Получение лицензии на техническое обслуживание, ремонт и производство медицинской техники в Росздравнадзоре. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники Какие нужны лицензии на ремонт медицинского оборудования

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой - разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Лицензия на производство , обслуживание и ремонт медицинской техники выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

В сферу медицинских услуг входят различные виды деятельности, однако без современного медицинского оборудования оказание таких услуг невозможно.

Поскольку закон предъявляет высокие требования к стандартам в сфере здравоохранения, соблюдение порядка получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники является необходимым.

Порядок индивидуального производства и промышленного изготовления товаров, которые подпадают под такой вид лицензирования, определён Росздравнадзором и законодательством Российской Федерации. Перед выпуском определённого прибора медицинского назначения нужно получение соответствующего регистрационного удостоверения Росздравнадзора и внесение в специальный реестр.

После поступления на рынок и применения в учреждении, медицинская техника должна быть осмотрена специалистом соответствующей квалификации. Этот вид деятельности подпадает под лицензирование на техническое обслуживание медицинской техники.

Любая техника нуждается в ремонте после определённого срока работы. А требования к медицинской технике едва ли не выше, чем даже требования к безопасности промышленных приборов. Если в каком-то аппарате обнаружены неполадки, произвести соответствующий ремонт может только получившая соответствующую лицензию организация. Любая организация обязана оказывать содействие проведению мероприятий по производственному контролю на опасных производственных объектов, в противном случает руководитель несет ответственность вплоть до уголовной.

Примерный перечень видов медицинского оборудования, подпадающего под лицензирование – на производство, ремонт и обслуживание:

• аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии;
• больничное оборудование (мониторы пациента, компрессорные установки, вакуумные станции, медицинские рампы, реанимационные комплексы, аппараты ИВЛ);
• программные медицинские комплексы;
• оборудование для аптек;
• косметологическое оборудование;
• оборудование для дезинфекции;
• медицинская мебель;
• стерилизационное оборудование и оборудование для дезинфекции;
• бальнеологическое и водолечебное оборудование;
• клинико-диагностические приборы и аппараты (исключая приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики);
• приборы, аппараты и оборудование для: офтальмологии, отоларингологии, стоматологии, для хирургии и нейрохирургии, рентгенологии и томографии, для урологии и очищения крови вне организма; для физиотерапии, функциональной диагностики; лазерные (терапевтического и хирургического назначения); применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля;
• наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование;
• оборудование для автомобилей скорой медицинской помощи и реанимобилей;
• приборы и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии;
• слуховые аппараты, эндоскопическое оборудование.

Лицензия на производство и обращение с медицинской техникой является строго регламентированным документом. Обслуживание и ремонт медицинских аппаратов нужно производить вовремя – не только для соблюдения безопасности здоровья пациентов, но и для поддержания репутации учреждения, и для соблюдения требований законодательства. Без договора на обслуживание медтехники невозможно получить лицензию на оказание медицинских услуг.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа):

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Существует Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.

Отказ в регистрации медтехники выдается в случае, когда риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

Компания Вестмедгрупп обладает лицензией на производство и обслуживание медицинского оборудования в сфере газоснабжения, криогенных установок, конструкционных элементов чистых помещений, систем химической и биологической защиты. Наши инженеры прошли подготовку непосредственно на производственных площадках Flow-meter S.p.A. (Бергамо, Ломбардия, Италия), Karismedica S.p.A (Гаттатико, Ломбардия, Италия), MILS (Франция).

Также, сотрудники нашей компании прошли обучение по программе «Разработка, производство, монтаж, наладка, техническое обслуживание, ремонт, эксплуатация и контроль качества медицинской техники» в ФГБОУ ВПО «МГТУ им. Н.Э. Баумана».

Сервисные центры и ремонтные компании нередко задаются вопросом: нужна ли лицензия на ремонт медицинской техники? О том необходима ли лицензия на обслуживание медтехники закон сообщает следующее: согласно п. 17 ст. 12 второй главы Федерального Закона №99-ФЗ (от 04.05.11) деятельность коммерческих компаний, занятых в областях производства, сервисного обслуживания и ремонта техники медицинского назначения подлежит обязательному лицензированию. Компании, осуществляющие ремонт медтехники, лицензия на проведение которого у них отсутствует, рискуют попасть под ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Лицензия на ремонт мед техники позволяет осуществлять деятельность по сервисному обслуживанию медицинской техники любой степени сложности и является отдельной формой нематериальных активов, заметно повышающих капитализацию ремонтной компании или сервисного центра. ГМП-проект оказывает услуги лицензионного обеспечения организациям, спектр работы которых лежит в плоскости обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Лицензия на техобслуживание медтехники, предоставляемая ГМП-проект, охватывает весь перечень видов ТО, требующих получения разрешения.

Перечень видов работ, где необходима лицензия на ТО медтехники:

• Работы по монтажу и первичной предпусковой отладке медицинской техники и электронного оборудования (МТ и ЭО);
• Работы по осуществлению контроля исправности, состояния и износа МТ и ЭО;
• Сервисное обслуживание МТ и ЭО;
• Ремонт МТ и ЭО.

Требования к соискателю

1. Учредительные документы (устав/копия).
2. Свидетельства о прохождении государственной регистрации, в том числе:

• О внесении в ЕГРЮЛ;
• О постановке на налоговый учет;
• О ГРН (если изменения имели место).

1. Квалификационные свидетельства сотрудников, в том числе:

• Документы о профильном образовании;
• Свидетельства об окончании квалификационных курсов;
• Приказы о зачислении работников в штат компании соискателя.

1. Правоустанавливающие документы на недвижимое имущество, в том числе:

• Свидетельство о собственности или другой правоустанавливающий документ;
• Кадастровые паспорта/ БТИ.

1. Перечень медтехники и документация на неё, включая регламенты и свидетельства о гос. регистрации (в случаях производства).
2. Документация на сервисное, ремонтное и производственное оборудование.
3. Квитанция об оплате лицензионного сбора.
4. Доверенность

Перечень обязательных элементов производственно-технологической базы соискателя:

• Помещения, соответствующие требованиям.
• Контрольно-измерительная аппаратура и оборудование.
• Работники с необходимой квалификацией.

ГМП-проект: помощь соискателям

Лицензия на медтехнику приобретается официально после соблюдения всех требований, предъявляемых законом. Юристы компании ГМП-проект подготавливают всю документацию, необходимую для получения лицензии по ремонту медтехники.

Лицензия на обслуживание медтехники, цена которой доступна любому серьезному коммерческому агенту будет предоставлена в кратчайшие сроки и закроет все лицензионные проблемы клиента ГМП-проект. Для подробной консультации звоните или приезжайте к нам в офис.

Лицензия на обслуживание медицинской техники: предоставление предварительной консультации

Открытие компании с нуля

Лицензия на обслуживание медицинской техники: работа с документами

Дополнительные услуги

Услуги по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники

• Консультационные услуги: анализ сложившейся ситуации, разработка стратегии поведения, ответы на вопросы по теме, разбор сложных случаев и предложение решения возникших проблем;
• Помощь в регистрации компании: сбор бумаг, подготовка заявления, обращение в ФНС, открытие расчётного счёта;
• Работа с документами: сбор, проверка на соответствие требованиям действующего законодательства, переоформление бумаг с ошибками, заполнение заявления;
• Работа с контролирующей инстанцией: подача документов, представление интересов клиента, работа с инспектором во время проведения проверки;
• Дополнительные услуги: проведение предварительной проверки, помощь в устранении несоответствия требованиям, поиск курсов для повышения квалификации сотрудников.

Как формировался рейтинг компаний, занимающихся оформлением лицензий на обслуживание медицинской техники?

• Присутствуют на рынке свыше 10 лет;
• Заслужили положительные отзывы клиентов;
• Оптимальное соотношение цена-качество;
• Штат сотрудников организации включают в себя высококвалифицированных специалистов;
• Сотрудники компании постоянно проходят повышение квалификации;
• Компания клиентоориентирована.

Зачем нужна лицензия на обслуживание медицинской техники?

Выдачей лицензий в сфере здравоохранения занимается Росздравнадзор. Он осуществляет контроль за организациями, которые обслуживают оборудование и медицинскую технику. Контролирующий орган был создан для того, чтобы обеспечить безопасность пациентов и врачей.

Если клиент получил лицензию Росздравнадзора на производство и обслуживание медицинской техники, он сможет выполнять соответствующую деятельность на законном основании. В иной ситуации предпринимателя могут привлечь к ответственности за допущенное нарушение. Присутствие документа демонстрирует, что вы соответствуете всем необходимым требованиям и не нарушаете положения нормативно-правовых актов. Наличие разрешения позволяет:

• Устанавливать оборудование;
• Налаживать функционирование техники;
• Контролировать состояние оборудования, его исправность;
• Заниматься сервисным обслуживанием;
• Ремонтировать неисправное оборудование.

Подготовка документов для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Чтобы клиент мог получить разрешение, потребуется подготовить пакет документации. В список необходимо включить:

• Заполненное заявление с просьбой о выдаче разрешения;
• Учредительные документы компании;
• Квитанция, подтверждающая факт внесения госпошлины;
• Бумаги, демонстрирующие наличие в штате сотрудников с достаточным опытом и образованием;
• Выписка из ЕГРЮЛ;
• Бумаги, демонстрирующие наличие недвижимости в собственности или в аренде;
• Документация на оборудование.

При этом предъявлять документы, подтверждающие состояние техники, не нужно. Список бумаг может различаться в зависимости от особенностей ситуации. Помимо оригиналов, могут потребоваться копии. Выписку из ЕГРЮЛ предстоит заверить нотариально.

Требования, предъявляемые к претенденту на получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Проводя проверку, представители уполномоченного органа оценивают соответствие претендента на получение лицензии требованиям действующего законодательства. Чтобы разрешение предоставили, потребуется:

• Приобрести или арендовать помещение, необходимое для выполнения работ;
• Нанять персонал, обладающий необходимым опытом и квалификацией;
• Организовать экспертизу оборудования, которое будет использоваться во время ремонта или обслуживания техники;
• Использовать только сертифицированную контрольно-измерительную аппаратуру.

Несоответствие хотя бы одному из вышеуказанных требований станет поводом для отклонения заявки. Чтобы не столкнуться с подобным, необходимо внимательно подходить к проведению предварительной оценки организации. Если клиенту дадут отрицательный ответ, госпошлина возвращена не будет.

Если вам необходима лицензия на медицинское оборудование - мы готовы вам помочь! Комплексное сопровождение на всех этапах подготовки к процессу лицензирования, а также представительство и защита интересов клиента в государственных инстанциях - это наша компетенция.

Стоимость лицензии на техническое обслуживание медтехники от 30 тысяч рублей.
Сроки получения 40 - 45 рабочих дней.

Что мы готовы предложить

Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, задействованным в сфере обслуживания и ремонта медицинского оборудования и техники. Лицензия является обязательной для категорий предприятий, оказывающих следующие виды услуг:

• производство и изготовление (серийное) мед. оборудования;
• производство и изготовление (по спец.заказам) мед. оборудования;
• производство ремонтных и монтажных работ;
• осуществление пусконаладочных работ;
• плановая и внеплановая диагностика установленного оборудования.

Лицензия на медицинскую технику позволяет предприятию работать со многими приборами и аппаратами медицинского назначения, такими как:

• аптечные установки;
• косметологические приборы и оборудование;
• стоматологические приборы;
• стерилизационные приборы;
• физиотерапевтические приборы и установки;
• эндоскопические приборы;
• офтальмологические аппараты и многое другое.

Лицензия медицинского оборудования с ГК «АП-Риал» - это:

• помощь квалифицированных специалистов и решение проблем любой сложности;
• решение задачи в максимально короткий срок, установленный законом;
• доступная стоимость услуг;
• возможность получения дополнительных услуг без привлечения посредников (обучение персонала, аренда оборудования);
• доступная стоимость услуг;
• получение бессрочной лицензии и 100% готовность предприятия к прохождению постлицензионных проверок.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники - это официальный документ, дающий право на ведение предпринимательской деятельности в данной отрасли. Лицензирующим органом является Министерство Здравоохранения РФ, а выданная разрешительная документация действительна на территории всей страны.