Проверки Росздравнадзора: всё, что касается лицензирования. Административные регламенты росздравнадзора в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Наименование государственной услуги

«В ближайшее время Росздравнадзор будет наделен полномочиями в сфере контроля цен на лекарственные средства. Мы намерены выступить с аналогичным предложением по вопросу тарификации платных медицинских услуг. Сегодня в субъектах практически нет контроля за ценами. Выявляется большое количество жалоб пациентов и нарушений правил оказания платных медицинских услуг. Будут усилены контрольно-надзорные мероприятия в субъектах РФ и на федеральном уровне и проведены проверки в Федеральных государственных учреждениях». Именно такие слова произнес глава Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Николай Юргель, выступая на коллегии надзорного ведомства.

В качестве подтверждения этого заявления можно привести данные заместителя руководителя Росздравнадзора Ириной Серегиной, которая представила результаты проверок соблюдения правил предоставления платных медицинских услуг в субъектах Российской Федерации, проведенных в прошлом году. В ходе своей работы представители надзорного ведомства выявили многочисленные нарушения, начиная от отсутствия необходимой информации для пациентов и ненадлежащего оформления договоров на оказание платных медицинских услуг, и заканчивая отсутствием лицензий на медицинскую деятельность, а также разрешений на оказание указанных услуг.

Согласно опубликованной информации, в прошлом году Росздравнадзор проверил деятельность 41 органа управления здравоохранением и 1216 учреждений здравоохранения в 24 субъектах федерации. При этом 21 проверка осуществлялась на уровне субъекта, 20 - на муниципальном уровне, а из всех проверенных медицинских учреждений 38% составляли учреждения государственной формы собственности и 62% - муниципальной.

Результаты проверок показывают, что в органах управления здравоохранением Кабардино-Балкарии, Мордовии, Якутии, Хабаровского края, Курской и Сахалинской областей не была разработана нормативная база, регламентирующая условия предоставления специального разрешения на платные медицинские услуги. Кроме того, проверяющие выявили отсутствие утверждённого порядка выдачи специального разрешения в целом ряде муниципальных образований Республики Коми, Северной Осетии и Чувашии.

В 26 субъектах федерации были установлены факты предоставления медицинскими учреждениями платных медицинских услуг населению в отсутствие специального разрешения органа управления здравоохранением, причем в большинстве случае это касается учреждений муниципальной формы собственности, действующих на территории Республики Адыгея, Кабардино-Балкарской, Калмыкии, Приморского края, а также Вологодской, Орловской и Челябинской областей.

В 29 субъектах Российской Федерации были выявлены факты оказания услуг без заключения договоров, а 52 субъектах - факты несоответствия оформления договоров действующим гражданско-правовым нормам. Речь здесь идет о таких нарушениях, как отсутствие подписей сторон, необходимых печатей, предметов договоров, обязательств и ответственности сторон, дат подписания, сроков предоставления услуги, а также оформление одного экземпляра договора и ряда других нарушений.

Так, например, главный врач МУЗ «Больница скорой медицинской помощи» г. Набережные Челны (Республика Татарстан) освобожден от занимаемой должности в связи с тем, что во исполнение его приказа с каждым поступившим в данное медицинское учреждение пациентом в обязательном порядке заключался договор на лекарственное обеспечение за счет собственных средств.

В ходе проверки деятельности ГУЗ «Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» было установлено, что в данном учреждении практиковалось оказание платных услуг опосредованно через коммерческую организацию. Речь здесь идет о проведении платного лабораторного мониторинга эффективности лечения социально-значимых заболеваний.

Как сообщает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru , по результатам проверок в субъектах РФ представителями Росздравнадзора составлены многочисленные протоколы, которые затем были переданы в правоохранительные органы.

В этой связи стоит упомянуть выступление на коллегии помощника Генерального прокурора РФ Ольги Шамшиной, которая отметила, что по данным Генеральной прокуратуры, на сегодняшний день повсеместно выявляются факты нарушения при предоставлении гражданам платных медицинских услуг. Кроме того, практически никого не удивляют факты поборов и вымогательства денег у пациентов, а также взимание платы за медицинские услуги, входящие в территориальные программы. Денежные средства, полученные от оказания платных медицинских услуг, зачисляются на счета коммерческих структур, тогда как объем оказываемой бесплатной помощи никак не соответствует территориальным программам. Помощник генпрокурора также подчеркнула, что Генеральная прокуратора и в дальнейшем намерена детально рассматривать все подобные факты, а также планирует провести совместные с Росздравнадзором проверки во втором полугодии текущего года.

Присутствующая на коллегии председатель Комитета по охране здоровья Государственной Думы РФ Ольга Борзова сообщила присутствующим о том, что довольно часто платные услуги оказываются в рабочее время на государственном оборудовании. Кроме того, по ее словам, нередко фиксируются факты длительного ожидания госпитализации, взимания платы за экстренную медицинскую помощь, отсутствие информации о порядке предоставления и объемах платных услуг в медицинских учреждениях, расположенных по всей территории всей страны.

В ходе коллегии также выступили представители органов исполнительной власти Москвы, Брянской области, Чувашской Республики и Республики Татарстан, которые поделились опытом организации предоставления платных медицинских услуг в государственных и муниципальных медицинских учреждениях. Так, например, в Татарстане и Чувашской Республике в настоящее время проводится работа по постепенному выводу платных медицинских услуг из государственных и муниципальных учреждений, создана и функционирует система, позволяющая отслеживать этапы оказания платных медицинских услуг, четко разграничены потоки платных и бесплатных пациентов. По словам выступавших, все перечисленное не было бы возможно без проведения интенсивных мероприятий по информатизации всех лечебно-профилактических учреждений региона, каждое из которых на сегодняшний день имеет свой интернет-сайт.

Самвел Григорян о перечне актов, содержащем обязательные требования в области лицензирования фармацевтической деятельности

24 октября на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) появились перечни актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю, связанных с фармацевтической деятельностью. Правда, в них нет указаний на то, что они исчерпывающие, но это, похоже, предполагается.

Сослаться в случае проверки

Такая презентация сама по себе похвальна. Законы, приказы, постановления вроде бы пишутся на русском языке, а понять их не только работнику отрасли, но иногда даже эксперту очень затруднительно. Хотелось бы, чтобы регулятор давал официальные разъяснения по применению тех или иных норм - в том числе в интерактивном режиме «вопрос - ответ» - и тем самым помогал подопечным работать, то есть надлежащим образом соблюдать требования законодательства.

В какой‑то мере такая возможность может быть реализована, в частности, через сайт Росздравнадзора, раздел «Обратная связь - Обращения юридических лиц», но ее важно развивать, делать более интерактивной. В связи с этим заметим, что из п. 6.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утверждено Постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004) следует, что Росздравнадзор для реализации своих полномочий имеет право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, относящимся к его компетенции.

Важно также, чтобы регулятор упрощал подопечным работу удобной справочной информацией и справочным сервисом. Ведь нормы, регулирующие одну и ту же отраслевую сферу, не сведены воедино в один кодекс или подобный акт, а разбросаны по различным и многочисленным нормативно-правовым актам. Поэтому немудрено что‑то упустить из поля зрения, о чем‑то забыть. Так что любой свод актов, составленный, предположим, руководителем аптеки - то есть не юристом, - рискует быть неполным или даже в чем‑то ошибочным.

Куда лучше, когда его составляет сам регулятор, уполномоченный осуществлять контроль и надзор в сфере лекарственного обращения. Перечень от Росздравнадзора, скорее всего, это более солидный, грамотно сведенный и, вероятно, исчерпывающий список актов.

Поэтому в случае проверки можно на него сослаться - показать его проверяющему со словами «мы соблюдаем все требования законодательства в такой‑то сфере согласно этому перечню Росздравнадзора». Конечно, это далеко не та самая «окончательная бумажка-броня», о которой говорил профессор Преображенский из «Собачьего сердца», но хоть какая‑то защита, хоть какой‑то аргумент.

Перечень-Лицензирование

Итак, Росздравнадзор свел воедино все или почти все нормативно-правовые акты и их положения по отдельным направлениям подотчетности. Ознакомиться с ними можно по следующей ссылке .

Для начала обратим внимание на одно из самых важных для аптечных работников направлений - Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в области лицензирования фармацевтической деятельности (далее - Перечень-Лицензирование) .

Этот перечень - как и другие перечни, подготовленные Росздравнадзором, - составлен из разделов, которые упорядочены по видам нормативно-правовых актов: федеральные законы; указы Президента РФ, постановления и распоряжения Правительства РФ; приказы Минздрава/Минздравсоцразвития.

Мы же - для большей наглядности руководителей и прочих фармспециалистов - упорядочим его по кругу лиц и объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования . Кроме этого круга лиц и объектов, в перечне указаны также конкретные структурные единицы того или иного акта - статьи, пункты и т. д. - соблюдение которых оценивается при проведении проверок .

Обязательные требования к соискателям лицензий на осуществление фармацевтической деятельности содержатся в:

* Следует следить за ежегодным обновлением Перечня.

Обязательные требования к аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям, осуществляющим реализацию лекарственных препаратов на территории субъектов РФ, содержатся в:

Обязательные требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, содержатся в:

Обязательные требования к организациям оптовой торговли лекарственными средствами содержатся в:

Добавим к перечисленному выше, что обязательные требования к фармацевтическим работникам , соблюдение которых оценивается при проведении проверок в области лицензирования фармацевтической деятельности, содержатся в пунктах 2, 4–7 статьи 52 и пункте 3 статьи 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» .

В России работает немало фармацевтов и провизоров, получивших образование в странах ближнего и дальнего зарубежья. Поэтому для полноты картины вспомним также Положение о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах , утвержденное Постановлением Правительства РФ от 07.02.1995 № 119. Как следует из перечня Росздравнадзора, пункт 3 этого Положения содержит обязательные требования к таким лицам, которые могут быть проверены при проведении мероприятий по контролю.

Рамки и обязательства есть не только у тех, кого проверяют, но и у тех, кто проверяет, в частности, у тех, кто лицензирует. Поэтому в заключение статьи хотелось бы вернуться к одному из перечисленных выше нормативно-правовых актов - Приказу Минздрава РФ от 25.03.2014 № 130н. Он содержит административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности . Каждому, кто собирается открыть аптечное дело или ведет его, следует изучить и этот важный акт. Остается пожелать всем фармработникам сил, удачи и успешных проверок.

В отношении некоторых видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, проведение проверок Росздравнадзором бессмысленно и может нарушать права и законные интересы медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей : из 150 видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, утверждено менее половины порядков. А по 25 % работам (услугам) не утверждены и иные нормативные акты, содержащие требования к соответствующим видам работ (услуг). Таким образом, нет четких законодательных требования к оказанию большинства услуг (работ).

Росздравнадзор не имеет полномочий по привлечению медицинских организаций к административной ответственности в рамках проведения данного вида проверок в связи с тем, что в КоАП не предусмотрена ответственность за нарушение порядков оказания медицинской помощи. Привлечь за нарушение порядков оказания медицинской помощи имеют возможность лицензирующие органы по статьям КоАП, связанным с нарушением лицензионных требований.

В пп. 1 пункта 38 список документов Административным регламентом не установлен , то есть объем запрашиваемых Росздравнадзором сведений не определен, что создает возможность злоупотребления должностными лицами Росздравнадзора своими полномочиями. Органы Росздравнадзора зачастую рассматривают документы, не имеющие отношения к предмету проверки, например, проверяют должностные инструкции, оценивают лицензию на осуществление медицинской деятельности, запрашивают нормативные документы медицинской организации, определяющие порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Риск превышения органами Росздравнадзора своих полномочий и дублирования контрольных функций федеральных органов исполнительной власти.

При осмотре используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий (пп. 3 пункта 38) Росздравнадзор проводит оценку соответствия набора помещений требованиям, предъявляемым порядками оказания медицинской помощи и Санитарными правилами, и нормами (СанПиН) 2.1.3.2630-10 при этом, надзор и контроль за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляет Роспотребнадзор.

Лицензии на осуществление медицинской деятельности в федеральных медицинских организациях и организациях, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, должны проверяться Росздравнадзором в рамках лицензионного контроля, а не в рамках контроля соблюдения порядков оказания медицинской помощи.

Вопросы проверки должностных инструкций медицинского персонала относятся к функциям Федеральной службы по труду и занятости и государственных инспекций труда.

Неясность полномочий Росздравнадзора по проверке медицинских организаций в части соблюдения стандартов медицинской помощи (пп. 5 пункта 38) . Соблюдение стандартов медицинской помощи не входит в лицензионные требования.

В докладе ФАС изложено, что действующее законодательство не дает однозначного ответа о необходимости соблюдения или несоблюдения стандартов медицинской помощи. В ФЗ № 323 указано, что осуществляются проверки «применения» медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи», а не «соблюдения». А в ряде множества других законодательных актов к стандартам медицинской помощи используется термин «соблюдение» . Более того не совсем ясна формулировка ст. 37 ФЗ № 323, в которой говорится, что медицинская помощь организуется и оказывается на основе стандартов медицинской помощи.

Росздравнадзор должен проводить экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту (пп.6 пункта 38) только в случае оказания помощи пациенту вне рамок ОМС в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти . Но для проведения данного мероприятия нет нормативной опоры в связи с тем, что Минздравом России не утвержден порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи вне рамок обязательного медицинского страхования.

Росздравнадзор предъявляет необоснованные требования к медицинским организациям в части соблюдения штатных нормативов . В соответствии с частью 3 статьи 37 ФЗ № 323 порядок оказания медицинской помощи включает в себя рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений. Кроме того, что штатные нормативы носят рекомендательный (необязательный) характер, на медицинские организации частной системы здравоохранения они не распространяются.

Росздравнадзор имеет право привлечь медицинскую организацию к административной ответственности только в случае невыполнения предписания , выданного в ходе проверки в соответствии со статьей 19.5 КоАП. Связано это с тем, что КоАП не содержит норм, предусматривающих административную ответственность за несоблюдение предмета проверок.

Росздравнадзор: проверка медицинских организаций, оказывающих платные медицинские услуги. Объекты и основания проверок, штрафные санкции

В 2012 г. в государственных учреждениях здравоохранения РФ увеличился объем платных медицинских услуг. Например, в Татарстане рост доходов учреждений здравоохранения республики от платных медицин- ских услуг составил 20% по сравнению с 2011 г.1 наибо- лее востребованные услуги – диагностические исследования и профилактические медицинские осмотры. согласно постановлению правительства РФ от 30.06.2004 № 323 полномочия по осуществлению функции государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности возложены на федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзор, в том числе при оказании платных медицинских услуг населению.

↯ Больше статей в журнале

На основании п. 3 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности2 государственный контроль качества и безопасности платных медицинских услуг может осуществляться путем:

Проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;

Осуществления лицензирования медицинской деятельности;

Проведения проверок соблюдения организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

Проведения проверок соблюдения указанными организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

Проведения проверок соблюдения безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

Проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности;

Проведения проверок организации и осуществления внутреннего и ведомственного контроля качества оказания медицинской помощи. Рассмотрим последние пункты более подробно.

Так, согласно ст. 90 Федерального закона от 21.11.2013 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности является обязательной процедурой, осуществляемой медицинской организацией. Контроль проводится в соответствии с порядком, установленным руководителем медицинской организации (утверждается соответствующим приказом по учреждению). Также представляется необходимым наряду с подобным порядком утвердить:

Форму журнала внутреннего контроля качества медицинской помощи;

Инструкцию по ведению такого журнала;

Классификатор дефектов медицинской помощи;

Форму карты экспертной оценки качества медицинской помощи.

Настоящая документация в случае ее наличия может быть предоставлена сотрудникам Росздравнадзора, осуществляющим проверку.

Особо стоит отметить, что осуществлять функцию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности может действующая в медицинской организации врачебная комиссия Согласно Порядку создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (далее – Порядок) в ее функции входит следующее:

Оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;

Оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации;

Разработка мероприятий по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов;

Изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников (в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента) (п. 4.6–4.9 Порядка).

Фактически осуществление врачебной комиссией этих функцией – форма внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Сотрудниками Росздравнадзора могут быть затребованы протоколы заседаний врачебных комиссий, а также журналы учета решений врачебных комиссий.

С недавнего времени к полномочиям Росздравнадзора отнесено проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности (п. 5.1.3.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения). Эти ограничения перечислены в ст. 74 Закона № 323-ФЗ.

В настоящий момент административный регламент проведения подобной проверки отсутствует. Основываясь на ограничениях, налагаемых на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, которые установлены законодательством, обозначим перечень документов, которые могут быть затребованы органами Росздравнадзора при проведении соответствующих проверок. Это:

Договоры о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий (в контексте п. 2 ч. 1 ст. 74 Закона № 323-ФЗ);