វិញ្ញាបនប័ត្រនៃការអនុលោមតាមច្បាប់សម្រាប់ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ Roszdravnadzor សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
ដើម្បីបង្កើនគុណភាពនៃការការពារសុខភាពរបស់ពលរដ្ឋរុស្ស៊ី រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសនេះបានបង្កើតឯកសារពិសេសមួយដែលឆ្លុះបញ្ចាំងពីទិន្នន័យលើផលិតផលទាំងអស់ដែលប្រើប្រាស់ក្នុងវិស័យការពារសុខភាពសាធារណៈដែលបានឆ្លងកាត់ការចុះបញ្ជីរដ្ឋ។ ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនិងអង្គការដែលចូលរួមក្នុងការផលិត និងផលិតរបស់ពួកគេ។
តើអ្វីទៅជាឯកសារ
នៅក្នុងស្នូលរបស់វា, នេះ។ ប្រព័ន្ធសហព័ន្ធការផ្ទុកនិងការផ្តល់ព័ត៌មានដែលបានបញ្ចូលដោយសេវាកម្ម Roszdravnadzor ។ នេះជាការចាំបាច់ដើម្បីឱ្យប្រជាពលរដ្ឋណាម្នាក់អាចប្រើប្រាស់សិទ្ធិទទួលបានសុខភាពរបស់ពួកគេ រួមទាំងតាមរយៈការទទួលបានព័ត៌មានអំពីគុណភាព និងភាពស្របច្បាប់នៃបរិក្ខារពេទ្យ និងថ្នាំដែលចូលទីផ្សាររុស្ស៊ីសម្រាប់ប្រើប្រាស់ក្នុងមន្ទីរពេទ្យ និងលក់តាមបណ្តាញឱសថស្ថាន។
តើការចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់អ្វី?
ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ- នីតិវិធីជាកាតព្វកិច្ច ការមិនអនុលោមតាមច្បាប់ដែលមានចែងក្នុងច្បាប់ព្រហ្មទណ្ឌ ចាប់តាំងពីផលិតផលដែលមិនបានចុះបញ្ជីសម្រាប់ប្រើប្រាស់ក្នុងវិស័យថែទាំសុខភាពអាចប៉ះពាល់ដល់សុខភាព និងអាយុជីវិតមនុស្ស។ ការចុះឈ្មោះរដ្ឋគឺជាកម្មវត្ថុនៃការវិនិច្ឆ័យ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងការស្តារនីតិសម្បទា ឱសថគ្រប់ទម្រង់ PPE សម្លៀកបំពាក់វេជ្ជសាស្រ្ត ឧបករណ៍ធ្វើពីលោហៈ ប្លាស្ទិក ជ័រ ស៊ីលីកូន ការស្លៀកពាក់។ល។ មជ្ឈមណ្ឌលដែលមានការទទួលស្គាល់ដោយគ្មានការចុះឈ្មោះ និងបញ្ចូលទិន្នន័យទៅក្នុងបញ្ជីឈ្មោះ - វិញ្ញាបនបត្រត្រូវបានចេញតែលើមូលដ្ឋាននៃការធ្វើតេស្តព្យាបាល និងជាតិពុល និងការចុះឈ្មោះជាមួយអាជ្ញាធរបទប្បញ្ញត្តិ។
តើដំណើរការចុះឈ្មោះយ៉ាងដូចម្តេច
ដើម្បីចូលទៅក្នុងការចុះឈ្មោះដោយជោគជ័យ ផលិតផលត្រូវតែឆ្លងកាត់ការសាកល្បងដូចខាងក្រោមៈ
- ការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេស - សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាំងអស់;
- ការធ្វើតេស្តជាតិពុល - សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាំងនោះដែលប៉ះនឹងរាងកាយមនុស្ស (ឧទាហរណ៍ ក្រណាត់កន្ទបទារក របាំងការពារ បំពង់បូម ជាដើម);
- ការធ្វើតេស្តដើម្បីអនុម័តប្រភេទឧបករណ៍វាស់ (សម្រាប់ឧបករណ៍វាស់ - ទែម៉ូម៉ែត្ររង្វាស់សម្ពាធ។ ល។ );
- ការសាកល្បងព្យាបាល។
ជាលទ្ធផលនៃការឆ្លងកាត់ការត្រួតពិនិត្យដោយជោគជ័យ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ។
តើអ្នកណាអាចប្រើព័ត៌មានពីបញ្ជីឈ្មោះ
ទិន្នន័យគឺអាចរកបានសម្រាប់អ្នកដែលចង់ទទួលបានព័ត៌មាន - អាជ្ញាធរ រដ្ឋាភិបាលក្នុងតំបន់ឬ អំណាចរដ្ឋ, រាងកាយនិង នីតិបុគ្គល. ដោយមិនគិតពីប្រភេទនិងឈ្មោះនៃផលិតផល។
តើខ្ញុំអាចស្វែងរកព័ត៌មាននៅឯណា
ទិន្នន័យអំពី ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របញ្ចូលក្នុងបញ្ជីឈ្មោះ ទម្រង់អេឡិចត្រូនិចហើយបានបង្ហោះនៅលើគេហទំព័រផ្លូវការរបស់ Roszdravnadzor ដែលអាចចូលប្រើបានសម្រាប់អ្នកប្រើប្រាស់ណាមួយ។ បើចាំបាច់ ទទួលបានព័ត៌មានអំពីការចុះឈ្មោះជាក់លាក់ណាមួយ។ ប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រវាគឺគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីផ្ញើសំណើក្នុងទម្រង់ណាមួយនៅលើក្រដាសឬនៅក្នុង ក្នុងទម្រង់អេឡិចត្រូនិចដោយប្រើវិបផតថលបង្រួបបង្រួមនៃរដ្ឋ និង សេវាកម្មក្រុងពីកុំព្យូទ័រផ្ទាល់ខ្លួន។
តើទិន្នន័យលេចឡើងយ៉ាងឆាប់រហ័សនៅលើគេហទំព័រ Roszdravnadzor បន្ទាប់ពីផលិតផលត្រូវបានចុះឈ្មោះ
ទិន្នន័យត្រូវបានបញ្ចូលទៅក្នុង ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងរយៈពេលមួយថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃនីតិវិធី។
តើវាមានតម្លៃប៉ុន្មានដើម្បីទទួលបានព័ត៌មានចុះឈ្មោះផលិតផល
ដោយមិនគិតពីប្រទេសនៃការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ គោលបំណងរបស់វា និងអ្នកដែលស្នើសុំទិន្នន័យ ព័ត៌មានទាំងអស់ត្រូវបានផ្តល់ជូនដោយឥតគិតថ្លៃ។
តើព័ត៌មានអ្វីខ្លះដែលមាននៅក្នុងឯកសារសម្រាប់ផលិតផលនីមួយៗ
- ឈ្មោះ (ឈ្មោះ) នៃផលិតផលដែលប្រើសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ការព្យាបាល និងការការពារជំងឺ។
- លេខកូដ OKP;
- កាលបរិច្ឆេទចុះបញ្ជី, លេខចុះឈ្មោះនិងរយៈពេលសុពលភាពនៃវិញ្ញាបនបត្រដែលចេញដោយសាកសពរបស់ Roszdravnadzor;
- គោលបំណងនៃផលិតផលដែលបានប្រកាសដោយក្រុមហ៊ុនផលិត;
- ប្រភេទទំនិញ;
- ថ្នាក់នៃហានិភ័យដែលអាចកើតមាន;
- អាសយដ្ឋាននៃកន្លែងផលិត;
- ព័ត៌មានលម្អិតរបស់អ្នកផលិត;
- ព័ត៌មានលម្អិតរបស់អ្នកដាក់ពាក្យ;
- ព័ត៌មានអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចផ្លាស់ប្តូរបាន។
ការរក្សាការចុះបញ្ជីបែបនេះ និងការបើកសិទ្ធិទទួលបានព័ត៌មានអំពីទំនិញដែលបានចុះបញ្ជីអនុវត្តសិទ្ធិរបស់មនុស្សក្នុងការថែទាំសុខភាព។
គណនាថ្លៃដើមនៃឯកសារឥឡូវនេះ
វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះក្រសួងសុខាភិបាលហៅម្យ៉ាងទៀតថា វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ Roszdravnadzorបង្ហាញថាផលិតផលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ចរាចរនៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនិងមានវិញ្ញាបនបត្រផ្លូវការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនិងផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។ បញ្ហា ឯកសារនេះ។នៅក្នុងប្រព័ន្ធ។
ប្រភេទផលិតផលដែលទាមទារវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី
ឧបករណ៍ បរិក្ខារពេទ្យ ថ្នាំពេទ្យ ពេលឆ្លងកាត់ព្រំដែន ឬពេលចេញលក់ដំបូងនៅលើទឹកដីនៃប្រទេសរុស្ស៊ី ត្រូវតែឆ្លងកាត់ការវាយតម្លៃសុវត្ថិភាពនៃផលិតផលនេះ ហើយដាក់ក្នុង ការចុះឈ្មោះរដ្ឋបន្តដោយទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីរបស់ក្រសួងសុខាភិបាល។ ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានផលិតដោយសហគ្រាសនៃវិស័យផ្សេងៗនៃសេដ្ឋកិច្ច៖ វេជ្ជសាស្ត្រ អាកាសចរណ៍ ការពារជាតិ គីមី ឧបករណ៍វាយនភណ្ឌ លោហធាតុ និងឧស្សាហកម្មផ្សេងៗទៀត។ នៅក្នុងទីផ្សាររុស្ស៊ី ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ផលិតផលក្នុងស្រុកមានប្រហែល 35% នៅសល់ 65% ត្រូវបាននាំចូល។ ជាក់ស្តែងរដ្ឋស៊ីវិលទាំងអស់គ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ នៅក្នុងប្រទេសអ៊ឺរ៉ុបណាមួយ គ្មានផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តណាមួយអាចត្រូវបានប្រើសម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តក្នុងការអនុវត្តគ្លីនិកដោយគ្មានលក្ខណៈសម្បត្តិនៃផលិតផលទាំងនេះ តម្រូវការនៃការណែនាំ។ សហភាពអឺរ៉ុបនិងដោយគ្មានសញ្ញាសម្គាល់ CE ។ នៅក្នុងប្រទេសរុស្ស៊ី ដោយគ្មានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីរបស់ក្រសួងសុខាភិបាល ផលិតផលមិនអាចប្រើប្រាស់សម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តបានទេ ប្រសិនបើវាមាននៅក្នុងបញ្ជីនៃធាតុចាំបាច់។ បើមិនដូច្នោះទេការលក់របស់វានៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីគឺខុសច្បាប់។ បញ្ជីរួមមានកន្លែងព្យាបាលដូចខាងក្រោមៈ
- សម្ភារៈនិងឧបករណ៍;
- ឯកទេស ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
- ផ្នែកទន់ និងផ្នែករឹងពិសេស (ទាំងការវិនិច្ឆ័យ និងការព្យាបាល និងគោលបំណងគ្រប់គ្រង);
- ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តផ្សេងទៀត។
ប្រវត្តិឯកសារ
ជាលើកដំបូងការប្រើប្រាស់វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានណែនាំនៅក្នុងប្រទេសរុស្ស៊ីក្នុងឆ្នាំ 1992 ។ នីតិវិធីផ្អែកលើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានផលិតត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងឯកសារ "ច្បាប់សម្រាប់វិញ្ញាបនប័ត្រ ... " ដែលត្រូវបានអនុម័តនៅក្នុងខែវិច្ឆិកា 2001 នៅឯកិច្ចប្រជុំពង្រីកនៃ ក្រុមប្រឹក្សាភិបាលនៃស្តង់ដាររដ្ឋនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។ នៅឆ្នាំ 2006 ក្រសួងសុខាភិបាលនិងការអភិវឌ្ឍសង្គមនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីបានចេញបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋបាលដែលរួមចំណែកដល់ការអនុវត្តមុខងារដែលបានកំណត់ដោយច្បាប់របស់រុស្ស៊ីដល់ Roszdravnadzor - ការកំណត់រដ្ឋនៃឧបករណ៍និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលនឹងត្រូវបានប្រើនៅលើទឹកដីនៃប្រទេសរុស្ស៊ី។ . (បទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលលេខ ៧៣៥) ។ តម្រូវការនេះអនុវត្តទាំងផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រ និងនាំចូលរបស់រុស្ស៊ី។ បច្ចុប្បន្ន បី ទម្រង់ផ្សេងៗគ្នាដូចគ្នា - វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីរបស់ក្រសួងសុខាភិបាល។ ប្រភេទរបស់វាត្រូវបានកំណត់លក្ខណៈដោយកាលបរិច្ឆេទនៃការចុះឈ្មោះជាផ្លូវការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖
- រហូតដល់ឆ្នាំ 2004 វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលត្រូវបានចេញ។ ឯកសារបែបនេះនឹងមានសុពលភាពរហូតដល់ឆ្នាំ 2014 ពីព្រោះ។ - ១០ ឆ្នាំ។ កាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើមនៃអត្តសញ្ញាណត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារខ្លួនឯង។
- វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី Roszdravnadzor ត្រូវបានចេញក្នុងឆ្នាំ 2005 និង 2006 (ឈ្មោះត្រូវបានទទួលបន្ទាប់ពីការប្តូរឈ្មោះរបស់ក្រសួងសុខាភិបាល) ការចេញវិញ្ញាបនបត្រនៃទម្រង់នេះបានបញ្ចប់ដោយការចូលជាធរមាន។ បទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋបាលក្រសួងនានា។ រយៈពេលអតិបរមាវិញ្ញាបនបត្រទាំងនេះ - 10 ឆ្នាំ។
- បន្ទាប់ពីការចាប់ផ្តើមនៃបទបញ្ជារដ្ឋបាល វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលត្រូវបានចេញដោយយោងតាម ទម្រង់ថ្មី។ឯកសារ និងស្របតាមបទបញ្ជាថ្មី។ ឯកសារនេះអាចត្រូវបានចេញដោយគ្មានដែនកំណត់នៃសុពលភាព ប្រសិនបើមិនមានការផ្លាស់ប្តូរព័ត៌មានអំពីផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តទេ ទិន្នន័យលើអ្នកទទួលវិញ្ញាបនបត្រមិនផ្លាស់ប្តូរទេ។
នីតិវិធីសម្រាប់ការចេញលិខិតអនុញ្ញាតទីផ្សារ
ដើម្បីឱ្យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីការរបស់ក្រសួងសុខាភិបាល ត្រូវតែបំពាក់ដោយអនុលោមតាមតម្រូវការនៃច្បាប់នៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានវិញ្ញាបនប័ត្រដែលត្រូវបានទទួលស្គាល់ក្នុងវិស័យវេជ្ជសាស្ត្រ និងមានវិធីសាស្រ្តស្រាវជ្រាវសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាពព្យាបាល និង គុណភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ វាត្រូវបានទាមទារផងដែរដើម្បីឱ្យមានការដកស្រង់ដែលមិនទាន់ផុតកំណត់ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការពិនិត្យដែលកំពុងបន្តពីការសម្រេចចិត្តរបស់គណៈកម្មការលើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្មីដែលត្រូវបានចេញសម្រាប់រយៈពេល 2 ឆ្នាំ។ ជាឯកសារភ្ជាប់ជាមួយការដកស្រង់ សៀវភៅណែនាំសម្រាប់ប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ផលិតផល ឬការរៀបចំត្រូវបានផ្តល់ជូនសម្រាប់ការបញ្ជាក់។ ប្រសិនបើអ្នកដាក់ពាក្យសុំចុះឈ្មោះមិនមែនជាអ្នកបង្កើតទេនោះគាត់ត្រូវតែផ្តល់ការបញ្ជាក់ថាការងារលើការបង្កើតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្មីជាកម្មសិទ្ធិរបស់គាត់ដោយត្រឹមត្រូវ។
គណនាតម្លៃឯកសារដែលអ្នកត្រូវការឥឡូវនេះ
វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ Roszdravnadzor គឺជាឯកសារដែលបញ្ជាក់ថាផលិតផលមួយចំនួន (ទំនិញ/ឧបករណ៍) សម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងទឹកដី។ សហព័ន្ធរុស្ស៊ីនិងរួមបញ្ចូលនៅក្នុងការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ អ្នកតែងតែអាចពិនិត្យមើលវត្តមាននៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះនៅក្នុងបញ្ជីឈ្មោះនៅលើគេហទំព័រ សេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យក្នុងការថែទាំសុខភាពនៃសេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការឃ្លាំមើលក្នុងការថែទាំសុខភាព (តំណផ្ទាល់ទៅកាន់ការចុះឈ្មោះ)។ វិញ្ញាបនបត្រអាចត្រូវបានចេញទាំងសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនក្នុងស្រុក និងសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនបរទេសដែលបានចុះបញ្ជីស្របតាម ច្បាប់របស់រុស្ស៊ី. វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះត្រូវបានចេញសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុង ដោយមិនបរាជ័យ. បើគ្មានវិញ្ញាបនប័ត្រចុះបញ្ជីទេ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនអាចលក់ ឬប្រើប្រាស់នៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីបានទេ។ នៅក្នុងជីវិតប្រចាំថ្ងៃឯកសារក៏អាចត្រូវបានគេហៅថាវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលផងដែរដែលនេះគឺដោយសារតែការពិតដែលថាមុន Roszdravnadzor ស្ថិតនៅក្រោមយុត្តាធិការរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។
គោលគំនិតជាមូលដ្ឋាននៅពេលចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ
នៅពេលចេញវិញ្ញាបនប័ត្រចុះបញ្ជីអ្នកគួរតែគ្រប់គ្រងសកម្មភាពរបស់អ្នកដោយអនុលោមតាមបទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី (ក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ី) ចុះថ្ងៃទី 14 ខែតុលាឆ្នាំ 2013 លេខ 737n "ស្តីពីការអនុម័តបទបញ្ជារដ្ឋបាលនៃសេវាសហព័ន្ធ។ សម្រាប់ការឃ្លាំមើលក្នុងការថែទាំសុខភាពសម្រាប់ការផ្តល់ សេវាសាធារណៈនៅលើ ការចុះឈ្មោះរដ្ឋផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត "។
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តចាត់ថ្នាក់តាមកម្រិតនៃហានិភ័យដែលអាចកើតមាន (ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនីមួយៗអាចត្រូវបានចាត់ថ្នាក់តែមួយប៉ុណ្ណោះ)៖
ថ្នាក់ហានិភ័យ "1" - ត្រូវបានកំណត់ចំពោះផលិតផលដែលមានកម្រិតហានិភ័យទាប។ ទាំងនេះគឺជាមីក្រូទស្សន៍ មាត្រដ្ឋាន ឧបករណ៍ចាប់សំឡេង និងអ្វីៗផ្សេងទៀត។
ថ្នាក់ហានិភ័យ "2a" - ហានិភ័យមធ្យម។ ប្រភេទនេះរួមមានឧបករណ៍មន្ទីរពិសោធន៍ ស្ពែរ៉ូម៉ែត្រ ឧបករណ៍វាស់សំឡេងជាដើម។
ថ្នាក់ហានិភ័យ "2b" - ផលិតផលនៃហានិភ័យកើនឡើង (ឧបករណ៍បន្ទោរបង់ ឧបករណ៍វិភាគបេះដូង ឬឧទាហរណ៍ AVL - ឧបករណ៍ខ្យល់សួតសិប្បនិម្មិត)។
ថ្នាក់ហានិភ័យ "3" - សញ្ញាបត្រខ្ពស់។ហានិភ័យ។ ទាំងនេះគឺជា endoprostheses, implants និងឧបករណ៍ស្រដៀងគ្នា (ឧទាហរណ៍ lithotriptor - ឧបករណ៍សម្រាប់កំទេចថ្មនៅក្នុងប្លោកនោម) ។
តើឯកសារអ្វីខ្លះដែលត្រូវការសម្រាប់ការចុះឈ្មោះវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី
សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតបរទេស៖
- អំណាចនៃមេធាវីស្របច្បាប់ពីក្រុមហ៊ុនផលិតទៅតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត ();
- ឯកសារបញ្ជាក់ពីការចុះបញ្ជីក្រុមហ៊ុនផលិត (ដកស្រង់ពីសភាពាណិជ្ជកម្ម និងឧស្សាហកម្ម ឬឯកសារស្រដៀងគ្នា);
- វិញ្ញាបនបត្រ CE ប្រព័ន្ធគុណភាព សេចក្តីបង្គាប់ 93/42/EEC សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬ 98/79/EEC សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ IVD
- សេចក្តីប្រកាសនៃការអនុលោមភាពសម្រាប់ផលិតផលខ្លួនវាស្របតាមការណែនាំ 93/42/EEC ឬ 98/79/EEC ឬវិញ្ញាបនបត្រនៃការលក់ដោយឥតគិតថ្លៃ។
- វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485: 2003 ឬ ISO 9001: 2000;
- ឯកសារបច្ចេកទេស;
- ឯកសារប្រតិបត្តិការ;
- របាយការណ៍តេស្ត (ក្នុងទម្រង់អេឡិចត្រូនិច);
- ការពិនិត្យគ្លីនិក;
សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតរុស្ស៊ី
- ការបញ្ជាក់ (បង្កើត ឬបញ្ចប់ដោយអ្នកឯកទេសរបស់យើង)
- សៀវភៅណែនាំប្រតិបត្តិការ (បង្កើត ឬបញ្ចប់ដោយអ្នកឯកទេសរបស់យើង)
- ព័ត៌មានអំពីឯកសារបទដ្ឋាន
វាគួរតែត្រូវបានចងចាំក្នុងចិត្តថាឯកសារបន្ថែមអាចត្រូវបានទាមទារសម្រាប់ធាតុផ្សំនៃធាតុផ្សំនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
ប្រសិនបើ ក ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របំពាក់ ឧបករណ៍វាស់- ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា ទែម៉ូម៉ែត្រ។ល។ - ដើម្បីទទួលបាន RU ដំបូងអ្នកត្រូវការវិញ្ញាបនបត្រនៃការអនុម័តនៃប្រភេទឧបករណ៍វាស់។ គំរូសម្រាប់ការធ្វើតេស្តក៏នឹងត្រូវបានទាមទារផងដែរ (ចំនួនគំរូអាស្រ័យលើភាពស្មុគស្មាញនៃផលិតផល និងតម្រូវការសម្រាប់ការធ្វើតេស្តរបស់វា)។
អ្នកប្រហែលជាចាប់អារម្មណ៍
អ្នកតែងតែអាចទាក់ទង Roszdravnadzor ដោយផ្ទាល់
ឬងាកទៅរកអ្នកឯកទេស ហើយកុំខ្ជះខ្ជាយពេលវេលារបស់អ្នកក្នុងការសិក្សាឯកសារចាំបាច់ទាំងអស់។
សេវាកម្ម និងអត្ថប្រយោជន៍របស់ក្រុមហ៊ុនយើងខ្ញុំ
- បទពិសោធន៍ដែលមានស្រាប់ក្នុងការចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីនឹងជួយផ្តល់ដំបូន្មានប្រកបដោយវិជ្ជាជីវៈលើគ្រប់បញ្ហាទាក់ទងនឹងការជូនដំណឹង និងការអនុវត្តរបស់វា។
- យើងចេញរបាយការណ៍ធ្វើតេស្តតែនៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការទទួលស្គាល់ប៉ុណ្ណោះ។ បញ្ជីពេញលេញអ្នកអាចស្វែងរកមន្ទីរពិសោធន៍តាមប្រភេទសាកល្បងនៅលើគេហទំព័រ Roszdravnadzor ។
- ជំនួយក្នុងការរៀបចំការបញ្ជូនឯកសារទៅ Roszdravnadzor ។
- រាល់ការពិភាក្សាជាមួយអាជ្ញាធរពាក់ព័ន្ធក្នុងការចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីការ ក៏ដូចជាការតាមដានដំណើរការទាំងមូលនៃការទទួលបានស្លាកលេខ ក្រុមហ៊ុនយើងខ្ញុំទទួលខុសត្រូវទាំងស្រុងក្នុងការដោះស្រាយវិវាទ។
តើនឹងមានអ្វីកើតឡើងចំពោះវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះបន្ទាប់ពីការបញ្ចប់នៃរយៈពេលផ្លាស់ប្តូរ?
នៅពេលនេះ (រហូតដល់ថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021) តាមជម្រើសរបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចត្រូវបានអនុវត្តតាមលក្ខណៈដែលបានបង្កើតឡើងដោយគណៈកម្មការ ឬតាមលក្ខណៈដែលបានកំណត់ដោយ ច្បាប់នៃរដ្ឋសមាជិកនៃសហភាពសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី។ រយៈពេលអន្តរកាលនេះត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការចូលទៅក្នុង "រលូន" នីតិវិធីថ្មី។ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៅក្នុង EAEU ។
រហូតមកដល់ពេលនេះ សេចក្តីសម្រេចលេខ ៤៦ នៃក្រុមប្រឹក្សា EEC ចុះថ្ងៃទី ១២ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ ២០១៦ “ស្តីពីវិធានសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ និងការពិនិត្យសុវត្ថិភាព គុណភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ” ដែលចែងថា វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីជាតិផុតកំណត់នៅថ្ងៃទី៣១ ខែធ្នូ ឆ្នាំ២០២១។ បន្តសុពលភាពដោយគ្មានការផ្លាស់ប្តូរ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយសមាជិកនៃក្រុមការងារ (រៀបចំដើម្បីពិភាក្សានិងកំណត់ច្បាប់សម្រាប់ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុង EAEU) បានយល់ព្រមណែនាំការផ្លាស់ប្តូរឯកសារ:
1. វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលទទួលបានតាមនីតិវិធីជាតិនៃប្រទេសដែលចូលរួមបន្ទាប់ពីថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021 នឹងបន្តមានសុពលភាពរហូតដល់ថ្ងៃផុតកំណត់របស់ពួកគេ ពោលគឺ៖
- សម្រាប់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី៖ ដោយគ្មានកំណត់
- សម្រាប់សាធារណរដ្ឋបេឡារុស្ស៖ ៥ ឆ្នាំ។
- សម្រាប់សាធារណរដ្ឋកាហ្សាក់ស្ថាន៖ ៥ ឆ្នាំ។
- សម្រាប់សាធារណៈរដ្ឋ Kyrgyz: គ្មានកំណត់
- មិនមាននីតិវិធីជាតិសម្រាប់ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងសាធារណរដ្ឋអាមេនីទេ។
2. ធ្វើការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុង ឯកសារចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានចុះបញ្ជីក្រោមនីតិវិធីជាតិនឹងអាចធ្វើទៅបានក្រោមលក្ខខណ្ឌដូចគ្នា។
3. ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមនីតិវិធីជាតិនៃប្រទេសសមាជិក EAEU បន្ទាប់ពីថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021 នឹងក្លាយទៅជាមិនអាចទៅរួចទេ។
ទំហំបានផ្លាស់ប្តូរតាំងពីដើមឆ្នាំ 2015 ថ្លៃរដ្ឋសម្រាប់ការអនុវត្តសកម្មភាពកំឡុងពេលចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងផ្សេងៗទៀត សេវាកម្មពាក់ព័ន្ធ:
លក្ខខណ្ឌ៖ ចាប់ពី ៣ ខែ
បញ្ជាក់ថាឧបករណ៍ដែលបានប្រើគឺគោរពតាមតម្រូវការសុវត្ថិភាព និងគុណភាព។
ការប្រើប្រាស់ផលិតផលដែលមិនរាប់បញ្ចូលក្នុងបញ្ជីរដ្ឋគំរាមកំហែងគ្លីនិកជាមួយនឹងការផាកពិន័យ។
រឿងសំខាន់នៅក្នុងអត្ថបទ
វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
នៅក្នុងលំដាប់នៃការបង្ហាញ ការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្តស្ដង់ដារសម្រាប់ការបំពាក់អង្គភាពវេជ្ជសាស្រ្ដ និងនាយកដ្ឋានរបស់ពួកគេដែលត្រូវបានអនុវត្តក្នុងការងារត្រូវបានផ្ដល់ឱ្យ។
ជាបឋម អធិការ Roszdravnadzor នឹងពិនិត្យវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រ។
ដើម្បីដាក់ផលិតផលសម្រាប់សេវាកម្ម អ្នកនឹងត្រូវការឯកសារចំនួន 5៖
1. វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ឯកសារនេះត្រូវបានចេញដោយអាជ្ញាធរនៃ Roszdravnadzor ។
វាចាំបាច់ដើម្បីធ្វើឱ្យប្រាកដថាផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តជាក់លាក់មួយត្រូវបានចេញផ្សាយក្នុងអំឡុងពេលសុពលភាពនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ។
2. ច្បាប់ចម្លងនៃសេចក្តីប្រកាស ឬវិញ្ញាបនបត្រនៃការអនុលោម។ ឯកសារត្រូវបានចេញដោយស្ថាប័នបញ្ជាក់។
3. ច្បាប់ចម្លងនៃវិញ្ញាបនបត្រសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបញ្ជាក់ពីប្រភេទឧបករណ៍វាស់។
ឯកសារត្រូវបានទាមទារ ប្រសិនបើផលិតផលជាកម្មសិទ្ធិរបស់ឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ ឬការរចនារបស់វាមានឧបករណ៍វាស់ដែលភ្ជាប់មកជាមួយ។ វិញ្ញាបនបត្រត្រូវបានចេញដោយ Rosstandart ។
4. វិញ្ញាបនប័ត្រនៃការផ្ទៀងផ្ទាត់បឋម។
5. ឯកសារប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
អាចមានឯកសារបែបនេះជាច្រើន៖
- លិខិតឆ្លងដែនផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត;
- នីតិវិធីផ្ទៀងផ្ទាត់ផលិតផល;
- ហត្ថកម្ម។
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖ អ្វីដែលត្រូវពិនិត្យ
នៅក្នុងការអនុវត្ត ស្ថាប័នវេជ្ជសាស្ត្រជារឿយៗប្រឈមមុខនឹងការពិន័យក្នុងករណីដែលគ្មានឧបករណ៍ និងឧបករណ៍ដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងស្តង់ដារឧបករណ៍។
ជាឧទាហរណ៍ អង្គការពេទ្យត្រូវពិន័យ ដីកាតុលាការសម្រាប់ 100 ពាន់រូប្លិ៍។ ហេតុផលមួយក្នុងចំណោមហេតុផលសម្រាប់ការផាកពិន័យគឺដោយសារនាយកដ្ឋានមិនមានឧបករណ៍ចាំបាច់សម្រាប់ទម្រង់ otorhinolaryngology ។
ជាពិសេសនេះគឺជាម៉ាស៊ីនស្កេនអ៊ុលត្រាសោនសម្រាប់ប្រហោងច្រមុះ ប៉េងប៉ោងសម្រាប់ផ្លុំត្រចៀក ឧបករណ៍ពង្រីកកែវយឹត និងកែវយឹត។
តុលាការចាត់ទុកថា នេះជាការរំលោភលើស. "b", កថាខណ្ឌទី 4 កថាខណ្ឌ។ "a" ទំ។ 5 នៃបទប្បញ្ញត្តិអាជ្ញាប័ណ្ណ។
តើអង្គការអាចការពារខ្លួនពីកំហុសរបស់សហសេវិកដោយរបៀបណា?
ពិនិត្យមើលនីតិវិធីសម្រាប់ការផ្តល់ការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្ត ជាពិសេសផ្នែកដែលផ្តល់ស្តង់ដារសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណ។
ឧទាហរណ៍ប្រសិនបើនេះជាទម្រង់ endocrinology ស្តង់ដារចាំបាច់មាននៅក្នុងលំដាប់នៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីលេខ 899n ចុះថ្ងៃទី 12 ខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 2012 ។
ល្អបំផុតមុនកាលបរិច្ឆេទ
ការអនុញ្ញាតទីផ្សារសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនការពារខ្លួនវាទេ។ អង្គការវេជ្ជសាស្រ្តពីការបំពាន។
កំហុសមួយក្នុងចំណោមកំហុសទូទៅបំផុតគឺការប្រើប្រាស់ផលិតផលនៅក្នុងស្ថាប័នវេជ្ជសាស្ត្រ។ ការណាត់ជួបពេទ្យផុតកំណត់។ ពួកគេប្រឈមនឹងការប្រកាច់ ហើយមិនអាចប្រើដើម្បីផ្តល់ការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្តបានទេ។
ប្រសិនបើអ្នកត្រួតពិនិត្យរកឃើញ "ការពន្យារពេល" នៅក្នុងសាខា អង្គការប្រឈមមុខ ការទទួលខុសត្រូវរដ្ឋបាលនៅក្រោមសិល្បៈ។ 6.28 នៃក្រមរដ្ឋបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។
វិធីធានាដល់អង្គភាព៖
- សិក្សាដោយប្រុងប្រយ័ត្ននូវកិច្ចសន្យាសម្រាប់ការជួល ការផ្គត់ផ្គង់ ឬការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយមិនគិតថ្លៃ។ វាគឺជាឯកសារទាំងនេះដែលបញ្ជាក់ពីភាពស្របច្បាប់នៃការប្រើប្រាស់ផលិតផលសម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្ត;
- ចំណាយជាទៀងទាត់ ការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;
- ពិនិត្យកំណត់ហេតុថែទាំ កិច្ចសន្យា និងវិញ្ញាបនបត្រការងារដែលបានអនុវត្ត;
- ពិនិត្យវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក៏ដូចជាផ្សេងទៀត។ ឯកសារភ្ជាប់មកជាមួយដែលអាចរួមបញ្ចូលកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។
ការចុះឈ្មោះចុះឈ្មោះ
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តទាំងអស់ដែលត្រូវបានបញ្ចូលក្នុងស្តង់ដារឧបករណ៍ត្រូវតែបញ្ចូលក្នុង ការចុះឈ្មោះចុះឈ្មោះផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត។
បញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានចុះឈ្មោះអាចរកបាននៅលើគេហទំព័រ roszdravnadzor.ru* នៅក្នុងផ្នែកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
ផលិតផលដែលចង់បាននៅក្នុងការចុះឈ្មោះអាចត្រូវបានរកឃើញដោយឈ្មោះរបស់វា ក្រុមហ៊ុនផលិត ឬលេខវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ។
ប្រសិនបើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនត្រូវបានចុះបញ្ជីក្នុងបញ្ជីរដ្ឋនោះប្រតិបត្តិការរបស់វាគួរតែត្រូវបានបញ្ឈប់ភ្លាមៗ។
កំពុងផ្ទុក...
