត។ អ្នកតែងតែអាចពិនិត្យមើលវត្តមាននៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះក្នុងការចុះឈ្មោះនៅលើគេហទំព័ររបស់សេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការឃ្លាំមើលក្នុងការថែទាំសុខភាពរបស់សេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការឃ្លាំមើលក្នុងការថែទាំសុខភាព (តំណផ្ទាល់ទៅកាន់ការចុះឈ្មោះ)។ វិញ្ញាបនបត្រអាចត្រូវបានចេញទាំងសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនក្នុងស្រុក និងសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនបរទេសដែលបានចុះបញ្ជីស្របតាម ច្បាប់របស់រុស្ស៊ី. វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះត្រូវបានចេញសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុង ដោយមិនបរាជ័យ. បើគ្មានវិញ្ញាបនប័ត្រចុះបញ្ជីទេ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនអាចលក់ ឬប្រើប្រាស់នៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីបានទេ។ នៅក្នុងជីវិតប្រចាំថ្ងៃឯកសារក៏អាចត្រូវបានគេហៅថាវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលផងដែរដែលនេះគឺដោយសារតែការពិតដែលថា Roszdravnadzor ពីមុនស្ថិតនៅក្រោមយុត្តាធិការរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

គោលគំនិតជាមូលដ្ឋាននៅពេលចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ

នៅពេលចេញវិញ្ញាបនប័ត្រចុះបញ្ជីអ្នកគួរតែគ្រប់គ្រងសកម្មភាពរបស់អ្នកដោយអនុលោមតាមបទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី (ក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ី) ចុះថ្ងៃទី 14 ខែតុលាឆ្នាំ 2013 លេខ 737n "នៅលើការអនុម័ត បទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋបាលសេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការឃ្លាំមើលក្នុងការថែទាំសុខភាពសម្រាប់ការផ្តល់ សេវា​សាធារណៈនៅលើការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត។
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានចាត់ថ្នាក់តាមកម្រិតនៃហានិភ័យដែលអាចកើតមាន (ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនីមួយៗអាចត្រូវបានចាត់ថ្នាក់តែមួយប៉ុណ្ណោះ)៖
ថ្នាក់ហានិភ័យ "1" - ត្រូវបានកំណត់ទៅផលិតផលដែលមានកម្រិតហានិភ័យទាប។ ទាំងនេះគឺជាមីក្រូទស្សន៍ មាត្រដ្ឋាន ឧបករណ៍ចាប់សំឡេង និងអ្វីៗផ្សេងទៀត។
ថ្នាក់ហានិភ័យ "2a" - ហានិភ័យមធ្យម។ ប្រភេទនេះរួមមានឧបករណ៍មន្ទីរពិសោធន៍ ស្ពែរ៉ូម៉ែត្រ ឧបករណ៍វាស់សំឡេងជាដើម។
ថ្នាក់ហានិភ័យ "2b" - ផលិតផលនៃការកើនឡើងហានិភ័យ (ឧបករណ៍បន្ទោរបង់ ឧបករណ៍វិភាគបេះដូង ឬឧទាហរណ៍ AVL ​​- ឧបករណ៍ខ្យល់សួតសិប្បនិម្មិត)។
ថ្នាក់ហានិភ័យ "3" - សញ្ញាបត្រខ្ពស់។ហានិភ័យ។ ទាំងនេះគឺជា endoprostheses, implants និងឧបករណ៍ស្រដៀងគ្នា (ឧទាហរណ៍ lithotriptor - ឧបករណ៍សម្រាប់កំទេចថ្មនៅក្នុងប្លោកនោម) ។

តើឯកសារអ្វីខ្លះដែលត្រូវការសម្រាប់ការចុះឈ្មោះវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី

សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតបរទេស៖

1. អំណាចនៃមេធាវីស្របច្បាប់ពីក្រុមហ៊ុនផលិតទៅតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត ();
2. ឯកសារបញ្ជាក់ពីការចុះបញ្ជីក្រុមហ៊ុនផលិត (ដកស្រង់ពីសភាពាណិជ្ជកម្ម និងឧស្សាហកម្ម ឬឯកសារស្រដៀងគ្នា);
3. វិញ្ញាបនបត្រ CE ប្រព័ន្ធគុណភាព សេចក្តីបង្គាប់ 93/42/EEC សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬ 98/79/EEC សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ IVD
4. សេចក្តីប្រកាសនៃការអនុលោមភាពសម្រាប់ផលិតផលខ្លួនវាស្របតាមការណែនាំ 93/42/EEC ឬ 98/79/EEC ឬវិញ្ញាបនបត្រនៃការលក់ដោយឥតគិតថ្លៃ។
5. វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485:2003 ឬ ISO 9001:2000;
6. ឯកសារបច្ចេកទេស;
7. ឯកសារប្រតិបត្តិការ;
8. របាយការណ៍តេស្ត (ក្នុងទម្រង់អេឡិចត្រូនិច);
9. ការពិនិត្យគ្លីនិក;

សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតរុស្ស៊ី

1. ការបញ្ជាក់ (បង្កើត ឬបញ្ចប់ដោយអ្នកឯកទេសរបស់យើង)
2. សៀវភៅណែនាំប្រតិបត្តិការ (បង្កើត ឬបញ្ចប់ដោយអ្នកឯកទេសរបស់យើង)
3. ព័ត៌មានអំពីឯកសារបទដ្ឋាន

វាគួរតែត្រូវបានចងចាំក្នុងចិត្តថាឯកសារបន្ថែមអាចត្រូវបានទាមទារសម្រាប់ធាតុផ្សំនៃធាតុផ្សំនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
ប្រសិនបើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានបំពាក់ ឧបករណ៍វាស់- ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា ទែម៉ូម៉ែត្រ។ល។ - ដើម្បីទទួលបាន RU ដំបូងអ្នកត្រូវការវិញ្ញាបនបត្រនៃការអនុម័តនៃប្រភេទឧបករណ៍វាស់។ អ្នកក៏នឹងត្រូវការគំរូសម្រាប់ការធ្វើតេស្តផងដែរ (ចំនួនសំណាកអាស្រ័យលើភាពស្មុគស្មាញនៃផលិតផល និងតម្រូវការសម្រាប់ការធ្វើតេស្តរបស់វា)។

អ្នកប្រហែលជាចាប់អារម្មណ៍

អ្នកតែងតែអាចទាក់ទង Roszdravnadzor ដោយផ្ទាល់

ឬងាកទៅរកអ្នកឯកទេស ហើយកុំខ្ជះខ្ជាយពេលវេលារបស់អ្នកក្នុងការសិក្សាឯកសារចាំបាច់ទាំងអស់។

សេវាកម្ម និងអត្ថប្រយោជន៍របស់ក្រុមហ៊ុនយើងខ្ញុំ

• បទពិសោធន៍ដែលមានស្រាប់ក្នុងការចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីនឹងជួយផ្តល់ដំបូន្មានប្រកបដោយវិជ្ជាជីវៈលើគ្រប់បញ្ហាទាក់ទងនឹងការជូនដំណឹង និងការអនុវត្តរបស់វា។
• យើងចេញរបាយការណ៍ធ្វើតេស្តតែនៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការទទួលស្គាល់ប៉ុណ្ណោះ។ បញ្ជីពេញលេញអ្នកអាចស្វែងរកមន្ទីរពិសោធន៍តាមប្រភេទសាកល្បងនៅលើគេហទំព័រ Roszdravnadzor ។
• ជំនួយក្នុងការរៀបចំការបញ្ជូនឯកសារទៅ Roszdravnadzor ។
• រាល់ការពិភាក្សាជាមួយអាជ្ញាធរពាក់ព័ន្ធក្នុងការចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ ក៏ដូចជាការតាមដានដំណើរការទាំងមូលនៃការទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ ក្រុមហ៊ុនយើងខ្ញុំទទួលខុសត្រូវទាំងស្រុងក្នុងការដោះស្រាយវិវាទ។

តើនឹងមានអ្វីកើតឡើងចំពោះវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះបន្ទាប់ពីការបញ្ចប់នៃរយៈពេលផ្លាស់ប្តូរ?

នៅពេលនេះ (រហូតដល់ថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021) តាមជម្រើសនៃក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតរបស់ខ្លួន ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចត្រូវបានអនុវត្តតាមលក្ខណៈដែលបានបង្កើតឡើងដោយគណៈកម្មការ ឬតាមលក្ខណៈដែលបានកំណត់ដោយ ច្បាប់នៃរដ្ឋសមាជិកនៃសហភាពសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី។ រយៈពេលអន្តរកាលនេះត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការចូលទៅក្នុង "រលូន" នីតិវិធីថ្មី។ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៅក្នុង EAEU ។

រហូតមកដល់ពេលនេះ សេចក្តីសម្រេចលេខ ៤៦ នៃក្រុមប្រឹក្សា EEC ចុះថ្ងៃទី ១២ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ ២០១៦ “ស្តីពីវិធានសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ និងការពិនិត្យសុវត្ថិភាព គុណភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ” ដែលចែងថា វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីជាតិផុតកំណត់នៅថ្ងៃទី៣១ ខែធ្នូ ឆ្នាំ២០២១។ បន្តសុពលភាពដោយគ្មានការផ្លាស់ប្តូរ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយសមាជិកនៃក្រុមការងារ (រៀបចំដើម្បីពិភាក្សានិងកំណត់ច្បាប់សម្រាប់ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុង EAEU) បានយល់ព្រមណែនាំការផ្លាស់ប្តូរឯកសារ:

1. វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលទទួលបានតាមនីតិវិធីជាតិនៃប្រទេសដែលចូលរួមបន្ទាប់ពីថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021 នឹងបន្តមានសុពលភាពរហូតដល់ថ្ងៃផុតកំណត់របស់ពួកគេ ពោលគឺ៖

• សម្រាប់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី៖ ដោយគ្មានកំណត់
• សម្រាប់សាធារណរដ្ឋបេឡារុស្ស៖ ៥ ឆ្នាំ។
• សម្រាប់សាធារណរដ្ឋកាហ្សាក់ស្ថាន៖ ៥ ឆ្នាំ។
• សម្រាប់សាធារណៈរដ្ឋ Kyrgyz: គ្មានកំណត់
• មិនមាននីតិវិធីជាតិសម្រាប់ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងសាធារណរដ្ឋអាមេនីទេ។

2. ធ្វើការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុង ឯកសារចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានចុះបញ្ជីនៅក្រោមនីតិវិធីជាតិនឹងអាចធ្វើទៅបានក្រោមលក្ខខណ្ឌដូចគ្នា។

3. ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមនីតិវិធីជាតិនៃប្រទេសសមាជិក EAEU បន្ទាប់ពីថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021 នឹងក្លាយទៅជាមិនអាចទៅរួចទេ។

ចាប់តាំងពីដើមឆ្នាំ 2015 មក ចំនួនទឹកប្រាក់នៃថ្លៃសេវារដ្ឋសម្រាប់ការអនុវត្តសកម្មភាពក្នុងអំឡុងពេលនៃការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងផ្សេងៗទៀត។ សេវាកម្មពាក់ព័ន្ធ:

លក្ខខណ្ឌ៖ ចាប់ពី ៣ ខែ

បញ្ជាក់​ថា​ឧបករណ៍​ដែល​បាន​ប្រើ​គឺ​គោរព​តាម​តម្រូវការ​សុវត្ថិភាព និង​គុណភាព។

ការប្រើប្រាស់ផលិតផលដែលមិនរាប់បញ្ចូលក្នុងការចុះបញ្ជីរដ្ឋគំរាមកំហែងគ្លីនិកជាមួយនឹងការផាកពិន័យ។

រឿងសំខាន់នៅក្នុងអត្ថបទ

វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

នីតិវិធីសម្រាប់ការផ្តល់ការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្តផ្តល់នូវស្តង់ដារសម្រាប់បំពាក់ដល់អង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ និងនាយកដ្ឋានរបស់ពួកគេ ដែលត្រូវតែគោរពតាមការងាររបស់ពួកគេ។

ជាដំបូង អធិការ Roszdravnadzor នឹងពិនិត្យមើលវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនិងផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

ដើម្បីដាក់ផលិតផលសម្រាប់សេវាកម្ម អ្នកនឹងត្រូវការឯកសារចំនួន 5៖

1. វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ឯកសារនេះត្រូវបានចេញដោយអាជ្ញាធរនៃ Roszdravnadzor ។

វាចាំបាច់ដើម្បីធ្វើឱ្យប្រាកដថាផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តជាក់លាក់មួយត្រូវបានចេញផ្សាយក្នុងអំឡុងពេលសុពលភាពនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ។

2. ច្បាប់ចម្លងនៃសេចក្តីប្រកាស ឬវិញ្ញាបនបត្រនៃការអនុលោម។ ឯកសារត្រូវបានចេញដោយស្ថាប័នបញ្ជាក់។

3. ច្បាប់ចម្លងនៃវិញ្ញាបនបត្រសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបញ្ជាក់ពីប្រភេទឧបករណ៍វាស់។

ឯកសារត្រូវបានទាមទារ ប្រសិនបើផលិតផលជាកម្មសិទ្ធិរបស់ឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ ឬការរចនារបស់វាមានឧបករណ៍វាស់ដែលភ្ជាប់មកជាមួយ។ វិញ្ញាបនបត្រត្រូវបានចេញដោយ Rosstandart ។

4. វិញ្ញាបនប័ត្រនៃការផ្ទៀងផ្ទាត់បឋម។

5. ឯកសារប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

អាចមានឯកសារបែបនេះជាច្រើន៖

• លិខិតឆ្លងដែនផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត;
• នីតិវិធីផ្ទៀងផ្ទាត់ផលិតផល;
• ហត្ថកម្ម។



ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖ អ្វីដែលត្រូវពិនិត្យ

នៅក្នុងការអនុវត្ត ស្ថាប័នវេជ្ជសាស្រ្ដតែងតែប្រឈមមុខនឹងការពិន័យក្នុងករណីដែលគ្មានឧបករណ៍ និងឧបករណ៍ដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងស្តង់ដារឧបករណ៍។

ជាឧទាហរណ៍ អង្គការពេទ្យត្រូវពិន័យ ដីកាតុលាការសម្រាប់ 100 ពាន់រូប្លិ៍។ ហេតុផលមួយក្នុងចំណោមហេតុផលសម្រាប់ការផាកពិន័យគឺដោយសារនាយកដ្ឋានមិនមានឧបករណ៍ចាំបាច់សម្រាប់ទម្រង់ otorhinolaryngology ។

ជាពិសេស នេះគឺជាការស្កែនអ៊ុលត្រាសោនសម្រាប់ប្រហោងច្រមុះ ប៉េងប៉ោងសម្រាប់ផ្លុំត្រចៀក ឧបករណ៍ពង្រីកកែវយឹត និង negatoscope ។

តុលាការ​ចាត់​ទុក​ថា នេះ​ជា​ការ​រំលោភ​លើ​ស. "b", កថាខណ្ឌទី 4 កថាខណ្ឌ។ "a" ទំ។ 5 នៃបទប្បញ្ញត្តិអាជ្ញាប័ណ្ណ។

តើអង្គការអាចការពារខ្លួនពីកំហុសរបស់សហសេវិកដោយរបៀបណា?

ពិនិត្យមើលនីតិវិធីសម្រាប់ការផ្តល់ការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្ត ជាពិសេសផ្នែកដែលផ្តល់ស្តង់ដារសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណ។

ឧទាហរណ៍ប្រសិនបើនេះជាទម្រង់ endocrinology ស្តង់ដារចាំបាច់មាននៅក្នុងលំដាប់នៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីលេខ 899n ចុះថ្ងៃទី 12 ខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 2012 ។

អាយុកាលធ្នើ

ការអនុញ្ញាតទីផ្សារសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនការពារខ្លួនវាទេ។ អង្គការវេជ្ជសាស្រ្តពីការបំពាន។

កំហុសមួយក្នុងចំណោមកំហុសទូទៅបំផុតគឺការប្រើប្រាស់ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តដែលផុតកំណត់នៅក្នុងស្ថាប័នវេជ្ជសាស្ត្រ។ ពួកគេប្រឈមនឹងការប្រកាច់ ហើយមិនអាចប្រើដើម្បីផ្តល់ការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្តបានទេ។

ប្រសិនបើអ្នកត្រួតពិនិត្យរកឃើញ "ការពន្យារពេល" នៅក្នុងសាខា អង្គការប្រឈមមុខ ការទទួលខុសត្រូវរដ្ឋបាលនៅក្រោមសិល្បៈ។ 6.28 នៃក្រមរដ្ឋបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

វិធីធានាដល់អង្គភាព៖

• សិក្សាដោយប្រុងប្រយ័ត្ននូវកិច្ចសន្យាសម្រាប់ការជួល ការផ្គត់ផ្គង់ ឬការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយមិនគិតថ្លៃ។ វាគឺជាឯកសារទាំងនេះដែលបញ្ជាក់ពីភាពស្របច្បាប់នៃការប្រើប្រាស់ផលិតផលសម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្ត;
• ចំណាយជាទៀងទាត់ ថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
• ពិនិត្យកំណត់ហេតុថែទាំ កិច្ចសន្យា និងវិញ្ញាបនបត្រការងារដែលបានអនុវត្ត;
• ពិនិត្យវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក៏ដូចជាផ្សេងៗទៀត ឯកសារភ្ជាប់មកជាមួយដែលអាចរួមបញ្ចូលកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។

ការចុះឈ្មោះចុះឈ្មោះ

ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាំងអស់ដែលត្រូវបានបញ្ចូលក្នុងស្តង់ដារឧបករណ៍ត្រូវតែបញ្ចូលក្នុង ការចុះឈ្មោះចុះឈ្មោះផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។

បញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានចុះឈ្មោះអាចរកបាននៅលើគេហទំព័រ roszdravnadzor.ru* នៅក្នុងផ្នែកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ផលិតផលដែលចង់បាននៅក្នុងការចុះឈ្មោះអាចត្រូវបានរកឃើញដោយឈ្មោះរបស់វា ក្រុមហ៊ុនផលិត ឬលេខវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី។

ប្រសិនបើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនត្រូវបានចុះបញ្ជីក្នុងបញ្ជីរដ្ឋនោះប្រតិបត្តិការរបស់វាគួរតែត្រូវបានបញ្ឈប់ភ្លាមៗ។

វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ- ឯកសារដែលបញ្ជាក់ថាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមួយចំនួនត្រូវបានចុះបញ្ជីនៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។ ទឹកឃ្មុំ។ ឧបករណ៍ដែលប្រើក្នុងការអនុវត្តផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តត្រូវតែឆ្លងកាត់ការចុះបញ្ជីរដ្ឋ។ ឯកសារនេះ។បញ្ជាក់ថាឧបករណ៍អនុលោមតាមស្តង់ដារទាំងអស់ បង្កើតឡើងដោយច្បាប់. ព័ត៌មានអំពីនីតិវិធីចុះឈ្មោះវេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពជារៀងរាល់ថ្ងៃ ការផ្លាស់ប្តូរត្រូវបានធ្វើឡើងឥតឈប់ឈរ។ រាល់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តទាំងអស់មុនពេលប្រើប្រាស់ក្នុងឱសថនៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីត្រូវតែឆ្លងកាត់នីតិវិធីចុះឈ្មោះរដ្ឋជាកាតព្វកិច្ច។

រយៈពេលដំណើរការ - ពី 6 ខែ

អាជ្ញាធរផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណ - Roszdravnadzor

កាតព្វកិច្ចរដ្ឋ - ពី 8,000 រូប្លិ៍

តម្លៃ - ពី 280,000 រូប្លិ៍

បើគ្មានឯកសារនេះ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនអាចប្រើប្រាស់នៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីបានទេ។ ឯកសារនេះត្រូវបានបង្កើតឡើងជាពិសេសដើម្បីការពារគ្រោះថ្នាក់ដល់សុខភាពរបស់ពលរដ្ឋរុស្ស៊ី និងការរីករាលដាលនៃបរិក្ខារពេទ្យដែលខូច និងគុណភាពទាប។ ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនប៉ះពាល់ដល់សុខភាពមនុស្សទេ។

ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចត្រូវបានប្រើដោយឯករាជ្យ ឬរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយឧបករណ៍ផ្សេងទៀត រួមទាំងកម្មវិធីសម្រាប់គោលបំណងបែបនេះ៖

• ការការពារជំងឺ
• ការព្យាបាល
• តាមដានដំណើរការនៃរាងកាយ និងគោលបំណងផ្សេងទៀត។

ទីមួយ កញ្ចប់ឯកសារទាំងមូលដែលដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យ និងលទ្ធផលនៃការពិនិត្យសំណាកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានពិនិត្យ។ មានតែបន្ទាប់ពីទទួលបានលទ្ធផលវិជ្ជមាន RU ត្រូវបានចេញ។ វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះមិនត្រូវបានចេញសម្រាប់ឧបករណ៍ក្លែងក្លាយដែលមានគុណភាពអន់នោះទេ។

ដំណាក់កាលនៃអន្តរកម្ម

សព្វថ្ងៃនេះវាពិបាកណាស់ក្នុងការទទួលបាន reg ។ វិញ្ញាបនបត្រ។ វាគួរតែត្រូវបានយកទៅក្នុងគណនីថាបែបនេះនីតិវិធី​មាន​ជំហាន​ផ្សេង​គ្នា​ដែល​តម្រូវ​ឱ្យ​មាន​ការ​ផ្តល់ មួយចំនួនធំឯកសារ ការខិតខំប្រឹងប្រែង ពេលវេលា និងប្រាក់។ អាជ្ញាប័ណ្ណត្រូវបានទទួលបានតែតាមនីតិវិធីដែលបង្កើតឡើងដោយច្បាប់។

ដំបូងអ្នកត្រូវប្រមូលផ្តុំនិងបង្កើតកញ្ចប់ ឯកសារបឋម. បន្ទាប់មកពួកគេបញ្ជូនឯកសារចាំបាច់ទៅ Roszdravnadzor ។ ការប្រឡងកំពុងដំណើរការ ឯកសារចុះឈ្មោះ, ការសាកល្បងព្យាបាល. នៅចុងបញ្ចប់ពួកគេផ្តល់ឱ្យ RU ។ រយៈពេលសុពលភាពនៃឯកសារចាប់ពីប្រាំឆ្នាំរហូតដល់រយៈពេលមិនកំណត់ អាស្រ័យលើប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ដំណាក់កាលស្តង់ដារនៃដំណើរការប្រតិបត្តិឯកសារ៖

• ការដាក់ពាក្យស្នើសុំ និងកញ្ចប់ឯកសារសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ
• ការពិនិត្យពាក្យសុំ និងកញ្ចប់ឯកសារដែលបានផ្តល់ជូន
• ការពិនិត្យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
• បង្កើតសកម្មភាពនៃការស្រាវជ្រាវដែលបានបញ្ចប់
• ការពិនិត្យលើសកម្មភាពវាយតម្លៃ
• ការសម្រេចចិត្តលើការផ្តល់លិខិតអនុញ្ញាត ឬបដិសេធក្នុងការចេញលិខិតអនុញ្ញាត (ដំណើរការមានរយៈពេលប្រហែល 3-4 ខែ)
• ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
• ការចេញវិញ្ញាបនបត្រ
• ការបញ្ចូលបរិក្ខារពេទ្យចូលទៅក្នុងការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

ដំណើរការនៃការទទួលបាន RC រយៈពេលនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះនិងការទូទាត់ថ្លៃសេវា

ដំណើរការខ្លួនវាត្រូវចំណាយពេលពីប្រាំមួយទៅដប់មួយខែ។ វាទាំងអស់គឺអាស្រ័យលើការកំណត់ឧបករណ៍។

ការទូទាត់ កាតព្វកិច្ចរដ្ឋនៅខាងក្រោយ ការចុះឈ្មោះរដ្ឋគឺ 8,000 rubles ។ ដើម្បីផ្លាស់ប្តូរវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះអ្នកត្រូវបង់ប្រាក់ 1200 រូប្លិ៍។ សម្រាប់ការចេញច្បាប់ចម្លងមួយពួកគេបង់ 1,200 រូប្លិ៍។

ការទូទាត់កាតព្វកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងសុវត្ថិភាពគឺ៖

ថ្នាក់ 1 - 45,000 rubles

ថ្នាក់ 2a - 65,000 rubles

ថ្នាក់ 2b - 85,000 rubles

ថ្នាក់ 3 - 115,000 rubles

ភាពលំបាកក្នុងការទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ

គួរកត់សម្គាល់ថាការចុះឈ្មោះវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះគឺជាដំណើរការដ៏វែងឆ្ងាយនិងពិបាក។ វាគ្របដណ្តប់ច្រើន។ អង្គការផ្សេងៗគ្នានិងធនធាន។ រាល់លទ្ធផលនៃការប្រឡងដែលធ្វើឡើងដោយគណៈកម្មការលើទឹកឃ្មុំថ្មីគួរតែមាន។ បច្ចេកទេស។ ក្នុងករណីខ្លះមានការពន្យារពេលនៅថ្នាក់ជាតិនិង កម្រិត​តំបន់នៅដំណាក់កាលនៃការកំណត់ថ្លៃដើម និងធ្វើការសម្រេចចិត្តទាក់ទងនឹងការផ្តល់អនុគ្រោះ។ ការពន្យារពេលនេះគឺដោយសារតែអ្នកបង្កើតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចង់បង្ហាញពីគុណភាព និងសុវត្ថិភាពល្អដល់ស្ថាប័នត្រួតពិនិត្យ ខណៈពេលដែលមិនផ្តល់ទិន្នន័យទាំងអស់សម្រាប់ការវិភាគឧបករណ៍។ យើងត្រូវធ្វើការស្រាវជ្រាវបន្ថែមបន្ទាប់ពីទទួលបានអាជ្ញាប័ណ្ណ។

នៅពេលដែលវាចាំបាច់ដើម្បីដោះស្រាយបញ្ហាវិញ្ញាបនប័ត្រដ៏លំបាកមួយ ការលំបាកអាចកើតឡើងក្នុងការវិភាគឯកសារ ខណៈពេលដែលពេលវេលាសម្រាប់ការសម្រេចចិត្តលើការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រកើនឡើង។

ចុះឈ្មោះវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ Roszdravnadzor

Reg. វិញ្ញាបនបត្រធ្វើឱ្យវាអាចធ្វើទៅបានដើម្បីអនុវត្តទឹកឃ្មុំដោយជោគជ័យ។ ឧបករណ៍នៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។ សេវាកម្មឯកទេសចេញឯកសារបែបនេះដែលនឹងធានានូវប្រតិបត្តិការប្រកបដោយសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានចុះបញ្ជី។ ឯកសារនេះធ្វើឱ្យវាអាចអនុវត្តសកម្មភាពរបស់ពួកគេដោយស្របច្បាប់ ដោយផ្នែក ឬមិនបង់ពន្ធទាល់តែសោះ។ វាមានសារៈសំខាន់ខ្លាំងណាស់សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិត ដៃគូ និងអ្នកប្រើប្រាស់របស់ពួកគេ ដែលឧបករណ៍នេះគោរពតាមបទប្បញ្ញត្តិ។

ការចុះឈ្មោះផ្តល់នូវការធ្វើតេស្តដូចខាងក្រោមៈ

• ពុលវិទ្យា
• បច្ចេកទេស
• ជីវវេជ្ជសាស្ត្រ
• សម្រាប់ភាពឆបគ្នានៃអេឡិចត្រូ
• គ្លីនិក

អាស្រ័យលើកម្រិតនៃហានិភ័យដែលអាចកើតមាន, ទឹកឃ្មុំ។ បច្ចេក​ទេស​ត្រូវ​បាន​បែង​ចែក​ជា​បួន​ថ្នាក់​គឺ 1, 2a, 2b និង 3. ថ្នាក់​ទី 1 រួម​មាន​ទឹកឃ្មុំ។ ផលិតផលរយៈពេលខ្លី។ ថ្នាក់ 2a - ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ប្រើប្រាស់បណ្តោះអាសន្ន។ ថ្នាក់ 2b - ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តរយៈពេលវែង។ គ្រឿងបរិក្ខារពេទ្យ ធាតុផ្សំនៃសារធាតុដែលមានឥទ្ធិពលលើរាងកាយ បន្ថែមពីលើឥទ្ធិពលនៃគ្រឿងបរិក្ខារពេទ្យ ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ទី៣។

ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានចាត់ថ្នាក់តាមកម្រិតនៃហានិភ័យដែលអាចកើតមាន៖

ថ្នាក់ហានិភ័យ "1" - ឧបករណ៍ដែលមានកម្រិតហានិភ័យអប្បបរមា (ឧទាហរណ៍ មីក្រូទស្សន៍ មាត្រដ្ឋាន) ។

ថ្នាក់ហានិភ័យ "2a" - ឧបករណ៍ហានិភ័យមធ្យម (ឧទាហរណ៍ឧបករណ៍មន្ទីរពិសោធន៍) ។

ថ្នាក់ហានិភ័យ "2b" - ឧបករណ៍ដែលមានកម្រិតហានិភ័យកើនឡើង (ឧទាហរណ៍ ឧបករណ៍បន្ទោរបង់) ។

ថ្នាក់ហានិភ័យ "3" - ឧបករណ៍ដែលមានកម្រិតខ្ពស់បំផុតនៃហានិភ័យ (ឧទាហរណ៍ endoprostheses និងឧបករណ៍ស្រដៀងគ្នា) ។

កន្លែងសម្រាប់ការដាក់ពាក្យសុំឯកសារ

ចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ សេវាសហព័ន្ធលើការត្រួតពិនិត្យក្នុងវិស័យថែទាំសុខភាព ដែលពួកគេទទួលបានអាជ្ញាប័ណ្ណ។ ឯកសារនេះត្រូវបានចេញសម្រាប់គោលបំណងនៃការធ្វើឱ្យស្របច្បាប់នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៅក្នុងទឹកដី។ វិញ្ញាបនបត្រ Roszdravnadzor អាចត្រូវបានចេញទាំងសម្រាប់ អង្គការរុស្ស៊ី(ក្រុមហ៊ុន) និងក្រុមហ៊ុនបរទេសដែលបានចុះបញ្ជីស្របច្បាប់។ Reg. វិញ្ញាបនបត្រសម្រាប់ទឹកឃ្មុំ។ ឧបករណ៍ត្រូវបានទទួលដោយឯករាជ្យ ឬដោយជំនួយពីក្រុមហ៊ុនដែលអនុវត្តសេវាកម្មរបស់ពួកគេក្នុងលក្ខណៈវិជ្ជាជីវៈខ្ពស់។ ប្រធានបទនីមួយៗនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីមាន ស្ថាប័នដែនដីរ៉ូសស្ដ្រាវណាដហ្ស័រ។

អាជ្ញាប័ណ្ណក្រុមហ៊ុន 24 នឹងជួយអ្នកឱ្យទទួលបានយ៉ាងឆាប់រហ័ស ឯកសារដែលត្រូវការ. អ្នកគ្រប់គ្រងរបស់យើងនឹងពន្យល់ប្រកបដោយគុណភាព និងធ្វើការពិគ្រោះយោបល់ផ្ទាល់ខ្លួនក្នុងករណីមានសំណួរ។ . តម្លៃនៃសេវាកម្មត្រូវបានកំណត់ដោយ ជាលក្ខណៈបុគ្គលសម្រាប់ប្រភេទទឹកឃ្មុំនីមួយៗ។ ឧបករណ៍, យកទៅក្នុងគណនី លក្ខណៈ​ពិសេសនិងតំបន់នៃការអនុវត្ត។

ការសម្របសម្រួលរបស់យើងក្នុងការទទួលបាន reg ។ ការផ្ទៀងផ្ទាត់រួមមានជំហានដូចខាងក្រោមៈ

• ជំនួយក្នុងការរៀបចំភ្លាមៗនៃការបញ្ជូនឯកសារ;
• ការដោះស្រាយបញ្ហាដែលមានបញ្ហា;
• តាមដានការទទួល RC;
• ការពិភាក្សាជាមួយអាជ្ញាធរនៃ nuances សំខាន់;
• អន្តរកម្មប្រតិបត្តិការនៅក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃការបញ្ចប់កញ្ចប់ឯកសារ;

.

ប្រសិនបើអ្នកចង់ទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ បន្ទាប់មកដាក់ពាក្យសុំជាមុនសិន។ ឯកសារខាងក្រោមត្រូវបានភ្ជាប់ជាមួយវា៖

• ច្បាប់ចម្លងនៃឯកសារដែលបញ្ជាក់ពីសិទ្ធិអំណាចរបស់អ្នកតំណាងពាក់ព័ន្ធនៃអ្នកផលិតទំនិញ;
• ឯកសារបច្ចេកទេសនិងប្រតិបត្តិការ;
• រូបថតរបស់ Honey។ ឧបករណ៍;
• វិញ្ញាបនបត្រ ISO ដែលបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមឧបករណ៍ជាមួយនឹងតម្រូវការដែលអាចអនុវត្តបានទាំងអស់;
• ពិធីការលើការធ្វើតេស្តដែលកំពុងបន្តទឹកឃ្មុំ។ ឧបករណ៍ - ឧបករណ៍;
• ឯកសារផ្សេងទៀតសម្រាប់ការវាយតម្លៃពេញលេញនៃឧបករណ៍។

វាចាំបាច់ក្នុងការផ្តល់ការដកស្រង់ដែលមិនទាន់ផុតកំណត់លើលទ្ធផលនៃការពិនិត្យពីការសម្រេចចិត្តរបស់គណៈកម្មាការលើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្មី។ រយៈពេលសុពលភាពនៃការដកស្រង់បែបនេះគឺមិនលើសពីពីរឆ្នាំទេ។ រួមជាមួយការស្រង់ចេញសេចក្តីណែនាំប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍ត្រូវបានផ្តល់ជូន។

មានតែអ្នកជំនាញដែលមានបទពិសោធន៍យ៉ាងទូលំទូលាយប៉ុណ្ណោះដែលអាចកំណត់ឯកសារចាំបាច់បាន។ ឧទាហរណ៍ទឹកឃ្មុំស្មុគស្មាញ។ ផលិតផលដែលមានគ្រឿងបរិក្ខាររបស់អ្នកផលិតបរទេស ពេលខ្លះទាមទារការចុះឈ្មោះ reg ។ វិញ្ញាបនបត្រវេជ្ជសាស្រ្ត។ បច្ចេកវិទ្យាសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតនីមួយៗ។

ប្រភពដើមនៃទម្រង់ដែលទទួលបានត្រូវតែជាភាសារុស្សី (ភាសារុស្សី) ប៉ុណ្ណោះ។ កញ្ចប់ឯកសារពេញលេញសម្រាប់រដ្ឋ។ ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តតែងតែត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយត្រា និងហត្ថលេខា។ ឯកសារស្ទួន ឬចម្លងត្រូវតែអាចអានបាន, i. ច្បាស់។ ច្បាប់ចម្លងត្រូវបានដាក់ក្នុងថតឯកសារពិសេស។
ការជូនដំណឹងអំពីការចុះឈ្មោះដែលត្រៀមរួចជាស្រេចត្រូវបានចេញជូនអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតនៅក្នុងវត្តមានរបស់មេធាវី។

សេវាកម្មអមមកជាមួយ៖

1. ទទួលបាន ការសន្និដ្ឋានអំពីអនាម័យ និងរោគរាតត្បាតវាក៏ស្ថិតនៅក្នុងបញ្ជីឯកសារចាំបាច់សម្រាប់ការដាក់ពាក្យសុំអាជ្ញាប័ណ្ណវេជ្ជសាស្ត្រផងដែរ។ ការទទួលបានតំបន់សេដ្ឋកិច្ចពិសេសគឺតម្រូវឱ្យបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមលក្ខខណ្ឌសម្រាប់ការអនុវត្តសកម្មភាពមួយចំនួនដែលគ្រប់គ្រងដោយច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិ។ nuances នៃការរចនារបស់វាត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងផ្នែកពាក់ព័ន្ធ។
2. . ការចំណាយខ្ពស់នៃបរិក្ខារោគវិនិច្ឆ័យ និងការព្យាបាលទំនើបរារាំងការពង្រីកបណ្តាញ ស្ថាប័នវេជ្ជសាស្រ្ត. មធ្យោបាយជំនួស និងតម្លៃសមរម្យជាងនេះ គឺជួលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់រយៈពេលវែង ឬខ្លី។
3. - នេះគឺជាសិទ្ធិពិសេសដែលធ្វើឱ្យវាអាចធ្វើទៅបានដើម្បីផ្តល់សេវាមុនវេជ្ជសាស្ត្រ អ្នកជំងឺក្រៅ ពេទ្យមុន អ្នកជំងឺក្នុង អ្នកជំងឺក្រៅ ឡានសង្គ្រោះ មន្ទីរសំរាកព្យាបាល ការថែទាំតាមបច្ចេកទេសខ្ពស់ ឬរមណីយដ្ឋាន។ បន្ថែមពីលើការទាមទារដោយស្ថាប័នផ្សេងៗដែលផ្តល់ ការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្តវាអាចត្រូវការដោយហាងកែសម្ផស្សផ្សេងៗដែលផ្តល់សេវាកម្មក្នុងវិស័យម៉ាស្សា ការសាក់អចិន្ត្រៃយ៍។

តាមរយៈការប្រើជំនួយរបស់យើង អ្នកនឹងសន្សំសំចៃពេលវេលារបស់អ្នក ហើយក្នុងតម្លៃទាបដែលអ្នកនឹងទទួលបាន វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់អ្នកជាមួយនឹងស្តង់ដារសុវត្ថិភាពចាំបាច់ទាំងអស់។ យើងធានាថាអ្នកនឹងទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយក្រុមហ៊ុនរបស់យើងយ៉ាងឆាប់រហ័ស. អ្នកនឹងធ្វើការសម្រេចចិត្តបានត្រឹមត្រូវ ប្រសិនបើអ្នកទាក់ទងមកយើងសម្រាប់ជំនួយ។ ព័ត៌មានបន្ថែមអាចទទួលបានតាមទូរស័ព្ទ ឬអ៊ីមែល។

វិញ្ញាបនប័ត្រនៃសហគ្រាសឧស្សាហកម្មវេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តនៅលើមូលដ្ឋាននៃស្តង់ដារអន្តរជាតិ ISO 13485: 2016 ។ នៅក្នុងការអនុវត្តក្នុងស្រុក analogue នៃច្បាប់និយតកម្មនេះគឺ GOST R ISO 13485-2017 ដែលចូលជាធរមានតាំងពីឆ្នាំ 2018 ។

តំបន់ដាក់ពាក្យ

នៅពេលធ្វើការវាយតម្លៃអនុលោមភាព ស្តង់ដារបច្ចុប្បន្នដំណើរការនៃប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពនៅសហគ្រាសពេទ្យត្រូវបានសិក្សា។ ប្រព័ន្ធបែបនេះត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយសារតែការអនុវត្តជាក់ស្តែងនៃវិធានការបង្កើនប្រសិទ្ធភាព ដំណើរការផលិតធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវអន្តរកម្មរវាងការគ្រប់គ្រងនិងអ្នកក្រោមបង្គាប់, ការបង្កើត រចនាសម្ព័ន្ធអង្គការនិងការអនុលោមតាមស្តង់ដារអនាម័យ និងរោគរាតត្បាត។

វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 គឺស្ថិតនៅក្នុងតម្រូវការក្នុងចំណោមក្រុមហ៊ុនផលិត និងអ្នករចនាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

អ្នកផ្គត់ផ្គង់ និងអ្នកអភិវឌ្ឍន៍សមាសធាតុ កម្មវិធី វិស័យវេជ្ជសាស្ត្រ.

អត្ថប្រយោជន៍នៃការអនុវត្ត QMS

បទពិសោធន៍ពិភពលោកក្នុងការអនុវត្តវិធីសាស្រ្តជាប្រព័ន្ធក្នុងដំណើរការគ្រប់គ្រងបង្ហាញថាក្រុមហ៊ុនវេជ្ជសាស្រ្តបានទទួលជោគជ័យជាក់លាក់ក្នុងការអនុវត្ត QMS៖

• ការកាត់បន្ថយកម្រិតនៃផលិតផលខូច;
• ការលុបបំបាត់ប្រតិបត្តិការស្ទួន;
• ការកសាងស្មារតីក្រុមវិជ្ជមាន;
• ការកែលម្អគុណភាពនៃផលិតផល;
• ការសន្សំធនធាន។

ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាម QMS

អ្នកអាចបញ្ជាក់ពីការអនុវត្តគោលការណ៍នៃការគ្រប់គ្រងគុណភាពប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពដោយចេញវិញ្ញាបនបត្រ GOST R ISO 13485-2017 ។ ទោះបីជានីតិវិធីនៅក្នុងប្រទេសរុស្ស៊ីមានលក្ខណៈស្ម័គ្រចិត្តក៏ដោយក៏វាក្លាយជាបណ្តើរៗដែលមិនអាចកាត់ផ្តាច់បាន។ នេះគឺដោយសារតែស្ថានភាពនៅក្នុងបរិយាកាសធុរកិច្ច ពីព្រោះសហគ្រាសកាន់តែច្រើនឡើងកំពុងខិតខំធ្វើតាមស្តង់ដារពិភពលោក និងបង្កើនសមត្ថភាពប្រកួតប្រជែង។

ដើម្បីទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រ ក៏ដូចជាការអភិវឌ្ឍន៍ និងអនុវត្តគោលការណ៍នៃ QMS អ្នកអាចទាក់ទងស្ថាប័ន (មជ្ឈមណ្ឌល) ដែលត្រូវបានទទួលស្គាល់នៅក្នុងប្រព័ន្ធ Promtechcertification ។

ប្រសិនបើមានធនធានមនុស្សនៅក្នុងសហគ្រាស អ្នកអាចចាប់ផ្តើមបង្កើតប្រព័ន្ធដោយខ្លួនឯងបាន។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយបន្ទាប់មកដំណើរការអាចត្រូវបានពន្យារពេលហើយនាំឱ្យមានលទ្ធផលគួរឱ្យសង្ស័យ។ ដូច្នេះ វាជាការប្រសើរក្នុងការប្រគល់ការងារបែបនេះដល់អ្នកជំនាញដែលនឹងចាប់ផ្តើមដំណើរការក្នុងរយៈពេលដ៏ខ្លីបំផុតដែលអាចធ្វើទៅបាន និងរៀបចំឯកសារបញ្ជាក់។

អត្ថប្រយោជន៍សម្រាប់អ្នកកាន់វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485

ឯកសារនាំមកនូវអត្ថប្រយោជន៍មួយចំនួនដល់សហគ្រាស៖

1. ការពង្រីកទីផ្សារលក់;
2. កិច្ចសហប្រតិបត្តិការជាមួយក្រុមហ៊ុនបរទេសដែលវត្តមាននៃវិញ្ញាបនបត្រ ISO ពីដៃគូគឺជាតម្រូវការជាមុន។
3. ការចូលរួម និងជ័យជំនះក្នុងការដេញថ្លៃរបស់រដ្ឋ ការប្រកួតប្រជែង;
4. សិទ្ធិក្នុងការដាក់ស្លាកសមរម្យ;
5. កំណើនប្រាក់ចំណេញ និងការប្រកួតប្រជែង។

ដំណាក់កាលនៃការបញ្ជាក់ពីការអនុលោម

1. បណ្តឹងឧទ្ធរណ៍របស់សហគ្រាសជាមួយនឹងការដាក់ពាក្យទៅស្ថាប័នដែលមានការអនុញ្ញាត (មជ្ឈមណ្ឌល) ។
2. ការពិភាក្សាអំពីលក្ខខណ្ឌ និងតម្លៃនៃការបញ្ជាក់។
3. ការសន្និដ្ឋាននៃកិច្ចព្រមព្រៀងរវាងភាគី។
4. សវនកម្មនៃសកម្មភាពផលិតកម្ម រចនាសម្ព័ន្ធអង្គការរបស់អ្នកដាក់ពាក្យ។
5. ការវាយតម្លៃគុណវុឌ្ឍិរបស់និយោជិត។
6. ពិនិត្យការអនុលោមតាមស្តង់ដារអនាម័យ និងរោគរាតត្បាត។
7. ការចុះឈ្មោះវិញ្ញាបនបត្រនៅក្នុងការចុះបញ្ជីសិទ្ធិអំណាចនិងការចេញឱ្យអតិថិជន (អាស្រ័យលើការអនុលោមតាម QMS ជាមួយនឹងតម្រូវការនៃច្បាប់បច្ចុប្បន្ន) ។

វិញ្ញាបនបត្រមានសុពលភាពរយៈពេលបីឆ្នាំគិតចាប់ពីថ្ងៃចេញ។ ក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះរាងកាយធ្វើប្រចាំឆ្នាំ ការត្រួតពិនិត្យត្រួតពិនិត្យដើម្បីអនុលោមតាមតម្រូវការនៃស្តង់ដារ ISO ។

រូបរាងឯកសារ

ទម្រង់ផ្លូវការនៃឯកសារដែលបានគូរឡើងនៅក្នុងប្រព័ន្ធ Promtechsertification ជូនដំណឹងដល់អ្នកប្រើប្រាស់អំពីទិដ្ឋភាពសំខាន់បំផុត៖

1. ទិន្នន័យចុះឈ្មោះ និងឈ្មោះស្ថាប័នបញ្ជាក់ដែលបានចេញឯកសារ;
2. ឈ្មោះនិងព័ត៌មានលម្អិតនៃសហគ្រាសដាក់ពាក្យ;
3. លេខចុះឈ្មោះនៃវិញ្ញាបនបត្រ;
4. កាលបរិច្ឆេទនិងរយៈពេលនៃសុពលភាព;
5. ការបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមតម្រូវការរបស់អាយអេសអូ (ISO) 13485;
6. ហត្ថលេខារបស់ប្រធាននិងអ្នកជំនាញនៃរាងកាយ, ត្រា។

វិញ្ញាបនបត្រត្រូវបានចេញរួមជាមួយនឹងកម្មវិធីដែលមានព័ត៌មានអំពីវិសាលភាពនៃប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព (ឧទាហរណ៍ លក់ដុំ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនិង/ឬការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ)។

ប្រសិនបើអ្នកមានសំណួរណាមួយអំពីការបញ្ជាក់ QMS ស្របតាម ISO 13485 សូមទាក់ទងអ្នកឯកទេស វិបផតថលព័ត៌មាន"InfoGOST" ។ ការពិគ្រោះយោបល់របស់យើងគឺពិតជាឥតគិតថ្លៃ!