ឯកសារ។ ក្របខ័ណ្ឌនីតិបញ្ញត្តិនៃបទបញ្ជារបស់សហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៃក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មលេខ 916 ចុះថ្ងៃទី 18.12 ។

លើការអនុម័តច្បាប់នៃការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ(បានចុះឈ្មោះនៅក្នុងក្រសួងយុត្តិធម៌នៃប្រទេសរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 10 ខែកញ្ញាឆ្នាំ 2013 លេខ 29938)

• 
  ចំណាំពីការគ្រប់គ្រងគេហទំព័រ៖ យើងមិនបានបង្ហោះអត្ថបទពេញលេញនៃការបញ្ជាទិញទេ ប្រសិនបើចង់បាន វាអាចត្រូវបានរកឃើញយ៉ាងងាយស្រួលនៅលើគេហទំព័រ ConsultantPlus ។ អំពីថ្នាំសម្រាប់ ការស្រាវជ្រាវគ្លីនិក យើងកំពុងនិយាយមានតែនៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធទី ១៣ ប៉ុណ្ណោះ។

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១៣

ទៅនឹងច្បាប់នៃភាពល្អ។

ការអនុវត្តឧស្សាហកម្ម
ឱសថសម្រាប់ការសិក្សាគ្លីនិក
I. គោលការណ៍
1. ផលិតផលឱសថសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវតែផលិតស្របតាមផលិតផលទាំងនេះច្បាប់ និងពិចារណាលើបទប្បញ្ញត្តិនៃច្បាប់និយតកម្មពាក់ព័ន្ធនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីអាស្រ័យលើដំណាក់កាលនៃការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផលឱសថ។ វិធីសាស្រ្តធ្វើការគួរតែមានភាពបត់បែនដើម្បីអនុញ្ញាតឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរនៅពេលដែលចំណេះដឹងនៃដំណើរការកើនឡើង ហើយគួរតែសមស្របទៅនឹងដំណាក់កាលនៃការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំ។

2. នៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាល វាអាចមានហានិភ័យបន្ថែមសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលចូលរួមក្នុងពួកគេ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងហានិភ័យសម្រាប់អ្នកជំងឺទាំងនោះដែលប្រើថ្នាំដែលបានចុះបញ្ជី។

3. ការអនុវត្តទាំងនេះច្បាប់ ដល់ការផលិតការស្រាវជ្រាវ ថ្នាំមានគោលបំណងលុបបំបាត់ហានិភ័យចំពោះអ្នកជំងឺ និងដើម្បីធានាថាលទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាលមិនត្រូវបានប៉ះពាល់ដោយសុវត្ថិភាព គុណភាព ឬប្រសិទ្ធភាពមិនគ្រប់គ្រាន់នៃផលិតផលឱសថ ដែលជាលទ្ធផលនៃផលិតកម្មមិនត្រឹមត្រូវរបស់វា។

4. ស្មើភាពគ្នា តម្រូវការទាំងនេះមានគោលបំណងធានាឱ្យមានភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាពីបាច់មួយទៅបាច់នៃផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេតដូចគ្នាដែលប្រើក្នុងការធ្វើតេស្តព្យាបាលដូចគ្នា ឬផ្សេងគ្នា និងដើម្បី ឯកសារនិងយុត្តិកម្មសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរនៅក្នុងដំណើរការអភិវឌ្ឍនៃផលិតផលឱសថបែបនេះ។

5. ការផលិតផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេតត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងភាពស្មុគស្មាញបន្ថែមបើប្រៀបធៀបទៅនឹងការផលិតផលិតផលឱសថដែលបានចុះបញ្ជីដោយសារតែកង្វះនៃនីតិវិធីដែលបានបង្កើតឡើង ភាពខុសគ្នាដែលមានស្រាប់នៅក្នុងការរចនានៃការសាកល្បងព្យាបាល ហើយជាលទ្ធផល តម្រូវការវេចខ្ចប់ផ្សេងៗគ្នា តម្រូវការសម្រាប់ ការចៃដន្យ និងការសរសេរកូដ (ការបិទបាំង ការប្រើប្រាស់វិធីសាស្ត្រ "ពិការភ្នែក") ក៏ដូចជាដោយសារហានិភ័យខ្ពស់នៃការចម្លងមេរោគ និងការភ័ន្តច្រឡំនៃថ្នាំ។ លើសពីនេះ ទិន្នន័យប្រសិទ្ធភាពថ្នាំ និងជាតិពុលអាចមិនពេញលេញ សុពលភាពនៃដំណើរការអាចមិនពេញលេញ ឬផលិតផលឱសថដែលមានទីផ្សារអាចត្រូវបានគេប្រើប្រាស់ដែលបានវេចខ្ចប់ឡើងវិញ ឬកែប្រែតាមមធ្យោបាយមួយចំនួន។ បុគ្គលិករបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែត្រូវបានបណ្តុះបណ្តាលក្នុងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ទាំងនេះច្បាប់ សម្រាប់ការស៊ើបអង្កេតផលិតផលឱសថ។ ទំនាក់ទំនងគួរតែត្រូវបានបង្កើតឡើងជាមួយអ្នកឧបត្ថម្ភការសាកល្បងព្យាបាលដែលទទួលខុសត្រូវចំពោះការរៀបចំការសាកល្បងព្យាបាល រួមទាំងគុណភាពនៃផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេតផងដែរ។ ភាពស្មុគស្មាញនៃដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជាកើនឡើង ទាមទារឱ្យមានការអនុវត្តប្រព័ន្ធគុណភាពឱសថដែលមានប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់។

6. ឧបសម្ព័ន្ធនេះក៏បង្កើតតម្រូវការសម្រាប់ការបញ្ជាទិញ ការដឹកជញ្ជូន ការដឹកជញ្ជូន និងការត្រឡប់មកវិញនៃផលិតផលឱសថដែលមានបំណងសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាល។
ថ្នាំមិនស៊ើបអង្កេត
7. អ្នកជំងឺអាចត្រូវបានផ្តល់ថ្នាំដែលមិនមែនជាការស៊ើបអង្កេត ថ្នាំ placebo ឬថ្នាំប្រៀបធៀប។ ផលិតផលឱសថបែបនេះអាចត្រូវបានគេប្រើជាការព្យាបាលរួមគ្នា ឬដើម្បីផ្តល់ ការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់គោលបំណងនៃការបង្ការ ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ឬការព្យាបាល និង (ឬ) ដោយសារតែតម្រូវការក្នុងការផ្តល់ការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្តដល់អ្នកជំងឺ។ ថ្នាំបែបនេះក៏អាចត្រូវបានប្រើប្រាស់ដោយអនុលោមតាមពិធីការនៃការសិក្សាគ្លីនិកដើម្បីជំរុញការឆ្លើយតបខាងសរីរវិទ្យា។ ថ្នាំទាំងនេះមិនមែនជាថ្នាំស៊ើបអង្កេតទេ ហើយអាចត្រូវបានផ្តល់ដោយអ្នកឧបត្ថម្ភ ឬអ្នកស៊ើបអង្កេត។ អ្នកឧបត្ថម្ភត្រូវតែធានាថាផលិតផលឱសថទាំងនេះអនុលោមតាមពាក្យស្នើសុំការអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល និងមានគុណភាពដែលត្រូវការសម្រាប់គោលបំណងនៃការសិក្សា។ ក្នុង​ការ​ធ្វើ​ដូច្នេះ គាត់​ត្រូវ​គិតគូរ​ពី​ប្រភព​នៃ​ផលិតផល​ឱសថ​ថា​តើ​ផលិតផល​ឱសថ​ទាំងនោះ​ត្រូវ​បាន​ចុះ​បញ្ជី​ដែរ​ឬ​អត់ និង​ថា​តើ​វា​ត្រូវ​បាន​វេចខ្ចប់​ឡើង​វិញ​ឬ​អត់។ វាត្រូវបានផ្ដល់អនុសាសន៍ឱ្យចូលរួមជាមួយបុគ្គលដែលមានសិទ្ធិក្នុងការងារនេះ ហើយគិតគូរពីគំនិតរបស់គាត់។
អាជ្ញាប័ណ្ណផលិតកម្ម និងការរៀបចំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់
8. ទាំងដំណើរការផលិតពេញលេញ និងជំហានបុគ្គលក្នុងការផលិតផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេត ក៏ដូចជាដំណើរការផ្សេងៗសម្រាប់ការបំបែក ការវេចខ្ចប់ ឬការចែកចាយរបស់ពួកគេ គឺជាកម្មវត្ថុនៃការផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណ។ អាជ្ញាប័ណ្ណសម្រាប់ផលិតឱសថមិនតម្រូវឱ្យរៀបចំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេតនៅក្នុងអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រទេ។

9. សម្រាប់គោលបំណងនៃបទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះ ការរៀបចំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់សំដៅលើដំណើរការសាមញ្ញដូចជា៖

ការរំលាយ ឬបំបែកផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេតសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងដល់អ្នកជំងឺ ឬ

ការ​រំលាយ​ឬ​ការ​លាយ​ផលិតផល​ឱសថ​ស៊ើបអង្កេត​ជាមួយ​សារធាតុ​មួយ​ផ្សេង​ទៀត​ដែល​ប្រើ​ជា​ក្រុមហ៊ុន​ដឹកជញ្ជូន​ក្នុង​គោលបំណង​គ្រប់គ្រង​ផលិតផល​ឱសថ។

10. ការលាយគ្រឿងផ្សំជាច្រើនបញ្ចូលគ្នា រួមទាំងសារធាតុសកម្ម ដើម្បីបង្កើតជាផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេត មិនមែនជាការរៀបចំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់នោះទេ។

11. ផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេតត្រូវតែមានមុនពេលដំណើរការមុនការដាក់ពាក្យ។

12. ដំណើរការនៃការរៀបចំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ត្រូវបានផ្ដល់អនុសាសន៍ឱ្យត្រូវបានអនុវត្តភ្លាមៗមុនពេលការណែនាំ។

13. ដំណើរការបែបនេះគួរតែត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងពាក្យសុំអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល និង (ឬ) ឯកសារនៃផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត និងនៅក្នុងពិធីការសាកល្បងព្យាបាល ឬនៅក្នុងការណែនាំដែលពាក់ព័ន្ធដែលមាននៅក្នុង អង្គការវេជ្ជសាស្រ្ត.
II. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ
14. សម្រាប់គោលបំណងនៃឧបសម្ព័ន្ធនេះ គោលគំនិតជាមូលដ្ឋានខាងក្រោមត្រូវបានប្រើប្រាស់៖

ឯកសារសម្រាប់ផលិតផលឱសថ - សំណុំឯកសារដែលមានព័ត៌មានទាំងអស់ (ឬតំណភ្ជាប់ទៅឯកសារពាក់ព័ន្ធ) ដែលចាំបាច់សម្រាប់ការចងក្រង ការណែនាំលម្អិតការផលិត ការវេចខ្ចប់ ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព ការចេញការអនុញ្ញាតឱ្យបញ្ចេញបណ្តុំ និងការដឹកជញ្ជូនផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត។

ការបញ្ជាទិញ - ភារកិច្ចសម្រាប់ការផលិតការវេចខ្ចប់និង (ឬ) ការផ្តល់ចំនួនជាក់លាក់នៃផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត (s);

អ្នកនាំចូលផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត - បុគ្គលដែលមានសិទ្ធិនាំចូលផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត ដែលចេញឱ្យស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិ។ សកម្មភាពផ្លូវច្បាប់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី;

អ្នកស្រាវជ្រាវ - បុគ្គល, ទទួលខុសត្រូវសម្រាប់ធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលនៅក្នុងអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ។ នៅក្នុងករណីនៃការសិក្សានៅក្នុងអង្គការវេជ្ជសាស្រ្តដោយក្រុមមនុស្សមួយ, អ្នកស៊ើបអង្កេត (ហៅផងដែរថាជាអ្នកស៊ើបអង្កេតសំខាន់) គឺជាប្រធានក្រុម;

ផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត - ផលិតផលឱសថ ឬ placebo ដែលកំពុងត្រូវបានស៊ើបអង្កេត ឬប្រើជាអ្នកប្រៀបធៀបក្នុងការសាកល្បងព្យាបាល។ ផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេតក៏រួមបញ្ចូលផងដែរនូវផលិតផលឱសថដែលបានចុះបញ្ជីរួចហើយ ប្រសិនបើវិធីសាស្ត្រនៃការប្រើប្រាស់ ឬការផលិតរបស់វា (ទម្រង់កម្រិតថ្នាំ ឬវេចខ្ចប់) ខុសពីផលិតផលដែលបានចុះបញ្ជី ក៏ដូចជាប្រសិនបើពួកគេត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញដែលមិនទាន់ត្រូវបានអនុម័ត ឬដើម្បីទទួលបានព័ត៌មានបន្ថែម។ អំពីទម្រង់ dosage ដែលបានចុះឈ្មោះរួចហើយ;

ការសិក្សាគ្លីនិក - ការសិក្សាណាមួយដែលធ្វើឡើងដោយមានការចូលរួមពីបុគ្គលម្នាក់ជាកម្មវត្ថុដើម្បីកំណត់អត្តសញ្ញាណ ឬបញ្ជាក់អំពីផលប៉ះពាល់ខាងគ្លីនិក ឱសថសាស្ត្រ និង (ឬ) ឥទ្ធិពលឱសថសាស្ត្រផ្សេងទៀតនៃផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត (s) និង (ឬ) ដើម្បីកំណត់អត្តសញ្ញាណប្រតិកម្មមិនល្អចំពោះវា (ពួកគេ ) និង (ឬ) ដើម្បីសិក្សាការស្រូបយក ការចែកចាយ ការរំលាយអាហារ និងការបញ្ចេញរបស់វា (របស់ពួកគេ) ដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព និង (ឬ) ប្រសិទ្ធភាពរបស់វា។

ការដឹកជញ្ជូន - ប្រតិបត្តិការវេចខ្ចប់សម្រាប់ការដឹកជញ្ជូននិងការដឹកជញ្ជូនផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេតដែលបានបញ្ជាទិញ;

ថ្នាំប្រៀបធៀប - ផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេតឬផលិតផលឱសថដែលបានចុះបញ្ជី (សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងសកម្ម) ឬ placebo ដែលប្រើសម្រាប់ការប្រៀបធៀបក្នុងការសាកល្បងព្យាបាល។

លេខកូដចៃដន្យ - បញ្ជីដែលអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកកំណត់ការព្យាបាលណាមួយដោយគិតគូរពីភាពចៃដន្យអ្នកជំងឺម្នាក់ៗទទួលបាន។

randomization - ដំណើរការនៃការចាត់តាំងអ្នកជំងឺទៅព្យាបាលឬក្រុមត្រួតពិនិត្យដោយចៃដន្យដើម្បីកាត់បន្ថយប្រធានបទ;

វិធីសាស្រ្ត "ពិការភ្នែក" ("របាំង") - វិធីសាស្រ្តដែលភាគីមួយឬច្រើនដែលចូលរួមក្នុងការសិក្សាមិនត្រូវបានជូនដំណឹងអំពីការណាត់ជួប (s) ព្យាបាលដែលកំពុងបន្ត។ ពិការភ្នែកសាមញ្ញមានន័យថា ភាពល្ងង់ខ្លៅរបស់អ្នកជំងឺ និងពិការភ្នែកទ្វេមានន័យថា មិនដឹងពីវេជ្ជបញ្ជានៃការព្យាបាលដែលធ្វើឡើងដោយអ្នកជំងឺ អ្នកស៊ើបអង្កេត អ្នកសង្កេតការណ៍ ហើយក្នុងករណីខ្លះ អ្នកដែលវិភាគទទួលបាន ទិន្នន័យ។ សម្រាប់ផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេត "ពិការភ្នែក" មានន័យថាលាក់បាំងអត្តសញ្ញាណនៃផលិតផលឱសថនោះដោយចេតនា ស្របតាមការណែនាំរបស់អ្នកឧបត្ថម្ភ។ ការលាតត្រដាងលេខកូដ (ការបិទបាំង) មានន័យថា ការបង្ហាញព័ត៌មានដែលធ្វើឱ្យវាអាចកំណត់អត្តសញ្ញាណផលិតផលឱសថដែលបានបិទបាំងពីមុន។

ឧបត្ថម្ភ - អង្គភាពរៀបចំ​ការ​ធ្វើ​តេស្ត​ព្យាបាល​ផលិតផល​ឱសថ​សម្រាប់​ការ​ប្រើប្រាស់​ផ្នែក​វេជ្ជសាស្ត្រ។
III. ការគ្រប់គ្រងគុណភាព
15. (1) ប្រព័ន្ធគុណភាពឱសថដែលត្រូវបានបង្កើត និងសាកល្បងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែគោរពតាមតម្រូវការទាំងនេះ។ច្បាប់ ទាក់ទងទៅនឹងផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេតត្រូវតែចងក្រងជាឯកសារ និងផ្តល់ជូនអ្នកឧបត្ថម្ភ។

16. (2) ភាពជាក់លាក់ និងការណែនាំអំពីការផលិតសម្រាប់ផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេតអាចផ្លាស់ប្តូរក្នុងអំឡុងពេលនៃការអភិវឌ្ឍន៍របស់វា ប៉ុន្តែវាចាំបាច់ដើម្បីធានាបាននូវការគ្រប់គ្រងពេញលេញ និងលទ្ធភាពតាមដាននៃការផ្លាស់ប្តូរទាំងអស់។
IV. បុគ្គលិក
17. (3) បុគ្គលិកទាំងអស់ដែលសកម្មភាពរបស់ពួកគេទាក់ទងនឹងផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេត គួរតែទទួលបានការបណ្តុះបណ្តាលសមស្របដែលទាក់ទងនឹងលក្ខណៈជាក់លាក់នៃផលិតផលប្រភេទនេះ។

18. ទោះបីជាក្នុងករណីដែលចំនួននិយោជិតមានចំនួនតិចក៏ដោយ សម្រាប់ការផលិតបណ្តុំនៃផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត បុគ្គលិកដាច់ដោយឡែកដែលទទួលខុសត្រូវលើការផលិត និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពគួរតែត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណ។

19. (4) អ្នកដែលមានការអនុញ្ញាតត្រូវតែធានាថា ប្រព័ន្ធសមស្របមាននៅនឹងកន្លែង ដែលបំពេញតាមតម្រូវការនៃឧបសម្ព័ន្ធនេះ។ ដើម្បីធ្វើដូច្នេះ អ្នកដែលមានសិទ្ធិត្រូវតែមានការបណ្តុះបណ្តាលគ្រប់គ្រាន់ក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំ និងការស្រាវជ្រាវគ្លីនិក។ ការណែនាំសម្រាប់អ្នកដែលមានការអនុញ្ញាតលើការវាយតម្លៃនៃផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេតត្រូវបានផ្តល់ឱ្យនៅក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 61 - 65 នៃឧបសម្ព័ន្ធនេះ។
V. បរិវេណ និងបរិក្ខារ
20. (5) នៅពេលធ្វើការជាមួយផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេត ព័ត៌មានស្តីពីការពុល សកម្មភាព និងលក្ខណៈសម្បត្តិរំញោចអាចមានភាពមិនពេញលេញ ទាក់ទងនឹងអ្នកផលិតគួរតែយកចិត្តទុកដាក់។ ការយកចិត្តទុកដាក់ពិសេសកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការចម្លងរោគ។ ការរចនាឧបករណ៍ និងបរិវេណ វិធីសាស្រ្តនៃការធ្វើតេស្ត និងការត្រួតពិនិត្យ ក៏ដូចជាដែនកំណត់នៃការប្រមូលផ្តុំដែលអាចអនុញ្ញាតបាននៃសំណល់បន្ទាប់ពីការសម្អាត គួរតែគិតគូរពីលក្ខណៈនៃហានិភ័យទាំងនេះ។ ក្នុងករណីសមស្រប ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែយកចិត្តទុកដាក់លើការរៀបចំការងារដោយវដ្តផលិតកម្ម (យុទ្ធនាការ)។ នៅពេលជ្រើសរើសសាប៊ូបោកខោអាវ ភាពរលាយនៃផលិតផលឱសថសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវតែយកមកពិចារណា។
VI. ឯកសារ
ការបញ្ជាក់ និងការណែនាំ
21. (6) ភាពជាក់លាក់ (សម្រាប់វត្ថុធាតុដើម សម្ភារៈវេចខ្ចប់បឋម ផលិតផលកម្រិតមធ្យម ផលិតផលភាគច្រើន និងផលិតផលសម្រេច) បទប្បញ្ញត្តិ ការណែនាំអំពីដំណើរការ និងការណែនាំអំពីការវេចខ្ចប់គួរតែពេញលេញដូចកម្រិតនៃចំណេះដឹងផលិតផលបច្ចុប្បន្នអនុញ្ញាត។ នៅពេលដែលការវិវឌ្ឍន៍ថ្នាំមានការរីកចម្រើន ពួកគេចាំបាច់ត្រូវវាយតម្លៃ និងធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពជាប្រចាំ (បើចាំបាច់)។ កំណែថ្មីនីមួយៗគួរតែគិតគូរពីទិន្នន័យចុងក្រោយ បច្ចេកវិទ្យាដែលប្រើបច្ចុប្បន្ន តម្រូវការឱសថស្ថានរដ្ឋសហព័ន្ធរុស្ស៊ី និងនិយតកម្មច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។ កំណែថ្មី។ត្រូវតែមានតំណភ្ជាប់ទៅកាន់កំណែមុនផងដែរ សម្រាប់ការតាមដានការផ្លាស់ប្តូរ។ ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែអនុម័តនីតិវិធីសម្រាប់ធ្វើការផ្លាស់ប្តូរណាមួយដែលអាចប៉ះពាល់ដល់គុណភាពនៃផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេត ជាពិសេសស្ថេរភាព និងជីវសាស្ត្ររបស់វា។

22. (7) យុត្តិកម្មសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរគួរតែត្រូវបានកត់ត្រាទុក។ ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែវិភាគផលប៉ះពាល់នៃការផ្លាស់ប្តូរដែលបានធ្វើឡើងលើគុណភាពនៃផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេត និងលើការសាកល្បងព្យាបាលដែលកំពុងបន្ត។ លទ្ធផលនៃការវិភាគនេះគួរតែត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារ។
បញ្ជាទិញ
23. (8) ការបញ្ជាទិញត្រូវតែមានតម្រូវការសម្រាប់ការផលិត និង/ឬការវេចខ្ចប់នៃចំនួនជាក់លាក់នៃឯកតាផលិតកម្ម និង/ឬការដឹកជញ្ជូនរបស់វា។ ការបញ្ជាទិញទៅក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវបានផ្ញើដោយអ្នកឧបត្ថម្ភឬបុគ្គលដែលធ្វើសកម្មភាពជំនួសគាត់។ ការបញ្ជាទិញត្រូវតែដាក់នៅលើក្រដាសនិង (ឬ) នៅក្នុង ក្នុងទម្រង់អេឡិចត្រូនិចនិងច្បាស់លាស់ ដើម្បីជៀសវាងការភាន់ច្រឡំ។ ការបញ្ជាទិញត្រូវតែត្រូវបានអនុម័តដោយបុគ្គលដែលមានសិទ្ធិអំណាចសមស្រប និងមានតំណភ្ជាប់ទៅកាន់ឯកសារសម្រាប់ផលិតផលឱសថ និងទៅពិធីការសាកល្បងព្យាបាល។
ឯកសារសម្រាប់ផលិតផលឱសថ
24. (9) ឯកសារផលិតផលឱសថគួរតែត្រូវបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពជាបន្តបន្ទាប់ នៅពេលដែលផលិតផលឱសថត្រូវបានបង្កើតឡើង។ ក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះ ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែធានានូវលទ្ធភាពតាមដាននៃកំណែមុននៃឯកសារផលិតផលឱសថ។

25. ឯកសារផលិតផលឱសថគួរតែរួមបញ្ចូល ជាពិសេសឯកសារខាងក្រោម (ឬមានតំណភ្ជាប់ទៅកាន់ពួកគេ)៖

លក្ខណៈបច្ចេកទេស និងវិធីសាស្រ្តវិភាគសម្រាប់វត្ថុធាតុដើម និងសម្ភារៈវេចខ្ចប់។

លក្ខណៈបច្ចេកទេស និងវិធីសាស្រ្តវិភាគសម្រាប់ផលិតផលកម្រិតមធ្យម បរិមាណ និងផលិតផលសម្រេច។

ការណែនាំអំពីបច្ចេកវិទ្យា;

វិធីសាស្រ្តនៃការត្រួតពិនិត្យនៅក្នុងដំណើរការផលិត;

ច្បាប់ចម្លងដែលបានអនុម័តនៃស្លាក;

ពិធីការសាកល្បងព្យាបាល និង លេខកូដចៃដន្យតាមណាដែលសមស្រប។

កិច្ចសន្យាជាមួយអ្នកសំដែងដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងកថាខណ្ឌ 237 - 255 នៃច្បាប់ទាំងនេះ (បើចាំបាច់);

ទិន្នន័យស្ថេរភាព;

លក្ខខណ្ឌផ្ទុក និងការដឹកជញ្ជូន។

26. បញ្ជីឯកសារខាងលើអាចប្រែប្រួលអាស្រ័យលើផលិតផលឱសថ និងដំណាក់កាលនៃការអភិវឌ្ឍន៍របស់វា។ ព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងឯកសារគួរប្រើជាមូលដ្ឋានសម្រាប់វាយតម្លៃការត្រៀមខ្លួនសម្រាប់ការទទួលយក និងការចេញលិខិតអនុញ្ញាតសម្រាប់ការចេញផ្សាយបណ្តុំជាក់លាក់ដោយអ្នកដែលមានសិទ្ធិដែលគួរតែមានសិទ្ធិចូលប្រើព័ត៌មានបែបនេះ។ ប្រសិនបើដំណាក់កាលផ្សេងគ្នានៃដំណើរការផលិតត្រូវបានអនុវត្តនៅកន្លែងផ្សេងៗគ្នា ដែលជាកន្លែងដែលអ្នកទទួលខុសត្រូវដែលមានការអនុញ្ញាតខុសៗគ្នានោះ វាអាចធ្វើទៅបានដើម្បីរក្សាឯកសារដាច់ដោយឡែកជាមួយនឹងព័ត៌មានដែលមានកម្រិតទាក់ទងនឹងសកម្មភាពនៅកន្លែងរៀងៗខ្លួន។

អត្ថបទនេះត្រូវបានកែសម្រួលនៅក្នុងផ្ទាំងគ្រប់គ្រងនៅក្នុងផ្នែក "អត្ថបទ"

បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 លេខ 916

• បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 លេខ 916 "ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្មនិងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថ" ។
  បានចុះឈ្មោះជាមួយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 10 ខែកញ្ញាឆ្នាំ 2013 ការចុះឈ្មោះលេខ N 29938

  អនុលោមតាមផ្នែកទី 1 នៃមាត្រា 45 ច្បាប់សហព័ន្ធចុះថ្ងៃទី 12 ខែមេសាឆ្នាំ 2010 N 61-FZ "ស្តីពីការចរាចរឱសថ" (ច្បាប់ប្រមូលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឆ្នាំ 2010 លេខ 16 សិល្បៈ។ 1815 លេខ 26 សិល្បៈ។ 3446) និងកថាខណ្ឌ 5.2.18.31 នៃកថាខ័ណ្ឌ 5 នៃ បទប្បញ្ញត្តិស្តីពីក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 5 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2008 N 438 (ច្បាប់ប្រមូលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឆ្នាំ 2008 លេខ 42 សិល្បៈ។ 4825 លេខ 2009 អិន។ 3, សិល្បៈ។ 378, N 6, សិល្បៈ។ 738, N 11, ធាតុ 1316, N 25, ធាតុ 3065, N 26, ធាតុ 3197, N 33, ធាតុ 4088; 2010, N 6, ធាតុ 649, N 9, ធាតុ 960 , N 26, ធាតុ 3350, N 31, មាត្រា 4251, លេខ 35, មាត្រា 4574, លេខ 45, មាត្រា 5854; 2011, លេខ 43, មាត្រា 6079, លេខ 46, មាត្រា 6523, លេខ 47, មាត្រា 6653, 6662; 2012, លេខ 1, 192, N 43, ធាតុ 5874, 5886; 2013, N 5, ធាតុ 392) ខ្ញុំបញ្ជាទិញ៖
  1. អនុម័តច្បាប់ភ្ជាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ។
  2. ខ្ញុំរក្សាការគ្រប់គ្រងលើការអនុវត្តដីកានេះ។

ច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំការផលិត និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ (ត្រូវបានអនុម័តដោយបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្ម និងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2013 លេខ 916)

I. បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ

II. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

III. តម្រូវការជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ

IV. តម្រូវការមូលដ្ឋានសម្រាប់សារធាតុឱសថដែលប្រើជាវត្ថុធាតុដើម

• សេចក្តីផ្តើម (1)
• ការគ្រប់គ្រងគុណភាព (2)
• បុគ្គលិក (3)
• អគារ និង​អគារ (4)
• ឧបករណ៍បច្ចេកវិទ្យា (5)
• ឯកសារ និង​ឯកសារ (6)
• ធ្វើការជាមួយវត្ថុធាតុដើម (7)
• ដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា និងការត្រួតពិនិត្យក្នុងដំណើរការផលិត (8)
• ការវេចខ្ចប់ និងការដាក់ស្លាកសញ្ញាឱសថ និងសារធាតុអន្តរការី (9)
• ការផ្ទុក និងការចែកចាយ (10)
• ការត្រួតពិនិត្យមន្ទីរពិសោធន៍ (១១)
• សុពលភាព (12)
• ការផ្លាស់ប្តូរការគ្រប់គ្រង (13)
• ការបដិសេធ និងការប្រើប្រាស់ឡើងវិញនូវសម្ភារៈ (14)
• ការអះអាង និងការពិនិត្យឡើងវិញ (15)
• ផលិតកម្មតាមកិច្ចសន្យា (រួមទាំងមន្ទីរពិសោធន៍) (16)
• ការវេចខ្ចប់ឡើងវិញ និង/ឬអង្គការ relabeling (17)
• ការណែនាំជាក់លាក់អំពីសារធាតុឱសថដែលផលិតដោយវប្បធម៌កោសិកា ឬ fermentation (18)
• សារធាតុឱសថដែលមានបំណងសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាល (19)
• លក្ខខណ្ឌ (២០)

ឧបសម្ព័ន្ធទៅនឹងច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១ ការផលិតផលិតផលឱសថគ្មានមេរោគ

• I. គោលការណ៍
• II. តម្រូវការ​ទូទៅ
• III. ចំណាត់ថ្នាក់នៃបន្ទប់ស្អាត និងតំបន់ស្អាត
• IV. ការត្រួតពិនិត្យបន្ទប់ស្អាត និងតំបន់ស្អាត
• V. បច្ចេកវិទ្យាផ្តាច់ខ្លួន
• VI. បច្ចេកវិទ្យា "ផ្លុំ - បំពេញ - ការផ្សាភ្ជាប់"
• VII. ផលិតផលដែលស្ថិតនៅក្រោមការក្រៀវចុងក្រោយ
• VIII. ផលិតកម្ម aseptic
• IX បុគ្គលិក
• X. បរិវេណ
• XI. បរិក្ខារ / XII ។ អនាម័យ
• XIII. ដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា
• ទី XIV ។ ការក្រៀវ
• XV ។ ការក្រៀវតាមកំដៅ / XVI ។ ការក្រៀវដោយចំហាយទឹក។
• XVII ។ ការក្រៀវកំដៅស្ងួត / XVIII ។ ការក្រៀវដោយវិទ្យុសកម្ម
• XIX ។ ការក្រៀវអេទីឡែនអុកស៊ីដ
• XX ការច្រោះផលិតផលឱសថដែលមិនអាចក្រៀវបានក្នុងការវេចខ្ចប់ចុងក្រោយ
• XXI ការបញ្ចប់ដំណើរការផលិតផលិតផលគ្មានមេរោគ
• XXII ។ ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព

ឧបសម្ព័ន្ធទី 2 ការផលិតសារធាតុឱសថជីវសាស្រ្ត (រួមទាំង immunobiological) និងផលិតផលឱសថ

• I. វិសាលភាព
• II. គោលការណ៍
• III. ការណែនាំទូទៅ (ផ្នែក A)
• IV. ការណែនាំជាក់លាក់អំពីផលិតផល (ផ្នែក B)
• V. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

ឧបសម្ព័ន្ធទី ៣ ការផលិតឱសថវិទ្យុសកម្ម

• I. គោលការណ៍
• II. សេចក្តីផ្តើម
• III. ការធានាគុណភាព / IV ។ បុគ្គលិក
• V. បរិវេណ និងឧបករណ៍
• VI. ឯកសារ/ VII. ផលិតផល
• VIII. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព
• IX ការត្រួតពិនិត្យ និងការរក្សាទុកគំរូ / X. ការអនុវត្ត / XI ។ លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ៤ លក្ខណៈពិសេសនៃការផលិតផលិតផលឱសថសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ពេទ្យសត្វ (លើកលែងតែផលិតផលឱសថ immunobiological សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ពេទ្យសត្វ)

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 5 លក្ខណៈពិសេសនៃការផលិតផលិតផលឱសថ immunobiological សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ពេទ្យសត្វ

ឧបសម្ព័ន្ធទី 6 ការផលិតឧស្ម័នវេជ្ជសាស្រ្ត

• I. គោលការណ៍
• II. ការផលិតឧស្ម័នជាសារធាតុឱសថ
• III. ការផលិតឧស្ម័នវេជ្ជសាស្រ្ត
• IV. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

ឧបសម្ព័ន្ធទី ៧ ការផលិតឱសថរុក្ខជាតិ

• I. គោលការណ៍
• II. បរិវេណនិងឧបករណ៍
• III. ឯកសារ
• IV. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ៨ គំរូនៃវត្ថុធាតុដើម និងសម្ភារៈវេចខ្ចប់

• អត្ថបទកម្មវិធី

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 9 ការផលិតសារធាតុរាវ ក្រែម និងកមួន

• អត្ថបទកម្មវិធី

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១០ ការផលិតថ្នាំ aerosol ក្នុងកម្រិតមួយកម្រិតក្រោមសម្ពាធសម្រាប់ការស្រូបចូល

• អត្ថបទកម្មវិធី

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១១ ប្រព័ន្ធកុំព្យូទ័រ

• I. គោលការណ៍
• II. តម្រូវការ​ទូទៅ
• III. ដំណាក់កាលគម្រោង
• IV. ដំណាក់កាលប្រតិបត្តិការ
• V. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 12 ការប្រើប្រាស់វិទ្យុសកម្មអ៊ីយ៉ូដក្នុងការផលិតឱសថ

• I សេចក្តីផ្តើម
• II. ទំនួលខុសត្រូវ / III. dosimetry
• IV. ដំណើរការសុពលភាព
• V. ការចាត់ចែងរោងចក្រ
• VI. បរិវេណ
• VII. ដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា
• VIII. ឯកសារ
• IX ការគ្រប់គ្រងមីក្រូជីវសាស្រ្ត

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 13 ផលិតផលឱសថសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាល

• I. គោលការណ៍
• II. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ
• III. ការគ្រប់គ្រងគុណភាព / IV. បុគ្គលិក / V. បរិវេណនិងឧបករណ៍
• VI. ឯកសារ
• VII. ផលិតផល
• VIII. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព
• IX ការចេញការអនុញ្ញាតឱ្យចេញផ្សាយស៊េរី
• X. ការដឹកជញ្ជូន / XI ។ ការទាមទារ
• ទី XII ។ ការពិនិត្យឡើងវិញនិងការត្រឡប់មកវិញ / XIII ។ ការបំផ្លិចបំផ្លាញ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១៤ ការផលិតផលិតផលឱសថដែលទទួលបានពីការបរិច្ចាគឈាម ឬប្លាស្មា

• I. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ
• II. វិសាលភាព (1)
• III. គោលការណ៍ (2)
• IV. ការគ្រប់គ្រងគុណភាព (3)
• V. ការតាមដាន និងការតាមដានបន្ទាប់ពីការប្រមូលឈាម (4)
• VI. បរិក្ខារ និងបរិក្ខារ (5)
• VII. ការផលិត (6)
• VIII. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព (7) / IX ។ ការចេញការអនុញ្ញាតសម្រាប់ការចេញផ្សាយផលិតផលកម្រិតមធ្យមនិងបានបញ្ចប់ (8) / X. ការផ្ទុកគំរូនៃអាងប្លាស្មា (9) / XI ។ ការ​ចោល​សំរាម (10​)

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១៥ គុណវុឌ្ឍិ និងសុពលភាព

• I. គោលការណ៍ / II. ការធ្វើផែនការសុពលភាព
• III. ឯកសារ/IV. គុណវុឌ្ឍិ
• V. ដំណើរការសុពលភាព
• VI. ការសម្អាតសុពលភាព / VII ។ ផ្លាស់ប្តូរការគ្រប់គ្រង
• VIII. សុពលភាពឡើងវិញ / IX ។ លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 16 ការបញ្ជាក់ដោយបុគ្គលដែលមានសិទ្ធិអនុលោមតាមស៊េរីផលិតផលសម្រាប់គោលបំណងនៃការចេញផ្សាយរបស់វា។

• I. វិសាលភាព / II. គោលការណ៍
• III. សេចក្តីផ្តើម
• IV. តម្រូវការ​ទូទៅ
• V. ការធ្វើតេស្តនិងការចេញផ្សាយស៊េរីនៃផលិតផលដែលផលិតនៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី
• VI. កាតព្វកិច្ចរបស់បុគ្គលដែលមានសិទ្ធិ
• VII. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 17 ចេញផ្សាយតាមប៉ារ៉ាម៉ែត្រ

• I. គោលការណ៍ / II. ការចេញផ្សាយដោយប៉ារ៉ាម៉ែត្រ / III ។ បញ្ចេញតាមប៉ារ៉ាម៉ែត្រសម្រាប់ផលិតផលមាប់មគ
• IV. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១៨ ការត្រួតពិនិត្យ និងសំណាកបណ្ណសារ

• I. វិសាលភាព
• II. គោលការណ៍
• III. រយៈពេលនៃការផ្ទុក / IV ។ ចំនួននៃវត្ថុបញ្ជា និងគំរូបណ្ណសារ
• V. លក្ខខណ្ឌផ្ទុក / VI ។ កិច្ចព្រមព្រៀង
• VII. ត្រួតពិនិត្យគំរូ។ បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ
• VIII. គំរូបណ្ណសារ. បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ

សេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យបសុពេទ្យ និងអនាម័យ

ផ្នែកនេះមានកំណែបច្ចុប្បន្ននៃច្បាប់និយតកម្ម (ច្បាប់ បញ្ជា ក្រឹត្យ សេចក្តីសម្រេច តុលាការ​កំពូល RF ។ល។) ដែលជាការចាប់អារម្មណ៍របស់អ្នកឯកទេសក្នុងវិស័យពេទ្យសត្វ និង phytosanitary ។

អ្នកអាចទទួលបានព័ត៌មានបន្ថែមដោយសួរសំណួរនៅក្នុងផ្នែក "ទទួលអេឡិចត្រូនិច"។

បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃប្រទេសរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 លេខ 916

"ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថ"

ច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំការផលិត និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថចូលជាធរមានបន្ទាប់ពីរយៈពេល 10 ថ្ងៃគិតចាប់ពីថ្ងៃចេញផ្សាយជាផ្លូវការ។

ឱសថ ក្រសួងឧស្សាហកម្ម និងពាណិជ្ជកម្ម បញ្ជា

ដីការបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្ម និងពាណិជ្ជកម្មលេខ ៩១៦ ចុះថ្ងៃទី ១៤០៦២៣

• បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013
  បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 លេខ 916 "ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្មនិងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថ" ។
  បានចុះឈ្មោះជាមួយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 10 ខែកញ្ញាឆ្នាំ 2013 ការចុះឈ្មោះលេខ 29938

ដោយអនុលោមតាមផ្នែកទី 1 នៃមាត្រា 45 នៃច្បាប់សហព័ន្ធថ្ងៃទី 12 ខែមេសាឆ្នាំ 2010 លេខ 61-FZ "ស្តីពីការចរាចរឱសថ" (ច្បាប់ប្រមូលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឆ្នាំ 2010 លេខ 16 សិល្បៈ។ 1815 លេខ 26 ។ , សិល្បៈ។ 3446) និងកថាខ័ណ្ឌរង 5.2 .18.31 ប្រការ 5 នៃបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 5 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2008 លេខ 438 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii , 2008, លេខ 42, សិល្បៈ។ 4825; 2009, លេខ 3, សិល្បៈ។ 378, លេខ 6, ធាតុ 738, លេខ 11, ធាតុ 1316, លេខ 25, ធាតុ 3065, លេខ 26, ធាតុ 3197, លេខ .33, ធាតុ 4088; 2010, លេខ 6, ធាតុ 649, លេខ 9, ធាតុ 960, លេខ 26, ធាតុ 3350, លេខ 31, ធាតុ 4251, លេខ 35, ធាតុ 4574, លេខ 45, ធាតុ 5854; ឆ្នាំ 2011 លេខ 43 ធាតុ 6079 លេខ 46 ធាតុ 6523 លេខ 47 ធាតុដែលខ្ញុំបញ្ជាទិញ៖
1. អនុម័តច្បាប់ភ្ជាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ។
2. ខ្ញុំរក្សាការគ្រប់គ្រងលើការអនុវត្តដីកានេះ។

Denis Manturov៖ តម្រូវការអាវុធរុស្ស៊ីនៅលើពិភពលោកកំពុងកើនឡើងឥតឈប់ឈរ

Denis Manturov: សម្រាប់ប្រជាជនរុស្ស៊ីភាគច្រើន គុណភាពនៃផលិតផលគឺសំខាន់ជាងតម្លៃ

ផ្នែកទន់ មនុស្ស ឬផ្នែករឹង? បទសម្ភាសន៍របស់ Denis Manturov បន្ទាប់ពីលទ្ធផលនៃ Innoprom-2018

Denis Manturov៖ សហគ្រាសនឹងត្រូវបានទូទាត់សងសម្រាប់ VAT ក្នុងករណីនាំចេញផលិតផលរបស់ពួកគេ។

នៅលើការណែនាំអំពីការផ្លាស់ប្តូរសមាសភាពនៃគណៈកម្មការសម្រាប់ការបញ្ជាក់នៃប្រមុខរដ្ឋសហព័ន្ធ សហគ្រាសឯកតាដែលស្ថិតនៅក្រោមយុត្តាធិការរបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្ម និងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ក៏ដូចជាអំណាចរបស់ស្ថាបនិក និងម្ចាស់នៃទ្រព្យសម្បត្តិដែលត្រូវបានអនុវត្តដោយរដ្ឋសហព័ន្ធ។ អង្គការហិរញ្ញវត្ថុរដ្ឋវិទ្យាស្ថាន "មជ្ឈមណ្ឌលស្រាវជ្រាវជាតិ" ដាក់ឈ្មោះតាម N.E. Zhukovsky” ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 20 ខែតុលាឆ្នាំ 2016 លេខ 3729

ស្តីពីវិសោធនកម្មបទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 26 ខែតុលាឆ្នាំ 2016 លេខ 3806

មូលដ្ឋាននីតិប្បញ្ញត្តិនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី

ការប្រឹក្សាដោយឥតគិតថ្លៃ

ច្បាប់សហព័ន្ធ

• ផ្ទះ
• បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 លេខ 916 "ស្តីពីការអនុម័តនៃច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំការផលិតនិងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថ"
• នៅពេលដាក់បញ្ចូលក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យ ឯកសារមិនត្រូវបានបោះពុម្ពផ្សាយទេ។

ឯកសារ និងកំណត់ត្រា (6)

375. (6.10) ឯកសារទាំងអស់ដែលទាក់ទងនឹងការផលិតកម្រិតមធ្យម ឬ API គួរតែត្រូវបានចងក្រង ពិនិត្យ អនុម័ត និងចែកចាយស្របតាមនីតិវិធីដែលបានអនុម័តរបស់អ្នកផលិត។ ឯកសារបែបនេះអាចចេញជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ និងជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិក។

376. (6.11) ការចេញ ការកែប្រែ ការជំនួស ឬការដកកំណត់ត្រាទាំងអស់គួរតែត្រូវបានគ្រប់គ្រង ខណៈពេលដែលរក្សាព័ត៌មានអំពីកំណែមុនរបស់ពួកគេ។

377. (6.12) ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែរៀបចំប្រព័ន្ធសម្រាប់រក្សាទុកឯកសារទាំងអស់ (ឧ. របាយការណ៍អភិវឌ្ឍន៍ របាយការណ៍ធ្វើមាត្រដ្ឋាន របាយការណ៍ផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យា របាយការណ៍សុពលភាពដំណើរការ កំណត់ត្រាបណ្តុះបណ្តាល កំណត់ត្រាផលិតកម្ម ឯកសារត្រួតពិនិត្យ និងកំណត់ត្រាការអនុវត្ត) ពីការចង្អុលបង្ហាញអំពីរយៈពេលរក្សាទុកសម្រាប់ ឯកសារបែបនេះ។

378. (6.13) រាល់ការផលិត ការត្រួតពិនិត្យ និងការលក់ទាំងអស់គួរតែរក្សាទុកយ៉ាងហោចណាស់ 1 ឆ្នាំបន្ទាប់ពីថ្ងៃផុតកំណត់នៃបាច់។ កំណត់ត្រាដែលមានទិន្នន័យការធ្វើតេស្តឡើងវិញ FS គួរតែត្រូវបានរក្សាទុកយ៉ាងហោចណាស់ 3 ឆ្នាំបន្ទាប់ពីការអនុវត្តពេញលេញនៃបាច់។

379. (6.14) ការបញ្ចូលត្រូវតែធ្វើឡើងនៅក្នុងទឹកថ្នាំដែលមិនអាចលុបបាននៅក្នុងកន្លែងដែលបានផ្តល់ជាពិសេសសម្រាប់ការនេះ ភ្លាមៗបន្ទាប់ពីដំណើរការប្រតិបត្តិការ។ អ្នក​ដែល​ធ្វើ​ការ​ចូល​ត្រូវ​តែ​ត្រូវ​បាន​កំណត់​អត្តសញ្ញាណ។ ការកែតម្រូវលើធាតុត្រូវតែចុះហត្ថលេខា និងចុះកាលបរិច្ឆេទ។ ការកែតម្រូវបែបនេះនឹងមិនរារាំងការអានកំណត់ត្រាក្នុងទម្រង់ដើមរបស់វាឡើយ។

380. (6.15) ក្នុងអំឡុងពេលនៃការរក្សាទុក ឯកសារដើម ឬច្បាប់ចម្លងនៃកំណត់ត្រាគួរតែអាចរកបានយ៉ាងងាយស្រួលនៅកន្លែងដែលការងារដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងកំណត់ត្រាទាំងនោះត្រូវបានអនុវត្ត។ ការទាញយកកំណត់ត្រាយ៉ាងឆាប់រហ័សពីទីតាំងផ្ទុកផ្សេងទៀតដោយអេឡិចត្រូនិច ឬមធ្យោបាយផ្សេងទៀតក៏ត្រូវបានអនុញ្ញាតផងដែរ។

381. (6.16) ភាពជាក់លាក់ ការណែនាំ នីតិវិធី និងកំណត់ត្រាអាចត្រូវបានរក្សាទុកទាំងនៅក្នុងច្បាប់ដើម ឬជាច្បាប់ចម្លងដូចជា ថតចម្លង មីក្រូហ្វីល មីក្រូហ្វីច ឬទម្រង់ផ្សេងទៀតនៃការផលិតឡើងវិញដោយស្មោះត្រង់នៃកំណត់ត្រាដើម។ ប្រសិនបើវិធីសាស្រ្តកាត់បន្ថយដើមដូចជាមីក្រូហ្វីល ឬការថតអេឡិចត្រូនិចត្រូវបានប្រើប្រាស់ ឧបករណ៍អានសមរម្យត្រូវតែមាន ក៏ដូចជាសម្ភារៈសម្រាប់ធ្វើច្បាប់ចម្លងរឹង។

382. (6.17) ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែបង្កើត និងចងក្រងឯកសារជាក់លាក់សម្រាប់សម្ភារៈចាប់ផ្តើម កម្រិតមធ្យម (ប្រសិនបើមាន) APIs និងស្លាកសញ្ញា និងសម្ភារវេចខ្ចប់។ លើសពីនេះ ការបញ្ជាក់សម្រាប់សម្ភារៈផ្សេងទៀតមួយចំនួនអាចត្រូវបានទាមទារ (ឧទាហរណ៍ សម្ភារៈជំនួយ, gaskets) ប្រើកំឡុងពេលផលិត អន្តរការី ឬ APIs ដែលអាចសំខាន់គុណភាព។ លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយកសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងក្នុងដំណើរការគួរតែត្រូវបានបង្កើតឡើង និងចងក្រងជាឯកសារ។

383. (6.18) ប្រសិនបើប្រើ ហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិកនៅលើឯកសារ ពួកគេត្រូវតែកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងការពារ។

384. (6.20) កំណត់ត្រានៃការប្រើប្រាស់ ការលាងសម្អាត ការធ្វើអនាម័យ និង/ឬការក្រៀវ និងការថែទាំឧបករណ៍សំខាន់ៗ គួរតែរួមបញ្ចូលកាលបរិច្ឆេទ ពេលវេលា (ប្រសិនបើសមស្រប) ឈ្មោះផលិតផល លេខបាច់នៃផលិតផលនីមួយៗដែលផលិតនៅលើឧបករណ៍នោះ និងអ្នកដែល បានអនុវត្តការសម្អាត និងថែទាំ។

385. (6.21) កំណត់ត្រាដាច់ដោយឡែកនៃការសម្អាត និងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍មិនត្រូវបានទាមទារទេប្រសិនបើវាត្រូវបានរចនាឡើងជាពិសេសដើម្បីផលិតកម្រិតមធ្យមតែមួយ ឬ API ហើយបណ្តុំនៃកម្រិតមធ្យម ឬ API នោះត្រូវបានផលិតក្នុងលំដាប់ដែលអាចតាមដានបាន។ នៅកន្លែងដែលឧបករណ៍ជាក់លាក់ត្រូវបានប្រើប្រាស់ កំណត់ត្រានៃការសម្អាត ការថែទាំ និងប្រតិបត្តិការរបស់វាអាចជាផ្នែកនៃឯកសារបាច់ ឬឯកសារដាច់ដោយឡែក។

386. (6.30) កំណត់ត្រាគួរតែត្រូវបានរក្សាទុកសម្រាប់សម្ភារៈចាប់ផ្តើម អន្តរការី សម្ភារៈវេចខ្ចប់ សម្ភារៈសម្រាប់ដាក់ស្លាក APIs ដែលមានទិន្នន័យដូចខាងក្រោម៖

ឈ្មោះរបស់អ្នកផលិត ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងបរិមាណនៃការដឹកជញ្ជូននីមួយៗនៃបណ្តុំនៃសម្ភារៈចាប់ផ្តើម អន្តរការី ឬ សម្ភារៈវេចខ្ចប់និងសម្ភារសម្រាប់ដាក់ស្លាក API;

ឈ្មោះ​ក្រុមហ៊ុន​ផ្គត់ផ្គង់; លេខត្រួតពិនិត្យអ្នកផ្គត់ផ្គង់ (ប្រសិនបើស្គាល់) ឬលេខអត្តសញ្ញាណផ្សេងទៀត; ចំនួនដែលបានកំណត់នៅពេលទទួលយក និងកាលបរិច្ឆេទនៃការទទួលយក;

លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្ត ឬការត្រួតពិនិត្យទាំងអស់ដែលបានធ្វើឡើង និងការសន្និដ្ឋានដែលបានមកពីពួកគេ;

កំណត់ត្រាដែលតាមដានការប្រើប្រាស់សម្ភារៈ;

ឯកសារស្តីពីការវាយតម្លៃ និងការផ្ទៀងផ្ទាត់សម្ភារៈវេចខ្ចប់ និងសម្ភារៈសម្រាប់ដាក់ស្លាក API សម្រាប់ការអនុលោមតាមលក្ខណៈជាក់លាក់ដែលបានបង្កើតឡើង។

ការសម្រេចចិត្តចុងក្រោយទាក់ទងនឹងសម្ភារៈចាប់ផ្តើម អន្តរការី ឬសម្ភារៈវេចខ្ចប់ និងស្លាកសញ្ញាដែលត្រូវបានបដិសេធសម្រាប់ APIs ។

387. (6.31) ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែរក្សាស្លាកគំរូដែលបានអនុម័តសម្រាប់ការប្រៀបធៀបស្លាកដែលបានផលិត។

388. (6.40) ដើម្បីធានាបាននូវឯកសណ្ឋានជាបាច់មួយទៅក្រុម ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែបង្កើតបទប្បញ្ញត្តិឧស្សាហកម្មសម្រាប់ប្រភេទ API នីមួយៗដែលត្រូវបានអនុម័តដោយអ្នកគ្រប់គ្រងរបស់អ្នកផលិត និងត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយឯករាជ្យ ចុះហត្ថលេខា និងចុះកាលបរិច្ឆេទដោយបុគ្គលដែលមានគុណភាព។ នៅលើមូលដ្ឋាននៃបទប្បញ្ញត្តិឧស្សាហកម្ម ការណែនាំអំពីបច្ចេកវិទ្យាត្រូវបានបង្កើតឡើងសម្រាប់ដំណាក់កាលនីមួយៗនៃដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា និង (ឬ) សម្រាប់ប្រភេទផលិតផលកម្រិតមធ្យមនីមួយៗ ដែលត្រូវបានចុះហត្ថលេខាដោយមនុស្សម្នាក់ជាមួយនឹងការបោះត្រាកាលបរិច្ឆេទ និងត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយឯករាជ្យផងដែរ ដែលចុះហត្ថលេខាដោយមនុស្សម្នាក់ពី នាយកដ្ឋានគុណភាពជាមួយនឹងការបោះត្រាកាលបរិច្ឆេទ។ បទប្បញ្ញត្តិឧស្សាហ៍កម្មរួមមានបញ្ជីសម្ភារៈប្រើប្រាស់ ដែលបង្ហាញពីបរិមាណនៃពួកវានីមួយៗ ទិន្នន័យលើឧបករណ៍ដែលបានប្រើ ការពិពណ៌នាអំពីដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា និងវិធីសាស្ត្រត្រួតពិនិត្យនៅគ្រប់ដំណាក់កាលនៃការផលិត API ។ តម្រូវការទូទៅសម្រាប់រចនាសម្ព័ន្ធនិងតម្រូវការផ្សេងទៀតសម្រាប់ខ្លឹមសារនៃបទប្បញ្ញត្តិឧស្សាហកម្មត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយច្បាប់និយតកម្មពាក់ព័ន្ធនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

389. (6.41) ការណែនាំអំពីបច្ចេកវិទ្យាគួរតែរួមបញ្ចូលៈ

ឈ្មោះនៃផលិតផលកម្រិតមធ្យម ឬ API ដែលត្រូវបានផលិត និងជំហានដំណើរការ ហើយប្រសិនបើអាចអនុវត្តបាន កូដឯកសារដែលត្រូវគ្នា;

បញ្ជីពេញលេញនៃសម្ភារៈចាប់ផ្តើម និងកម្រិតមធ្យម ដែលមានឈ្មោះ ឬលេខកូដជាក់លាក់គ្រប់គ្រាន់ ដើម្បីអនុញ្ញាតឱ្យកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងលក្ខណៈគុណភាពពិសេសណាមួយដែលត្រូវកំណត់។

ការចង្អុលបង្ហាញពិតប្រាកដនៃបរិមាណ ឬសមាមាត្រនៃវត្ថុធាតុនីមួយៗនៃវត្ថុធាតុដើម ឬអន្តរការីដែលបានប្រើ ដោយបង្ហាញពីឯកតារង្វាស់។ ប្រសិនបើលេខនេះមិនត្រូវបានជួសជុលទេ នោះការគណនាគួរតែត្រូវបានផ្តល់ឱ្យសម្រាប់ទំហំបាច់នីមួយៗ ឬរបៀបដំណើរការ។ វាក៏ចាំបាច់ផងដែរដើម្បីបង្ហាញពីគម្លាតពីបរិមាណដែលបានចង្អុលបង្ហាញប្រសិនបើពួកគេមានភាពត្រឹមត្រូវ;

ទីតាំងនៃដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជានិងសំខាន់ ឧបករណ៍បច្ចេកវិទ្យាដែលត្រូវបានប្រើក្នុងករណីនេះ;

ជំហានបច្ចេកទេសលម្អិត រួមមានៈ

លំដាប់ដែលត្រូវអនុវត្តតាម;

ជួរដែលបានប្រើនៃប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការ;

គោលការណ៍ណែនាំសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគំរូ និងក្នុងដំណើរការ រួមទាំងលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក ដែលសមស្រប។

ថ្ងៃផុតកំណត់សម្រាប់ការបញ្ចប់ដំណាក់កាលនីមួយៗនៃដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា និង (ឬ) ដំណើរការទាំងមូលទាំងមូល នៅពេលដែលចាំបាច់។

ជួរទិន្នផលរំពឹងទុកនៅដំណាក់កាលពាក់ព័ន្ធនៃដំណើរការ ឬនៅពេលវេលាជាក់លាក់។

ការណែនាំពិសេស និងការប្រុងប្រយ័ត្នដែលត្រូវសង្កេត ឬឯកសារយោងសមស្របចំពោះពួកគេ នៅពេលចាំបាច់។

ការណែនាំសម្រាប់ការរក្សាទុកអន្តរការី ឬ APIs ដើម្បីធានាថាពួកវាសមនឹងការប្រើប្រាស់ រួមទាំងសម្ភារៈវេចខ្ចប់ និងស្លាកសញ្ញា និង លក្ខខណ្ឌពិសេសរយៈពេលរក្សាទុក ដែលសមស្រប។

390. (6.50) សម្រាប់កម្រិតមធ្យម និង API នីមួយៗ ឯកសារបាច់មួយគួរតែត្រូវបានរៀបចំ ដែលរួមបញ្ចូលព័ត៌មានអំពីការផលិត និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពពេញលេញសម្រាប់បាច់នីមួយៗ។ ទម្រង់ដែលបានចេញសម្រាប់ការធ្វើកំណត់ត្រាផលិតកម្មត្រូវតែគោរពតាមការណែនាំបច្ចេកវិជ្ជា និងជាកំណែបច្ចុប្បន្ន។ ប្រសិនបើទម្រង់កំណត់ត្រាផលិតកម្មជាបាច់គឺផ្អែកលើផ្នែកដាច់ដោយឡែកនៃការណែនាំផលិតកម្ម នោះឯកសារបែបនេះត្រូវតែមានឯកសារយោងទៅការណែនាំផលិតកម្មបច្ចុប្បន្នដែលបានប្រើ។

391. (6.51) ទម្រង់ការកត់ត្រាគួរតែត្រូវបានដាក់លេខដោយលេខសៀរៀលជាក់លាក់ ឬ លេខអត្តសញ្ញាណហើយក៏បានចុះហត្ថលេខា និងចុះកាលបរិច្ឆេទលើបញ្ហាផងដែរ។ នៅក្នុងការផលិតជាបន្តបន្ទាប់ លេខកូដផលិតផល និងកាលបរិច្ឆេទ និងពេលវេលានៃការផលិតអាចប្រើជាឧបករណ៍កំណត់អត្តសញ្ញាណតែមួយគត់ រហូតដល់លេខចុងក្រោយត្រូវបានកំណត់។

392. (6.52) ឯកសារបាច់ (កំណត់ត្រាផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាព) បន្ទាប់ពីបញ្ចប់ដំណាក់កាលបច្ចេកវិជ្ជាសំខាន់ៗនីមួយៗ គួរតែរួមបញ្ចូលព័ត៌មានខាងក្រោម៖

កាលបរិច្ឆេទ និងទីកន្លែងដែលអាចអនុវត្តបាន ពេលវេលា;

ឧបករណ៍សំខាន់ៗដែលប្រើ (ឧ. រ៉េអាក់ទ័រ, ម៉ាស៊ីនសម្ងួត, ម៉ាស៊ីនកិន);

ការកំណត់អត្តសញ្ញាណជាក់លាក់នៃបាច់នីមួយៗ រួមទាំងម៉ាស់ ឯកតារង្វាស់ ចំនួនបាច់នៃវត្ថុធាតុដើម អន្តរការី ឬវត្ថុធាតុណាមួយដែលត្រូវបានកែច្នៃឡើងវិញកំឡុងពេលផលិត។

កត់ត្រាលទ្ធផលជាក់ស្តែងនៃប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការសំខាន់;

ព័ត៌មានលម្អិតនៃគំរូណាមួយដែលបានអនុវត្ត;

ហត្ថលេខារបស់បុគ្គលដែលបានអនុវត្តដំណាក់កាលសំខាន់នីមួយៗក្នុងអំឡុងពេលធ្វើការ ក៏ដូចជាអ្នកដែលអនុវត្តការត្រួតពិនិត្យដោយផ្ទាល់ ឬផ្ទៀងផ្ទាត់។

លទ្ធផលតេស្តក្នុងអំឡុងពេលផលិតនិងការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍;

លទ្ធផលជាក់ស្តែងនៅដំណាក់កាលសមស្រប ឬនៅពេលជាក់លាក់ណាមួយ;

ការពិពណ៌នាអំពីការវេចខ្ចប់ និងការដាក់ស្លាកសម្រាប់កម្រិតមធ្យម ឬ API;

ស្លាកគំរូសម្រាប់ API ឬកម្រិតមធ្យម ប្រសិនបើផលិតសម្រាប់លក់។

គម្លាតដែលបានសង្កេតឃើញ ការវាយតម្លៃរបស់វា ព័ត៌មានអំពីការស៊ើបអង្កេតដែលបានធ្វើឡើង (បើចាំបាច់) ឬឯកសារយោងចំពោះការស៊ើបអង្កេតបែបនេះ ប្រសិនបើឯកសារពាក់ព័ន្ធត្រូវបានរក្សាទុកដោយឡែកពីគ្នា។

លទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យនៅពេលចេញលិខិតអនុញ្ញាត។

393. (6.53) ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែបង្កើត និងអនុម័តនីតិវិធីដែលត្រូវអនុវត្តតាម នៅពេលស៊ើបអង្កេតគម្លាតសំខាន់ៗ ឬនៅពេលដែលបណ្តុំនៃអន្តរការី ឬ APIs មិនអនុលោមតាមលក្ខណៈជាក់លាក់របស់វា។ ការស៊ើបអង្កេតបែបនេះគួរតែត្រូវបានពង្រីកទៅក្រុមផ្សេងទៀត ដែលភាពមិនស៊ីសង្វាក់គ្នា ឬគម្លាតទាំងនេះអាចពាក់ព័ន្ធ។

394. (6.60) ឯកសារនៃការត្រួតពិនិត្យមន្ទីរពិសោធន៍គួរតែរួមបញ្ចូលព័ត៌មានពេញលេញអំពីទិន្នន័យដែលទទួលបានក្នុងវគ្គនៃការធ្វើតេស្តទាំងអស់ដែលបានធ្វើឡើង ដើម្បីបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមលក្ខណៈជាក់លាក់ដែលបានបង្កើតឡើង និងអក្សរកាត់ឱសថទូទៅ អក្សរកាត់ឱសថស្ថាន។ ឯកសារបទដ្ឋានឬ ឯកសារបទដ្ឋានរួមទាំងការសិក្សា និងការកំណត់បរិមាណ ពោលគឺ៖

ការពិពណ៌នាអំពីសំណាកគំរូដែលទទួលបានសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត រួមទាំងឈ្មោះនៃសម្ភារៈចាប់ផ្តើម កន្លែងយកគំរូ លេខបាច់ ឬកូដលក្ខណៈផ្សេងទៀត កាលបរិច្ឆេទនៃគំរូ និងប្រសិនបើអាចអនុវត្តបាន បរិមាណនៃសំណាកគំរូដែលបានបញ្ជូនសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត និងកាលបរិច្ឆេទដែលវាត្រូវបានទទួល។

ការពិពណ៌នាអំពីវិធីសាស្ត្រសាកល្បងនីមួយៗដែលបានប្រើ ឬសេចក្តីយោងចំពោះវិធីសាស្ត្របែបនេះ។

ការចង្អុលបង្ហាញអំពីម៉ាស់នៃគំរូ ឬឯកតារង្វាស់ផ្សេងទៀតសម្រាប់សំណាកដែលបានប្រើសម្រាប់ការធ្វើតេស្តនីមួយៗ ដោយអនុលោមតាមវិធីសាស្ត្រដែលបានពិពណ៌នា។ ទិន្នន័យស្តីពីការរៀបចំ និងការធ្វើតេស្តសម្ភារៈយោង សារធាតុប្រតិកម្ម និងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ ឬឯកសារយោងដែលសមស្រប។

កំណត់ត្រាពេញលេញនៃទិន្នន័យឆៅទាំងអស់ដែលទទួលបានក្នុងអំឡុងពេលធ្វើតេស្តនីមួយៗ បន្ថែមពីលើក្រាហ្វ តារាង និងវិសាលគមដែលទទួលបានដោយប្រើឧបករណ៍មន្ទីរពិសោធន៍ ត្រូវបានកំណត់យ៉ាងត្រឹមត្រូវសម្រាប់សារធាតុពិសេស និងបាច់ដែលកំពុងធ្វើតេស្ត។

កំណត់ត្រានៃការគណនាទាំងអស់ដែលបានធ្វើឡើងក្នុងការតភ្ជាប់ជាមួយនឹងការធ្វើតេស្ត រួមទាំងឯកតារង្វាស់ កត្តាបំប្លែង និងកត្តាសមមូល។

សេចក្តីថ្លែងការណ៍នៃលទ្ធផលតេស្ត និងការអនុលោមតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយកដែលបានបង្កើតឡើង។

ហត្ថលេខារបស់អ្នកដែលបានធ្វើតេស្តនីមួយៗ និងកាលបរិច្ឆេទដែលពួកគេត្រូវបានអនុវត្ត។

កាលបរិច្ឆេទ និងហត្ថលេខារបស់បុគ្គលដែលបញ្ជាក់ថាកំណត់ត្រាដើមត្រូវបានត្រួតពិនិត្យសម្រាប់ភាពត្រឹមត្រូវ ភាពពេញលេញ និងការអនុលោមតាមតម្រូវការដែលបានបង្កើតឡើង។

395. (6.61) កំណត់ត្រាពេញលេញក៏គួរតែត្រូវបានរក្សាទុកបង្ហាញផងដែរ៖

ការផ្លាស់ប្តូរណាមួយចំពោះនីតិវិធីវិភាគដែលបានបង្កើតឡើង;

ការក្រិតតាមកាលកំណត់នៃឧបករណ៍មន្ទីរពិសោធន៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍វាស់ និងឧបករណ៍ថតសំឡេង;

ការធ្វើតេស្តស្ថេរភាព API ទាំងអស់;

ការស៊ើបអង្កេតគម្លាតពីលក្ខណៈជាក់លាក់។

396. (6.70) ដើម្បីកំណត់ថាតើកម្រិតមធ្យម ឬ API អនុលោមតាមលក្ខណៈជាក់លាក់ដែលបានបង្កើតឡើង នីតិវិធីគួរតែត្រូវបានបង្កើតឡើងមុនពេលដែលបាច់ត្រូវបានចេញផ្សាយ ឬទីផ្សារដែលត្រូវអនុវត្តតាមនៅពេលពិនិត្យ និងអនុម័តការផលិតបាច់ និងកំណត់ត្រាត្រួតពិនិត្យមន្ទីរពិសោធន៍ រួមទាំងការវេចខ្ចប់ និងការដាក់ស្លាក។

397. (6.71) កំណត់ត្រានៃការផលិតបណ្តុំ និងការត្រួតពិនិត្យមន្ទីរពិសោធន៍នៃជំហានដំណើរការសំខាន់ៗ នឹងត្រូវពិនិត្យ និងផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយអង្គភាពគុណភាព មុនពេលការចេញផ្សាយការចេញផ្សាយ ឬមុនពេលទីផ្សារនៃបណ្តុំ API នីមួយៗ។ កំណត់ត្រាផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យមន្ទីរពិសោធន៍សម្រាប់ជំហានដំណើរការមិនសំខាន់អាចត្រូវបានពិនិត្យដោយបុគ្គលិកមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់នៅក្នុងអង្គភាពផលិតកម្ម ឬអង្គភាពផ្សេងទៀត ដោយអនុលោមតាមនីតិវិធីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយអង្គភាពគុណភាព។

398. (6.72) រាល់គម្លាត របាយការណ៍ស៊ើបអង្កេត និងគម្លាតពីលក្ខណៈជាក់លាក់ គួរតែត្រូវបានវាយតម្លៃក្នុងអំឡុងពេលពិនិត្យមើលឯកសារជាបាច់ មុនពេលការចេញផ្សាយបាច់ត្រូវបានអនុញ្ញាត។

399. (6.73) អង្គភាពគុណភាពអាចប្រគល់ឱ្យអង្គភាពផលិតកម្មនូវការទទួលខុសត្រូវ និងសិទ្ធិអំណាចក្នុងការអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់ផលិតផលកម្រិតមធ្យម លុះត្រាតែផលិតផលនេះមានបំណងផ្គត់ផ្គង់ក្រៅការគ្រប់គ្រងរបស់អ្នកផលិត។

អនុម័ត៖ ថ្ងៃទី ១៤ ខែមិថុនា ឆ្នាំ ២០១៣ (លេខ ៩១៦ ចុះថ្ងៃទី ០៦/១៤/២០១៣)

ការផលិតឡើងវិញនូវសម្ភារៈត្រូវបានអនុញ្ញាតិឱ្យស្ថិតក្រោមការរឹតបន្តឹងដែលបង្កើតឡើងដោយអ្នករក្សាសិទ្ធិ ដោយមានការចង្អុលបង្ហាញពីអ្នកនិពន្ធនៃសម្ភារៈដែលបានប្រើ និងតំណភ្ជាប់ទៅកាន់ "ព្រឹត្តិបត្រឱសថ" ដែលជាប្រភពនៃការខ្ចីដោយមានតំណខ្ពស់ចាំបាច់ទៅកាន់គេហទំព័រ www. គេហទំព័រ pharmvestnik.ru ។

ការរឹតបន្តឹង និងការហាមឃាត់លើការផលិតឡើងវិញនូវសម្ភារៈពីគេហទំព័រ៖

1. សម្ភារៈដែលបានបង្ហោះនៅលើគេហទំព័រ www.pharmvestnik.ru (ហៅកាត់ថា "គេហទំព័រ") ទាក់ទងនឹងអ្នករក្សាសិទ្ធិបានបង្កើតការរឹតបន្តឹងលើការផលិតឡើងវិញដោយឥតគិតថ្លៃ៖

• ការចូលប្រើដែលត្រូវបានផ្តល់ជូននៅលើគេហទំព័រសម្រាប់តែអ្នកជាវប៉ុណ្ណោះ។
• សម្ភារៈណាមួយដែលបានបោះពុម្ពនៅក្នុងកំណែបោះពុម្ពនៃកាសែតនិងមានសញ្ញា "បោះពុម្ភផ្សាយនៅក្នុងកាសែត";
• សម្ភារៈទាំងអស់នៃគេហទំព័រ ផលិតឡើងវិញតាមមធ្យោបាយណាមួយ បន្ថែមពីលើការចែកចាយនៅលើអ៊ីនធឺណិត។

ការប្រើប្រាស់សម្ភារៈដែលស្ថិតនៅក្រោមការរឹតបន្តឹងទាំងនេះ, in ដោយមិនបរាជ័យការយល់ព្រមជាលាយលក្ខណ៍អក្សររបស់អ្នករក្សាសិទ្ធិ - Bionika Media LLC ត្រូវបានទាមទារ។

1. ការផលិតឡើងវិញនូវសម្ភារៈរបស់អ្នកកាន់សិទ្ធិអ្នកនិពន្ធផ្សេងទៀត (អ្នកប្រើប្រាស់ត្រូវតែដោះស្រាយបញ្ហានៃការចែកចាយដោយស្របច្បាប់នៃសម្ភារៈទាំងនោះដោយគ្មានការចូលរួមពី Bionika Media LLC);
2. ការប្រើប្រាស់ការដកស្រង់ចេញពីសម្ភារៈដែលបរិបទផ្លាស់ប្តូរ ការដកស្រង់ក្លាយទៅជាមិនច្បាស់លាស់ ឬមិនស៊ីសង្វាក់គ្នា ក៏ដូចជាដំណើរការនៃសម្ភារៈ។
3. ការប្រើប្រាស់សម្ភារៈពាណិជ្ជកម្ម, i.e. ការប្រើប្រាស់សម្ភារៈជាក់លាក់មួយដែលបានជ្រើសរើសនៅលើគេហទំព័រ (បំណែករបស់វា) សម្រាប់គោលបំណងនៃការយល់ដឹងផ្នែកពាណិជ្ជកម្មនៃសិទ្ធិទទួលបានសម្ភារៈទាំងនោះ ឬផ្តល់សិទ្ធិដល់សម្ភារៈទាំងនោះដល់ភាគីទីបី។

លំដាប់នៃក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃប្រទេសរុស្ស៊ី F N 916 ចុះថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013

កាលបរិច្ឆេទអនុម័តឯកសារ៖ ថ្ងៃទី ១៤ ខែមិថុនា ឆ្នាំ ២០១៣

ព័ត៌មានលម្អិត៖ N 916 ចុះថ្ងៃទី 06/14/2013

បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃប្រទេសរុស្ស៊ី F N 916 ចុះថ្ងៃទី 06/14/2013 "ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្មនិងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថ" ។

4. បទបញ្ជារបស់ក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 16 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2017 លេខ 108 "ស្តីពីវិសោធនកម្មទម្រង់បែបបទនៃការចុះឈ្មោះ សកម្មភាព notarialវិញ្ញាបនបត្រ notarial បញ្ជាក់សិលាចារឹកលើប្រតិបត្តិការ និងឯកសារបញ្ជាក់ និងតាមលំដាប់នៃការចុះឈ្មោះ […]
5. បទបញ្ជាលេខ 477n ចុះថ្ងៃទី 4 ខែឧសភាឆ្នាំ 2012 ស្តីពីការអនុម័តលើបញ្ជីនៃលក្ខខណ្ឌដែលជំនួយដំបូងត្រូវបានផ្តល់ជូននិងបញ្ជីនៃវិធានការជំនួយដំបូងដែលត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 16 ខែឧសភាឆ្នាំ 2012 ។ លេខចុះឈ្មោះ២៤១៨៣ យោងតាមមាត្រា ៣១ […]
6. ពិន័យសម្រាប់ ការបំពានចរាចរណ៍នៅប្រទេសអាមេនី នៅក្នុងខែមិថុនាឆ្នាំនេះ គណបក្សប្រឆាំងនៅក្នុងប្រទេសអាមេនីបានបង្ហាញការទាមទាររបស់ខ្លួនក្នុង 12 ចំណុចទៅកាន់អាជ្ញាធរ ដែលភាគច្រើនទាក់ទងនឹងការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើង។ លក្ខខណ្ឌសង្គមពលរដ្ឋ។ ក្នុងចំណោមពួកគេ ធាតុដាច់ដោយឡែកមួយត្រូវបានទាមទារដើម្បីពិនិត្យឡើងវិញនូវ […]
7. បទបញ្ជារបស់ក្រសួងកិច្ចការផ្ទៃក្នុងនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 27 ខែមេសាឆ្នាំ 2012 លេខ 373 "ស្តីពីការអនុម័ត បទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋបាលក្រសួងកិច្ចការផ្ទៃក្នុងនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីសម្រាប់ការផ្តល់ សេវា​សាធារណៈនៅលើការចេញឱ្យពលរដ្ឋនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៃការអនុញ្ញាតឱ្យរក្សានិងអនុវត្ត […]
8. វិញ្ញាបនប័ត្រកន្លែងធ្វើការ សំណួរ៖ សួស្តី។ នៅខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2013 វិញ្ញាបនប័ត្រកន្លែងធ្វើការត្រូវបានលុបចោលសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលមានតែការិយាល័យប៉ុណ្ណោះ។ ខ្ញុំមានព័ត៌មានផ្ទុយគ្នា៖ មេធាវីខ្លះប្រាប់ខ្ញុំថា ការបញ្ជាក់កន្លែងធ្វើការគួរតែ […]
9. ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 16 ខែសីហាឆ្នាំ 2013 លេខ 712 លេខ 712 "ស្តីពីនីតិវិធីសម្រាប់ការបញ្ជាក់សំណល់នៃថ្នាក់គ្រោះថ្នាក់ I - IV" ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 16 ខែសីហាឆ្នាំ 2013 លេខ 712 "ស្តីពីនីតិវិធីសម្រាប់ វិញ្ញាបនប័ត្រសំណល់នៃថ្នាក់គ្រោះថ្នាក់ I - IV" អំពី […]
10. Bogorodsky-Shchelkovo.rf វេទិកាអ្នកស្រុកនៃ micro district "Bogorodsky", Shchelkovo City Tax refund when buy a home Go to page: Message Matvey » Mar 27, 2015, 10:26 Re: Tax refund when buy a home Message svv777 » May ថ្ងៃទី 12, 2015, 21: 32 R2D2 […]

មិនទាន់ចូលជាធរមាន ការបោះពុម្ពផ្សាយពី 14.06.2013

បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 លេខ 916 "ស្តីពីការអនុម័តនៃច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្មនិងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃគ្រឿងញៀន" ។

ឧបសម្ព័ន្ធ 1. ការផលិតថ្នាំក្រៀវ

I. គោលការណ៍

1. សម្រាប់ការផលិតផលិតផលឱសថគ្មានមេរោគត្រូវបានទាមទារ តម្រូវការពិសេសដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការចម្លងរោគដោយអតិសុខុមប្រាណ ភាគល្អិត និង pyrogens ។ បទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះអាស្រ័យលើគុណវុឌ្ឍិ បុគ្គលិកផលិតកម្មការបណ្តុះបណ្តាល និងអាកប្បកិរិយារបស់គាត់ក្នុងការងារ។ ដើម្បីធានាបាននូវគុណភាព ការផលិតផលិតផលគ្មានមេរោគទាមទារឱ្យមានការប្រកាន់ខ្ជាប់នូវវិធីសាស្ត្រ និងនីតិវិធីនៃការផលិតដែលមានការធានាត្រឹមត្រូវ និងត្រឹមត្រូវ។ ដំណាក់កាលចុងក្រោយនៃការផលិត ឬការត្រួតពិនិត្យផលិតផលសម្រេចមិនមែនជាមធ្យោបាយតែមួយគត់ក្នុងការធានាភាពគ្មានកូន ឬសូចនាករផ្សេងទៀតនៃគុណភាពផលិតផលនោះទេ។

2. វិធីសាស្រ្តលម្អិតសម្រាប់កំណត់ភាពបរិសុទ្ធនៃខ្យល់ ផ្ទៃ និងវត្ថុត្រួតពិនិត្យផ្សេងទៀតសម្រាប់អតិសុខុមប្រាណ និងភាគល្អិតត្រូវបានកំណត់ដោយច្បាប់និយតកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

3. (1) ផលិតផលមាប់មគត្រូវតែផលិតនៅក្នុងតំបន់ស្អាត ដែលត្រូវតែចូលដោយបុគ្គលិក និង/ឬឧបករណ៍ វត្ថុធាតុដើម និងសម្ភារៈវេចខ្ចប់តាមរយៈសោរខ្យល់។ បន្ទប់ស្អាត (តំបន់) ត្រូវតែរក្សានៅកម្រិតនៃភាពស្អាតដែលត្រូវនឹងកម្រិតនៃភាពស្អាតដែលត្រូវគ្នា ពួកគេត្រូវតែត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ដោយខ្យល់ដែលបានឆ្លងកាត់តម្រងប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពសមស្រប។

4. (2) ប្រតិបត្តិការផ្សេងៗនៃការរៀបចំសមាសធាតុ ការរៀបចំផលិតផល និងការបំពេញគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងតំបន់ដាច់ដោយឡែក (បន្ទប់) នៅក្នុងតំបន់ស្អាត (បន្ទប់)។ ប្រតិបត្តិការបច្ចេកវិជ្ជាត្រូវបានបែងចែកជាពីរប្រភេទ៖ ទីមួយនៅពេលដែលផលិតផលត្រូវបានទទួលរងនូវការក្រៀវចុងក្រោយ (នៅក្នុងការវេចខ្ចប់បឋម) និងទីពីរនៅពេលដែលប្រតិបត្តិការនៅដំណាក់កាលជាច្រើនឬទាំងអស់ត្រូវបានអនុវត្តក្រោមលក្ខខណ្ឌ aseptic ។

5. (3) តំបន់ស្អាត (បន្ទប់) សម្រាប់ការផលិតផលិតផលមាប់មគត្រូវបានចាត់ថ្នាក់តាមលក្ខណៈដែលត្រូវការនៃបរិយាកាសផលិតកម្ម។ ប្រតិបត្តិការផលិតកម្មនីមួយៗតម្រូវឱ្យមានកម្រិតជាក់លាក់នៃភាពស្អាតនៃបរិយាកាសផលិតកម្មនៅក្នុងស្ថានភាពប្រតិបត្តិការ ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការចម្លងរោគដោយភាគល្អិត ឬអតិសុខុមប្រាណនៃផលិតផល ឬវត្ថុធាតុដើមដែលកំពុងដំណើរការ។

6. ដើម្បីធានាបាននូវការអនុលោមតាមស្ថានភាព "ប្រតិបត្តិការ" តំបន់ស្អាត (បន្ទប់) ត្រូវតែត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីផ្តល់នូវកម្រិតច្បាស់លាស់នៃអនាម័យខ្យល់នៅក្នុងស្ថានភាព "បំពាក់" ។

7. រដ្ឋ "បំពាក់" - រដ្ឋដែលបន្ទប់សម្អាតត្រូវបានសាងសង់ និងដំណើរការ ឧបករណ៍ដំណើរការមានបុគ្គលិកពេញលេញ ប៉ុន្តែមិនមានបុគ្គលិកទេ។

8. រដ្ឋ "ប្រតិបត្តិការ" គឺជារដ្ឋដែលបន្ទប់សម្អាត និងឧបករណ៍ដំណើរការកំពុងដំណើរការក្នុងរបៀបដែលត្រូវការជាមួយនឹងចំនួនបុគ្គលិកប្រតិបត្តិការដែលបានផ្តល់ឱ្យ។

9. តម្រូវការសម្រាប់លក្ខខណ្ឌ "បំពាក់" និង "ប្រតិបត្តិការ" គួរតែត្រូវបានបង្កើតឡើងសម្រាប់បន្ទប់សម្អាត ឬបន្ទប់សម្អាតនីមួយៗ។

10. តំបន់ស្អាត (បរិវេណ) ក្នុងការផលិតផលិតផលឱសថគ្មានមេរោគ ចែកចេញជាបួនថ្នាក់៖

ថ្នាក់ A - តំបន់ក្នុងតំបន់សម្រាប់ប្រតិបត្តិការដែលបង្កហានិភ័យខ្ពស់ដល់គុណភាពផលិតផល ជាពិសេសកន្លែងបំពេញ កន្លែងផ្សាភ្ជាប់ តំបន់ដែលអំពែរ និងដបបើក ហើយផ្នែកឧបករណ៍ត្រូវបានភ្ជាប់នៅក្រោមលក្ខខណ្ឌ aseptic ។ តាមក្បួនលក្ខខណ្ឌបែបនេះត្រូវបានផ្តល់ដោយលំហូរខ្យល់ laminar នៅកន្លែងធ្វើការ។ ប្រព័ន្ធលំហូរខ្យល់ Laminar ត្រូវតែផ្តល់ល្បឿនខ្យល់ឯកសណ្ឋានក្នុងចន្លោះ 0.36 - 0.54 m/s (តម្លៃស្តង់ដារ) នៅ ផ្ទៃការងារដែលមានទីតាំងនៅកន្លែងបើកចំហ និងស្អាត។ ការថែទាំ Laminar ត្រូវតែបញ្ជាក់ និងផ្ទៀងផ្ទាត់។ នៅក្នុងអ៊ីសូឡង់បិទជិតនិងប្រអប់ជាមួយស្រោមដៃវាត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យប្រើលំហូរខ្យល់ unidirectional ជាមួយនឹងល្បឿនទាប;

ថ្នាក់ B - តំបន់ភ្លាមៗជុំវិញតំបន់ A ដែលមានបំណងសម្រាប់ការរៀបចំនិងការបំពេញ aseptic;

ថ្នាក់ C និង D - តំបន់ស្អាតសម្រាប់ដំណាក់កាលមិនសូវសំខាន់ក្នុងការផលិតផលិតផលដែលគ្មានមេរោគ។

11. (4) បន្ទប់ស្អាត និងតំបន់ស្អាតត្រូវបានចាត់ថ្នាក់<*>. ការបញ្ជាក់ពីថ្នាក់អនាម័យត្រូវតែត្រូវបានបំបែកយ៉ាងច្បាស់ពីការត្រួតពិនិត្យបរិយាកាសផលិតកម្មក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការ។ អតិបរមា ការប្រមូលផ្តុំដែលអាចអនុញ្ញាតបាន។ភាគល្អិត aerosol សម្រាប់ថ្នាក់នីមួយៗត្រូវបានផ្តល់ឱ្យក្នុងតារាង N 1 ។

តារាង N 1

12. (5) សម្រាប់គោលបំណងនៃការចាត់ថ្នាក់នៅក្នុងតំបន់ថ្នាក់ A បរិមាណអប្បបរមានៃខ្យល់គំរូគួរតែមានយ៉ាងហោចណាស់ 1 m3 សម្រាប់ចំណុចគំរូនីមួយៗ។ ថ្នាក់ A ត្រូវគ្នាទៅនឹងថ្នាក់ ISO 4.8 នៅក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃ បរិមាណកំណត់ភាគល្អិតនៅក្នុងខ្យល់ដែលមានទំហំ 5.0 មីក្រូ។

ថ្នាក់ B (បំពាក់) សម្រាប់ចំនួនភាគល្អិត aerosol ត្រូវនឹង ISO Class 5 សម្រាប់ទំហំភាគល្អិតទាំងពីរដែលបានបញ្ជាក់។

ថ្នាក់ C (បំពាក់ និងកំពុងប្រើប្រាស់) ត្រូវនឹង ISO 7 និង ISO 8 រៀងគ្នា ទាក់ទងនឹងចំនួនភាគល្អិត aerosol ។

ថ្នាក់ D (បំពាក់) ត្រូវគ្នាទៅនឹងថ្នាក់ ISO 8 ទាក់ទងនឹងចំនួនភាគល្អិត aerosol ។

ដើម្បីបញ្ជាក់ពីថ្នាក់នៃភាពបរិសុទ្ធ វិធីសាស្ត្រមួយត្រូវបានប្រើប្រាស់<*>ដែលគ្រប់គ្រងទាំងចំនួនអប្បបរមានៃពិន្ទុសម្រាប់ការយកគំរូ និងបរិមាណនៃគំរូ ដោយគិតគូរពីដែនកំណត់នៃថ្នាក់នេះសម្រាប់ចំនួនភាគល្អិតនៃទំហំធំបំផុតដែលបានបង្ហាញ ក៏ដូចជាវិធីសាស្រ្តសម្រាប់ការវាយតម្លៃទិន្នន័យដែលទទួលបាន។

<*>ឯកសារយោង៖ GOST R ISO 14644-1 (EN ISO 14644-1) ។

13. (6) ឧបករណ៍រាប់ភាគល្អិតចល័តដែលមានបំពង់សំណាកខ្លីត្រូវតែប្រើសម្រាប់ការបញ្ជាក់ថ្នាក់ ដោយសារការទម្លាក់ភាគល្អិត 5.0 µm ខ្ពស់នៅក្នុង ប្រព័ន្ធពីចម្ងាយសម្រាប់ការយកគំរូជាមួយបំពង់វែង។ សម្រាប់ប្រព័ន្ធលំហូរខ្យល់ unidirectional nozzles គំរូ isokinetic គួរតែត្រូវបានប្រើ។

14. (7) ការបញ្ជាក់ពីថ្នាក់ដែលកំពុងដំណើរការអាចត្រូវបានអនុវត្តកំឡុងពេលប្រតិបត្តិការ ឬកំឡុងពេលការក្លែងធ្វើប្រតិបត្តិការការងារ ឬនៅពេលបំពេញប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយសារធាតុចិញ្ចឹម តាមការទាមទារដោយការក្លែងធ្វើនៃស្ថានភាពដែលប៉ារ៉ាម៉ែត្រអនុញ្ញាតអតិបរមានៃដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា ត្រូវបានក្លែងធ្វើនៅក្រោមកត្តា និងលក្ខខណ្ឌមិនអំណោយផលបំផុត (តទៅនេះ - ករណីដ៏អាក្រក់បំផុត)<*>.

<*>សម្រាប់ជាឯកសារយោង៖ គោលការណ៍ណែនាំសម្រាប់ការធ្វើតេស្តដើម្បីបញ្ជាក់ពីការបន្តអនុលោមតាមថ្នាក់នៃភាពបរិសុទ្ធដែលត្រូវបានផ្តល់ឱ្យនៅក្នុងស្តង់ដារ GOST R ISO 14644-2 (EN ISO 14644-2) ។

15. (8) ការត្រួតពិនិត្យជាប្រចាំនៃបន្ទប់ស្អាត និងតំបន់ស្អាតគួរតែត្រូវបានអនុវត្តក្នុងអំឡុងពេលប្រតិបត្តិការរបស់ពួកគេ។ ចំណុចគំរូសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យជាបន្តត្រូវបានជ្រើសរើសដោយផ្អែកលើការវិភាគហានិភ័យ និងលទ្ធផលដែលទទួលបានពីការចាត់ថ្នាក់នៃបន្ទប់ស្អាត និង/ឬតំបន់ស្អាត។

16. (9) សម្រាប់ថ្នាក់ A ការត្រួតពិនិត្យភាគល្អិតគួរតែត្រូវបានអនុវត្តជាបន្តបន្ទាប់ពេញមួយដំណើរការសំខាន់ រួមទាំងការផ្គុំឧបករណ៍។ ជាមួយនឹងយុត្តិកម្មត្រឹមត្រូវ ដំណើរការដែលប្រើសារធាតុកខ្វក់ដែលអាចធ្វើឱ្យខូចខាតដល់ការរាប់ភាគល្អិត ឬបង្កគ្រោះថ្នាក់ ដូចជាសារពាង្គកាយមានជីវិត ឬគ្រោះថ្នាក់វិទ្យុសកម្ម មិនត្រូវបានរាប់បញ្ចូលនោះទេ។ ក្នុងករណីបែបនេះ ការត្រួតពិនិត្យគួរតែត្រូវបានអនុវត្តក្នុងអំឡុងពេលប្រតិបត្តិការដំឡើងឧបករណ៍ធម្មតារហូតដល់ហានិភ័យកើតឡើង។ វាក៏ចាំបាច់ផងដែរដើម្បីអនុវត្តការត្រួតពិនិត្យក្នុងអំឡុងពេលនៃការក្លែងធ្វើប្រតិបត្តិការ។ នៅក្នុងតំបន់ថ្នាក់ A ការត្រួតពិនិត្យគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅប្រេកង់បែបនេះ ហើយជាមួយនឹងបរិមាណនៃគំរូដែលបានយកនោះ រាល់ការរំខាន ព្រឹត្តិការណ៍អចេតនា និងការខូចខាតណាមួយចំពោះប្រព័ន្ធអាចត្រូវបានកត់ត្រា ហើយប្រសិនបើលើសពីដែនកំណត់នៃការព្រមាន នោះការជូនដំណឹងអាចត្រូវបាន លើកឡើង។ វាមិនតែងតែអាចធ្វើទៅបានដើម្បីបង្ហាញកម្រិតទាបនៃភាគល្អិត 5.0 µm ដោយផ្ទាល់នៅចំណុចនៃការបំពេញក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការបំពេញដោយសារតែការបង្កើតភាគល្អិតឬដំណក់ទឹកពីផលិតផលខ្លួនឯង។

17. (10) វាត្រូវបានណែនាំឱ្យប្រើប្រព័ន្ធដូចគ្នាសម្រាប់តំបន់ B ទោះបីជាប្រេកង់នៃគំរូអាចតិចជាងក៏ដោយ។ សារៈសំខាន់នៃប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យភាគល្អិតគួរតែត្រូវបានកំណត់ដោយប្រសិទ្ធភាពនៃការបំបែករវាងតំបន់ Class A និង Class B ដែលនៅជាប់គ្នា។ នៅក្នុងតំបន់ Class B ការត្រួតពិនិត្យគួរតែត្រូវបានអនុវត្តក្នុងប្រេកង់បែបនេះ និងជាមួយនឹងបរិមាណសមស្របនៃសំណាកដែលបានយកដែលផ្លាស់ប្តូរកម្រិតនៃការចម្លងរោគ។ ហើយការចុះខ្សោយនៃដំណើរការប្រព័ន្ធអាចត្រូវបានកត់ត្រា ហើយក្នុងករណីលើសពីកម្រិតសំឡេងរោទិ៍ វិធានការសង្គ្រោះបន្ទាន់អាចត្រូវបានធ្វើឡើង។

18. (11) ប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យភាគល្អិតអាចរួមមាន បញ្ជរភាគល្អិតឯករាជ្យ ស៊េរីនៃចំណុចសំណាកដែលតភ្ជាប់ដោយបំពង់ទៅបញ្ជរភាគល្អិតតែមួយ ឬការរួមបញ្ចូលគ្នានៃទាំងពីរ។ តម្រូវការទំហំភាគល្អិតគួរតែត្រូវបានពិចារណានៅពេលជ្រើសរើសប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រង។ នៅពេលប្រើប្រព័ន្ធសំណាកពីចម្ងាយ ប្រវែងនៃបំពង់ និងកាំនៃពត់នៃបំពង់ត្រូវតែយកមកពិចារណា ដោយគិតគូរពីលទ្ធភាពនៃការដោះស្រាយភាគល្អិតនៅក្នុងបំពង់។ ជម្រើសនៃប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យក៏គួរតែគិតគូរផងដែរអំពីហានិភ័យណាមួយដែលបង្កឡើងដោយសម្ភារៈប្រើប្រាស់ក្នុងដំណើរការ ដូចជាវត្តមានរបស់មីក្រូសរីរាង្គបន្តផ្ទាល់ ឬថ្នាំវិទ្យុសកម្ម។

19. (12) ពេលប្រើ ប្រព័ន្ធស្វ័យប្រវត្តិបរិមាណនៃការត្រួតពិនិត្យបច្ចុប្បន្ននៃសំណាកគឺអាស្រ័យទៅលើអត្រាគំរូនៃប្រព័ន្ធដែលបានប្រើ។ បរិមាណសំណាកសំណាកកំឡុងពេលត្រួតពិនិត្យជាប្រចាំអាចមានភាពខុសប្លែកគ្នាពីបរិមាណសំណាកកំឡុងពេលកំណត់លក្ខណៈនៃបន្ទប់ស្អាត និងតំបន់ស្អាត។

20. (13) នៅក្នុងថ្នាក់ A និង B ការត្រួតពិនិត្យកំហាប់នៃភាគល្អិត 5.0 µm គឺមានសារៈសំខាន់ជាពិសេសព្រោះវាជាឧបករណ៍វិនិច្ឆ័យដ៏សំខាន់សម្រាប់ការរកឃើញដំបូងនៃការមិនអនុលោមតាមច្បាប់។ ជួនកាលចំនួននៃភាគល្អិត 5.0 µm អាចមានការខុសឆ្គងដោយសារសំលេងអេឡិចត្រូនិច ពន្លឺខុស។ ការប្រសព្វដោយចៃដន្យកាលៈទេសៈ និងកត្តាផ្សេងៗទៀត។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ប្រសិនបើបញ្ជរបន្តចុះបញ្ជីភាគល្អិតមួយចំនួនតូចជាប្រព័ន្ធ នោះវាបង្ហាញពីលទ្ធភាពនៃការចម្លងរោគ ដែលតម្រូវឱ្យមានការស៊ើបអង្កេត។ ករណីបែបនេះអាចបង្ហាញជាមុនអំពីដំណើរការខុសប្រក្រតីនៃប្រព័ន្ធខ្យល់ចេញចូល និងម៉ាស៊ីនត្រជាក់ ការដំឡើងការបំពេញ ឬបង្ហាញពីការបំពានច្បាប់កំឡុងពេលកែតម្រូវឧបករណ៍ ឬប្រតិបត្តិការរបស់វា។

21. (14) ចំនួនភាគល្អិតដែលអាចអនុញ្ញាតបានសម្រាប់ស្ថានភាពដែលបានបំពាក់ដែលបានផ្តល់ឱ្យក្នុងតារាងគួរតែត្រូវបានឈានដល់បន្ទាប់ពីការសម្អាតរយៈពេលខ្លីពី 15 ទៅ 20 នាទី (តម្លៃស្តង់ដារ) ក្នុងករណីដែលគ្មានបុគ្គលិកបន្ទាប់ពីបញ្ចប់ការងារ។

22. (15) ការត្រួតពិនិត្យតំបន់ C និង D ក្នុងប្រតិបត្តិការគួរតែត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមគោលការណ៍គ្រប់គ្រងហានិភ័យប្រកបដោយគុណភាព។ តម្រូវការសម្រាប់កម្រិតប្រកាសអាសន្ន និងកម្រិតសកម្មភាពនឹងអាស្រ័យលើលក្ខណៈនៃប្រតិបត្តិការដែលបានអនុវត្ត ប៉ុន្តែក្នុងករណីណាក៏ដោយ តម្លៃដែលបានណែនាំនៃ "រយៈពេលច្បាស់លាស់" គួរតែត្រូវបានឈានដល់។

23. (16) ប៉ារ៉ាម៉ែត្រផ្សេងទៀតដូចជាសីតុណ្ហភាព និងសំណើមដែលទាក់ទងអាស្រ័យលើផលិតផល និងលក្ខណៈនៃប្រតិបត្តិការដែលបានអនុវត្ត។ ប៉ារ៉ាម៉ែត្រទាំងនេះមិនគួរប៉ះពាល់ដល់ស្តង់ដារភាពបរិសុទ្ធដែលបានបង្កើតឡើងនោះទេ។

24. (17) ឧទាហរណ៍នៃប្រតិបត្តិការដែលគួរត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងតំបន់ដែលមានថ្នាក់អនាម័យខុសៗគ្នាត្រូវបានផ្តល់ឱ្យនៅក្នុងតារាងលេខ 2 ក៏ដូចជានៅក្នុងកថាខណ្ឌ 35 - 42 នៃឧបសម្ព័ន្ធនេះ។

តារាងលេខ 2

25. (18) នៅពេលអនុវត្តដំណើរការ aseptic ការត្រួតពិនិត្យមីក្រូជីវសាស្រ្តគួរតែត្រូវបានអនុវត្តឥតឈប់ឈរដោយប្រើ sedimentation និង aspiration method of air sampling, sampling from surfaces using swab swabs and using contact plates. វិធីសាស្រ្តគំរូដែលប្រើក្នុងស្ថានភាពប្រតិបត្តិការមិនត្រូវធ្វើឱ្យខូចដល់ការការពារតំបន់នោះទេ។ លទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យគួរតែត្រូវបានយកទៅពិចារណានៅពេលពិនិត្យមើលឯកសារបាច់ដើម្បីបញ្ចេញផលិតផលដែលបានបញ្ចប់។ បន្ទាប់ពីអនុវត្តប្រតិបត្តិការសំខាន់ៗ ផ្ទៃ និងបុគ្គលិកគួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យ។ ការត្រួតពិនិត្យមីក្រូជីវសាស្រ្តបន្ថែមនៅខាងក្រៅដំណើរការក៏គួរត្រូវបានអនុវត្តផងដែរ ជាពិសេសបន្ទាប់ពីការផ្ទៀងផ្ទាត់ប្រព័ន្ធ ការសម្អាត និងការសម្លាប់មេរោគ។

តារាងលេខ 3

27. (20) ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យភាគល្អិត និងអតិសុខុមប្រាណ ដែនកំណត់សមស្របគួរតែត្រូវបានកំណត់៖ កម្រិតសំឡេងរោទិ៍ និងកម្រិតសកម្មភាព។ នីតិវិធីប្រតិបត្តិការគួរតែពណ៌នាអំពីសកម្មភាពកែតម្រូវនៅពេលដែលដែនកំណត់ទាំងនេះត្រូវបានលើស។

28. (21) ការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិជ្ជាទប់ស្កាត់កាត់បន្ថយការអន្តរាគមន៍របស់មនុស្សនៅក្នុងតំបន់ផលិតកម្ម ដែលបណ្តាលឱ្យមានការថយចុះគួរឱ្យកត់សម្គាល់នូវហានិភ័យនៃការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណនៃផលិតផលដែលផលិតដោយគ្មានមេរោគពីបរិយាកាសផលិតកម្ម។ មានប្រភេទអ៊ីសូឡង់និងឧបករណ៍បញ្ជូនជាច្រើន។ ឧបករណ៍ដាច់ស្រយាល និងគ្រឿងបន្ថែមរបស់វាត្រូវតែត្រូវបានរចនាឡើងតាមរបៀបដែលគុណភាពខ្យល់ដែលត្រូវការត្រូវបានធានានៅក្នុងតំបន់រៀងៗខ្លួន។ អ៊ីសូឡង់ដែលធ្វើពីវត្ថុធាតុផ្សេងៗគ្នាគឺងាយនឹងរងការខូចខាតអ៊ីសូឡង់ និងការថយចុះសម្ពាធ។ ឧបករណ៍ផ្ទេរមានចាប់ពីការរចនាទ្វារតែមួយ ឬពីរទៅប្រព័ន្ធបិទជិតពេញលេញ រួមទាំងឧបករណ៍ក្រៀវ។

29. (22) ការផ្ទេរវត្ថុធាតុចូល និងចេញពីឧបករណ៍ដាច់ដោយឡែក គឺជាប្រភពដ៏មានសក្តានុពលដ៏ធំបំផុតមួយនៃការចម្លងរោគ។ ជាធម្មតា ចន្លោះនៅខាងក្នុងឧបករណ៍ឯកោគឺជាតំបន់កំណត់សម្រាប់ប្រតិបត្តិការដែលបង្កហានិភ័យខ្ពស់ដល់គុណភាពផលិតផល។ ក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះវាត្រូវបានគេសន្មត់ថានៅក្នុងតំបន់ធ្វើការនៃឧបករណ៍បែបនេះទាំងអស់ប្រហែលជាមិនមានលំហូរខ្យល់ laminar ទេ។

30. (23) តម្រូវការសម្រាប់ភាពបរិសុទ្ធនៃខ្យល់នៅក្នុងបរិយាកាសជុំវិញអ៊ីសូឡង់អាស្រ័យលើការរចនានៃអ៊ីសូឡង់និងគោលបំណងរបស់វា។ ភាពបរិសុទ្ធនៃឧបករណ៍ផ្ទុកនេះត្រូវតែត្រូវបានគ្រប់គ្រង ហើយត្រូវតែមានយ៉ាងហោចណាស់កម្រិត D សម្រាប់ដំណើរការ aseptic ។

31. (24) អ្នកឯកោអាចត្រូវបានដាក់ឱ្យដំណើរការបានលុះត្រាតែមានសុពលភាពត្រឹមត្រូវត្រូវបានអនុវត្ត។ សុពលភាពគួរតែគិតគូរពីកត្តាសំខាន់ៗទាំងអស់នៃបច្ចេកវិជ្ជាឯកោ ជាពិសេសគុណភាពនៃខ្យល់ខាងក្នុង និងខាងក្រៅឧបករណ៍ឯកោ នីតិវិធីសម្រាប់ការសម្លាប់មេរោគរបស់ឧបករណ៍ឯកោ ដំណើរការផ្ទេរ និងសុចរិតភាពរបស់ឧបករណ៍ឯកោ។

32. (25) ការត្រួតពិនិត្យជាបន្តគួរត្រូវបានអនុវត្ត រួមទាំងការធ្វើតេស្តលេចធ្លាយញឹកញាប់នៃគ្រឿងភ្ជាប់អ៊ីសូឡង់ និងស្រោមដៃ។

33. (26) ឧបករណ៍ "ផ្លុំ - បំពេញ - ការផ្សាភ្ជាប់" គឺជាឧបករណ៍នៃការរចនាពិសេសដែលនៅក្នុងស្មុគ្រស្មាញដោយស្វ័យប្រវត្តិក្នុងអំឡុងពេលវដ្តបច្ចេកវិជ្ជាបន្តមួយកញ្ចប់ត្រូវបានបង្កើតឡើងពី granulate thermoplastic ដែលត្រូវបានបំពេញដោយផលិតផលនិងបិទជិត។ ឧបករណ៍បិទផ្លុំដែលប្រើក្នុងផលិតកម្ម aseptic និងមានតំបន់ Class A ដែលមានលំហូរខ្យល់ប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពអាចត្រូវបានដំឡើងនៅក្នុងតំបន់ Class C យ៉ាងហោចណាស់ សម្លៀកបំពាក់ត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្នុងថ្នាក់ A និង/ឬ B។ បរិយាកាសការងារត្រូវតែគោរពតាម ស្តង់ដារដែលបានបង្កើតឡើងសម្រាប់ភាគល្អិត និងអតិសុខុមប្រាណនៅក្នុងស្ថានភាពដែលបានបំពាក់ ហើយសម្រាប់តែមីក្រូសរីរាង្គនៅក្នុងស្ថានភាពប្រតិបត្តិការប៉ុណ្ណោះ។ ឧបករណ៍ផ្លុំ-បំពេញ-ត្រាដែលប្រើក្នុងការផលិតផលិតផលដែលត្រូវក្រៀវចុងក្រោយត្រូវតែត្រូវបានដំឡើងនៅក្នុងតំបន់យ៉ាងតិចថ្នាក់ D។

34. (27) ដោយគិតគូរពីភាពពិសេសនៃបច្ចេកវិទ្យានេះ ចាំបាច់ត្រូវយកចិត្តទុកដាក់ជាពិសេសចំពោះ៖

ការរចនានិងគុណវុឌ្ឍិនៃឧបករណ៍;

សុពលភាព និងលទ្ធភាពផលិតឡើងវិញនៃដំណើរការ CIP និង SIP;

បន្ទប់ស្អាត ដែលជាបរិយាកាសផលិតកម្មសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលដាក់នៅទីនោះ។

ការបណ្តុះបណ្តាលប្រតិបត្តិករនិងសំលៀកបំពាក់របស់ពួកគេ;

ប្រតិបត្តិការនៅក្នុងតំបន់សំខាន់នៃឧបករណ៍រួមទាំងការធ្វើឱ្យការតភ្ជាប់និងការជួបប្រជុំ aseptic មុនពេលបំពេញ។

35. (28) ការរៀបចំសមាសធាតុវេចខ្ចប់បឋម និងសម្ភារៈផ្សេងទៀត និងការផលិតផលិតផលភាគច្រើនគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុង បរិយាកាសផលិតកម្មយ៉ាងហោចណាស់ថ្នាក់ D ដើម្បីធានាថាហានិភ័យនៃការចម្លងរោគដោយភាគល្អិត និងមីក្រូសារពាង្គកាយមានកម្រិតទាបគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីឱ្យសមស្របនឹងការចម្រោះ និងការក្រៀវ។ ប្រសិនបើការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណបង្កហានិភ័យខ្ពស់ ឬជាពិសេសចំពោះផលិតផល (ជាពិសេសនៅពេលដែលផលិតផលគឺជាកន្លែងចិញ្ចឹមដ៏ល្អសម្រាប់ការលូតលាស់របស់អតិសុខុមប្រាណ ឬប្រសិនបើវាត្រូវបានក្រៀវក្នុងរយៈពេលយូរ ឬប្រសិនបើដំណើរការនេះត្រូវបានអនុវត្តភាគច្រើននៅក្នុងធុងបើកចំហ។ ) ការរៀបចំគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងបរិយាកាសផលិតកម្មនៃថ្នាក់ C ។

36. (29) ការបំពេញផលិតផលដែលត្រូវក្រៀវចុងក្រោយគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងបរិយាកាសផលិតកម្មយ៉ាងហោចណាស់ថ្នាក់ C ។

37. (30) នៅពេលដែលមានការកើនឡើងហានិភ័យនៃការចម្លងរោគផលិតផលពីបរិយាកាសផលិតកម្ម ជាពិសេសប្រសិនបើប្រតិបត្តិការនៃការបំពេញមានភាពយឺតយ៉ាវ ឬកញ្ចប់មានមាត់ធំទូលាយ ឬត្រូវបើកឱ្យលើសពីពីរបីវិនាទីមុនពេលផ្សាភ្ជាប់ ការបំពេញគួរតែត្រូវបានអនុវត្ត។ ចេញក្នុងតំបន់ថ្នាក់ A ដែលមានបរិយាកាសយ៉ាងតិចថ្នាក់ C. ការរៀបចំ និងការវេចខ្ចប់ម្សៅ ក្រែម សារធាតុព្យួរ និងសារធាតុ emulsion មុនពេលការក្រៀវស្ថានីយជាធម្មតាគួរតែធ្វើឡើងនៅក្នុងបរិយាកាសផលិតកម្មថ្នាក់ C ។

38. (31) ការចាត់ចែងសមាសធាតុវេចខ្ចប់បឋម និងសម្ភារៈផ្សេងទៀតបន្ទាប់ពីការលាងសម្អាតគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងបរិយាកាសផលិតកម្មយ៉ាងហោចណាស់ថ្នាក់ D. ការចាត់ចែងវត្ថុធាតុដើម និងសមាសធាតុដែលមិនក្រៀវ លើកលែងតែការក្រៀវបន្ថែម ឬចម្រោះមាប់មគ គួរតែត្រូវបានអនុវត្ត។ នៅក្នុងតំបន់ការងារ។ ថ្នាក់ A ជាមួយនឹងបរិយាកាសផលិតកម្មថ្នាក់ B ។

39. (32) ការរៀបចំដំណោះស្រាយដែលជាកម្មវត្ថុនៃការចម្រោះមាប់មគក្នុងកំឡុងដំណើរការផលិតគួរតែត្រូវបានអនុវត្តក្នុងបរិយាកាសការងារថ្នាក់ C ប្រសិនបើការចម្រោះមាប់មគមិនត្រូវបានអនុវត្តទេ ការរៀបចំសម្ភារៈ និងការផលិតផលិតផលគួរតែត្រូវបានអនុវត្ត។ ចេញក្នុងតំបន់ធ្វើការថ្នាក់ A ជាមួយនឹងបរិយាកាសការងារថ្នាក់ B ។

40. (33) ការកែច្នៃ និងការបំពេញផលិតផលដែលបានរៀបចំនៅក្រោមលក្ខខណ្ឌ aseptic គួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងតំបន់ការងារថ្នាក់ A ជាមួយនឹងបរិយាកាសការងារថ្នាក់ B ។

41. (34) ការផ្ទេរ (ដឹកជញ្ជូន) នៃកញ្ចប់ផលិតផលចម្បងដែលបិទជិតមិនពេញលេញ ដូចជាផលិតផលស្ងួតដែលបង្កក មុនពេលបញ្ចប់ដំណើរការបិទត្រូវតែត្រូវបានអនុវត្តទាំងនៅក្នុងតំបន់ A ក្នុងបរិយាកាសផលិតកម្មថ្នាក់ B ឬនៅក្នុងកន្លែងបិទជិត។ ផ្ទេរកុងតឺន័រនៅក្នុងបរិយាកាសផលិតកម្មថ្នាក់ B..

42. (35) ការរៀបចំ និងការបំពេញប្រេងលាប ក្រែម សារធាតុព្យួរ និងសារធាតុ emulsion ត្រូវតែធ្វើឡើងនៅក្នុងតំបន់ A ក្នុងបរិយាកាសការងារថ្នាក់ B ប្រសិនបើផលិតផលស្ថិតនៅក្នុងធុងចំហរ ហើយមិនត្រូវបានទទួលរងនូវការច្រោះមាប់មគ។

43. (36) មានតែចំនួនបុគ្គលិកចាំបាច់អប្បបរមាប៉ុណ្ណោះដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតនៅក្នុងតំបន់ស្អាត ដែលមានសារៈសំខាន់ជាពិសេសសម្រាប់ផលិតកម្ម aseptic ។ ប្រតិបត្តិការត្រួតពិនិត្យ និងត្រួតពិនិត្យ ប្រសិនបើអាចធ្វើទៅបាន គួរតែធ្វើឡើងនៅខាងក្រៅកន្លែងស្អាត។

44. (37) បុគ្គលិកទាំងអស់ (រួមទាំងបុគ្គលិកសម្អាត និងថែទាំ) ដែលធ្វើការក្នុងផ្នែកបែបនេះ គួរតែទទួលបានការបណ្តុះបណ្តាលជាប្រចាំក្នុងការផលិតផលិតផលដែលគ្មានមេរោគ រួមទាំងអនាម័យ និងមីក្រូជីវសាស្ត្រមូលដ្ឋាន។ ប្រសិនបើមានតម្រូវការសម្រាប់មនុស្សដែលគ្មានការអនុញ្ញាតដែលមិនបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាលបែបនេះ (ឧទាហរណ៍ អ្នកសាងសង់កិច្ចសន្យា ឬអ្នកកែតម្រូវឧបករណ៍) នៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតនោះ មនុស្សទាំងនេះគួរតែត្រូវបានណែនាំ និងត្រួតពិនិត្យយ៉ាងតឹងរ៉ឹង។

45. (38) ការចូលទៅក្នុងកន្លែងផលិតគ្មានមេរោគដោយបុគ្គលិកដែលគ្រប់គ្រងវត្ថុធាតុដើមជាលិកាសត្វ ឬវប្បធម៌អតិសុខុមប្រាណដែលមិនត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្នុងដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជាបច្ចុប្បន្នគឺត្រូវបានអនុញ្ញាតលុះត្រាតែបុគ្គលិកអនុវត្តតាមនីតិវិធីដែលបានកំណត់។

46. ​​(39) តម្រូវការអនាម័យផ្ទាល់ខ្លួន និងអនាម័យត្រូវតែបំពេញ។ បុគ្គលិកដែលពាក់ព័ន្ធក្នុងការផលិតផលិតផលឱសថគ្មានមេរោគ គួរតែត្រូវបានណែនាំឱ្យរាយការណ៍ពីកាលៈទេសៈណាមួយដែលអាចបណ្តាលឱ្យមានការរីករាលដាលនៃបរិមាណមិនអាចទទួលយកបាន ឬប្រភេទនៃការចម្លងរោគ។ នៅក្រោមកាលៈទេសៈបែបនេះ តាមកាលកំណត់ ការពិនិត្យសុខភាពបុគ្គលិក។ សកម្មភាពដែលត្រូវអនុវត្តទាក់ទងនឹងបុគ្គលិកដែលអាចក្លាយជាប្រភពនៃការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណគួរតែត្រូវបានកំណត់ដោយបុគ្គលដែលមានសិទ្ធិអំណាចចាំបាច់។

47. (40) វាត្រូវបានហាមឃាត់មិនឱ្យពាក់នាឡិកាដៃ និង គ្រឿងអលង្ការនិងប្រើគ្រឿងសំអាងផងដែរ។

48. (41) ការស្លៀកពាក់ និងការបោកគក់គួរតែធ្វើឡើងដោយអនុលោមតាមការណែនាំដែលបានអនុម័តដោយអ្នកផលិត ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការចម្លងរោគនៃសម្លៀកបំពាក់តំបន់ស្អាត ឬការដាក់បញ្ចូលសារធាតុកខ្វក់ទៅក្នុងកន្លែងស្អាត។

49. (42) សម្លៀកបំពាក់ និងគុណភាពរបស់វាត្រូវតែគោរពតាម ដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជានិងថ្នាក់តំបន់ធ្វើការ។ វាត្រូវតែពាក់តាមរបៀបដើម្បីការពារផលិតផលពីការចម្លងរោគ។

50. (43) ការពិពណ៌នាអំពីសម្លៀកបំពាក់ដែលត្រូវការសម្រាប់ថ្នាក់អនាម័យបន្ទប់នីមួយៗត្រូវបានផ្តល់ជូនខាងក្រោម៖

ថ្នាក់ D៖ សក់ ពុកចង្ការ និងពុកមាត់ (បើមាន) ត្រូវតែបិទបាំង។ សម្លៀកបំពាក់ការពារធម្មតា និងស្បែកជើង ឬស្បែកជើងដែលសមរម្យត្រូវតែពាក់។ វិធានការសមស្របត្រូវតែធ្វើឡើងដើម្បីការពារការចម្លងរោគនៃផ្ទៃស្អាតពីខាងក្រៅ។

ថ្នាក់ C: សក់ និងពុកចង្ការ និងពុកមាត់ (ប្រសិនបើមាន) ត្រូវតែបិទបាំង។ វាចាំបាច់ក្នុងការស្លៀកឈុតលោត ឬខោដែលសមជុំវិញកដៃ និងមានកអាវខ្ពស់ ក៏ដូចជាស្បែកជើង ឬស្បែកជើងដែលសមរម្យ។ មិនគួរមានការបំបែកសរសៃ ឬភាគល្អិតចេញពីសម្លៀកបំពាក់ និងស្បែកជើងឡើយ។

ថ្នាក់ A/B៖ ក្បាលពាក់ត្រូវបិទបាំងសក់ ពុកចង្ការ និងពុកមាត់ទាំងស្រុង (បើមាន) ហើយត្រូវបញ្ចូលទៅក្នុងកអាវ របាំងត្រូវតែពាក់នៅលើមុខដើម្បីការពារកុំឲ្យមានការរីករាលដាលនៃដំណក់ទឹក។ គួរពាក់ស្រោមដៃជ័រ ឬជ័រកៅស៊ូដែលក្រៀវ និងគ្មានម្សៅ និងស្បែកជើងមាប់មគ ឬសម្លាប់មេរោគផងដែរ។ គែមខាងក្រោមនៃខោគួរត្រូវបានចងចូលទៅក្នុងស្បែកជើង ហើយដៃអាវរបស់សម្លៀកបំពាក់គួរតែត្រូវបានដាក់ចូលទៅក្នុងស្រោមដៃ។ សម្លៀកបំពាក់ការពារគួរតែមិនមានជាតិសរសៃ ឬភាគល្អិត ហើយគួរតែមានភាគល្អិតដែលហូរចេញពីរាងកាយ។

51. (44) សម្លៀកបំពាក់តាមដងផ្លូវអាចមិនត្រូវបាននាំចូលទៅក្នុងបន្ទប់ផ្លាស់ប្តូរដែលនាំទៅដល់បន្ទប់ថ្នាក់ B និង C នោះទេ។ កម្មករនិយោជិតគ្រប់រូបនៅក្នុងតំបន់ A/B ត្រូវតែផ្តល់សម្លៀកបំពាក់ការពារស្អាត មាប់មគ (មាប់មគ ឬមានអនាម័យត្រឹមត្រូវ) សម្រាប់ការងារនីមួយៗ។ ប្តូរ.. ស្រោមដៃត្រូវតែត្រូវបានមាប់មគជាទៀងទាត់ក្នុងអំឡុងពេលធ្វើការ។ របាំង និងស្រោមដៃត្រូវតែផ្លាស់ប្តូរយ៉ាងហោចណាស់រាល់ការផ្លាស់ប្តូរ។

52. (45) សម្លៀក​បំពាក់​ក្នុង​បន្ទប់​ស្អាត​គួរ​តែ​ត្រូវ​បាន​សម្អាត និង​ព្យាបាល​ដោយ​របៀប​ដែល​វា​មិន​ក្លាយ​ជា​ប្រភព​នៃ​ការ​ចម្លងរោគ​ជា​បន្តបន្ទាប់។ ប្រតិបត្តិការទាំងនេះត្រូវតែអនុវត្តដោយអនុលោមតាមការណែនាំដែលបានអនុម័ត។ ដើម្បីរៀបចំសម្លៀកបំពាក់បែបនេះវាជាការចង់ឱ្យមានការបោកគក់ដាច់ដោយឡែក។ ដំណើរការមិនត្រឹមត្រូវនៃសំលៀកបំពាក់ធ្វើឱ្យខូចសរសៃនៃក្រណាត់ដែលបង្កើនហានិភ័យនៃការបំបែកភាគល្អិត។

53. (46) នៅក្នុងតំបន់ស្អាត ផ្ទៃដែលលាតត្រដាងទាំងអស់គួរតែរលោង មិនជ្រាបចូល និងគ្មានការខូចខាត ដើម្បីកាត់បន្ថយការបង្កើត និងការប្រមូលផ្តុំនៃភាគល្អិត ឬមីក្រូសរីរាង្គ និងអនុញ្ញាតឱ្យប្រើម្សៅសាប៊ូម្តងហើយម្តងទៀត ហើយប្រសិនបើចាំបាច់ ចាំបាច់ត្រូវមានថ្នាំសំលាប់មេរោគ។

54. (47) ដើម្បីកាត់បន្ថយការប្រមូលផ្តុំនៃធូលី និងជួយសម្រួលដល់ការសម្អាត បន្ទប់គួរតែមិនមានកន្លែងទំនេរដែលមិនអាចសម្អាតបាន ហើយគួរតែមានគែម ធ្នើរ ទូ និងឧបករណ៍ដែលលេចចេញតាមដែលអាចធ្វើបាន។ ទ្វារត្រូវតែត្រូវបានរចនាឡើងដោយគ្មានចន្លោះប្រហោងដែលមិនអាចចូលដំណើរការបានសម្រាប់ការសម្អាតការប្រើទ្វាររអិលគឺមិនចង់បាន។

55. (48) ពិដានព្យួរគួរមានខ្យល់ចេញចូលដើម្បីការពារការជ្រាបចូលនៃសារធាតុកខ្វក់ពីខាងលើ។

56. (49) ការដំឡើងបំពង់ បំពង់ខ្យល់ និងបរិក្ខារផ្សេងៗ ត្រូវតែធ្វើឡើងតាមរបៀបដែលមិនមានរន្ធបិទបើក និងរន្ធដែលបើកចំហ ហើយមិនមានផ្ទៃដែលមិនអាចចូលទៅដល់ការសម្អាតបានទេ។

57. (50) វាត្រូវបានហាមឃាត់ក្នុងការដំឡើងលិច និងបង្ហូរនៅក្នុងតំបន់ថ្នាក់ A និង B ដែលប្រើសម្រាប់ការផលិត aseptic ។ នៅក្នុងតំបន់ផ្សេងទៀតវាមានភាពចាំបាច់ដើម្បីផ្តល់នូវការសម្រាកនៅក្នុងយន្តហោះរវាងឧបករណ៍និងបំពង់លូ (ចីវលោ) ។ ការបង្ហូរជាន់នៅក្នុងបន្ទប់សម្អាតថ្នាក់ទាបគួរតែត្រូវបានផ្តល់ដោយអន្ទាក់ ឬអន្ទាក់ទឹកដើម្បីការពារការហូរត្រលប់មកវិញ។

58. (51) បន្ទប់ផ្លាស់ប្តូរគួរតែត្រូវបានរចនាឡើងជាសោរខ្យល់ ហើយគួរតែត្រូវបានប្រើដើម្បីផ្តល់នូវការបំបែករាងកាយរវាងដំណាក់កាលផ្សេងៗគ្នានៃការផ្លាស់ប្តូរសម្លៀកបំពាក់ ហើយដូច្នេះកាត់បន្ថយការចម្លងរោគនៃអតិសុខុមប្រាណ និងភាគល្អិតនៃសម្លៀកបំពាក់ការពារ។ ពួកគេត្រូវតែត្រូវបានហូរយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាពជាមួយនឹងខ្យល់ត្រង។ តំបន់នៅពីមុខច្រកចេញពីបន្ទប់ផ្លាស់ប្តូរ (បន្ទប់) ក្នុងស្ថានភាពបំពាក់ត្រូវតែមានថ្នាក់អនាម័យដូចគ្នានឹងតំបន់ដែលវាដឹកនាំ។ ក្នុងករណីខ្លះ វាគួរតែមានបន្ទប់ផ្លាស់ប្តូរដាច់ដោយឡែក (បរិវេណ) សម្រាប់ចូល និងចេញពីកន្លែងស្អាត។ តាមក្បួនទូទៅ កន្លែងលាងដៃគួរតែនៅខាងមុខបន្ទប់ផ្លាស់ប្តូរតែប៉ុណ្ណោះ។

59. (52) ទ្វារខ្យល់ទាំងពីរមិនអាចបើកក្នុងពេលតែមួយបានទេ។ ដើម្បីការពារទ្វារលើសពីមួយពីការបើកក្នុងពេលតែមួយ ប្រព័ន្ធ interlock ឬប្រព័ន្ធព្រមានដែលមើលឃើញ និង/ឬអាចស្តាប់បានត្រូវតែដំណើរការ។

60. (53) ការផ្គត់ផ្គង់ខ្យល់ដែលបានច្រោះគួរតែរក្សាការធ្លាក់ចុះសម្ពាធវិជ្ជមានទាក់ទងទៅនឹងតំបន់ផលិតកម្មថ្នាក់ទាបក្រោមលក្ខខណ្ឌប្រតិបត្តិការទាំងអស់ ហើយលំហូរខ្យល់គួរតែហូរយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាពជុំវិញតំបន់នោះ។ បន្ទប់នៅជាប់គ្នាដែលមានថ្នាក់អនាម័យខុសៗគ្នាគួរតែមានសម្ពាធខុសគ្នាពី 10 - 15 Pa (តម្លៃស្តង់ដារ)។ ការយកចិត្តទុកដក់ជាពិសែសគួរតែូវបានបង់ទៅលើការការពារតំបន់ដែលមានហានិភ័យខ្ពស់បំផុតចំពោះគុណភាពផលិតផល ឧ. បរិយាកាសការងារដែលផលិតផល ឬសមាសធាតុសម្អាតដែលប៉ះនឹងផលិតផលត្រូវបានប៉ះពាល់ដោយផ្ទាល់។ ការបំរែបំរួលត្រូវបានអនុញ្ញាតទាក់ទងនឹងការផ្គត់ផ្គង់ខ្យល់ និងការធ្លាក់ចុះសម្ពាធ ដែលអាចត្រូវបានទាមទារដោយសារតែវត្តមានរបស់វត្ថុធាតុមួយចំនួន ជាពិសេសសារធាតុបង្កជំងឺ ជាតិពុលខ្លាំង វិទ្យុសកម្ម ឬមេរោគរស់នៅ ឬសម្ភារៈបាក់តេរី ឬការត្រៀមលក្ខណៈរបស់វា។ ប្រតិបត្តិការមួយចំនួនអាចទាមទារការសម្អាតគ្រឿងបរិក្ខារ និងបរិក្ខារ និងការព្យាបាលខ្យល់ចេញពីកន្លែងស្អាត។

61. (54) ចាំបាច់ត្រូវបញ្ជាក់ថា ទិសដៅនៃលំហូរខ្យល់មិនបង្កហានិភ័យដល់ការចម្លងរោគនៃផលិតផល រួមទាំងការធ្វើឱ្យប្រាកដថា តំបន់ដែលបង្កហានិភ័យខ្ពស់បំផុតចំពោះគុណភាពនៃផលិតផលមិនចូលទៅក្នុងខ្យល់។ លំហូរជាមួយភាគល្អិតដែលបញ្ចេញដោយបុគ្គលិកសេវាកម្ម ប្រតិបត្តិការ ឬឧបករណ៍ដែលកំពុងត្រូវបានអនុវត្ត។

62. (55) ប្រព័ន្ធរោទិ៍គួរតែត្រូវបានផ្តល់ជូនសម្រាប់ការបរាជ័យនៃប្រព័ន្ធខ្យល់។ ប្រសិនបើភាពខុសគ្នានៃសម្ពាធរវាងបន្ទប់ទាំងពីរមានសារៈសំខាន់ នោះឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាសម្ពាធឌីផេរ៉ង់ស្យែលត្រូវតែត្រូវបានដំឡើងរវាងពួកវា។ តម្លៃនៃការធ្លាក់ចុះសម្ពាធគួរតែត្រូវបានកត់ត្រាជាទៀងទាត់ឬជាឯកសារផ្សេងទៀត។

63. (56) ខ្សែក្រវាត់ conveyor មិនគួរត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យឆ្លងកាត់ភាគថាសដែលបំបែកតំបន់ A ឬ B ពីតំបន់ផលិតកម្មដែលមានភាពបរិសុទ្ធនៃខ្យល់ទាបនោះទេ លុះត្រាតែខ្សែក្រវ៉ាត់ខ្លួនវាត្រូវបានទទួលរងនូវការក្រៀវជាបន្តបន្ទាប់ (ឧ. នៅក្នុងផ្លូវរូងក្រោមដីក្រៀវ)។

64. (57) គ្រឿងបរិក្ខារ គ្រឿងបរិក្ខារ (ការតភ្ជាប់) និងតំបន់សេវាកម្មត្រូវបានផ្តល់អនុសាសន៍ឱ្យត្រូវបានរចនាឡើង និងដំឡើងតាមរបៀបដែលដំណើរការលើឧបករណ៍ ការថែទាំ និងជួសជុលរបស់វាអាចត្រូវបានអនុវត្តនៅខាងក្រៅកន្លែងស្អាត។ ប្រសិនបើការក្រៀវគឺជាការចាំបាច់ នោះវាគួរតែត្រូវបានអនុវត្តបន្ទាប់ពីឧបករណ៍ត្រូវបានផ្គុំទាំងស្រុងតាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។

65. (58) ប្រសិនបើការថែទាំឧបករណ៍ត្រូវបានអនុវត្តនៅខាងក្នុងកន្លែងស្អាត ហើយអនាម័យចាំបាច់ និង/ឬស្តង់ដារ asepsis ត្រូវបានបំពានក្នុងអំឡុងពេលការងារនេះ នោះតំបន់គួរតែត្រូវបានសម្អាត មាប់មគ និង/ឬក្រៀវ (មួយណាដែលសមស្រប)។ ) មុនពេលចាប់ផ្តើមដំណើរការឡើងវិញ។

66. (59) រោងចក្រប្រព្រឹត្តិកម្មទឹក និងប្រព័ន្ធចែកចាយគួរតែត្រូវបានរចនា សាងសង់ និងដំណើរការ ដើម្បីធានាបាននូវការផ្គត់ផ្គង់ទឹកប្រកបដោយគុណភាពគ្រប់គ្រាន់។ ពួកគេមិនត្រូវដំណើរការលើសពីសមត្ថភាពរចនារបស់ពួកគេឡើយ។ ទឹកសម្រាប់ចាក់ត្រូវតែផលិត រក្សាទុក និងចែកចាយក្នុងរបៀបមួយដើម្បីការពារការរីកលូតលាស់នៃអតិសុខុមប្រាណ ឧទាហរណ៍ ដោយធ្វើចរាចរវាជានិច្ចនៅសីតុណ្ហភាពលើសពី 70 °C។

67. (60) បរិក្ខារទាំងអស់ដូចជា មាប់មគ, ប្រព័ន្ធព្យាបាលខ្យល់ និងប្រព័ន្ធចម្រោះ, តម្រងខ្យល់ និងឧស្ម័ន, ការព្យាបាលទឹក, ប្រព័ន្ធបង្កាន់ដៃ, កន្លែងស្តុកទុក និងចែកចាយ គួរតែជាកម្មវត្ថុនៃសុពលភាព និងការគ្រោងទុក។ ថែទាំហើយការចូលបម្រើការងារឡើងវិញរបស់ពួកគេត្រូវតែត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយអ្នកដែលមានសិទ្ធិ។

68. (61) អនាម័យតំបន់ស្អាតមានសារៈសំខាន់ជាពិសេស។ តំបន់ត្រូវតែសម្អាតឱ្យបានហ្មត់ចត់តាមការណែនាំដែលបានអនុម័តរបស់អ្នកផលិត។ ក្នុង​ករណី​នៃ​ការ​សម្លាប់​មេរោគ គួរ​ប្រើ​ថ្នាំ​សម្លាប់​មេរោគ​ច្រើន​ប្រភេទ។ ដើម្បី​រក​ឃើញ​ការ​វិវឌ្ឍន៍​នៃ​មេរោគ​ដែល​ធន់​ទ្រាំ​នឹង​មេរោគ វា​ត្រូវ​ធ្វើ​ការ​ត្រួត​ពិនិត្យ​ជា​ប្រចាំ។

69. (62) សាប៊ូ និងថ្នាំសំលាប់មេរោគគួរតែត្រូវបានគ្រប់គ្រងសម្រាប់ភាពបរិសុទ្ធនៃមីក្រូជីវសាស្រ្ត។ ដំណោះស្រាយរបស់ពួកគេត្រូវតែរក្សាទុកក្នុងធុងដែលបានសម្អាតមុន (សាច់ក្រក) ហើយរក្សាទុកសម្រាប់តែរយៈពេលដែលបានបង្កើតឡើង លើកលែងតែដំណោះស្រាយទាំងនោះដែលត្រូវបានក្រៀវ។ សាប៊ូ និងថ្នាំសំលាប់មេរោគដែលប្រើក្នុងថ្នាក់ A និង B ត្រូវតែគ្មានមេរោគមុនពេលប្រើ។

70. (63) ការបន្សុតតំបន់ស្អាតអាចមានប្រយោជន៍ក្នុងការកាត់បន្ថយការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណនៅក្នុងតំបន់ដែលមិនអាចចូលទៅដល់បាន។

71. (64) វិធានការគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅគ្រប់ដំណាក់កាលនៃការផលិត រួមទាំងវិធានការមុនពេលក្រៀវ ដើម្បីកាត់បន្ថយការចម្លងរោគ។

72. (65) ការផលិត ឬការបំពេញផលិតផលឱសថនៃប្រភពដើមអតិសុខុមជីវសាស្រ្តនៅក្នុងតំបន់ដែលប្រើសម្រាប់ផលិតផលិតផលឱសថផ្សេងទៀតមិនត្រូវបានអនុញ្ញាតទេ។ វ៉ាក់សាំងដែលមានផ្ទុកនូវអតិសុខុមប្រាណដែលបានសម្លាប់ ឬសារធាតុចំរាញ់ពីបាក់តេរី បន្ទាប់ពីអសកម្ម អាចត្រូវបានវេចខ្ចប់ក្នុងបរិវេណដូចគ្នានឹងមាប់មគផ្សេងទៀត ថ្នាំ.

73. (66) សុពលភាពនៃដំណើរការដែលបានអនុវត្តក្រោមលក្ខខណ្ឌ aseptic គួរតែរួមបញ្ចូលការក្លែងធ្វើដំណើរការដោយប្រើឧបករណ៍ផ្ទុកវប្បធម៌ (ការបំពេញដោយប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយវប្បធម៌)។ ឧបករណ៍ផ្ទុកវប្បធម៌ត្រូវតែត្រូវបានជ្រើសរើសដោយគិតគូរពីទម្រង់កម្រិតថ្នាំនៃផលិតផលឱសថ ក៏ដូចជាការជ្រើសរើស តម្លាភាព កំហាប់ និងភាពសមស្របនៃឧបករណ៍ផ្ទុកវប្បធម៌សម្រាប់ការក្រៀវ។

74. (67) ការធ្វើគំរូនៃដំណើរការគួរតែក្លែងធ្វើយ៉ាងជិតបំផុតតាមដែលអាចធ្វើបាននៃដំណើរការផលិត aseptic សៀរៀល និងរួមបញ្ចូលជំហានសំខាន់ៗជាបន្តបន្ទាប់របស់វា។ វាក៏ចាំបាច់ផងដែរក្នុងការគិតគូរពីអន្តរាគមន៍ផ្សេងៗដែលអាចកើតឡើងក្នុងអំឡុងពេលធម្មតា។ ដំណើរការផលិតក៏ដូចជាស្ថានភាព "ករណីអាក្រក់បំផុត" ។

75. (68) ការក្លែងធ្វើដំណើរការសម្រាប់សុពលភាពដំបូងគួរតែរួមបញ្ចូលការប្រលងជាប់គ្នាបីដងសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរនីមួយៗនៃប្រតិបត្តិករ។ បន្ទាប់មក ពួកគេគួរតែត្រូវបានធ្វើម្តងទៀតនៅចន្លោះពេលដែលបានបញ្ជាក់ និងបន្ទាប់ពីការផ្លាស់ប្តូរដ៏សំខាន់ណាមួយនៅក្នុងប្រព័ន្ធ HVAC ឧបករណ៍ ដំណើរការ ឬចំនួននៃការផ្លាស់ប្តូរ។ ការធ្វើតេស្តក្លែងធ្វើដំណើរការគួរតែត្រូវបានធ្វើម្តងទៀតពីរដងក្នុងមួយឆ្នាំសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរនីមួយៗនៃប្រតិបត្តិករ និងដំណើរការនីមួយៗ។

76. (69) ចំនួនកុងតឺន័រ (កញ្ចប់បឋម) ដែលមានបំណងសម្រាប់ការបំពេញប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយវប្បធម៌គួរតែគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីផ្តល់នូវការប៉ាន់ស្មានដែលអាចទុកចិត្តបាន។ ក្នុងករណីដុំតូចៗ ចំនួនធុងសម្រាប់បំពេញប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយវប្បធម៌ យ៉ាងហោចណាស់ត្រូវនឹងទំហំនៃបាច់ផលិតផល។ វាចាំបាច់ក្នុងការខិតខំសម្រាប់អវត្តមាននៃការលូតលាស់នៃ microorganisms ខណៈពេលដែលស្តង់ដារខាងក្រោមត្រូវអនុវត្ត៖

ក) ប្រសិនបើធាតុផលិតផលតិចជាង 5,000 ត្រូវបានបំពេញនោះ មិនគួរមានធាតុកខ្វក់តែមួយទេ។

ខ) ប្រសិនបើពួកគេបានបំពេញផលិតផលពី 5,000 ទៅ 10,000 ឯកតា នោះ៖

អង្គភាពមួយ (1) កខ្វក់គឺជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ការស៊ើបអង្កេតមូលហេតុ និងការបំពេញប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយវប្បធម៌។

ពីរ (2) អង្គភាពកខ្វក់ - បង្កឱ្យមានការស៊ើបអង្កេត និងសុពលភាពឡើងវិញកំពុងដំណើរការ។

គ) ប្រសិនបើពួកគេបានបំពេញលើសពី 10,000 ឯកតា នោះ៖

មួយ (1) អង្គភាពកខ្វក់គឺជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ការស៊ើបអង្កេតមូលហេតុ;

ពីរ (2) អង្គភាពកខ្វក់ - ការស៊ើបអង្កេតមូលហេតុ និងសុពលភាពឡើងវិញកំពុងដំណើរការ។

77. (70) ជាមួយនឹងចំនួននៃកញ្ចប់ប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយវប្បធម៌បឋម ការកើតឡើងម្តងម្កាលនៃការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណអាចបង្ហាញពីវត្តមាននៃកម្រិតតូចៗនៃសារធាតុកខ្វក់ ដែលគួរតែត្រូវបានស៊ើបអង្កេត។ ប្រសិនបើរកឃើញការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណសំខាន់ៗ ផលប៉ះពាល់ដែលអាចកើតមានលើការក្រៀវនៃបណ្តុំដែលបានចេញផ្សាយបន្ទាប់ពីការសាកល្បងដែលបំពេញដោយវប្បធម៌ដែលទទួលបានជោគជ័យថ្មីៗបំផុតគួរតែត្រូវបានពិចារណា។

78. (71) វាចាំបាច់ដើម្បីធានាថាការផ្ទៀងផ្ទាត់ណាមួយមិនបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់ដំណើរការនោះទេ។

79. (72) ប្រភពទឹក បរិក្ខារព្យាបាលទឹក និងទឹកដែលបានព្យាបាល គួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យជាប្រចាំ ចំពោះវត្តមានរបស់សារធាតុពុលគីមី និងជីវសាស្រ្ត និងនៅក្នុង ករណីចាំបាច់សម្រាប់ endotoxins ។ លទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យ និងសកម្មភាពណាមួយដែលបានធ្វើឡើងគួរតែត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារ។

80. (73) នៅក្នុងតំបន់ស្អាត ជាពិសេសក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការផលិត aseptic សកម្មភាពបុគ្គលិកគួរតែត្រូវបានរក្សាឱ្យនៅកម្រិតអប្បបរមា ហើយចលនារបស់ពួកគេគួរតែត្រូវបានវាស់វែង និងគ្រប់គ្រង ដើម្បីជៀសវាងការបញ្ចេញភាគល្អិត និងមីក្រូសរីរាង្គច្រើនពេក ដោយសារតែសកម្មភាពម៉ូទ័រកើនឡើង។ សីតុណ្ហភាព និងសំណើម បរិស្ថានមិនគួរខ្ពស់ពេកទេ ដូច្នេះជាការមិនបង្កើតភាពមិនស្រួល ដោយគិតគូរពីលក្ខណៈសម្បត្តិនៃសម្លៀកបំពាក់ដែលបានប្រើ។

81. (74) ការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណនៃចំណីសត្វ និងសម្ភារៈគួរតែត្រូវបានរក្សាទុកឱ្យតិចបំផុត។ ភាពជាក់លាក់សម្រាប់ពួកវាគួរតែរួមបញ្ចូលតម្រូវការសម្រាប់ភាពបរិសុទ្ធនៃមីក្រូជីវសាស្រ្ត។

82. (75) នៅក្នុងតំបន់ស្អាត វត្តមាននៃធុង និងវត្ថុធាតុដែលអាចបំបែកចេញពីសរសៃបាន គួរតែត្រូវបានរក្សាទុកឱ្យតិចបំផុត។

83. (76) វិធានការគួរតែត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីការពារការចម្លងរោគដោយភាគល្អិតនៃផលិតផលសម្រេច។

84. (77) នៅចុងបញ្ចប់នៃដំណើរការសម្អាត សមាសធាតុ ធុង និងឧបករណ៍គួរតែត្រូវបានចាត់ចែងតាមរបៀបដែលពួកវាមិនកខ្វក់ឡើងវិញ។

85. (78) ចន្លោះពេលរវាងការបោកគក់ ការសម្ងួត និងការក្រៀវនៃសមាសធាតុ ធុង និងបរិក្ខារ និងរវាងការក្រៀវ និងការប្រើប្រាស់ជាបន្តបន្ទាប់ គួរតែខ្លីតាមដែលអាចធ្វើទៅបាន និងមានការកំណត់ពេលវេលាស្របតាមលក្ខខណ្ឌផ្ទុក។

86. (79) ពេលវេលារវាងការចាប់ផ្តើមនៃការរៀបចំសូលុយស្យុង និងការក្រៀវឬការក្រៀវរបស់វា គួរតែត្រូវបានរក្សាទុកឱ្យតិចបំផុត។ សម្រាប់ប្រភេទផលិតផលនីមួយៗ វាចាំបាច់ក្នុងការបង្កើតរយៈពេលអនុញ្ញាតអតិបរមា ដោយគិតគូរពីសមាសភាពរបស់វា និង លំដាប់ដែលបានបង្កើតឡើងការផ្ទុក។

87. (80) កម្រិតនៃការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណគួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យមុនពេលក្រៀវ។ ដែនកំណត់ការងារសម្រាប់ការចម្លងរោគភ្លាមៗមុនពេលការក្រៀវគួរតែត្រូវបានបង្កើតឡើងដែលស្របនឹងប្រសិទ្ធភាពនៃវិធីសាស្ត្រដែលបានប្រើ។ កម្រិតនៃការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណគួរតែត្រូវបានកំណត់ជាបរិមាណសម្រាប់បាច់នីមួយៗនៃផលិតផលដែលបំពេញដោយ aseptically និងផលិតផលដែលបានក្រៀវចុងក្រោយ។ ប្រសិនបើប៉ារ៉ាម៉ែត្រនៃការក្រៀវតឹងរ៉ឹងត្រូវបានកំណត់សម្រាប់ផលិតផលឱសថដែលបានក្រៀវចុងក្រោយ កម្រិតនៃការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណអាចត្រូវបានត្រួតពិនិត្យតែក្នុងចន្លោះពេលសមស្របទៅតាមកាលវិភាគប៉ុណ្ណោះ។ នៅពេលដែលប្រព័ន្ធបញ្ចេញប៉ារ៉ាមេតត្រូវបានប្រើ ការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណគួរតែត្រូវបានកំណត់លើមូលដ្ឋានក្នុងមួយបាច់ ហើយចាត់ទុកថាជាការធ្វើតេស្តនៅក្នុងដំណើរការផលិត។ បើចាំបាច់កម្រិត endotoxin គួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យ។ ដំណោះស្រាយទាំងអស់ ជាពិសេសវត្ថុរាវក្នុងបរិមាណធំ គួរតែត្រូវបានត្រងមាប់មគឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបានមុនពេលបំពេញ។

88. (81) សមាសធាតុ ធុង បរិក្ខារ និងរបស់របរផ្សេងៗទៀតដែលត្រូវការនៅក្នុងតំបន់ស្អាត ជាពិសេសនៅពេលធ្វើការក្រោមលក្ខខណ្ឌ aseptic គួរតែត្រូវបានក្រៀវ និងផ្ទេរទៅទីនោះតាមរយៈឧបករណ៍ក្រៀវដែលដាក់តាមជញ្ជាំង ដែលមានច្រកចូលពីរផ្លូវ ឬតាមមធ្យោបាយផ្សេងទៀតដែលការពារ។ ការចម្លងរោគ។ ឧស្ម័នដែលមិនងាយឆេះត្រូវតែឆ្លងកាត់តម្រងដែលអន្ទាក់អតិសុខុមប្រាណ។

89. (82) ប្រសិទ្ធភាពនៃដំណើរការថ្មីណាមួយគួរតែត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយសុពលភាព ដែលគួរតែត្រូវបានធ្វើម្តងទៀតជាទៀងទាត់ដោយយោងតាមផែនការដែលគិតគូរពីកាលវិភាគប្រតិបត្តិការ ក៏ដូចជាការផ្លាស់ប្តូរសំខាន់ៗនៅក្នុងដំណើរការ ឬឧបករណ៍។

90. (83) ដំណើរការក្រៀវទាំងអស់គួរតែត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់។ ការយកចិត្តទុកដាក់ជាពិសេសគឺត្រូវបានទាមទារប្រសិនបើវិធីសាស្ត្រក្រៀវដែលប្រើមិនត្រូវបានពិពណ៌នានៅក្នុងឱសថស្ថានរដ្ឋនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ឬត្រូវបានប្រើសម្រាប់ផលិតផលដែលមិនមែនជាដំណោះស្រាយ aqueous ឬ oily សាមញ្ញ។ វិធីសាស្រ្តនៃការក្រៀវដោយកម្ដៅគឺពេញចិត្ត។ ក្នុងករណីណាក៏ដោយ វិធីសាស្ត្រនៃការក្រៀវត្រូវតែគោរពតាមអាជ្ញាប័ណ្ណផលិត និងឯកសារចុះឈ្មោះ។

91. (84) មុនពេលដំណើរការក្រៀវណាមួយត្រូវបានជ្រើសរើស វាគួរតែត្រូវបានបង្ហាញដោយការវាស់វែងរាងកាយ ហើយប្រសិនបើអាចធ្វើទៅបាន សូចនាករជីវសាស្រ្ត ថាវាស័ក្តិសមសម្រាប់ផលិតផល និងមានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការសម្រេចបាន។ លក្ខខណ្ឌចាំបាច់ការក្រៀវនៅគ្រប់ផ្នែកនៃប្រភេទនីមួយៗនៃបន្ទុក។ សុពលភាពនៃដំណើរការគួរតែត្រូវបានធ្វើម្តងទៀតនៅចន្លោះពេលដែលបានកំណត់ ប៉ុន្តែយ៉ាងហោចណាស់ម្តងក្នុងមួយឆ្នាំ ហើយនៅពេលណាដែលការផ្លាស់ប្តូរសំខាន់ៗត្រូវបានធ្វើឡើងចំពោះឧបករណ៍។ អ្នកត្រូវរក្សាកំណត់ត្រាលទ្ធផល។

92. (85) សម្រាប់ការក្រៀវប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព សម្ភារៈទាំងមូលត្រូវតែទទួលការព្យាបាលចាំបាច់ និងដំណើរការរៀបចំតាមរបៀបមួយ ដើម្បីធានាថាប្រសិទ្ធភាពដែលចង់បានត្រូវបានសម្រេច។

93. (86) វិធីសាស្រ្តនៃការផ្ទុកគួរតែត្រូវបានបង្កើត និងធ្វើឱ្យមានសុពលភាពសម្រាប់ដំណើរការក្រៀវទាំងអស់។

94. (87) ការប្រើប្រាស់សូចនករជីវសាស្រ្តគួរតែត្រូវបានចាត់ទុកថាជាវិធីសាស្រ្តបន្ថែមនៃការត្រួតពិនិត្យការក្រៀវ។ សូចនាករជីវសាស្រ្តគួរតែត្រូវបានរក្សាទុក និងប្រើប្រាស់ដោយអនុលោមតាមការណែនាំរបស់អ្នកផលិត ហើយគួរតែត្រូវបានគ្រប់គ្រងគុណភាពដោយប្រើការត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមាន។ កន្លែងដែលសូចនាករជីវសាស្រ្តត្រូវបានប្រើប្រាស់ វិធានការតឹងរឹងត្រូវតែធ្វើឡើងដើម្បីការពារការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណពីសូចនាករខ្លួនឯង។

95. (88) វិធានការគួរតែត្រូវបានកំណត់យ៉ាងច្បាស់លាស់ ដើម្បីធានាឱ្យមានការបំបែកផលិតផលដែលបានក្រៀវ និងមិនក្រៀវ។ កន្ត្រក ថាស ឬធុងផ្សេងទៀតសម្រាប់ផលិតផល ឬសមាសធាតុត្រូវតែមានស្លាកយ៉ាងច្បាស់ជាមួយនឹងឈ្មោះរបស់សម្ភារៈ លេខបាច់ និងការចង្អុលបង្ហាញថាតើវាត្រូវបានក្រៀវហើយឬនៅ។ បើចាំបាច់ សូចនករដូចជាកាសែត autoclave អាចត្រូវបានប្រើដើម្បីចង្អុលបង្ហាញថាតើបាច់មួយ (ឬផ្នែកនៃបាច់) បានឆ្លងកាត់ដំណើរការក្រៀវហើយ ប៉ុន្តែពួកគេមិនផ្តល់ការបញ្ជាក់ដែលអាចទុកចិត្តបានថាតើបាច់ពិតជាក្រៀវឬអត់។

96. (89) សម្រាប់វដ្តនៃការក្រៀវនីមួយៗ កំណត់ត្រាគួរតែត្រូវបានរក្សាទុក និងអនុម័តជាផ្នែកនៃដំណើរការចេញផ្សាយជាបាច់។

97. (90) វដ្តនៃការក្រៀវដោយកម្ដៅនីមួយៗគួរតែត្រូវបានកត់ត្រាជាដ្យាក្រាមសីតុណ្ហភាពពេលវេលានៅលើខ្នាតធំគ្រប់គ្រាន់ ឬត្រូវបានកត់ត្រាដោយប្រើឧបករណ៍សមស្របផ្សេងទៀតដែលមានភាពត្រឹមត្រូវ និងភាពត្រឹមត្រូវចាំបាច់។ ទីតាំងរបស់ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាសីតុណ្ហភាពដែលប្រើសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យ និង/ឬថត គួរតែត្រូវបានកំណត់កំឡុងពេលមានសុពលភាព ហើយប្រសិនបើចាំបាច់ ក៏ត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់ជាមួយនឹងឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាសីតុណ្ហភាពឯករាជ្យមួយផ្សេងទៀតដែលមានទីតាំងនៅទីតាំងដូចគ្នា។

98. (91) សូចនករគីមី និងជីវសាស្រ្តអាចត្រូវបានគេប្រើប្រាស់ ប៉ុន្តែមិនគួរជំនួសការវាស់វែងរាងកាយឡើយ។

99. (92) ពេលវេលាគ្រប់គ្រាន់ត្រូវតែអនុញ្ញាតឱ្យផ្ទុកទាំងមូលឈានដល់សីតុណ្ហភាពដែលត្រូវការ មុនពេលពេលវេលានៃការក្រៀវចាប់ផ្តើម។ រយៈពេលនេះត្រូវតែបញ្ជាក់សម្រាប់ប្រភេទនីមួយៗនៃបន្ទុកដែលត្រូវក្រៀវ។

100. (93) បន្ទាប់ពីបញ្ចប់ដំណាក់កាលសីតុណ្ហភាពខ្ពស់នៃវដ្តនៃការក្រៀវដោយកម្ដៅ ការប្រុងប្រយ័ត្នគួរតែត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីការពារការចម្លងរោគនៃបន្ទុកដែលបានក្រៀវកំឡុងពេលត្រជាក់។ រាល់សារធាតុ coolant ឬឧស្ម័នដែលប៉ះនឹងផលិតផលត្រូវតែត្រូវបានក្រៀវ លុះត្រាតែការវេចខ្ចប់លេចធ្លាយមិនត្រូវបានរាប់បញ្ចូល ហើយភស្តុតាងត្រូវបានផ្តល់ជូន។

101. (94) ក្នុងការក្រៀវដោយចំហាយទឹក សីតុណ្ហភាព និងសម្ពាធត្រូវតែគ្រប់គ្រង។ វាត្រូវបានណែនាំថាការគ្រប់គ្រងគឺឯករាជ្យនៃការគ្រប់គ្រង និងឧបករណ៍ថតសំឡេង។ ប្រសិនបើប្រព័ន្ធបញ្ជា និងបញ្ជាដោយស្វ័យប្រវត្តិត្រូវបានប្រើសម្រាប់គោលបំណងនេះ ពួកគេគួរតែត្រូវបានធ្វើឱ្យប្រាកដថាពួកគេបំពេញតាមតម្រូវការដំណើរការសំខាន់ៗ។ ការបំពានក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការត្រូវតែត្រូវបានចុះឈ្មោះដោយប្រព័ន្ធនិងស្ថិតនៅក្រោមការត្រួតពិនិត្យរបស់ប្រតិបត្តិករ។ ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការក្រៀវ ការអានរបស់ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាសីតុណ្ហភាពឯករាជ្យត្រូវតែត្រួតពិនិត្យជានិច្ចប្រឆាំងនឹងទិន្នន័យតារាងរបស់ឧបករណ៍ថតសំឡេង។ ចំពោះឧបករណ៍ក្រៀវដែលមានបំពង់បង្ហូរនៅផ្នែកខាងក្រោមនៃអង្គជំនុំជម្រះ វាអាចចាំបាច់ក្នុងការកត់ត្រាសីតុណ្ហភាពនៅចំណុចនេះពេញមួយវដ្តនៃការក្រៀវទាំងមូល។ ប្រសិនបើវដ្តនៃការក្រៀវរួមមានជំហានជម្លៀស បន្ទប់ត្រូវតែត្រួតពិនិត្យជាប្រចាំសម្រាប់ការលេចធ្លាយ។

102. (95) វត្ថុដែលត្រូវក្រៀវដែលមិនមាននៅក្នុងកញ្ចប់ hermetic គួរតែត្រូវបានរុំនៅក្នុងសម្ភារៈដែលអនុញ្ញាតឱ្យខ្យល់ និងចំហាយទឹកឆ្លងកាត់ ប៉ុន្តែការពារការចម្លងរោគឡើងវិញនៃវត្ថុបន្ទាប់ពីការក្រៀវ។ វាចាំបាច់ដើម្បីធានាថាផ្នែកទាំងអស់នៃបន្ទុកមានទំនាក់ទំនងជាមួយភ្នាក់ងារសម្លាប់មេរោគនៅសីតុណ្ហភាពនិងពេលវេលាដែលបានផ្តល់ឱ្យ។

103. (96) ត្រូវប្រាកដថាចំហាយទឹកត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការក្រៀវ គុណភាព​ល្អដែលមិនមានបរិមាណមិនបរិសុទ្ធដែលអាចបណ្តាលឱ្យមានការចម្លងរោគនៃផលិតផល ឬឧបករណ៍។

104. (97) ក្នុងការក្រៀវដោយកំដៅស្ងួត ការផ្តល់គួរតែត្រូវបានធ្វើឡើងដើម្បីឱ្យខ្យល់ចរាចរក្នុងអង្គជំនុំជម្រះ និងដើម្បីរក្សាសម្ពាធជាវិជ្ជមាន ដើម្បីការពារខ្យល់ដែលមិនមានមេរោគចូលក្នុងអង្គជំនុំជម្រះ។ រាល់ខ្យល់ដែលចូលមកត្រូវតែឆ្លងកាត់តម្រងប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ (តម្រង HEPA)។ ប្រសិនបើការក្រៀវពាក់ព័ន្ធនឹងការលុបបំបាត់សារធាតុ pyrogens ការធ្វើតេស្តដោយប្រើអចេតនានៃសារធាតុ endotoxins គួរតែត្រូវបានអនុវត្តជាផ្នែកមួយនៃការបញ្ជាក់។

105. (98) ការក្រៀវដោយវិទ្យុសកម្មត្រូវបានប្រើជាចម្បងដើម្បីក្រៀវសម្ភារៈ និងផលិតផលដែលងាយនឹងកំដៅ។ ផលិតផលឱសថជាច្រើន និងសម្ភារៈវេចខ្ចប់មួយចំនួនមានភាពរសើបចំពោះវិទ្យុសកម្មអ៊ីយ៉ូដ ដូច្នេះវិធីសាស្ត្រនេះអាចទទួលយកបានលុះត្រាតែវាត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយពិសោធន៍ថាមិនមាន ឥទ្ធិពលដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់សម្រាប់ផលិតផល។ ជាទូទៅ ការ irradiation អ៊ុលត្រាវីយូឡេមិនមែនជាវិធីសាស្រ្តក្រៀវដែលអាចទទួលយកបាននោះទេ។

106. (99) ការវាស់វែងកម្រិតថ្នាំដែលស្រូបចូល គួរតែត្រូវបានអនុវត្តក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការក្រៀវ វិទ្យុសកម្មអ៊ីយ៉ូដ. ចំពោះបញ្ហានេះ dosimeters គួរតែត្រូវបានប្រើ ការអានដែលមិនអាស្រ័យលើអត្រាដូសដែលបានប្រើ ប៉ុន្តែដែលផ្តល់នូវការកត់ត្រាបរិមាណនៃកម្រិតវិទ្យុសកម្មដែលស្រូបយកដោយផលិតផលខ្លួនឯង។ Dosimeters គួរតែត្រូវបានដាក់ក្នុងចំណោមបន្ទុកក្នុងចំនួនគ្រប់គ្រាន់ និងនៅចម្ងាយគ្រប់គ្រាន់ពីគ្នាទៅវិញទៅមក ដើម្បីធានាបាននូវវត្តមាន dosimeters នៅគ្រប់កន្លែងទាំងអស់ដែលប៉ះពាល់នឹងវិទ្យុសកម្ម។ dosimeters ផ្លាស្ទិចគួរតែត្រូវបានប្រើតែក្នុងរយៈពេលសុពលភាពនៃការក្រិតរបស់ពួកគេ។ ការអាន Dosimeter គួរតែត្រូវបានយកក្នុងរយៈពេលខ្លីបន្ទាប់ពីការ irradiation ។

107. (100) សូចនាករជីវសាស្រ្តអាចត្រូវបានប្រើជាការត្រួតពិនិត្យបន្ថែម។

108. (101) និតិវិធីសុពលភាពគួរតែធានាថាឥទ្ធិពលនៃដង់ស៊ីតេជង់ផ្សេងគ្នានៃផលិតផលដែលត្រូវក្រៀវត្រូវបានយកមកពិចារណា។

109. (102) នីតិវិធីនៃការគ្រប់គ្រងសម្ភារៈគួរតែការពារការភាន់ច្រលំរវាងវត្ថុធាតុដែលមិនមានជាតិវិទ្យុសកម្ម និងមិនមានជាតិវិទ្យុសកម្ម។ កញ្ចប់នីមួយៗគួរតែត្រូវបានសម្គាល់ដោយសូចនាករពណ៌ដែលងាយនឹងវិទ្យុសកម្ម ដើម្បីសម្គាល់រវាងកញ្ចប់ដែលមិនមានជាតិវិទ្យុសកម្ម និងមិនមានជាតិវិទ្យុសកម្ម។

110. (103) ដូសវិទ្យុសកម្មដែលស្រូបចូលសរុបគួរតែត្រូវបានបង្គរក្នុងរយៈពេលដែលបានបែងចែកសម្រាប់ដំណើរការក្រៀវ។

111. (104) វិធីសាស្រ្ដនេះអាចប្រើបានលុះត្រាតែគ្មានវិធីសាស្ត្រផ្សេងអាចប្រើបាន។ ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការសុពលភាព វាត្រូវតែបង្ហាញថាមិនមានផលប៉ះពាល់ដល់ការបំផ្លាញលើផលិតផលនោះទេ ហើយលក្ខខណ្ឌ និងពេលវេលាដែលបានផ្តល់សម្រាប់ការ degassing គឺដូចជាបរិមាណនៃឧស្ម័នសំណល់ និងផលិតផលប្រតិកម្មនឹងស្ថិតនៅក្នុង ដែនកំណត់ដែលអាចទទួលយកបាន។បង្កើតឡើងសម្រាប់ប្រភេទផលិតផល ឬសម្ភារៈដែលបានផ្តល់ឱ្យ។

112. (105) ទំនាក់ទំនងផ្ទាល់រវាងឧស្ម័ន និងអតិសុខុមប្រាណគឺចាំបាច់។ ការប្រុងប្រយ័ត្នត្រូវតែត្រូវបានធ្វើឡើងដើម្បីធានាថាមីក្រូសរីរាង្គមិនត្រូវបានបញ្ចូលទៅក្នុងសម្ភារៈ (ឧទាហរណ៍គ្រីស្តាល់ឬប្រូតេអ៊ីនស្ងួត) ។ ប្រភេទ និងបរិមាណនៃសម្ភារៈវេចខ្ចប់អាចប៉ះពាល់ដល់ដំណើរការ។

113. (106) មុនពេលបញ្ចេញឧស្ម័ន សំណើម និងសីតុណ្ហភាពនៃវត្ថុធាតុដើមត្រូវតែបំពេញតាមតម្រូវការនៃដំណើរការ។ ពេលវេលាដែលត្រូវការសម្រាប់ការនេះគួរតែខ្លីតាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។

114. (107) វដ្តនៃការក្រៀវនីមួយៗគួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យដោយសូចនាករជីវសាស្រ្តសមស្រប ដែលបរិមាណដែលត្រូវការគួរតែត្រូវបានចែកចាយស្មើៗគ្នានៅទូទាំងបន្ទុក។ ព័ត៌មានដែលទទួលបានតាមវិធីនេះគួរតែជាផ្នែកនៃឯកសារសម្រាប់បាច់នៃផលិតផលសម្រេច។

115. (108) សម្រាប់វដ្តនៃការក្រៀវនីមួយៗ កំណត់ត្រាគួរតែត្រូវបានធ្វើឡើងដែលបង្ហាញពីពេលវេលាដែលវដ្តនេះត្រូវបានបញ្ចប់ សម្ពាធ សីតុណ្ហភាព និងសំណើមក្នុងអង្គជំនុំជម្រះអំឡុងពេលដំណើរការ និងការប្រមូលផ្តុំ និង សរុបឧស្ម័នដែលបានប្រើ។ សម្ពាធនិងសីតុណ្ហភាពត្រូវតែកត់ត្រាពេញមួយវដ្តនៅលើដ្យាក្រាម។ កំណត់ត្រាទាំងនេះគួរតែជាផ្នែកនៃឯកសារសម្រាប់បាច់ផលិតផលសម្រេច។

116. (109) ការផ្ទុកក្រោយការក្រៀវគួរតែត្រូវបានរក្សាទុកនៅក្រោមលក្ខខណ្ឌគ្រប់គ្រងនៃខ្យល់ចេញចូល ដើម្បីធានាថាសំណល់ និងផលិតផលប្រតិកម្មត្រូវបានកាត់បន្ថយដល់កម្រិតដែលបានបញ្ជាក់។ ដំណើរការនេះត្រូវតែផ្ទៀងផ្ទាត់។

117. (110) ការអនុវតត ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ លក្ខខណ្ឌគ្រប់គ្រាន់ការក្រៀវប្រសិនបើអាចមាប់មគផលិតផលក្នុងកញ្ចប់ចុងក្រោយ។ វិធីសាស្រ្តនៃការក្រៀវដោយចំហាយទឹកត្រូវបានគេពេញចិត្ត។ ប្រសិនបើផលិតផលមិនអាចក្រៀវនៅក្នុងការវេចខ្ចប់ចុងក្រោយរបស់វាទេនោះ ដំណោះស្រាយ ឬវត្ថុរាវអាចត្រូវបានត្រងតាមរយៈតម្រងមាប់មគដែលមានទំហំរន្ធញើសបន្ទាប់បន្សំនៃ 0.22 µm (ឬតិចជាងនេះ) ឬតាមរយៈតម្រងដែលមានសមត្ថភាពស្រដៀងគ្នាក្នុងការរក្សាមីក្រូសរីរាង្គនៅក្នុងធុងមុនក្រៀវ។ (កញ្ចប់) ។ តម្រងបែបនេះអាចកម្ចាត់បាក់តេរី និងផ្សិតភាគច្រើន ប៉ុន្តែមិនមែនគ្រប់មេរោគ ឬ mycoplasmas នោះទេ។ ដូច្នេះលទ្ធភាពនៃការបំពេញបន្ថែមដំណើរការចម្រោះជាមួយនឹងកម្រិតជាក់លាក់នៃការព្យាបាលកំដៅគួរតែត្រូវបានពិចារណា។

118. (111) ដោយសារហានិភ័យបន្ថែមដែលទាក់ទងនឹងការច្រោះមាប់មគ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងដំណើរការក្រៀវផ្សេងទៀត ការច្រោះឡើងវិញតាមរយៈតម្រងមាប់មគដែលរក្សាមីក្រូសរីរាង្គបន្ថែមគឺត្រូវបានណែនាំមុននឹងវេចខ្ចប់។ ការចម្រោះការក្រៀវចុងក្រោយគួរតែត្រូវបានអនុវត្តឱ្យជិតបំផុតតាមដែលអាចធ្វើទៅបានចំពោះកន្លែងវេចខ្ចប់។

119. (112) តម្រងដែលមានជាតិសរសៃតិចបំផុតគួរតែត្រូវបានប្រើ។

120. (113) មុនពេលប្រើតម្រងមាប់មគ និងភ្លាមៗបន្ទាប់ពីការប្រើប្រាស់ វាចាំបាច់ត្រូវពិនិត្យមើលភាពសុចរិតរបស់វាដោយវិធីសាស្ត្រដូចជា "ចំណុចពពុះ" វិធីសាស្ត្រលំហូរសាយភាយ ឬការធ្វើតេស្តសម្ពាធ។ សុពលភាពគួរតែកំណត់ពេលវេលាដែលត្រូវការដើម្បីត្រងដំណោះស្រាយនៃបរិមាណដែលបានផ្តល់ឱ្យ និងការធ្លាក់ចុះសម្ពាធនៅទូទាំងតម្រង។ រាល់គម្លាតសំខាន់ៗពីប៉ារ៉ាម៉ែត្រដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងអំឡុងពេលផលិតកម្មបច្ចុប្បន្នត្រូវតែកត់ត្រា និងស៊ើបអង្កេត។ លទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យទាំងនេះត្រូវតែបញ្ចូលក្នុងឯកសារជាបាច់។ ភ្លាមៗបន្ទាប់ពីប្រើរួច ភាពសុចរិតនៃតម្រងឧស្ម័ន និងខ្យល់សំខាន់ៗត្រូវតែបញ្ជាក់។ ភាពសុចរិតនៃតម្រងផ្សេងទៀតគួរតែត្រូវបានបញ្ជាក់នៅចន្លោះពេលសមស្រប។

121. (114) តម្រងដូចគ្នាមិនគួរប្រើលើសពីមួយថ្ងៃធ្វើការទេ លុះត្រាតែមានសុពលភាពសម្រាប់ការប្រើប្រាស់យូរជាងនេះ។

122. (115) តម្រងមិនត្រូវប៉ះពាល់ដល់ផលិតផលដោយរក្សាធាតុផ្សំរបស់វា ឬបញ្ចេញសារធាតុណាមួយចូលទៅក្នុងវា។

123. (116) ដបដែលឈប់ដោយផ្នែក បន្ទាប់ពីស្ងួតរួចរាល់ហើយ គួរតែរក្សាទុកក្នុងកម្រិត A រហូតទាល់តែឈប់។

124. (117) កុងតឺន័រ (កញ្ចប់បឋម) គួរតែត្រូវបានផ្សាភ្ជាប់ដោយប្រើវិធីសាស្រ្តសមស្រប និងត្រឹមត្រូវ។ នៅពេលប្រើវិធីផ្សាភ្ជាប់ ឧទាហរណ៍ អំពែរកញ្ចក់ ឬផ្លាស្ទិច រាល់ផលិតផលទាំងអស់ត្រូវស្ថិតក្រោមការគ្រប់គ្រង 100% ។ ក្នុងករណីផ្សេងទៀតការត្រួតពិនិត្យសុចរិតភាពផលិតផលគួរតែត្រូវបានអនុវត្តដោយវិធីសាស្រ្តដែលបានបង្កើតឡើង។

125. (118) ប្រព័ន្ធខ្ចប់សម្រាប់ដបដែលបំពេញនៅក្រោមលក្ខខណ្ឌ aseptic មិននៅដដែលទាំងស្រុងទេ រហូតទាល់តែគម្របអាលុយមីញ៉ូម (cap) ត្រូវបាន crimped (រមៀល) នៅលើ corked vial ។ ក្នុងន័យនេះ ការបិទគម្របបន្ទាប់ពីឆ្នុកគួរត្រូវបានធ្វើឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។

126. (119) មួយ​ចំនួន​ធំ​នៃភាគល្អិតមេកានិច ឧបករណ៍ crimping ត្រូវតែត្រូវបានដាក់ដោយឡែកពីគ្នានិងផ្តល់ជាមួយនឹងប្រព័ន្ធទាញយកខ្យល់។

127. (120) ការបិទគម្របដបអាចត្រូវបានធ្វើឡើងជាផ្នែកនៃដំណើរការ aseptic ដោយប្រើមួកមាប់មគ ឬក្នុងបរិយាកាសបន្ទប់ស្អាតនៅខាងក្រៅកន្លែង aseptic ។ ក្នុងករណីចុងក្រោយ ដបទឹកគួរតែត្រូវបានការពារដោយ Class A រហូតទាល់តែវាចាកចេញពីកន្លែង aseptic ហើយបន្ទាប់ពីនោះ vials stoppered គួរតែត្រូវបានការពារដោយClass A ខ្យល់ស្អាតរហូតដល់មួកត្រូវបានបិទលើពួកគេ។

128. (121) ដបទឹកដែលមិនមានប្រដាប់បិទ ឬជាមួយនឹងប្រដាប់បិទដែលផ្លាស់ទីលំនៅត្រូវតែយកចេញ មុនពេលដែលមួកត្រូវបានបិទ។ នៅពេលដែលត្រូវការអន្តរាគមន៍របស់មនុស្សដើម្បីបិទមួក បច្ចេកវិទ្យាសមស្របគួរតែត្រូវបានប្រើ ដើម្បីជៀសវាងការប៉ះពាល់ដោយផ្ទាល់ជាមួយដបទឹក និងកាត់បន្ថយការចម្លងរោគនៃអតិសុខុមប្រាណ។

129. (122) រនាំង ឬឧបករណ៍ដាច់ពីគេអាចជាមធ្យោបាយការពារដ៏មានប្រសិទ្ធភាព ដើម្បីកំណត់ការចូលទៅកាន់កន្លែងធ្វើការ ផ្តល់លក្ខខណ្ឌដែលត្រូវការ និងកាត់បន្ថយការចូលប្រើប្រាស់ដោយផ្ទាល់របស់មនុស្សចំពោះប្រតិបត្តិការ crimping ។

130. (123) កញ្ចប់បឋមដែលបិទជិតដោយសុញ្ញកាស (កញ្ចប់សុញ្ញកាស) គួរតែត្រូវបានសាកល្បងសម្រាប់ការរក្សាសុញ្ញកាសបន្ទាប់ពីរយៈពេលដែលបានកំណត់ទុកជាមុន។

131. (124) ការវេចខ្ចប់ផលិតផលបឋមសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងមាតាបិតាគួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យជាលក្ខណៈបុគ្គល (ដោយដុំ) សម្រាប់វត្តមានរបស់សារធាតុបរទេស ឬភាពមិនស៊ីសង្វាក់គ្នានៃគុណភាព។ ការត្រួតពិនិត្យមើលឃើញគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅកម្រិតដែលបានបង្កើតឡើងនៃការបំភ្លឺនិងផ្ទៃខាងក្រោយនៃកន្លែងធ្វើការ។ ចក្ខុវិស័យរបស់ប្រតិបត្តិករដែលធ្វើការត្រួតពិនិត្យមើលឃើញគួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យជាទៀងទាត់ (ប្រសិនបើប្រតិបត្តិករប្រើវ៉ែនតា ការធ្វើតេស្តចក្ខុវិស័យត្រូវបានអនុវត្តជាមួយវ៉ែនតា) ។ នៅក្នុងដំណើរការនៃការត្រួតពិនិត្យផលិតផលដែលមើលឃើញ វាត្រូវបានណែនាំឱ្យរៀបចំការសម្រាកនៅក្នុងការងាររបស់ប្រតិបត្តិករឱ្យបានញឹកញាប់។ នៅពេលប្រើវិធីសាស្រ្តផ្សេងទៀតនៃការត្រួតពិនិត្យដំណើរការត្រួតពិនិត្យត្រូវតែមានសុពលភាពលក្ខខណ្ឌនៃឧបករណ៍ត្រូវតែត្រួតពិនិត្យជាទៀងទាត់។ លទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យដែលមើលឃើញគួរតែត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារ។

132. (125) ការធ្វើតេស្តភាពគ្មានកូននៃផលិតផលសម្រេចគួរតែត្រូវបានចាត់ទុកថាគ្រាន់តែជាជំហានចុងក្រោយនៅក្នុងស៊េរីនៃ វិធានការត្រួតពិនិត្យធានាភាពគ្មានកូន។ នីតិវិធីធ្វើតេស្តសម្រាប់ការក្រៀវត្រូវតែមានសុពលភាពសម្រាប់ផលិតផលនីមួយៗ។

133. (126) ក្នុងករណីដែលបានទទួលការអនុញ្ញាតសម្រាប់ការចេញផ្សាយផលិតផលមាប់មគដោយប៉ារ៉ាម៉ែត្រ (ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 17 នៃច្បាប់ទាំងនេះ) ការយកចិត្តទុកដាក់ជាពិសេសគួរតែត្រូវបានបង់ទៅឱ្យសុពលភាពនិងការត្រួតពិនិត្យនៃដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជាទាំងមូល។

134. (127) សំណាកគំរូផលិតផលដែលបានយកសម្រាប់ការធ្វើតេស្តភាពគ្មានកូនគួរតែជាតំណាងនៃបណ្តុំទាំងមូល ហើយត្រូវតែរួមបញ្ចូលសំណាកដែលយកចេញពីផ្នែកទាំងនោះនៃបាច់ ដែលរំពឹងថានឹងមានហានិភ័យខ្ពស់បំផុតនៃការចម្លងរោគ ជាពិសេស៖

ក) (ក) សម្រាប់ផលិតផលដែលបំពេញនៅក្រោមលក្ខខណ្ឌ aseptic គំរូគួរតែរួមបញ្ចូលធុង (កញ្ចប់បឋម) ដែលបំពេញនៅដើម និងចុងបញ្ចប់នៃការផលិតបាច់ ហើយបន្ទាប់ពីមានអន្តរាគមន៍សំខាន់ៗណាមួយ។

b) (b) សម្រាប់ផលិតផលដែលបានក្រៀវដោយកំដៅនៅក្នុងការវេចខ្ចប់ចុងក្រោយរបស់ពួកគេ ការពិចារណាត្រូវតែត្រូវបានផ្តល់ទៅឱ្យការយកគំរូពីផ្នែកដែលអាចត្រជាក់បំផុតនៃបន្ទុក។

ឧបសម្ព័ន្ធទី 2
ទៅនឹងច្បាប់របស់អង្គការ
ផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាព
ថ្នាំ