ឯកសារ។ ក្របខ័ណ្ឌនីតិបញ្ញត្តិនៃបទបញ្ជារបស់សហព័ន្ធរុស្ស៊ីលេខ 916 ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់

សេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យបសុពេទ្យ និងអនាម័យ

ផ្នែកនេះមានកំណែបច្ចុប្បន្ននៃច្បាប់និយតកម្ម (ច្បាប់ បញ្ជា ក្រឹត្យ សេចក្តីសម្រេច តុលាការ​កំពូល RF ។ល។) ដែលជាការចាប់អារម្មណ៍របស់អ្នកឯកទេសក្នុងវិស័យពេទ្យសត្វ និង phytosanitary ។

អ្នកអាចទទួលបានព័ត៌មានបន្ថែមដោយសួរសំណួរនៅក្នុងផ្នែក "ទទួលអេឡិចត្រូនិច"។

បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃប្រទេសរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 លេខ 916

"ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថ"

ច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំការផលិត និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថចូលជាធរមានបន្ទាប់ពីរយៈពេល 10 ថ្ងៃគិតចាប់ពីថ្ងៃចេញផ្សាយជាផ្លូវការ។

ឱសថ ក្រសួងឧស្សាហកម្ម និងពាណិជ្ជកម្ម បញ្ជា

ដីការបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្ម និងពាណិជ្ជកម្មលេខ ៩១៦ ចុះថ្ងៃទី ១៤០៦២៣

• បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013
  បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 លេខ 916 "ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្មនិងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថ" ។
  បានចុះឈ្មោះជាមួយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 10 ខែកញ្ញាឆ្នាំ 2013 ការចុះឈ្មោះលេខ 29938

អនុលោមតាមផ្នែកទី 1 នៃមាត្រា 45 ច្បាប់សហព័ន្ធចុះថ្ងៃទី 12 ខែមេសាឆ្នាំ 2010 លេខ 61-FZ "ស្តីពីការចរាចរឱសថ" (ច្បាប់ប្រមូលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឆ្នាំ 2010 លេខ 16 សិល្បៈ។ 1815 លេខ 26 សិល្បៈ។ 3446) និងកថាខ័ណ្ឌរង 5.2.18.31 នៃកថាខណ្ឌ 5 នៃបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 5 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2008 លេខ 438 (ច្បាប់ប្រមូលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឆ្នាំ 2008 លេខ 42 សិល្បៈ។ 4825; 2009, លេខ 3, សិល្បៈ. 378, លេខ 6, សិល្បៈ. 738, លេខ 11, មាត្រា 1316, លេខ 25, មាត្រា 3065, លេខ 26, មាត្រា 3197, លេខ 33, មាត្រា 4088; 2010, លេខ 6 មាត្រា 649 លេខ 9 មាត្រា 960 លេខ 26 មាត្រា 3350 លេខ 31 មាត្រា 4251 លេខ 35 មាត្រា 4574 លេខ 45 មាត្រា 5854 ឆ្នាំ 2011 លេខ 43 មាត្រា 6079 លេខ 46 មាត្រា 6523 លេខ 47 មាត្រា 6653 6662 ឆ្នាំ 2012 លេខ 1 មាត្រា 192 លេខ 43 មាត្រា 5874 5886; 2013 លេខ 5 មាត្រា 392) ខ្ញុំបញ្ជា៖
1. អនុម័តច្បាប់ភ្ជាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ។
2. ខ្ញុំរក្សាការគ្រប់គ្រងលើការអនុវត្តដីកានេះ។

Denis Manturov៖ តម្រូវការអាវុធរុស្ស៊ីនៅលើពិភពលោកកំពុងកើនឡើងឥតឈប់ឈរ

Denis Manturov: សម្រាប់ប្រជាជនរុស្ស៊ីភាគច្រើន គុណភាពនៃផលិតផលគឺសំខាន់ជាងតម្លៃ

ផ្នែកទន់ មនុស្ស ឬផ្នែករឹង? បទសម្ភាសន៍របស់ Denis Manturov បន្ទាប់ពីលទ្ធផលនៃ Innoprom-2018

Denis Manturov៖ សហគ្រាសនឹងត្រូវបានទូទាត់សងសម្រាប់ VAT ក្នុងករណីនាំចេញផលិតផលរបស់ពួកគេ។

នៅលើការណែនាំអំពីការផ្លាស់ប្តូរសមាសភាពនៃគណៈកម្មការសម្រាប់ការបញ្ជាក់នៃប្រមុខរដ្ឋសហព័ន្ធ សហគ្រាសឯកតាដែលស្ថិតនៅក្រោមយុត្តាធិការរបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្ម និងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ក៏ដូចជាអំណាចរបស់ស្ថាបនិក និងម្ចាស់នៃទ្រព្យសម្បត្តិដែលត្រូវបានអនុវត្តដោយរដ្ឋសហព័ន្ធ។ អង្គការហិរញ្ញវត្ថុរដ្ឋវិទ្យាស្ថាន "មជ្ឈមណ្ឌលស្រាវជ្រាវជាតិ" ដាក់ឈ្មោះតាម N.E. Zhukovsky” ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 20 ខែតុលាឆ្នាំ 2016 លេខ 3729

ស្តីពីវិសោធនកម្មបទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 26 ខែតុលាឆ្នាំ 2016 លេខ 3806

មូលដ្ឋាននីតិប្បញ្ញត្តិនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី

ការប្រឹក្សាដោយឥតគិតថ្លៃ

ច្បាប់សហព័ន្ធ

• ផ្ទះ
• បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 លេខ 916 "ស្តីពីការអនុម័តនៃច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំការផលិតនិងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថ"
• នៅពេលដាក់បញ្ចូលក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យ ឯកសារមិនត្រូវបានបោះពុម្ពផ្សាយទេ។

ឯកសារ និងកំណត់ត្រា (6)

375. (6.10) ឯកសារទាំងអស់ដែលទាក់ទងនឹងការផលិតកម្រិតមធ្យម ឬ API គួរតែត្រូវបានចងក្រង ពិនិត្យ អនុម័ត និងចែកចាយស្របតាមនីតិវិធីដែលបានអនុម័តរបស់អ្នកផលិត។ ឯកសារទាំងនេះអាចសរសេរជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ ឬ ក្នុងទម្រង់អេឡិចត្រូនិច.

376. (6.11) ការចេញ ការកែប្រែ ការជំនួស ឬការដកកំណត់ត្រាទាំងអស់គួរតែត្រូវបានគ្រប់គ្រង ខណៈពេលដែលរក្សាព័ត៌មានអំពីកំណែមុនរបស់ពួកគេ។

377. (6.12) ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែរៀបចំប្រព័ន្ធសម្រាប់រក្សាទុកឯកសារទាំងអស់ (ឧ. របាយការណ៍អភិវឌ្ឍន៍ របាយការណ៍ធ្វើមាត្រដ្ឋាន របាយការណ៍ផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យា របាយការណ៍សុពលភាពដំណើរការ កំណត់ត្រាបណ្តុះបណ្តាល កំណត់ត្រាផលិតកម្ម ឯកសារត្រួតពិនិត្យ និងកំណត់ត្រាការអនុវត្ត) ពីការចង្អុលបង្ហាញអំពីរយៈពេលរក្សាទុកសម្រាប់ ឯកសារបែបនេះ។

378. (6.13) រាល់ការផលិត ការត្រួតពិនិត្យ និងការលក់ទាំងអស់គួរតែរក្សាទុកយ៉ាងហោចណាស់ 1 ឆ្នាំបន្ទាប់ពីថ្ងៃផុតកំណត់នៃបាច់។ កំណត់ត្រាដែលមានទិន្នន័យការធ្វើតេស្តឡើងវិញ FS គួរតែត្រូវបានរក្សាទុកយ៉ាងហោចណាស់ 3 ឆ្នាំបន្ទាប់ពីការអនុវត្តពេញលេញនៃបាច់។

379. (6.14) ការបញ្ចូលត្រូវតែធ្វើឡើងនៅក្នុងទឹកថ្នាំដែលមិនអាចលុបបាននៅក្នុងកន្លែងដែលបានផ្តល់ជាពិសេសសម្រាប់ការនេះ ភ្លាមៗបន្ទាប់ពីដំណើរការប្រតិបត្តិការ។ អ្នក​ដែល​ធ្វើ​ការ​ចូល​ត្រូវ​តែ​ត្រូវ​បាន​កំណត់​អត្តសញ្ញាណ។ ការកែតម្រូវលើធាតុត្រូវតែចុះហត្ថលេខា និងចុះកាលបរិច្ឆេទ។ ការកែតម្រូវបែបនេះនឹងមិនរារាំងការអានកំណត់ត្រាក្នុងទម្រង់ដើមរបស់វាឡើយ។

380. (6.15) ក្នុងអំឡុងពេលនៃការរក្សាទុក ឯកសារដើម ឬច្បាប់ចម្លងនៃកំណត់ត្រាគួរតែអាចរកបានយ៉ាងងាយស្រួលនៅកន្លែងដែលការងារដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងកំណត់ត្រាទាំងនោះត្រូវបានអនុវត្ត។ ការទាញយកកំណត់ត្រាយ៉ាងឆាប់រហ័សពីទីតាំងផ្ទុកផ្សេងទៀតដោយអេឡិចត្រូនិច ឬមធ្យោបាយផ្សេងទៀតក៏ត្រូវបានអនុញ្ញាតផងដែរ។

381. (6.16) ភាពជាក់លាក់ ការណែនាំ នីតិវិធី និងកំណត់ត្រាអាចត្រូវបានរក្សាទុកទាំងនៅក្នុងច្បាប់ដើម ឬជាច្បាប់ចម្លងដូចជា ថតចម្លង មីក្រូហ្វីល មីក្រូហ្វីច ឬទម្រង់ផ្សេងទៀតនៃការផលិតឡើងវិញដោយស្មោះត្រង់នៃកំណត់ត្រាដើម។ ប្រសិនបើវិធីសាស្រ្តកាត់បន្ថយដើមដូចជាមីក្រូហ្វីល ឬការថតអេឡិចត្រូនិចត្រូវបានប្រើប្រាស់ ឧបករណ៍អានសមរម្យត្រូវតែមាន ក៏ដូចជាសម្ភារៈសម្រាប់ធ្វើច្បាប់ចម្លងរឹង។

382. (6.17) ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែបង្កើត និងចងក្រងឯកសារជាក់លាក់សម្រាប់សម្ភារៈចាប់ផ្តើម កម្រិតមធ្យម (ប្រសិនបើមាន) APIs និងស្លាកសញ្ញា និងសម្ភារវេចខ្ចប់។ លើសពីនេះ ការបញ្ជាក់សម្រាប់សម្ភារៈផ្សេងទៀតមួយចំនួនអាចត្រូវបានទាមទារ (ឧទាហរណ៍ សម្ភារៈជំនួយ, gaskets) ប្រើកំឡុងពេលផលិត អន្តរការី ឬ APIs ដែលអាចសំខាន់គុណភាព។ លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយកសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងក្នុងដំណើរការគួរតែត្រូវបានបង្កើតឡើង និងចងក្រងជាឯកសារ។

383. (6.18) ប្រសិនបើប្រើ ហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិកនៅលើឯកសារ ពួកគេត្រូវតែកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងការពារ។

384. (6.20) កំណត់ត្រានៃការប្រើប្រាស់ ការលាងសម្អាត ការធ្វើអនាម័យ និង/ឬការក្រៀវ និងការថែទាំឧបករណ៍សំខាន់ៗ គួរតែរួមបញ្ចូលកាលបរិច្ឆេទ ពេលវេលា (ប្រសិនបើសមស្រប) ឈ្មោះផលិតផល លេខបាច់នៃផលិតផលនីមួយៗដែលផលិតនៅលើឧបករណ៍នោះ និងអ្នកដែល បានអនុវត្តការសម្អាត និងថែទាំ។

385. (6.21) កំណត់ត្រាដាច់ដោយឡែកនៃការសម្អាត និងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍មិនត្រូវបានទាមទារទេប្រសិនបើវាត្រូវបានរចនាឡើងជាពិសេសដើម្បីផលិតកម្រិតមធ្យមតែមួយ ឬ API ហើយបណ្តុំនៃកម្រិតមធ្យមនោះ ឬ API ត្រូវបានផលិតក្នុងលំដាប់ដែលអាចតាមដានបាន។ នៅកន្លែងដែលឧបករណ៍ជាក់លាក់ត្រូវបានប្រើ កំណត់ត្រានៃការសម្អាត ការថែទាំ និងប្រតិបត្តិការរបស់វាអាចជាផ្នែកនៃឯកសារបាច់ ឬឯកសារដាច់ដោយឡែក។

386. (6.30) កំណត់ត្រាគួរត្រូវបានរក្សាទុកនៃវត្ថុធាតុដើម ផលិតផលកម្រិតមធ្យម។ សម្ភារៈវេចខ្ចប់, សម្ភារដាក់ស្លាក FS ដែលមានទិន្នន័យខាងក្រោម៖

ឈ្មោះក្រុមហ៊ុនផលិត ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងបរិមាណនៃការដឹកជញ្ជូននីមួយៗនៃបណ្តុំនៃសម្ភារៈចាប់ផ្តើម កម្រិតមធ្យម ឬសម្ភារវេចខ្ចប់ និងស្លាកសម្រាប់ API ។

ឈ្មោះ​ក្រុមហ៊ុន​ផ្គត់ផ្គង់; លេខត្រួតពិនិត្យអ្នកផ្គត់ផ្គង់ (ប្រសិនបើស្គាល់) ឬលេខអត្តសញ្ញាណផ្សេងទៀត; ចំនួនដែលបានកំណត់នៅពេលទទួលយក និងកាលបរិច្ឆេទនៃការទទួលយក;

លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្ត ឬការត្រួតពិនិត្យទាំងអស់ដែលបានធ្វើឡើង និងការសន្និដ្ឋានដែលបានមកពីពួកគេ;

កំណត់ត្រាដែលតាមដានការប្រើប្រាស់សម្ភារៈ;

ឯកសារស្តីពីការវាយតម្លៃ និងការផ្ទៀងផ្ទាត់សម្ភារៈវេចខ្ចប់ និងសម្ភារៈសម្រាប់ដាក់ស្លាក API សម្រាប់ការអនុលោមតាមលក្ខណៈជាក់លាក់ដែលបានបង្កើតឡើង។

ការសម្រេចចិត្តចុងក្រោយទាក់ទងនឹងសម្ភារៈចាប់ផ្តើម អន្តរការី ឬសម្ភារៈវេចខ្ចប់ និងស្លាកសញ្ញាដែលត្រូវបានបដិសេធសម្រាប់ APIs ។

387. (6.31) ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែរក្សាស្លាកគំរូដែលបានអនុម័តសម្រាប់ការប្រៀបធៀបស្លាកដែលបានផលិត។

388. (6.40) ដើម្បីធានាបាននូវឯកសណ្ឋានជាបាច់មួយទៅក្រុម ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែបង្កើតបទប្បញ្ញត្តិឧស្សាហកម្មសម្រាប់ប្រភេទ API នីមួយៗដែលត្រូវបានអនុម័តដោយអ្នកគ្រប់គ្រងរបស់អ្នកផលិត និងត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយឯករាជ្យ ចុះហត្ថលេខា និងចុះកាលបរិច្ឆេទដោយបុគ្គលដែលមានគុណភាព។ ដោយផ្អែកលើបទប្បញ្ញត្តិឧស្សាហកម្ម ការណែនាំអំពីបច្ចេកវិទ្យាត្រូវបានបង្កើតឡើងសម្រាប់ដំណាក់កាលនីមួយៗនៃដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា និង (ឬ) សម្រាប់ប្រភេទផលិតផលកម្រិតមធ្យមនីមួយៗ ដែលត្រូវបានចុះហត្ថលេខាដោយមនុស្សម្នាក់ជាមួយនឹងការបោះត្រាកាលបរិច្ឆេទ ហើយក៏ត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយឯករាជ្យផងដែរ ដែលចុះហត្ថលេខាដោយបុគ្គលម្នាក់មកពីនាយកដ្ឋានគុណភាព។ ជាមួយនឹងការបោះត្រាកាលបរិច្ឆេទ។ បទប្បញ្ញត្តិឧស្សាហ៍កម្មរួមមានបញ្ជីសម្ភារៈប្រើប្រាស់ ដែលបង្ហាញពីបរិមាណនៃពួកវានីមួយៗ ទិន្នន័យលើឧបករណ៍ដែលបានប្រើ ការពិពណ៌នាអំពីដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា និងវិធីសាស្ត្រត្រួតពិនិត្យនៅគ្រប់ដំណាក់កាលនៃការផលិត API ។ តម្រូវការ​ទូទៅចំពោះរចនាសម្ព័ន្ធ និងតម្រូវការផ្សេងទៀតសម្រាប់ខ្លឹមសារនៃបទប្បញ្ញត្តិឧស្សាហកម្មត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយបទប្បញ្ញត្តិពាក់ព័ន្ធ សកម្មភាពផ្លូវច្បាប់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

389. (6.41) ការណែនាំអំពីបច្ចេកវិទ្យាគួរតែរួមបញ្ចូលៈ

ឈ្មោះនៃផលិតផលកម្រិតមធ្យម ឬ API ដែលត្រូវបានផលិត និងជំហានដំណើរការ ហើយប្រសិនបើអាចអនុវត្តបាន កូដឯកសារដែលត្រូវគ្នា;

បញ្ជីពេញលេញនៃសម្ភារៈចាប់ផ្តើម និងកម្រិតមធ្យម ដែលមានឈ្មោះ ឬលេខកូដជាក់លាក់គ្រប់គ្រាន់ ដើម្បីអនុញ្ញាតឱ្យកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងលក្ខណៈគុណភាពពិសេសណាមួយដែលត្រូវកំណត់។

ការចង្អុលបង្ហាញពិតប្រាកដនៃបរិមាណ ឬសមាមាត្រនៃវត្ថុធាតុនីមួយៗនៃវត្ថុធាតុដើម ឬផលិតផលកម្រិតមធ្យមដែលបានប្រើ ដោយបង្ហាញពីឯកតារង្វាស់។ ប្រសិនបើលេខនេះមិនត្រូវបានជួសជុលទេ នោះការគណនាគួរតែត្រូវបានផ្តល់ឱ្យសម្រាប់ទំហំបាច់នីមួយៗ ឬរបៀបដំណើរការ។ វាក៏ចាំបាច់ផងដែរដើម្បីបង្ហាញពីគម្លាតពីបរិមាណដែលបានចង្អុលបង្ហាញប្រសិនបើពួកគេមានភាពត្រឹមត្រូវ;

ទីតាំងនៃដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជានិងសំខាន់ ឧបករណ៍បច្ចេកវិទ្យាដែលត្រូវបានប្រើក្នុងករណីនេះ;

ជំហានបច្ចេកទេសលម្អិត រួមមានៈ

លំដាប់ដែលត្រូវអនុវត្តតាម;

ជួរដែលបានប្រើនៃប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការ;

គោលការណ៍ណែនាំសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគំរូ និងក្នុងដំណើរការ រួមទាំងលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក ដែលសមស្រប។

ថ្ងៃផុតកំណត់សម្រាប់ការបញ្ចប់ដំណាក់កាលនីមួយៗនៃដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា និង (ឬ) ដំណើរការទាំងមូលទាំងមូល នៅពេលដែលចាំបាច់។

ជួរទិន្នផលរំពឹងទុកនៅដំណាក់កាលពាក់ព័ន្ធនៃដំណើរការ ឬនៅពេលវេលាជាក់លាក់។

ការណែនាំពិសេស និងការប្រុងប្រយ័ត្នដែលត្រូវសង្កេត ឬឯកសារយោងសមស្របចំពោះពួកគេ នៅពេលចាំបាច់។

ការណែនាំសម្រាប់ការរក្សាទុកអន្តរការី ឬ APIs ដើម្បីធានាថាពួកវាសមនឹងការប្រើប្រាស់ រួមទាំងសម្ភារៈវេចខ្ចប់ និងស្លាកសញ្ញា និង លក្ខខណ្ឌពិសេសរយៈពេលរក្សាទុក ដែលសមស្រប។

390. (6.50) សម្រាប់កម្រិតមធ្យម និង API នីមួយៗ ឯកសារបាច់មួយគួរតែត្រូវបានរៀបចំ ដែលរួមបញ្ចូលព័ត៌មានអំពីការផលិត និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពពេញលេញសម្រាប់បាច់នីមួយៗ។ ទម្រង់ដែលបានចេញសម្រាប់ការធ្វើកំណត់ត្រាផលិតកម្មត្រូវតែគោរពតាមការណែនាំបច្ចេកវិជ្ជា និងជាកំណែបច្ចុប្បន្ន។ ប្រសិនបើទម្រង់កំណត់ត្រាផលិតកម្មជាបាច់គឺផ្អែកលើផ្នែកដាច់ដោយឡែកនៃការណែនាំផលិតកម្ម នោះឯកសារបែបនេះត្រូវតែមានឯកសារយោងទៅការណែនាំផលិតកម្មបច្ចុប្បន្នដែលបានប្រើ។

391. (6.51) ទម្រង់ការកត់ត្រាគួរតែត្រូវបានដាក់លេខដោយលេខសៀរៀលជាក់លាក់ ឬ លេខអត្តសញ្ញាណហើយក៏បានចុះហត្ថលេខា និងចុះកាលបរិច្ឆេទលើបញ្ហាផងដែរ។ នៅក្នុងការផលិតជាបន្ត លេខកូដផលិតផល និងកាលបរិច្ឆេទ និងពេលវេលានៃការផលិតអាចដើរតួជាអ្នកកំណត់អត្តសញ្ញាណតែមួយគត់ រហូតដល់ចំនួនក្រុមចុងក្រោយត្រូវបានកំណត់។

392. (6.52) ឯកសារបាច់ (កំណត់ត្រាផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាព) បន្ទាប់ពីបញ្ចប់ដំណាក់កាលបច្ចេកវិជ្ជាសំខាន់ៗនីមួយៗ គួរតែរួមបញ្ចូលព័ត៌មានខាងក្រោម៖

កាលបរិច្ឆេទ និងទីកន្លែងដែលអាចអនុវត្តបាន ពេលវេលា;

ឧបករណ៍សំខាន់ៗដែលប្រើ (ឧ. រ៉េអាក់ទ័រ, ម៉ាស៊ីនសម្ងួត, ម៉ាស៊ីនកិន);

ការកំណត់អត្តសញ្ញាណជាក់លាក់នៃបាច់នីមួយៗ រួមទាំងម៉ាស់ ឯកតារង្វាស់ លេខបាច់នៃវត្ថុធាតុដើម អន្តរការី ឬវត្ថុធាតុណាមួយដែលត្រូវបានកែច្នៃឡើងវិញកំឡុងពេលផលិត។

កត់ត្រាលទ្ធផលជាក់ស្តែងនៃប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការសំខាន់;

ព័ត៌មានលម្អិតនៃគំរូណាមួយដែលបានអនុវត្ត;

ហត្ថលេខារបស់បុគ្គលដែលបានអនុវត្តដំណាក់កាលសំខាន់នីមួយៗក្នុងអំឡុងពេលធ្វើការ ក៏ដូចជាអ្នកដែលអនុវត្តការត្រួតពិនិត្យដោយផ្ទាល់ ឬផ្ទៀងផ្ទាត់។

លទ្ធផលតេស្តក្នុងអំឡុងពេលផលិតនិងការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍;

លទ្ធផលជាក់ស្តែងនៅដំណាក់កាលសមស្រប ឬនៅពេលជាក់លាក់ណាមួយ;

ការពិពណ៌នាអំពីការវេចខ្ចប់ និងការដាក់ស្លាកសម្រាប់កម្រិតមធ្យម ឬ API;

ស្លាកគំរូសម្រាប់ API ឬកម្រិតមធ្យម ប្រសិនបើផលិតសម្រាប់លក់។

គម្លាតដែលបានសង្កេតឃើញ ការវាយតម្លៃរបស់វា ព័ត៌មានអំពីការស៊ើបអង្កេតដែលបានធ្វើឡើង (បើចាំបាច់) ឬឯកសារយោងចំពោះការស៊ើបអង្កេតបែបនេះ ប្រសិនបើឯកសារពាក់ព័ន្ធត្រូវបានរក្សាទុកដោយឡែកពីគ្នា។

លទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យនៅពេលចេញលិខិតអនុញ្ញាត។

393. (6.53) ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែបង្កើត និងអនុម័តនីតិវិធីដែលត្រូវអនុវត្តតាម នៅពេលស៊ើបអង្កេតគម្លាតសំខាន់ៗ ឬនៅពេលដែលបណ្តុំនៃអន្តរការី ឬ APIs មិនអនុលោមតាមលក្ខណៈជាក់លាក់របស់វា។ ការស៊ើបអង្កេតបែបនេះគួរតែត្រូវបានពង្រីកទៅក្រុមផ្សេងទៀត ដែលភាពមិនស៊ីសង្វាក់គ្នា ឬគម្លាតទាំងនេះអាចពាក់ព័ន្ធ។

394. (6.60) ឯកសារនៃការត្រួតពិនិត្យមន្ទីរពិសោធន៍គួរតែរួមបញ្ចូលព័ត៌មានពេញលេញអំពីទិន្នន័យដែលទទួលបានក្នុងវគ្គនៃការធ្វើតេស្តទាំងអស់ដែលបានធ្វើឡើង ដើម្បីបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមលក្ខណៈជាក់លាក់ដែលបានបង្កើតឡើង និងអក្សរកាត់ឱសថទូទៅ អក្សរកាត់ឱសថស្ថាន។ ឯកសារបទដ្ឋានឬ ឯកសារបទដ្ឋានរួមទាំងការសិក្សា និងការកំណត់បរិមាណ ពោលគឺ៖

ការពិពណ៌នាអំពីសំណាកគំរូដែលទទួលបានសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត រួមទាំងឈ្មោះនៃសម្ភារៈចាប់ផ្តើម កន្លែងយកគំរូ លេខបាច់ ឬកូដលក្ខណៈផ្សេងទៀត កាលបរិច្ឆេទនៃគំរូ និងប្រសិនបើអាចអនុវត្តបាន បរិមាណនៃសំណាកគំរូដែលបានបញ្ជូនសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត និងកាលបរិច្ឆេទដែលវាត្រូវបានទទួល។

ការពិពណ៌នាអំពីវិធីសាស្ត្រសាកល្បងនីមួយៗដែលបានប្រើ ឬសេចក្តីយោងចំពោះវិធីសាស្ត្របែបនេះ។

ការចង្អុលបង្ហាញអំពីម៉ាស់នៃគំរូ ឬឯកតារង្វាស់ផ្សេងទៀតសម្រាប់សំណាកដែលបានប្រើសម្រាប់ការធ្វើតេស្តនីមួយៗ ដោយអនុលោមតាមវិធីសាស្ត្រដែលបានពិពណ៌នា។ ទិន្នន័យស្តីពីការរៀបចំ និងការធ្វើតេស្តសម្ភារៈយោង សារធាតុប្រតិកម្ម និងដំណោះស្រាយស្តង់ដារ ឬឯកសារយោងដែលសមស្រប។

កំណត់ត្រាពេញលេញនៃទិន្នន័យឆៅទាំងអស់ដែលទទួលបានក្នុងអំឡុងពេលធ្វើតេស្តនីមួយៗ បន្ថែមលើក្រាហ្វ តារាង និងវិសាលគមដែលទទួលបានដោយប្រើឧបករណ៍មន្ទីរពិសោធន៍ ត្រូវបានកំណត់យ៉ាងត្រឹមត្រូវសម្រាប់សារធាតុពិសេស និងបាច់ដែលកំពុងធ្វើតេស្ត។

កំណត់ត្រានៃការគណនាទាំងអស់ដែលបានធ្វើឡើងក្នុងការតភ្ជាប់ជាមួយនឹងការធ្វើតេស្ត រួមទាំងឯកតារង្វាស់ កត្តាបំប្លែង និងកត្តាសមមូល។

សេចក្តីថ្លែងការណ៍នៃលទ្ធផលតេស្ត និងការអនុលោមតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយកដែលបានបង្កើតឡើង។

ហត្ថលេខារបស់អ្នកដែលបានធ្វើតេស្តនីមួយៗ និងកាលបរិច្ឆេទដែលពួកគេត្រូវបានអនុវត្ត។

កាលបរិច្ឆេទ និងហត្ថលេខារបស់បុគ្គលដែលបញ្ជាក់ថាកំណត់ត្រាដើមត្រូវបានត្រួតពិនិត្យសម្រាប់ភាពត្រឹមត្រូវ ភាពពេញលេញ និងការអនុលោមតាមតម្រូវការដែលបានបង្កើតឡើង។

395. (6.61) កំណត់ត្រាពេញលេញក៏គួរតែត្រូវបានរក្សាទុកបង្ហាញផងដែរ៖

ការផ្លាស់ប្តូរណាមួយចំពោះនីតិវិធីវិភាគដែលបានបង្កើតឡើង;

ការក្រិតតាមកាលកំណត់នៃឧបករណ៍មន្ទីរពិសោធន៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍វាស់ និងឧបករណ៍ថតសំឡេង;

ការធ្វើតេស្តស្ថេរភាព API ទាំងអស់;

ការស៊ើបអង្កេតគម្លាតពីលក្ខណៈជាក់លាក់។

396. (6.70) ដើម្បីកំណត់ថាតើកម្រិតមធ្យម ឬ API អនុលោមតាមលក្ខណៈជាក់លាក់ដែលបានបង្កើតឡើង នីតិវិធីគួរតែត្រូវបានបង្កើតឡើងមុនពេលដែលបាច់ត្រូវបានចេញផ្សាយ ឬទីផ្សារដែលត្រូវអនុវត្តតាមនៅពេលពិនិត្យ និងអនុម័តការផលិតបាច់ និងកំណត់ត្រាត្រួតពិនិត្យមន្ទីរពិសោធន៍ រួមទាំងការវេចខ្ចប់ និងការដាក់ស្លាក។

397. (6.71) កំណត់ត្រានៃការផលិតបណ្តុំ និងការត្រួតពិនិត្យមន្ទីរពិសោធន៍នៃជំហានដំណើរការសំខាន់ៗ នឹងត្រូវពិនិត្យ និងផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយអង្គភាពគុណភាព មុនពេលការចេញផ្សាយការចេញផ្សាយ ឬមុនពេលទីផ្សារនៃបណ្តុំ API នីមួយៗ។ កំណត់ត្រាផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យមន្ទីរពិសោធន៍សម្រាប់ជំហានដំណើរការមិនសំខាន់អាចត្រូវបានពិនិត្យដោយបុគ្គលិកមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់នៅក្នុងអង្គភាពផលិតកម្ម ឬអង្គភាពផ្សេងទៀត ដោយអនុលោមតាមនីតិវិធីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយអង្គភាពគុណភាព។

398. (6.72) រាល់គម្លាត របាយការណ៍ស៊ើបអង្កេត និងគម្លាតពីលក្ខណៈជាក់លាក់ គួរតែត្រូវបានវាយតម្លៃក្នុងអំឡុងពេលពិនិត្យមើលឯកសារជាបាច់ មុនពេលការចេញផ្សាយបាច់ត្រូវបានអនុញ្ញាត។

399. (6.73) អង្គភាពគុណភាពអាចប្រគល់ឱ្យអង្គភាពផលិតកម្មនូវទំនួលខុសត្រូវ និងសិទ្ធិអំណាចក្នុងការអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់ផលិតផលកម្រិតមធ្យម លុះត្រាតែផលិតផលនេះមានបំណងផ្គត់ផ្គង់ក្រៅការគ្រប់គ្រងរបស់អ្នកផលិត។

អនុម័ត៖ ថ្ងៃទី ១៤ ខែមិថុនា ឆ្នាំ ២០១៣ (លេខ ៩១៦ ចុះថ្ងៃទី ០៦/១៤/២០១៣)

ការផលិតឡើងវិញនូវសម្ភារត្រូវបានអនុញ្ញាតិឱ្យស្ថិតក្រោមការរឹតបន្តឹងដែលបង្កើតឡើងដោយអ្នករក្សាសិទ្ធិ ដោយបង្ហាញអំពីអ្នកនិពន្ធនៃសម្ភារៈប្រើប្រាស់ និងតំណភ្ជាប់ទៅកាន់ "ព្រឹត្តិបត្រឱសថ" ដែលជាប្រភពនៃការខ្ចី ដោយមានតំណខ្ពស់ចាំបាច់ទៅកាន់គេហទំព័រ www.pharmvestnik.ru .

ការរឹតបន្តឹង និងការហាមឃាត់លើការផលិតឡើងវិញនូវសម្ភារៈពីគេហទំព័រ៖

1. សម្ភារៈដែលបានបង្ហោះនៅលើគេហទំព័រ www.pharmvestnik.ru (តទៅនេះហៅថា "គេហទំព័រ") ទាក់ទងនឹងអ្នករក្សាសិទ្ធិបានបង្កើតការរឹតបន្តឹងលើការផលិតឡើងវិញដោយឥតគិតថ្លៃ៖

• ការចូលប្រើដែលត្រូវបានផ្តល់ជូននៅលើគេហទំព័រសម្រាប់តែអ្នកជាវប៉ុណ្ណោះ។
• សម្ភារៈណាមួយដែលបានបោះពុម្ពនៅក្នុងកំណែបោះពុម្ពរបស់កាសែតនិងមានសញ្ញា "បោះពុម្ភផ្សាយនៅក្នុងកាសែត";
• សម្ភារៈទាំងអស់នៃគេហទំព័រ ផលិតឡើងវិញតាមមធ្យោបាយណាមួយ បន្ថែមពីលើការចែកចាយនៅលើអ៊ីនធឺណិត។

ការប្រើប្រាស់សម្ភារៈដែលស្ថិតនៅក្រោមការរឹតបន្តឹងទាំងនេះ, in ដោយមិនបរាជ័យការយល់ព្រមជាលាយលក្ខណ៍អក្សររបស់អ្នករក្សាសិទ្ធិ - Bionika Media LLC ត្រូវបានទាមទារ។

1. ការផលិតឡើងវិញនូវសម្ភារៈរបស់អ្នកកាន់សិទ្ធិអ្នកនិពន្ធផ្សេងទៀត (អ្នកប្រើប្រាស់ត្រូវតែដោះស្រាយបញ្ហានៃការចែកចាយដោយស្របច្បាប់នៃសម្ភារៈទាំងនោះដោយគ្មានការចូលរួមពី Bionika Media LLC);
2. ការប្រើប្រាស់ការដកស្រង់ចេញពីសម្ភារៈដែលបរិបទផ្លាស់ប្តូរ ការដកស្រង់ក្លាយទៅជាមិនច្បាស់លាស់ ឬមិនស៊ីសង្វាក់គ្នា ក៏ដូចជាដំណើរការនៃសម្ភារៈ។
3. ការប្រើប្រាស់សម្ភារៈពាណិជ្ជកម្ម, i.e. ការប្រើប្រាស់សម្ភារៈជាក់លាក់មួយដែលបានជ្រើសរើសនៅលើគេហទំព័រ (បំណែករបស់វា) សម្រាប់គោលបំណងនៃការយល់ដឹងផ្នែកពាណិជ្ជកម្មនៃសិទ្ធិទទួលបានសម្ភារៈទាំងនោះ ឬផ្តល់សិទ្ធិដល់សម្ភារៈទាំងនោះដល់ភាគីទីបី។

លំដាប់នៃក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃប្រទេសរុស្ស៊ី F N 916 ចុះថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013

កាលបរិច្ឆេទអនុម័តឯកសារ៖ ថ្ងៃទី ១៤ ខែមិថុនា ឆ្នាំ ២០១៣

ព័ត៌មានលម្អិត៖ N 916 ចុះថ្ងៃទី 06/14/2013

បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃប្រទេសរុស្ស៊ី F N 916 ចុះថ្ងៃទី 06/14/2013 "ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្មនិងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថ" ។

4. បទបញ្ជារបស់ក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 16 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2017 លេខ 108 "ស្តីពីវិសោធនកម្មទម្រង់បែបបទនៃការចុះឈ្មោះ សកម្មភាព notarialវិញ្ញាបនបត្រ notarial បញ្ជាក់សិលាចារឹកលើប្រតិបត្តិការ និងឯកសារបញ្ជាក់ និងតាមលំដាប់នៃការចុះឈ្មោះ […]
5. បទបញ្ជាលេខ 477n ចុះថ្ងៃទី 4 ខែឧសភាឆ្នាំ 2012 ស្តីពីការអនុម័តលើបញ្ជីលក្ខខណ្ឌដែលជំនួយដំបូងត្រូវបានផ្តល់ជូននិងបញ្ជីនៃវិធានការជំនួយដំបូងដែលត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 16 ខែឧសភាឆ្នាំ 2012 ។ លេខចុះឈ្មោះ២៤១៨៣ យោងតាមមាត្រា ៣១ […]
6. ពិន័យសម្រាប់ ការបំពានចរាចរណ៍នៅប្រទេសអាមេនី នៅក្នុងខែមិថុនាឆ្នាំនេះ គណបក្សប្រឆាំងនៅក្នុងប្រទេសអាមេនីបានបង្ហាញការទាមទាររបស់ខ្លួនក្នុង 12 ចំណុចទៅកាន់អាជ្ញាធរ ដែលភាគច្រើនទាក់ទងនឹងការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើង។ លក្ខខណ្ឌសង្គមពលរដ្ឋ។ ក្នុងចំណោមពួកគេ ធាតុដាច់ដោយឡែកមួយត្រូវបានទាមទារដើម្បីពិនិត្យឡើងវិញនូវ […]
7. បទបញ្ជារបស់ក្រសួងកិច្ចការផ្ទៃក្នុងនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 27 ខែមេសាឆ្នាំ 2012 លេខ 373 "ស្តីពីការអនុម័ត បទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋបាលក្រសួងកិច្ចការផ្ទៃក្នុងនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីសម្រាប់ការផ្តល់ សេវា​សាធារណៈនៅលើការចេញឱ្យពលរដ្ឋនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៃការអនុញ្ញាតឱ្យរក្សានិងអនុវត្ត […]
8. វិញ្ញាបនប័ត្រកន្លែងធ្វើការ សំណួរ៖ សួស្តី។ នៅខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2013 វិញ្ញាបនប័ត្រកន្លែងធ្វើការត្រូវបានលុបចោលសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលមានតែការិយាល័យប៉ុណ្ណោះ។ ខ្ញុំមានព័ត៌មានផ្ទុយគ្នា៖ មេធាវីខ្លះប្រាប់ខ្ញុំថា ការបញ្ជាក់កន្លែងធ្វើការគួរតែ […]
9. ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 16 ខែសីហាឆ្នាំ 2013 លេខ 712 លេខ 712 "ស្តីពីនីតិវិធីសម្រាប់ការបញ្ជាក់សំណល់នៃថ្នាក់គ្រោះថ្នាក់ I - IV" ក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 16 ខែសីហាឆ្នាំ 2013 លេខ 712 "ស្តីពីនីតិវិធីសម្រាប់ វិញ្ញាបនប័ត្រសំណល់នៃថ្នាក់គ្រោះថ្នាក់ I - IV" អំពី […]
10. Bogorodsky-Shchelkovo.rf វេទិកាអ្នកស្រុកនៃ micro district "Bogorodsky", Shchelkovo City Tax refund when buy a home Go to page: Message Matvey » Mar 27, 2015, 10:26 Re: Tax refund when buy a home Message svv777 » May ថ្ងៃទី 12, 2015, 21: 32 R2D2 […]

អត្ថបទនេះត្រូវបានកែសម្រួលនៅក្នុងផ្ទាំងគ្រប់គ្រងនៅក្នុងផ្នែក "អត្ថបទ"

បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 លេខ 916

• បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 លេខ 916 "ស្តីពីការអនុម័តច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្មនិងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថ" ។
  បានចុះឈ្មោះជាមួយក្រសួងយុត្តិធម៌នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 10 ខែកញ្ញាឆ្នាំ 2013 ការចុះឈ្មោះលេខ N 29938

  ដោយអនុលោមតាមផ្នែកទី 1 នៃមាត្រា 45 នៃច្បាប់សហព័ន្ធថ្ងៃទី 12 ខែមេសាឆ្នាំ 2010 N 61-FZ "ស្តីពីការចរាចរឱសថ" (ច្បាប់ប្រមូលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីឆ្នាំ 2010 លេខ 16 មាត្រា 1815 លេខ 26 មាត្រា 3446) ។ និងកថាខ័ណ្ឌ 5.2 .18.31 ប្រការ 5 នៃបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីថ្ងៃទី 5 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2008 N 438 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 42, សិល្បៈ។ 4825; 2009, N 3, សិល្បៈ។ 378, លេខ 6, ធាតុ 738, លេខ 11, ធាតុ 1316, លេខ 25, ធាតុ 3065, លេខ 26, ធាតុ 3197, លេខ 33, ធាតុ 4088; 2010, លេខ 6 ធាតុ 649 លេខ 9 ធាតុ 960 N 26 ធាតុ 3350 N 31 ធាតុ 4251 N 35 ធាតុ 4574 N 45 ធាតុ 5854 2011 N 43 ធាតុ 6079 N 46 ធាតុ 6523, N 47, item 6653, 6662; 2012, N 1, item 192, N 43, item 5874, 5886; 2013, N 5, item 392) ខ្ញុំបញ្ជាទិញ៖
  1. អនុម័តច្បាប់ភ្ជាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ។
  2. ខ្ញុំរក្សាការគ្រប់គ្រងលើការអនុវត្តដីកានេះ។

ច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំការផលិត និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ (ត្រូវបានអនុម័តដោយបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្ម និងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2013 លេខ 916)

I. បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ

II. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

III. តម្រូវការជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ

IV. តម្រូវការមូលដ្ឋានសម្រាប់សារធាតុឱសថដែលប្រើជាវត្ថុធាតុដើម

• សេចក្តីផ្តើម (1)
• ការគ្រប់គ្រងគុណភាព (2)
• បុគ្គលិក (3)
• អគារ និង​អគារ (4)
• ឧបករណ៍បច្ចេកវិទ្យា (5)
• ឯកសារ និង​ឯកសារ (6)
• ធ្វើការជាមួយវត្ថុធាតុដើម (7)
• ដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា និងការត្រួតពិនិត្យក្នុងដំណើរការផលិត (8)
• ការវេចខ្ចប់ និងការដាក់ស្លាកសញ្ញាឱសថ និងសារធាតុអន្តរការី (9)
• ការផ្ទុក និងចែកចាយ (10)
• ការត្រួតពិនិត្យមន្ទីរពិសោធន៍ (១១)
• សុពលភាព (12)
• ការផ្លាស់ប្តូរការគ្រប់គ្រង (13)
• ការបដិសេធ និងការប្រើប្រាស់ឡើងវិញនូវសម្ភារៈ (14)
• ការអះអាង និងការពិនិត្យឡើងវិញ (15)
• ផលិតកម្មតាមកិច្ចសន្យា (រួមទាំងមន្ទីរពិសោធន៍) (16)
• ការវេចខ្ចប់ឡើងវិញ និង/ឬអង្គការ relabeling (17)
• ការណែនាំជាក់លាក់អំពីសារធាតុឱសថដែលផលិតដោយវប្បធម៌កោសិកា ឬ fermentation (18)
• សារធាតុឱសថដែលមានបំណង ការស្រាវជ្រាវគ្លីនិក (19)
• លក្ខខណ្ឌ (២០)

ឧបសម្ព័ន្ធទៅនឹងច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១ ការផលិតផលិតផលឱសថគ្មានមេរោគ

• I. គោលការណ៍
• II. តម្រូវការ​ទូទៅ
• III. ចំណាត់ថ្នាក់នៃបន្ទប់ស្អាត និងតំបន់ស្អាត
• IV. ការត្រួតពិនិត្យបន្ទប់ស្អាត និងតំបន់ស្អាត
• V. បច្ចេកវិទ្យាផ្តាច់ខ្លួន
• VI. បច្ចេកវិទ្យា "ផ្លុំ - បំពេញ - ការផ្សាភ្ជាប់"
• VII. ផលិតផលដែលស្ថិតនៅក្រោមការក្រៀវចុងក្រោយ
• VIII. ផលិតកម្ម aseptic
• IX បុគ្គលិក
• X. បរិវេណ
• XI. បរិក្ខារ / XII ។ អនាម័យ
• XIII. ដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា
• ទី XIV ។ ការក្រៀវ
• XV ។ ការក្រៀវតាមកំដៅ / XVI ។ ការក្រៀវដោយចំហាយទឹក។
• XVII ។ ការក្រៀវកំដៅស្ងួត / XVIII ។ ការក្រៀវដោយវិទ្យុសកម្ម
• XIX ។ ការក្រៀវអេទីឡែនអុកស៊ីដ
• XX ការចម្រោះផលិតផលឱសថដែលមិនអាចក្រៀវបានក្នុងការវេចខ្ចប់ចុងក្រោយ
• XXI ការបញ្ចប់ដំណើរការផលិតផលិតផលគ្មានមេរោគ
• XXII ។ ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព

ឧបសម្ព័ន្ធទី 2 ការផលិតសារធាតុឱសថជីវសាស្រ្ត (រួមទាំង immunobiological) និងផលិតផលឱសថ

• I. វិសាលភាព
• II. គោលការណ៍
• III. ការណែនាំទូទៅ (ផ្នែក A)
• IV. ការណែនាំជាក់លាក់អំពីផលិតផល (ផ្នែក B)
• V. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ៣ ការផលិតឱសថវិទ្យុសកម្ម

• I. គោលការណ៍
• II. សេចក្តីផ្តើម
• III. ការធានាគុណភាព / IV ។ បុគ្គលិក
• V. បរិវេណ និងឧបករណ៍
• VI. ឯកសារ/ VII. ផលិតផល
• VIII. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព
• IX ការត្រួតពិនិត្យ និងការរក្សាទុកគំរូ / X. ការអនុវត្ត / XI ។ លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 4 លក្ខណៈពិសេសនៃការផលិតផលិតផលឱសថសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ពេទ្យសត្វ (លើកលែងតែផលិតផលឱសថ immunobiological សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ពេទ្យសត្វ)

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 5 លក្ខណៈពិសេសនៃការផលិតផលិតផលឱសថ immunobiological សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ពេទ្យសត្វ

ឧបសម្ព័ន្ធទី 6 ការផលិតឧស្ម័នវេជ្ជសាស្រ្ត

• I. គោលការណ៍
• II. ការផលិតឧស្ម័នជាសារធាតុឱសថ
• III. ការផលិតឧស្ម័នវេជ្ជសាស្រ្ត
• IV. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

ឧបសម្ព័ន្ធទី ៧ ការផលិតឱសថរុក្ខជាតិ

• I. គោលការណ៍
• II. បរិវេណនិងឧបករណ៍
• III. ឯកសារ
• IV. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ៨ គំរូនៃវត្ថុធាតុដើម និងសម្ភារៈវេចខ្ចប់

• អត្ថបទកម្មវិធី

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 9 ការផលិតសារធាតុរាវ ក្រែម និងកមួន

• អត្ថបទកម្មវិធី

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១០ ការផលិតថ្នាំ aerosol ក្នុងកម្រិតមួយកម្រិតក្រោមសម្ពាធសម្រាប់ការស្រូបចូល

• អត្ថបទកម្មវិធី

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១១ ប្រព័ន្ធកុំព្យូទ័រ

• I. គោលការណ៍
• II. តម្រូវការ​ទូទៅ
• III. ដំណាក់កាលគម្រោង
• IV. ដំណាក់កាលប្រតិបត្តិការ
• V. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 12 ការប្រើប្រាស់វិទ្យុសកម្មអ៊ីយ៉ូដក្នុងការផលិតឱសថ

• I សេចក្តីផ្តើម
• II. ទំនួលខុសត្រូវ / III. dosimetry
• IV. ដំណើរការសុពលភាព
• V. ការចាត់ចែងរោងចក្រ
• VI. បរិវេណ
• VII. ដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា
• VIII. ឯកសារ
• IX ការគ្រប់គ្រងមីក្រូជីវសាស្រ្ត

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 13 ផលិតផលឱសថសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាល

• I. គោលការណ៍
• II. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ
• III. ការគ្រប់គ្រងគុណភាព / IV. បុគ្គលិក / V. បរិវេណនិងឧបករណ៍
• VI. ឯកសារ
• VII. ផលិតផល
• VIII. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព
• IX ការចេញការអនុញ្ញាតឱ្យចេញផ្សាយស៊េរី
• X. ការដឹកជញ្ជូន / XI ។ ការទាមទារ
• ទី XII ។ ការពិនិត្យឡើងវិញនិងការត្រឡប់មកវិញ / XIII ។ ការបំផ្លិចបំផ្លាញ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១៤ ការផលិតផលិតផលឱសថដែលទទួលបានពីការបរិច្ចាគឈាម ឬប្លាស្មា

• I. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ
• II. វិសាលភាព (1)
• III. គោលការណ៍ (2)
• IV. ការគ្រប់គ្រងគុណភាព (3)
• V. ការតាមដាន និងការតាមដានបន្ទាប់ពីការប្រមូលឈាម (4)
• VI. បរិក្ខារ និងបរិក្ខារ (5)
• VII. ការផលិត (6)
• VIII. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព (7) / IX ។ ការចេញការអនុញ្ញាតសម្រាប់ការចេញផ្សាយផលិតផលកម្រិតមធ្យមនិងបានបញ្ចប់ (8) / X. ការផ្ទុកគំរូនៃអាងប្លាស្មា (9) / XI ។ ការ​ចោល​សំរាម (10​)

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១៥ គុណវុឌ្ឍិ និងសុពលភាព

• I. គោលការណ៍ / II. ការធ្វើផែនការសុពលភាព
• III. ឯកសារ/IV. គុណវុឌ្ឍិ
• V. ដំណើរការសុពលភាព
• VI. ការសម្អាតសុពលភាព / VII ។ ផ្លាស់ប្តូរការគ្រប់គ្រង
• VIII. សុពលភាពឡើងវិញ / IX ។ លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 16 ការបញ្ជាក់ដោយបុគ្គលដែលមានសិទ្ធិអនុលោមតាមស៊េរីផលិតផលសម្រាប់គោលបំណងនៃការចេញផ្សាយរបស់វា។

• I. វិសាលភាព / II. គោលការណ៍
• III. សេចក្តីផ្តើម
• IV. តម្រូវការ​ទូទៅ
• V. ការធ្វើតេស្តនិងការចេញផ្សាយស៊េរីនៃផលិតផលដែលផលិតនៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី
• VI. កាតព្វកិច្ចរបស់បុគ្គលដែលមានសិទ្ធិ
• VII. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 17 ចេញផ្សាយតាមប៉ារ៉ាម៉ែត្រ

• I. គោលការណ៍ / II. ការចេញផ្សាយដោយប៉ារ៉ាម៉ែត្រ / III ។ បញ្ចេញតាមប៉ារ៉ាម៉ែត្រសម្រាប់ផលិតផលមាប់មគ
• IV. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១៨ ការត្រួតពិនិត្យ និងសំណាកបណ្ណសារ

• I. វិសាលភាព
• II. គោលការណ៍
• III. រយៈពេលនៃការផ្ទុក / IV ។ ចំនួននៃវត្ថុបញ្ជា និងគំរូបណ្ណសារ
• V. លក្ខខណ្ឌផ្ទុក / VI ។ កិច្ចព្រមព្រៀង
• VII. ត្រួតពិនិត្យគំរូ។ បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ
• VIII. គំរូបណ្ណសារ. បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ

មិនទាន់ចូលជាធរមាន បោះពុម្ពពី 14.06.2013

ឈ្មោះឯកសារ	បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 លេខ 916 "ស្តីពីការអនុម័តនៃច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្មនិងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃគ្រឿងញៀន" ។
ប្រភេទនៃឯកសារ	បញ្ជា, ក្បួន
រាងកាយម្ចាស់ផ្ទះ	ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី
លេខ​ឯកសារ	916
កាលបរិច្ឆេទទទួលយក	01.01.1970
កាលបរិច្ឆេទកែប្រែ	14.06.2013
លេខចុះបញ្ជីនៅក្រសួងយុត្តិធម៌	29938
កាលបរិច្ឆេទចុះឈ្មោះក្នុងក្រសួងយុត្តិធម៌	10.09.2013
ស្ថានភាព	មិនទាន់ចូលជាធរមាន
ការបោះពុម្ពផ្សាយ	នៅពេលដាក់បញ្ចូលក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យ ឯកសារមិនត្រូវបានបោះពុម្ពផ្សាយទេ។
អ្នករុករក	កំណត់ចំណាំ

បទបញ្ជារបស់ក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 លេខ 916 "ស្តីពីការអនុម័តនៃច្បាប់សម្រាប់ការរៀបចំផលិតកម្មនិងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃគ្រឿងញៀន" ។

ឧបសម្ព័ន្ធ 1. ការផលិតថ្នាំក្រៀវ

I. គោលការណ៍

1. សម្រាប់ការផលិតផលិតផលឱសថគ្មានមេរោគត្រូវបានទាមទារ តម្រូវការពិសេសដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការចម្លងរោគដោយអតិសុខុមប្រាណ ភាគល្អិត និង pyrogens ។ បទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះអាស្រ័យលើគុណវុឌ្ឍិ បុគ្គលិកផលិតកម្មការបណ្តុះបណ្តាល និងអាកប្បកិរិយារបស់គាត់ក្នុងការងារ។ ដើម្បីធានាបាននូវគុណភាព ការផលិតផលិតផលគ្មានមេរោគទាមទារឱ្យមានការប្រកាន់ខ្ជាប់នូវវិធីសាស្ត្រ និងនីតិវិធីនៃការផលិតដែលមានការធានាត្រឹមត្រូវ និងត្រឹមត្រូវ។ ដំណាក់កាលចុងក្រោយនៃការផលិត ឬការត្រួតពិនិត្យផលិតផលសម្រេចមិនមែនជាមធ្យោបាយតែមួយគត់ក្នុងការធានាភាពគ្មានកូន ឬសូចនាករផ្សេងទៀតនៃគុណភាពផលិតផលនោះទេ។

2. វិធីសាស្រ្តលម្អិតសម្រាប់កំណត់ភាពបរិសុទ្ធនៃខ្យល់ ផ្ទៃ និងវត្ថុត្រួតពិនិត្យផ្សេងទៀតសម្រាប់អតិសុខុមប្រាណ និងភាគល្អិតត្រូវបានកំណត់ដោយច្បាប់និយតកម្មនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

II. តម្រូវការ​ទូទៅ

3. (1) ផលិតផលដែលគ្មានមេរោគត្រូវតែផលិតនៅក្នុងតំបន់ស្អាត ដែលត្រូវតែចូលទៅដល់ដោយបុគ្គលិក និង/ឬឧបករណ៍ វត្ថុធាតុដើម និងសម្ភារៈវេចខ្ចប់ត្រូវតែចូលតាមរយៈសោរខ្យល់។ បន្ទប់ស្អាត (តំបន់) ត្រូវតែរក្សានៅកម្រិតនៃភាពស្អាតដែលត្រូវនឹងកម្រិតនៃភាពស្អាតដែលត្រូវគ្នា ពួកគេត្រូវតែត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ដោយខ្យល់ដែលបានឆ្លងកាត់តម្រងប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពសមស្រប។

4. (2) ប្រតិបត្តិការផ្សេងៗនៃការរៀបចំសមាសធាតុ ការរៀបចំផលិតផល និងការបំពេញគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងតំបន់ដាច់ដោយឡែក (បន្ទប់) នៅក្នុងតំបន់ស្អាត (បន្ទប់)។ ប្រតិបត្តិការបច្ចេកវិជ្ជាត្រូវបានបែងចែកជាពីរប្រភេទ៖ ទីមួយនៅពេលដែលផលិតផលត្រូវបានទទួលរងនូវការក្រៀវចុងក្រោយ (នៅក្នុងការវេចខ្ចប់បឋម) និងទីពីរនៅពេលដែលប្រតិបត្តិការនៅដំណាក់កាលជាច្រើនឬទាំងអស់ត្រូវបានអនុវត្តក្រោមលក្ខខណ្ឌ aseptic ។

5. (3) តំបន់ស្អាត (បន្ទប់) សម្រាប់ការផលិតផលិតផលមាប់មគត្រូវបានចាត់ថ្នាក់តាមលក្ខណៈដែលត្រូវការនៃបរិយាកាសផលិតកម្ម។ ប្រតិបត្តិការផលិតកម្មនីមួយៗតម្រូវឱ្យមានកម្រិតជាក់លាក់នៃភាពស្អាតនៃបរិយាកាសផលិតកម្មនៅក្នុងស្ថានភាពប្រតិបត្តិការ ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការចម្លងរោគដោយភាគល្អិត ឬអតិសុខុមប្រាណនៃផលិតផល ឬវត្ថុធាតុដើមដែលកំពុងដំណើរការ។

6. ដើម្បីធានាបាននូវការអនុលោមតាមស្ថានភាព "ប្រតិបត្តិការ" តំបន់ស្អាត (បន្ទប់) ត្រូវតែត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីផ្តល់នូវកម្រិតច្បាស់លាស់នៃអនាម័យខ្យល់នៅក្នុងស្ថានភាព "បំពាក់" ។

7. រដ្ឋ "បំពាក់" - រដ្ឋដែលបន្ទប់សម្អាតត្រូវបានសាងសង់ និងដំណើរការ ឧបករណ៍ដំណើរការមានបុគ្គលិកពេញលេញ ប៉ុន្តែមិនមានបុគ្គលិកទេ។

8. រដ្ឋ "ប្រតិបត្តិការ" គឺជារដ្ឋដែលបន្ទប់សម្អាត និងឧបករណ៍ដំណើរការកំពុងដំណើរការក្នុងរបៀបដែលត្រូវការជាមួយនឹងចំនួនបុគ្គលិកប្រតិបត្តិការដែលបានផ្តល់ឱ្យ។

9. តម្រូវការសម្រាប់លក្ខខណ្ឌ "បំពាក់" និង "ប្រតិបត្តិការ" គួរតែត្រូវបានបង្កើតឡើងសម្រាប់បន្ទប់សម្អាត ឬបន្ទប់សម្អាតនីមួយៗ។

10. តំបន់ស្អាត (បរិវេណ) ក្នុងការផលិតផលិតផលឱសថគ្មានមេរោគ ចែកចេញជាបួនថ្នាក់៖

ថ្នាក់ A - តំបន់ក្នុងតំបន់សម្រាប់ប្រតិបត្តិការដែលបង្កហានិភ័យខ្ពស់ដល់គុណភាពផលិតផល ជាពិសេសកន្លែងបំពេញ កន្លែងផ្សាភ្ជាប់ តំបន់ដែលអំពែរ និងដបបើក ហើយផ្នែកឧបករណ៍ត្រូវបានភ្ជាប់ក្រោមលក្ខខណ្ឌ aseptic ។ តាមក្បួនលក្ខខណ្ឌបែបនេះត្រូវបានផ្តល់ដោយលំហូរខ្យល់ laminar នៅកន្លែងធ្វើការ។ ប្រព័ន្ធលំហូរខ្យល់ Laminar ត្រូវតែផ្តល់ល្បឿនខ្យល់ឯកសណ្ឋានក្នុងចន្លោះ 0.36 - 0.54 m/s (តម្លៃស្តង់ដារ) នៅ ផ្ទៃការងារមានទីតាំងនៅតំបន់ស្អាត និងបើកចំហ។ ការថែទាំ Laminar ត្រូវតែបញ្ជាក់ និងផ្ទៀងផ្ទាត់។ នៅក្នុងអ៊ីសូឡង់បិទជិតនិងប្រអប់ជាមួយស្រោមដៃវាត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យប្រើលំហូរខ្យល់ unidirectional ជាមួយនឹងល្បឿនទាប;

ថ្នាក់ B - តំបន់ភ្លាមៗជុំវិញតំបន់ A ដែលមានបំណងសម្រាប់ការរៀបចំនិងការបំពេញ aseptic;

ថ្នាក់ C និង D - តំបន់ស្អាតសម្រាប់ដំណាក់កាលមិនសូវសំខាន់ក្នុងការផលិតផលិតផលដែលគ្មានមេរោគ។

III. ការចាត់ថ្នាក់នៃបន្ទប់ស្អាត និងតំបន់ស្អាត

11. (4) បន្ទប់ស្អាត និងតំបន់ស្អាតត្រូវបានចាត់ថ្នាក់<*>. ការបញ្ជាក់ពីថ្នាក់អនាម័យត្រូវតែត្រូវបានបំបែកយ៉ាងច្បាស់ពីការត្រួតពិនិត្យបរិយាកាសផលិតកម្មក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការ។ កំហាប់អតិបរមាដែលអាចអនុញ្ញាតបាននៃភាគល្អិត aerosol សម្រាប់ថ្នាក់នីមួយៗត្រូវបានផ្តល់ឱ្យក្នុងតារាង N 1 ។

តារាង N 1

តំបន់	ចំនួនភាគល្អិតដែលអាចអនុញ្ញាតបានអតិបរមាក្នុង 1 គ។ m នៃខ្យល់ដែលមានទំហំភាគល្អិតស្មើនឹង ឬធំជាង
	នៅក្នុងស្ថានភាពដែលកំពុងដំណើរការ
	5.0 µm	0.5 µm	5.0 µm
ក	3 520	20	3 520	20
ខ	3 520	29	352 000	2 900
គ	352 000	2 900	3 520 000	29 000
ឃ	3 520 000	29 000	មិនបានគ្រប់គ្រង	មិនបានគ្រប់គ្រង

12. (5) សម្រាប់គោលបំណងនៃការចាត់ថ្នាក់នៅក្នុងតំបន់ថ្នាក់ A បរិមាណអប្បបរមានៃខ្យល់គំរូគួរតែមានយ៉ាងហោចណាស់ 1 m3 សម្រាប់ចំណុចគំរូនីមួយៗ។ ថ្នាក់ A ត្រូវគ្នាទៅនឹងថ្នាក់ ISO 4.8 នៅក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃ បរិមាណកំណត់ភាគល្អិតនៅក្នុងខ្យល់ដែលមានទំហំ 5.0 មីក្រូ។

ថ្នាក់ B (បំពាក់) សម្រាប់ចំនួនភាគល្អិត aerosol ត្រូវនឹង ISO Class 5 សម្រាប់ទំហំភាគល្អិតទាំងពីរដែលបានបញ្ជាក់។

ថ្នាក់ C (បំពាក់ និងកំពុងប្រើប្រាស់) ត្រូវនឹង ISO 7 និង ISO 8 រៀងគ្នា ទាក់ទងនឹងចំនួនភាគល្អិត aerosol ។

ថ្នាក់ D (បំពាក់) ត្រូវគ្នាទៅនឹងថ្នាក់ ISO 8 ទាក់ទងនឹងចំនួនភាគល្អិត aerosol ។

ដើម្បីបញ្ជាក់ពីថ្នាក់នៃភាពបរិសុទ្ធ វិធីសាស្ត្រមួយត្រូវបានប្រើប្រាស់<*>ដែលធ្វើនិយ័តកម្មទាំងចំនួនអប្បបរមានៃពិន្ទុសម្រាប់ការយកគំរូ និងបរិមាណនៃគំរូ ដោយគិតគូរពីដែនកំណត់នៃថ្នាក់នេះសម្រាប់ចំនួនភាគល្អិតនៃទំហំធំបំផុតដែលបានចង្អុលបង្ហាញ ក៏ដូចជាវិធីសាស្ត្រសម្រាប់ការវាយតម្លៃទិន្នន័យដែលទទួលបាន។

<*>ឯកសារយោង៖ GOST R ISO 14644-1 (EN ISO 14644-1) ។

13. (6) ឧបករណ៍រាប់ភាគល្អិតចល័តដែលមានបំពង់សំណាកខ្លីត្រូវតែប្រើសម្រាប់សុពលភាពថ្នាក់ ដោយសារការទម្លាក់ភាគល្អិត 5.0 µm ខ្ពស់នៅក្នុងប្រព័ន្ធសំណាកពីចម្ងាយដែលមានបំពង់គំរូវែង។ សម្រាប់ប្រព័ន្ធលំហូរខ្យល់ unidirectional nozzles គំរូ isokinetic គួរតែត្រូវបានប្រើ។

14. (7) ការបញ្ជាក់ពីថ្នាក់ដែលកំពុងដំណើរការអាចត្រូវបានអនុវត្តកំឡុងពេលប្រតិបត្តិការ ឬកំឡុងពេលការក្លែងធ្វើប្រតិបត្តិការការងារ ឬនៅពេលបំពេញប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយសារធាតុចិញ្ចឹម តាមការទាមទារដោយការក្លែងធ្វើនៃស្ថានភាពដែលប៉ារ៉ាម៉ែត្រអនុញ្ញាតអតិបរមានៃដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា ត្រូវបានក្លែងធ្វើនៅក្រោមកត្តា និងលក្ខខណ្ឌមិនអំណោយផលបំផុត (តទៅនេះ - ករណីដ៏អាក្រក់បំផុត)<*>.

<*>សម្រាប់ជាឯកសារយោង៖ គោលការណ៍ណែនាំសម្រាប់ការធ្វើតេស្តដើម្បីបញ្ជាក់ពីការបន្តអនុលោមតាមថ្នាក់នៃភាពបរិសុទ្ធដែលត្រូវបានផ្តល់ឱ្យនៅក្នុងស្តង់ដារ GOST R ISO 14644-2 (EN ISO 14644-2) ។

IV. ការត្រួតពិនិត្យបន្ទប់ស្អាត និងតំបន់ស្អាត

15. (8) ការត្រួតពិនិត្យជាប្រចាំនៃបន្ទប់ស្អាត និងតំបន់ស្អាតគួរតែត្រូវបានអនុវត្តក្នុងអំឡុងពេលប្រតិបត្តិការរបស់ពួកគេ។ ចំណុចគំរូសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យជាបន្តត្រូវបានជ្រើសរើសដោយផ្អែកលើការវិភាគហានិភ័យ និងលទ្ធផលដែលទទួលបានពីការបែងចែកបន្ទប់ស្អាត និង/ឬតំបន់ស្អាត។

16. (9) សម្រាប់ថ្នាក់ A ការត្រួតពិនិត្យភាគល្អិតគួរតែត្រូវបានអនុវត្តជាបន្តបន្ទាប់ពេញមួយដំណើរការសំខាន់ៗ រួមទាំងការផ្គុំឧបករណ៍។ ជាមួយនឹងយុត្តិកម្មត្រឹមត្រូវ ដំណើរការដែលប្រើសារធាតុកខ្វក់ដែលអាចធ្វើឱ្យខូចខាតដល់ការប្រឆាំងភាគល្អិត ឬបង្កគ្រោះថ្នាក់ ដូចជាសារពាង្គកាយមានជីវិត ឬគ្រោះថ្នាក់វិទ្យុសកម្មត្រូវបានដកចេញ។ ក្នុងករណីបែបនេះ ការត្រួតពិនិត្យគួរតែត្រូវបានអនុវត្តក្នុងអំឡុងពេលប្រតិបត្តិការដំឡើងឧបករណ៍ធម្មតារហូតដល់ហានិភ័យកើតឡើង។ វាក៏ចាំបាច់ផងដែរដើម្បីអនុវត្តការត្រួតពិនិត្យក្នុងអំឡុងពេលនៃការក្លែងធ្វើប្រតិបត្តិការ។ នៅក្នុងតំបន់ថ្នាក់ A ការត្រួតពិនិត្យគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅប្រេកង់បែបនេះ ហើយជាមួយនឹងបរិមាណនៃគំរូដែលបានយកនោះ រាល់ការរំខាន ព្រឹត្តិការណ៍អចេតនា និងការខូចខាតណាមួយចំពោះប្រព័ន្ធអាចត្រូវបានកត់ត្រា ហើយប្រសិនបើលើសពីដែនកំណត់នៃការព្រមាន នោះការជូនដំណឹងអាចជា លើកឡើង។ នៅចំណុចនៃការបំពេញ វាមិនតែងតែអាចធ្វើទៅបានដើម្បីបង្ហាញកម្រិតទាបនៃភាគល្អិត 5.0 µm ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការបំពេញដោយសារតែការបង្កើតភាគល្អិតឬដំណក់ទឹកពីផលិតផលខ្លួនឯង។

17. (10) វាត្រូវបានណែនាំឱ្យប្រើប្រព័ន្ធដូចគ្នាសម្រាប់តំបន់ B ទោះបីជាប្រេកង់នៃគំរូអាចតិចជាងក៏ដោយ។ សារៈសំខាន់នៃប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យភាគល្អិតគួរតែត្រូវបានកំណត់ដោយប្រសិទ្ធភាពនៃការបំបែករវាងតំបន់ Class A និង Class B ដែលនៅជាប់គ្នា។ នៅក្នុងតំបន់ Class B ការត្រួតពិនិត្យគួរតែត្រូវបានអនុវត្តក្នុងប្រេកង់បែបនេះ និងជាមួយនឹងបរិមាណសមស្របនៃសំណាកដែលបានយកដែលផ្លាស់ប្តូរកម្រិតនៃការចម្លងរោគ។ ហើយការចុះខ្សោយនៃដំណើរការប្រព័ន្ធអាចត្រូវបានកត់ត្រា ហើយក្នុងករណីលើសពីកម្រិតសំឡេងរោទិ៍ វិធានការសង្គ្រោះបន្ទាន់អាចត្រូវបានធ្វើឡើង។

18. (11) ប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យសារធាតុភាគល្អិតអាចមានបញ្ជរភាគល្អិតឯករាជ្យ ស៊េរីនៃចំណុចគំរូដែលតភ្ជាប់ដោយបំពង់ទៅបញ្ជរភាគល្អិតតែមួយ ឬការរួមបញ្ចូលគ្នានៃទាំងពីរ។ តម្រូវការទំហំភាគល្អិតគួរតែត្រូវបានពិចារណានៅពេលជ្រើសរើសប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រង។ នៅពេលប្រើប្រព័ន្ធសំណាកពីចម្ងាយ ប្រវែងនៃបំពង់ និងកាំនៃពត់នៃបំពង់ត្រូវតែយកមកពិចារណា ដោយគិតគូរពីលទ្ធភាពនៃការដោះស្រាយភាគល្អិតនៅក្នុងបំពង់។ ជម្រើសនៃប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យក៏គួរតែគិតគូរផងដែរអំពីហានិភ័យណាមួយដែលបង្កឡើងដោយសម្ភារៈប្រើប្រាស់ក្នុងដំណើរការ ដូចជាវត្តមានរបស់មីក្រូសរីរាង្គបន្តផ្ទាល់ ឬថ្នាំវិទ្យុសកម្ម។

19. (12) ពេលប្រើ ប្រព័ន្ធស្វ័យប្រវត្តិបរិមាណនៃការត្រួតពិនិត្យបច្ចុប្បន្ននៃសំណាកគឺអាស្រ័យទៅលើអត្រាគំរូនៃប្រព័ន្ធដែលបានប្រើ។ បរិមាណសំណាកសំណាកកំឡុងពេលត្រួតពិនិត្យជាប្រចាំអាចមានភាពខុសប្លែកគ្នាពីបរិមាណសំណាកកំឡុងពេលកំណត់លក្ខណៈនៃបន្ទប់ស្អាត និងតំបន់ស្អាត។

20. (13) នៅក្នុងថ្នាក់ A និង B ការត្រួតពិនិត្យកំហាប់នៃភាគល្អិត 5.0 µm គឺមានសារៈសំខាន់ជាពិសេសព្រោះវាជាឧបករណ៍វិនិច្ឆ័យដ៏សំខាន់សម្រាប់ការរកឃើញដំបូងនៃការមិនអនុលោមតាមច្បាប់។ ជួនកាលចំនួននៃភាគល្អិត 5.0 µm អាចមានការខុសឆ្គងដោយសារសំលេងអេឡិចត្រូនិច ពន្លឺខុស។ ការប្រសព្វដោយចៃដន្យកាលៈទេសៈ និងកត្តាផ្សេងៗទៀត។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ប្រសិនបើបញ្ជរបន្តចុះបញ្ជីភាគល្អិតមួយចំនួនតូចជាប្រព័ន្ធ នោះវាបង្ហាញពីលទ្ធភាពនៃការចម្លងរោគ ដែលតម្រូវឱ្យមានការស៊ើបអង្កេត។ ករណីបែបនេះអាចបញ្ជាក់ជាមុនអំពីដំណើរការខុសប្រក្រតីនៃប្រព័ន្ធខ្យល់ និងម៉ាស៊ីនត្រជាក់ ការដំឡើងការបំពេញ ឬបង្ហាញពីការបំពានច្បាប់កំឡុងពេលកែតម្រូវឧបករណ៍ ឬប្រតិបត្តិការរបស់វា។

21. (14) ចំនួនភាគល្អិតដែលអាចអនុញ្ញាតបានសម្រាប់ស្ថានភាពដែលបានបំពាក់នៅក្នុងតារាងគួរតែត្រូវបានឈានដល់បន្ទាប់ពីរយៈពេលសម្អាតខ្លីពី 15 ទៅ 20 នាទី (តម្លៃស្តង់ដារ) ក្នុងករណីអវត្តមានបុគ្គលិកបន្ទាប់ពីបញ្ចប់ការងារ។

22. (15) ការត្រួតពិនិត្យតំបន់ C និង D ក្នុងប្រតិបត្តិការគួរតែត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមគោលការណ៍គ្រប់គ្រងហានិភ័យប្រកបដោយគុណភាព។ តម្រូវការសម្រាប់កម្រិតប្រកាសអាសន្ន និងកម្រិតសកម្មភាពនឹងអាស្រ័យលើលក្ខណៈនៃប្រតិបត្តិការដែលបានអនុវត្ត ប៉ុន្តែក្នុងករណីណាក៏ដោយ តម្លៃដែលបានណែនាំនៃ "រយៈពេលច្បាស់លាស់" គួរតែត្រូវបានឈានដល់។

23. (16) ប៉ារ៉ាម៉ែត្រផ្សេងទៀតដូចជាសីតុណ្ហភាព និងសំណើមដែលទាក់ទងអាស្រ័យលើផលិតផល និងលក្ខណៈនៃប្រតិបត្តិការដែលបានអនុវត្ត។ ប៉ារ៉ាម៉ែត្រទាំងនេះមិនគួរប៉ះពាល់ដល់ស្តង់ដារភាពបរិសុទ្ធដែលបានបង្កើតឡើងនោះទេ។

24. (17) ឧទាហរណ៍នៃប្រតិបត្តិការដែលគួរត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងតំបន់ដែលមានថ្នាក់អនាម័យខុសៗគ្នាត្រូវបានផ្តល់ឱ្យនៅក្នុងតារាងលេខ 2 ក៏ដូចជានៅក្នុងកថាខណ្ឌ 35 - 42 នៃឧបសម្ព័ន្ធនេះ។

តារាងលេខ 2

25. (18) នៅពេលអនុវត្តដំណើរការ aseptic ការត្រួតពិនិត្យមីក្រូជីវសាស្រ្តគួរតែត្រូវបានអនុវត្តឥតឈប់ឈរដោយប្រើ sedimentation និង aspiration method of air sampling, sampling from surfaces using swab swabs and using contact plates. វិធីសាស្រ្តគំរូដែលប្រើក្នុងស្ថានភាពប្រតិបត្តិការមិនត្រូវធ្វើឱ្យខូចដល់ការការពារតំបន់នោះទេ។ លទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យគួរតែត្រូវបានយកទៅពិចារណានៅពេលពិនិត្យមើលឯកសារបាច់ដើម្បីបញ្ចេញផលិតផលដែលបានបញ្ចប់។ បន្ទាប់ពីអនុវត្តប្រតិបត្តិការសំខាន់ៗ ផ្ទៃ និងបុគ្គលិកគួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យ។ ការត្រួតពិនិត្យមីក្រូជីវសាស្រ្តបន្ថែមនៅខាងក្រៅដំណើរការក៏គួរត្រូវបានអនុវត្តផងដែរ ជាពិសេសបន្ទាប់ពីការផ្ទៀងផ្ទាត់ប្រព័ន្ធ ការសម្អាត និងការសម្លាប់មេរោគ។

តារាងលេខ 3

ថ្នាក់	ដែនកំណត់ដែលបានណែនាំសម្រាប់ការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណ (ក)
	ដីល្បាប់នៅលើចានដែលមានអង្កត់ផ្ចិត 90 មីលីម៉ែត្រ CFU រយៈពេល 4 ម៉ោង (ខ)	ចានទំនាក់ទំនងដែលមានអង្កត់ផ្ចិត 55 មម CFU / ចាន	ស្រោមដៃបោះពុម្ព (ម្រាមដៃ 5), cfu / ស្រោមដៃ
ក	< 1	< 1	< 1	< 1
ខ	10	5	5	5
គ	100	50	25	-
ឃ	200	100	50	-
ចំណាំ៖ (a) តម្លៃមធ្យមត្រូវបានផ្តល់ឱ្យ។ (ខ) បន្ទះ sedimentation បុគ្គលអាចត្រូវបានលាតត្រដាងក្នុងរយៈពេលតិចជាង 4 ម៉ោង។

27. (20) ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យភាគល្អិត និងអតិសុខុមប្រាណ ដែនកំណត់សមស្របគួរតែត្រូវបានកំណត់៖ កម្រិតសំឡេងរោទិ៍ និងកម្រិតសកម្មភាព។ នីតិវិធីប្រតិបត្តិការគួរតែពណ៌នាអំពីសកម្មភាពកែតម្រូវនៅពេលដែលដែនកំណត់ទាំងនេះត្រូវបានលើស។

V. បច្ចេកវិទ្យា ISOLATION

28. (21) ការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិជ្ជាទប់ស្កាត់កាត់បន្ថយការអន្តរាគមន៍របស់មនុស្សនៅក្នុងតំបន់ផលិតកម្ម ដែលបណ្តាលឱ្យមានការថយចុះគួរឱ្យកត់សម្គាល់នូវហានិភ័យនៃការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណនៃផលិតផលដែលផលិតដោយគ្មានមេរោគពីបរិយាកាសផលិតកម្ម។ មានប្រភេទអ៊ីសូឡង់និងឧបករណ៍បញ្ជូនជាច្រើន។ ឧបករណ៍ដាច់ស្រយាល និងគ្រឿងបន្ថែមរបស់វាត្រូវតែត្រូវបានរចនាឡើងតាមរបៀបដែលគុណភាពខ្យល់ដែលត្រូវការត្រូវបានធានានៅក្នុងតំបន់រៀងៗខ្លួន។ អ៊ីសូឡង់ដែលធ្វើពីវត្ថុធាតុផ្សេងៗគ្នាគឺងាយនឹងរងការខូចខាតអ៊ីសូឡង់ និងការថយចុះសម្ពាធ។ ឧបករណ៍ផ្ទេរមានចាប់ពីការរចនាទ្វារតែមួយ ឬពីរទៅប្រព័ន្ធបិទជិតពេញលេញ រួមទាំងឧបករណ៍ក្រៀវ។

29. (22) ការផ្ទេរវត្ថុធាតុចូល និងចេញពីឧបករណ៍ដាច់ដោយឡែក គឺជាប្រភពដ៏មានសក្តានុពលដ៏ធំបំផុតមួយនៃការចម្លងរោគ។ ជាធម្មតា ចន្លោះនៅខាងក្នុងឧបករណ៍ឯកោគឺជាតំបន់កំណត់សម្រាប់ប្រតិបត្តិការដែលបង្កហានិភ័យខ្ពស់ដល់គុណភាពផលិតផល។ ក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះវាត្រូវបានគេសន្មត់ថានៅក្នុងតំបន់ធ្វើការនៃឧបករណ៍បែបនេះទាំងអស់ប្រហែលជាមិនមានលំហូរខ្យល់ laminar ទេ។

30. (23) តម្រូវការសម្រាប់ភាពបរិសុទ្ធនៃខ្យល់នៅក្នុងបរិយាកាសជុំវិញអ៊ីសូឡង់អាស្រ័យលើការរចនានៃអ៊ីសូឡង់និងគោលបំណងរបស់វា។ ភាពបរិសុទ្ធនៃឧបករណ៍ផ្ទុកនេះត្រូវតែត្រូវបានគ្រប់គ្រង ហើយត្រូវតែមានយ៉ាងហោចណាស់កម្រិត D សម្រាប់ដំណើរការ aseptic ។

31. (24) អ្នកឯកោអាចត្រូវបានដាក់ឱ្យដំណើរការបានលុះត្រាតែមានសុពលភាពត្រឹមត្រូវត្រូវបានអនុវត្ត។ សុពលភាពគួរតែគិតគូរពីកត្តាសំខាន់ៗទាំងអស់នៃបច្ចេកវិទ្យាឯកោ ជាពិសេសគុណភាពនៃខ្យល់ខាងក្នុង និងខាងក្រៅឧបករណ៍ដាច់ដោយឡែក នីតិវិធីសម្រាប់ការសម្លាប់មេរោគរបស់ឧបករណ៍ឯកោ ដំណើរការផ្ទេរ និងសុចរិតភាពរបស់ឧបករណ៍ឯកោ។

32. (25) ការត្រួតពិនិត្យជាបន្តគួរត្រូវបានអនុវត្ត រួមទាំងការធ្វើតេស្តលេចធ្លាយញឹកញាប់នៃគ្រឿងភ្ជាប់អ៊ីសូឡង់ និងស្រោមដៃ។

VI. បច្ចេកវិទ្យា "ផ្លុំ - បំពេញ - ការផ្សាភ្ជាប់"

33. (26) ឧបករណ៍ "ផ្លុំ - បំពេញ - ការផ្សាភ្ជាប់" គឺជាឧបករណ៍នៃការរចនាពិសេសដែលនៅក្នុងស្មុគ្រស្មាញដោយស្វ័យប្រវត្តិក្នុងអំឡុងពេលវដ្តបច្ចេកវិជ្ជាបន្តមួយកញ្ចប់ត្រូវបានបង្កើតឡើងពី granulate thermoplastic ដែលត្រូវបានបំពេញដោយផលិតផលនិងបិទជិត។ ឧបករណ៍បិទផ្លុំដែលប្រើក្នុងផលិតកម្ម aseptic និងមានតំបន់ Class A ដែលមានលំហូរខ្យល់ប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពអាចត្រូវបានដំឡើងនៅក្នុងតំបន់ Class C យ៉ាងហោចណាស់ សម្លៀកបំពាក់ត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្នុងថ្នាក់ A និង/ឬ B។ បរិយាកាសការងារត្រូវតែគោរពតាម ស្តង់ដារដែលបានបង្កើតឡើងសម្រាប់ភាគល្អិត និងអតិសុខុមប្រាណនៅក្នុងស្ថានភាពដែលបានបំពាក់ ហើយសម្រាប់តែមីក្រូសរីរាង្គនៅក្នុងស្ថានភាពប្រតិបត្តិការប៉ុណ្ណោះ។ ឧបករណ៍ផ្លុំ-បំពេញ-ត្រាដែលប្រើក្នុងការផលិតផលិតផលដែលត្រូវក្រៀវចុងក្រោយត្រូវតែត្រូវបានដំឡើងនៅក្នុងតំបន់យ៉ាងតិចថ្នាក់ D។

34. (27) ដោយគិតគូរពីភាពពិសេសនៃបច្ចេកវិទ្យានេះ ចាំបាច់ត្រូវអនុវត្ត ការយកចិត្តទុកដាក់ពិសេសនៅ​លើ:

ការរចនានិងគុណវុឌ្ឍិនៃឧបករណ៍;

សុពលភាព និងលទ្ធភាពផលិតឡើងវិញនៃដំណើរការ CIP និង SIP;

បន្ទប់ស្អាត ដែលជាបរិយាកាសផលិតកម្មសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលដាក់នៅទីនោះ។

ការបណ្តុះបណ្តាលប្រតិបត្តិករនិងសំលៀកបំពាក់របស់ពួកគេ;

ប្រតិបត្តិការនៅក្នុងតំបន់សំខាន់នៃឧបករណ៍រួមទាំងការធ្វើឱ្យការតភ្ជាប់និងការជួបប្រជុំ aseptic មុនពេលបំពេញ។

VII. ផលិតផលមានកម្មវត្ថុនៃការក្រៀវចុងក្រោយ

35. (28) ការរៀបចំសមាសធាតុវេចខ្ចប់បឋម និងសម្ភារៈផ្សេងទៀត និងការផលិតផលិតផលភាគច្រើនគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុង បរិយាកាសផលិតកម្មយ៉ាងហោចណាស់ថ្នាក់ D ដើម្បីធានាថាហានិភ័យនៃការចម្លងរោគដោយភាគល្អិត និងមីក្រូសារពាង្គកាយមានកម្រិតទាបគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីឱ្យសមស្របនឹងការចម្រោះ និងការក្រៀវ។ ប្រសិនបើការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណបង្កហានិភ័យខ្ពស់ ឬជាពិសេសចំពោះផលិតផល (ជាពិសេសនៅពេលដែលផលិតផលគឺជាកន្លែងចិញ្ចឹមដ៏ល្អសម្រាប់ការលូតលាស់របស់អតិសុខុមប្រាណ ឬប្រសិនបើវាត្រូវបានក្រៀវក្នុងរយៈពេលយូរ ឬប្រសិនបើដំណើរការនេះត្រូវបានអនុវត្តភាគច្រើននៅក្នុងធុងបើកចំហ។ ) ការរៀបចំគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងបរិយាកាសផលិតកម្មនៃថ្នាក់ C ។

36. (29) ការបំពេញផលិតផលដែលត្រូវក្រៀវចុងក្រោយគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងបរិយាកាសផលិតកម្មយ៉ាងហោចណាស់ថ្នាក់ C ។

37. (30) នៅពេលដែលមានការកើនឡើងហានិភ័យនៃការចម្លងរោគផលិតផលពីបរិយាកាសផលិតកម្ម ជាពិសេសប្រសិនបើប្រតិបត្តិការនៃការបំពេញមានភាពយឺតយ៉ាវ ឬកញ្ចប់មានមាត់ធំទូលាយ ឬត្រូវបើកឱ្យលើសពីពីរបីវិនាទីមុនពេលផ្សាភ្ជាប់ ការបំពេញគួរតែត្រូវបានអនុវត្ត។ ចេញក្នុងតំបន់ថ្នាក់ A ដែលមានបរិយាកាសយ៉ាងតិចថ្នាក់ C. ការរៀបចំ និងការវេចខ្ចប់ម្សៅ ក្រែម សារធាតុព្យួរ និងសារធាតុ emulsion មុនពេលការក្រៀវស្ថានីយជាធម្មតាគួរតែត្រូវបានធ្វើឡើងនៅក្នុងបរិយាកាសផលិតកម្មថ្នាក់ C ។

VIII. ផលិតកម្ម ASEPTIC

38. (31) ការចាត់ចែងសមាសធាតុវេចខ្ចប់បឋម និងសម្ភារៈផ្សេងទៀតបន្ទាប់ពីការលាងសម្អាតគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងបរិយាកាសផលិតកម្មយ៉ាងហោចណាស់ថ្នាក់ D. ការចាត់ចែងវត្ថុធាតុដើម និងសមាសធាតុដែលមិនក្រៀវ លើកលែងតែការក្រៀវបន្ថែម ឬចម្រោះមាប់មគ គួរតែត្រូវបានអនុវត្ត។ នៅក្នុងតំបន់ការងារ។ ថ្នាក់ A ជាមួយនឹងបរិយាកាសផលិតកម្មថ្នាក់ B ។

39. (32) ការរៀបចំដំណោះស្រាយដែលជាកម្មវត្ថុនៃការចម្រោះមាប់មគក្នុងកំឡុងដំណើរការផលិតគួរតែត្រូវបានអនុវត្តក្នុងបរិយាកាសការងារថ្នាក់ C ប្រសិនបើការចម្រោះមាប់មគមិនត្រូវបានអនុវត្តទេ ការរៀបចំសម្ភារៈ និងការផលិតផលិតផលគួរតែត្រូវបានអនុវត្ត។ ចេញក្នុងតំបន់ធ្វើការថ្នាក់ A ជាមួយនឹងបរិយាកាសការងារថ្នាក់ B ។

40. (33) ការកែច្នៃ និងការបំពេញផលិតផលដែលបានរៀបចំនៅក្រោមលក្ខខណ្ឌ aseptic គួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងតំបន់ការងារថ្នាក់ A ជាមួយនឹងបរិយាកាសការងារថ្នាក់ B ។

41. (34) ការផ្ទេរ (ដឹកជញ្ជូន) នៃកញ្ចប់ផលិតផលចម្បងដែលបិទជិតមិនពេញលេញ ដូចជាផលិតផលស្ងួតដែលបង្កក មុនពេលបញ្ចប់ដំណើរការបិទត្រូវតែត្រូវបានអនុវត្តទាំងនៅក្នុងតំបន់ A ក្នុងបរិយាកាសផលិតកម្មថ្នាក់ B ឬនៅក្នុងកន្លែងបិទជិត។ ផ្ទេរកុងតឺន័រនៅក្នុងបរិយាកាសផលិតកម្មថ្នាក់ B..

42. (35) ការរៀបចំ និងការបំពេញនូវកមួន ក្រែម សារធាតុព្យួរ និងសារធាតុ emulsion ត្រូវតែធ្វើឡើងនៅក្នុងតំបន់ A ក្នុងបរិយាកាសការងារថ្នាក់ B ប្រសិនបើផលិតផលស្ថិតនៅក្នុងធុងចំហរ ហើយមិនត្រូវបានទទួលរងនូវការច្រោះមាប់មគ។

IX បុគ្គលិក

43. (36) មានតែចំនួនបុគ្គលិកចាំបាច់អប្បបរមាប៉ុណ្ណោះដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតនៅក្នុងតំបន់ស្អាត ដែលមានសារៈសំខាន់ជាពិសេសសម្រាប់ផលិតកម្ម aseptic ។ ប្រតិបត្តិការត្រួតពិនិត្យ និងត្រួតពិនិត្យ ប្រសិនបើអាចធ្វើទៅបាន គួរតែធ្វើឡើងនៅខាងក្រៅកន្លែងស្អាត។

44. (37) បុគ្គលិកទាំងអស់ (រួមទាំងបុគ្គលិកសម្អាត និងថែទាំ) ដែលធ្វើការក្នុងផ្នែកបែបនេះ គួរតែទទួលបានការបណ្តុះបណ្តាលជាប្រចាំក្នុងការផលិតផលិតផលដែលគ្មានមេរោគ រួមទាំងអនាម័យ និងមីក្រូជីវសាស្ត្រមូលដ្ឋាន។ ប្រសិនបើមានតម្រូវការសម្រាប់មនុស្សដែលគ្មានការអនុញ្ញាតដែលមិនបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាលបែបនេះ (ឧទាហរណ៍ អ្នកសាងសង់កិច្ចសន្យា ឬអ្នកកែតម្រូវឧបករណ៍) នៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតនោះ មនុស្សទាំងនេះគួរតែត្រូវបានណែនាំ និងត្រួតពិនិត្យយ៉ាងតឹងរ៉ឹង។

45. (38) ការចូលទៅក្នុងកន្លែងផលិតគ្មានមេរោគដោយបុគ្គលិកដែលគ្រប់គ្រងវត្ថុធាតុដើមជាលិកាសត្វ ឬវប្បធម៌អតិសុខុមប្រាណដែលមិនត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្នុងដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជាបច្ចុប្បន្នគឺត្រូវបានអនុញ្ញាតលុះត្រាតែបុគ្គលិកអនុវត្តតាមនីតិវិធីដែលបានកំណត់។

46. ​​(39) តម្រូវការអនាម័យផ្ទាល់ខ្លួន និងអនាម័យត្រូវតែបំពេញ។ បុគ្គលិកដែលពាក់ព័ន្ធក្នុងការផលិតផលិតផលឱសថគ្មានមេរោគ គួរតែត្រូវបានណែនាំឱ្យរាយការណ៍ពីកាលៈទេសៈណាមួយដែលអាចបណ្តាលឱ្យមានការរីករាលដាលនៃបរិមាណមិនអាចទទួលយកបាន ឬប្រភេទនៃការចម្លងរោគ។ នៅក្រោមកាលៈទេសៈបែបនេះ តាមកាលកំណត់ ការពិនិត្យសុខភាពបុគ្គលិក។ សកម្មភាពដែលត្រូវអនុវត្តទាក់ទងនឹងបុគ្គលិកដែលអាចក្លាយជាប្រភពនៃការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណ គួរតែត្រូវបានកំណត់ដោយបុគ្គលដែលមានសិទ្ធិអំណាចចាំបាច់។

47. (40) វាត្រូវបានហាមឃាត់មិនឱ្យពាក់នាឡិកាដៃ និង គ្រឿងអលង្ការនិងប្រើគ្រឿងសំអាងផងដែរ។

48. (41) ការស្លៀកពាក់ និងការបោកគក់គួរតែធ្វើឡើងដោយអនុលោមតាមការណែនាំដែលបានអនុម័តដោយអ្នកផលិត ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការចម្លងរោគនៃសម្លៀកបំពាក់តំបន់ស្អាត ឬការដាក់បញ្ចូលសារធាតុកខ្វក់ទៅក្នុងកន្លែងស្អាត។

49. (42) សម្លៀកបំពាក់ និងគុណភាពរបស់វាត្រូវតែសមស្របទៅនឹងដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា និងថ្នាក់នៃតំបន់ធ្វើការ។ វាត្រូវតែពាក់តាមរបៀបដើម្បីការពារផលិតផលពីការចម្លងរោគ។

50. (43) ការពិពណ៌នាអំពីសម្លៀកបំពាក់ដែលត្រូវការសម្រាប់ថ្នាក់អនាម័យបន្ទប់នីមួយៗត្រូវបានផ្តល់ជូនខាងក្រោម៖

ថ្នាក់ D៖ សក់ ពុកចង្ការ និងពុកមាត់ (បើមាន) ត្រូវតែបិទបាំង។ សម្លៀកបំពាក់ការពារធម្មតា និងស្បែកជើង ឬស្បែកជើងដែលសមរម្យត្រូវតែពាក់។ វិធានការសមស្របត្រូវតែធ្វើឡើងដើម្បីការពារការចម្លងរោគនៃផ្ទៃស្អាតពីខាងក្រៅ។

ថ្នាក់ C: សក់ និងពុកចង្ការ និងពុកមាត់ (ប្រសិនបើមាន) ត្រូវតែបិទបាំង។ វាចាំបាច់ក្នុងការស្លៀកឈុតលោត ឬខោដែលសមជុំវិញកដៃ និងមានកអាវខ្ពស់ ក៏ដូចជាស្បែកជើង ឬស្បែកជើងដែលសមរម្យ។ មិនគួរមានការបំបែកសរសៃ ឬភាគល្អិតចេញពីសម្លៀកបំពាក់ និងស្បែកជើងឡើយ។

ថ្នាក់ A/B៖ ក្បាលពាក់ត្រូវបិទបាំងសក់ ពុកចង្ការ និងពុកមាត់ទាំងស្រុង (បើមាន) ហើយត្រូវបញ្ចូលទៅក្នុងកអាវ របាំងត្រូវតែពាក់នៅលើមុខដើម្បីការពារកុំឲ្យមានការរីករាលដាលនៃដំណក់ទឹក។ គួរពាក់ស្រោមដៃជ័រ ឬជ័រកៅស៊ូដែលក្រៀវ និងគ្មានម្សៅ និងស្បែកជើងមាប់មគ ឬសម្លាប់មេរោគផងដែរ។ គែមខាងក្រោមនៃខោគួរត្រូវបានចងចូលទៅក្នុងស្បែកជើង ហើយដៃអាវរបស់សម្លៀកបំពាក់គួរតែត្រូវបានដាក់ចូលទៅក្នុងស្រោមដៃ។ សម្លៀកបំពាក់ការពារគួរតែមិនមានជាតិសរសៃ ឬភាគល្អិត ហើយគួរតែមានភាគល្អិតដែលហូរចេញពីរាងកាយ។

51. (44) សម្លៀកបំពាក់តាមដងផ្លូវអាចមិនត្រូវបាននាំចូលទៅក្នុងបន្ទប់ផ្លាស់ប្តូរដែលនាំទៅដល់បន្ទប់ថ្នាក់ B និង C នោះទេ។ កម្មករនិយោជិតគ្រប់រូបនៅក្នុងតំបន់ A/B ត្រូវតែផ្តល់សម្លៀកបំពាក់ការពារស្អាត មាប់មគ (មាប់មគ ឬមានអនាម័យត្រឹមត្រូវ) សម្រាប់ការងារនីមួយៗ។ ប្តូរ.. ស្រោមដៃត្រូវតែត្រូវបានមាប់មគជាទៀងទាត់ក្នុងអំឡុងពេលធ្វើការ។ របាំង និងស្រោមដៃត្រូវតែផ្លាស់ប្តូរយ៉ាងហោចណាស់រាល់ការផ្លាស់ប្តូរ។

52. (45) សម្លៀក​បំពាក់​ក្នុង​បន្ទប់​ស្អាត​គួរ​តែ​ត្រូវ​បាន​សម្អាត និង​ព្យាបាល​ដោយ​របៀប​ដែល​វា​មិន​ក្លាយ​ជា​ប្រភព​នៃ​ការ​ចម្លងរោគ​ជា​បន្តបន្ទាប់។ ប្រតិបត្តិការទាំងនេះត្រូវតែអនុវត្តដោយអនុលោមតាមការណែនាំដែលបានអនុម័ត។ ដើម្បីរៀបចំសម្លៀកបំពាក់បែបនេះវាជាការចង់ឱ្យមានការបោកគក់ដាច់ដោយឡែក។ ដំណើរការមិនត្រឹមត្រូវនៃសំលៀកបំពាក់ធ្វើឱ្យខូចសរសៃនៃក្រណាត់ដែលបង្កើនហានិភ័យនៃការបំបែកភាគល្អិត។

X. PREMISES

53. (46) នៅក្នុងតំបន់ស្អាត ផ្ទៃដែលលាតត្រដាងទាំងអស់គួរតែរលោង មិនជ្រាបចូល និងគ្មានការខូចខាត ដើម្បីកាត់បន្ថយការបង្កើត និងការប្រមូលផ្តុំនៃភាគល្អិត ឬមីក្រូសរីរាង្គ និងអនុញ្ញាតឱ្យប្រើម្សៅសាប៊ូម្តងហើយម្តងទៀត ហើយប្រសិនបើចាំបាច់ ចាំបាច់ត្រូវមានថ្នាំសំលាប់មេរោគ។

54. (47) ដើម្បីកាត់បន្ថយការប្រមូលផ្តុំនៃធូលី និងជួយសម្រួលដល់ការសម្អាត បន្ទប់គួរតែមិនមានកន្លែងទំនេរដែលមិនអាចសម្អាតបាន ហើយគួរតែមានគែម ធ្នើរ ទូ និងឧបករណ៍ដែលលេចចេញតាមដែលអាចធ្វើបាន។ ទ្វារត្រូវតែត្រូវបានរចនាឡើងដោយគ្មានចន្លោះប្រហោងដែលមិនអាចចូលដំណើរការបានសម្រាប់ការសម្អាតការប្រើទ្វាររអិលគឺមិនចង់បាន។

55. (48) ពិដានព្យួរគួរមានខ្យល់ចេញចូលដើម្បីការពារការជ្រាបចូលនៃសារធាតុកខ្វក់ពីខាងលើ។

56. (49) ការដំឡើងបំពង់ បំពង់ខ្យល់ និងបរិក្ខារផ្សេងៗ ត្រូវតែធ្វើឡើងតាមរបៀបដែលមិនមានរន្ធបិទបើក និងរន្ធដែលបើកចំហ ហើយមិនមានផ្ទៃដែលមិនអាចចូលទៅដល់ការសម្អាតបានទេ។

57. (50) វាត្រូវបានហាមឃាត់ក្នុងការដំឡើងលិច និងបង្ហូរនៅក្នុងតំបន់ថ្នាក់ A និង B ដែលប្រើសម្រាប់ការផលិត aseptic ។ នៅក្នុងតំបន់ផ្សេងទៀតវាមានភាពចាំបាច់ដើម្បីផ្តល់នូវការសម្រាកនៅក្នុងយន្តហោះរវាងឧបករណ៍និងបំពង់លូ (ចីវលោ) ។ ការបង្ហូរជាន់នៅក្នុងបន្ទប់សម្អាតថ្នាក់ទាបគួរតែត្រូវបានផ្តល់ដោយអន្ទាក់ ឬអន្ទាក់ទឹកដើម្បីការពារការហូរត្រលប់មកវិញ។

58. (51) បន្ទប់ផ្លាស់ប្តូរគួរតែត្រូវបានរចនាឡើងជាសោរខ្យល់ ហើយគួរតែត្រូវបានប្រើដើម្បីផ្តល់នូវការបំបែករាងកាយរវាងដំណាក់កាលផ្សេងៗគ្នានៃការផ្លាស់ប្តូរសម្លៀកបំពាក់ ហើយដូច្នេះកាត់បន្ថយការចម្លងរោគនៃអតិសុខុមប្រាណ និងភាគល្អិតនៃសម្លៀកបំពាក់ការពារ។ ពួកគេត្រូវតែត្រូវបានហូរយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាពជាមួយនឹងខ្យល់ត្រង។ តំបន់នៅពីមុខច្រកចេញពីបន្ទប់ផ្លាស់ប្តូរ (បន្ទប់) ក្នុងស្ថានភាពបំពាក់ត្រូវតែមានថ្នាក់អនាម័យដូចគ្នានឹងតំបន់ដែលវាដឹកនាំ។ ក្នុងករណីខ្លះ វាគួរតែមានបន្ទប់ផ្លាស់ប្តូរដាច់ដោយឡែក (បរិវេណ) សម្រាប់ចូល និងចេញពីកន្លែងស្អាត។ តាមក្បួនទូទៅ កន្លែងលាងដៃគួរតែនៅខាងមុខបន្ទប់ផ្លាស់ប្តូរតែប៉ុណ្ណោះ។

59. (52) ទ្វារខ្យល់ទាំងពីរមិនអាចបើកក្នុងពេលតែមួយបានទេ។ ដើម្បីការពារទ្វារលើសពីមួយពីការបើកក្នុងពេលតែមួយ ប្រព័ន្ធ interlock ឬប្រព័ន្ធព្រមានដែលមើលឃើញ និង/ឬអាចស្តាប់បានត្រូវតែដំណើរការ។

60. (53) ការផ្គត់ផ្គង់ខ្យល់ដែលបានច្រោះគួរតែរក្សាការធ្លាក់ចុះសម្ពាធវិជ្ជមានទាក់ទងទៅនឹងតំបន់ផលិតកម្មថ្នាក់ទាបក្រោមលក្ខខណ្ឌប្រតិបត្តិការទាំងអស់ ហើយលំហូរខ្យល់គួរតែហូរយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាពជុំវិញតំបន់នោះ។ បន្ទប់នៅជាប់គ្នាដែលមានថ្នាក់អនាម័យខុសៗគ្នាគួរតែមានសម្ពាធខុសគ្នាពី 10 - 15 Pa (តម្លៃស្តង់ដារ)។ ការយកចិត្តទុកដក់ជាពិសែសគួរតែូវបានបង់ទៅលើការការពារតំបន់ដែលមានហានិភ័យខ្ពស់បំផុតចំពោះគុណភាពផលិតផល ឧ. បរិយាកាសការងារដែលផលិតផល ឬសមាសធាតុសម្អាតដែលប៉ះនឹងផលិតផលត្រូវបានប៉ះពាល់ដោយផ្ទាល់។ ការបំរែបំរួលត្រូវបានអនុញ្ញាតទាក់ទងនឹងការផ្គត់ផ្គង់ខ្យល់ និងការធ្លាក់ចុះសម្ពាធ ដែលអាចត្រូវបានទាមទារដោយសារតែវត្តមានរបស់វត្ថុធាតុមួយចំនួន ជាពិសេសសារធាតុបង្កជំងឺ ជាតិពុលខ្លាំង វិទ្យុសកម្ម ឬមេរោគរស់នៅ ឬសម្ភារៈបាក់តេរី ឬការត្រៀមលក្ខណៈរបស់វា។ ប្រតិបត្តិការមួយចំនួនអាចទាមទារការសម្អាតគ្រឿងបរិក្ខារ និងបរិក្ខារ និងការព្យាបាលខ្យល់ចេញពីកន្លែងស្អាត។

61. (54) ចាំបាច់ត្រូវបញ្ជាក់ថា ទិសដៅនៃលំហូរខ្យល់មិនបង្កហានិភ័យដល់ការចម្លងរោគនៃផលិតផល រួមទាំងការធ្វើឱ្យប្រាកដថា តំបន់ដែលបង្កហានិភ័យខ្ពស់បំផុតចំពោះគុណភាពនៃផលិតផលមិនចូលទៅក្នុងខ្យល់។ លំហូរជាមួយភាគល្អិតដែលបញ្ចេញដោយបុគ្គលិកសេវាកម្ម ប្រតិបត្តិការ ឬឧបករណ៍ដែលកំពុងត្រូវបានអនុវត្ត។

62. (55) ប្រព័ន្ធរោទិ៍គួរតែត្រូវបានផ្តល់ជូនសម្រាប់ការបរាជ័យនៃប្រព័ន្ធខ្យល់។ ប្រសិនបើភាពខុសគ្នានៃសម្ពាធរវាងបន្ទប់ទាំងពីរមានសារៈសំខាន់ នោះឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាសម្ពាធឌីផេរ៉ង់ស្យែលត្រូវតែត្រូវបានដំឡើងរវាងពួកវា។ តម្លៃនៃការធ្លាក់ចុះសម្ពាធគួរតែត្រូវបានកត់ត្រាជាទៀងទាត់ឬជាឯកសារផ្សេងទៀត។

XI. ឧបករណ៍

63. (56) ខ្សែក្រវាត់ conveyor មិនគួរត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យឆ្លងកាត់ភាគថាសដែលបំបែកតំបន់ A ឬ B ពីតំបន់ផលិតកម្មដែលមានភាពបរិសុទ្ធនៃខ្យល់ទាបនោះទេ លុះត្រាតែខ្សែក្រវ៉ាត់ខ្លួនវាត្រូវបានទទួលរងនូវការក្រៀវជាបន្តបន្ទាប់ (ឧ. នៅក្នុងផ្លូវរូងក្រោមដីក្រៀវ)។

64. (57) គ្រឿងបរិក្ខារ គ្រឿងបរិក្ខារ (ការតភ្ជាប់) និងតំបន់សេវាកម្មត្រូវបានផ្តល់អនុសាសន៍ឱ្យត្រូវបានរចនាឡើង និងដំឡើងតាមរបៀបដែលដំណើរការលើឧបករណ៍ ការថែទាំ និងជួសជុលរបស់វាអាចត្រូវបានអនុវត្តនៅខាងក្រៅកន្លែងស្អាត។ ប្រសិនបើការក្រៀវគឺជាការចាំបាច់ នោះវាគួរតែត្រូវបានអនុវត្តបន្ទាប់ពីឧបករណ៍ត្រូវបានផ្គុំទាំងស្រុងតាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។

65. (58) ប្រសិនបើការថែទាំឧបករណ៍ត្រូវបានអនុវត្តនៅខាងក្នុងកន្លែងស្អាត ហើយស្តង់ដារចាំបាច់នៃភាពស្អាតស្អំ និង/ឬ asepsis ត្រូវបានបំពានក្នុងអំឡុងពេលការងារនេះ នោះតំបន់គួរតែត្រូវបានសម្អាត មាប់មគ និង/ឬក្រៀវ (មួយណាដែលសមស្រប)។ . ) មុនពេលចាប់ផ្តើមដំណើរការឡើងវិញ។

66. (59) រោងចក្រប្រព្រឹត្តិកម្មទឹក និងប្រព័ន្ធចែកចាយគួរតែត្រូវបានរចនា សាងសង់ និងដំណើរការ ដើម្បីធានាបាននូវការផ្គត់ផ្គង់ទឹកប្រកបដោយគុណភាពគ្រប់គ្រាន់។ ពួកគេមិនត្រូវដំណើរការលើសពីសមត្ថភាពរចនារបស់ពួកគេឡើយ។ ទឹកសម្រាប់ចាក់ត្រូវតែផលិត រក្សាទុក និងចែកចាយក្នុងរបៀបមួយដើម្បីការពារការរីកលូតលាស់នៃអតិសុខុមប្រាណ ឧទាហរណ៍ ដោយធ្វើចរាចរវាជានិច្ចនៅសីតុណ្ហភាពលើសពី 70 °C។

67. (60) បរិក្ខារទាំងអស់ដូចជា មាប់មគ, ប្រព័ន្ធព្យាបាលខ្យល់ និងប្រព័ន្ធចម្រោះ, តម្រងខ្យល់ និងឧស្ម័ន, ការព្យាបាលទឹក, ប្រព័ន្ធបង្កាន់ដៃ, កន្លែងស្តុកទុក និងចែកចាយ គួរតែជាកម្មវត្ថុនៃសុពលភាព និងការគ្រោងទុក។ ថែទាំហើយការចូលបម្រើការងារឡើងវិញរបស់ពួកគេត្រូវតែត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយអ្នកដែលមានសិទ្ធិ។

ទី XII ។ អនាម័យ

68. (61) អនាម័យតំបន់ស្អាតមានសារៈសំខាន់ជាពិសេស។ តំបន់ត្រូវតែសម្អាតឱ្យបានហ្មត់ចត់តាមការណែនាំដែលបានអនុម័តរបស់អ្នកផលិត។ ក្នុង​ករណី​នៃ​ការ​សម្លាប់​មេរោគ គួរ​ប្រើ​ថ្នាំ​សម្លាប់​មេរោគ​ច្រើន​ប្រភេទ។ ដើម្បី​រក​ឃើញ​ការ​វិវឌ្ឍន៍​នៃ​មេរោគ​ដែល​ធន់​ទ្រាំ​នឹង​មេរោគ វា​ត្រូវ​ធ្វើ​ការ​ត្រួត​ពិនិត្យ​ជា​ប្រចាំ។

69. (62) សាប៊ូ និងថ្នាំសំលាប់មេរោគគួរតែត្រូវបានគ្រប់គ្រងសម្រាប់ភាពបរិសុទ្ធនៃមីក្រូជីវសាស្រ្ត។ ដំណោះស្រាយរបស់ពួកគេត្រូវតែរក្សាទុកក្នុងធុងដែលបានសម្អាតមុន (សាច់ក្រក) ហើយរក្សាទុកសម្រាប់តែរយៈពេលដែលបានបង្កើតឡើង លើកលែងតែដំណោះស្រាយទាំងនោះដែលត្រូវបានក្រៀវ។ សាប៊ូ និងថ្នាំសំលាប់មេរោគដែលប្រើក្នុងថ្នាក់ A និង B ត្រូវតែគ្មានមេរោគមុនពេលប្រើ។

70. (63) ការបន្សុតតំបន់ស្អាតអាចមានប្រយោជន៍ក្នុងការកាត់បន្ថយការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណនៅក្នុងតំបន់ដែលមិនអាចចូលទៅដល់បាន។

XIII. ដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា

71. (64) វិធានការគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅគ្រប់ដំណាក់កាលនៃការផលិត រួមទាំងវិធានការមុនពេលក្រៀវ ដើម្បីកាត់បន្ថយការចម្លងរោគ។

72. (65) ការផលិត ឬការបំពេញផលិតផលឱសថនៃប្រភពដើមអតិសុខុមជីវសាស្រ្តនៅក្នុងតំបន់ដែលប្រើសម្រាប់ផលិតផលិតផលឱសថផ្សេងទៀតមិនត្រូវបានអនុញ្ញាតទេ។ វ៉ាក់សាំងដែលមានផ្ទុកនូវអតិសុខុមប្រាណដែលបានសម្លាប់ ឬសារធាតុចំរាញ់ពីបាក់តេរី បន្ទាប់ពីអសកម្ម អាចត្រូវបានវេចខ្ចប់ក្នុងបរិវេណដូចគ្នាទៅនឹងផលិតផលឱសថដែលគ្មានមេរោគផ្សេងទៀត។

73. (66) សុពលភាពនៃដំណើរការដែលធ្វើឡើងក្រោមលក្ខខណ្ឌ aseptic គួរតែរួមបញ្ចូលការក្លែងធ្វើដំណើរការដោយប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ផ្ទុកវប្បធម៌ (ការបំពេញប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយវប្បធម៌)។ ឧបករណ៍ផ្ទុកសារធាតុចិញ្ចឹមត្រូវតែត្រូវបានជ្រើសរើសដោយគិតគូរពីទម្រង់កិតើ ផលិតផលឱសថក៏ដូចជាការជ្រើសរើស តម្លាភាព កំហាប់ និងភាពសមស្របនៃឧបករណ៍ផ្ទុកសារធាតុចិញ្ចឹមសម្រាប់ការក្រៀវ។

74. (67) ការធ្វើគំរូនៃដំណើរការគួរតែក្លែងធ្វើយ៉ាងជិតបំផុតតាមដែលអាចធ្វើទៅបាននូវដំណើរការផលិត aseptic សៀរៀល និងរួមបញ្ចូលជំហានសំខាន់ៗជាបន្តបន្ទាប់របស់វា។ វាក៏ចាំបាច់ផងដែរក្នុងការគិតគូរពីអន្តរាគមន៍ផ្សេងៗដែលអាចកើតឡើងក្នុងអំឡុងពេលធម្មតា។ ដំណើរការផលិតក៏ដូចជាស្ថានភាព "ករណីអាក្រក់បំផុត" ។

75. (68) ការក្លែងធ្វើដំណើរការសម្រាប់សុពលភាពដំបូងគួរតែរួមបញ្ចូលការធ្វើតេស្តដែលពេញចិត្តចំនួនបីជាបន្តបន្ទាប់សម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរនីមួយៗនៃប្រតិបត្តិករ។ បន្ទាប់មក ពួកគេគួរតែត្រូវបានធ្វើម្តងទៀតនៅចន្លោះពេលដែលបានបញ្ជាក់ និងបន្ទាប់ពីការផ្លាស់ប្តូរដ៏សំខាន់ណាមួយនៅក្នុងប្រព័ន្ធ HVAC ឧបករណ៍ ដំណើរការ ឬចំនួននៃការផ្លាស់ប្តូរ។ ការធ្វើតេស្តក្លែងធ្វើដំណើរការគួរតែត្រូវបានធ្វើម្តងទៀតពីរដងក្នុងមួយឆ្នាំសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរនីមួយៗនៃប្រតិបត្តិករ និងដំណើរការនីមួយៗ។

76. (69) ចំនួនកុងតឺន័រ (កញ្ចប់បឋម) ដែលមានបំណងសម្រាប់ការបំពេញប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយវប្បធម៌គួរតែគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីផ្តល់នូវការប៉ាន់ស្មានដែលអាចទុកចិត្តបាន។ ក្នុងករណីដុំតូចៗ ចំនួនធុងសម្រាប់បំពេញប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយវប្បធម៌ យ៉ាងហោចណាស់ត្រូវនឹងទំហំនៃបាច់ផលិតផល។ វាចាំបាច់ក្នុងការខិតខំសម្រាប់អវត្តមាននៃការលូតលាស់នៃ microorganisms ខណៈពេលដែលស្តង់ដារខាងក្រោមត្រូវអនុវត្ត៖

ក) ប្រសិនបើធាតុផលិតផលតិចជាង 5,000 ត្រូវបានបំពេញនោះ មិនគួរមានធាតុកខ្វក់តែមួយទេ។

ខ) ប្រសិនបើពួកគេបានបំពេញផលិតផលពី 5,000 ទៅ 10,000 ឯកតា នោះ៖

អង្គភាពមួយ (1) កខ្វក់គឺជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ការស៊ើបអង្កេតមូលហេតុ និងការបំពេញប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយវប្បធម៌។

ពីរ (2) អង្គភាពកខ្វក់ - បង្កឱ្យមានការស៊ើបអង្កេត និងសុពលភាពឡើងវិញកំពុងដំណើរការ។

គ) ប្រសិនបើពួកគេបានបំពេញលើសពី 10,000 ឯកតា នោះ៖

មួយ (1) អង្គភាពកខ្វក់គឺជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ការស៊ើបអង្កេតមូលហេតុ;

ពីរ (2) អង្គភាពកខ្វក់ - ការស៊ើបអង្កេតមូលហេតុ និងសុពលភាពឡើងវិញកំពុងដំណើរការ។

77. (70) ជាមួយនឹងចំនួននៃកញ្ចប់ប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយវប្បធម៌បឋម ការកើតឡើងម្តងម្កាលនៃការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណអាចបង្ហាញពីវត្តមាននៃកម្រិតតូចៗនៃសារធាតុកខ្វក់ ដែលគួរតែត្រូវបានស៊ើបអង្កេត។ ប្រសិនបើរកឃើញការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណយ៉ាងសំខាន់ ឥទ្ធិពលដែលអាចកើតមានលើការក្រៀវនៃបណ្តុំដែលបានចេញផ្សាយបន្ទាប់ពីការធ្វើតេស្តដែលបំពេញដោយវប្បធម៌ជោគជ័យចុងក្រោយគួរតែត្រូវបានពិចារណា។

78. (71) វាចាំបាច់ដើម្បីធានាថាការផ្ទៀងផ្ទាត់ណាមួយមិនបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់ ដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជា.

79. (72) ប្រភពទឹក ឧបករណ៍ប្រព្រឹត្តកម្មទឹក និងទឹកដែលបានព្យាបាល គួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យជាប្រចាំចំពោះវត្តមានរបស់សារធាតុពុលគីមី និងជីវសាស្រ្ត និងនៅក្នុង ករណីចាំបាច់សម្រាប់ endotoxins ។ លទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យ និងសកម្មភាពណាមួយដែលបានធ្វើឡើងគួរតែត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារ។

80. (73) នៅក្នុងតំបន់ស្អាត ជាពិសេសក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការផលិត aseptic សកម្មភាពបុគ្គលិកគួរតែត្រូវបានរក្សាឱ្យនៅកម្រិតអប្បបរមា ហើយចលនារបស់ពួកគេគួរតែត្រូវបានវាស់វែង និងគ្រប់គ្រង ដើម្បីជៀសវាងការបញ្ចេញភាគល្អិត និងមីក្រូសរីរាង្គច្រើនពេក ដោយសារតែសកម្មភាពម៉ូទ័រកើនឡើង។ សីតុណ្ហភាព និងសំណើម បរិស្ថានមិនគួរខ្ពស់ពេកទេ ដូច្នេះជាការមិនបង្កើតភាពមិនស្រួល ដោយគិតគូរពីលក្ខណៈសម្បត្តិនៃសម្លៀកបំពាក់ដែលបានប្រើ។

81. (74) ការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណនៃចំណីសត្វ និងសម្ភារៈគួរតែត្រូវបានរក្សាទុកឱ្យតិចបំផុត។ ភាពជាក់លាក់សម្រាប់ពួកវាគួរតែរួមបញ្ចូលតម្រូវការសម្រាប់ភាពបរិសុទ្ធនៃមីក្រូជីវសាស្រ្ត។

82. (75) នៅក្នុងតំបន់ស្អាត វត្តមាននៃធុង និងវត្ថុធាតុដែលអាចបំបែកចេញពីសរសៃបាន គួរតែត្រូវបានរក្សាទុកឱ្យតិចបំផុត។

83. (76) វិធានការគួរតែត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីការពារការចម្លងរោគដោយភាគល្អិតនៃផលិតផលសម្រេច។

84. (77) នៅចុងបញ្ចប់នៃដំណើរការសម្អាត សមាសធាតុ ធុង និងឧបករណ៍គួរតែត្រូវបានចាត់ចែងតាមរបៀបដែលពួកវាមិនកខ្វក់ឡើងវិញ។

85. (78) ចន្លោះពេលរវាងការបោកគក់ ការសម្ងួត និងការក្រៀវនៃសមាសធាតុ ធុង និងបរិក្ខារ និងរវាងការក្រៀវ និងការប្រើប្រាស់ជាបន្តបន្ទាប់ គួរតែខ្លីតាមដែលអាចធ្វើទៅបាន និងមានការកំណត់ពេលវេលាស្របតាមលក្ខខណ្ឌផ្ទុក។

86. (79) ពេលវេលារវាងការចាប់ផ្តើមនៃការរៀបចំសូលុយស្យុង និងការក្រៀវឬការក្រៀវរបស់វា គួរតែត្រូវបានរក្សាទុកឱ្យតិចបំផុត។ សម្រាប់ប្រភេទផលិតផលនីមួយៗ វាចាំបាច់ក្នុងការបង្កើតរយៈពេលអនុញ្ញាតអតិបរមា ដោយគិតគូរពីសមាសភាពរបស់វា និង លំដាប់ដែលបានបង្កើតឡើងការផ្ទុក។

87. (80) កម្រិតនៃការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណគួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យមុនពេលក្រៀវ។ ដែនកំណត់ការងារសម្រាប់ការចម្លងរោគភ្លាមៗមុនពេលការក្រៀវគួរតែត្រូវបានបង្កើតឡើងដែលស្របនឹងប្រសិទ្ធភាពនៃវិធីសាស្ត្រដែលបានប្រើ។ កម្រិតនៃការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណត្រូវតែកំណត់បរិមាណសម្រាប់បាច់នីមួយៗនៃផលិតផលដែលបំពេញដោយ aseptically និងផលិតផលក្រៀវចុងក្រោយ។ ប្រសិនបើប៉ារ៉ាម៉ែត្រនៃការក្រៀវតឹងរ៉ឹងត្រូវបានកំណត់សម្រាប់ផលិតផលឱសថដែលបានក្រៀវចុងក្រោយ កម្រិតនៃការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណអាចត្រូវបានត្រួតពិនិត្យតែក្នុងចន្លោះពេលសមស្របទៅតាមកាលវិភាគប៉ុណ្ណោះ។ នៅពេលដែលប្រព័ន្ធបញ្ចេញប៉ារ៉ាមេទ្រិចត្រូវបានប្រើ ការធ្វើតេស្តការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណគួរតែត្រូវបានអនុវត្តជាបណ្តុំដោយមូលដ្ឋានបាច់ ហើយចាត់ទុកថាជាការធ្វើតេស្តនៅក្នុងដំណើរការផលិត។ បើចាំបាច់កម្រិត endotoxin គួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យ។ ដំណោះស្រាយទាំងអស់ ជាពិសេសវត្ថុរាវក្នុងបរិមាណធំ គួរតែត្រូវបានត្រងមាប់មគឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបានមុនពេលបំពេញ។

88. (81) សមាសធាតុ ធុង បរិក្ខារ និងរបស់របរផ្សេងៗទៀតដែលត្រូវការនៅក្នុងតំបន់ស្អាត ជាពិសេសនៅពេលធ្វើការក្រោមលក្ខខណ្ឌ aseptic គួរតែត្រូវបានក្រៀវ និងផ្ទេរទៅទីនោះតាមរយៈឧបករណ៍ក្រៀវដែលដាក់តាមជញ្ជាំង ដែលមានច្រកចូលពីរផ្លូវ ឬតាមមធ្យោបាយផ្សេងទៀតដែលការពារ។ ការចម្លងរោគ។ ឧស្ម័នដែលមិនងាយឆេះត្រូវតែឆ្លងកាត់តម្រងដែលអន្ទាក់អតិសុខុមប្រាណ។

89. (82) ប្រសិទ្ធភាពនៃដំណើរការថ្មីណាមួយគួរតែត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយសុពលភាព ដែលគួរតែត្រូវបានធ្វើម្តងទៀតជាទៀងទាត់ដោយយោងតាមផែនការដែលគិតគូរពីកាលវិភាគប្រតិបត្តិការ ក៏ដូចជាការផ្លាស់ប្តូរសំខាន់ៗនៅក្នុងដំណើរការ ឬឧបករណ៍។

ទី XIV ។ ការក្រៀវ

90. (83) ដំណើរការក្រៀវទាំងអស់គួរតែត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់។ ការយកចិត្តទុកដាក់ជាពិសេសគឺត្រូវបានទាមទារប្រសិនបើវិធីសាស្ត្រក្រៀវដែលប្រើមិនត្រូវបានពិពណ៌នានៅក្នុងឱសថស្ថានរដ្ឋនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី ឬត្រូវបានប្រើសម្រាប់ផលិតផលដែលមិនមែនជាដំណោះស្រាយ aqueous ឬ oily សាមញ្ញ។ វិធីសាស្រ្តនៃការក្រៀវដោយកម្ដៅគឺពេញចិត្ត។ ក្នុងករណីណាក៏ដោយ វិធីសាស្រ្តនៃការក្រៀវត្រូវតែគោរពតាមអាជ្ញាប័ណ្ណផលិត និងឯកសារចុះឈ្មោះ។

91. (84) មុនពេលដំណើរការក្រៀវណាមួយត្រូវបានជ្រើសរើស វាគួរតែត្រូវបានបង្ហាញដោយការវាស់វែងរាងកាយ ហើយប្រសិនបើអាចធ្វើទៅបាន សូចនាករជីវសាស្រ្ត ថាវាសមរម្យសម្រាប់ផលិតផល និងមានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការសម្រេចបាន។ លក្ខខណ្ឌចាំបាច់ការក្រៀវនៅគ្រប់ផ្នែកនៃប្រភេទនីមួយៗនៃបន្ទុក។ សុពលភាពនៃដំណើរការគួរតែត្រូវបានធ្វើម្តងទៀតនៅចន្លោះពេលដែលបានកំណត់ ប៉ុន្តែយ៉ាងហោចណាស់ម្តងក្នុងមួយឆ្នាំ ហើយនៅពេលណាដែលការផ្លាស់ប្តូរសំខាន់ៗត្រូវបានធ្វើឡើងចំពោះឧបករណ៍។ អ្នកត្រូវរក្សាកំណត់ត្រាលទ្ធផល។

92. (85) សម្រាប់ការក្រៀវប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព សម្ភារៈទាំងមូលត្រូវតែទទួលការព្យាបាលចាំបាច់ ហើយដំណើរការរៀបចំតាមរបៀបមួយ ដើម្បីធានាថាប្រសិទ្ធភាពដែលចង់បានត្រូវបានសម្រេច។

93. (86) វិធីសាស្រ្តនៃការផ្ទុកគួរតែត្រូវបានបង្កើត និងធ្វើឱ្យមានសុពលភាពសម្រាប់ដំណើរការក្រៀវទាំងអស់។

94. (87) ការប្រើប្រាស់សូចនករជីវសាស្រ្តគួរតែត្រូវបានចាត់ទុកថាជាវិធីសាស្រ្តបន្ថែមនៃការត្រួតពិនិត្យការក្រៀវ។ សូចនាករជីវសាស្រ្តគួរតែត្រូវបានរក្សាទុក និងប្រើប្រាស់ដោយអនុលោមតាមការណែនាំរបស់អ្នកផលិត ហើយគួរតែត្រូវបានគ្រប់គ្រងគុណភាពដោយប្រើការត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមាន។ កន្លែងដែលសូចនាករជីវសាស្រ្តត្រូវបានប្រើប្រាស់ វិធានការតឹងរឹងត្រូវតែធ្វើឡើងដើម្បីការពារការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណពីសូចនាករខ្លួនឯង។

95. (88) វិធានការគួរតែត្រូវបានកំណត់យ៉ាងច្បាស់លាស់ ដើម្បីធានាឱ្យមានការបំបែកផលិតផលដែលបានក្រៀវ និងមិនក្រៀវ។ កន្ត្រក ថាស ឬធុងផ្សេងទៀតសម្រាប់ផលិតផល ឬសមាសធាតុត្រូវតែមានស្លាកយ៉ាងច្បាស់ជាមួយនឹងឈ្មោះរបស់សម្ភារៈ លេខបាច់ និងការចង្អុលបង្ហាញថាតើវាត្រូវបានក្រៀវហើយឬនៅ។ បើចាំបាច់ សូចនករដូចជាកាសែត autoclave អាចត្រូវបានប្រើដើម្បីចង្អុលបង្ហាញថាតើបាច់មួយ (ឬផ្នែកនៃបាច់) បានឆ្លងកាត់ដំណើរការក្រៀវហើយ ប៉ុន្តែពួកគេមិនផ្តល់ការបញ្ជាក់ដែលអាចទុកចិត្តបានថាតើបាច់ពិតជាក្រៀវឬអត់។

96. (89) សម្រាប់វដ្តនៃការក្រៀវនីមួយៗ កំណត់ត្រាគួរតែត្រូវបានរក្សាទុក និងអនុម័តជាផ្នែកនៃដំណើរការចេញផ្សាយជាបាច់។

XV ។ ការក្រៀវដោយប្រើកំដៅ

97. (90) វដ្តនៃការក្រៀវដោយកម្ដៅនីមួយៗគួរតែត្រូវបានកត់ត្រាជាដ្យាក្រាមសីតុណ្ហភាពពេលវេលានៅលើខ្នាតធំគ្រប់គ្រាន់ ឬត្រូវបានកត់ត្រាដោយប្រើឧបករណ៍សមស្របផ្សេងទៀតដែលមានភាពត្រឹមត្រូវ និងភាពត្រឹមត្រូវចាំបាច់។ ទីតាំងរបស់ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាសីតុណ្ហភាពដែលប្រើសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យ និង/ឬថត គួរតែត្រូវបានកំណត់កំឡុងពេលមានសុពលភាព ហើយប្រសិនបើចាំបាច់ ក៏ត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់ជាមួយនឹងឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាសីតុណ្ហភាពឯករាជ្យមួយផ្សេងទៀតដែលមានទីតាំងនៅទីតាំងដូចគ្នា។

98. (91) សូចនករគីមី និងជីវសាស្រ្តអាចត្រូវបានគេប្រើប្រាស់ ប៉ុន្តែមិនគួរជំនួសការវាស់វែងរាងកាយឡើយ។

99. (92) ពេលវេលាគ្រប់គ្រាន់ត្រូវតែអនុញ្ញាតឱ្យផ្ទុកទាំងមូលឈានដល់សីតុណ្ហភាពដែលត្រូវការ មុនពេលពេលវេលានៃការក្រៀវចាប់ផ្តើម។ រយៈពេលនេះត្រូវតែបញ្ជាក់សម្រាប់ប្រភេទនីមួយៗនៃបន្ទុកដែលត្រូវក្រៀវ។

100. (93) បន្ទាប់ពីបញ្ចប់ដំណាក់កាលសីតុណ្ហភាពខ្ពស់នៃវដ្តនៃការក្រៀវដោយកម្ដៅ ការប្រុងប្រយ័ត្នគួរតែត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីការពារការចម្លងរោគនៃបន្ទុកដែលបានក្រៀវកំឡុងពេលត្រជាក់។ ទូទឹកកក ឬឧស្ម័នណាក៏ដោយដែលប៉ះនឹងផលិតផលត្រូវតែត្រូវបានក្រៀវ លុះត្រាតែការវេចខ្ចប់លេចធ្លាយមិនត្រូវបានរាប់បញ្ចូល ហើយភស្តុតាងត្រូវបានផ្តល់ជូន។

XVI ។ ការក្រៀវដោយស្ទីម

101. (94) ក្នុងការក្រៀវដោយចំហាយទឹក សីតុណ្ហភាព និងសម្ពាធត្រូវតែគ្រប់គ្រង។ វាត្រូវបានណែនាំថាការគ្រប់គ្រងគឺឯករាជ្យនៃការគ្រប់គ្រង និងឧបករណ៍ថតសំឡេង។ ប្រសិនបើប្រព័ន្ធបញ្ជា និងបញ្ជាដោយស្វ័យប្រវត្តិត្រូវបានប្រើប្រាស់សម្រាប់គោលបំណងនេះ ពួកគេគួរតែត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់ដើម្បីធានាថាពួកគេបំពេញតាមតម្រូវការដំណើរការសំខាន់ៗ។ ការបំពានក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការត្រូវតែត្រូវបានចុះឈ្មោះដោយប្រព័ន្ធនិងស្ថិតនៅក្រោមការត្រួតពិនិត្យរបស់ប្រតិបត្តិករ។ ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការក្រៀវ ការអានរបស់ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាសីតុណ្ហភាពឯករាជ្យត្រូវតែត្រួតពិនិត្យជានិច្ចប្រឆាំងនឹងទិន្នន័យតារាងរបស់ឧបករណ៍ថតសំឡេង។ ចំពោះការក្រៀវដែលមានបំពង់បង្ហូរនៅផ្នែកខាងក្រោមនៃអង្គជំនុំជម្រះ វាអាចចាំបាច់ក្នុងការកត់ត្រាសីតុណ្ហភាពនៅចំណុចនេះពេញមួយវដ្តនៃការក្រៀវទាំងមូល។ ប្រសិនបើវដ្តនៃការក្រៀវរួមមានជំហានជម្លៀស បន្ទប់ត្រូវតែត្រួតពិនិត្យជាប្រចាំសម្រាប់ការលេចធ្លាយ។

102. (95) វត្ថុដែលត្រូវក្រៀវដែលមិនមាននៅក្នុងកញ្ចប់ hermetic គួរតែត្រូវបានរុំនៅក្នុងសម្ភារៈដែលអនុញ្ញាតឱ្យខ្យល់ និងចំហាយទឹកឆ្លងកាត់ ប៉ុន្តែការពារការចម្លងរោគឡើងវិញនៃវត្ថុបន្ទាប់ពីការក្រៀវ។ វាចាំបាច់ដើម្បីធានាថាផ្នែកទាំងអស់នៃបន្ទុកមានទំនាក់ទំនងជាមួយភ្នាក់ងារសម្លាប់មេរោគនៅសីតុណ្ហភាពនិងពេលវេលាដែលបានផ្តល់ឱ្យ។

103. (96) ត្រូវប្រាកដថាចំហាយទឹកត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការក្រៀវ គុណភាព​ល្អដែលមិនមានបរិមាណមិនបរិសុទ្ធដែលអាចបណ្តាលឱ្យមានការចម្លងរោគនៃផលិតផល ឬឧបករណ៍។

XVII ។ ការក្រៀវដោយកំដៅស្ងួត

104. (97) ក្នុងការក្រៀវដោយកំដៅស្ងួត ការផ្តល់គួរតែត្រូវបានធ្វើឡើងដើម្បីឱ្យខ្យល់ចរាចរក្នុងអង្គជំនុំជម្រះ និងដើម្បីរក្សាសម្ពាធជាវិជ្ជមាន ដើម្បីការពារខ្យល់ដែលមិនមានមេរោគចូលក្នុងអង្គជំនុំជម្រះ។ រាល់ខ្យល់ដែលចូលមកត្រូវតែឆ្លងកាត់តម្រងប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ (តម្រង HEPA)។ ប្រសិនបើការក្រៀវពាក់ព័ន្ធនឹងការលុបបំបាត់សារធាតុ pyrogens ការធ្វើតេស្តដោយប្រើអចេតនានៃសារធាតុ endotoxins គួរតែត្រូវបានអនុវត្តជាផ្នែកមួយនៃការបញ្ជាក់។

XVIII. ការក្រៀវដោយកាំរស្មី

105. (98) ការក្រៀវដោយវិទ្យុសកម្មត្រូវបានប្រើជាចម្បងដើម្បីក្រៀវសម្ភារៈ និងផលិតផលដែលងាយនឹងកំដៅ។ ផលិតផលឱសថជាច្រើន និងសម្ភារៈវេចខ្ចប់មួយចំនួនមានភាពរសើបចំពោះវិទ្យុសកម្មអ៊ីយ៉ូដ ដូច្នេះវិធីសាស្ត្រនេះអាចទទួលយកបានលុះត្រាតែវាត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយពិសោធន៍ថាមិនមាន ឥទ្ធិពលដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់សម្រាប់ផលិតផល។ ជាទូទៅ ការ irradiation អ៊ុលត្រាវីយូឡេមិនមែនជាវិធីសាស្រ្តក្រៀវដែលអាចទទួលយកបាននោះទេ។

106. (99) ការវាស់វែងកម្រិតថ្នាំដែលស្រូបចូល គួរតែត្រូវបានអនុវត្តក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការក្រៀវ វិទ្យុសកម្មអ៊ីយ៉ូដ. ចំពោះបញ្ហានេះ dosimeters គួរតែត្រូវបានប្រើ ការអានដែលមិនអាស្រ័យលើអត្រាដូសដែលបានប្រើ ប៉ុន្តែដែលផ្តល់នូវការកត់ត្រាបរិមាណនៃកម្រិតវិទ្យុសកម្មដែលស្រូបយកដោយផលិតផលខ្លួនឯង។ Dosimeters គួរតែត្រូវបានដាក់ក្នុងចំណោមបន្ទុកក្នុងចំនួនគ្រប់គ្រាន់ និងនៅចម្ងាយគ្រប់គ្រាន់ពីគ្នាទៅវិញទៅមក ដើម្បីធានាបាននូវវត្តមាន dosimeters នៅគ្រប់កន្លែងទាំងអស់ដែលប៉ះពាល់នឹងវិទ្យុសកម្ម។ dosimeters ផ្លាស្ទិចគួរតែត្រូវបានប្រើតែក្នុងរយៈពេលសុពលភាពនៃការក្រិតរបស់ពួកគេ។ ការអាន Dosimeter គួរតែត្រូវបានយកក្នុងរយៈពេលខ្លីបន្ទាប់ពីការ irradiation ។

107. (100) សូចនាករជីវសាស្រ្តអាចត្រូវបានប្រើជាការត្រួតពិនិត្យបន្ថែម។

108. (101) និតិវិធីសុពលភាពគួរតែធានាថាឥទ្ធិពលនៃដង់ស៊ីតេជង់ផ្សេងគ្នានៃផលិតផលដែលត្រូវក្រៀវត្រូវបានយកមកពិចារណា។

109. (102) នីតិវិធីនៃការគ្រប់គ្រងសម្ភារៈគួរតែការពារការភាន់ច្រលំរវាងវត្ថុធាតុដែលមិនមានជាតិវិទ្យុសកម្ម និងមិនមានជាតិវិទ្យុសកម្ម។ កញ្ចប់នីមួយៗគួរតែត្រូវបានសម្គាល់ដោយសូចនាករពណ៌ដែលងាយនឹងវិទ្យុសកម្ម ដើម្បីសម្គាល់រវាងកញ្ចប់ដែលមិនមានជាតិវិទ្យុសកម្ម និងមិនមានជាតិវិទ្យុសកម្ម។

110. (103) ដូសវិទ្យុសកម្មដែលស្រូបចូលសរុបគួរតែត្រូវបានបង្គរក្នុងរយៈពេលដែលបានបែងចែកសម្រាប់ដំណើរការក្រៀវ។

XIX ។ ការក្រៀវជាមួយអេទីឡែនអុកស៊ីដ

111. (104) វិធីសាស្រ្ដនេះអាចប្រើបានលុះត្រាតែគ្មានវិធីសាស្ត្រផ្សេងអាចប្រើបាន។ ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការសុពលភាព វាត្រូវតែបង្ហាញថាមិនមានផលប៉ះពាល់ដល់ការបំផ្លាញលើផលិតផលនោះទេ ហើយលក្ខខណ្ឌ និងពេលវេលាដែលបានផ្តល់សម្រាប់ការ degassing គឺដូចជាបរិមាណនៃឧស្ម័នសំណល់ និងផលិតផលប្រតិកម្មនឹងស្ថិតនៅក្នុង ដែនកំណត់ដែលអាចទទួលយកបាន។បង្កើតឡើងសម្រាប់ប្រភេទផលិតផល ឬសម្ភារៈដែលបានផ្តល់ឱ្យ។

112. (105) ទំនាក់ទំនងផ្ទាល់រវាងឧស្ម័ន និងអតិសុខុមប្រាណគឺចាំបាច់។ ការប្រុងប្រយ័ត្នត្រូវតែត្រូវបានធ្វើឡើងដើម្បីធានាថាមីក្រូសរីរាង្គមិនត្រូវបានបញ្ចូលទៅក្នុងសម្ភារៈ (ឧទាហរណ៍គ្រីស្តាល់ឬប្រូតេអ៊ីនស្ងួត) ។ ប្រភេទ និងបរិមាណនៃសម្ភារៈវេចខ្ចប់អាចប៉ះពាល់ដល់ដំណើរការ។

113. (106) មុនពេលបញ្ចេញឧស្ម័ន សំណើម និងសីតុណ្ហភាពនៃវត្ថុធាតុដើមត្រូវតែបំពេញតាមតម្រូវការនៃដំណើរការ។ ពេលវេលាដែលត្រូវការសម្រាប់ការនេះគួរតែខ្លីតាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។

114. (107) វដ្តនៃការក្រៀវនីមួយៗគួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យដោយសូចនាករជីវសាស្រ្តសមស្រប ដែលបរិមាណដែលត្រូវការគួរតែត្រូវបានចែកចាយស្មើៗគ្នានៅទូទាំងបន្ទុក។ ព័ត៌មានដែលទទួលបានតាមវិធីនេះគួរតែជាផ្នែកនៃឯកសារសម្រាប់បាច់នៃផលិតផលសម្រេច។

115. (108) កំណត់ត្រាគួរត្រូវបានរក្សាទុកសម្រាប់វដ្តនៃការក្រៀវនីមួយៗ ដែលបង្ហាញពីពេលវេលាដែលវដ្តនេះត្រូវបានបញ្ចប់ សម្ពាធ សីតុណ្ហភាព និងសំណើមក្នុងអង្គជំនុំជម្រះអំឡុងពេលដំណើរការ និងការប្រមូលផ្តុំ និង សរុបឧស្ម័នដែលបានប្រើ។ សម្ពាធនិងសីតុណ្ហភាពត្រូវតែកត់ត្រាពេញមួយវដ្តនៅលើដ្យាក្រាម។ កំណត់ត្រាទាំងនេះគួរតែជាផ្នែកនៃឯកសារសម្រាប់បាច់ផលិតផលសម្រេច។

116. (109) ការផ្ទុកក្រោយការក្រៀវគួរតែត្រូវបានរក្សាទុកនៅក្រោមលក្ខខណ្ឌគ្រប់គ្រងនៃខ្យល់ចេញចូល ដើម្បីធានាថាសំណល់ និងផលិតផលប្រតិកម្មត្រូវបានកាត់បន្ថយដល់កម្រិតកំណត់។ ដំណើរការនេះត្រូវតែមានសុពលភាព។

XX ការចម្រោះថ្នាំដែលមិនអាចក្រៀវក្នុងកញ្ចប់ចុងក្រោយ

117. (110) ការអនុវតត ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ ិ លក្ខខណ្ឌគ្រប់គ្រាន់ការក្រៀវ ប្រសិនបើអាចមាប់មគផលិតផលក្នុងការវេចខ្ចប់ចុងក្រោយ។ វិធីសាស្រ្តនៃការក្រៀវដោយចំហាយទឹកត្រូវបានគេពេញចិត្ត។ ប្រសិនបើផលិតផលមិនអាចក្រៀវនៅក្នុងការវេចខ្ចប់ចុងក្រោយរបស់វាទេនោះ ដំណោះស្រាយ ឬវត្ថុរាវអាចត្រូវបានត្រងតាមរយៈតម្រងមាប់មគដែលមានទំហំរន្ធញើសបន្ទាប់បន្សំនៃ 0.22 µm (ឬតិចជាងនេះ) ឬតាមរយៈតម្រងដែលមានសមត្ថភាពស្រដៀងគ្នាក្នុងការរក្សាមីក្រូសរីរាង្គនៅក្នុងធុងមុនក្រៀវ។ (កញ្ចប់) ។ តម្រងបែបនេះអាចកម្ចាត់បាក់តេរី និងផ្សិតភាគច្រើន ប៉ុន្តែមិនមែនគ្រប់មេរោគ ឬ mycoplasmas នោះទេ។ ដូច្នេះលទ្ធភាពនៃការបំពេញបន្ថែមដំណើរការចម្រោះជាមួយនឹងកម្រិតជាក់លាក់នៃការព្យាបាលកំដៅគួរតែត្រូវបានពិចារណា។

118. (111) ដោយសារហានិភ័យបន្ថែមដែលទាក់ទងនឹងការច្រោះមាប់មគ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងដំណើរការក្រៀវផ្សេងទៀត ការច្រោះឡើងវិញតាមរយៈតម្រងមាប់មគដែលរក្សាមីក្រូសរីរាង្គបន្ថែមគឺត្រូវបានណែនាំមុននឹងវេចខ្ចប់។ ការចម្រោះការក្រៀវចុងក្រោយគួរតែត្រូវបានអនុវត្តឱ្យជិតបំផុតតាមដែលអាចធ្វើទៅបានចំពោះកន្លែងវេចខ្ចប់។

119. (112) តម្រងដែលមានជាតិសរសៃតិចបំផុតគួរតែត្រូវបានប្រើ។

120. (113) មុនពេលប្រើតម្រងមាប់មគ និងភ្លាមៗបន្ទាប់ពីការប្រើប្រាស់ វាចាំបាច់ត្រូវពិនិត្យមើលភាពសុចរិតរបស់វាដោយវិធីសាស្ត្រដូចជា "ចំណុចពពុះ" វិធីសាស្ត្រលំហូរសាយភាយ ឬការធ្វើតេស្តសម្ពាធ។ សុពលភាពគួរតែកំណត់ពេលវេលាដែលត្រូវការដើម្បីត្រងដំណោះស្រាយនៃបរិមាណដែលបានផ្តល់ឱ្យ និងការធ្លាក់ចុះសម្ពាធនៅទូទាំងតម្រង។ រាល់គម្លាតសំខាន់ៗពីប៉ារ៉ាម៉ែត្រដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងអំឡុងពេលផលិតកម្មបច្ចុប្បន្នត្រូវតែកត់ត្រា និងស៊ើបអង្កេត។ លទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យទាំងនេះត្រូវតែបញ្ចូលក្នុងឯកសារជាបាច់។ ភ្លាមៗបន្ទាប់ពីប្រើរួច ភាពសុចរិតនៃតម្រងឧស្ម័ន និងខ្យល់សំខាន់ៗត្រូវតែបញ្ជាក់។ ភាពសុចរិតនៃតម្រងផ្សេងទៀតគួរតែត្រូវបានបញ្ជាក់នៅចន្លោះពេលសមស្រប។

121. (114) តម្រងដូចគ្នាមិនគួរប្រើលើសពីមួយថ្ងៃធ្វើការទេ លុះត្រាតែមានសុពលភាពសម្រាប់ការប្រើប្រាស់យូរជាងនេះ។

122. (115) តម្រងមិនត្រូវប៉ះពាល់ដល់ផលិតផលដោយរក្សាធាតុផ្សំរបស់វា ឬបញ្ចេញសារធាតុណាមួយចូលទៅក្នុងវា។

XXI ចុងបញ្ចប់នៃដំណើរការផលិតផលិតផលក្រៀវ

123. (116) ដបដែលឈប់ដោយផ្នែក បន្ទាប់ពីស្ងួតរួចរាល់ហើយ គួរតែរក្សាទុកក្នុងកម្រិត A រហូតទាល់តែឈប់។

124. (117) កុងតឺន័រ (កញ្ចប់បឋម) គួរតែត្រូវបានផ្សាភ្ជាប់ដោយប្រើវិធីសាស្រ្តសមស្រប និងត្រឹមត្រូវ។ នៅពេលប្រើវិធីផ្សាភ្ជាប់ ឧទាហរណ៍ អំពែរកញ្ចក់ ឬផ្លាស្ទិច រាល់ផលិតផលទាំងអស់ត្រូវស្ថិតក្រោមការគ្រប់គ្រង 100% ។ ក្នុងករណីផ្សេងទៀតការត្រួតពិនិត្យសុចរិតភាពផលិតផលគួរតែត្រូវបានអនុវត្តដោយវិធីសាស្រ្តដែលបានបង្កើតឡើង។

125. (118) ប្រព័ន្ធខ្ចប់សម្រាប់ដបដែលបំពេញនៅក្រោមលក្ខខណ្ឌ aseptic មិននៅដដែលទាំងស្រុងទេ រហូតទាល់តែគម្របអាលុយមីញ៉ូម (cap) ត្រូវបាន crimped (រមៀល) នៅលើ corked vial ។ ក្នុងន័យនេះ ការបិទគម្របបន្ទាប់ពីឆ្នុកគួរត្រូវបានធ្វើឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។

126. (119) មួយ​ចំនួន​ធំ​នៃភាគល្អិតមេកានិច ឧបករណ៍ crimping ត្រូវតែត្រូវបានដាក់ដោយឡែកពីគ្នានិងផ្តល់ជាមួយនឹងប្រព័ន្ធទាញយកខ្យល់។

127. (120) ការបិទគម្របដបអាចត្រូវបានធ្វើឡើងជាផ្នែកនៃដំណើរការ aseptic ដោយប្រើមួកមាប់មគ ឬក្នុងបរិយាកាសបន្ទប់ស្អាតនៅខាងក្រៅកន្លែង aseptic ។ ក្នុងករណីចុងក្រោយ ដបទឹកគួរតែត្រូវបានការពារដោយ Class A រហូតទាល់តែវាចាកចេញពីកន្លែង aseptic ហើយបន្ទាប់ពីនោះ vials stoppered គួរតែត្រូវបានការពារដោយClass A ខ្យល់ស្អាតរហូតដល់មួកត្រូវបានបិទលើពួកគេ។

128. (121) ដបទឹកដែលមិនមានប្រដាប់បិទ ឬជាមួយនឹងប្រដាប់បិទដែលផ្លាស់ទីលំនៅត្រូវតែយកចេញ មុនពេលដែលមួកត្រូវបានបិទ។ នៅពេលដែលត្រូវការអន្តរាគមន៍របស់មនុស្សដើម្បីបិទមួក បច្ចេកវិទ្យាសមស្របគួរតែត្រូវបានប្រើ ដើម្បីជៀសវាងការប៉ះពាល់ដោយផ្ទាល់ជាមួយដបទឹក និងកាត់បន្ថយការចម្លងរោគនៃអតិសុខុមប្រាណ។

129. (122) រនាំង ឬឧបករណ៍ដាច់ពីគេអាចជាមធ្យោបាយការពារដ៏មានប្រសិទ្ធភាព ដើម្បីកំណត់ការចូលទៅកាន់កន្លែងធ្វើការ ផ្តល់លក្ខខណ្ឌដែលត្រូវការ និងកាត់បន្ថយការចូលប្រើប្រាស់ដោយផ្ទាល់របស់មនុស្សចំពោះប្រតិបត្តិការ crimping ។

130. (123) កញ្ចប់បឋមដែលបិទជិតដោយសុញ្ញកាស (កញ្ចប់សុញ្ញកាស) គួរតែត្រូវបានសាកល្បងសម្រាប់ការរក្សាសុញ្ញកាសបន្ទាប់ពីរយៈពេលដែលបានកំណត់ទុកជាមុន។

131. (124) ការវេចខ្ចប់ផលិតផលបឋមសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងមាតាបិតាគួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យជាលក្ខណៈបុគ្គល (ដោយដុំ) សម្រាប់វត្តមានរបស់សារធាតុបរទេស ឬភាពមិនស៊ីសង្វាក់គ្នាក្នុងគុណភាព។ ការត្រួតពិនិត្យមើលឃើញគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅកម្រិតដែលបានបង្កើតឡើងនៃការបំភ្លឺនិងផ្ទៃខាងក្រោយនៃកន្លែងធ្វើការ។ ចក្ខុវិស័យរបស់ប្រតិបត្តិករដែលធ្វើការត្រួតពិនិត្យមើលឃើញគួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យជាទៀងទាត់ (ប្រសិនបើប្រតិបត្តិករប្រើវ៉ែនតា ការធ្វើតេស្តចក្ខុវិស័យត្រូវបានអនុវត្តជាមួយវ៉ែនតា) ។ នៅក្នុងដំណើរការនៃការត្រួតពិនិត្យផលិតផលដែលមើលឃើញ វាត្រូវបានណែនាំឱ្យរៀបចំការសម្រាកក្នុងការងាររបស់ប្រតិបត្តិករឱ្យបានញឹកញាប់។ នៅពេលប្រើវិធីសាស្រ្តផ្សេងទៀតនៃការត្រួតពិនិត្យដំណើរការត្រួតពិនិត្យត្រូវតែមានសុពលភាពលក្ខខណ្ឌនៃឧបករណ៍ត្រូវតែត្រួតពិនិត្យជាទៀងទាត់។ លទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យដែលមើលឃើញគួរតែត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារ។

XXII ។ ការគ្រប់គ្រងគុណភាព

132. (125) ការធ្វើតេស្តភាពគ្មានមេរោគនៃផលិតផលដែលបានបញ្ចប់គួរតែត្រូវបានចាត់ទុកថាគ្រាន់តែជាជំហានចុងក្រោយនៅក្នុងស៊េរីនៃ វិធានការត្រួតពិនិត្យធានាភាពគ្មានកូន។ នីតិវិធីធ្វើតេស្តសម្រាប់ការក្រៀវត្រូវតែមានសុពលភាពសម្រាប់ផលិតផលនីមួយៗ។

133. (126) ក្នុងករណីដែលបានទទួលការអនុញ្ញាតសម្រាប់ការចេញផ្សាយផលិតផលមាប់មគដោយប៉ារ៉ាម៉ែត្រ (ឧបសម្ព័ន្ធលេខ 17 នៃច្បាប់ទាំងនេះ) ការយកចិត្តទុកដាក់ជាពិសេសគួរតែត្រូវបានបង់ទៅឱ្យសុពលភាពនិងការត្រួតពិនិត្យនៃដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជាទាំងមូល។

134. (127) សំណាកគំរូផលិតផលដែលបានយកសម្រាប់ការធ្វើតេស្តភាពគ្មានកូនគួរតែជាតំណាងនៃបណ្តុំទាំងមូល ហើយត្រូវតែរួមបញ្ចូលសំណាកដែលយកចេញពីផ្នែកទាំងនោះនៃបាច់ ដែលរំពឹងថានឹងមានហានិភ័យខ្ពស់បំផុតនៃការចម្លងរោគ ជាពិសេស៖

ក) (ក) សម្រាប់ផលិតផលដែលបំពេញនៅក្រោមលក្ខខណ្ឌ aseptic គំរូគួរតែរួមបញ្ចូលធុង (កញ្ចប់បឋម) ដែលបំពេញនៅដើម និងចុងបញ្ចប់នៃការផលិតបាច់ ហើយបន្ទាប់ពីការអន្តរាគមន៍សំខាន់ៗណាមួយ ។

b) (b) សម្រាប់ផលិតផលដែលបានក្រៀវដោយកំដៅនៅក្នុងការវេចខ្ចប់ចុងក្រោយរបស់ពួកគេ ការពិចារណាត្រូវតែផ្តល់ទៅឱ្យការយកគំរូពីផ្នែកដែលអាចត្រជាក់បំផុតនៃបន្ទុក។

ឧបសម្ព័ន្ធទី 2
ទៅនឹងច្បាប់របស់អង្គការ
ផលិតកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាព
ថ្នាំ

លំដាប់នៃក្រសួងឧស្សាហកម្មនិងពាណិជ្ជកម្មនៃប្រទេសរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនាឆ្នាំ 2013 លេខ 916 (ដែលបានធ្វើវិសោធនកម្មនៅថ្ងៃទី 18 ខែធ្នូឆ្នាំ 2015)

លើការអនុម័តច្បាប់នៃការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ(បានចុះឈ្មោះនៅក្នុងក្រសួងយុត្តិធម៌នៃប្រទេសរុស្ស៊ីនៅថ្ងៃទី 10 ខែកញ្ញាឆ្នាំ 2013 លេខ 29938)

• 
  ចំណាំពីការគ្រប់គ្រងគេហទំព័រ៖ យើងមិនបានបង្ហោះអត្ថបទពេញលេញនៃការបញ្ជាទិញទេ ប្រសិនបើចង់បាន វាអាចត្រូវបានរកឃើញយ៉ាងងាយស្រួលនៅលើគេហទំព័រ ConsultantPlus ។ អំពីថ្នាំសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាល យើងកំពុងនិយាយមានតែនៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធទី ១៣ ប៉ុណ្ណោះ។

ឧបសម្ព័ន្ធលេខ ១៣

ទៅនឹងច្បាប់នៃភាពល្អ។

ការអនុវត្តឧស្សាហកម្ម
ឱសថសម្រាប់ការសិក្សាគ្លីនិក
I. គោលការណ៍
1. ផលិតផលឱសថសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវតែផលិតស្របតាមផលិតផលទាំងនេះច្បាប់ និងពិចារណាលើបទប្បញ្ញត្តិនៃច្បាប់និយតកម្មពាក់ព័ន្ធនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីអាស្រ័យលើដំណាក់កាលនៃការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផលឱសថ។ វិធីសាស្រ្តធ្វើការគួរតែមានភាពបត់បែនដើម្បីអនុញ្ញាតឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរនៅពេលដែលចំណេះដឹងនៃដំណើរការកើនឡើង ហើយគួរតែសមស្របទៅនឹងដំណាក់កាលនៃការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំ។

2. នៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាល វាអាចមានហានិភ័យបន្ថែមសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលចូលរួមក្នុងពួកគេ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងហានិភ័យសម្រាប់អ្នកជំងឺទាំងនោះដែលប្រើថ្នាំដែលបានចុះបញ្ជី។

3. ការអនុវត្តទាំងនេះច្បាប់ ការផលិតផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេតគឺសំដៅលុបបំបាត់ហានិភ័យសម្រាប់អ្នកជំងឺ ហើយក៏ដើម្បីធានាថាលទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាលមិនត្រូវបានប៉ះពាល់ដោយសុវត្ថិភាព មិនគ្រប់គ្រាន់ គុណភាព ឬប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផលឱសថ ដែលជាលទ្ធផលនៃផលិតកម្មមិនត្រឹមត្រូវរបស់វា។

4. ស្មើភាពគ្នា តម្រូវការទាំងនេះមានគោលបំណងធានាឱ្យមានភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាពីបាច់មួយទៅបាច់នៃផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេតដូចគ្នាដែលប្រើក្នុងការធ្វើតេស្តព្យាបាលដូចគ្នា ឬផ្សេងគ្នា និងដើម្បី ឯកសារនិងយុត្តិកម្មសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរនៅក្នុងដំណើរការអភិវឌ្ឍនៃផលិតផលឱសថបែបនេះ។

5. ការផលិតផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេតត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងភាពស្មុគស្មាញបន្ថែមបើប្រៀបធៀបទៅនឹងការផលិតផលិតផលឱសថដែលបានចុះបញ្ជីដោយសារតែកង្វះនៃនីតិវិធីដែលបានបង្កើតឡើង ភាពខុសគ្នាដែលមានស្រាប់នៅក្នុងការរចនានៃការសាកល្បងព្យាបាល ហើយជាលទ្ធផល តម្រូវការវេចខ្ចប់ផ្សេងៗគ្នា តម្រូវការសម្រាប់ ការចៃដន្យ និងការសរសេរកូដ (ការបិទបាំង ការប្រើប្រាស់វិធីសាស្ត្រ "ពិការភ្នែក") ក៏ដូចជាដោយសារហានិភ័យខ្ពស់នៃការចម្លងមេរោគ និងការភ័ន្តច្រឡំនៃថ្នាំ។ លើសពីនេះ ទិន្នន័យប្រសិទ្ធភាពថ្នាំ និងជាតិពុលអាចមិនពេញលេញ សុពលភាពនៃដំណើរការអាចមិនពេញលេញ ឬផលិតផលឱសថដែលមានទីផ្សារអាចត្រូវបានគេប្រើប្រាស់ដែលបានវេចខ្ចប់ឡើងវិញ ឬកែប្រែតាមមធ្យោបាយមួយចំនួន។ បុគ្គលិករបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែត្រូវបានបណ្តុះបណ្តាលក្នុងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ទាំងនេះច្បាប់ សម្រាប់ការស៊ើបអង្កេតផលិតផលឱសថ។ ទំនាក់ទំនងគួរតែត្រូវបានបង្កើតឡើងជាមួយអ្នកឧបត្ថម្ភការសាកល្បងព្យាបាលដែលទទួលខុសត្រូវចំពោះការរៀបចំការសាកល្បងព្យាបាល រួមទាំងគុណភាពនៃផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេតផងដែរ។ ភាពស្មុគស្មាញនៃដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជាកើនឡើង ទាមទារឱ្យមានការអនុវត្តប្រព័ន្ធគុណភាពឱសថដែលមានប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់។

6. ឧបសម្ព័ន្ធនេះក៏បង្កើតតម្រូវការសម្រាប់ការបញ្ជាទិញ ការដឹកជញ្ជូន ការដឹកជញ្ជូន និងការត្រឡប់មកវិញនៃផលិតផលឱសថដែលមានបំណងសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាល។
ថ្នាំមិនស៊ើបអង្កេត
7. អ្នកជំងឺអាចត្រូវបានផ្តល់ថ្នាំដែលមិនមែនជាការស៊ើបអង្កេត ថ្នាំ placebo ឬថ្នាំប្រៀបធៀប។ ផលិតផលឱសថបែបនេះអាចត្រូវបានគេប្រើជាការព្យាបាលរួមគ្នា ឬដើម្បីផ្តល់ ការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់គោលបំណងនៃការបង្ការ ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ឬការព្យាបាល និង (ឬ) ដោយសារតែតម្រូវការក្នុងការផ្តល់ការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្តដល់អ្នកជំងឺ។ ថ្នាំបែបនេះក៏អាចត្រូវបានប្រើប្រាស់ដោយអនុលោមតាមពិធីការនៃការសិក្សាគ្លីនិកដើម្បីជំរុញការឆ្លើយតបខាងសរីរវិទ្យា។ ថ្នាំទាំងនេះមិនមែនជាថ្នាំស៊ើបអង្កេតទេ ហើយអាចត្រូវបានផ្តល់ដោយអ្នកឧបត្ថម្ភ ឬអ្នកស៊ើបអង្កេត។ អ្នកឧបត្ថម្ភត្រូវតែធានាថាផលិតផលឱសថទាំងនេះអនុលោមតាមពាក្យស្នើសុំការអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល និងមានគុណភាពដែលត្រូវការសម្រាប់គោលបំណងនៃការសិក្សា។ ក្នុង​ការ​ធ្វើ​ដូច្នេះ គាត់​ត្រូវ​គិតគូរ​ពី​ប្រភព​នៃ​ផលិតផល​ឱសថ​ថា​តើ​ផលិតផល​ឱសថ​ទាំងនោះ​ត្រូវ​បាន​ចុះ​បញ្ជី​ដែរ​ឬ​អត់ និង​ថា​តើ​វា​ត្រូវ​បាន​វេចខ្ចប់​ឡើង​វិញ​ឬ​អត់។ វាត្រូវបានផ្ដល់អនុសាសន៍ឱ្យចូលរួមជាមួយបុគ្គលដែលមានសិទ្ធិក្នុងការងារនេះ ហើយគិតគូរពីគំនិតរបស់គាត់។
អាជ្ញាប័ណ្ណផលិតកម្ម និងការរៀបចំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់
8. ទាំងដំណើរការផលិតពេញលេញ និងជំហានបុគ្គលក្នុងការផលិតផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេត ក៏ដូចជាដំណើរការផ្សេងៗសម្រាប់ការបំបែក ការវេចខ្ចប់ ឬការចែកចាយរបស់ពួកគេ គឺជាកម្មវត្ថុនៃការផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណ។ អាជ្ញាប័ណ្ណសម្រាប់ផលិតឱសថមិនតម្រូវឱ្យរៀបចំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេតនៅក្នុងអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រទេ។

9. សម្រាប់គោលបំណងនៃបទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះ ការរៀបចំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់សំដៅលើដំណើរការសាមញ្ញដូចជា៖

ការរំលាយ ឬបំបែកផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេតសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងដល់អ្នកជំងឺ ឬ

ការ​រំលាយ​ឬ​ការ​លាយ​ផលិតផល​ឱសថ​ស៊ើបអង្កេត​ជាមួយ​សារធាតុ​មួយ​ផ្សេង​ទៀត​ដែល​ប្រើ​ជា​ក្រុមហ៊ុន​ដឹកជញ្ជូន​ក្នុង​គោលបំណង​គ្រប់គ្រង​ផលិតផល​ឱសថ។

10. ការលាយគ្រឿងផ្សំជាច្រើនបញ្ចូលគ្នា រួមទាំងសារធាតុសកម្ម ដើម្បីបង្កើតជាផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេត មិនមែនជាការរៀបចំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់នោះទេ។

11. ផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេតត្រូវតែមានមុនពេលដំណើរការមុនការដាក់ពាក្យ។

12. ដំណើរការនៃការរៀបចំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ត្រូវបានផ្ដល់អនុសាសន៍ឱ្យត្រូវបានអនុវត្តភ្លាមៗមុនពេលការណែនាំ។

13. ដំណើរការបែបនេះគួរតែត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងពាក្យសុំអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល និង (ឬ) ឯកសារនៃផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត និងនៅក្នុងពិធីការសាកល្បងព្យាបាល ឬនៅក្នុងការណែនាំដែលពាក់ព័ន្ធដែលមាននៅក្នុង អង្គការវេជ្ជសាស្រ្ត.
II. លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យ
14. សម្រាប់គោលបំណងនៃឧបសម្ព័ន្ធនេះ គោលគំនិតជាមូលដ្ឋានខាងក្រោមត្រូវបានប្រើប្រាស់៖

ឯកសារសម្រាប់ផលិតផលឱសថ - សំណុំឯកសារដែលមានព័ត៌មានទាំងអស់ (ឬតំណភ្ជាប់ទៅឯកសារពាក់ព័ន្ធ) ដែលចាំបាច់សម្រាប់ការចងក្រង ការណែនាំលម្អិតការផលិត ការវេចខ្ចប់ ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព ការចេញការអនុញ្ញាតឱ្យចេញបណ្តុំ និងការដឹកជញ្ជូនផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត។

ការបញ្ជាទិញ - ភារកិច្ចសម្រាប់ការផលិត ការវេចខ្ចប់ និង (ឬ) ការចែកចាយនូវចំនួនជាក់លាក់នៃផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត។

អ្នកនាំចូលការសិក្សា ផលិតផលឱសថ- បុគ្គលដែលមានសិទ្ធិនាំចូលផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត ដែលចេញដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

អ្នកស្រាវជ្រាវ - បុគ្គលទទួលខុសត្រូវក្នុងការធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលនៅក្នុងអង្គការវេជ្ជសាស្ត្រ។ នៅក្នុងករណីនៃការសិក្សានៅក្នុងអង្គការវេជ្ជសាស្រ្តដោយក្រុមមនុស្សមួយ, អ្នកស៊ើបអង្កេត (ហៅផងដែរថាជាអ្នកស៊ើបអង្កេតសំខាន់) គឺជាប្រធានក្រុម;

ផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត - ផលិតផលឱសថ ឬ placebo ដែលកំពុងត្រូវបានស៊ើបអង្កេត ឬប្រើជាអ្នកប្រៀបធៀបក្នុងការសាកល្បងព្យាបាល។ ផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេតក៏រួមបញ្ចូលផងដែរនូវផលិតផលឱសថដែលបានចុះបញ្ជីរួចហើយ ប្រសិនបើវិធីសាស្ត្រនៃការប្រើប្រាស់ ឬការផលិតរបស់វា (ទម្រង់កម្រិតថ្នាំ ឬការវេចខ្ចប់) ខុសពីផលិតផលដែលបានចុះបញ្ជី ក៏ដូចជាប្រសិនបើពួកគេត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញដែលមិនទាន់ត្រូវបានអនុម័ត ឬដើម្បីទទួលបានព័ត៌មានបន្ថែម។ អំពីទម្រង់ dosage ដែលបានចុះឈ្មោះរួចហើយ;

ការសិក្សាគ្លីនិក - ការសិក្សាណាមួយដែលធ្វើឡើងដោយមានការចូលរួមពីបុគ្គលម្នាក់ជាកម្មវត្ថុដើម្បីកំណត់អត្តសញ្ញាណ ឬបញ្ជាក់អំពីផលប៉ះពាល់ខាងគ្លីនិក ឱសថសាស្ត្រ និង (ឬ) ឥទ្ធិពលឱសថសាស្ត្រផ្សេងទៀតនៃផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត (s) និង (ឬ) ដើម្បីកំណត់អត្តសញ្ញាណប្រតិកម្មមិនល្អចំពោះវា (ពួកគេ ) និង (ឬ) ដើម្បីសិក្សាការស្រូបយក ការចែកចាយ ការរំលាយអាហារ និងការបញ្ចេញរបស់វា (របស់ពួកគេ) ដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព និង (ឬ) ប្រសិទ្ធភាពរបស់វា។

ការដឹកជញ្ជូន - ប្រតិបត្តិការវេចខ្ចប់សម្រាប់ការដឹកជញ្ជូននិងការដឹកជញ្ជូនផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេតដែលបានបញ្ជាទិញ;

ថ្នាំប្រៀបធៀប - ផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេតឬផលិតផលឱសថដែលបានចុះបញ្ជី (សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងសកម្ម) ឬ placebo ដែលប្រើសម្រាប់ការប្រៀបធៀបក្នុងការសាកល្បងព្យាបាល។

លេខកូដចៃដន្យ - បញ្ជីដែលអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកកំណត់ការព្យាបាលណាមួយដោយគិតគូរពីភាពចៃដន្យអ្នកជំងឺម្នាក់ៗទទួលបាន។

randomization - ដំណើរការនៃការចាត់តាំងអ្នកជំងឺទៅព្យាបាលឬក្រុមត្រួតពិនិត្យដោយចៃដន្យដើម្បីកាត់បន្ថយប្រធានបទ;

វិធីសាស្រ្ត "ពិការភ្នែក" ("របាំង") - វិធីសាស្រ្តដែលភាគីមួយឬច្រើនដែលចូលរួមក្នុងការសិក្សាមិនត្រូវបានជូនដំណឹងអំពីការណាត់ជួប (s) ព្យាបាលដែលកំពុងបន្ត។ ពិការភ្នែកសាមញ្ញមានន័យថា ភាពល្ងង់ខ្លៅរបស់អ្នកជំងឺ និងពិការភ្នែកទ្វេមានន័យថា មិនដឹងពីវេជ្ជបញ្ជានៃការព្យាបាលដែលធ្វើឡើងដោយអ្នកជំងឺ អ្នកស៊ើបអង្កេត អ្នកសង្កេតការណ៍ ហើយក្នុងករណីខ្លះ អ្នកដែលវិភាគទទួលបាន ទិន្នន័យ។ សម្រាប់ផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេត "ពិការភ្នែក" មានន័យថាលាក់បាំងអត្តសញ្ញាណនៃផលិតផលឱសថនោះដោយចេតនា ស្របតាមការណែនាំរបស់អ្នកឧបត្ថម្ភ។ ការលាតត្រដាងលេខកូដ (ការបិទបាំង) មានន័យថា ការបង្ហាញព័ត៌មានដែលធ្វើឱ្យវាអាចកំណត់អត្តសញ្ញាណផលិតផលឱសថដែលបានបិទបាំងពីមុន។

ឧបត្ថម្ភ - អង្គភាពរៀបចំ​ការ​ធ្វើ​តេស្ត​ព្យាបាល​ផលិតផល​ឱសថ​សម្រាប់​ការ​ប្រើប្រាស់​ផ្នែក​វេជ្ជសាស្ត្រ។
III. ការគ្រប់គ្រងគុណភាព
15. (1) ប្រព័ន្ធគុណភាពឱសថដែលត្រូវបានបង្កើត និងសាកល្បងដោយក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែគោរពតាមតម្រូវការទាំងនេះ។ច្បាប់ ទាក់ទងទៅនឹងផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេតត្រូវតែចងក្រងជាឯកសារ និងផ្តល់ជូនអ្នកឧបត្ថម្ភ។

16. (2) ភាពជាក់លាក់ និងការណែនាំអំពីការផលិតសម្រាប់ផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេតអាចផ្លាស់ប្តូរក្នុងអំឡុងពេលនៃការអភិវឌ្ឍន៍របស់វា ប៉ុន្តែវាចាំបាច់ដើម្បីធានាបាននូវការគ្រប់គ្រងពេញលេញ និងលទ្ធភាពតាមដាននៃការផ្លាស់ប្តូរទាំងអស់។
IV. បុគ្គលិក
17. (3) បុគ្គលិកទាំងអស់ដែលសកម្មភាពរបស់ពួកគេទាក់ទងនឹងផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេត គួរតែទទួលបានការបណ្តុះបណ្តាលសមស្របដែលទាក់ទងនឹងលក្ខណៈជាក់លាក់នៃផលិតផលប្រភេទនេះ។

18. ទោះបីជាក្នុងករណីដែលចំនួននិយោជិតមានចំនួនតិចក៏ដោយ សម្រាប់ការផលិតបណ្តុំនៃផលិតផលឱសថស៊ើបអង្កេត បុគ្គលិកដាច់ដោយឡែកដែលទទួលខុសត្រូវលើការផលិត និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពគួរតែត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណ។

19. (4) អ្នកដែលមានការអនុញ្ញាតត្រូវតែធានាថា ប្រព័ន្ធសមស្របមាននៅនឹងកន្លែង ដែលបំពេញតាមតម្រូវការនៃឧបសម្ព័ន្ធនេះ។ ដើម្បីធ្វើបែបនេះ អ្នកដែលមានសិទ្ធិត្រូវតែទទួលការបណ្តុះបណ្តាលត្រឹមត្រូវក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំ និងការស្រាវជ្រាវគ្លីនិក។ ការណែនាំសម្រាប់អ្នកដែលមានការអនុញ្ញាតលើការវាយតម្លៃនៃផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេតត្រូវបានផ្តល់ឱ្យនៅក្នុងកថាខ័ណ្ឌ 61 - 65 នៃឧបសម្ព័ន្ធនេះ។
V. បរិវេណ និងបរិក្ខារ
20. (5) នៅពេលធ្វើការជាមួយផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេត ព័ត៌មានស្តីពីការពុល សកម្មភាព និងលក្ខណៈសម្បត្តិរំញោចអាចមិនពេញលេញ ដូច្នេះហើយអ្នកផលិតគួរតែយកចិត្តទុកដាក់ជាពិសេសដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការចម្លងរោគឆ្លង។ ការរចនាឧបករណ៍ និងបរិវេណ វិធីសាស្រ្តនៃការធ្វើតេស្ត និងការត្រួតពិនិត្យ ព្រមទាំងដែនកំណត់ ការប្រមូលផ្តុំដែលអាចអនុញ្ញាតបាន។សំណល់បន្ទាប់ពីការលាងសម្អាតគួរតែគិតគូរពីលក្ខណៈនៃហានិភ័យដែលបានចង្អុលបង្ហាញ។ ក្នុងករណីសមស្រប ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែយកចិត្តទុកដាក់លើការរៀបចំការងារដោយវដ្តផលិតកម្ម (យុទ្ធនាការ)។ នៅពេលជ្រើសរើសសាប៊ូបោកខោអាវ ភាពរលាយនៃផលិតផលឱសថសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវតែយកមកពិចារណា។
VI. ឯកសារ
ការបញ្ជាក់ និងការណែនាំ
21. (6) លក្ខណៈជាក់លាក់ (សម្រាប់វត្ថុធាតុដើម សម្ភារៈវេចខ្ចប់បឋម ផលិតផលកម្រិតមធ្យម ផលិតផលភាគច្រើន និងផលិតផលសម្រេច) បទប្បញ្ញត្តិ ការណែនាំអំពីដំណើរការ និងការណែនាំអំពីការវេចខ្ចប់គួរតែពេញលេញដូចកម្រិតនៃចំណេះដឹងផលិតផលបច្ចុប្បន្នអនុញ្ញាត។ នៅពេលដែលការវិវឌ្ឍន៍ថ្នាំមានដំណើរការ ពួកវាចាំបាច់ត្រូវធ្វើការវាយតម្លៃ និងធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពជាប្រចាំ (បើចាំបាច់)។ កំណែថ្មីនីមួយៗគួរតែគិតគូរពីទិន្នន័យចុងក្រោយ បច្ចេកវិទ្យាដែលប្រើបច្ចុប្បន្ន តម្រូវការឱសថស្ថានរដ្ឋសហព័ន្ធរុស្ស៊ី និងនិយតកម្មច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។ កំណែថ្មី។ត្រូវតែមានតំណភ្ជាប់ទៅកាន់កំណែមុនផងដែរ សម្រាប់ការតាមដានការផ្លាស់ប្តូរ។ ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែអនុម័តនីតិវិធីសម្រាប់ធ្វើការផ្លាស់ប្តូរណាមួយដែលអាចប៉ះពាល់ដល់គុណភាពនៃផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេត ជាពិសេសស្ថេរភាព និងជីវសាស្ត្ររបស់វា។

22. (7) យុត្តិកម្មសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរគួរតែត្រូវបានកត់ត្រាទុក។ ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែវិភាគផលប៉ះពាល់នៃការផ្លាស់ប្តូរដែលបានធ្វើឡើងលើគុណភាពនៃផលិតផលឱសថដែលស៊ើបអង្កេត និងលើការសាកល្បងព្យាបាលដែលកំពុងបន្ត។ លទ្ធផលនៃការវិភាគនេះគួរតែត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារ។
បញ្ជាទិញ
23. (8) ការបញ្ជាទិញត្រូវតែមានតម្រូវការសម្រាប់ការផលិត និង/ឬការវេចខ្ចប់នៃចំនួនជាក់លាក់នៃផលិតផល និង/ឬការដឹកជញ្ជូនរបស់វា។ ការបញ្ជាទិញទៅកាន់ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវបានផ្ញើដោយអ្នកឧបត្ថម្ភ ឬបុគ្គលដែលធ្វើសកម្មភាពជំនួសគាត់។ ការបញ្ជាទិញត្រូវតែធ្វើឡើងនៅលើក្រដាស និង (ឬ) ជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិក ហើយមានភាពច្បាស់លាស់គ្រប់គ្រាន់ ដើម្បីជៀសវាងការមិនស្របគ្នា។ ការបញ្ជាទិញត្រូវតែត្រូវបានអនុម័តដោយបុគ្គលដែលមានសិទ្ធិអំណាចសមស្រប និងមានតំណភ្ជាប់ទៅកាន់ឯកសារសម្រាប់ផលិតផលឱសថ និងទៅពិធីការសាកល្បងព្យាបាល។
ឯកសារសម្រាប់ផលិតផលឱសថ
24. (9) ឯកសារផលិតផលឱសថគួរតែត្រូវបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពជាបន្តបន្ទាប់ នៅពេលដែលផលិតផលឱសថត្រូវបានបង្កើតឡើង។ ក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះ ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែធានានូវលទ្ធភាពតាមដាននៃកំណែមុននៃឯកសារផលិតផលឱសថ។

25. ឯកសារផលិតផលឱសថគួរតែរួមបញ្ចូល ជាពិសេសឯកសារខាងក្រោម (ឬមានតំណភ្ជាប់ទៅកាន់ពួកគេ)៖

លក្ខណៈបច្ចេកទេស និងវិធីសាស្រ្តវិភាគសម្រាប់វត្ថុធាតុដើម និងសម្ភារៈវេចខ្ចប់។

លក្ខណៈបច្ចេកទេស និងវិធីសាស្រ្តវិភាគសម្រាប់ផលិតផលកម្រិតមធ្យម បរិមាណ និងផលិតផលសម្រេច។

ការណែនាំអំពីបច្ចេកវិទ្យា;

វិធីសាស្រ្តនៃការត្រួតពិនិត្យនៅក្នុងដំណើរការផលិត;

ច្បាប់ចម្លងដែលបានអនុម័តនៃស្លាក;

ពិធីការសាកល្បងព្យាបាល និង ដែលជាកន្លែងដែលអាចអនុវត្តបាន កូដចៃដន្យ;

កិច្ចសន្យាជាមួយអ្នកសំដែងដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងកថាខ័ណ្ឌ ២៣៧ - ២៥៥ នៃច្បាប់ទាំងនេះ (បើចាំបាច់);

ទិន្នន័យស្ថេរភាព;

លក្ខខណ្ឌផ្ទុក និងការដឹកជញ្ជូន។

26. បញ្ជីឯកសារខាងលើអាចប្រែប្រួលអាស្រ័យលើផលិតផលឱសថ និងដំណាក់កាលនៃការអភិវឌ្ឍន៍របស់វា។ ព័ត៌មានដែលមាននៅក្នុងឯកសារគួរប្រើជាមូលដ្ឋានសម្រាប់វាយតម្លៃការត្រៀមខ្លួនសម្រាប់ការទទួលយក និងការចេញលិខិតអនុញ្ញាតសម្រាប់ការចេញផ្សាយបណ្តុំជាក់លាក់ដោយអ្នកដែលមានសិទ្ធិដែលគួរតែមានសិទ្ធិចូលប្រើព័ត៌មានបែបនេះ។ ប្រសិនបើដំណាក់កាលផ្សេងគ្នានៃដំណើរការផលិតត្រូវបានអនុវត្តនៅកន្លែងផ្សេងៗគ្នា ដែលជាកន្លែងដែលអ្នកទទួលខុសត្រូវដែលមានការអនុញ្ញាតខុសៗគ្នានោះ វាអាចធ្វើទៅបានដើម្បីរក្សាឯកសារដាច់ដោយឡែកជាមួយនឹងព័ត៌មានដែលមានកម្រិតទាក់ទងនឹងសកម្មភាពនៅកន្លែងរៀងៗខ្លួន។