កន្លែងដែលត្រូវទាញយកវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ។ វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ

វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ Roszdravnadzor គឺជាឯកសារដែលបញ្ជាក់ថាផលិតផលមួយចំនួន (ទំនិញ/ឧបករណ៍) សម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងទឹកដី។ សហព័ន្ធរុស្ស៊ីនិងរួមបញ្ចូលនៅក្នុង ការចុះឈ្មោះរដ្ឋផលិតផល គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តនិងបច្ចេកវិទ្យាវេជ្ជសាស្រ្ត។ អ្នកតែងតែអាចពិនិត្យមើលវត្តមាននៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះក្នុងការចុះឈ្មោះនៅលើគេហទំព័រ សេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យក្នុងការថែទាំសុខភាពនៃសេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការឃ្លាំមើលក្នុងការថែទាំសុខភាព (តំណផ្ទាល់ទៅកាន់ការចុះឈ្មោះ)។ វិញ្ញាបនបត្រអាចត្រូវបានចេញទាំងសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនក្នុងស្រុក និងសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនបរទេសដែលបានចុះបញ្ជីស្របតាម ច្បាប់របស់រុស្ស៊ី. វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះត្រូវបានចេញសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុង ដោយមិនបរាជ័យ. បើគ្មានវិញ្ញាបនប័ត្រចុះបញ្ជីទេ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនអាចលក់ ឬប្រើប្រាស់នៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីបានទេ។ នៅក្នុងជីវិតប្រចាំថ្ងៃឯកសារក៏អាចត្រូវបានគេហៅថាវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលផងដែរដែលនេះគឺដោយសារតែការពិតដែលថា Roszdravnadzor ពីមុនស្ថិតនៅក្រោមយុត្តាធិការរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។

គោលគំនិតជាមូលដ្ឋាននៅពេលចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ

នៅពេលចេញវិញ្ញាបនប័ត្រចុះបញ្ជីអ្នកគួរតែគ្រប់គ្រងសកម្មភាពរបស់អ្នកដោយអនុលោមតាមបទបញ្ជារបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី (ក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ី) ចុះថ្ងៃទី 14 ខែតុលាឆ្នាំ 2013 លេខ 737n "នៅលើការអនុម័ត បទប្បញ្ញត្តិរដ្ឋបាលសេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការឃ្លាំមើលក្នុងការថែទាំសុខភាពសម្រាប់ការផ្តល់ សេវា​សាធារណៈនៅលើការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត។
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានចាត់ថ្នាក់តាមកម្រិតនៃហានិភ័យដែលអាចកើតមាន (ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនីមួយៗអាចត្រូវបានចាត់ថ្នាក់តែមួយប៉ុណ្ណោះ)៖
ថ្នាក់ហានិភ័យ "1" - ត្រូវបានកំណត់ទៅផលិតផលដែលមានកម្រិតហានិភ័យទាប។ ទាំងនេះគឺជាមីក្រូទស្សន៍ មាត្រដ្ឋាន ឧបករណ៍ចាប់សំឡេង និងអ្វីៗផ្សេងទៀត។
ថ្នាក់ហានិភ័យ "2a" - ហានិភ័យមធ្យម។ ប្រភេទនេះរួមមានឧបករណ៍មន្ទីរពិសោធន៍ ស្ពែរ៉ូម៉ែត្រ ឧបករណ៍វាស់សំឡេងជាដើម។
ថ្នាក់ហានិភ័យ "2b" - ផលិតផលនៃការកើនឡើងហានិភ័យ (ឧបករណ៍បន្ទោរបង់ ឧបករណ៍វិភាគបេះដូង ឬឧទាហរណ៍ AVL ​​- ឧបករណ៍ខ្យល់សួតសិប្បនិម្មិត)។
ថ្នាក់ហានិភ័យ "3" - សញ្ញាបត្រខ្ពស់។ហានិភ័យ។ ទាំងនេះគឺជា endoprostheses, implants និងឧបករណ៍ស្រដៀងគ្នា (ឧទាហរណ៍ lithotriptor - ឧបករណ៍សម្រាប់កំទេចថ្មនៅក្នុងប្លោកនោម) ។

តើឯកសារអ្វីខ្លះដែលត្រូវការសម្រាប់ការចុះឈ្មោះវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី

សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតបរទេស៖

1. អំណាចនៃមេធាវីស្របច្បាប់ពីក្រុមហ៊ុនផលិតទៅតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត ();
2. ឯកសារបញ្ជាក់ពីការចុះបញ្ជីក្រុមហ៊ុនផលិត (ដកស្រង់ពីសភាពាណិជ្ជកម្ម និងឧស្សាហកម្ម ឬឯកសារស្រដៀងគ្នា);
3. វិញ្ញាបនបត្រ CE ប្រព័ន្ធគុណភាព សេចក្តីបង្គាប់ 93/42/EEC សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬ 98/79/EEC សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ IVD
4. សេចក្តីប្រកាសនៃការអនុលោមភាពសម្រាប់ផលិតផលខ្លួនវាស្របតាមការណែនាំ 93/42/EEC ឬ 98/79/EEC ឬវិញ្ញាបនបត្រនៃការលក់ដោយឥតគិតថ្លៃ។
5. វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485:2003 ឬ ISO 9001:2000;
6. ឯកសារបច្ចេកទេស;
7. ឯកសារប្រតិបត្តិការ;
8. របាយការណ៍តេស្ត (ក្នុងទម្រង់អេឡិចត្រូនិច);
9. ការពិនិត្យគ្លីនិក;

សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតរុស្ស៊ី

1. ការបញ្ជាក់ (បង្កើត ឬបញ្ចប់ដោយអ្នកឯកទេសរបស់យើង)
2. សៀវភៅណែនាំប្រតិបត្តិការ (បង្កើត ឬបញ្ចប់ដោយអ្នកឯកទេសរបស់យើង)
3. ព័ត៌មានអំពីឯកសារបទដ្ឋាន

វាគួរតែត្រូវបានចងចាំក្នុងចិត្តថាឯកសារបន្ថែមអាចត្រូវបានទាមទារសម្រាប់ធាតុផ្សំនៃធាតុផ្សំនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
ប្រសិនបើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានបំពាក់ ឧបករណ៍វាស់- ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា ទែម៉ូម៉ែត្រ។ល។ - ដើម្បីទទួលបាន RU ដំបូងអ្នកត្រូវការវិញ្ញាបនបត្រនៃការអនុម័តនៃប្រភេទឧបករណ៍វាស់។ អ្នកក៏នឹងត្រូវការគំរូសម្រាប់ការធ្វើតេស្តផងដែរ (ចំនួនសំណាកអាស្រ័យលើភាពស្មុគស្មាញនៃផលិតផល និងតម្រូវការសម្រាប់ការធ្វើតេស្តរបស់វា)។

អ្នកប្រហែលជាចាប់អារម្មណ៍

អ្នកតែងតែអាចទាក់ទង Roszdravnadzor ដោយផ្ទាល់

ឬងាកទៅរកអ្នកឯកទេស ហើយកុំខ្ជះខ្ជាយពេលវេលារបស់អ្នកក្នុងការសិក្សាឯកសារចាំបាច់ទាំងអស់។

សេវាកម្ម និងអត្ថប្រយោជន៍របស់ក្រុមហ៊ុនយើងខ្ញុំ

• បទពិសោធន៍ដែលមានស្រាប់ក្នុងការចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីនឹងជួយផ្តល់ដំបូន្មានប្រកបដោយវិជ្ជាជីវៈលើគ្រប់បញ្ហាទាក់ទងនឹងការជូនដំណឹង និងការអនុវត្តរបស់វា។
• យើងចេញរបាយការណ៍ធ្វើតេស្តតែនៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការទទួលស្គាល់ប៉ុណ្ណោះ។ បញ្ជីពេញលេញអ្នកអាចស្វែងរកមន្ទីរពិសោធន៍តាមប្រភេទសាកល្បងនៅលើគេហទំព័រ Roszdravnadzor ។
• ជំនួយក្នុងការរៀបចំការបញ្ជូនឯកសារទៅ Roszdravnadzor ។
• រាល់ការពិភាក្សាជាមួយអាជ្ញាធរពាក់ព័ន្ធក្នុងការចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ ក៏ដូចជាការតាមដានដំណើរការទាំងមូលនៃការទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ ក្រុមហ៊ុនយើងខ្ញុំទទួលខុសត្រូវទាំងស្រុងក្នុងការដោះស្រាយវិវាទ។

តើនឹងមានអ្វីកើតឡើងចំពោះវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះបន្ទាប់ពីការបញ្ចប់នៃរយៈពេលផ្លាស់ប្តូរ?

នៅពេលនេះ (រហូតដល់ថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021) តាមជម្រើសនៃក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតរបស់ខ្លួន ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចត្រូវបានអនុវត្តតាមលក្ខណៈដែលបានបង្កើតឡើងដោយគណៈកម្មការ ឬតាមលក្ខណៈដែលបានកំណត់ដោយ ច្បាប់នៃរដ្ឋសមាជិកនៃសហភាពសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី។ រយៈពេលអន្តរកាលនេះត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការចូលទៅក្នុង "រលូន" នីតិវិធីថ្មី។ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនៅក្នុង EAEU ។

រហូតមកដល់ពេលនេះ សេចក្តីសម្រេចលេខ ៤៦ នៃក្រុមប្រឹក្សា EEC ចុះថ្ងៃទី ១២ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ ២០១៦ “ស្តីពីវិធានសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ និងការពិនិត្យសុវត្ថិភាព គុណភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ” ដែលចែងថា វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីជាតិផុតកំណត់នៅថ្ងៃទី៣១ ខែធ្នូ ឆ្នាំ២០២១។ បន្តសុពលភាពដោយគ្មានការផ្លាស់ប្តូរ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយសមាជិកនៃក្រុមការងារ (រៀបចំដើម្បីពិភាក្សានិងកំណត់ច្បាប់សម្រាប់ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុង EAEU) បានយល់ព្រមណែនាំការផ្លាស់ប្តូរឯកសារ:

1. វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះបានទទួលតាមនីតិវិធីជាតិនៃប្រទេសដែលចូលរួមបន្ទាប់ពីថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021 នឹងបន្តមានសុពលភាពរហូតដល់ផុតកំណត់សុពលភាពរបស់ពួកគេ ពោលគឺ៖

• សម្រាប់សហព័ន្ធរុស្ស៊ី៖ ដោយគ្មានកំណត់
• សម្រាប់សាធារណរដ្ឋបេឡារុស្ស៖ ៥ ឆ្នាំ។
• សម្រាប់សាធារណរដ្ឋកាហ្សាក់ស្ថាន៖ ៥ ឆ្នាំ។
• សម្រាប់សាធារណៈរដ្ឋ Kyrgyz: គ្មានកំណត់
• មិនមាននីតិវិធីជាតិសម្រាប់ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងសាធារណរដ្ឋអាមេនីទេ។

2. ធ្វើការផ្លាស់ប្តូរឯកសារដែលមាននៅក្នុង ឯកសារចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានចុះបញ្ជីនៅក្រោមនីតិវិធីជាតិនឹងអាចធ្វើទៅបានក្រោមលក្ខខណ្ឌដូចគ្នា។

3. ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមនីតិវិធីជាតិនៃប្រទេសសមាជិក EAEU បន្ទាប់ពីថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021 នឹងក្លាយទៅជាមិនអាចទៅរួចទេ។

ទំហំបានផ្លាស់ប្តូរតាំងពីដើមឆ្នាំ 2015 ថ្លៃរដ្ឋសម្រាប់ការអនុវត្តសកម្មភាពកំឡុងពេលចុះបញ្ជីរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងផ្សេងៗទៀត សេវាកម្មពាក់ព័ន្ធ:

លក្ខខណ្ឌ៖ ចាប់ពី ៣ ខែ

វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះគឺ ឯកសារផ្លូវការដែលត្រូវបានចេញដោយអនុលោមតាមតម្រូវការ និងស្តង់ដារនៃសេវាសហព័ន្ធសម្រាប់ការឃ្លាំមើលក្នុងការថែទាំសុខភាព - ក្រសួងសុខាភិបាល។ វិញ្ញាបនបត្រនេះត្រូវបានទាមទារដោយសហគ្រិនឯកជននិង នីតិបុគ្គលដើម្បីលក់ផលិតផលជាក់លាក់។ វត្តមាននៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះគឺ តម្រូវការចាំបាច់ប្រសិនបើអ្នកមានគម្រោងនាំចូល លក់ និងប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ និងថ្នាំក្នុងវិស័យថែទាំសុខភាព។

អ្នកជំនាញរបស់យើងនឹងជួយអ្នកឱ្យទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលយ៉ាងឆាប់រហ័ស។ អ្នកផ្តល់កញ្ចប់ឯកសារអប្បបរមា ហើយយើងទៅធ្វើការដោយមិនចាំបាច់បង់ប្រាក់ជាមុន។ អស់រយៈពេល 7 ឆ្នាំ យើងបានចេញឯកសារចំនួន 14,000 សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនចំនួន 3,500 នៅប្រទេសរុស្ស៊ី បេឡារុស្ស និងកាហ្សាក់ស្ថាន។

សំខាន់! ប្រសិនបើសហគ្រាសមិនមានវិញ្ញាបនបត្របែបនេះទេនោះ សហគ្រាសនោះមិនអាចផលិត និងលក់ទំនិញថ្នាក់វេជ្ជសាស្រ្តស្របច្បាប់បានទេ។

ឱសថដែលត្រូវចុះឈ្មោះ

មាត្រា 13 F3 លេខ 61 បញ្ជាក់លម្អិតថាថ្នាំណាដែលត្រូវការវិញ្ញាបនបត្រ៖

• ថ្មី។- ថ្នាំចូលទីផ្សារនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីជាលើកដំបូង ដូច្នេះហើយ ពួកគេមិនដែលត្រូវបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងប្រទេសរបស់យើងទេ។
• បន្សំដែលបានផ្លាស់ប្តូរ- ប្រសិនបើថ្នាំដែលមានការបញ្ជាក់ត្រូវបានប្រើក្នុងបន្សំថ្មី នោះទម្រង់ទាំងនេះតម្រូវឱ្យចុះឈ្មោះរដ្ឋ។
• វិធីសាស្រ្តមួយផ្សេងទៀត- ថ្នាំដែលបានឆ្លងកាត់ការចុះឈ្មោះ និងត្រូវបានផលិតក្នុងកម្រិតថ្នាំថ្មី ឬទម្រង់កម្រិតថ្នាំផ្សេងទៀតក៏ត្រូវបានបញ្ចូលក្នុងបញ្ជីនេះផងដែរ។

ច្បាប់ក៏កំណត់ថ្នាំដែលវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីមិនត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យចេញ។ ក្រុមទី 1 រួមមានថ្នាំដែលមានឈ្មោះពាណិជ្ជកម្មដូចគ្នា ប៉ុន្តែមានសមាសភាពខុសគ្នា។ ក្រុមទី 2 មានថ្នាំមួយដែលត្រូវបានទាមទារ ការចុះឈ្មោះរដ្ឋជាថ្នាំពីរ ឬច្រើន ប៉ុន្តែដាក់លក់ក្រោមម៉ាកយីហោផ្សេងៗគ្នា។

មានករណីលើកលែងដែលវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលមិនត្រូវបានទាមទារ៖

• ផលិតផលឱសថផលិតដោយ IP និង អង្គការឱសថស្ថានដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណសម្រាប់សកម្មភាពឱសថរួចហើយ។
• ថ្នាំដែលត្រូវបានទិញសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផ្ទាល់ខ្លួននៅក្នុងរដ្ឋផ្សេងទៀត;
• ឱសថវិទ្យុសកម្មផលិតដោយក្រុមហ៊ុនវេជ្ជសាស្រ្តស្របតាមច្បាប់នៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី;
• ការ​ត្រៀម​នាំ​ចូល​ក្នុង​ទឹកដី​នៃ​ប្រទេស​យើង​ដើម្បី​ពិនិត្យ​និង​ ការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកសម្រាប់ការអនុម័តបន្ថែម។

ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវចុះឈ្មោះ

ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ សម្ភារៈ ក៏ដូចជាឧបករណ៍ដែលប្រើក្នុងការអនុវត្តផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តត្រូវតែបញ្ជាក់។ ក្រសួងសុខាភិបាលបានបង្កើតចំណាត់ថ្នាក់ដែលអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកកំណត់ឱ្យបានត្រឹមត្រូវនូវផលិតផលដែលប្រើក្នុងវិស័យវេជ្ជសាស្ត្រ។ ឧបករណ៍ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់តាមកម្រិតនៃហានិភ័យចំពោះសុខភាពរបស់អ្នកជំងឺ៖

• ថ្នាក់លេខ 1- ហានិភ័យគឺតិចតួចបំផុត នេះរួមបញ្ចូលទាំង eucoreactotesters មីក្រូទស្សន៍ ជញ្ជីង និងឧបករណ៍ផ្សេងទៀតដែលអនុវត្តជាក់ស្តែងមិនទាក់ទងជាមួយអ្នកប្រើប្រាស់។
• ថ្នាក់លេខ ២ ក -កម្រិតមធ្យមនៃហានិភ័យ ដែលរួមមានឧបករណ៍វាស់សំឡេង ឧបករណ៍វាស់ជាតិអាល់កុល និងបញ្ជីឧបករណ៍មន្ទីរពិសោធន៍យ៉ាងទូលំទូលាយ។
• ថ្នាក់លេខ ២ ខការកើនឡើងហានិភ័យ (ឧបករណ៍វិភាគបេះដូង ឧបករណ៍បន្ទោរបង់ជាដើម);
• ថ្នាក់លេខ 3- កម្រិតខ្ពស់នៃហានិភ័យ នេះរួមបញ្ចូលទាំងការផ្សាំ, lithotritors, endoprostheses ជាដើម។

ដំណើរការនៃការទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រនិងលក្ខណៈពិសេសរបស់វា។

ឯកសារនេះត្រូវបានចេញដោយសហព័ន្ធ ស្ថាប័នប្រតិបត្តិ. អ្នកត្រូវរៀបចំសំណុំឯកសារដែលកំណត់ដោយក្រសួងសុខាភិបាល។ ក្នុងអំឡុងពេលចុះឈ្មោះអ្នកឯកទេសពិនិត្យឯកសារទាំងអស់ដែលផ្តល់ដោយអ្នកដាក់ពាក្យបន្ទាប់មកគំរូនៃការរៀបចំឬផលិតផលត្រូវបានផ្ទេរទៅមន្ទីរពិសោធន៍ដើម្បីធ្វើតេស្ត។ ប្រសិនបើលទ្ធផលមានភាពវិជ្ជមាននៅគ្រប់ដំណាក់កាលនោះអ្នកដាក់ពាក្យសុំត្រូវបានចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលនៃប្រទេសរុស្ស៊ី - ភាពស្របច្បាប់នៃឯកសារអាចត្រូវបានត្រួតពិនិត្យគ្រប់ពេលវេលានៅក្នុងបញ្ជីឈ្មោះ។

ទៅបញ្ជីឈ្មោះ ការត្រៀមលក្ខណៈវេជ្ជសាស្រ្តហើយផលិតផលនឹងរួមបញ្ចូលព័ត៌មានដូចខាងក្រោមៈ

• ឈ្មោះនិងអាសយដ្ឋានរបស់អ្នកផលិត;
• ឈ្មោះ និងអាសយដ្ឋានរបស់សហគ្រិនម្នាក់ៗ ឬនីតិបុគ្គល;
• គោលបំណងនិងឈ្មោះនៃផលិតផល;
• ប្រភេទផលិតផល និងថ្នាក់ហានិភ័យ;
• ព័ត៌មានអំពីថ្នាំ ឬឧបករណ៍ដែលអាចផ្លាស់ប្តូរបាន;
• កាលបរិច្ឆេទនិងលេខចុះឈ្មោះ;
• រយៈពេលសុពលភាពនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ។

ដូច្នេះ វិញ្ញាបនបត្រ​ត្រូវ​បាន​ចេញ​ក្នុង​រយៈពេល​មិន​កំណត់ បុគ្គលហើយសហគ្រិនទទួលបានឯកសារសម្រាប់ទំនិញមួយប្រភេទ ដែលស្រដៀងគ្នាក្នុងគោលបំណង វិធីសាស្ត្រផលិត និងលក្ខណៈសម្បត្តិ។

វិញ្ញាបនប័ត្រនៃសហគ្រាសឧស្សាហកម្មវេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុវត្តនៅលើមូលដ្ឋាននៃស្តង់ដារអន្តរជាតិ ISO 13485: 2016 ។ នៅក្នុងការអនុវត្តក្នុងស្រុក analogue នៃច្បាប់និយតកម្មនេះគឺ GOST R ISO 13485-2017 ដែលចូលជាធរមានតាំងពីឆ្នាំ 2018 ។

តំបន់ដាក់ពាក្យ

នៅពេលធ្វើការវាយតម្លៃអនុលោមភាព ស្តង់ដារបច្ចុប្បន្នដំណើរការនៃប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពនៅសហគ្រាសពេទ្យត្រូវបានសិក្សា។ ប្រព័ន្ធបែបនេះត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយសារតែការអនុវត្តជាក់ស្តែងនៃវិធានការបង្កើនប្រសិទ្ធភាព ដំណើរការផលិតធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវអន្តរកម្មរវាងការគ្រប់គ្រងនិងអ្នកក្រោមបង្គាប់, ការបង្កើត រចនាសម្ព័ន្ធអង្គការនិងការអនុលោមតាមស្តង់ដារអនាម័យ និងរោគរាតត្បាត។

សម្រាប់ការឆ្លងកាត់ ស្ថាប័នវេជ្ជសាស្រ្តអាជ្ញាប័ណ្ណ អ្នកត្រូវតែផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ទាំងអស់គ្នា ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលកំពុងដំណើរការនៅក្នុងស្ថាប័នវេជ្ជសាស្ត្រនេះ មិនថាជាគ្លីនិក ឬមន្ទីរពេទ្យនោះទេ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ជារឿយៗពួកគេត្រូវបាត់បង់ដោយសារតែកាលៈទេសៈមួយចំនួន។ បន្ទាប់មកអ្នកនឹងមករកជំនួយពីគេហទំព័រដែលស្វែងរកវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដែលមានរហស្សនាមថា "regs" ក្នុងចំណោមបុគ្គលិកពេទ្យ។

តើអ្វីទៅជាវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

នេះគឺជាឯកសារដែលបញ្ជាក់ថាផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តនេះត្រូវបានចុះបញ្ជីនៅលើទឹកដីនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ីហើយបញ្ចូលក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យពិសេស - ការចុះឈ្មោះរដ្ឋនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនិងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាំងអស់ត្រូវតែមានវិញ្ញាបនបត្រ ហើយប្រសិនបើមិនមាន នោះមានន័យថាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនេះមិនអាចលក់ និងប្រើប្រាស់នៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ីបានទេ។

ស្វែងរកវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

1. គេហទំព័រ Roszdravnadzor ស្វែងរកវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីវេជ្ជសាស្ត្រ។ នៅតំណអ្នកនឹងឃើញការចុះឈ្មោះបង្រួបបង្រួមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងអង្គការ ( សហគ្រិនម្នាក់ៗ) ចូលរួមក្នុងការផលិតនិងផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
   តើត្រូវប្រើការចុះឈ្មោះបង្រួបបង្រួមដោយរបៀបណា? នៅក្នុងរបារស្វែងរក អ្នកអាចបញ្ចូលឈ្មោះផលិតផលទឹកឃ្មុំ ឬលេខចុះឈ្មោះរបស់វា។ ឧទាហរណ៍ យើងត្រូវស្វែងរកក្នុងវិញ្ញាបនបត្រសម្រាប់ព័ត៌មានជំនួយមុំ បន្ទាប់មកក្នុងការស្វែងរក យើងបញ្ចូល "ព័ត៌មានជំនួយជ្រុង" (ដោយគ្មានសញ្ញាសម្រង់)។ យើងមានលទ្ធផលជាច្រើននៅពីមុខយើង។ ក្នុងការស្វែងរកដំបូងអ្នកត្រូវផ្តោតលើសុពលភាពនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ។ ប្រសិនបើអ្នកមិនបានរកឃើញឯកសារដែលអ្នកត្រូវការទេ បន្ទាប់មកពង្រីកការស្វែងរក ហើយត្រងវាទៅតាមទិន្នន័យដែលអ្នកត្រូវការ។
   
   ដើម្បីមើលលទ្ធផលស្វែងរក សូមចុចលើបន្ទាត់ ដូចនៅក្នុងរូបថតអេក្រង់ខាងលើ (រំលេចជាពណ៌ក្រហម)។ បង្អួចលេចឡើងនឹងបើកដែលអ្នកអាចទាញយកឯកសារ។ ប្រសិនបើឯកសារមិនសមនឹងអ្នកទេ បន្ទាប់មកបិទបង្អួច ហើយបន្តការស្វែងរក។
   
   
   ឧទាហរណ៍នៃឯកសារដែលបានរកឃើញ៖
   
   តើធ្វើដូចម្តេចដើម្បីស្វែងរកវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដោយលេខចុះឈ្មោះរបស់វា? ដើម្បីធ្វើដូចនេះបញ្ចូលលេខចុះឈ្មោះដែលអ្នកត្រូវការក្នុងការស្វែងរក។ ឧទាហរណ៍ RZN 2016/4700 (លេខចុះឈ្មោះនៃ fluorograph ឌីជីថល "FC Proton" និងការស្វែងរក។
   
   
   មើលឯកសារម្តងទៀតដោយចុចលើបន្ទាត់ ហើយទាញយកវាពីបង្អួចដែលលេចឡើង។ ឧទាហរណ៍នៃឯកសារ៖
   
2. គេហទំព័រនៃមជ្ឈមណ្ឌលចុះឈ្មោះ Nevacert មានទំព័រផ្ទាល់ខ្លួនជាមួយនឹងការស្វែងរកវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដោយ ការចុះបញ្ជីបង្រួបបង្រួម. ខ្ញុំត្រូវតែនិយាយថាទំព័រមានមូលដ្ឋានទិន្នន័យតែមួយ និងយន្តការស្វែងរកតែមួយ ដែលដូចគ្នានឹងការស្វែងរកនៅលើទំព័រ Roszdravnadzor ប៉ុន្តែប្រហែលជាចំណុចប្រទាក់ងាយស្រួលជាងនឹងទាក់ទាញអ្នកប្រើប្រាស់កាន់តែច្រើន។ នៅពេលអ្នកដាក់ពីលើលទ្ធផលស្វែងរក ព័ត៌មានសង្ខេបនឹងត្រូវបានបង្ហាញ ហើយនៅពេលអ្នកចុចលើវា ព័ត៌មានពេញលេញជាមួយនឹងសមត្ថភាពក្នុងការទាញយក RU នៅក្នុង ទម្រង់ PDFនិងក្នុងទម្រង់ជារូបភាពស្កែន។