អធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថនៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃអ៊ុយក្រែន។ ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថនៅសហគ្រាសឱសថ អធិការដ្ឋានរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ

ច្បាប់ស្តីពី ថ្នាំអា ចូល សហព័ន្ធរុស្ស៊ីកំណត់

អាទិភាពមួយ។ ការគ្រប់គ្រងរដ្ឋ:

ផលិតផល; - ផលិតកម្ម; - គុណភាព; - ប្រសិទ្ធភាព; - សុវត្ថិភាពគ្រឿងញៀន។

បទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃទំនាក់ទំនងក្នុងវិស័យចរាចរឱសថត្រូវបានអនុវត្តដោយ:

ការចុះឈ្មោះរដ្ឋថ្នាំ;

អាជ្ញាប័ណ្ណនៃសកម្មភាពក្នុងវិស័យចរាចរឱសថ;

ការបញ្ជាក់និងការបញ្ជាក់របស់អ្នកឯកទេស;

ការគ្រប់គ្រងរដ្ឋនៃផលិតកម្ម ការផលិត គុណភាព ប្រសិទ្ធភាព សុវត្ថិភាពនៃឱសថ។

បទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃតម្លៃឱសថ។ សម្រាប់ការអនុវត្តបទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋនៃទំនាក់ទំនង

ក្នុងវិស័យចរាចរឱសថ មានប្រព័ន្ធរដ្ឋសម្រាប់ត្រួតពិនិត្យគុណភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពឱសថ ដែលរួមមានៈ

ស្ថាប័នសហព័ន្ធ អំណាចប្រតិបត្តិនិងអាជ្ញាធរប្រតិបត្តិនៃប្រធានបទនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី;

ស្ថាប័នស្រាវជ្រាវ វិទ្យាស្ថាន មន្ទីរពិសោធន៍;

ក្រុមប្រឹក្សាសីលធម៌ដែលប្រតិបត្តិការនៅក្នុងស្ថាប័នថែទាំសុខភាព;

- ក្រុមប្រឹក្សាអ្នកជំនាញសម្រាប់ការចរាចរឱសថក្រោមរដ្ឋាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី;

ប្រព័ន្ធ​ព័ត៌មាន។

ការគ្រប់គ្រងគុណភាពរបស់រដ្ឋនៃឱសថត្រូវបានកំណត់ក្នុងលំដាប់ ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីចុះថ្ងៃទី 4 ខែមេសាឆ្នាំ 2003 លេខ 137 "ស្តីពីការអនុម័តនីតិវិធីសម្រាប់ការអនុវត្តការគ្រប់គ្រងរដ្ឋនៃគុណភាពនៃឱសថនៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី" ។ ឯកសារនេះ។កំណត់នីតិវិធីសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងគុណភាពរបស់រដ្ឋនៃឱសថនៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី (លើកលែងតែឱសថវិទ្យុសកម្ម ឱសថ immunobiological ផលិតផលឈាម និងថ្នាំជំនួសឈាម) និងជាកាតព្វកិច្ចសម្រាប់គ្រប់មុខវិជ្ជានៃចរាចរឱសថ។

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពថ្នាំរបស់រដ្ឋត្រូវបានអនុវត្តក្នុងទម្រង់ជា៖

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពបឋមនៃឱសថ;

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពជ្រើសរើសឱសថ;

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពថ្នាំដែលបានជ្រើសរើសម្តងហើយម្តងទៀត;

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃសារធាតុនៃប្រភពដើមរុក្ខជាតិ សត្វ ឬសំយោគជាមួយនឹងសកម្មភាពឱសថសាស្រ្ត និងមានបំណងសម្រាប់ការផលិតឱសថ។

អនុវត្តការត្រួតពិនិត្យតាមកាលកំណត់នៃសហគ្រាស - ក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថដែលមានទីតាំងនៅទឹកដីនៃអង្គភាពដែលមានធាតុផ្សំនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីដើម្បីត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថដែលពួកគេផលិត។

លំដាប់លេខ ១៣៧ មានផ្នែកដូចខាងក្រោមៈ

I. បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ។

II. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពបឋមនៃឱសថ។

III. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពថ្នាំជ្រើសរើស។

IV. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពថ្នាំដែលបានជ្រើសរើសម្តងហើយម្តងទៀត។

V. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃសារធាតុរុក្ខជាតិ សត្វ មីក្រូជីវ ឬសំយោគជាមួយនឹងសកម្មភាពឱសថសាស្រ្ត និងមានបំណងសម្រាប់ផលិតឱសថ។

VI. នីតិវិធីសម្រាប់ការជ្រើសរើស ការបញ្ជូន និងការរក្សាទុកគំរូឱសថសម្រាប់ការអនុវត្តការគ្រប់គ្រងរដ្ឋនៃគុណភាពឱសថ។

ឧបសម្ព័ន្ធ ១.ការសម្រេចចិត្តចេញផ្សាយថ្នាំ។

ឧបសម្ព័ន្ធ ២សកម្មភាពនៃគំរូថ្នាំ។

ដើម្បី​បញ្ចប់​ជំពូក​នេះ​គួរ​តែ​និយាយ​ថា​ ថ្នាំគឺជាវិស័យដាច់ដោយឡែកនៃសេដ្ឋកិច្ច ដែលមានសារៈសំខាន់ទាំងផ្នែកសង្គម និងសេដ្ឋកិច្ច។ ដូច្នេះ ការងារស្ទើរតែទាំងអស់គឺស្ថិតនៅក្រោមបទប្បញ្ញត្តិ និងបទប្បញ្ញត្តិរបស់រដ្ឋ។ ឱសថការីនៅក្នុងឱសថស្ថានភាគច្រើននៃពេលវេលារបស់គាត់ត្រូវតែត្រួតពិនិត្យការអនុលោមតាមលំដាប់ឱសថ និងអនាម័យជាមួយនឹងបទដ្ឋាននៃច្បាប់។ មានតែការអនុលោមតាមច្បាប់ពេញលេញប៉ុណ្ណោះដែលនឹងធ្វើឱ្យវាអាចផលិតឱសថដែលមានគុណភាពខ្ពស់ ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាព។

មេរៀនទី ២

សំណួរសាកល្បង

1. តើ​អ្វី​ទៅ​ជា​ការ​បែងចែក​ជា​រដ្ឋ​នៃ​ការ​ផលិត​ថ្នាំ?

2. តើបទបញ្ញត្តិមានទិសដៅអ្វីខ្លះ? តើសុពលភាពរបស់ពួកគេគឺជាអ្វី?

3. តើអ្នកណា និងផ្អែកលើមូលដ្ឋានអ្វី ដែលមានសិទ្ធិរៀបចំឱសថ?

4. តើសមាសភាពនៃផលិតផលឱសថត្រូវបានបង្កើតឡើងយ៉ាងដូចម្តេច? តើ​វេជ្ជបញ្ជា​ស្តង់ដារ និង​មិន​ស្តង់ដារ​មាន​អ្វីខ្លះ?

5. តើអ្វីជាវេជ្ជបញ្ជា? តើរចនាសម្ព័ន្ធរបស់វាជាអ្វី?

6. តើវាអាចទៅរួចទេក្នុងការរៀបចំផលិតផលឱសថតាមវេជ្ជបញ្ជា ប្រសិនបើកិតតែមួយនៃសារធាតុពីបញ្ជី A និង B លើសក្នុងវេជ្ជបញ្ជា? តើឱសថការី-អ្នកបច្ចេកទេសគួរធ្វើដូចម្តេច?

7. អ្វីទៅជាឱសថស្ថានរដ្ឋ ឱសថស្ថាន

និងអត្ថបទឱសថសាស្រ្តបណ្តោះអាសន្ន?

8. តើ GF មានលក្ខណៈពិសេសអ្វីខ្លះ? តើមានការផ្លាស់ប្តូរអ្វីខ្លះនៅក្នុង GF បើប្រៀបធៀបទៅនឹង GF X?

9. តើលក្ខខណ្ឌនៃការផលិតថ្នាំត្រូវបានគ្រប់គ្រងយ៉ាងដូចម្តេច?

10. តើអ្វីជាដែនកំណត់បណ្តោះអាសន្នសម្រាប់អតិសុខុមប្រាណដែលមិនបង្កជំងឺនៅក្នុងផលិតផលឱសថដែលមិនមានមេរោគ? តើអតិសុខុមប្រាណអ្វីខ្លះគួរអវត្តមាននៅក្នុងពួកវា ហើយហេតុអ្វី?

11. វត្ថុនៃការគ្រប់គ្រងបាក់តេរីជ្រើសរើសគឺ៖ ខ្យល់ បរិវេណឧស្សាហកម្ម, ឱសថនិង សម្ភារៈជំនួយ. តើ​វា​ត្រូវ​ឬ​អត់?

12. តើការបញ្ជាទិញអ្វីខ្លះដែលមានលក្ខណៈស្តង់ដារ ដំណើរការបច្ចេកវិជ្ជាការផលិតថ្នាំ?

13. តើច្បាប់សំខាន់ៗសម្រាប់ការចុះបញ្ជីឱសថមានអ្វីខ្លះ? រាយស្លាកសញ្ញាសំខាន់ៗ និងសិលាចារឹកបន្ថែម។

14. តើបទបញ្ជាអ្វីខ្លះដែលគ្រប់គ្រងគុណភាពឱសថ?

ការធ្វើតេស្ត

1. ដល់ថ្នាក់ សកម្មភាពឱសថសាស្ត្រអ្នកដែលបានទទួល៖

1. ឧត្តមសិក្សា ឬអនុវិទ្យាល័យ វេជ្ជសាស្ត្រ និងឱសថ ជាមួយនឹងសញ្ញាបត្រ និង ចំណាត់ថ្នាក់ពិសេសនិងសម្រាប់មេរៀន ប្រភេទជាក់លាក់សកម្មភាពបញ្ជីដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយក្រសួងសុខាភិបាលនិងការអភិវឌ្ឍន៍សង្គមនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី - ក៏ជាវិញ្ញាបនបត្រនិងអាជ្ញាប័ណ្ណឯកទេសផងដែរ។

2. ការអប់រំផ្នែកឱសថសាស្រ្តកម្រិតឧត្តម ឬមធ្យមសិក្សា ដែលមានសញ្ញាបត្រ និងមុខតំណែងពិសេស។

2. វិញ្ញាបនបត្ររបស់អ្នកឯកទេសបង្ហាញថាម្ចាស់របស់វាបានឈានដល់កម្រិតជាក់លាក់មួយ:

1. ចំណេះដឹងទ្រឹស្តី ជំនាញជាក់ស្តែង និងសមត្ថភាពគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់សកម្មភាពវេជ្ជសាស្ត្រ និងឱសថឯករាជ្យ។

2. កម្រិតចំណេះដឹងជាក់លាក់មួយគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់សកម្មភាពវេជ្ជសាស្ត្រ និងឱសថឯករាជ្យ។

3. កម្រិតចំណេះដឹងជាក់លាក់មួយ។

3. វិញ្ញាបនបត្រឯកទេសត្រូវបានបញ្ជាក់៖

1. រៀងរាល់ 5 ឆ្នាំបន្ទាប់ពីការបណ្តុះបណ្តាលសមស្របនៅក្នុងរដ្ឋឬ ប្រព័ន្ធក្រុងការអប់រំវិជ្ជាជីវៈបន្ថែមដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការប្រឡងគុណវុឌ្ឍិ។

2. រៀងរាល់ 7 ឆ្នាំបន្ទាប់ពីការបណ្តុះបណ្តាលសមស្របនៅក្នុងប្រព័ន្ធរដ្ឋ ឬក្រុងនៃការអប់រំវិជ្ជាជីវៈបន្ថែមដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការប្រឡងគុណវុឌ្ឍិ។

3. រៀងរាល់ 5 ឆ្នាំម្តង។

4. សញ្ញាបត្រមធ្យមសិក្សាទុតិយភូមិឱសថដំបូង៖

1. ប្រាំឆ្នាំបន្ទាប់ពីការទទួលរបស់វាស្មើនឹងវិញ្ញាបនបត្រឯកទេស លើកលែងតែឯកទេសដែលទាមទារ ការបណ្តុះបណ្តាលបន្ថែម.

2. ដប់ឆ្នាំបន្ទាប់ពីការទទួលបានរបស់វាស្មើនឹងវិញ្ញាបនបត្រអ្នកឯកទេសដោយលើកលែងតែឯកទេសដែលតម្រូវឱ្យមានការបណ្តុះបណ្តាលបន្ថែម។

5. និស្សិតដែលបានបញ្ចប់វគ្គសិក្សា 4 ឬច្រើនជាងនេះនៃផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ ឬឱសថកម្រិតខ្ពស់ អង្គការអប់រំ:

1. ពួកគេអាចចូលរួមក្នុងសកម្មភាពវិជ្ជាជីវៈក្រោមការត្រួតពិនិត្យរបស់អ្នកឯកទេស។

2. ពួកគេមិនអាចចូលរួមក្នុងសកម្មភាពវិជ្ជាជីវៈក្រោមការត្រួតពិនិត្យរបស់អ្នកឯកទេសបានទេ។

6. សម្រាប់បុគ្គលដែលមានសញ្ញាបត្របណ្ឌិតវិទ្យាសាស្ត្រឱសថ វិញ្ញាបនបត្ររបស់អ្នកឯកទេសក្នុងជំនាញពាក់ព័ន្ធ៖

1. ចេញ។

2. មិនបានចេញ។

7. ជ្រើសរើសសេចក្តីថ្លែងការណ៍ត្រឹមត្រូវ៖

1. បុគ្គលិកពេទ្យ និងឱសថដែលមិនបានធ្វើការក្នុងជំនាញពិសេសរបស់ខ្លួនលើសពី 5 ឆ្នាំ អាចនឹងត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យចូលក្នុងសកម្មភាពវិជ្ជាជីវៈបន្ទាប់ពីការបណ្តុះបណ្តាលបន្ថែម និងការបញ្ជាក់ពីវិញ្ញាបនបត្រឯកទេស។

2. បុគ្គលិកពេទ្យ និងឱសថដែលមិនបានធ្វើការក្នុងជំនាញពិសេសរបស់ខ្លួនលើសពី 3 ឆ្នាំ អាចនឹងត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យចូលក្នុងសកម្មភាពវិជ្ជាជីវៈបន្ទាប់ពីការបណ្តុះបណ្តាលបន្ថែម និងការបញ្ជាក់ពីវិញ្ញាបនបត្រឯកទេស។

8. ការប្រឡងជម្រុះធ្វើឡើងដើម្បីទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រឯកទេស មានគោលបំណងកំណត់៖

1. ការត្រៀមខ្លួនរបស់អ្នកឯកទេសសម្រាប់សកម្មភាពវេជ្ជសាស្ត្រ និងឱសថឯករាជ្យ។

2. កម្រិតនៃចំណេះដឹងទ្រឹស្តី និងការអនុវត្តក្នុងសកម្មភាពវេជ្ជសាស្ត្រ និងឱសថ។

3. កម្រិតនៃចំណេះដឹងទ្រឹស្តីនៅក្នុងមុខវិជ្ជាដែលបានសិក្សាជំនាញជាក់ស្តែងក៏ដូចជាចំណេះដឹងនៃច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

9. គ្រឿងញៀន សារធាតុចិត្តសាស្ត្រ និងសារធាតុមុនគេ ត្រូវបញ្ចូលក្នុងបញ្ជីខាងក្រោម៖

1. បញ្ជីឱសថ និងសារធាតុចិត្តសាស្ត្រ ចរាចរដែលត្រូវបានហាមឃាត់ - បញ្ជី I.

2. បញ្ជីនៃគ្រឿងញៀន និងសារធាតុចិត្តសាស្ត្រ ចរាចរដែលត្រូវបានដាក់កម្រិត និងចំពោះវិធានការត្រួតពិនិត្យដែលកំពុងត្រូវបានបង្កើតឡើង - បញ្ជី II ។

3. បញ្ជីនៃសារធាតុ psychotropic, ចរាចរដែលត្រូវបានកម្រិតនិងសម្រាប់ការលើកលែងនៃវិធានការមួយចំនួនត្រូវបានអនុញ្ញាត - បញ្ជី III ។

4. បញ្ជីឱសថ និងសារធាតុចិត្តសាស្ត្រ ចរាចរដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតនៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ី - បញ្ជី V.

5. បញ្ជីឈ្មោះមុនគេដែលចរាចរត្រូវបានដាក់កម្រិត ហើយវិធានការត្រួតពិនិត្យណាមួយកំពុងត្រូវបានបង្កើតឡើង។

10. គោលការណ៍ គោលនយោបាយ​សាធារណៈនៅក្នុងរង្វង់នៃចរាចរគ្រឿងញៀន សារធាតុចិត្តសាស្ត្រ៖

1. ភាពផ្តាច់មុខរបស់រដ្ឋលើប្រភេទសំខាន់ៗនៃសកម្មភាពដែលទាក់ទងនឹងចរាចរនៃគ្រឿងញៀន សារធាតុចិត្តសាស្ត្រ។

2. អាជ្ញាប័ណ្ណនៃសកម្មភាពគ្រប់ប្រភេទទាក់ទងនឹងចរាចរនៃគ្រឿងញៀន សារធាតុចិត្តសាស្ត្រ។

3. ការសម្របសម្រួលនៃសកម្មភាព ស្ថាប័នសហព័ន្ធអាជ្ញាធរប្រតិបត្តិ អាជ្ញាធរប្រតិបត្តិនៃអង្គភាពធាតុផ្សំនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី រដ្ឋាភិបាលមូលដ្ឋាន។

4. ការកំណត់បញ្ជីឈ្មោះបុគ្គលដែលមានសិទ្ធិធ្វើការងារជាមួយសារធាតុញៀន។

១១.ជ្រើសរើសចម្លើយខុស៖

1. ការផលិតគ្រឿងញៀន ឬសារធាតុចិត្តសាស្ត្រដែលរួមបញ្ចូលក្នុងបញ្ជី II ត្រូវបានអនុវត្តដោយរដ្ឋ ឬក្រុង។ សហគ្រាសឯកតា.

2. ការផលិត និងផលិតសារធាតុចិត្តសាស្ត្រដែលរួមបញ្ចូលក្នុងបញ្ជី III ត្រូវអនុវត្តដោយសហគ្រាស និងស្ថាប័ន ដោយមិនគិតពីទម្រង់នៃភាពជាម្ចាស់ឡើយ។

3. ការផលិត និងផលិតសារធាតុចិត្តសាស្ត្រដែលរួមបញ្ចូលក្នុងបញ្ជី II ត្រូវអនុវត្តដោយសហគ្រាស និងស្ថាប័ន ដោយមិនគិតពីទម្រង់នៃភាពជាម្ចាស់ឡើយ។

4. ការផលិតគ្រឿងញៀន ឬសារធាតុចិត្តសាស្ត្រដែលរួមបញ្ចូលក្នុងបញ្ជី III ត្រូវបានអនុវត្តដោយសហគ្រាសឯកតារដ្ឋ ឬក្រុង។

12. ការផលិត និងផលិតគ្រឿងញៀន និងសារធាតុចិត្តសាស្ត្រ រួមបញ្ចូលក្នុងបញ្ជី II ត្រូវអនុវត្ត៖

1. ក្នុងកូតារដ្ឋដោយសហគ្រាសឯកតារដ្ឋ និងស្ថាប័នរដ្ឋ។

2. ស្ថាប័នដែលមានកម្មសិទ្ធិសហព័ន្ធ។

3. ប្រសិនបើមានអាជ្ញាប័ណ្ណសម្រាប់ផលិតគ្រឿងញៀនជាក់លាក់ និងសារធាតុចិត្តសាស្ត្រ។

4. សហគ្រាសនៃទម្រង់នៃភាពជាម្ចាស់ផ្សេងទៀតនៅពេលបានទទួលការពាក់ព័ន្ធ អនុញ្ញាតក្រសួងសុខាភិបាល និងក្រសួងកិច្ចការផ្ទៃក្នុងនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

13. គ្រឿងញៀន និងសារធាតុចិត្តសាស្ត្រដែលរួមបញ្ចូលក្នុងបញ្ជី II និង III ត្រូវបានចែកចាយ៖

1. តាមវេជ្ជបញ្ជា។ 2. ដោយគ្មានវេជ្ជបញ្ជា។ 3. វេជ្ជបញ្ជាតិចជាង 5 ថ្ងៃ។

14. នៅពេលអនុវត្តសកម្មភាពទាក់ទងនឹងការចរាចរនៃសារធាតុមុនដែលរួមបញ្ចូលក្នុងបញ្ជី IV នោះ ប្រតិបត្តិការណាមួយដែលបរិមាណនៃការផ្លាស់ប្តូរមុនត្រូវមានៈ

1. ការចុះឈ្មោះក្នុងទិនានុប្បវត្តិពិសេស។ 2. មុខវិជ្ជាគណនេយ្យបរិមាណ។

15. គ្រឿងញៀនត្រូវរក្សាទុកក្នុងកន្លែងសុវត្ថិភាព ខណៈដែល៖

1. សុវត្ថិភាពត្រូវតែបិទ។

2. បន្ទាប់ពីចុងបញ្ចប់នៃថ្ងៃធ្វើការពួកគេត្រូវតែបិទជិតឬបិទជិត។ សោរសុវត្ថិភាព ត្រា និងការ៉េមត្រូវតែរក្សាទុកជាមួយអ្នកជាហិរញ្ញវត្ថុ។ អ្នកទទួលខុសត្រូវត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យធ្វើដូច្នេះដោយបញ្ជាសម្រាប់ស្ថាប័នថែទាំសុខភាព។

3. សុវត្ថិភាពត្រូវតែត្រូវបានវីសទៅនឹងជញ្ជាំងឬដំឡើងដើម្បីឱ្យទ្វារបើកចូលទៅក្នុងបន្ទប់នៅមុំមិនលើសពី 30 ដឺក្រេ។

បច្ចុប្បន្ន មូលនិធិអន្តរជាតិសម្រាប់ការសិក្សាអំពីសុវត្ថិភាពឱសថត្រូវបានបង្កើតឡើង។ គាត់ផ្តល់ដំបូន្មាន និងជំនួយសម្ភារៈក្នុងការសាកល្បងឱសថថ្មី ដោយស្វែងរកការនាំយកការសាកល្បងទាំងនេះទៅកាន់កម្រិតនៃតម្រូវការអន្តរជាតិ។ ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថត្រូវបានអនុវត្តនៅកម្រិតជាច្រើន៖ សហព័ន្ធ តំបន់ ដែនដី និងនៅកម្រិតឱសថស្ថាន។

នៅ​លើ កម្រិតសហព័ន្ធបានបង្កើតឡើង គ្រប់គ្រងស្តីពីការកំណត់ស្តង់ដារ និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ និង បច្ចេកវិទ្យាវេជ្ជសាស្រ្តក្នុងឆ្នាំ 1992 ។

នៅក្នុងរដ្ឋបាលនៃការិយាល័យគឺ:

1. រុស្ស៊ី មជ្ឈមណ្ឌលរដ្ឋជំនាញឱសថ;

2. វិទ្យាស្ថានស្រាវជ្រាវបច្ចេកទេសវេជ្ជសាស្ត្ររុស្ស៊ីទាំងអស់;

3. វិទ្យាស្ថានស្រាវជ្រាវរដ្ឋសម្រាប់ស្តង់ដារ និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថ (GNIISKLS);

4. ការិយាល័យចុះបញ្ជីឱសថថ្មី និងបរិក្ខារពេទ្យ។

5. មជ្ឈមណ្ឌលវិទ្យាសាស្ត្ររុស្ស៊ីទាំងអស់សម្រាប់សារធាតុសកម្មជីវសាស្ត្រ (BAS) ។

ការគ្រប់គ្រងសម្របសម្រួលសកម្មភាព:

1. ឱសថសាស្ត្រ គណៈកម្មាធិការរដ្ឋ;

2. គណៈកម្មាធិការរដ្ឋឱសថ;

3. គណៈកម្មាធិការលើផលិតផល Immunobiological វេជ្ជសាស្រ្ត;

4. គណៈកម្មាធិការសម្រាប់បច្ចេកវិទ្យាវេជ្ជសាស្រ្តថ្មី។

គ្រប់គ្រងភារកិច្ច:

1. ការរៀបចំ និងការអនុវត្តការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថក្នុងស្រុក និងបរទេស និងផលិតផលបរិក្ខារពេទ្យ។

2. ការរៀបចំការងារស្រាវជ្រាវលើការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ ស្តង់ដារ និងវិញ្ញាបនប័ត្រ។

3. ជំនាញនៃគម្រោង ឯកសារបទដ្ឋាន( ន. );

4. ការរៀបចំការបោះពុម្ពនៃមូលនិធិសកល។

មុខងារត្រួតពិនិត្យ:

1. ការពិនិត្យឡើងវិញជាប្រព័ន្ធនៃជួរនៃថ្នាំដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ក្នុងការអនុវត្តផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត;

2. ការចេញវិញ្ញាបនបត្រនាំចេញ;

3. ការថែរក្សាការចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឱសថក្នុងស្រុក និងបរទេស និងផលិតផលបរិក្ខារពេទ្យ។

4. ការវិភាគព័ត៌មានអំពីផលប៉ះពាល់នៃថ្នាំ និងវិធានការដើម្បីលុបបំបាត់ពួកគេ។

មជ្ឈមណ្ឌលជំនាញរដ្ឋរុស្ស៊ីអនុវត្តមុខងារអ្នកជំនាញក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលមុន និងគ្លីនិក រួមទាំងការវាយតម្លៃលទ្ធផលតេស្ត។ វាមាននាយកដ្ឋានជំនាញឱសថដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់ការអនុលោមតាមគុណភាពនៃគំរូដែលបានដាក់ជូននៃផលិតផលឱសថជាមួយនឹងតម្រូវការនៃ ND និងការផលិតឡើងវិញនៃវិធីសាស្រ្តវិភាគ។

គណៈកម្មាធិការឱសថសាស្ត្រគឺជាស្ថាប័នជំនាញរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីនៅលើ ការសាកល្បង​ព្យាបាលនិងការប្រើប្រាស់ក្នុងការអនុវត្តផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រនៃភ្នាក់ងារព្យាបាលរោគ រោគវិនិច្ឆ័យ និងភ្នាក់ងារការពារ។ គណកម្មាធិការរួមមានគណៈកម្មការជំនាញឯកទេសមួយចំនួន។

មុខងារគណៈកម្មាធិការឱសថសាស្ត្រ៖

1. វាយតម្លៃសកម្មភាពជាក់លាក់ និងសុវត្ថិភាពនៃឱសថក្នុងស្រុក និងបរទេស ដែលមិនមានការអនុញ្ញាតសម្រាប់ការប្រើប្រាស់វេជ្ជសាស្រ្ត។

2. ធ្វើការត្រួតពិនិត្យសម្ភារៈសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត preclinical;

3. អនុញ្ញាតឱ្យសាកល្បងឱសថថ្មី;

4. កំណត់កម្រិតសំឡេង និងតួអក្សរ ការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកអនុលោមតាមច្បាប់ GSR សម្របទៅនឹងគ្លីនិកក្នុងស្រុក។

5. សម្រេចចិត្តលើភាពសមស្របនៃការប្រើប្រាស់ថ្នាំថ្មីក្នុងការអនុវត្តផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត;

6. កែប្រែបញ្ជីឈ្មោះឱសថសម្រាប់ការដកចេញពីបញ្ជីឈ្មោះ។

គណៈកម្មាធិការឱសថស្ថានគឺជាស្ថាប័ននៃស្តង់ដាររដ្ឋនៃឱសថ។ វាក៏រួមបញ្ចូលគណៈកម្មាការអ្នកជំនាញឯកទេសមួយចំនួនផងដែរ។

មុខងារគណៈកម្មាធិការឱសថការី៖

1. រៀបចំសម្រាប់ការបោះពុម្ពមូលនិធិរដ្ឋនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី;

2. ធ្វើការត្រួតពិនិត្យ FS សម្រាប់ថ្នាំថ្មី;

3. ពិនិត្យជាប្រព័ន្ធ FS;

4. ចងក្រងបញ្ជីកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់សម្រាប់ឱសថក្នុងស្រុក និងបរទេស។

5. ធ្វើការត្រួតពិនិត្យ GOSTs សម្រាប់ធុង ការវេចខ្ចប់។ល។

6. ធ្វើការត្រួតពិនិត្យ RD សម្រាប់ថ្នាំបរទេសដែលប្រើនៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

ការអនុលោមតាមក្រុមហ៊ុនផលិត និងអ្នកប្រើប្រាស់ផលិតផលឱសថ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ជាមួយនឹងស្តង់ដារ បទប្បញ្ញត្តិ និងឯកសារនិយតកម្មនៅការគ្រប់គ្រងកម្រិតសហព័ន្ធ អធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

នៅ​លើ កម្រិត​តំបន់ បញ្ហានៃការបង្កើតឱសថមានប្រសិទ្ធភាព សុវត្ថិភាព និងគុណភាពខ្ពស់ត្រូវបានដោះស្រាយ មជ្ឈមណ្ឌលជំនាញក្នុងតំបន់(ឧទាហរណ៍នៅ Nizhny Novgorod) ។

នៅកម្រិតទឹកដីការត្រួតពិនិត្យគុណភាពត្រូវបានអនុវត្ត មជ្ឈមណ្ឌលត្រួតពិនិត្យគុណភាព(CCC) PO "Pharmacia" ដែលត្រូវតែទទួលស្គាល់សម្រាប់ប្រភេទនៃសកម្មភាពនេះ។ សកម្មភាពរបស់ពួកគេត្រូវបានសម្របសម្រួលដោយនាយកដ្ឋានឱសថស្ថានក្រោមក្រសួងសុខាភិបាល។

CCCs អនុវត្តដូចខាងក្រោម សកម្មភាព:

1. ផលិតកម្ម - នេះគឺជាការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថដែលផលិតនៅក្នុងឱសថស្ថាន និងទទួលបាននៅឃ្លាំងឱសថស្ថាន។

2. ការរៀបចំនិងវិធីសាស្រ្ត - នេះគឺជាការគ្រប់គ្រងសេវាកម្មត្រួតពិនិត្យនិងវិភាគនៃស្ថាប័នឱសថស្ថាន;

3. ការត្រួតពិនិត្យ និងប្រឹក្សា - នេះគឺជាការពិគ្រោះយោបល់របស់បុគ្គលិកឱសថស្ថានលើការរៀបចំ ការផ្ទុក និងការចែកចាយផលិតផលឱសថស្ថាន។

4. ការស្រាវជ្រាវ - នេះគឺជាការសិក្សាអំពីរូបមន្តដែលកើតឡើងញឹកញាប់ ការបង្កើតវិធីសាស្រ្តថ្មីនៃការវិភាគ។ល។

តំណភ្ជាប់ចុងក្រោយ ប្រព័ន្ធរដ្ឋការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថ ការគ្រប់គ្រងក្នុងឱសថស្ថាន, បានអនុវត្ត នៅកម្រិតឱសថស្ថាន. គោលការណ៍ជាមូលដ្ឋាន និងប្រភេទនៃការគ្រប់គ្រងក្នុងឱសថស្ថាន ត្រូវបានកំណត់ក្នុងលំដាប់លេខ 214 នៃឆ្នាំ 1997។

ទិសដៅសំខាន់ៗការគ្រប់គ្រងក្នុងឱសថស្ថាន៖

1. វិធានការបង្ការ;

2. ការវាយតម្លៃគុណភាពឱសថដែលបានរៀបចំនៅក្នុងឱសថស្ថានដោយប្រើប្រាស់ការគ្រប់គ្រងគ្រប់ប្រភេទ (ការស្ទង់មតិ រូបវិទ្យា គីមី ។ល។)

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថដែលបានរៀបចំនៅក្នុងឱសថស្ថានត្រូវបានអនុវត្តនៅលើទឹកដីនៃឱសថស្ថាន។ សម្រាប់ការនេះ បន្ទប់ត្រួតពិនិត្យ និងវិភាគ ឬតុត្រូវបានរៀបចំ។ ការវិភាគឱសថត្រូវបានអនុវត្តដោយឱសថការី-អ្នកវិភាគ។

លទ្ធផលត្រូវបានកត់ត្រានៅក្នុងទិនានុប្បវត្តិនៃទម្រង់ដែលបានបង្កើតឡើង។ របាយការណ៍ប្រចាំឆ្នាំត្រូវបានផ្ញើទៅ CCC ។

អង្គការ និងនាយកដ្ឋានទាំងអស់ខាងលើ ត្រូវបានរៀបចំឡើង ដើម្បីមិនរាប់បញ្ចូលលទ្ធភាពនៃការប្រើប្រាស់ថ្នាំក្នុងឱសថ ដែលអាចមានឥទ្ធិពលពុល ឬគ្រោះថ្នាក់ដល់មនុស្ស។

លើសពីនេះទៅទៀតស្របតាម ច្បាប់សហព័ន្ធឱសថ "នៅលើវិញ្ញាបនបត្រនៃផលិតផល និងសេវាកម្ម" គឺជាកម្មវត្ថុនៃការបញ្ជាក់ជាកាតព្វកិច្ច។ វិញ្ញាបនបត្ររុស្ស៊ីទាំងអស់។ការអនុលោមភាពត្រូវបានចេញដោយអធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថដោយផ្អែកលើការសន្និដ្ឋាននៃ GNIISKLS (សូមមើលខាងលើ) ។

នៅ​លើ សហគ្រាសឧស្សាហកម្ម ការផលិតផលិតផលឱសថ ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពរបស់វាត្រូវបានប្រគល់ឱ្យ នាយកដ្ឋានគ្រប់គ្រងបច្ចេកវិទ្យា (OTC)- វាឯករាជ្យ ផ្នែករងនៃរចនាសម្ព័ន្ធសហគ្រាស។ ប្រធាន QCD រាយការណ៍ទៅនាយក ហើយទទួលខុសត្រូវដូចគ្នាចំពោះគុណភាពផលិតផល។ បុគ្គលិក QCD គឺជាអ្នកក្រោមបង្គាប់របស់ប្រធាន QCD ហើយឯករាជ្យពីសិក្ខាសាលា និងនាយកដ្ឋានផ្សេងទៀត។

មុខងារ OTK៖

1. ការត្រួតពិនិត្យវត្ថុធាតុដើមនិងផលិតផលពាក់កណ្តាលសម្រេច;

2. ការត្រួតពិនិត្យបឋម (ការគ្រប់គ្រងតាមដំណាក់កាល ការទទួលយកផលិតផលសម្រេច);

3. ការត្រួតពិនិត្យជ្រើសរើស (ស៊េរីបន្តបន្ទាប់ជ្រើសរើស);

4. ការត្រួតពិនិត្យស្ថានភាពនៃឧបករណ៍វាស់;

5. ការត្រួតពិនិត្យលើការអនុលោមតាមបច្ចេកវិទ្យាផលិតកម្ម;

6. ការចុះបញ្ជីឯកសារសម្រាប់ផលិតផល និងឯកសារទាមទារសម្រាប់វត្ថុធាតុដើម និងផលិតផលពាក់កណ្តាលសម្រេច។

ដល់អធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថនៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃអ៊ុយក្រែនត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសអ៊ុយក្រែនក្នុងឆ្នាំ 1992 ។ អំណាច រចនាសម្ព័ន្ធនៃអធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថនៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃអ៊ុយក្រែន និង សិទ្ធិរបស់វា។ មន្ត្រីកំណត់ដោយច្បាប់អ៊ុយក្រែន "ស្តីពីឱសថ" ចុះកាលបរិច្ឆេទ

នេះ​បើ​តាម​ច្បាប់​អ៊ុយក្រែន អធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ ក្រសួងសុខាភិបាលនៃអ៊ុយក្រែន គឺជាស្ថាប័នពិសេសនៃការគ្រប់គ្រងគុណភាពរបស់រដ្ឋនៃឱសថ ជាមួយនឹងការត្រួតពិនិត្យរដ្ឋក្រោមបង្គាប់ដោយផ្ទាល់សម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថនៅក្នុងសាធារណរដ្ឋស្វយ័តគ្រីមៀ តំបន់ ទីក្រុង Kyiv និង Sevastopol ។

អធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថនៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃអ៊ុយក្រែនត្រូវបានដឹកនាំដោយអធិការរដ្ឋនៃអ៊ុយក្រែន - អនុរដ្ឋមន្ត្រីក្រសួងសុខាភិបាលនៃអ៊ុយក្រែនដែលត្រូវបានតែងតាំងនិងបណ្តេញចេញដោយប្រធានាធិបតីអ៊ុយក្រែន។

សមាជិក​សភា​របស់​គាត់​គឺ​ជា​តំណាង​ប្រធាន អធិការរដ្ឋអ៊ុយក្រែនសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងគុណភាពថ្នាំ។ ប្រធានអធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថនៅសាធារណរដ្ឋស្វយ័តគ្រីមៀ តំបន់ ទីក្រុងគៀវ និងសេវ៉ាស្តូប៉ូល ជាប្រធានអធិការរដ្ឋ និងអ្នកតំណាងរបស់ពួកគេរៀងៗខ្លួន តំណាងអធិការរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ។ អ្នកឯកទេសផ្សេងទៀតនៃអធិការកិច្ចរដ្ឋដែលត្រូវបានប្រគល់ឱ្យក្នុងការអនុវត្តការត្រួតពិនិត្យរបស់រដ្ឋលើគុណភាពនៃឱសថគឺក្នុងពេលតែមួយអធិការរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ។

បទប្បញ្ញត្តិស្តីពីអធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថត្រូវបានអនុម័តដោយដំណោះស្រាយនៃគណៈរដ្ឋមន្ត្រីនៃអ៊ុយក្រែនចុះថ្ងៃទី 16 ខែកុម្ភៈឆ្នាំ 1998 លេខ 179 ។

មុខងារសំខាន់ៗរបស់អធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃអ៊ុយក្រែន៖

o ការអនុវត្តការគ្រប់គ្រងរបស់រដ្ឋលើគុណភាពនៃឱសថក្នុងអំឡុងពេលផលិត លក់ និងប្រើប្រាស់នៅអ៊ុយក្រែន។

o ការរៀបចំ និងការអនុវត្តវិធានការដកថ្នាំចរាចរ វត្ថុធាតុដើម និងសម្ភារៈដែលមិនបំពេញតាមតម្រូវការនៃឯកសារនិយតកម្ម។

o ការគ្រប់គ្រងលើការនាំចូលថ្នាំចូលទៅក្នុងទឹកដីគយនៃអ៊ុយក្រែន;

o ការវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពនៃការរៀបចំប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យគុណភាពសម្រាប់ឱសថក្នុងដំណើរការផលិតរបស់ពួកគេ។

o អនុវត្តការបញ្ជាក់ និងការទទួលស្គាល់មន្ទីរពិសោធន៍សម្រាប់ការវិភាគគុណភាពឱសថ ត្រួតពិនិត្យការងារ និងត្រួតពិនិត្យសកម្មភាពរបស់ពួកគេ។

អធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថនៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសអ៊ុយក្រែនមានអធិការកិច្ចរដ្ឋដែនដីចំនួន 27 នៅសាធារណរដ្ឋស្វយ័តគ្រីមេ តំបន់ ទីក្រុង Kyiv និង Sevastopol ។ អធិការកិច្ចរដ្ឋដែនដីមាន 28 មន្ទីរពិសោធន៍។

មុខងារចម្បងនៃការត្រួតពិនិត្យរដ្ឋដែនដី៖

ការត្រួតពិនិត្យការលក់ដុំនិង លក់​រាយថ្នាំនិងផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត;

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពដែលមើលឃើញនៃថ្នាំ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានឆ្លងកាត់ ការគ្រប់គ្រងការបញ្ចូលអ្នកដែលមានសិទ្ធិនៅក្នុងឱសថស្ថាន និងក្រុមហ៊ុនលក់ដុំឱសថ;

គំរូសម្រាប់ការវិភាគមន្ទីរពិសោធន៍នៃគំរូថ្នាំនៅក្នុងឱសថស្ថាន និងអ្នកលក់ដុំឱសថ;

ធានាបាននូវការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថ និងផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត ក្នុងករណីមានជម្លោះរវាងអ្នកប្រើប្រាស់ និងអ្នកផ្គត់ផ្គង់។

សព្វថ្ងៃនេះ អធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថនៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃអ៊ុយក្រែន និងអធិការដែនដី មានឧបករណ៍កុំព្យូទ័រចាំបាច់ និង គ្រឿងបរិក្ខារទំនើបទំនាក់ទំនង (ទូរសារ, អ៊ីមែល) នាយកដ្ឋានព័ត៌មាននៃអធិការកិច្ចរដ្ឋនៃក្រសួងសុខាភិបាលទទួលបានជាទៀងទាត់ពីមជ្ឈមណ្ឌលឱសថសាស្រ្តរដ្ឋអំពីព័ត៌មានផ្លូវការអំពីឱសថដែលបានចុះបញ្ជីនៅអ៊ុយក្រែន ការវិភាគ ឯកសារបទដ្ឋាន(AND) បំពេញបន្ថែមនូវមូលដ្ឋានទិន្នន័យដែលពាក់ព័ន្ធ និងផ្តល់ព័ត៌មាននេះដល់អធិការរដ្ឋដែនដីទាំងអស់។ បែប ការគាំទ្រព័ត៌មានអនុញ្ញាតឱ្យអធិការរដ្ឋអនុវត្តសកម្មភាពប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពដើម្បីកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងដកឱសថក្លែងក្លាយ គុណភាពទាប និងគ្មានការចុះបញ្ជីពីទីផ្សារ។

លិខិតពីអធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថនៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃអ៊ុយក្រែន

លិខិតចុះថ្ងៃទី៧ ខែឧសភា ឆ្នាំ២០០១ លេខ ៩៨៨/១២-០៤

យោងតាមលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យរដ្ឋនៃសំណាកដែលបានផ្ញើដោយអធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថនៅទីក្រុង Kyiv វាត្រូវបានហាមឃាត់មិនឱ្យលក់ថ្នាំ "Sigan" គ្រាប់ No. 200 (លេខ 4 x 5) នៃ M-221 ។ ស៊េរី M-222, M-223 ផលិតដោយក្រុមហ៊ុន Brahma Drag ប្រទេសឥណ្ឌា ដែលមិនបំពេញតាមតម្រូវការរបស់ ANDE សម្រាប់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីលេខ R.02.00/01339 ចុះថ្ងៃទី 2 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2000 ក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃ "ការពិពណ៌នា" (ថេប្លេតដែលមាន ចំណុចពណ៌ទឹកក្រូច និងការរួមបញ្ចូលជាមួយនឹងសំបកលាបមិនស្មើគ្នា)។

វាត្រូវបានស្នើឡើងដើម្បីចាត់វិធានការសមស្របដើម្បីដកកញ្ចប់ឱសថដែលបានចង្អុលបង្ហាញពីការលក់ និងពិនិត្យមើលកញ្ចប់ដែលមានផ្សេងទៀត ទាក់ទងនឹងការអនុលោមតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិនៅក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃសូចនាករ "ការពិពណ៌នា" ។

ប្រសិនបើវាត្រូវបានបង្កើតឡើងថាក្រុមថ្នាំដទៃទៀតមិនអនុលោមតាមតម្រូវការរបស់ AED សម្រាប់សូចនាករដែលបានចង្អុលបង្ហាញ សូមចាត់វិធានការក្នុងស្រុក។

ធ្វើរបាយការណ៍ស្តីពីការអនុវត្តបទបញ្ជាទៅអធិការកិច្ចរដ្ឋនៃក្រសួងសុខាភិបាលមុនថ្ងៃទី ៥.០៦.២០០១។

លិខិតចុះថ្ងៃទី ១៥ ខែ ឧសភា ឆ្នាំ ២០០១ លេខ ១០១៥/១២-០៤

ប្រធានអធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថនៅសាធារណរដ្ឋស្វយ័តគ្រីមៀ តំបន់ ទីក្រុងគៀវ និងសេវ៉ាស្តូប៉ូល។

យោងតាមអធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថក្នុងតំបន់ Kirovohrad និង Poltava ក្នុងអំឡុងពេលត្រួតពិនិត្យអង្គភាពអាជីវកម្មឱសថដែលមិនបានចុះបញ្ជីនៅអ៊ុយក្រែនត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណដែលជាការរំលោភលើសិល្បៈ។ 20 នៃច្បាប់អ៊ុយក្រែន "ស្តីពីឱសថ" ចុះថ្ងៃទី 4 ខែមេសា ឆ្នាំ 1996 លេខ 123/96-BP ពោលគឺ៖

• ibuprofen, គ្រាប់ 0,2 ក្រាម លេខ 10 ទំ។ 400500 ផលិតដោយ Borisovsky ZMP សាធារណរដ្ឋបេឡារុស្ស;
• ដំណោះស្រាយនៃ analgin 50%, 2 មីលីលីត្រលេខ 10 s ។ 700800 ផលិតដោយ Borisovsky ZMP សាធារណរដ្ឋបេឡារុស្ស;
• ដំណោះស្រាយ chloramphenicol 0.25%, 10 មីលីលីត្រ s ។ 18082000 ផលិតដោយ FAO Bryntsalov-Ferein សហព័ន្ធរុស្ស៊ី;
• furadonin, គ្រាប់ 0,2 ក្រាម លេខ 10 ទំ។ 150100 ផលិតដោយ Borisovsky ZMP សាធារណរដ្ឋបេឡារុស្ស;
• ស្លឹកម្ទេស 50 ក្រាមក្នុងកញ្ចប់ជាមួយ។ 101000 ផលិតដោយ MP "Vita" (តំបន់ Poltava ស្រុក Lubensky ភូមិ Zasulye)

ដោយផ្អែកលើការលើកឡើងខាងលើ វាត្រូវបានស្នើឱ្យអនុវត្តការត្រួតពិនិត្យសមស្រប និងចាត់វិធានការជាបន្ទាន់ ដើម្បីដកខ្លួនចេញពីការចរាចរឱសថដែលមិនបានចុះបញ្ជីខាងលើ។

ប្រសិនបើផលិតផលដែលមិនបានចុះបញ្ជីត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណនៅក្នុងរង្វង់នៃចរាចរ បង្កើតប្រភពនៃបង្កាន់ដៃរបស់ពួកគេ ហើយចាត់វិធានការសមស្របតាមច្បាប់ទៅគ្រប់អង្គភាពលក់ថ្នាំដែលមិនបានចុះបញ្ជីនៅអ៊ុយក្រែន។

ប្រសិនបើសំណាកដែលរឹបអូសបាននៃគ្រឿងញៀនមិនអនុលោមតាមតម្រូវការរបស់ ANDA សូមចាត់វិធានការសមស្របតាមមូលដ្ឋាន។

រាយការណ៍ពីលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យ និងវិធានការនានា ទៅកាន់អធិការដ្ឋានរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថនៃក្រសួងសុខាភិបាលមុនថ្ងៃទី ១៥.០៦.២០០១។

លិខិតចុះថ្ងៃទី១៦ ខែឧសភា ឆ្នាំ២០០១ លេខ ១០២២/១២-០៤

ប្រធានអធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថនៅសាធារណរដ្ឋស្វយ័តគ្រីមៀ តំបន់ ទីក្រុងគៀវ និងសេវ៉ាស្តូប៉ូល។
នាយក OAO "Monfarm" Chernyshov S.I.

អធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថក្នុងទីក្រុង Kyiv បានកំណត់អត្តសញ្ញាណ "Fthalazol Tablets" នៃ 0.5 ក្រាមនៃស៊េរី 50800 ផលិតដោយ Monfarm OJSC ដែលមិនបំពេញតាមតម្រូវការរបស់ VFS 42U-36-509-97 ក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃ "ការបែកបាក់" ។ ការសន្និដ្ឋាននៃការត្រួតពិនិត្យត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយមន្ទីរពិសោធន៍កណ្តាលសម្រាប់ការវិភាគគុណភាពនៃផលិតផលឱសថ។ ទន្ទឹមនឹងនេះ មន្ទីរពិសោធន៍កណ្តាលបានធ្វើការវិភាគលើសំណាកគំរូនៃថេប្លេតខាងលើពីក្នុងចំណោមគំរូត្រួតពិនិត្យបណ្ណសាររបស់សហគ្រាសផលិត ដែលមិនបំពេញតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃ "ការបែកបាក់"។ ប្រសិនបើការមិនអនុលោមតាមតម្រូវការនៃ AND សម្រាប់សូចនាករជាក់លាក់នៃស៊េរីផ្សេងទៀតត្រូវបានបង្កើតឡើង សូមជូនដំណឹងជាបន្ទាន់ទៅអធិការដ្ឋានរដ្ឋនៃក្រសួងសុខាភិបាលជាមួយនឹងការបញ្ជូនគំរូថ្នាំក្នុងពេលដំណាលគ្នាទៅកាន់អាសយដ្ឋានរបស់វា។

រាយការណ៍អំពីការប្រតិបត្តិនៃការបញ្ជាទិញមុនថ្ងៃទី 25.06.2001 ។

ក្រុមហ៊ុនផលិតផលិតផលឱសថត្រូវបានស្នើសុំឱ្យដកគ្រាប់ fthalazole ស៊េរី 50800 0.5 ក្រាម ពីអ្នកប្រើប្រាស់ ហើយចាត់វិធានការសមស្របទាក់ទងនឹងឡូតិ៍ផលិតផលក្រោមស្តង់ដារដែលបានបញ្ជាក់។

ព័ត៌មានអំពីបរិមាណនៃផលិតផលដែលបានចេញផ្សាយដល់អ្នកប្រើប្រាស់ និងបញ្ជូនមកវិញដោយពួកគេ វិធានការណ៍ដែលបានយកទៅកាន់វា និងវិធានការដើម្បីការពារការចេញផ្សាយបន្ថែមនៃថ្នាំដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការរំលោភលើតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិគួរតែត្រូវបានផ្តល់ទៅឱ្យអធិការដ្ឋានរដ្ឋនៃក្រសួងសុខាភិបាលមុនថ្ងៃទី 20.06.2001 ។

លិខិតចុះថ្ងៃទី១៦ ខែឧសភា ឆ្នាំ២០០១ លេខ ១០២៦/១២-០៤

ប្រធានអធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឱសថនៅសាធារណរដ្ឋស្វយ័តគ្រីមៀ តំបន់ ទីក្រុងគៀវ និងសេវ៉ាស្តូប៉ូល។

យើងជូនដំណឹងដល់អ្នកថាស្របតាមលិខិតរបស់អធិការកិច្ចរដ្ឋសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថនៃក្រសួងសុខាភិបាលនៃអ៊ុយក្រែន (លេខ 161/16-01 ចុះថ្ងៃទី 24 ខែមេសាឆ្នាំ 2000) ដែលបានផ្ញើទៅកាន់ប្រធានសហគ្រាសផលិតឱសថទាក់ទងនឹង សំណើដើម្បីប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងឱសថក្លែងក្លាយ JSC " Kievmedpreparat ចាប់ផ្តើមជាមួយនឹងស៊េរី 270401 នៃ Cefazolin-KMP ក្នុងកម្រិត 1.0 ក្រាម និងស៊េរី 160501 នៃ Ceftriaxone-KMP ក្នុងកម្រិត 0.5 ក្រាម ណែនាំការប្រើប្រាស់មួកដែកជាមួយនឹងថ្នាំលាបពណ៌ខៀវ។

ការប្រើប្រាស់មួកពណ៌ខៀវជាធាតុផ្សំនៃការការពារផលិតផលប្រឆាំងនឹងការក្លែងបន្លំនឹងត្រូវបានប្រើដោយសហគ្រាសនាពេលអនាគតក្នុងការផលិតថ្នាំ cephalosporin ដូចជា៖ Cefazolin-CMP, Ceftriaxone-CMP, Cefoperazone-CMP, Ceftazidime-CMP ។

ខ្ញុំស្នើឱ្យបញ្ជូនព័ត៌មាននេះទៅគ្រប់អង្គភាពអាជីវកម្មដែលលក់ថ្នាំ។

អធិការរងទីមួយនៃរដ្ឋអ៊ុយក្រែនសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលឱសថ V. G. Varchenko